生药质量标准制定及控制要点

–2000年版药典一部每种药材项下 内容为：中文名、汉语拼音、拉 丁名、来源、性状、鉴别、检查、 含量测定、炮制、性味与归经、 功能与主治、用法与用量、贮藏 等。
生药质量标准的制定和控 制要点
（二）局(部)颁标准 –国家食品药品监督管理局(SFDA)颁 发的药品标准，简称局颁标准。 –除《中国药典》收载的品种外，其 余的品种，凡来源清楚，疗效确切， 本着“一名一物”原则，分期分批，由 药典委员会编写、收入局颁标准。
–共收载品种1751种。 •一部收载784种，其中中药材、 植物油脂等509种，中药成方及 单味制剂275种； •二部收载化学药品、生物制品等 967种。
生药质量标准的制定和控 制要点
–《中国药典》1995年版 1996年4月1 日起执行。
–共收载品种2375种。 • 一部收载920种，其中中药材、植物 油脂等522种，中药成方及单味制剂 398种。 • 二部收载1455种，包括化学药、抗 生素、生化药、生物制品及辅料等。
生药质量标准的制定和控 制要点
–经研究表明，茵陈的主要利胆活 性成分蒿属香豆精、对羟基苯乙 酮和茵陈香豆酸A和B以秋季的花 前期和至花果期含量最高。
– 《中国药典》因此规定有两个采 收期，春季和秋季。“绵茵陈Baidu Nhomakorabea及 “茵陈蒿”
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三、植物的遗传与变异因素对生药 品质的影响
–实际上中药的品种要比《中国药 典》所揭示的复杂的多。
–除存在多基源的情况外，同名异 物现象十分普遍，严重影响了生 药的品质。
生药质量标准的制定和控 制要点
二、植物成长发育对生药品质的 影响
• 药用植物在不同的生长阶段，其活性 成分也会发生一些变化，因而对生药 的质量也会产生一些影响。 –例如：茵陈过去是春季采收幼苗， 有“正月茵陈二月蒿，三月茵陈当柴 烧”的说法，说明采收期的重要性。
–环境温度对药用植物活性成分积 累的影响
–降水量对药用植物活性成分积累 的影响
–土壤条件对药用植物活性成分积 累的影响等。
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第二节 生药质量的控制与生药质量 标准的制订
• 药品的质量标准 –是一个国家或地区对药品的质量和 检验方法所作的技术规定； –是药品生产、供应、使用以及管理 部门共同遵循的法律依据；
生药质量标准的制定和控 制要点
–《中国药典》1985年版 1986年4 月l日起执行。
–该版药典共收载药品1489种。 •一部收载中药材、植物油脂及单 味制剂506种，中药成方207种， 共713种； •二部收载化学药品、生物制品等 776种。
生药质量标准的制定和控 制要点
–《中国药典》1990年版 1991年7 月1日起执行。
生药质量标准的制定和控 制要点
–1998年以前，药典委员会隶属卫 生部，当时该标准由卫生部批准 颁发执行，称为部颁标准。
生药质量标准的制定和控制 要点
生药质量标准的制定和控 制要点
第一节 影响生药品质的自然因素
• 影响生药品质的自然因素有： –生药的品种 –植物的生长发育 –植物的遗传与变异 –植物的环境因素等
生药质量标准的制定和控 制要点
一、生药品种对品质的影响
• 品种的确认鉴定应为质量控制系统的 首要环节。 –我国现有已知中药资源种类12807种： •药用植物11146种； •药用动物1581种； •药用矿物80种。
–植物会产生种内次生代谢产物的多 型性，又称化学变种或化学型。
–研究药用植物种内化学成分的变异 具有重要的实践意义。
–变异原因，普遍认为是环境因素的 作用，如环境温度的骤变，天然雷 电射线及土壤中微量元素引起的突 变。
生药质量标准的制定和控 制要点
四、环境因素对生药品质的影响
–光照对药用植物活性成分积累的 影响
生药质量标准的制定和控 制要点
• 《中国药典》自1953年版起 ～ 2000年版止，目前共出版7次。 –第一部《中国药典》1953年版由 卫生部编印发行。 –收载药品531种，其中化学药215 种，植物药与油脂类65种，动物 药13种，抗生素2种，生物制品25 种，各类制剂211种。
生药质量标准的制定和控 制要点
生药质量标准的制定和控 制要点
–《中华人民共和国药典》(2000年 版一部)收载的中药材534种，其 中有143种中药为多基源；
–其中二基源的有92种，三基源的 38种，四基源的有8种，五基源的 有4种，六基源的有1种；
–同科不同属有21种，不同科者有4 种。
生药质量标准的制定和控 制要点
–药用动、植物涉及生物分类的科、 属分别为395科862属与383科2309 属。
生药质量标准的制定和控 制要点
–对保障人民用药安全有效起着重要 作用，它是药品现代化生产和质量 管理的重要组成部分。
生药质量标准的制定和控 制要点
一、生药质量控制的依据
（一）国家药典 • 药典：国家对药品质量标准及检验
方法所作的技术规定，是药品生产、 供应、使用、检验、管理部门共同 遵循的法定依据。 • 《中华人民共和国药典》(中国药典) 是我们国家控制药品质量的标准， 收载使用较广、疗效较好的药品。
生药质量标准的制定和控 制要点
–《中国药典》2000年版由原国家 药 品 监 督 管 理 局 批 准 颁 布 ， 2000 年7月1日起正式执行。
–共收载药品2691种，其中一部收 载992种，二部收载1699种。
–一、二两部共新增品种399种，修 订品种562种。
生药质量标准的制定和控 制要点
–本版药典的附录作了较大幅度的 改进和提高，现代分析技术在本 版药典中得到进一步扩充。
–《中国药典》1963年版 1965年由 卫生部公布施行。
–1963年版药典共收载药品1310种， 分一、二两部，各有凡例和有关 的附录。 •一部收载中医常用的中药材446 种和中药成方制剂197种； •二部收载化学药品667种。
生药质量标准的制定和控 制要点
–《中国药典》1977年版 1977年 版药典共收载药品1925种。 •一部收载中草药材(包括民族药)、 中草药提取物、植物油脂以及一 些单味药材制剂等882种，成方 制剂(包括少数民族药)270种， 共1152种； •二部收载化学药品等773种。