医疗器械出口备案表
出口备案资料01 医疗器械出口备案表
备案编号：苏苏
生产企业名称
生产地址
是否具有生产许可证
或者备案
生产许可/备案编号
是否具有第三方认证
第三方认证机构
联系方式
出口产品名称
是否境内注册/备案
注册号/备案号
出口企业名称
出口企业地址
销往国家（地区）是否境外委源自境内生产是否获准境外上市境外委托企业名称
境外委托企业地址
出口合同编号
出口合同期限
产品规格
包装规格
出口数量
本企业承诺保证所生产出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求，所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
苏州市市场监督管理局
备案日期：年月日
医疗器械临床试验备案表
医疗器械临床试验备案表
试验项目名称
中国境内同类产品
□有
□无
试验目的：
试验方案编号
临床试验较高风险医疗器械目录
□是
□否
多中心试验
□是
□否
临床试验机构（起止
日期：
年月日——年月日
试验用医疗
器械名称
分类
1.□境内Ⅱ类 □.境内Ⅲ类 □.进口Ⅱ类 □.进口Ⅲ类 2.□有源 □.无源 3.□植入 □.非植入
□ 是 □ 否
8
所有研究者姓名、联系方式及相关信息
□ 是 □ 否
9
监查员姓名、联系方式及相关信息
□ 是 □ 否
10
项目概要说明
□ 是 □ 否
11
SFDA批件（适用时）
□ 是 □ 否
12
申办者保证所提供资料真实性的声明
□ 是 □ 否
申请人签名：
年 月 日
备案号：
经办人签名:
年 月 日
申办者单位
联系人
电话
申办者地址
邮编
监查员姓名
电话
需提交的材料
1
企业生产许可证复印件及相关信息
□ 是 □ 否
2
结论合格的自测报告
□ 是 □ 否
3
结论合格的型式检测报告
□ 是 □ 否
4
申办者营业执照、法人证书复印件
□ 是 □ 否
5
伦理委员会批件
□ 是 □ 否
6
最新的研究者手册
□ 是 □ 否
7
所有临床试验机构信息
第二类医疗器械经营备案表填写样本
第二类医疗器械经营备案表（填写样本）填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表（填写样本）填表日期：年月日第二类医疗器械经营备案表（填写样本）（同时从事第三类医疗器械经营）附：第二类医疗器械经营备案申请材料1.第二类医疗器械经营备案表》;2.第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营); [依据《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号)，已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应填写第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营)];3.营业执照复印件;4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(关键人员达到拟申请经营范围的人员资质要求);5.组织机构与部门设置说明;6.经营范围、经营方式说明(符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称);7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等);(1)自有或租赁库房:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围);②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件(委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容);③委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明;8.经营设施、设备目录(委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备);9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录(至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容);10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有);11.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;12.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
出口贸易公司备案审批表
出口贸易公司备案审批表关键信息项1、出口贸易公司名称：＿___________________2、公司法定代表人：＿___________________3、公司注册地址：＿___________________4、公司经营范围：＿___________________5、拟出口商品类别：＿___________________6、预计年出口额：＿___________________7、备案申请日期：＿___________________11 引言本协议旨在规范出口贸易公司的备案审批流程，确保公司合法、合规地开展出口业务，保障国家经济安全和贸易秩序。
111 出口贸易公司的责任与义务1111 出口贸易公司应遵守国家法律法规和相关政策，诚实守信，合法经营。
1112 公司应准确提供备案所需的各项信息和资料，确保其真实、完整、有效。
1113 严格按照审批通过的经营范围和商品类别开展出口业务，不得擅自变更。
1114 建立健全的内部管理制度，包括财务、税务、质量控制等方面。
1115 积极配合政府部门的监管和检查，如实提供相关数据和资料。
112 备案审批流程1121 出口贸易公司向相关部门提交备案申请，包括填写备案审批表及提供所需的证明文件。
1122 相关部门对申请资料进行初步审核，如发现资料不全或不符合要求，通知公司补充或修改。
1123 对符合要求的申请，进行实地考察和评估，包括公司的经营场所、设施设备、人员配备等。
1124 组织专家评审，对公司的出口业务规划、市场前景、风险防控等方面进行评估。
1125 根据审核、考察和评审结果，做出审批决定，并书面通知申请公司。
113 监督与管理1131 相关部门定期对已备案的出口贸易公司进行监督检查，检查内容包括公司经营状况、出口业务执行情况、合规情况等。
1132 公司应按时向相关部门报送业务数据和报告，如实反映公司的经营情况。
1133 如发现公司存在违法违规行为，相关部门将依法予以处理，包括警告、罚款、暂停或撤销备案等。
第一类医疗器械备案信息表【模板】
手动病床主要采用碳钢、不锈钢、塑钢材料等设计、制造，主要由床头（尾）板、床架、床面、操作系统、侧护栏、档板和脚轮组成。
预期用途
手动病床主要用于在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。
备注
备案单位
和日期
XX市XX区市场监督管理局
备案日期：2020年04月16日
第一类医疗器械备案凭证
XX市XXX医疗器械有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：手动病床予以备案，备案号：粤顺械备********号。
XX市XX区市场监督管理局
日期：2020年04月16日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：粤顺械备********号
备案人名称
XX市XXX医疗器械有限公司
备案人统一社会信用代码
变更情况
********MA54BMCH53
备案人注册地址
XX市XX区勒流街道黄连坝咀二路2号之五（住所申报）
生产地址
XX市XX区勒流街道黄连坝咀二路2号之五（住所申报）
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
手动病床
型号/规格
KS101、KS102、KS103、KS201、KS202、KS301、KS302、KS303、KS401、KS402、KS403、KM101、KM102、KM103、KM201、KM202、KM203、KM301、KM302、KM303、KM401、KM402、KM403、KF001、KF002、KF003、KC101、KC102、KC103、KC201、KC202、KC203、KB001、KB002、KB003、KB004、KSK001、KSK002、KSK003、KSK004
第二类医疗器械经营备案模板
第二类医疗器械经营备案模板一、备案申请单位基本信息备案申请单位全称：备案申请单位地址：备案申请单位联系人及联系方式：二、经营备案事项1. 经营备案的器械分类及名称：2. 器械注册证书编号（如适用）：3. 经营备案的器械型号（如适用）：三、备案材料清单1. 备案申请报告，包括但不限于以下内容：（1）备案申请单位基本信息；（2）经营备案事项的详细说明；（3）备案所需的资质和证件；（4）其他相关附件。
2. 备案所需的资质和证件，包括但不限于以下内容（请提供原件和复印件）：（1）营业执照；（2）组织机构代码证；（3）税务登记证；（4）法定代表人身份证复印件；（5）器械注册证书（如适用）；（6）其他相关资质和证件。
3. 相关的技术文件，包括但不限于以下内容（请提供原件和复印件）：（1）器械的技术文件，如产品说明书、使用手册等；（2）产品质量标准和技术规范；（3）其他相关技术文件。
四、备案过程及注意事项1. 申请备案后，根据相关法规及管理规定提交备案申请材料，材料必须详实、真实、准确；2. 根据备案要求，备案局将进行审核，并可能要求提供补充资料；3. 审核通过后，备案局将签发备案证书；4. 备案有效期为XXX年；5. 备案单位应按照备案要求定期进行备案更新。
五、联系方式备案申请单位联系人及联系方式：备案局联系人及联系方式：六、附件无以上为第二类医疗器械经营备案模板。
请申请备案的单位根据实际情况进行相应填写，并按照相关要求提交备案材料。
任何虚假信息将导致备案申请被驳回或备案证书被撤销，造成的一切后果将由申请单位承担。
如有疑问，请联系备案局。
医疗器械网络销售备案标注申请表
企业名称
备案日期
社会信用代码
住所
经营场所或生产场所
库房地址
主体业态（可多选）
医疗器械生产（经营） 许可证或备案凭证编
号
□医疗器械生产 □医疗器械零售
经营范围
□医疗器械批发 □医疗器械批零兼营
法定代表人
企业负责人
医疗器械网络销售类型□ 自建类□ 入驻类网站名称（自建类必填）
码、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写；经营场所或生产场所、库房地址、医 疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号、企业负责人等按照医疗器械生产（经营） 许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写。
二、 本表经营范围应当按照医疗器械经营许可证、 第二类医疗器械经营备案凭证内 容填写。主体业态仅为“医疗器械生产”的，应填写“仅限本厂生产医疗器械”。 三、本表填报内容应使用纸双面打印，不得手写。
2/2
网络客户端应用程序名
（自建类必填） 医疗器械网络交易服务 第三方平台名称 （入驻类
必填） 联系人
联系电话
申请标注原因
1/2
本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证 取消医疗器械网络销售备案后停止从事医疗器械网络销售活动。
法定代表人（负责人）签字： 单位盖章：
年
月
日
填表说明： 一、本表按照实际内容填写，其他不涉及的可缺项。其中，企业名称、社会信用代
医疗器械出口销售资格证明办理事项
医疗器械出口销售资格证明办理事项办理对象：境内医疗器械受理条件：在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。
办理方式：网上办理、线下办理实施主体：市场监督管理局（广东政务服务可直接搜寻办理事项）（市局负责一类、省局负责二、三类医疗器出口证明）办理时限：受理后10个工作日左右法规依据：国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）、《关于出具医疗器械产品出口销售证明有关事宜的通知》（食药监办械安〔2015〕433号）办理流程：申请资料准备→网上填报信息（广东政务服务）→提交申请资料申请资料准备：1.营业执照2.医疗器械产品出口销售证明登记表（注：登记表可分为单一产品或多产品的登记表填写）3.医疗器械生产许可证/备案凭证4.医疗器械注册证/备案凭证5.生产企业质量信用等级证明6.企业不在生产整改及涉案期间的自我保证声明7.材料真实性自我保证声明注意事项：1.申报资料的准备：1）出口销售证明登记表可分为单一产品和多产品的登记表填写2）填写多产品时，应提供相应产品的注册证3）填写的产品名称与注册证上的名称一样，如产品名称后有括号备注，也需要填写并翻译4）信用等级证明、不在整改及涉案期间，若未涉及，可直接出一份声明2.网上信息填报1）下表中，证明类型有三种模式：A.单产品+无规格型号附件（该类型需要在产品信息中填写产品注册证信息）B.单产品+多规格型号附件（该类型只需上传登记表即可，不用在产品信息中填写）C.多产品+多规格型号附件（该类型需要在产品信息中填写所申报产品的注册信息）附件：国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）医疗器械产品出口销售证明管理规定第一条为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。
医疗器械临床试验机构备案(样表)
省级药品监管部门备案专用章
年 月 日
备注：
1．备案完成后，备案表一份由申办者所在地省级药品监督管理部门保存，一份由申办者保存。临床试验机构由申办者提交备案表复印件。
2．申办者同医疗器械注册申请人。
3．多中心临床试验指按照同一临床试验方案在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。
附件3
医疗器械临床试验备案表
试验名称
XXXXXX临床试验
试验目的
XXXXXX
试验用医疗器械
名 称
XXXXXX
型号规格
XXXXXX
分 类
1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类
2.□有源 □无源 □体外诊断试剂
3.□植入 □非植入
需进行临床试验审批的第三类医疗器械
□是
□否
中国境内
同类产品
□有
2
申办者或代理人营业执照复印件
3
伦理委员会意见复印件
4
申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件
5
医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）
我（们）声明备案表中填写的内容及提交的材料真实有效、有据可查，符合相关法规、规范的要求，对其承担相应的法律责任。
申办者签章：
年 月 日
□无
试验方案版本号及日期
XXXXXX
多中心
临床试验
□是
□否
临床试验机构(如多中心应注明牵头单位)
研究者
名称
地址
联系人
电话
姓名
科室
职务
电话
XXXXXX医院
XXXXXX
许X
136XXXXXX
张X
XX省医疗器械网络交易服务第三方平台备案表(样表)
XX省医疗器械网络交易服务第三方平台备案表
填表说明：
一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目，其他不涉及的可缺项。
其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等应按营业执照内容填写。
二、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。
2
XX省医疗器械网络交易服务第三方平台变更备案表备案企业名称：
备案凭证编号：
一、本表按照实际内容填写，其他不涉及的可缺项。
其中，企业名称、法定代表人等应按营业执照内容填写。
二、本表填报内容应使用A4纸打印，不得手写。
3
医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证
〕第号
备案编号：（闽）网械平台备字〔
备案部门（公章）
备案日期：年月日
4。
第二类医疗器械经营备案材料说明(含表格)
第二类医疗器械经营备案备案资料要求：1、2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。
经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。
2、经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请<医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案.3、有关体外诊断试剂的经营管理按照国家总局和省局现行规定执行。
4、二类医疗器械经营企业的人员、场所等要求请参照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》中的相关要求。
第二类医疗器械经营备案材料明细1.第二类医疗器械经营备案表(见附表1）；2。
企业营业执照复印件;3.企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4。
企业组织机构与部门设置说明；5。
企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6。
企业经营设施和设备目录;7。
企业拟经营医疗器械产品的《医疗器械产品注册证》和登记表复印件；（按分类目录如6822、6840每类提供一份)8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9。
经办人授权证明及身份证复印件;10.申报材料真实性保证声明。
（见附表2）备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交.填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项.其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写.三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印,不得手写.附表1第二类医疗器械经营备案表医疗器械经营企业从业人员情况表填报单位(盖章): 填报日期：年月日拟经营医疗器械产品情况表填报单位：（盖章）填报日期: 年月日②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》中的管理类别填写，Ⅱ类或Ⅲ类。
医疗器械出口备案表
3.本表一式两份，经备案部门盖章后，备案部门和生产企业各一份。
出口数量
**********
本企业承诺保证所生产出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求，所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。
法定代表人（签字）***（企业盖章）
****年**月**日
备案部门（公章）：
备案日期在地设区的市级药品监督管理部门备案。
**********
出口企业名称
**********
出口企业地址
**********
销往国家（地区）
**********
是否境外委托境内生产
是否获准境外上市
境外委托企业名称
境外委托企业地址
出口合同编号
**********
出口合同期限
**********
产品规格
**********
包装规格
**********
医疗器械出口备案表
备案编号：内赤
生产企业名称
******公司
生产地址
**********
是否具有生产许可证
或者备案
是
生产许可/备案编号
**********
是否具有第三方认证
是
第三方认证机构
**********
联系方式
**********
出口产品名称
**********
是否境内注册/备案
是
注册号/备案号
第一类医疗器械生产备案表及备案凭证样式
附件2
第一类医疗器械生产备案表（样表）企业名称
统一社会信用
代码注册资本（万元）
成立日期
营业期限
企业类型一类
住所
邮编
联系电话
生产地址
邮编
联系电话
人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人
企业负责人
联系人
姓名身份证号联系电话传真电子邮件
企业人员情况人员总数
（人）
生产管理人员（人）
质量管理人
员（人）
专业技术人员（人）
生产场所情况建筑面积
（㎡）
生产面积（㎡）
净化面积
（㎡）
检验面积
（㎡）
仓储面积
（㎡）
检验机构状况总人数技术人员数
备案事项生产范围
—1—
生产产品列表
序号产品名称产品备案号备注
本企业承诺所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表生产范围应当按照国家药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相
应体外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写。
—2—
第一类医疗器械生产备案凭证（样本）
—3—。
医疗器械网络销售备案表
医疗器材网络销售种类 *联系人 *主体信息网站信息（自建类）医疗器材网络销售信息表□ 自建类□ 入驻类姓名身份证件种类证件号电话传真电子邮件企业名称 *住所*社会信用代码 *经营场所或生产场所*库房地址 *□医疗器材生产□医疗器材批发主体业态（可多项选择）*□医疗器材零售□医疗器材批零兼营医疗器材生产（经营）同意证或备案凭证编号*互联网药品信息服务资格证书编号（自建类必填）经营范围 *法定代表人 *企业负责人 *网站名称 *网络客户端应用程序名网站域名 *网站 IP 地址*—1——.服务器存放地址 *非经营性互联网信息服务备案编号 *电信业务经营同意证编号医疗器材网络交易服务第三医疗器材网络交易服务第三方平台备案凭入驻医疗器材网方平台名称 *证编号*络交易服务第三方平台信息（入驻类）本单位承诺填报信息所有真实、合法、有效，并肩负所有法律责任。
同时，保证依照法律法规的要求从事医疗器材网络销售活动。
法定代表人（负责人）签字：单位盖章：年月日填表说明：一、本表依照本质内容填写， * 号内容为必填项目，其他不涉及的可缺项。
其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等依照营业执照内容填写；经营场所或生产场所、库房地址、医疗器材生产（经营）同意证或备案凭证编号、企业负责人等依照医疗器材生产（经营）同意证、第一类医疗器材生产备案凭证、第二类医疗器材经营备案凭证内容填写。
二、本表经营范围应当依照医疗器材经营同意证、第二类医疗器材经营备案凭证内容填写，主体业态仅为“医疗器材生产”的，应填写“仅限本厂生产医疗器材”。
三、本表填报内容应使用A4 纸双面打印，不得手写。
.。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械出口备案表
备案编号：省（区、市）简称+（设区的市简称）+4位年份数+4位顺序编号
填表说明：
1.生产企业应于产品出口前，填写本表向生产地址所在区（县）食品药品监督管理部门备案。
2.本表按实际内容填写，不涉及的可缺项。
3.本表一式两份，经备案部门盖章后，备案部门和生产企业各一份。
上海市生产出口医疗器械备案资料一览表
受理资料号：
申请企业名称：__________________ 申请企业类别Ⅰ□Ⅱ□Ⅲ□无□
委托代理人（签名）：______________ 日期: 年月日
备案人（签名）： _________________ 日期: 年月日
注：1、首次办理出口备案时已提交营业执照和组织机构代码证复印件的企业，如相关证照未发生变化，则之后可不再重复提交；
2、企业可选择第5项“医疗器械质量管理体系第三方认证证书”或第6项
“同类产品境内生产许可证/生产备案凭证和出口医疗器械注册证/产品备案凭证”其中之一提交资料即可。
弗锐达医疗器械技术服务有限公司。