SGS公司GMP认证流程图
gmp认证流程详解
gmp认证流程详解英文回答：The GMP certification process ensures that a facility meets the Good Manufacturing Practices (GMP) requirements set by regulatory agencies. These requirements are designed to minimize the risks associated with the production of food, beverages, cosmetics, pharmaceuticals, and other products that are intended for human consumption.The GMP certification process typically involves the following steps:1. Pre-assessment: The applicant submits a self-assessment questionnaire to the certifying body. This questionnaire helps the certifying body to assess the applicant's readiness for GMP certification.2. Documentation review: The certifying body reviews the applicant's documentation, such as quality manuals,standard operating procedures (SOPs), and training records.3. On-site audit: The certifying body conducts an on-site audit of the applicant's facility. The audit team inspects the facility and evaluates the applicant's compliance with the GMP requirements.4. Certification decision: The certifying body makes a decision on whether or not to grant the applicant GMP certification.5. Surveillance: The certifying body conducts periodic surveillance audits to ensure that the applicant continues to comply with the GMP requirements.The GMP certification process can be complex and time-consuming, but it is essential for businesses that want to demonstrate their commitment to safety and quality.中文回答：GMP认证流程旨在确保设施符合监管机构制定的良好生产规范（GMP）要求。
药品生产企业GMP认证工作程序
药品生产企业GMP认证工作程序一、职责与权限1.国家药品监督管理避负责全国药品GMP认证工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称"局认证中心"）承办药品GMP认证的具体工作。
2.省、自治区、直辖药品监督管理局负责本辖区药品生产企业GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
二、认证申请和资料审查1.申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
3.局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
4.局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见。
并书面通知申请单位。
三、制定现场检查方案1.对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。
检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
在资料审查中发现并需发核实的问题应列入检查范围。
2.局认证中心负责将现场通知书发至被检查单位，并抄送其所在在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督局药品GMP 检查员。
在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
四、现场检查1.现场检查实行组长负责制。
2.省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。
3.局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4.首次会议内容包括：介绍检查组成员：声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。
GMP认证程序和要求
1、对申报材料技术审查 GMP审评要点.doc
2、制订现场检查方案 方案的基本要素药品GMP认证现场检查方
案XXXX（浙20110024）.doc 3、抽调检查员，确定检查组成员（合理搭配） 4、通知企业及其所在地药监局 5、准备现场检查相关资料 6、现场检查后勤保障
整理课件
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现场检查资料
1、浙江省药品认证检查员现场检查有关规定 2、检查组拒收礼品承诺单 3、企业须知 4、浙江省药品认证检查员情况反馈表 5、药品GMP认证现场检查报告撰写指导则 6、现场检查方案 7、工艺变更研究验证形式审查意见表.doc 8、U盘，笔记本，企业申报资料一份 9、小信封（给企业）：（1）浙江省药品认证检查
整理课件
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续上
• 省药品认证中心：受省局委托负责全省药品GMP 认证、监督检查的现场检查和技术审查；认证检 查员的管理，继续教育培训、考核……
• 省内药品认证检查员应服从省认证中心的委派， 参加药品生产企业的药品GMP认证检查、省局组 织的监督检查的现场检查。检查员派出期间受省 认证中心管理。
• ——浙江省《药品生产质量管理规范认证管理 实施办法》 （2009年6月1日起施行）
现场检查原则
• 依法检查 • 严格程序 • 客观公正 • 严守纪律 • 动态生产
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检查组长现场控制要点
• 检查方案的实施控制 • 检查标准的实施控制 • 检查进度的控制 • 检查节奏和气氛的控制 • 检查范围的控制 • 缺陷项目的审定 • 检查纪律的控制 • 突发事件或意外情况的控制
整理课件
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（一）首次会议
1、由检查组组长主持。介绍检查组成员；宣读浙江省药 品认证检查员现场检查有关规定双方签字，企业盖章； 要求企业在醒目处张贴企业须知；说明检查注意事项； 确认认证范围；落实检查日程。
GMP认证流程及材料准备要求
药品生产/GMP认证一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：1 药品GMP认证申请书（一式四份）2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况4GMP认证之药品生产企业组织机构图5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)五、省局审批方案(10个工作日)六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)九、报国家局发布审查公告(10个工作日)1 药品GMP认证申请书（一式四份）填写细节要求：a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。
c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明；g、原料药认证应注明原料药名称；h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。
GMP认证流程1
一、认证申请申请药品GMP认证的药品生产企业（车间）或药品品种，按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定，填写《药品GMP认证申请书》（附件1），准备有关资料，一并报中国药品认证委员会秘书处（以下简称秘书处），收取药品GMP认证申请费（附件2）。
二、资料审查药品GMP检查办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查，提出处理意见，报经秘书处批准。
（一）申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料符合规定的，药品GMP检查办公室制订药品GMP认证现场检查方案，发《药品GMP认证现场检查通知书》（附件3），收取药品GMP 认证检查费。
（二）申报资料不能满足审查要求的，发《药品GMP认证补充资料通知书》（附件4）。
（三）有下列情形之一的不予受理，发《药品GMP认证不受理通知书》（附件5），并将《药品GMP认证申请书》和有关资料退回：1.无《药品生产企业许可》、《药品生产企业合格证》或药品批准文号的。
2.新开办药品生产企业无国家卫生行政等部门批准立项文件的。
3.省、自治区、直辖市药品标准收载的药品品种。
4.试行药品标准的药品品种。
5.其它不符合有关规定的。
三、现场检查（一）现场检查方案药品GMP认证现场检查方案应包括以下主要内容：1.现场检查的日期及日程安排。
2.检查项目和检查方法。
3.检查组成员及工作分工。
（二）现场检查组药品GMP认证现场检查组一般由3-5人组成，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可选派一名观察员参加，检查组组长主持现场检查期间检查组的工作。
药品GMP检查员应回避本辖区内药品GMP认证申请单位的现场检查。
（三）现场检查步骤1.首次会议内容主要为介绍检查组成员；确认检查范围；落实日程安排；确定陪同人员；确保检查所需要的资料与记录等。
2.现场检查通过现场参观、检查、提问、查阅文件和记录、谈话、抽样等方式，调查和收集评定的证据。
3.检查评定检查组按照检查项目和检查评定标准对检查范围内施行药品GMP的情况逐项作出评定。
药品生产企业GMP认证程序（共5篇）
药品生产企业GMP认证程序（共5篇）第一篇：药品生产企业GMP认证程序/ 10药品生产企业GMP认证程序一、办理程序：1、申请2、材料审查3、受理4、现场检查5、报省局认证二、范围：除血液制品、生物制品、大容量注射剂、小容量注射剂以外的其他剂型。
三、申报材料：1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；2、自查报告；3、组织机构图；4、药品生产企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员、技术工人登记表；5、生产剂型和品种表；6、企业周围环境图、总平面图、仓储平面布置图及质量检验场所平面布置图；7、药品生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统送、回风平面布置图；工艺设备平面布置图；8、申请认证剂型或品种的工艺流程图；9、验证情况；仪器、仪表校验情况；10、药品生产、质量管理文件目录；11、省辖市药品检验所出具的洁净室（区）性能检测报告；12、提供消防、环保证明。
四、承诺时限：1、材料审查：收到真实完整的申请材料5个工作日内完成材料审查。
2、受理：通过材料审查时即为受理日。
3、现场检查：受理后5个工作日内，组织现场检查。
4、上报省局：通过现场检查的5个工作日内，报省局申请认证。
SGS公司GMP认证流程图：/ 10GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
简介“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
GMP认证流程及资料
GMP认证流程一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
如该生产线经过境外的药品GMP 检查，需一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2 企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
2.2 成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。
（如有）2.4 企业的质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针；◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
食品GMP认证体系细部作业程序
食品GMP认证体系细部作业程序一、申请资格申请食品GMP认证，应具备下列资格：(一)领有公司执照或商号之营利事业登记证者。
(二)领有经济部工厂登记证，并载有申请认证之产品项目者。
(三)符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。
(四)从事分装或改装产品之厂商，得申请食品GMP认证，惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。
(五)加工层次轻微之产品，得视同分装或改装产品。
如判定困难时，得提请食品GMP技术委员会研议。
二、食品GMP认证作业流程图三、认证作业说明(一)受理申请及登录1.申请食品GMP认证时，应检具下列文件，向推行委员会申请。
(1)食品GMP认证申请书(如附件十一)。
(2)公司执照或商号之营利事业登记证影本一份。
(3)工厂登记证影本一份。
2.其它下列文件，可径送认证执行机构办理资料审查作业。
(1)各种专门技术人员之学历证件与相关训练结业证书影本各一份。
(2)食品工厂GMP通则及申请认证产品有关专则所规定之各类标准书。
3.推行委员会秘书处于受理申请案件后，进行初步之资格确认。
4.资格审查通过后，移请推广宣导执行机构办理登录。
5.登录完成后，依产品类别转请认证执行机构办理资料审查。
(二)资料审查1.认证执行机构应于申请案收文日起二星期内审查完毕，并将资料审查结果通知申请厂商，副本抄送推行委员会。
2.资料审查未通过者，认证执行机构应以书面通知申请厂商补正或驳回。
3.资料审查通过者，由认证执行机构报请推行委员会办理现场评核。
(三)现场评核1.现场评核作业由推行委员会「食品GMP现场评核小组」执行，该小组由下列人员组成：(1)共同领队：食品GMP认证体系推行委员会执行秘书一人(2)共同领队：食品GMP认证执行机构主管一人(3)评核委员：经济部工业局代表一人(4)评核委员：经济部标准检验局代表一人(5)评核委员：行政院卫生署食品卫生处代表一人(6)评核委员：行政院农业委员会农粮处代表一人(7)评核委员：食品GMP认证执行机构代表一人(8)评核委员：相关学者专家(视需要) 一至四人2.执行方法：(1)现场评核作业时间，原则上每厂安排一天。
GMP认证流程及标准
GMP认证流程及标准最近更新： | 人气： 1106GMP认证证书GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
药品GMP 认证流程1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、省局审批方案(10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)药品GMP认证标准GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。
它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。
GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。
GMP文件清单(SGS)
Available提供YES NO N/A0.1Brief introduction of factory 工厂简介□ □ □0.2Business license 营业执照□ □ □0.3Organization chart 公司组织架构图□ □ □0.4Factory’s plane figure-factory floor plans (公司)厂区/厂房平面图□ □ □0.5Production process chart 生产工序流程图□ □ □0.6ISO 9001 certificate or other Quality Assurance systems. ISO9001证书或其他质量保证系统□ □ □0.7Relevant product lab test reports or safety certificationmarks'authorization document, such as UL,ETL,CE,CSA,EU REACH,RoHS. 产品测试或安全认证标志授权文件,比如UL,ETL,CE,CSA,EU REACH,RoHS.□ □ □1.1Quality manual 质量手册□ □ □1.2Quality Procedure 质量程序□ □ □1.3Quality policy 质量方针□ □ □1.4Management review procedure and records 管理评审程序记录□ □ □1.5Quality objectives and monitoring records, such as on-time delivery,outgoing quality, complaint rate, etc.质量目标(比如：准时交货率、出厂质量、投诉率等)和监控记录□ □ □1.6CAP for internal and external audits 内部和外部审核不符合项的改善□ □ □1.7Order review records 订单评审记录□ □ □2.1External documents （legislation, mandatory standards andindustry/customer standards ） list and control records 外来文件（法规、强制标准和工业/客户标准）清单和管控记录□ □ □2.2Products risk assessment procedure and records 产品风险评估程序和记录□ □ □2.3Products risk assessment action and validation 产品风险评估措施和验证□ □ □3.1Customer satisfication investigation and action records 客户满意度调查和改善措施记录□ □ □3.2Customer Property Safeguard Policy 客户财产保护政策□ □ □3.3Specifications for raw materials, Semi-finsihed Products and finished products 原料、半成品、成品规格说明书□ □ □3.4Monitoring procedure and records of suppliers/subcontractor 供应商/分包商评审程序及记录□ □ □3.5Purchase orders and purchase contracts 采购单、采购合同□ □ □3.6Traceability procedure and test records 追溯程序和测试记录□ □ □3.7Incident Management Procedure 事故管理程序□ □ □3.8Procedure for notification to customer 客户告知程序□ □ □3.9Recall procedure and mock records 召回程序和模拟记录□ □ □所需文件/证件清单Items 项目与内容No.SectionGeneral Requirements 一般要求3. Management Systems 管理体系Factory profile 工厂概况2. Risk Management System 风险管理体系1. Management Commitment and Continual Improvement 管理承诺和持续改善Available 提供YES NO N/A所需文件/证件清单Items 项目与内容No.SectionSystems 管理体系Available 提供YES NO N/ARequest Document List (Costco QMS & GMP Audit)所需文件/证件清单Items 项目与内容No.Section Control 产品控制Available 提供YES NO N/A所需文件/证件清单Items 项目与内容No.Section电子电器Available 提供YES NO N/A所需文件/证件清单Items 项目与内容No.SectionAvailable 提供YES NO N/A所需文件/证件清单Items 项目与内容No.Section。
药品GMP认证流程及申报材料
药品GMP认证流程和申报资料依据《国家药品监督管理局食品药品审核查验中心- https:///cfdi》网站，办事指南，现场检查工作流程，GMP认证流程。
申报企业到省局受理大厅提交《药品GMP认证申请书》和申报材料法律依据：《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365）附件2/api/web/matter/getContent?id=a5095982-548e-4719-b22 8-4a9e75c0e036申报材料包括：1企业的总体情况1.1企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
1.2企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品证书）。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。
1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2.企业的质量管理体系2.1企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责。
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
药品GMP认证工作程序(1)
药品GMP认证工作程序GMP开展过程一、国外GMP开展情况GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。
美国FDA于1963年首先公布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，通过数次修订，能够讲是至今较为完善、内容较具体、标准最高的GMP。
现在美国要求，但凡向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。
1969年世界卫生组织〔WHO〕也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推举，受到许多国家和组织的重视，通过三次的修改，也是一部较全面的GMP。
1971年，英国制订了?GMP?〔第一版〕，1977年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代。
1972年，欧共体公布了?GMP总那么?指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1989年又公布了新的GMP，并编制了一本?补充指南?。
1992年又公布了欧洲共同体药品生产治理标准新版本。
1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，公布了自己的GMP，现已作为一个法规来执行。
1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。
此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或预备实施GMP。
当今世界上GMP分为三种类型。
1、国家颁发的GMP，例如：中华人民共和国国家药品监督治理局公布的?药品生产质量治理标准?〔1998年修订〕；美国FDA公布的?cGMP?〔现行GMP〕；日本厚生省公布的?GMP?。
2、地区性制订的GMP，例如：欧洲共同体公布的?GMP?；东南亚国家联盟公布的?GMP?.3、国际组织制订的GMP，例如：世界卫生组织〔WHO〕公布的?GMP?〔1991年〕。
二、我国GMP推行过程我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美国，迟了二十年。