第一章临床实验室管理概论
临床实验室质量管理体系
1 持续改进的定义
定义：持续改进是指增强满足要求的能力的循环活
动 ISO 9000标准对续改进活动描述是： 分析和评价现状，以识别改进的区域 确定改进目标 寻找可能的解决方法，以实现这些目标 评价这些解决方法并做出选择 实施选定的解决方法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定
这些目标已经实现后正式采纳更改
(三) 质量管理体系的持续改进
ISO 9000标准对质量管理体系持续改进的 描述:
分析和评价现状，以识别改进的区域； 确定改进目标；寻找可能的解决方法，以
实现这些目标； 评价这些解决方法并做出选择；
实施选定的解决方法； 测量、验证、分析和评价实施的结果； 实验室管理者应组织对改进活动的过程和
结果进行评审。
合适的解决办法。
(2) 患者意见的反馈
◆ 被动接受患者抱怨 ◆ 主动联系患者征求意见 ◆ 两个方面都需要实验室人员观念的转变 ，对反馈的意见 逐一落实，最终实现质量方针和质量目标。
(3) 其他方面的反馈
现代实验室质量管理体系包括:
人力资源管理 质量控制管理 信息资料管理 仪器设备管理 试剂管理 财务管理 组织管理 安全管理
(四) 其他质量文件
1. 作业指导书 作业指导书是第三层次文件 中最主要的内容，也就是临床实验室常用的 “操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。
2. 表格和记录 是质量管理的基础工作和关 键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁 明了，提高了工作效率。
3. 其他质量文件 其他质量文件还有外来文 件和质量计划等。
内 容 体系全部要素
体系要素及全部医疗服务
结 果 实施或进一步管理评审 实施
4. 外部对临床实验室质量改进的监测 与评价
临床实验室管理综述
临床实验室管理综述临床实验室管理是一个涉及多个方面的复杂过程，其目的是确保实验室能够提供准确、可靠、及时的检测结果，为临床医生和患者提供准确的诊断和治疗依据。
以下是对临床实验室管理的一些综述：1. 质量管理体系临床实验室应建立完善的质量管理体系，确保实验室检测结果的准确性和可靠性。
质量管理体系应包括实验室管理、人员培训、设备管理、试剂管理、室内质控、室间质控等方面。
同时，实验室应定期进行内部审核和外部审核，确保质量管理体系的有效性和持续性。
2. 人员管理实验室人员是实验室的核心，因此人员管理至关重要。
实验室应建立完善的人员培训和管理制度，确保人员具备相应的技能和知识。
同时，实验室应建立完善的考核和激励机制，提高人员的工作积极性和工作效率。
3. 设备管理设备是实验室的重要资产，因此设备管理至关重要。
实验室应建立完善的设备管理制度，包括设备的采购、验收、使用、维护、报废等方面。
同时，实验室应建立完善的设备档案，记录设备的详细信息和使用情况。
4. 试剂管理试剂是实验室检测的重要物质，因此试剂管理至关重要。
实验室应建立完善的试剂管理制度，包括试剂的采购、验收、储存、使用等方面。
同时，实验室应建立完善的试剂档案，记录试剂的详细信息和使用情况。
5. 室内质控和室间质控室内质控和室间质控是确保实验室检测结果准确性和可靠性的重要手段。
实验室应定期进行室内质控和室间质控，确保检测结果的准确性和稳定性。
同时，实验室应建立完善的质控数据分析和处理制度，及时发现并解决问题。
6. 信息化管理信息化管理是提高实验室工作效率和管理水平的重要手段。
实验室应建立完善的信息化管理系统，实现实验室检测数据的自动化采集、处理和分析。
同时，实验室应建立完善的信息化管理制度，确保信息化系统的安全性和稳定性。
总之，临床实验室管理是一个复杂的过程，需要从多个方面入手，确保实验室的准确性和可靠性。
同时，实验室应不断改进和创新，提高自身的管理水平和检测能力，为临床医生和患者提供更好的服务。
临床实验室管理
临床实验室管理在医学领域，临床实验室管理是确保实验室运作顺利的关键环节。
实验室管理涉及实验室设备、人员配备、质量控制以及实验室信息管理等方面。
本文将探讨临床实验室管理的重要性以及有效的管理方法。
一、临床实验室管理的重要性1.1 提高诊断准确性临床实验室管理的关键目标之一是提高诊断的准确性。
实验室设备的正确使用和维护，人员的培训以及质量控制的实施都可以降低实验室误差，从而提高诊断的准确性。
只有确保实验室的准确性和可靠性，医生在做出临床决策时才能更加可信。
1.2 管理实验室资源临床实验室管理还包括对实验室资源的管理。
有效的管理可以确保实验室设备的良好运作和维护，避免资源的浪费。
合理分配人员和设备，根据实验室的工作负荷和需求制定合理的计划，可以提高实验室的效率。
1.3 保障患者安全在临床实验室中，安全是至关重要的。
管理实验室的安全措施，如实施标准化流程和规章制度，以及培训人员的安全意识，可以减少患者和实验人员在实验室中发生事故的风险。
二、临床实验室管理的方法2.1 实验室设备管理实验室设备是实验室工作的基础。
为了保持设备的正常运作，需要开展设备的定期维护和检修。
此外，定期校准、验证设备的准确性也是确保实验室结果可靠的重要环节。
对于老化或失效的设备及时进行更换，也是提高实验室效率的关键。
2.2 人员管理实验室管理还需要合理配置实验室人员。
各类人员的不同技能和背景可以提供临床实验室所需的多样化服务。
通过培训和继续教育，提高实验人员的技能水平和专业知识，有助于提高实验室的质量和效率。
2.3 质量控制质量控制是确保实验室准确性和可靠性的关键方面。
建立标准化的质量控制程序，包括使用质控品、每日质量监控和定期评估等，可以探测潜在问题并及时纠正偏差。
同时，建立临床实验室的质量控制指标和质量评价体系，也是实验室管理的重要组成部分。
2.4 实验室信息管理实验室信息管理是利用信息技术来管理和记录实验室数据的方法。
借助信息管理系统，可以更好地整合实验室数据、提高数据的可靠性和共享性，自动化实验室流程，并改善实验室的工作效率。
第一章临床实验室管理概论ppt课件
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第一章 临床实验室管理概论
三、我国临床实验室的管理现状
• 成立了与临床检验相关的组织和机构，负责和指 导实验室管理 卫生部临床检验中心和省市临床检验中心
一、临床实验室的定义
• 临床实验室(clinical laboratory): 是指以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健 康提供信息为目的，对取自人体的各种标本进行生 物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血 液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的 实验室。
第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
小结
临床实验室的组建工作包括两个方面： • 硬件方面：主要有资金筹集、人员招聘、房屋设
计和布局、仪器设备和试剂的采购等 • 软件方面：主要有质量管理体系的全面建立、各
级人员的培训、实验室信息系统的建设、文化氛 围的培育以及与临床医护或客户的沟通等
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第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
第一节 临床实验室的概念 第二节 临床实验室管理 第三节 临床实验室的组建
第一章 临床实验室管理概论
第一节 临床实验室的概念
一、临床实验室的定义 二、临床实验室的分类 三、临床实验室工作范围
第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
一、临实验室的定义
• 临床实验室服务内容和对象的变化 早期服务对象：患者和临床医生。 服务内容：受理申请、标本采集运送和保存、 检验、报告的发出以及提供检验结果。
临床实验室管理
内审是对实验室内部各项工作进行自 我评估和检查，以确保实验室质量管 理体系的有效性和符合性。
通过内审和外审的评估结果，实验室 可以及时发现和纠正存在的问题，持 续改进和提高实验室的质量管理水平 。
05
CATALOGUE
临床实验室安全管理措施
实验室危险源识别与风险评估方法
危险源识别
对实验室内的各种危险源进行识 别，包括化学、生物、物理等危
险因素。
风险评估
对识别出的危险源进行风险评估， 确定其可能造成的危害程度和概率 。
风险控制
根据风险评估结果，采取相应的控 制措施，降低或消除风险。
实验室安全管理制度制定和执行情况回顾
安全管理制度
制定完善的实验室安全管理制度 ，包括人员管理、设备管理、废
弃物处理等方面。
制度执行
定期对安全管理制度的执行情况 进行检查和评估，确保各项制度
04
CATALOGUE
临床实验室质量管理体系建设
质量管理体系建立背景及意义
临床实验室作为医学诊断和治疗的重要支撑，其检测结果的准确性和可靠性对于患 者的治疗和康复具有至关重要的作用。
随着医学技术的快速发展和人们对医疗服务质量要求的提高，临床实验室面临着越 来越高的质量要求和严峻的挑战。
建立有效的质量管理体系是确保临床实验室检测结果准确性和可靠性的关键措施， 也是提高实验室整体水平、实现可持续发展的必要途径。
信息管理系统功能模块介绍及操作流程演示
01
02
03
04
样品管理模块
实现样品的登记、分类、存储 、追踪等功能，确保样品的准
确性和完整性。
实验管理模块
实现实验的计划、执行、记录 、报告等功能，确保实验的规
第一章 临床实验室管理概论(牛广华)
血液标本
尿常规标本
添加目录标题
粪便标本
添加目录标题
分泌物及体液标检验科和部分临床科室所属的实验室
不具有法人资格
2
添加目录标题
门诊部、诊所所属的实验室
3
添加目录标题
妇幼保健院（所）所属的实验室
二、临床实验室的分类
不具有法人资格
4
添加目录标题
地方病、职业病、性病、结核病及一些烈性传染病 防治机构所属的实验室
2
添加目录标题
采供血机构所属实验室
3
添加目录标题
疾病预防与控制中心从事人体健康检查临床实验室
独立医学实验室
Independent medical laboratory
迪安诊断产业基地，总建筑面积约5万平米，总投资3亿人民币；
建设2万平米、中国乃至亚洲一流的现代医学实验室。
独立医学实验室
Independent medical laboratory
第三节 临床实验室的组建
03
检验科组织结构图
一、临床实验室的人员组成
一、临床实验室的人员组成
临床实验室负责人需具备的条件
受过高等教育、具有丰富临床和/ 或实验室经 验的专业人员担任 要具有良好的沟通能力、人文知识和人格魅力
应具有一定的现代管理(包括经济管理、信息 管理)知识和管理技巧
与下属间要保持相互信任，使得下属以积极 的态度配合工作
还要具有较高的法律意识，一视同仁，这样 才能增强领导者的影响力
一、临床实验室的人员组成
3.临床实验室负责人需履行的职责
对问询者提供试验选择、实验室服务的应用 及实验数据解释的咨询服务
能与相应的认可和管理部门、相关的行政管理 人员、卫生保健团体和接受服务的患者人群有 效联系并开展工作
临床实验室管理学
临床实验室管理学名解1.临床实验室：为诊断、预防、治疗人体疾病健康信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。
2.临床实验室管理：是对实验室的人力、财力、物力进行有效的整和，以达到尽可能满足医疗服务要求的创造性活动。
3.校准：是指在规定条件下，为确定检测仪器（或检测系统）所指示的量值，与对应的由检测标准所复现的值之间的一组操作。
4.正态曲线：以均值为中心左右分布完全对称的曲线。
5.随机误差：在同一量的多次测量过程中，以不可预知方式变化的测量误差的分量。
6.系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差，称为系统误差。
7.准确度：指单次测量结果与被测量真值之间的一致程度，是测量结果中系统误差与随机误差的综合。
8.精密度：反应测量程序在相同测量条件下对同一被测量进行连续多次测量所得接果之间的一致性。
9.总误差：测定结果与真值的差异是随机误差和系统误差的总和。
10.允许总误差：所选用的检测方法的总误差必须在临床可接受的水平范围内。
11.SQC：（统计质量控制）也称为统计过程控制（SPC），指应用统计方法对过程中的各个阶段进行监控与诊断而改进与保证产品（检验结果）质量的目的。
12.质控图：对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。
13.质控规则：是解释质控数据和判断分析质控状态的标准。
以符号AL表示，其中A是测定控制标本数或超过控制限（L）的控制测定值的个数，L是控制界限。
14.质控物：为质量控制目的而制备的标本。
15.基质：对某一分析物进行检测时，除该分析物外的其他成分就是该分析物的基质。
16.基质效应：基质的存在对分析物检测时的影响。
17.EQA（室间质量评价）：是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室的上报结果以评价实验室操作过程。
临床实验室管理概论医学检验PPT课件
2020/7/28
17
一、临床实验室的定义
临床实验室的功能： 是在受控的情况下，以科学的方式收集、处 理、分析患者或健康体检者的血液、体液、 分泌物、排泄物和其他组织标本等，并将 检验结果信息准确地提供给申请者，为临 床服务。
2020/7/28
18
一、临床实验室的定义
临床实验室服务内容和对象的变化 早期服务对象：患者和临床医生。 服务内容：受理申请、标本采集运送和保存、 检验、报告的发出以及提供检验结果。
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第二节 临床实验室管理
一、临床实验室管理的内容 二、国际临床实验室管理模式 三、我国临床实验室管理现状
2020/7/28
29
一、临床实验室管理的内容
管理的定义: 管理是在特定的环境下，对组织所拥有的 人、财、物、时间、方法、信息等资源进 行有效的计划、组织、领导和控制，最终 达成既定的组织目标的过程。
2020/7/28
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临床实验室clinical laboratory：我国常用 医学实验室medical laboratory：国际上常用 两个词是同一概念。
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一、临床实验室的定义
不属于临床实验室范畴有： 结果仅用于科学研究的实验室 仅仅收集标本或者制备检测样品 提供邮寄服务，但不进行检验的机构 只能作为实验室网络体系的一个部分
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23
医疗任务: 在授控的情况下, 以科学的方式收集、处理和分析血液、体 液等标本， 并将结果提供给申请者，以便其采取进一 步的措施， 实验室同时应提供对诊断和治疗有益的参 考信息。
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24
教学任务？ 对学生的教学 对在职人员的教学 对医护人员的教学 对病人的宣传教育 对社会人群进行教育
临床实验室管理学(1)
.
15
确立目标的原则：
尽可能可衡量。最好能量化，如工作小时数、节约资 金量、顾客满意度、工作质量等。量化指标可以更有 效地评估和衡量策划的执行情况和取得的成就；
在经济上可核算。应能核算为达到目标所耗费的资源 以及达到目标后所增加的收入；
集体决定目标。发动工作人员广泛进行讨论，不仅集 思广益，有助于作出正确决定，而且有助于各层次人 员明确自己责任和任务；
减少不确定性，没有一个人能正确预言未来， 但是一个有很好计划的管理者可以明显减少未 来的不确定性，尽可能避免不必要的损失；
减少不必要的耗费，进行高效低耗的运行； 通过预先设立的标准，对工作进行及时的修改
或纠正，最快、最好地达到预期目的。
.
13
需要考虑的问题：
评估目前存在问题和条件。只有正确地识别出 目前存在的问题和解决问题的资源，才有可能 提出切实可行的解决方案；
管理者与有关人员一起制定各种工作标准：定 期以这些标准对工作人员业绩进行考核，与被 考核者讨论考核结果。
所有工作人员都应知道并明确自己的工作任务 和目标以及工作标准和奖惩规定。
在一定时期根据情况变化反复进行上述循环。
.
17
为了尽可能作出恰当决定，管理者可以对 潜在的解决方案提出下述三个问题。
1．此方案是否可以达到所确立的目标； 2．此方案能否最大利用现有资源，以最低成
本，达到最大程度的有效性？但决不要将经济 因素作为决定选择的准则，而应将质量放在首 位，要考虑能否最大程度地提高质量； 3．此方案是否具有可行性？
.
18
二、组织
Bernard定义
有意识地加以协调的两个或两 个以上的人的活动或力量的协 作系统。
临床实验室管理—临床实验室管理概论
2003年—— ISO 15189:2003《医学实验室的质 量和能力认可准则》
20
1981年—— 我国卫生部临床检验中心
2006年—— 卫生部《医疗机构临床实验 室管理办法》：
卫生防疫部门从事人体健康检查的实验室
卫生防疫部门对出入境人员进行健康检查的实验室
疗养院等机构所属的临床实验室
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
独立（商业）实验室
8
ARUP实验室 是美国Utah大学一 个独立的临床与病理解剖学参考实验室， 它承担几乎半个美国医学院教学医院、儿 童医院和一些商业性实验室的检验申请。
/
功能——在受控的情况下，以科学的方式收 集、处理和分析血液、体液和其他组织标本 并将结果提供给申请者，以便其采取进一步 的措施，实验室同时提供对诊断和治疗有益 的参考信息。
11
临床实验室的工作范围
医疗服务
从检验目的区分
用于临床诊断的检验 用于指导治疗的检验 用于风险预测以预防疾病的检验 用于疾病预后的检验
这些检验也包括确定、测量或描述各种物质或微生 物存在与否的操作。
仅仅收集或准备样品的机构，或作为邮寄分发中心 的机构，不能认为是医学或临床实验室。
实验室可以提供其检查范围内的咨询性服务，包括 结果解释和为进一步适当检查提供建议。
6
临床实验室的组成
临床病理 （Clinical pathology） —— 检验科
18
19
1967年——《临床实验室改进法案》（Clinical Laboratory Improvement Act 1967, CLIA 67）
临床实验室管理试题及答案
临床实验室管理试题及答案第一章临床实验室管理概论1.什么叫做临床实验室？临床实验室是指以诊断、预防，或者治疗人类任何疾病和损伤，或者评价人类健康为目的，而对人体的标本进行生物学、微生物学、血清学、化学、血液免疫学、生物物理学、细胞学、病理学检查或其他检查的机构。
（这些检查也包括确定、测量，或者用其他方法来叙述机体中是否存在不同物质或者有机体。
仅仅收集和/或准备标本，或者提供邮递服务，但不进行检验的机构不能认为是临床实验室。
）2.临床实验室的作用和工作准则有哪些？作用——利用必要的实验室技术对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对治疗的反应等方面提供信息。
工作准则——安全、准确、及时、有效、经济、便民、保护患者隐私。
3.什么叫做临床实验室管理？其主要内容包括哪些？临床实验室管理就是对实验室的人力、财力、物力投入进行有效的整合以达到尽可能满足医疗服务要求的创造性活动。
主要内容有：人力资源管理、质量管理、仪器设备管理、环境安全管理、财务管理、信息管理（LIS系统）、市场管理4.目前国际上普遍认同的临床实验室质量管理要求是什么？实验室期望达到的目的或目标；实验室负责人具有指导团队达到目标的权利；实现目标必须的人力、设备、资金等资源；各类人员为达到实验室目标需承担的责任；完善的管理体系和要求5. 我国负责临床实验室管理的专业机构是什么？我国卫生部临床检验中心第二章临床检验质量管理技术1.临床实验室的质量目标是什么？使检验结果最好地符合病人实际情况；及时地发出检验报告；并依据检验结果结合病人临床状况，主动为临床诊断提供咨询。
这即是当今国际标准化（ISO）对质量广义定义“满足需求和期望”在实验室中的体现。
2.什么叫做临床实验室质量管理体系？是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。
3.临床实验室质量管理体系的建立大致分为哪四个过程？质量体系的策划与准备、质量体系文件的编制、质量体系的试运行、质量体系的评价和完善。
临床实验室管理学-
临床实验室管理学-第一篇：临床实验室管理学 -临床实验室管理学名解1.临床实验室：为诊断、预防、治疗人体疾病健康信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。
2.临床实验室管理：是对实验室的人力、财力、物力进行有效的整和，以达到尽可能满足医疗服务要求的创造性活动。
3.校准：是指在规定条件下，为确定检测仪器（或检测系统）所指示的量值，与对应的由检测标准所复现的值之间的一组操作。
4.正态曲线：以均值为中心左右分布完全对称的曲线。
5.随机误差：在同一量的多次测量过程中，以不可预知方式变化的测量误差的分量。
6.系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差，称为系统误差。
7.准确度：指单次测量结果与被测量真值之间的一致程度，是测量结果中系统误差与随机误差的综合。
8.精密度：反应测量程序在相同测量条件下对同一被测量进行连续多次测量所得接果之间的一致性。
9.总误差：测定结果与真值的差异是随机误差和系统误差的总和。
10.允许总误差：所选用的检测方法的总误差必须在临床可接受的水平范围内。
11.SQC：（统计质量控制）也称为统计过程控制（SPC），指应用统计方法对过程中的各个阶段进行监控与诊断而改进与保证产品（检验结果）质量的目的。
12.质控图：对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。
13.质控规则：是解释质控数据和判断分析质控状态的标准。
以符号AL表示，其中A是测定控制标本数或超过控制限（L）的控制测定值的个数，L是控制界限。
14.质控物：为质量控制目的而制备的标本。
15.基质：对某一分析物进行检测时，除该分析物外的其他成分就是该分析物的基质。
16.基质效应：基质的存在对分析物检测时的影响。
17.EQA（室间质量评价）：是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室的上报结果以评价实验室操作过程。
临床实验室管理学
参加外部质量评估计划，与同 行进行比较和交流，不断提高 实验室工作水平。
不合格项处理
对不合格项进行及时处理和整 改，防止问题扩大和影响实验 室工作的正常进行。
持续改进
通过定期总结、分析和改进实 验室工作中存在的问题，推动 实验室管理体系的持续改进和
发展。
03
人员培训与职责划分
人员资质要求及培训内容
和污染。
设备故障应急处理预案制定
设备故障预防
定期对设备进行巡检、保养，及时发现并解决潜在故障，降低设备 故障发生率。
应急处理流程
制定设备故障应急处理流程，明确故障报告、响应、处理等环节的 具体要求和责任人，确保故障得到及时处理。
备用设备与技术支持
建立备用设备库，确保在设备故障时能够及时调用备用设备进行替换 ；与供应商建立长期合作关系，获取及时的技术支持和维修服务。
培训与推广
加强用户培训和系统推广，提高用户对信息化系统的认知度和使用 意愿。
07
总结：提高临床实验室管 理水平，保障医疗质量
汇总各方面管理成果，持续改进提高
定期收集并整理实验室管理数据，包括质量指标、效率指标等，分析存在的问题和 不足之处。
针对问题制定改进措施，并明确责任人和执行时间，确保改进措施得到有效实施。
06
信息化建设在临床实验室 中应用
信息化系统架构设计及功能模块介绍
架构设计
采用分层架构设计，包括数据层、业 务层和展示层，确保系统稳定性和可 扩展性。
功能模块
包括样本管理、试剂管理、设备管理 、质量管理、数据分析等模块，覆盖 临床实验室各项业务流程。
数据采集、传输和存储技术选型
数据采集
采用自动化仪器和手工录入相结合的方式，确保 数据准确性和实时性。
临床实验室管理概论及我国临床实验室质量管理的基本要求
我国临床实验室质量管理10要素 如下
1、检验前质量保证 2、设备 3、校准 4、室内质量控制 5、检验后质量保证
6、人员 7、设施与环境 8、标准操作程序 9、室间质量评价 10、记录
制定患者准备、标本采集、存储、转运等 手册保证检验前质量。
设备
实验室必须使用能保证准确和可靠的检验 结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控 品和校准品。 方法学的选择 必须有相应的仪器设备、试剂等 必须确定正确制备、贮存和使用体外诊断用 品的条件：水、温度、电源等 使用合格的试剂盒 正确选择和使用试剂、校准品、质控品等
二、实验室责任人
• 实验室负责人是指对实验室整体及其工 作人员的工作承担进行筹划、决策、组 织和控制等职责的人。 • 工作职责：申报工作计划、配置人员， 设施、经济核算、双向沟通等。
第三节 我国实验室管理中政府的 作用
1、组建临检中心 2、编写颁布法律、政策 3、实行试剂、仪器的登记准入管理 4、引导未来发展趋势
检验后质量保证：及时准确提供报告并
给予解释咨询服务。 人员：相应资质与数量
设施与环境
实验室设施和环境 有助于检测活动正确实施 能源、照明、生物消毒、灰尘、电磁干扰、湿度、 温度等 应采取措施确保实验室的良好内务，制订专门的程序
标准操作程序
检验项目的操作手册必须包括：实 验原理与检验目的、标本收集和处理、 使用试剂、操作步骤、实验方法、校准 方法、质量控制、计算方法、线性、结 果报告范围、参考范围、干扰、注意事 项、参考文献、操作性能概要、危急值 等。
再见
质量管理的一部分，致力于满足质量要求或 者是为达到质量要求所采取的作业技术和活 动。是实施医学检验质量保证中的一部分， 主要由实验室完成。它将质控物和待测标本 一起进行实验操作，从控制值了解分析过程 的质量情况，同时使用一些统计方法进行归 纳和分析，严格控制外来误差，所以又被称 为过程质量控制或统计质量控制。
临床实验室管理学
质量控制与质量保证
质量控制
通过内部质量控制和外部质量评价， 对实验室的检测过程进行监控，确 保检测结果的准确性和可靠性。
质量保证
建立实验室的质量保证体系，对实 验室的检测能力、人员素质、设施 环境、检测方法等进行全面保证， 确保实验室工作的质量。
标准化操作
制定实验室的标准化操作规程，对 实验室人员的操作进行规范，减少 人为误差，提高检测结果的准确性
02 临床实验室的组织与管理
临床实验室的组织结构
实验室主任
负责实验室的全面管理和运营 ，制定实验室政策、目标和计
划。
技术负责人
负责实验室技术方面的管理， 包括方法开发、验证、质量控 制等。
质量负责人
负责实验室质量管理体系的建 立、实施和维护，确保实验室 活动的质量和符合性。
实验室员工
包括技术员、实验员、样本接收 员等，负责具体的实验操作、样
制定详细的实验操作规范，包括样本处理、试剂使用、仪器操作等， 确保实验结果的准确性和可靠性。
实验室记录与报告制度
对实验室活动进行详细的记录和报告，包括实验数据、质量控制记录、 仪器使用记录等，为实验室管理和质量改进提供依据。
03 临床实验室的质量管理
质量管理体系的建立与实施
确定质量方针和目标
制定质量计划
根据临床需求和学科发展方向，制定科研项目计划，撰写项目申请 书并提交至相关部门或机构进行审批。
项目实施与管理
获得项目资助后，按照项目计划书的要求开展研究工作，包括实验 设计、样本收集、数据分析等，并定期向项目主管部门提交进展报 告。
科研成果总结
在项目结束后，对研究成果进行总结和归纳，撰写科研论文或报告， 并将成果推广应用于临床实践中。
临床实验室管理学(1)
整理课件
22
四、控制
定义
是监督各项活动，以保证它们按计划进行，并纠正 各种重要偏差的过程。
三个要点：
第一，控制有很强的目的性，是为了保证组织中的 各项活动按计划进行；
第二，通过监督和衡量工作，纠正偏差来进行控制； 第三，控制是一个过程。
ISO 9000：1994的修订。
ISO 9000： 2000的“质量管理体 系”。
整理课件
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全面质量管理（total
quality management，TQM）
ISO 8402 1994定义
一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过 顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管 理途径。
这些检查包括判定、测量、或描述各种物质或微生物 存在与否的操作。
从事法医学检验的实验室、从事科学研究的科研实验 室不属于临床实验室。
整理课件
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2003年，ISO 15189定义
基本定义同CLIA内容。 仅收集标本或制备检测样品的机构，或标本邮
寄或分发中心，只能作为大型实验室网络体系 的一个部分，不能称之为实验室。
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第二节 临床实验室质量管 理的历史
宾夕法尼亚州：各个实验室报告结 果准确性和可靠性调查发现，同一 份标本结果有很大差异。
纽约州：对实验室进行现场检查， 督促实验室改进缺点，这可能是实 验室质量管理的雏形。
整理课件
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1967年通过临床实验室改进法案（CLIA67），第 一个将现场检查法制化。
1．此方案是否可以达到所确立的目标； 2．此方案能否最大利用现有资源，以最低成
本，达到最大程度的有效性？但决不要将经济 因素作为决定选择的准则，而应将质量放在首 位，要考虑能否最大程度地提高质量； 3．此方案是否具有可行性？
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第一章 临床实验室管理概论
一、临床实验室的定义
• 临床实验室的功能： 是在受控的情况下，以科学的方式收集、处理、 分析取自于患者或健康体检者的组织标本（血液、 体液、分泌物、排泄物等），并将检验结果准确 地提供给体检者，且在必要时为体检者提供对检 验结果解释和咨询的临床服务。
第一章 临床实验室管理概论
• 临床实验室服务内容和对象的变化 早期服务对象：患者和临床医生。 服务内容：受理申请、标本采集运送和保存、 检验、报告的发出以及提供检验结果。 现在服务对象：医生、患者及其家属、健康人 群以及感染控制部门、疾病控制中心、社会福 利机构等医疗相关管理部门。 服务内容： 除提供检验结果外，还提供结果解 释和咨询，配合医院为患者提供整体医疗服务。
第一章 临床实验室管理概论
• 服务内容： • 受理申请，标本采集，标本检验，报告发出； • 提供检验项目的选择和检验结果的解释和咨询。实
验室可以提供其检查范围的咨询性服务：包括结果 解释和为进一步适当检查提供建议；这些实际工作 超出实验室活动的范围，影响却更为广阔。
第一章 临床实验室管理概论
二、临床实验室的分类
（1）综合医院及其临床科室所属的实验室； （2）各种专科医院所属的实验室； （3）独立的临床检验所、体检中心所属的实验室
2 >.采供血机构；
(1)血液中心所属临床实验室； (2)中心血站所属临床实验室； (3)采浆站所属临床实验室。
3>．疾病预防与控制中心从事人体健康检查临床实验室。 4>．卫生检疫部门从事出入境人员健康检查临床实验室。 5>．疗养院、计划生育指导站所属临床实验室。
一、临床实验室管理的内容
• 管理的定义: 管理是在特定的环境下，对组织所拥有的人、 财、物、时间、方法、信息等资源进行有效的 计划、组织、领导和控制，最终达成既定的组 织目标的过程。
第一章 临床实验室管理概论
一、临床实验室管理的内容
• 临床实验室管理:
临床实验室的管理是对临床实验室的人力、财力、物力 等各种资源进行合理有效的整合，使实验室工作正常有序 的进行，为临床提供及时、准确、可靠的实验依据， 为
医疗、教学、科研和社会公共健康等提供服务。
第一章 临床实验室管理概论
一、临床实验室管理的内容
（1）质量管理 （2）组织管理 （3）人力资源管理 （4）安全管理 （5）信息管理 （6）仪器和试剂管理 （7）财务管理 （8）环境管理
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第一章 临床实验室管理概论
二、我国临床实验室的管理现状
（一 ）制定并实施相关的法律法规，行业标准和操作规程 1.临床实验室管理的标准化、规范化
……
第一章 临床实验室管理概论
二、我国临床实验室的管理现状
按是否具有法人资格来分：
独立实验室：通常具有法人资格，检测效率较高
（独立的临床检验所、体检中心所属的临床实验室）
非独立实验室：多无独立法人资格，存在行政隶属关系
v 医疗机构所辖的实验室 v 采供血机构所辖的实验室 v 疾控中心的临床实验室 v 卫生检疫部门的临床实验室 v 计划生育指导部门所辖的临床实验室 v 社会服务中心、疗养院的临床实验室
第一章 临床实验室管理概论
三、临床实验室的作用和功能
1.诊断方面 2.治疗方面 3.疗效监测及预后判断方面 4.疾病的筛查及预防控制方面 5.教学与科研方面
6.健康普查和健康咨询方面
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第一章 临床实验室管理概论
第二节状
第一章 临床实验室管理概论
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第一章 临床实验室管理概论
二、临床实验室的分类
按是否以营利为目的来分： 营利性实验室：多为民营资本投资兴办的，如独立实验室；
非营利性实验室：一般由政府兴办，如非营利性医疗卫生机构
所辖的临床实验室。
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第一章 临床实验室管理概论
我国临床实验室的存在形式
1>．医疗机构 （医院内的检验科是主要存在形式）
一、临床实验室的定义
• 临床实验室(clinical laboratory):
是以提供人类疾病诊断、预防、治疗或健康评估等信息为目 的，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、 化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学 或其他检验的实验室。
第一章 临床实验室管理概论
一、临床实验室的定义
第一章临床实验室管理概 论
第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
第一节 临床实验室的概述 第二节 临床实验室管理 第三节 临床实验室的组建
第一章 临床实验室管理概论
第一节 临床实验室的概述
一、临床实验室的定义 二、临床实验室的分类 三、临床实验室的工作范围
第一章 临床实验室管理概论
行办法》与配套文件《临床基因扩增检验实验室设置标准》。
第一章 临床实验室管理概论
二、我国临床实验室的管理现状
（一 ）制定并实施相关的法律法规，行业标准和操作规程
1.临床实验室管理的标准化、规范化
1997年成立卫生部临床检验标准化专业委员会，并发布了系 列行业推荐标准 （1）WS／T 102—1998《临床检验项目分类与代码》 （2）WS／T 120—1999《血清总胆固醇的酶法测定》 （3）WS／T 122—1999《全血中血红蛋白的测定》 （4）WS／T 123—1999《红细胞比积的测定》 （5）WS／T 125—1999《纸片法抗菌药物敏感试验标准》 （6）WS／T220—2002《凝血因子活性测定总则》 （17）WS／T222－2002《临床酶活性浓度测定方法总则》
• 1991年卫生部临床检验中心《全国临床检验操作规程》。 • 1991年卫生部第18号令，淘汰35项特异性差、陈旧的检验方法
，推荐了一大批快速准确、微量、操作简便的方法。 • 2000年卫医发[2000]412号文，印发了《出、凝血时间检验方
法操作规程的通知》。 • 2002年卫医字[2002]10号文《临床基因扩增检验实验室管理暂