蓝力追溯赋码关联系统设备确认报告

威海华新药业集团有限公司GMP文件

文件编号：R(STP-JYZ-S043) 版号：A/0-2019

蓝力追溯赋码关联系统

设备验证报告

威海华新药业集团有限公司

颁发单位：质量保证部生效日期：2019年11月22日

验证报告审批表

目录

封面 (1)

验证报告审批表 (1)

目录 (1)

1 验证目的 (1)

2 验证范围 (1)

3 验证组成及职责 (1)

4 概述 (2)

5 验证内容 (2)

6 验证评价 (9)

7 偏差与漏项分析说明 (9)

8 设备操作规程修订及再验证周期 (9)

蓝力追溯赋码关联系统设备验证报告文件编号R（STP-JYZ-S043）

1 验证目的

根据《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）要求，建立我公司药品信息化追溯系。本次验证通过对蓝力追溯赋码关联系统的设备安装确认、运行确认和性能确认，验证该系统能够药品生产环节的药品信息化的可追溯，符合产品生产要求。

2 验证范围

适用于蓝力追溯赋码关联系统设备的验证。

3 验证小组成员及职责

组长

姓名职务部门职责

刘状副总经理生产中心1.负责再验证方案与报告的审核；

2.对验证最终结果做出评价；

3.负责验证过程中设备的检修和维护保养。成员

姓名职务部门职责

王威主管生产部1.起草验证方案与报告；

2. 培训验证方案；

3. 组织实施验证工作；

4. 收集与整理验证数据并进行分析，修订设备参数。

李妮制造部经理制造部1. 组织协调验证工作；

2. 验证过程中需要的相关资源的支持；

3. 参与验证报告的审核评估或评价。

林海涛操作人制造部1.设备的操作清洁；

2.设备运行参数的监控与记录；

3.产品质量的岗位控制。

丁万举维保人工程部负责验证过程中设备的检修和维护保养。

张玉华QA监控员质量保证部1. 负责验证过程中的产品质量监控；

2. 产品质量检查及取样工作。

蓝力追溯赋码关联系统设备验证报告文件编号R（STP-JYZ-S043）

4 概述

我公司于2019年9月购进蓝力追溯赋码关联系统，该系统由硬件、软件等部分构成，硬件包括服务器、工控机、传送系统、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器、条码打印机等，其中由工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器构成的生产线2条，二级码标签打印机1台，系统服务器1台；软件为：蓝力追溯赋码关联系统软件等。

该系统主要用于药品生产环节追溯体系建立，使用两级赋码生产管理，主要分为生产前管理、生产中管理、生产后管理。本次验证通过对蓝力追溯赋码关联系统的设备安装确认、运行确认和性能确认，验证该系统能够药品生产环节的药品信息化的可追溯，符合产品生产要求。

5 验证内容

5.1 安装确认

5.1.1验证目的

通过对系统设备的安装过程进行确认检查，验证该系统设备安装符合要求，设备安装合理、到位。

5.1.2设备主机及附件确认

按设备采购合同要求及设备出厂装箱单，对设备主机及附件进行逐一检查核对，要求设备及附件符合合同要求，数量与出厂装箱单一致，外观完好，无损坏，无腐蚀，标牌内容清晰完整。具体要求如下：

序号检查内容设备型号可接受标准检查结果备注

1 1.5米输送线定制赋码生产线（PLC、

剔除等一体化）

实物与合同一致符合要求

2 无线手持终端（仓

库使用）

Acelogic C30 实物与合同一致符合要求

3 服务器浪潮NP5570M

4 实物与合同一致符合要求

4 工控机研华科技610L 实物与合同一致符合要求

5 扫描器Datalogic DS2100N-2214

扫描光栅

实物与合同一致符合要求

6 显示器View Sonic V A2025-A 实物与合同一致符合要求

7 条码扫描枪Datalogic QD2131-232扫

描枪

实物与合同一致符合要求

8 不间断电源UPS 山特500 实物与合同一致符合要求

9 生产线赋码软件蓝力追溯赋码关联系统实物与合同一致符合要求

蓝力追溯赋码关联系统设备验证报告文件编号R（STP-JYZ-S043）

5.1.3安装条件确认

确认设备安装条件符合设备安装要求，具体检查内容如下：

序号检查内容可接受标准检查方法检查结果备注

1 车间电压220V两相三线现场检查符合要求

2 网络能与服务器连接，

传输无障碍

现场检查符合要求

3 压缩空气≥4.0bar现场检查符合要求

5.1.4安装检查

确认设备已按照安装图纸正确安装，各部位连接牢固正确，具体检查内容如下：

序号检查内容可接受标准检查方法检查结果备注

1 各部件连接正确设备各部件连接与

安装图纸相一致

将安装后设备各部件与

安装图纸进行一一对照

各部件

连接正确

2 各部件连接牢固牢固无松动轻转或轻晃各部件连接

点

各部件

连接牢固

3 润滑情况已按说明书润滑图

表进行润滑

目视检测各润滑点，是否

有润滑处理痕迹，及油箱

内润滑油是否足量

设备润

滑良好

5.1.5现场环境和设备检查

序号检查内容可接受标准检查方法检查结果备注

1 系统提供报警指示灯，

报警灯应根据不同的报

警级别显示不同的颜

色。

——红色=所有从赋码

系统发出的导致停机的

报警信号

——黄色=用于指示警

示信息，例如监管码数

量不够、中包剔除等

——绿色=正常运行

查看报警指示

灯是否包含红

黄绿三种颜色

报警灯包含红黄绿

三种颜色，并能够正

确显示

报警灯显示

正常