电子监管码赋码系统验证方案

标准技术规

程

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电子监管码赋码系统

确认方案

2016年00月

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再确认方案的起草与审批

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目录

1.确认目的 (4)

2.确认的依据及范围 (5)

3.验证职责 (5)

4.验证指导文件 (7)

5.设备概述 (10)

6.验证实施前提条件 (14)

6.1人员培训及考核 (12)

6.2 文件确认 (12)

6.3人员培训 (13)

6.4风险评估 (15)

6.5验证时间安排 (15)

7.验证内容 (16)

8.偏差处理 (21)

9.再确认计划 (22)

10.确认报告 (22)

11.确认结果及评价 (22)

12.确认结果及批准 (22)

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1、确认目的

建立车间药品电子监管码赋码系统确认方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求，确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足

其监管要求。确定该设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，工作能力可达到使用要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本确认方案，作为对电子监管码赋码系统进行确认的依据。

2. 确认的依据及范围

依据:

1、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。

2、国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》。

3、国食药监办【2012】64号《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》。

范围：

适用于安装于固体生产车间外包室（编号：GTE22），用于电子监管码赋码系统的运行以及性能确认。

3. 确认职责

3.1. 验证（确认）领导小组：

3.1.1. 负责所有验证（确认）工作的组织和领导，负责验证（确认）方案的审核、批准。

3.1.2. 负责对验证（确认）系统的风险评估结果进行审核和批准。

3.1.3. 负责对验证（确认）中出现的偏差和验证（确认）结果进行分析讨论，并作出批示。

3.1.

4. 负责对验证（确认）系统的变更进行审核和批准

3.1.5. 组织协调验证（确认）活动，提供验证（确认）所需资源，确保验证（确认）

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进度。

3.1.6. 负责验证（确认）结果和报告的审核、会签与批准；再验证证（确认）书的签发；负责制定再验证（确认）的周期。

验证领导小组成员构成：×××、×××、×××。

3.2.确认实施小组：

3.2.1. 负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。

3.2.2. 执行并确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证(确认)领导小组。

3.2.3. 对确认系统的变更按照《变更控制标准管理规程》提出变更申请。

3.2.

4. 负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。

3.2.5. 准备和起草确认报告。

3.2.6.负责确认方案的实施、评价及结论。

3.3 生产部

3.3.1. 负责设备的确认方案及确认计划的制订和实施。

3.3.2. 负责为设备确认工作提供技术指导。

3.3.3. 负责保证在每批产品的生产过程中，严格遵循生产工艺规程，并组织相关人员保证与该产品生产相关系统处于正常状态；

3.4. 质量部

3.4.1. 负责对确认的结果进行审核批准。

3.4.2. 负责生产过程中的质量控制，负责审核确认中的确认结果。

3.4.3. 负责确认文档的管理。

3.5.生产车间

3.5.1.负责设备的操作，安排设备具体验证时间。

3.5.2.负责公用工程、生产设备维修保养，提供及时可靠的支持和服务。

3.5.3.负责按生产工艺规程、标准操作规程认真组织生产。

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3.5.

4. 负责提供性能确认过程中的物品种类和数量。

3.6. 确认小组人员职责：

确认小组人员：×××、×××、×××、×××、×××、×××。

确认小组组长：×××：负责确认方案的编写及培训，参与确认的实施，负责确认方案数据的整理工作。

验证小组组员：

×××：负责确认的安排，车间人员的岗位培训。参与确认的实施。

×××：参与确认实施中的复核。

×××：负责文件确认和人员培训确认。

×××：负责确认过程中的现场监督工作，质量评价及结论。

×××：按岗位操作规程进行本岗位的操作及系统运行、性能确认。

4. 确认指导文件

下列文件是确认的基础文件：

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4.2. 相关法规文件

1、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）法规要求。

2、《药品生产质量管理管理实施指南》（2011年版）。

3、国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》。

4、国食药监办【2012】64号《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》。

4.3.用户需求书（URS）

4.3.1技术部分：

URS01:电源电压：220V；并由甲方负责配电电源，乙方确认甲方提供电源位置。URS02:系统对硬件的兼容性要强，设备元器件为国内领先或国际知名品牌。

URS03:单线体的兼容性要强，要适应相同包装级别不同产品的赋码生产，同时换品种的时间要短，且可自行操作，无需供应商技术人员现场协助。

URS04:生产线单体软、硬件调试时间应在5天以内，调试合格后系统应稳定运行12个月以上零故障。

URS05:在正常生产作业的情况下，可同时进行不停机在线检查确认和复核。

4.3.2软件要求：

URS06:赋码形式：监管码采用一维条码的形式，条码采用Code128C码制。一级码为赋码印刷，二级和三级监管码采用在线自动实时打印，软件使用自动关联。

URS07:基本信息维护功能：产品管理、打印模版管理、包装规则管理等。

URS08:基本数据设置：主要为系统正常进行赋码管理所必需的初始化资料。

URS09:生产赋码管理：主要实现企业与生产相关的所有管理活动，包括生产线管理、生产计划管理、工控设备管理、生产任务管理、异常处理及监控、生产返工、包装关系管理等。

URS10:导入导出管理：实现对于原始监管码的导入，并将关联好的监管码上传至监控信息网络系统。

URS11:监管码条码打印：可以根据用户自己定义的监管码的标签样式打印监管码，即可

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