电子监管码赋码解决方式比较
监管码常见问题解决方法
监管码常见问题解决方法电子监管码常见问题解决方法操作手册目录一．有关上传电子监管码注意事项...................... 错误!未定义书签。
1. 购进单上报流程 ............................ 错误!未定义书签。
2. 销售单据上报流程 (5)二．在监管网软件提示未上传、解析失败、上传失败、处理失败相对应解决方法 (6)1. 未上传处理方法 (6)2. 解析失败处理方法 (6)3. 上传失败处理方法 (8)4. 处理失败处理方法 (8)这时候我们再去系统管理里点击一下监管码上报，这个时候会弹出中国电子监管网。
购进单据生成后点击系统管理点击一下监管码点击运行监控，导入单据，这时候我们会看到有一个102开头的文件（102开头的文件就是购进单据，321开头的文件是销售单据），我们勾选102开头的文件点击导入，提示导入成功；我们在信息查询下面本地单据状态查询或者平台单据状态查询下面查看一下你导入的采购入库的单据是否上传成功，看到处理成功后我们就可以做相对应的零售出库了，这样就不会出现采购入库处理失败，失败原因是已经有零售出库的情况了。
2. 销售单据上报流程销售单据上报是企业每天下班时在海协360系统管理点两下监管码文件上报，然后在中国电子监管网运行监控下导入单据里导入。
第一步点击运行监控 第二步点击导入单据第三步勾选102开头文件是购进单据第四步点击导入 第五一．在监管网软件提示未上传、解析失败、上传失败、处理失败相对应解决方法1. 未上传处理方法点击信息查询——本地单据状态查询——调整起止时间尽量范围选的大一些——结果类型选择未上传——点查询——查询出来后全部选中——点击批量上传2. 解析失败处理方法点击信息查询——本地单据状态查询——调整起止时间尽量范围选的大一些——结果类型选择解析失败——点查询——查询出来后选中一个——点击查看详情——单据状态相关信息里有原因，我们根据相对应原因来进行修改，修改后再点击上传。
药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理
药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。
每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人的身份证，也就是药品的电子身份证。
“一件一码”，突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。
每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。
按照药品包装规格对监管码进行分级，常见的有二级（小盒、运输箱）和三级（小盒、中盒、运输箱）两种类型，在一些特殊包装要求下，也有四级、五级等类型，并在包装过程中赋码，形成关联关系。
因为药品每一盒、每一箱之间都要通过扫描包装小盒、中盒、运输箱上的药品监管码，同时在特定的赋码系统软件中建立包装关联关系，在药品生产完成下线后将已经建立包装关系的系统文件上传于《中国药品电子监管网》，以激活监管码。
兰州生物制品研究所药品电子监管码已于2008年10月起进行赋码入网，所使用的系统为中信国检信息技术有限公司指定运营商开发的软件，现已使用一年。
药品电子监管码的赋码过程是一个比较复杂的操作过程。
首先在《中国药品电子监管网》上根据生产的药品品种、规格和实际生产量，申请监管码并且下载，下载的监管码都为一级未使用状态。
在根据生产需要分成已印刷与未使用状态的监管码，再由专人导入赋码软件，进行扫描赋码，于每一级包装建立包装关系。
在扫描建立包装关系的过程中常常会遇到一些问题，现就这些问题及其处理方法介绍如下。
1 监管码的导入在导入监管码时常会出现无法导入、数据存在等问题，解决办法如下：1.1 在导入监管码之前，首先要导入产品码。
具体操作：(1)登陆系统，打开基础信息，选中“产品管理”，点击导入产品，选中所需要的药品信息文件，然后点击打开文件。
如果无法导入，首先查看文件的格式是否正确，药品信息文件的格式必须是(.xml)的文件；(2)导入成功后点击“查询”，此时“查询”旁边的“确认”按钮激活，点击“确认”按钮，便可出现产品码文件当中产品详细的信息。
药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理
盒、 每一箱之 间都 要对 包装小盒、 中盒 、 输箱上 的 运 文件 当中产 品详细的信 息。
１２ 导 入 监 管 码 ．
药品监管码进行扫描 ，同时在特定的赋码 系统软件 中 建立包装关联关系 ，在药 品生产完成下线后将 已经建
具体操作 ： 在赋码系统中打开“ 监管码管理 ” 点击 ，
导入监管码 ”导入 由《 国药 品电子监 管网》 ， 中 所下载 立包装关系的系统文件上传于 《 中国药品电子监管 网》 “ ，
以激 活监 管 码 。
的药品电子监管码。在 导入过程 中如系统提示无法导
首先需要查看导入 文件格式是否正确， 监管码文件 兰州生物制 品研究所药品 电子监管码 已于２ ０ 年 入 ， ０８ ｌ月起进行赋码入网，所使用的系统为中信 国检信息 的格 式 是 （）） ０ ． ｔ的文 件 。 ｔ 【 技术有限公 司指定运营商开发 的软件， 已使用一年 。 现 如果还是无法导入 ，就需要查看文件 是否有标头
（） 查 ， 查 旁 类型，在一些特殊包装要 求下 ，也有四级 、五级等类 件 ；２ 导 入 成 功 后 点 击 “ 询 ” 此 时“ 询 ” 边 的 确 按 点 确 按 便 型， 并在包装过程中赋码 ， 形成关联关系。因为药 品每 “ 认 ” 钮 激 活 ， 击“ 认 ” 钮 ， 可 出现 产 品码
＃ ０ ８６ ６ 就代 表 ： 一级棹 ０４ ６ ６＃ 捍 Ｘ×产 品＃ 无意义＃ ８ ６６ ４ ６６
。每次下载的标头信 息都是不 同的， 以在导 所 下载 的监管码都为一级未使用状态。再根据生产需要 个条码撑 信息格式是否正确 。 还 分成 已 印刷 与 未使 用 状 态 的监 管 码 ， 由专 人 导 入 赋 码 入前需要查看是否有标 头信息 ，
电子监管码方案
方案一．行业介绍什么是赋码监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。
每件产品的监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证。
目前监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。
电子监管码是什么？有什么用途生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。
电子监管码商品条码有什么不同应用在零售商品的13位商品条码（目前主要是EAN-13/8）是国际组织公布的非强制标准，是一类一码，主要用于POS扫描结算，不能分辨真假和记录产品质量，不能实现产品流通跟踪，也不适用珠宝、农资等复杂价格或不在超市销售的产品。
电子监管码的特点1、一件一码；2、数据库集中存储动态信息；3、全国覆盖；4、全程跟踪。
2、监管网的作用通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。
监管码如何应用于产品每件产品的最小销售包装的监管码都不相同。
在监管网上进行监管码的下载与解密后，将监管码文本文件交付印刷，监管码文本文件必须妥善保存，防止被非法盗用。
监管码印刷规范可以在监管网网站上下载，可以根据企业具体情况通过热转印、贴标等多种方式赋予在产品包装上。
在产品上市时，将监管码激活，激活后的监管码可以被消费者查询。
电子监管码简介
静脉注射用人免疫球蛋白(PH4) 抗人 T 淋巴细胞免疫球蛋白 抗人淋巴细胞免疫球蛋白 人狂犬病免疫球蛋白 人免疫球蛋白 人破伤风免疫球蛋白 人血白蛋白 人乙型肝炎免疫球蛋白 外用冻干人凝血酶 组织胺人免疫球蛋白
疫苗
Ⅰ型肾综合征出血热灭活疫苗 23 价肺炎球菌多糖疫苗 Ⅱ型肾综合征出血热灭活疫苗 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 I 型肾综合征出血热纯化疫苗 大流行流感病毒灭活疫苗 冻干甲型肝炎减毒活疫苗 冻干精制流行性乙型脑炎灭活疫苗(Vero 细胞) 冻干口服福氏、宋内氏痢疾双价活疫苗 冻干口服福氏、宋内氏痢疾双价活疫苗(FSM2117 株) 冻干麻疹、腮腺炎二联活疫苗 冻干人用狂犬病纯化疫苗(Vero 细胞) 冻干水痘减毒活疫苗 风疹减毒活疫苗 钩端螺旋体外膜疫苗 钩端螺旋体疫苗 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞) 甲、乙型肝炎联合疫苗 甲型肝炎减毒活疫苗
甲型肝炎灭活疫苗 疖病疫苗 口服福氏、宋内氏痢疾双价活疫苗 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸 口服轮状病毒活疫苗 流行性感冒病毒裂解疫苗 流行性感冒裂解疫苗 流行性感冒灭活疫苗 流行性感冒亚单位疫苗 麻疹、腮腺炎、风疹三联减毒活疫苗 麻疹、腮腺炎二联减毒活疫苗 麻疹风疹联合减毒活疫苗 麻疹减毒活疫苗 麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗 皮内注射用卡介苗 皮上划痕人用布氏菌活疫苗 皮上划痕人用炭疽活疫苗 皮上划痕用鼠疫活疫苗 人用狂犬病纯化疫苗 人用狂犬病纯化疫苗(Vero 细胞) 人用狂犬病纯化疫苗(地鼠肾细胞) 腮腺炎减毒活疫苗 森林脑炎纯化疫苗
检索定位、并删除已打数据。 客户如何简单地实现电子监管码的赋码？ 1、 利用 OFFICE 的 ACCESS 软件将原码数据转换分隔，生成多段 DBF 数据库文件； 2、 使用 EASYLABEL5 GOLD 版调用多段数据库文件打印，实现数字分隔排列效果； 3、 可使用 PA4300、3000、6000（300DPI）系列最终打印贴标。 4、 使用易编机直接调用多段 DBF 数据库文件卷膜打印；
电子监管码赋码过程常见问题与处理
药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理药品电子监管码的赋码过程是一个比较复杂的操作过程。
首先在《中国药品电子监管网》上根据生产的药品品种、规格和实际生产量，申请监管码并且下载，下载的监管码都为一级未使用状态。
再根据生产需要分成已印刷与未使用状态的监管码，再由专人导入赋码软件，进行扫描赋码，于每一级包装建立包装关系。
在扫描建立包装关系的过程中常常会遇到一些问题，现就这些问题及其处理方法介绍如下。
1.监管码的导入。
在导入监管码时常会出现无法导入、数据存在等问题，解决办法如下：1.1 在导入监管码之前，首先要导入产品码。
具体操作：(1)登陆系统，打开基础信息，选中“产品管理”，点击导入产品，选中所需要的药品信息文件，然后点击打开文件。
如果无法导入，首先查看文件的格式是否正确，药品信息文件的格式必须是“.xml”的文件；(2)导入成功后点击“查询”，此时“查询”旁边的“确认”按钮激活，点击“确认”按钮，便可出现产品码文件当中产品详细的信息。
1.2 导入监管码。
具体操作：在赋码系统中打开“监管码管理”，点击“导入监管码”，导入由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码。
在导入过程中如系统提示无法导入，首先需要查看导入文件格式是否正确，监管码文件的格式是“.txt”的文件。
如果还是无法导入，就需要查看文件是否有标头信息，标头信息的格式为（#导入码的级别#导入码所代表的产品编码#无意义#数量）。
例如：#0#13584#00123456#00486666#就代表：#一级#XXX产品#无意义#486666个条码#。
每次下载的标头信息都是不同的，所以在导入前需要查看是否有标头信息，信息格式是否正确。
还有一种情况就是查看文件名是否包含包装规格。
例如：XXX产品一级监管码_盒1支.txt，这“_盒1支”就是包装规格。
如果包装规格不符合，虽然可以导入但是无法扫描，会对包装生产有极大的影响。
1.3 校对经过所有核对，修改后将由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码重新导入系统。
电子监管码常见问题解决方法
“调整包装关系” “验证”可以验证父子关系，可以查询码的状态 “替换”替换已扫描的有问题的小盒 “解除”在一个大箱中出问题的小盒过多，可以 解除关联关系 “完工后替换”执行“完工”操作后，替换出问
题的小盒
COM2KEY.EXE（巴库德条码） 作用：一些特殊处理时用来扫描监管码的，代
替人工输入，比如替换，验证等
问题：没有打印出大箱码
原因：标签或者色带用完
对策：更换标签或者色带，然后利用该箱中的
小盒码查到归属的大箱号，重新打印
问题：生产管理客户端显示的计数不一致
原因：有大箱码忘记扫描计数
对策：“追溯码”----“查询”----输入该批次的任务 号----勾选“已打印”“未扫描”----在列表中 选中没有被扫描的箱码----“打印”（此时打 印一份即可）----打印出来后用扫描枪扫描一 下用来计数，然后销毁
注意：使用该软件时，生产任务需在“停止”
状态下，使用完毕要及时关闭该软件
问题：线体传送带突然停止 原因：系统计数与剔除电眼计数不一致 对策：点击触摸屏的复位和系统计数清零， 然后再启动传送带
问题：系统计数突然不计数
原因：接线松动
对策：1、重新启动计算机
2、检查设备控制柜后的OK/剔除上
的线是否有松动
问题：登录时提示“数据库执心服务器出现问题
建 立 关 联 关 系
导 出 关 联 关 系
1. 中国药品电子监管码：最小销售单元（包装） 的药监码 2. 包装药监码：外包装（中包装以上）的药监码
3. 包装级别：1级为最低级药监码，即产品药监码； 2级为1级的上级包装码，依次类推。 4. 药品大类：“01”代表特殊药品原料药，“02”代表 特殊药品制剂，“03”代表普通药品
当前主流的赋码方式，你知道几种？
当前主流的赋码⽅式，你知道⼏种？通过⼤量的信息收集和整理，针对不同的⾏业和产品的包装⽅式，“标识天下”编辑以药品电⼦监管码为例，例举了在当前主流的赋码⽅式，针对每种赋码设备的优劣势也做了简单的分析。
药品实施电⼦监管码赋码⽅式主要有⾼解析喷码、可变数据印刷、热转印、贴标、激光打标以及条码打印⽅式。
由于药品通常是三级包装，即最⼩包装、中包装、⼤包装，于是与之对应的药品电⼦监管码分别称为⼀级码、⼆级码、三级码。
⼀级赋码：药品的⼀级赋码可以选择在制药⼚内部实现，也可以在包材提供的印刷⼚实现，下⾯分别介绍各种设备的⼀级赋码的⽅式：⾼解析喷码：⽬前市场上⽤于⼀级赋码的⾼解析喷码机赋码的主要有两种技术，⼀种是赛尔的喷头采⽤压电技术，⼀种是惠普的热发泡技术，两者都是利⽤⾼解析喷码机能喷印清晰的可变信息在线喷印电⼦监管码，可在制药企业内或者印刷企业内对纸质材质或⼆级包装箱赋码。
其特点是赋码灵活，前期投⼊不⾼。
对于产品种类、数量不⼤、⼿⼯包装线的企业⽐较适合。
热转印：智能热转印赋码，主要是⽤于薄膜类包装产品上赋码，在印刷⼚印刷完成后的腹膜、制袋、复卷、分切、整形等环节加装热转印设备来实现对产品外包装的赋码。
在⽣产企业的⾃动包装（灌装）设备上加装热转印设备来实现对产品外包装的赋码，其特点喷印条码质量⾼清晰度，可以和现有的包转机械联动赋码。
对于产品种类、数量不多⽐较适合。
贴标赋码：对于企业本⾝来说,产品量少,种类繁多,可以考虑由印刷⼚提供赋码标签,由⼈⼯或贴标机来实现产品赋码，适合各种包装材料，在半⾃动或者全⾃动⽣产线上，⼆级包装上也可架设打印贴标机，实现在线贴标赋码，其特点是，可以不要顾及墨⽔吸附问题，适合任意材质的产品；条码印刷⼯整，容易达到C级以上；可以根据企业⾃⾝喜好，制订个性标签。
激光打标赋码：激光雕刻赋码适合在各种材质，⽆论是在制药⼚内⼀级赋码，或者⼆级赋码都可以在线⾼速打印，激光标识属于永久标识，相⽐传统效果更好。
电子监管码解决方案
电子监管码解决方案随着国家质检总局的大力推进，中国电子监管码整体的应用即将进入一个井喷的状态，对于目前大量的生产企业来说，尽快的使自己的产品能够符合国家电子监管码标准是当务之急～电子监管码的载体，“电子监管码”标签的印刷制作，以及粘贴了电子监管码标签的产品在出厂之前的激活工作，还是让很多企业不知道该如何运作的难点。
如果企业把制作电子监管码的工作全部委托印刷厂来解决，那么又存在如下问题:1、电子监管码数据是企业的机密数据，电子监管码的泄密将使原来赋予电子监管码防伪的主要功效丧失殆尽～2、很难保证印刷企业对电子监管码的浪费，因为印刷企业无法去很好的验证到底打印了多少电子监管码3、企业在粘贴电子监管码的过程中如果出现粘贴失败需要重做一张相同标签将是非常麻烦的事情。
针对上述问题，鑫恒图公司特按照国家标准，结合行业现状推出了一整套针对电子监管码的“制码，激活，追溯”整体软硬件解决方案来满足广大企业的急迫需求。
企业通过部署这套方案完全符合当前的国家标准要求，印刷厂部署这套方案也能有效的满足企业客户的需求。
1、制码硬件:电子监管码采用一品一码原则，也就是说每一件商品都需一个独立的编号，所以就需要采用可变数据制作生成办法，通常有3种办法来进行可变数据的标签的生产:数码印刷机如HP的喷码设备可变数据打印机如北洋BTP-6200I INDIGO系列优速度快，效率高，可整价格相对于数码印刷机便宜成本低廉，单台投资在1万以内，速势体一次印刷很多，约60万人民币度较快，耗材成本低廉，使用简单方价格昂贵，约600万人便，无需专业培训，可以独立使用山劣民币，耗材费用高昂，速度慢，需在生产线上进行组东新北洋生产的条码打印机势需大量教育培训时间合调试较麻烦，耗材较贵 BTP-6200I来实现.才能掌握2、制码软件:赋码工作是企业在中国产品质量电子监管网上获得的电子监管码数据文件，然后应用该文件中的数据制作对应的电子监管码标签。
所以企业除需制码的硬件设备，还需制码的软件，制码软件就是完成自动从监管数据文件中获取数据然后按照国际条码标准控制打印设备打印出符合国家标准的电子监管码标签，这其中涉及到数据的编码，条码的生成，以及图文打印工作。
药品电子监管码赋码解决方案如何优中选精
技 术 的激光 打 印设 备 。冷 温激 光打 印 设备 又有 低速和 高
速 之分 ，低 速设 备 通 常以 挂孔 的方 式进 行 打 印 ，可 以完
成离 线 生产 ；高 速设 备 可 以以 挂孔 或无 孔 的方 式进行 打
印 连 线和 离线 方 式 皆可适 用 ，灵 活度 较高 。激 光技 术
的优 势在 于打 印品质 高 条码 识 读率 高 ，甚 至可 以打 印
因 为水 性 喷 墨 的 品质 不 稳 定 ，条码 识 读 率 偏低 ；Ｕｖ油
１ ２ １／１ ６ ０ ０１
印刷技 术 ・ 包装装 潢 印刷
因此如 果 是生 产 药 品 电子 监 管码 的话 ．就 需要 选 用冷 温
于 灵活 性较 高 这 一方 面体 现 在其 可 以根 据喷 印 内容按 需 定 制喷 头大 小 ，另一 方 面 ，其 喷 头还 能够 嫁接 在 传统 生 产流 程 中 不 但 可 以实现 连线 赋码 ，也 可 以选 择离 线 走 纸 平 台 完 成 喷 印 。这 类 设 备 根 据 选 用 油 墨 的 不 同 ，
专题报道
—— 热 点追ຫໍສະໝຸດ 踪 编者 按 ：２ １ 年 月 ， 国 家食 品 药 品 监 督 管理 局 正 式 下 发 《 于 基 本 药 物 进 行 全 品 种 电子 监 管工 作 ０ ５ Ｏ 关
的 通 知 》 ，细 化 了对基 本药物 进行 全品种 电子监 管工作 的实施 方法和 步骤 ，预 示着我 国药品 电子
药 品 电子监 管码 赋 码 解 决 方案
如 何优 中选 精
的赋码设备
在药 品 电子 监管 码市 场 中 ，存在 着 多种 不 同类型 的 赋 码 设 备 赋 码 企业 如果 不太 了解这 些设 备依 托 的主 要 技术 选 择起 来就 会 无所 适从 。从 技 术的 角度 来说 目 前 市场 上 常见 的赋码 设备 分属 以下几 类 。 墨在 承 印材 料 的选择 范 围上 比水 性 或溶 剂型 油 墨更 广 ， 不过 ，由于 药品 电子 监 管码 的承 印材 料基 本 上以 卡纸 为 主 ，所 以ｕ Ｖ喷 墨 技 术 的优 势 更 多地 还 是体 现 在 喷 印 品 质 方面 ，而且 其也 不 需要 像水 性 喷墨 技术 ～样 进行 后道 覆 膜 上 光 等 工 艺 。ｕＶ 墨 技 术 目前 的瓶 颈 在 于 生产 喷 速 度较 慢 ，如 果 未 来 可 以研 发 高 速 的 ｕＶ 墨 系统 将 喷 给 生 产效 率 带来 极大 的提 升 。另外 需要 注意 的是 ，喷墨
药品电子监管码及赋码设备
国家食品药品监督管理局自2008年10月起将对四类药品全面实施全国统一的药品监管码，首批《入网药品目录》的品种包括血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等。
药品电子监管码类似于普通商品上的条形码，可以实现对药品实施“电子身份证”的监管，建立起全国药品监督管理网络，“对于列入重点药品的生产、经营企业，要求于2008年10月31日前完成赋码入网，上述重点药品未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。
”为此，笔者从药品电子监管码的基本概念入手，对监管码的赋码设备等相关知识作一些简单的介绍。
1药品电子监管码的基本概念1.1药品电子监管码的定义及作用1.1.1药品电子监管码的定义药品电子监管码是中国政府对药品实施电子监管为每件产品赋予的标识。
每件产品的电子监管码是唯一的（即“一件一码”），如同商品的身份证，简称监管码。
目前，药品电子监管码已升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。
1.1.2药品电子监管码的作用（1）从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下；（2）实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回；（3）信息预警。
1）各企业超资质生产和经营的预警；2）药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；3）药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失；（4）终端移动执法。
药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。
1.2药品电子监管码的特点（1）一件一码。
突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一；（2）数据库集中存储动态信息。
为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求；（3）全国覆盖。
电子监管码赋码解决方案的探讨
专题报道
解决 方案
● 上 海理 工 大 学 王 晓 红
电子 监 管码 赋 码
解决方案 的探
电子 监管 网是 国 务院 为 加强 产 品质量 和食 品安全 工 作提 出 的建设 两个 链条 、一 个体 系和一 个 网络 ”中的 监 管 网络 。产 品 在加贴 电子监 管码 后 ，消费 者只 需拨 打
但是 由于 采 用半 开放 的 回 收墨路 ，该 类型 喷 头有 漏 墨 问题 ，定期 的 维修 使得 设 备使 用成本 较 高 。同 时 ．水 性 油 墨不 能在 非 吸收 性 的基 材上 喷 印 （ 塑料 薄膜 ） ， 如 限 制 了连续 型 喷码 系 统 的应 用范 围 。另 ９ 该 系统 本 身 １ 、 的价 格也 较高 。
面 、真 实 、权威 的 信息 。对 发 现的 假 冒伪 劣产 品 ．执法
部 门将 在 第 一 时 间进 行 追 溯 和 查 处 。根 据 相 关 文 件 要 求 ，食 品 、家 用 电器 、人造 板 、电线 电缆 、农 资 、燃气 用具 、劳 动 防 护 用 品 、电热 毯 、化妆 品等 ９ 类６ 种 重 大 ９ 点产 品必须 在今 年 ６ 底 前全 面 实 施 电子 监 管 ．所 有 产 月
① 有纸 质瓶 标 的玻 璃瓶 装 产 品 ：如 酱 油 、红 酒 、瓶 装食 品等 ： ②定 量低 于３ ０ ／ 的纸盒 包装 产 品 ： ０ ｇ ｍ ③ 有 纸 类 合 格 证 的产 品 ：如 袋 装 化 肥 、面 粉 的合
３ ２０￣ 印刷技 术 ６ ０８
维普资讯
不同产品的包装有很大差异 ．与之对应 的赋码方式
也 有 多种 ，企 业可 根据 实际 情况选 择合适 的赋 码 方式 。
浅谈建立小型药品电子监管码赋码生产线的模式
浅谈建立小型药品电子监管码赋码生产线的模式对药品全面实施电子监管是国家食品药品监督管理局为了加快建立重点药品安全追溯体系、强化药品质量安全监管而采取的有力举措。
近两年随着这一监管措施力度的不断加强，其影响力也在不断扩大，有没有实施电子监管已经成为衡量一个药品生产企业管理水平的重要标志，没有实施电子监管药品已经开始在许多国家药品招投标中被拒之门外，因此尽快建立适合企业自身发展需要的电子监管码赋码生产线是每一个药品生产企业的当务之急。
标签：电子监管码电子监管码赋码电子监管码赋码生产线中国药品电子监管网1 电子监管码的发展和应用1.1 电子监管码的概念电子监管码是中国政府为了对产品实施电子监管给每件产品赋予的标识。
每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。
其作用主要是消费者可以通过产品外包装上的查询方式和电子监管码快速确定产品的真伪及质量等产品信息。
1.2 电子监管码的由来2007年12月4日，国家质检总局在“关于贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》实施产品质量电子监管的通知”(国质检质联〔2007〕582号)中，决定对纳入工业产品生产许可证和强制性产品认证(CCC)管理的重点产品实施电子监管”，共9大类69种重点产品在2008年6月底前全面实施电子监管，所有产品加贴电子监管码才能上市。
而作为电子监管的发展趋势，国家局食品药品监督管理局要求在2008年10月31日前首批入网药品必须实施电子监管系统才能上市。
1.3 药品电子监管码应用现状和发展趋势国家食品药品监督管理局从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，所有制药企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须经过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种电子监管的企业不得承担基本药物配送工作，要全面推进药品实施电子监管。
如何选择合适的电子监管码赋码解决方案
索原料药实施 电子 监管。 国家食 品 迎来 巨大的市场机遇和挑战 。
药 品监督管理局于２ ０ １ ３ 年年底对进 口的基本药 品全部 实施 电子监管 ，
药品销售 司 — —
可 。随着政策 的实施 ，市场 的不 断
目前 ，国家所规 定的基 本药物 扩大 ，一些包装 、标签 印刷企业根
（ １ ） 水 性油墨赋码无 凸起 ，印刷 产生大量 的热量 ，高 能耗 的 同时还 商是 否有 系统软件的研 发实力。
品整体 效果一致 。但水性 油墨承 印 存在卡纸容 易着火 的安全 隐患 。ｕ Ｖ 材料单 一 ，对承 印材料要求很 高 ， 油墨 的设备利用Ｕ Ｖ 油 墨遇紫外线固
理 ，赋码工序较为繁琐 。 （ ２ ） Ｕ Ｖ 油 墨可 喷印的材料广泛 ，
技术 的发展 ，ｕ Ｖ 油墨 的冷光 源技术 码 印刷系 统的重要指标 ，这 也是最
也 日趋成熟 ，冷光源技术 的能耗 较 为重要 的性价 比参照 。
可 以在纸张、Ｐ Ｖ Ｃ 、Ｐ Ｅ 、Ｐ Ｅ Ｔ 等 多种 传 统Ｕ Ｖ 灯更低 。印刷厂商在选择设 材质上 印刷 。经过紫外线 固化后 ，
（ 相关印刷材料 ）
印 刷 油 墨 对 电子 监 管 码 的影
赋码 设备 的主要 耗材成本就 是 国 内进行实验 维护 ，降低喷头 的成
响 非 常大 ，它 直 接 关 系 到承 印材 油墨 以及能源消耗 。油墨的消耗与 本 ； 如果 供 应 商 是 单 纯 的 贸 易 公
料 的选 择 ，也 就 是 包装 材 料 的种 设备所喷 印的墨滴大 小和墨层厚度 司，到时还 需要从 国外进行重新选
讳同 恙
耿宁辉
国家 食 品 药 品监 督 管 理 局 于 相 关的通知也在其官方 网站进行 了 每 年 需要 ３ ０ ０ 亿枚 标签或 喷码 ，如 ２ ０ １ ２ 年２ 月２ ７ 日发 布 的 《 ２ ０ １ １ — 公示 。通知规定 ，境外制药厂及其 果 再加 上地方的增补药品 ，赋码量 ２ ０ １ ５ 年药品 电子监管工作规划 》中 《 进 口药品注册证》载 明的生产厂 将 近６ ０ ０ 亿 枚 。面 对 巨大 的商 机 ，
电子监管码赋码系统验证方案分析
标准技术规程页码：1/22电子监管码赋码系统确认方案2016年00月页码：2/22再确认方案的起草与审批页码：3/22目录1.确认目的 (4)2.确认的依据及范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (6)5.设备概述 (10)6.验证实施前提条件 (11)6.1人员培训及考核 (12)6.2 文件确认 (12)6.3人员培训 (13)6.4风险评估 (15)6.5验证时间安排 (15)7.验证内容 (16)8.偏差处理 (21)9.再确认计划 (22)10.确认报告 (22)11.确认结果及评价 (22)12.确认结果及批准 (22)页码：4/221、确认目的建立车间药品电子监管码赋码系统确认方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求，确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。
确定该设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，工作能力可达到使用要求，性能稳定、可靠。
根据GMP要求制定本确认方案，作为对电子监管码赋码系统进行确认的依据。
2. 确认的依据及范围依据:1、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。
2、国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》。
3、国食药监办【2012】64号《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》。
范围：适用于安装于固体生产车间外包室（编号：GTE22），用于电子监管码赋码系统的运行以及性能确认。
3. 确认职责3.1. 验证（确认）领导小组：3.1.1. 负责所有验证（确认）工作的组织和领导，负责验证（确认）方案的审核、批准。
3.1.2. 负责对验证（确认）系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3. 负责对验证（确认）中出现的偏差和验证（确认）结果进行分析讨论，并作出批示。
电子监管码赋码解决方案_图文
赋码系统整体解决方案
不干胶打印贴码方式
优点：条码质量高，数据安全有保障，包材适应性强 不足：企业需要自行购买贴标设备，固定资产投入及
维护成本较高
变码印刷方式
优点：技术成熟，条码质量高；简化企业管理流程且 首次成本投入较低
不足：变码印刷企业较少，产能较小；数据交给变码 印刷厂商，数据安全存在隐患
赋码系统整体解决方案
赋码系统软件解决方案
标准样式2 扩展样式2
赋码系统整体解决方案
爱创赋码系统提供两种包装关联摸式，即：自动关联和扫描关联
自动关联：使用扫描器扫描子级监管码，系统自动根据包装规
范获取父级监管码，并建立子级监管码与父级监管码之间的关联 关系。
扫描关联：分别使用扫描器扫描子级监管码与父级监管码，系
统根据包装规范建立父、子级包装之间的关联关系。
赋码系统整体解决方案
上料方式: 装盒机上料方式、支架上料方式、落差上料方式
贴标方式:
提前打印提前贴标、包材印刷条码 在线打印在线贴标（即打即贴）-自动关联 提前打印在线贴标 –扫描关联
扫描方式：
固定光栅扫描（单条码扫描或多条码同时扫描） 手持扫描枪扫描
移动方式:
自动传输带传送 手推式传送
赋码系统整体解决方案
剔除方式：延时剔除方式和计数剔除方式
延时剔除结构简单成本较低 计数剔除更加精确
分流方式：挡板分流方式和推板分流方式
挡板式分流：适用于两级包装线体且一次分流数量较大（例如：一次分流 的数量在100盒以上） 推板式分流适用于三级包装线体的一级赋码之后,分流效果更为精确；不 过受分流模式限制一次分流药盒数量较少，最好控制在20个以内
赋码系统整体解决方案
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1． 各种纸箱包装类的产品：如易拉罐啤酒、玻璃啤酒、巧克力等；
2．金属罐头类食品:如肉类罐头、禽类罐头、水产品罐头；
3．塑料瓶类产品：如碳酸饮料、矿泉水、果菜汁饮料、植物蛋白、乳酸饮料等；
4．快速类产品：如方便面、饼干、冰冻饮品等；
5．调味类产品：如味精、辣椒制品、醋等。
高解析喷码机赋码优点和缺点；
5：厦门本土研发团队,提供最佳客户技术解决方案.
6：全中文操作界面,直接赋码导入、激活，一气呵成。
7：可根据生产需要，实时线上监管生产，无须预约排程喷印，生产多少可以激活多少.
缺点；
1：只能喷印吸水材料产品；
2：喷印现场环境需要平稳架设机构，需加装导杆；
3：喷印物体表面需要平整，不能凹凸不平；
一般适应产量少,产品种类繁多,没有生产流水线的企业.这样即降低企业的生产线速度,又增加企业人工成本.
2、采用贴标机实现赋码；
首先需要企业购买贴标机,还要更改企业流水线,来适应贴标机速度。这样不但需要企业购买昂贵的贴标机，还需要更改流水线速度。
1：标签成本一般在0.02-0.04左右,如果在每瓶产品上贴标,一箱按12瓶算成本要0.02*12=0.24元,而外箱喷码喷印成本一笔只要0.013-0.017左右,按0.017计算，平均一瓶成本在0.0014左右.一年按7500万箱算,一年节省多少成本.如果喷在产品外箱，不仅标签成本比喷码喷印成本贵0.003元以上，还需要标签成本加贴标机成本的同时，需要更改生产线速度，影响生产产量；
（一）小霸王高解析喷码机赋码：
对于产品表面比较平整，产品产量比较大，一般适应在产品外箱赋码的B类产品，企业可以考虑直接在生产线上安装喷码机直接赋码导入，无须更改流水线和生产线速度。高解析喷码机和小字体喷码机比较请看附件《小字体喷印条码技术分析报告》。
下列包装类型的产品适合采用高解析喷码机赋码：
3．硬塑料盒类产品：如光盘制品等；
4．礼品盒类产品：如需要封口贴标的礼盒等；
5．外包装不规则的产品：如工艺品、茶叶等；
6．塑料瓶类包装产品：如瓶装农药等。
这样的企业一般为A类客户，产品本身材质大部分为非吸水材料，如玻璃瓶、金属包装等。如遇到这种客户尽量建议企业申请B类产品包装，把电子监管码印刷在产品外箱上，即节约成本，也符合国家要求。
贴
标赋码的缺点和优点：
优点：
1：可以不要顾及墨水吸附问题，适合任意材质的产品；
2：条码印刷工整，容易达到C级以上；
3：可以根据企业自身喜好，制订个性标签；
缺点：
1、采用人工贴标实现赋码：
优点：
1：符合国家要求，降低企业成本，成本仅0.013-0.017分左右.企业更加容易推广赋码工作.
2：企业可以直接架设生产线上实现赋码,高解析度,条码可读性达到B级以上.
3：不影响企业生产速度,最高速度可以达到50米/分钟.无须更改现有流水线.
4：喷头免维修,采用HP技术,卡匣抽换式,无须停线待修成本.
可变印刷
工业喷墨系统是针对变码印刷、包装标识、喷码
等工业领域灵活的喷墨控制系统。工业喷墨系统基于可靠的TIJ喷墨技术或者DOD技术，它为我们提供连续的、高质量的和高速的喷墨印刷和喷码。
在药品外包装印刷工厂，采用可变码喷印技术，在固定的位置，进行可变药监码的喷印，适合大批量、多种类制药企业，目前可变印刷技术主要有三种，为油性墨喷墨设备、水性墨喷墨设备、UV墨喷墨设备，各有优劣，油性喷墨主要应用在票据印刷，无碳复写纸等材料上喷码。油性墨水属于速干墨水，防水、防晒；水性墨喷墨配置灵活，应用广泛，喷印速度快、主要应用在纸质等渗透性材质上；UV墨喷墨可喷印的材料广泛，经过紫外线固化后，条码附着牢固，耐水抗刮，条码级别也更有保证。在基本药物的大批量、多种类制药企业采用这种方式赋码，可以节省成本。
热转印赋码方式的优点和缺点；
优点：
1、可以喷印覆膜材质的产品。
2、喷印条码质量比较清晰。
缺点；
1、热转印设备一般比较昂贵，普通机器需要7-8万，比较好的如马肯的需要十来万。
2、后期耗材比较昂贵，色带覆着力要求很高。
3、速度有一定限制。一般在10-28米/分钟左右。
4、需要更改流水线。
2：国家质检单位不推荐贴标赋码,贴标赋码方式,容易被非法单位覆盖,转移,甚至撕毁再重新赋码；
3：标签预印需要把企业密钥交给印刷厂,事先预印好,这样不但透露企业信息,容易发生造假隐患.还给企业造成不便,无法真正实现企业自身赋码生产；
4：如果多条生产线，多台贴标机，如果机器发生问题，需要企业停线待修损失；
电子监管码赋码解决方式比较
电子监管码的赋码方式，根据企业产品的特点，由企业自愿选择。由于不同产品包装的差异，与之对应的赋码方式也有区别，企业可根据实际情况选择下列合适的方式赋码，具体详见<电子监管码83号令>：
（二）贴标赋码：
对于企业本身来说,产品量少,种类繁多,可以考虑由印刷厂提供赋码标签,由人工或贴标机来实现产品赋码.，标签制作必须严格遵循《电子监管码印刷规范》。
下列包装类型的产品适合采用贴标赋码：
1．各种包装的酒类产品：如瓶装、盒装、礼品装白酒等；
2．金属罐类产品：如罐装奶粉、食品罐头等；
5：无法回收喷印号码,如废码等.对产品激活有很大的麻烦.无法真正实现产多少,激活多少码；
（三）塑料薄膜包装类的热转印赋码方式（TTO）：
对于外包装为塑料薄膜的大部份产品（热缩膜除外），可以在具备热转印印刷能力的印刷厂的覆膜、分切、复卷等环节，通过热转印打印设备，将电子监管码打印到产品的包装或标签上，实现入网产品赋码，或是直接在包装线上安装热转印设备实现赋码。
适合采用热转印赋码的产品类别：
1．袋装医药类产品：如铝塑防潮包装的药品等；
2．塑料袋装农产品、种子：如种子类产品等；
3．覆膜袋包装的化肥产品：如塑料袋装化肥类产品；
4．塑料袋装食品：如袋装奶粉、冷冻食品等；
5．袋装化装品、护肤品：如小袋装洗发水、护发素等；
6．外包装为塑料薄膜的大部份产品。