第三章医药商品的质量与管理

事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注 射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重 伤害。
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第三章医药商品的质量与管理
经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐 二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关 主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质 量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇 并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。
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第三章医药商品的质量与管理
（二）佰易血液制品案件
2007年1月12日凌晨，广东省食品药品监管局 接到国家食品药品监管局转来北京市药品监管局 的通报：北京市有数十名患者使用了广东佰易药 业有限公司生产的静注人免疫球蛋白后体内出现 丙肝抗体。
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第三章医药商品的质量与管理
经国家、省、市食品药品监管部门联合调查组 查明，佰易公司在生产血液制品过程中，为掩盖 非法购进血浆和原料沉淀、新厂区未取得GMP证 书前秘密生产等违法事实，采用套用批号生产、 不如实记录生产销售过程等故意造假的手法，更 改了部分药品的实际生产批号，套用正常药品的 批号包装并上市销售。在申请某个批号人血白蛋 白《生物制品批签发合格证》时，提供了虚假的 申请材料。在生产血液制品过程中严重不按照 GMP的要求组织生产，违反了三条关键性条款和 一条一般性条款。
齐二药厂五名责任人及销售假丙二醇的犯罪分 子均被警方抓捕归案，目前都已被判处7年以下的有 期徒刑。
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二甘醇
第三章医药商品的质量与管理
黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂《药品 生产许可证》，并处以1000多万元的巨额罚款， 该厂一百七十多个药品批准文号自动作废。受到 该药伤害的患者或家属将齐二药厂、中山三院、 药品经销商广东医保公司、金蘅源公司告上法庭， 索取高额的民事赔偿。广州市中级人民法院已作 出终审判决，中山三院、药品经销商要承担连带 赔偿责任。
ß GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药 企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂 师进行质量管理的优良的、必备的制度。
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第三章医药商品的质量与管理
第三章 医药商品的质量与管理
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第三章医药商品的质量与管理
导学
ß 内容提要(1)商品质量的基本概念(2)商品质 量评价原则(3)商品质量管理与质量保证体 系以及医药商品质量的物质性与社会性(4) 医药商品质量监督管理、质量标准、监督 检验。
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第三章医药商品的质量与管理
特征
ß 特征：是指用来区分同类商品不同种类的 特别显著的标志。
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第三章医药商品的质量与管理
佰易公司非法购进血浆和原料沉淀的行为
违反了《血液制品管理条例》第二十四条的 规定，有关责任人涉嫌构成《刑法》第三百 三十四条规定的“违法生产血液制品罪”， 韶关市公安部门已立案查处并抓捕该公司三 名主要负责人，后这三人被人民法院判处有 期徒刑。
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ß 重点难点(1)商品使用价值与质量的关系(2) 商品质量管理与质量保证体系(3)医药商品 质量的物质性与社会性
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第三章医药商品的质量与管理
第一节 商品质量管理
ß 一、商品质量的基本概念 ß (一)商品质量 ß 1.广义的商品质量：是指商品满足规定或潜
在要求(或需要)的特征和特性的总和。 ☻ 商品质量是商品具备适用功能，满足规定
第三章医药商品的质量 与管理
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2020/12/7
第三章医药商品的质量与管理
三起药害事件的基本情况
（一）齐二药事件
2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患 者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射 液后出现急性肾衰竭临床症状。
广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌 甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、 国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二 甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。
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第三章医药商品的质量与管理
卫生部、国家食品 药品监管局要求停止 销售使用完达山药厂 所有药品，并责令其 召回。黑龙江省食品 药品监管局责令完达 山药厂全面停产，收 回 药 品 GMP 证 书 ， 对 该企业违法违规行为 依法处罚，依法处理 企业直接责任人，在 十年内不得从事药品 生产、经营活动。
百度文库
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第三章医药商品的质量与管理
经国家、云南省、黑龙江省食品药品监管部 门联合查明，完达山药厂云南办事处的仓库因受 到暴雨侵袭，所储存的刺五加注射液被雨水浸泡 后导致细菌污染，患者使用了受到细菌污染的注 射液后发生严重危害。完达山药厂云南办事处有 关人员毫无质量意识，擅自将被污染的药品更换 包装标签后继续销售以及完达山药厂的标签管理 混乱等是导致事件发生的重要原因。
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第三章医药商品的质量与管理
GMP
ß “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写， 中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制 造标准”。
ß GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制药企业 质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定， 从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产， 药品出口必须出具GMP证明文件。
第三章医药商品的质量与管理
广东省食品药品监管局依法吊销佰易公 司的《药品生产许可证》，并科以5000万 元的巨额罚没款，其所持有的血液制品批
准文号自动作废。
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第三章医药商品的质量与管理
（三）完达山刺五加注射液事件
2008年10月，云南省红河州第四人民医院有三 名患者因使用黑龙江完达山制药厂生产的刺五加 注射液后死亡，另有三名患者病情危重；同时， 青海省也报告一名患者死亡，一名患者病情危重。
和消费者需求程度的一个综合概念。
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第三章医药商品的质量与管理
规定
ß “规定”可理解为国家或国际有关法规、质 量标准或买卖双方的合同要求等方面的人 为的界定。
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第三章医药商品的质量与管理
潜在要求(或需要)
ß 潜在要求(或需要) ：可以理解为人和社会对 商品在适用性、安全性、卫生性、耐久性、 维修性、有效性、审美性、经济性、信息 性等方面的人为期望。