中药饮片有限公司GMP管理文件

河北楚风中药饮片有限公司GMP管理文件生产计划管理规程一、目的：规范生产计划的管理二、适用范围：公司生产计划管理三、责任者：业务部、仓储部、生产部负责执行。

四、正文：1. 生产计划的制订：1.1 生产计划是公司根据市场销售情况，综合考虑现有设备生产能力而拟定的产品生产目标。

公司的生产计划分为年度生产计划、月生产计划、周生产计划和临时追加生产计划（补充生产计划）。

1.2 年度生产计划由生产部根据公司的年度生产经营目标及业务部拟定的年度销售品种计划制订。

1.3 月度生产计划由生产部根据业务部提供的下月要货计划及产品库存情况制订。

2. 生产计划的下达：2.1 年度生产计划不另行下达，可供生产部留存备查。

2.2 月度生产计划由生产部上报到公司办公室后，由公司办公室以文件的形式下发到各有关领导和部门。

2.3 补充生产计划由生产部根据临时要货计划制订后下达。

3. 计划的实施：3.1 业务部提前采购原辅料及包装材料，并按月度计划补充不足。

3.2 仓库按月度计划准备储货库位。

3.3 机修人员按月度计划检修设备，保证动力供应。

3.4 质管部和化验室按月度生产计划做好样品检验和生产监控准备。

3.5 月度生产计划由生产部按品种分批分解为批生产指令交生产班组执行。

4. 生产计划的落实：4.1 业务部下达销售计划后，生产部按计划分解为周生产计划，并协调督促有关部门，保证生产所用的物料按时保质保量供应，保证生产设备正常运转。

随时检查生产进度，确保计划顺利实施。

4.2 由人力资源岗按公司绩效考核办法对有关人员进行严格考核，保证计划的落实。

河北楚风中药饮片有限公司GMP管理文件生产指令管理规程一、目的：规范生产指令管理，确保指令严格执行。

二、适用范围：公司生产指令的制定、下达、实施与归档管理。

三、责任者：生产部、各班组长、操作人员负责执行。

四、正文：1. 生产指令的制订1.1 生产指令是月度生产计划落实到具体品种、规格、生产批量的分解计划，是生产车间安排生产和制订批量生产处方的依据，是质管部、检验室作好抽样、检验和生产监控准备，机修车间作好检修、动力保障准备的通知。

1.2 本公司生产指令分为批生产指令（《批生产指令单》、《批包装指令单》）和操作指令（《生生产操作指令单》、《包装操作指令单》）。

1.3 生产指令由公司生产部根据月度计划或补充生产计划制订。

生产指令的内容包括：品名、规格、批号、批量（产量）、完成时间等内容。

1.4 生产指令必须在有关物料备齐后下达，由生产调度人员制订，生产部长签字后方可生效。

生产部长因故不能签字时，由生产部长指定人员代签。

2. 生产指令的下达生产指令经生产部长签字后，由生产调度人员下达至生产班组及相关部门，并及时做好《生产（包装、操作）指令登记台帐》备查。

3. 生产指令的实施3.1 生产班组接到生产指令后组织实施。

3.2 操作指令一式两份，一份交班组，一份作为领料通知。

3.3 仓储部在收到操作指令后，做好相应的准备工作。

4. 生产指令的归档4.1 指令单在指令执行完后，随岗位生产记录一起交给技术员。

4.2 车间技术员将生产指令与批生产记录整理在一起，随批生产记录交质管部。

5. 生产指令编号如：PS20110001 表示2011年第一份批生产指令单。

河北楚风中药饮片有限公司GMP管理文件饮片批号及生产日期编制管理规程一、目的：规范生产指令管理，确保指令严格执行。

二、适用范围：公司生产指令的制定、下达、实施与归档管理。

三、责任者：生产部、各班组长、操作人员负责执行。

四、正文：1 饮片批号1.1 批号的定义：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品作为一批。

批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

1.2 批号的编制规则：中药饮片批号由6位阿拉伯数字组织，从左至右前两位数字表示该批产品生产的年份，中间两位数字表示该批产品生产的月份，后两位表示该品种在本月内累计生产的流水号。

如人参的批号110510，表示该批人参是2011年5月生产的第10批。

1.3 批号的管理1.3.1批号的确定：中药饮片批号由生产指令下达者根据本规程“1.2”的编制规则确定。

1.3.2 每批饮片必须给定一个批号。

根据产品批号，应能查明该批产品的批生产记录及生产时间，进而追溯该批产品的生产历史。

1.3.3 产品的批号一经确定，任何人不得随意修改。

产品需要更换包装時,其批号不得变更。

1.3.4 产品批号必须明显标于批生产记录、标签上。

2 饮片的生产日期2.1 生产日期的确定：公司饮片的生产日期由生产部在下达批生产指令时确定，将该批产品开始生产的日期（即领料的日期）作为该批产品的生产日期。

2.2 生产日期的表示形式：生产日期用8位阿拉伯数字表示，从左至右，前四位表示年份，中间两位表示月份，后两位表示日期。

在表示年、月、日的数字间用“·”隔开。

如：人参生产时领料的时间是2011年5月12日，则其生产日期的表示形式是“2011·05·12”。

2.3 标签上的生产日期必须采用打印机在包装时临时打印。

河北楚风中药饮片有限公司GMP管理文件状态标志使用管理规程一、目的：规范状态标志使用管理，以减少混淆和差错。

二、适用范围：状态标志使用管理。

三、责任者：各岗位操作人员负责执行。

四、正文：1 公司状态标志的范围：生产状态标志、设备状态标志、物料标签、清洁状态标志、质量状态标志。

2 状态标志的内容、色彩、和尺寸规定：2.1 生产状态标志(RD-SC- 013)：2.1.1 内容：品种、规格、批号、批量、班组长签名、生产日期等。

2.1.2 色彩：白板，蓝字。

2.2.3 尺寸：30×25cm 。

2.2 设备状态标志： 2.2.1 完好设备标志2.2.1.1 含义：表示设备能够正常使用。

2.2.1.2 标志的内容：完好设备。

2.2.1.3 标志的色标：绿底白字。

2.2.1.4 标志的尺寸：7×4cm 。

2.2.1.5 样张：2.2.2 运行中标志2.2.2.1 含义：表示设备正在使用中。

2.2.2.2 标志的内容：运行中。

2.2.2.3 标志的色标：绿底白字。

2.2.2.4 标志的尺寸：7×4cm 。

2.2.2.5 样张：2.2.3 维修中标志2.2.3.1含义：表示设备正在维修中。

2.2.3.2 标志的内容：维修中。

2.2.3.3 标志的色标：红底白字。

2.2.3.4 标志的尺寸：7×4cm 。

2.2.3.5 样张：2.2.4 停用标志2.2.4.1 含义：表示因生产结构改变或其它原因，该设备暂时不用。

2.2.4.2 标志的内容：停用。

2.2.4.3 标志的色标：黄底黑字。

2.2.4.4 标志的尺寸；6×4cm。

2.2.4.5 样张：2.3 物料标签：本制度中指“中间品标签”。

2.3.1用途：用于标明物料的状态、数量、批号等信息，防止物料混淆。

2.3.2中间品标签的内容：品名、规格、批号、状态、数量、装件人、复核人和生产日期。

2.3.3 标签的色标：白底黑字。

2.2.4 标签的尺寸：9.7×6.9cm。

2.2.5 样张：2.4 卫生状态标志：包括“待清洁”、“清洁中”和“已清洁”。

2.4.1 待清洁2.4.1.1 含义：表示一生产阶段已结束，生产现场（设备、操作间）等待清洁。

2.4.1.2 标志的内容：待清洁。

2.4.1.3 标志的色标：黄底黑字。

2.4.1.4 标志的尺寸；8×4cm 。

2.4.1.5 样张：2.4.2 清洁中2.4.2.1 含义：表示生产现场或设备等正在清洁之中。

2.4.2.2 标志的内容：清洁中。

2.4.2.3 标志的色标：黄底黑字。

2.4.2.4 标志的尺寸：8×4cm 。

2.4.2.5样张：2.4.3 已清洁2.4.3.1 含义：表示需清洁的对象已清洁完毕。

2.4.3.2 标志的内容：已清洁。

2.4.3.3 标志的色标：绿底白字。

2.4.3.4 标志的尺寸：8×4cm 。

2.4.3.5 样张：2.5 质量状态标志：包括“待验“、“合格”、“不合格”。

2.5.1 待验2.5.1.1 含义：表示物料（产品）正等待抽样检验或已抽样但还没有得到检验结果所处的状态。

2.5.1.2 标志的内容：品名、批号、数量、件数、日期、签名、待验。

2.5.1.3 标志的色标：黄底黑字。

2.5.1.4 标志的尺寸：19×13.3cm。

1.5.1.5 样张：见生产记录文件“待验”（RD-SC- 014）。

2.5.2 合格2.5.2.1 含义：表示物料（产品）经检验，各项指标均符合相应质量标准的规定。

2.5.2.3 标志的内容：品名、批号、数量、件数、日期、签名、合格。

2.5.2.4 标志的色标：绿底黑字。

2.5.2.5 标志的尺寸：2.5.2.6 样张：见生产记录文件“合格”（RD-SC- 015）。

2.5.3 不合格2.5.3.1 含义：表示物料（产品）经检验，至少有一项不符合相应质量标准的规定。

2.5.3.2 标志的内容：品名、批号、数量、件数、日期、签名、不合格。

2.5.3.3 标志的色标：红底黑字。

2.5.3.4 标志的尺寸：19×13.3cm。

2.5.3.5 样张：见生产记录文件“不合格”（RD-SC- 016）。

3.状态标志的使用3.1 生产状态标志：3.1.1每工序在作生产准备工作时，必须悬挂生产状态标志，及时在生产状态标志中填写准备生产产品的相关内容。

生产结束后，及时去掉填写的内容。

3.2 设备状态标志3.2.1 正在使用的设备，必须悬挂“完好设备”牌或“运行中”牌，生产结束后按本制度２.４中的要求悬挂卫生状态标志牌。

3.2.2 正在维修中的设备，必须悬挂“维修中”牌。

3.2.3 因生产结构改变或其它原因，该设备暂时不用，必须悬挂“停用”牌。

3.3 物料标签3.3.1 进入车间的物料（中间品、物料）必须及时在其盛装容器上规定的位置贴上物料标签，标签中的内容应填写完整。

3.3.2 容器中的物料使用完后，在清洗容器时，必须去除原物料标签，否则不得用于盛装其他物料。

3.4 清洁状态标志3.4.1 设备或操作间在生产结束后，如不能马上进行清洁，应悬挂“待清洁”牌；3.4.2 设备或操作间正在清洁中，必须悬挂“清洁中”牌，防止清洁人不在场时造成设备、容器等误用；3.4.3 设备或操作间清洁完后，必须及时悬挂“已清洁”牌。

3.5 质量状态标志3.5.1 需要检验合格后方可使用的物料，必须及时悬挂“待验”牌，直至得到检验合格证方可取下；3.5.2 检验合格的物料，应及时取下“待验”牌，换上“合格”牌；3.2.3 检验不合格的物料，应及时取下“待验”牌，转移到不合格专区，并悬挂“不合格”牌。