国外疫苗监管的经验与启示

国外疫苗监管的经验与启示

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国外疫苗监管的经验与启示-法律

国外疫苗监管的经验与启示

袁倩

疫苗作为药品的重要组成部分，在传染病防控中发挥着重要作用。然而，由于减毒不彻底、安全性检验不健全、管理和监督不严格等原因，疫苗事故在国内外屡屡发生。其中，2016年3月披露的非法疫苗事件对我国当前疫苗监管乃至整个公共卫生安全管理体系提出了严峻的考验。疫苗监管涵盖了疫苗生产、疫苗运输、疫苗接种、接种不良反应监测以及可能出现的疫苗召回和损害赔偿等多个环节。美国、法国、德国、加拿大和澳大利亚等国家在疫苗质量控制与安全监管上的相关经验，对于我国完善疫苗监管制度或许具有一定启发意义。

完善监管制度，疫苗研发生产全程可控。疫苗作为一种特殊生物制品，其研发和生产过程需要经过国家药品检验机构的审批与监管。美国建立了严格和完善的药品审批制度，其食品药品监督管理局在疫苗管理方面具有很高权威，负责对疫苗研发者提供生产许可。疫苗研发机构如要开展新疫苗研制，首先需要向食品药品监督管理局提交申请，申请内容包括疫苗安全信息、质量控制方法、临床试验方案等多个方面。在法国，国家药品和保健品安全署负责决定某种疫苗是否能够投放市场，疫苗的整个研制过程都要接受严格的强制监控，因此，在法国，疫苗的生产过程大约耗时半年到两年，远远长于普通药品的生产周期。

优化冷链物流，疫苗运输经营安全规范。疫苗在流通和使用过程中，冷链物流对疫苗的质量和药效具有极其重要的影响。为了确保疫苗冷链物流的规范和高效，日本通过利用条形码、二维码、电子标签等措施，提高了整个冷链物流过程的标准化、规范化和自动化，在保证疫苗冷链运输效率的同时降低了物流成本。

德国则通过强化冷链储运设备，例如使用避光且密封性强的材料制成冷链运输车，增强运输车的防热、防静电和防辐射功能，有效地保证了疫苗在运输过程中的质量安全。

构建开放系统，疫苗不良反应迅速应对。疫苗作为一种特殊的药品，难免会出现伤害接种者的不良反应。加拿大依托“全国联网医疗数据库”，对门诊患者、住院患者和购买处方药患者这三大群体的信息进行了系统采集，同时借助每位居民独有的医疗账号，以及问题疫苗的生产与经销信息，能够对问题疫苗实现迅速召回。澳大利亚的治疗商品管理局拥有来自企业、大学和医院的专家组成的药品不良反应顾问委员会，该专家队伍为疫苗监管提供了强大的智力支持。美国通过被动监测和主动监测相结合的开放报告系统，对疫苗上市后的安全性能够开展广泛、高效的检测。该系统通过“疫苗不良事件报告系统…‘疫苗安全性数据链接”和“哨点项目”三管齐下，对疫苗不良反应实现了广泛公开的信息收集和高效及时的反馈应对。

落实国家责任，疫苗伤害赔偿日趋制度化。对于出现疫苗不良反应的受害者，国家有责任对其进行一定的赔偿。日本早在1977年就开始实施预防接种健康被害救济制度，规定遭受疫苗伤害并住院的患者可申请医疗费和金额不等的补助或补偿。美国于1988年开始实施“全国疫苗伤害补偿计划”，其经费来源于每剂疫苗0.75美元的特别消费税。该计划是一个“无过失系统”，即不强调追究哪一方责任，只要患者由于接种疫苗受到伤害，且接种疫苗被列入该计划的“疫苗伤害表”中，受害者提出申请并提供接种证据，就可以自动获得补偿。目前，日本与美国两国的疫苗伤害赔偿制度均已发展到比较完善的阶段。

我国于2011年和2014年两次通过了世界卫生组织开展的国家监管能力

评估，这表明我国疫苗监管体系达到了世界卫生组织的全部标准。然而，和疫苗监管体系成熟完善的国家相比，我国的疫苗监管体系仍存在不足。借鉴国外疫苗监管的有益经验，完善制度体系建设、提升从业人员素质、创新监管协同机制，有助于杜绝疫苗市场中的乱象，推进疫苗监管体系走向成熟。

完善制度体系建设，夯实疫苗监管基础。我国的疫苗上市前监管制度较为全面，但疫苗上市后的监管，尤其是疫苗冷链运输、疫苗不良反应监测、二类疫苗监管等相关制度仍然存在较大不足。对此，德国、美国和加拿大等国的相关经验或可借鉴。此外，我国疫苗伤害赔偿制度尚待完善，通过分析和参考美国与日本的相关做法，建立完善的疫苗不良反应补偿机制，有助于保障群众的健康权益，维护社会稳定有序。

提升从业人员素质，打造过硬监管队伍。目前，我国有5000家药品生产企业、12000家药品批发企业、超过400000家药品零售企业，然而全国有药品检查资质的人员不足500人。并且，在疫苗流通和使用过程中，部分从业者职业素质低下，甚至为追逐利润而进行疫苗非法经营和私购，产生了极其恶劣的社会影响。因此，打造过硬的疫苗监管与从业人员队伍，既要充实疫苗监管人员数量，也要对疫苗经营从业者采取严格的资质审查制度。在这一方面，澳大利亚和美国的经验具有一定的借鉴意义。

创新社会协同参与，形成监管氏效机制。疫苗安全具有广泛的社会影响，因此，保障疫苗质量安全，需要监管部门、相关企业和社会民众通力合作。一方面，卫生行政、药品监督、流通管理等政府部门需要强化监管能力、形成监管合力；另一方面，美国、加拿大等国的实践说明，疫苗监管除了依靠政府，还要依靠民众的主动参与。因此，未来需要创新政府、企业和民众等多方的协同参与，

形成监管的长效机制。

经过十多年的发展，我国疫苗生产、批发、运输经营和不良反应监测等一系列环节的监管制度逐步建立起来。疫苗监管工作尽管取得了不少成绩，但仍存在诸多不足。通过借鉴国外相关经验，有助于进一步完善疫苗研制、生产、流通、使用的“全过程”监管体系，最大程度地保障公众健康权益。

（摘自2016.03.31《学习时报》）