首营企业审批表
医疗器械首营企业审批表
医疗器械首营企业审批表
填表日期：编号：
医疗器械首营品种审批表填表日期：编号：
医疗器械采购记录
医疗器械验收记录
仓库温湿度记录
医疗器械销售记录（批发）
医疗器械出库复核记录
医疗器械仓储保管养护记录
不合格医疗器械登记记录
医疗器械售后服务记录
售后服务及维修员签字：
维修日期：
医疗器械召回记录
单位：（盖章）负责人：（签字）填表人：（签字）填表日期：
医疗器械退换货记录
医疗器械培训记录表
年度
医疗器械质量投诉记录表
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位单位名称(单位盖章)：
联系地址: 邮编：联系电话：
国家食品药品监督管理局制。
QMST-QR-008 首营企业审批表
发照日期
企业地址
质量认证证书编号
有效期限
销售人员
身份证号
授权委托书 口是 口否
采购员申请
（Hale Waihona Puke 字） 年 月 日业务意见
负责人（签字） 年 月 日
质量
审核
意见
质量管理部负责人： 日 期：
总经理审批
意见
总经理：日 期：
编号： 填表日期：
NO:QMST-QR-008
批注本地保存成功开通会员云端永久保存去开通
首营企业审批表
企业名称
类别
口医疗器械生产企业
拟供品种
口医疗器械经营企业
详细地址
邮政编码
传真
联系人
联系电话
许可证
许可证名称
许可证号
企业名称
负责人
发证日期
生产范围
有效期至
其它
企业地址
营业执照
企业名称
注册号（信用代码）
法人代表人
经济性质
注册资金
经营范围
首营企业审批表
供货单位全称
法定代表人
企业类型
企业地址
邮政编码
经营或生产许可证号
发证机关
经营或生产范围
发证日期
有效期至
年月日
营业执照登记机关
营业期限至
年月日注册号注册资金 Nhomakorabea税务登记号
供货单位销售人员
身份证号
联系电话
供货单位质量信誉
供货单位供货能力审核
供货单位质量保证体系情况
购进人员意见：
签字：日期：年月日
质量管理人员意见：
签字：日期：年月日
企业负责人意见：
签字：日期：年月日
填表时间：年月日
填表人：
首营企业首营品种审批表完整版
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ（签字）： 年 月 日
审核意见
质量管理负责人（签字）：
年 月 日
审批意见
□同意作为合格供货方
?许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字：日期：
质量负责人意见
负责人签字：日期：
负责人审
批意见
□同意进货
□不同意进货
??负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：
供货单位(经营企业)名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
?许可证号：
首营企业审批表
申请人：申请日期：
企业名称
编号
注册地址
所属类型
仓库地址
联系电话
许可证号
许可证有效期至
许可范围
营业执照注册证号
营业执照有效期
供应商类型
□药品□医疗器械 □食品 □保健食品 □消毒产品 □ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ妆品 □其他产品
提供资料：
□营业执照 □上一年度公示报告 □生产许可证 □经营许可证 □GSP证书 □GMP证书 □食品经营许可证 □医疗器械经营许可证 □医疗器械生产许可证 □二类医疗器械经营备案凭证 □印章备案 □随货同行单样式 □质量体系调查表 □合格供货方档案 □发票样式□银行账号及开票资料□质保协议 □购销协议 □法人授权书（附：被授权人身份证正、反面复印件）
法定代表人授权书有效期
联系电话
采购部意见
□资料齐全符合要求，交质管部审核
□资质不齐全，不同意作为合格供货方
签名： 日期：
质量管理部意见
□经审核资质符合要求，同意作为合格供货方
□经审核资质不符合要求，不同意作为合格供货方
签名： 日期：
质量负责人意见
□同意作为合格供货方
□不同意作为合格供货方
签名： 日期：
医疗器械首营企业审批表
医疗器械首营企业审批表医疗器械首营企业审批表：简化流程促进行业发展医疗器械作为现代医疗领域的重要组成部份，对于保障人民健康具有不可忽视的作用。
然而，由于医疗器械的特殊性和复杂性，对其生产和销售的监管显得尤其重要。
为了规范医疗器械市场，保障患者的安全和权益，我国设立了医疗器械首营企业审批表，以确保企业在生产和销售医疗器械时符合相关法规和标准。
医疗器械首营企业审批表是一种行政审批手续，旨在对企业的生产能力、质量管理体系、产品质量等方面进行评估和审核。
通过审批表的填写和审核，可以确保企业具备生产医疗器械的资质和能力，从而保障患者的用药安全和治疗效果。
首营企业审批表的填写内容相对繁琐，包括企业基本情况、生产能力、质量管理体系、产品质量等多个方面。
企业需要提供详细的资料和证明文件，如企业注册资料、生产车间设备清单、员工培训记录等。
此外，还需要提供产品的技术要求、质量标准和检验报告等相关文件。
然而，随着医疗器械市场的不断扩大和发展，首营企业审批表的填写和审核过程变得繁琐而复杂。
为了提高审批效率，减轻企业负担，相关部门对首营企业审批表进行了一系列的改革和优化。
首先，审批表的内容进行了精简和优化。
去除了一些不必要的填写项，减少了企业的填表工作量。
同时，对于一些重要的信息，如企业的生产能力和质量管理体系，可以通过其他途径进行核实，避免了重复填写和审核。
其次，审批表的填写和审核过程实现了电子化。
企业可以通过互联网平台在线填写表格，上传相关资料和证明文件。
审批部门也可以通过电子系统进行审核和查阅，提高了审批效率和准确性。
这种电子化的审批方式，不仅方便了企业的操作，也减少了纸质文件的使用，符合环保理念。
此外，审批表的审批时间也得到了明显的缩短。
通过对审批流程的优化和简化，相关部门加强了内部协调和沟通，提高了审批效率。
同时，对于一些符合条件的企业，还可以实行“绿色通道”审批，进一步加快审批进程。
医疗器械首营企业审批表的改革和优化，不仅减轻了企业的负担，也促进了医疗器械行业的发展。
医疗器械首营企业审批表
填表日期： 编号：0001
企业
名称
类别
□医疗器械生产企业
地址
□医疗器械经营企业
许可证\备案凭证
邮政编码
电话号码
传真
企业名称
注册地址
生产地址
注册证号
发证机关
发证日期
有效期至
■生产范围 □经营范围
营业 执照
企业名称
法定代表人
企业地址
注册资金
统一社会信用代码
公司类型
发证机关
发证日期
有效期至
经营范围
采购部意见
签名： 年 月 日
质量 信誉
签名： 年 月 日
审批 意见
■同意做为合格供货方
□不同意作为合格供货方
签名： 年 月 日
药品首营审批表【最新范本模板】
负责人签字：年月日
主要负责人意见
负责人签字：年月日
年月日
质量管理部门意见
负责人签字：年月日
质量负责人意见
负责人签字：年月日
公司负责人审批意见
负责人签字：年月日
首营品种审批表
编号：填表日期：
通用名称
商品名
剂型
规格
药品生产企业
药品性能、质量、用途、疗效等情况
批准文号
质量标准
GMP
证书号
认证时间
装箱规格
有效日期
储存条件责人签字：年月日
首营企业审批表
编号：填表日期：
企业名称
类别
药品生产企业□
药品经营企业□
拟供品种
详细地址
邮政编码
传真
联系人
联系电话
许可证
许可证名称
许可证号
企业名称
负责人
许可范围
有效日期
企业地址
发证机关
年月日
营业执照
企业名称
注册号
法人代表
经济性质
注册资金
经营范围
经营方式
企业地址
发证机关
质量认证书名称
证书号
有效期限
首营企业审批表(药品、器械)
（签字）
年月日
审批意见
1、同意作为合格供货方
2、不同意作为合格供货方
总经理/质量副总
（签字）
年月日
首营企业审批表（器械）
编号：填表日期：年月日
企业名称
类别
生产企业
经营企业
拟供品种
详细地址
邮政编码
传真
联系人
联系电话
许可证名称
许可证号
有效期至
年月日
发证机关
营业执照
注册号
注册资金
经营（生产）
范围
法人代表
首营品种审批表（药品）
编号：
药品编号
通用名称
商品名称
剂型
规格
包装单位
生产企业
药品性能、成分、质量、用途、疗效、副作用等情况
批准文号
质量标准
企业GMP证书号
认证时间
装箱规格
有效期
储存条件
出厂价
采购价
批发价
采购员申请原因
签字：日期：
业务部门主管意见
负责人签字：日期：
物价部门意见
负责人签字：日期：
质量管理部门意见
有效期至
年月日
业务部门意见
资质情况：1、齐全；2、不齐全
品种情况：1、齐全；2、不齐全
价格情况：1、适宜；2、不适宜
业务科长
（签字）
年月日
质量信誉
实地考察结论：1、合格
2、不合格
考察人
（签字）
年月日
质量管理科
审核意见
资料情况：1、齐全；2、不齐全
GSP情况：1、符合；2、不符合
初审意见：1、可定；2、不可定
2010年8月《医疗器械监督管理条例》
首营企业审批表模板
审核意见
审核人： 审核日期：
质量管理部审核意见
审Hale Waihona Puke 人： 审核日期：质量负责人审核意见
审批人： 审批日期：
填报人： 填报日期：
*****医药有限公司首营企业审批表
填报部门： 文件编号：
企业名称
企业类型
注册地址
联系人
库房地址
联系电话
企业网址
拟供品种
邮政编码
营业执照
企业名称
类型
统一代码
法定代表人
经营范围
注册资本
成立日期
营业期限
许可证
许可证名称
经营方式
企业名称
企业负责人
许可证号
质量负责人
许可范围
发证日期
有效期至
认证情况
首营企业审批表
□ 同意
质量负责人审批
□ 不同意 原因：
质量负责人签字：
日期：
□印章备案
□随货同行备案
采购部
采购员签字：
日期：
□ 同意开展业务 采购部门审批
□不同意 原因： 部门负责人签字：
日期：
□ 经审核、资料齐全、合法有效
资料审核情况 □ 经审核、资料不齐全
质量管理部
□ 经审核、资料无效
核查方式： 企业情况
核查
□经核查与资料内容一致 □经核查与资料内容不一致
□网上核查
核查方式 委托业务人员
档案编号： 企业名称
首营企业审批表
填报日期：
中国医药商贸东北公司
法定代表人
年
月日
刘刚
注册地址
企业负责人
生产/仓库地址
生产/经营许Leabharlann 证 号企业类别 许可证有效期
□药品生产企业 □药品批发企业
生产/经营范围
GMP/GSP认证证书 编号
1
GMP/GSP认证 证书有效期
税务登记证号
3
营业执照注册号
营业执照 有效期
组织机构代码 证号
2
开户银行
账号
组织机构代码 证有效期
开户银行
账号
质量保证协议 有效期
供货单位委托业务 人员
委托书 有效期
联系电话
所附资料：□质量体系调查表 □药品生产/经营许可证 □营业执照 □GMP/GSP认证证书
□税务登记证 □组织机构代码证 □开户户名、开户银行及账号 □法人授权委托书
□业务人员身份证复印件 □质量保证协议
核查情况 □ 经核查可 与其洽谈业务 □ 经核查不
□电话核查
药房首营企业审批表档案表
首营企业审批表
编号：填表日期：
企业名称
类别
□药品生产企业
□药品经营企业
拟供品种
详细地址
邮政编码
传真
联系人
联系电话
许可证
许可证名称
许可证号
企业名称
负责人
许可范围
有效期至
年 月
企业地址
发证机关及发证日期
营业执照
企业名称
注册号
法定代表人
经济性质
注册资金
经营范围
经营方式
企业地址
GMP证书号
认证时间
装箱规格
有效期
储存条
件
正常出厂价
采购价
批发价
零售价
申请原因
采购员意见
签字： 日期
业务主
管意见
负责人签字： 日期
财务人员
意见
负责人签字： 日期
质量管理人
员意见
负责人签字： 日期
经理审批
意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字： 日期
注：附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。
联系电话
邮政编码
营业执照
许可证
生产经营范围
经营方式
企
业
概
况
年销值
获得主要荣誉
技术人员数
产
品
状
况
主要产品：
质量状况：
质
量
保
证
质量机构名称
质量认证情况
质量管理与制度情况
（按GMP或GSP管理）
质
量
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
□同意作为合格供货方
□不同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日
审核表应附资料：
1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
Hale Waihona Puke 3、委托书原件首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）： 年 月 日
业务部门意见
负责人（签字）： 年 月 日
审核意见
质量管理负责人（签字）： 年 月 日