双锥混合机验证方案
XX双锥干燥机验证方案
目录1.概述 (2)2.验证目的 (2)3.验证范围 (2)4.验证小组成员及职责 (2)5.标准依据 (2)6.验证方案培训 (2)7.验证方案的执行 (3)7.1确认数据的记录与审核 (3)7.2文件要求 (3)8.验证的内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (4)9.变更与偏差 (5)10.再验证周期 (5)11.验证的评定和结论 (5)11.1验证结果的审批 (5)11.2验证的评定结论 (5)12.附件 (5)附件A人员培训、参与情况确认记录 (7)附件B文件资料确认记录 (8)附件C关键性仪表确认记录 (9)附件D设备安装确认记录（PAGE1/3） (10)附件D设备安装确认记录（PAGE2/3） (10)附件D设备安装确认记录（PAGE3/3） (13)附件E设备运行确认记录（PAGE1/3） (15)附件E设备运行确认记录（PAGE2/3） (13)附件E设备运行确认记录（PAGE3/3） (14)附件F设备性能确认记录（PAGE1/3） (15)附件F设备性能确认记录（PAGE2/3） (16)附件F设备性能确认记录（PAGE3/3） (17)附件G变更记录偏差情况 (18)附件H验证过程评定记录 (19)1.概述XXXX产品用双锥干燥机全容积为1500L，共有1台，安装在本公司XX车间洁净区内。
主要工作原理：夹套通入蒸汽或热水，对内胆加温，热量通过内胆壁传导至湿物料，使湿物料中的水分或溶剂成分汽化，气体通过真空管被抽走，罐体内处于真空状态，加快干燥速率。
罐体回转，使物料干燥均匀。
2.验证目的证明双锥干燥机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。
参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX-011-00。
3.验证范围本方案适用于XX车间洁净区XXXX产品产品所使用的双锥干燥机的验证。
混合机验证方案
混合机验证方案1. 简介混合机验证方案是一种用于验证混合机安全性和可靠性的方案。
混合机是一种用于加密和解密数据的设备，通过结合硬件和软件的方式实现高效的数据加密和解密功能。
混合机验证方案旨在确保混合机在各种操作情况下能够正常运行，并且对数据进行安全可靠的加密和解密处理。
2. 验证目标混合机验证方案的主要目标是验证混合机在以下几个方面的性能和功能：2.1 安全性验证安全性验证是混合机验证方案的关键目标之一。
混合机需要能够保护用户的数据免受未授权的访问。
在安全性验证中，需要对混合机的加密算法、密钥管理机制和访问控制策略进行严格测试和审计，以确保混合机可以抵御各种攻击和数据泄露风险。
2.2 性能验证性能验证是混合机验证方案的另一个重要目标。
混合机需要能够在短时间内完成大量的数据加密和解密操作。
在性能验证中，需要对混合机的加密速度、解密速度和数据处理能力进行测试和评估，以确保混合机可以满足实际应用场景中的性能需求。
2.3 可靠性验证可靠性验证是混合机验证方案的第三个目标。
混合机需要能够稳定可靠地工作，并且在发生故障或异常情况时能够自动恢复。
在可靠性验证中，需要对混合机的自动恢复机制、错误处理机制和故障容忍能力进行测试和验证，以确保混合机可以长时间运行且不会出现严重的故障。
3. 验证方法为了对混合机进行全面的验证，我们提出了以下验证方法：3.1 功能测试功能测试是混合机验证方案的基础。
通过对混合机的各个功能进行测试，包括加密功能、解密功能、密钥管理功能和访问控制功能等。
在功能测试中，需要编写测试用例，模拟各种操作情况，包括正常操作、异常操作和边界情况，以验证混合机的功能是否符合设计要求。
3.2 安全性测试安全性测试是混合机验证方案的核心。
通过对混合机的加密算法和密钥管理机制进行安全性测试，包括对各种攻击方式的检测和验证。
在安全性测试中，需要使用各种安全测试工具和技术，如模糊测试、漏洞扫描和代码审计等，以评估混合机的安全性能。
SZG系列双锥回转真空干燥机GMP规范验证方案
SZG系列双锥回转真空干燥机GMP规范验证方案起草：审核：审核：批准：批准：2003年5月30 日目录1、验证目的和范围2、验证组成人员及职责3、设备概述4、安装确认方案5、运行确认方案6、使用须知7、操作规程8、故障及排除方法1、验证目的和范围1、1为了保证XXX工序所用的双锥回转真空干燥机（编号：）的安装、运行性能满足生产工艺的要求，特制订本方案。
方案规定双锥回转真空干燥机的验证方法、相关资料、验证结果用于确认双锥回转真空干燥机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、各工序生产工艺的要求。
1、2本验证方案适用于公司XXX产品成品干燥混合所用的双锥真空干燥机的安装、运行确认。
安装确认主要对设备的部件安装、电气部分的连接、动力系统的配备、计量器具的配备等进行确认；运行验证是在设备运行状态下，对双锥回转真空干燥机的干燥温度、筒体转速、电气部分、传动部分、动力管道、计量器具等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。
2、验证人员及职责3、设备概述3、1设备工作原理：双锥回转真空干燥机，通过机械传动装置，使干燥腔按照一定的转向，转速旋转；同时干燥腔内连接真空系统，形成负压，利用截止阀控制干燥腔内真空度；夹层内通蒸汽，利用蒸汽阀控制夹层蒸汽的流量从而调节干燥温度；从而使物料在一定的真空度、温度下干燥，同时在干燥腔的均匀旋转的作用下，干燥腔内的物料不断的翻转滚动，从而达到快速、均匀干燥的目的；多个生产批号在干燥腔内不断翻转滚动，从而达到混合均匀的目的。
3、2设备工艺用途：干燥、混合成品。
3、3设备组成：双锥回转真空干燥机由机械传动部分、回转干燥腔、电气控制部分及相关配套系统组成。
4、设备安装确认方案4、1双锥回转真空干燥机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响双锥回转真空干燥机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。
双锥混合机验证方案
双锥混合机验证方案首先，需要进行设备的外观检查和结构合理性验证。
包括检查设备外壳的完整性、连接部件的紧固情况、运动部件的灵活性等。
同时，还需要验证设备的可调性和操作便捷性，确保用户在使用设备时可以方便地进行调整和操作。
其次，对双锥混合机的承载能力进行验证。
在混合过程中，设备需要承受一定的负荷和冲击力，因此需要验证设备的承载能力是否符合设计要求。
可以通过在设备中加入不同负荷进行试验，观察设备的运行情况和性能表现。
然后，需要对设备的混合效果进行验证。
双锥混合机的主要功能是将不同颗粒物料进行均匀混合，因此需要验证设备的混合效果是否达到预期。
可以选择不同性质的物料进行试验，通过取样分析和物料的颗粒分布情况来评估设备的混合效果。
此外，还需要验证设备的安全性能。
双锥混合机在运行过程中需要接通电源，所以需要对设备的电气安全性能进行检测。
同时，还需要验证设备的机械安全性能，包括设备的防护装置是否完善、启动和停机是否正常等。
最后，对设备进行持续运行测试。
持续运行测试可以验证设备的稳定性和可靠性。
可以选择一定时间内连续运行设备，检测设备的温度、噪音、振动等参数是否在正常范围内，并观察设备的运行情况。
需要注意的是，为了保证验证的准确性和可靠性，建议选择专业的第三方机构进行验证。
这样可以避免主观因素和利益关系的影响，确保验证结果的客观性和可信度。
总之，双锥混合机验证方案包括外观检查、结构合理性验证、承载能力验证、混合效果验证、安全性能验证和持续运行测试等多个步骤。
通过进行全面的验证，可以确保双锥混合机的性能和工作效果符合要求，为用户提供有效的混合解决方案。
方锥混合机验证方案
方锥混合机验证方案方锥混合机是一种常用的工业设备，广泛应用于制药、化工、食品等领域。
它可以将不同成分的颗粒物料进行均匀混合，提高生产效率和产品质量。
为了保证方锥混合机的混合效果和运行安全，需要进行验证方案的设计和执行。
一、验证方案设计在设计方锥混合机验证方案时，需要充分考虑以下几个方面：1. 验证目标：明确验证的目标，例如混合效果、混合时间、装料量等。
可以根据具体要求设定合理的指标。
2. 实验方法：选择适合方锥混合机验证的实验方法。
常见的方法包括物料示踪法、取样分析法、颗粒物料的输送速度等。
3. 实验参数：明确验证实验中的参数，如转速、转动方向、料仓的装料方式等。
合理设定参数有助于提高验证的准确性和可靠性。
4. 样本选择：根据验证目标，选择合适的样本进行实验。
样本的选择应考虑物料特性、颗粒大小、比重等因素。
二、验证方案执行在执行方锥混合机验证方案时，需要按照以下步骤进行：1. 准备工作：清洁设备，检查方锥混合机的各个部件是否完好，确保设备处于正常工作状态。
2. 参数设定：根据验证方案设计，设定好方锥混合机的工作参数，例如转速、转动方向等。
3. 物料准备：根据样本选择，准备好待验证的物料样本，并按照验证方案设定的装料量进行装料。
4. 验证实验：按照验证方案设定的实验方法和步骤进行验证实验。
记录实验过程中的相关数据，如混合时间、颗粒物料的输送速度等。
5. 结果分析：根据实验数据进行结果分析，评估方锥混合机的混合效果和运行状态。
如果需要，可以进行统计和图表分析。
6. 结论和改进：根据验证结果得出结论，评估方锥混合机是否符合预期的需求。
如果有必要，可以提出改进意见和措施。
通过执行验证方案，可以全面评估方锥混合机的性能和可靠性，为生产过程提供指导和改进方向。
总结：方锥混合机验证方案的设计和执行对于保证方锥混合机的工作效果和安全性具有重要意义。
在设计方案时，需要明确验证目标、选择适合的实验方法和设定合理的参数。
双锥混合机验证方案
双锥混合机验证方案验证方案的设计主要包括以下几个方面：1.设备验证：验证设备的结构和功能是否符合要求，包括外观、工作原理、控制系统等。
通过对设备进行检查和测试，确定其性能是否满足设计要求。
2.工艺验证：验证设备在实际工艺操作中的性能和效果。
包括混合物料的组成验证、混合时间和转速验证等。
通过使用标准物料进行试验和实际工艺操作测试，验证设备在不同工艺条件下的性能和效果。
3.清洁验证：验证设备的清洁性能和效果。
包括设备清洗后无残留物的验证、设备易清洗性的验证等。
通过对设备进行清洗和检查，确定设备的清洁性能是否满足要求。
4.安全验证：验证设备的安全性能和效果。
包括设备在运行过程中的安全性验证、设备停机后的安全性验证等。
通过对设备进行安全检查和测试，确保设备在正常工作和停机状态下的安全性能。
实施验证方案时，首先需要进行设备的验收和接收测试。
验收测试包括对设备的外观、功能和性能进行检查和测试，确保设备符合设计要求。
接收测试包括对设备的运行效果进行测试，验证设备在实际工艺操作中的性能和效果。
在工艺验证过程中，需要选择适当的物料和工艺条件进行测试。
通过使用标准物料和不同的工艺参数进行试验，验证设备在不同工艺条件下的混合效果和性能。
对于不同类型的物料，可以进行多次测试，以确保设备的适用性。
清洁验证主要包括对设备进行清洗和检查。
通过对设备进行清洗和检查，确定设备的清洁性能和易清洗性是否满足要求。
可以使用不同的清洗方法和清洗剂进行测试，以确定最佳的清洗方法和清洗剂。
安全验证包括对设备的安全性能和效果进行测试。
通过对设备进行安全检查和测试，确保设备在正常工作和停机状态下的安全性能。
可以进行紧急停机测试、安全防护测试等，以验证设备的安全性能。
最后，根据验证的结果，对设备进行调整和改进。
如果设备存在性能不符合要求的问题，需要根据验证结果进行相应的调整和改进，确保设备符合设计要求。
总之，双锥混合机的验证方案设计和实施，是确保设备性能和质量的重要步骤。
SZH-500双锥混合机技术方案
SZH-500混合机技术方案一、概述：固体粉粒的混合是常见的混合单元操作。
该机容积大、混合均匀度高、易出料、易清洗、符合GMP要求。
二、主要特点：1、机座由型钢焊接而成，外封不锈钢板。
结构合理，能有效的稳定整机。
2、转动由电机皮带盘、皮带、蜗轮减速机、链轮、链条组成，结构合理，运转平稳。
3、混合筒采用不锈钢制作，其内外壁均经过抛光处理。
筒体气密性好，平滑光洁无死角、无残留、易清洗。
4、进料口采用法兰，硅橡胶密封，操作方便。
5、出料口采用平板结构，出料方便、操作简单、无残留。
6、控制采用按钮，操作简单、方便、易维护。
7、该机混合迅速、混合量大、出料方便。
8、设备的可拆性提高，便于传动部件的维护、保养。
三、应用范围：该机适用于制药、化工、食品、染料、农药等行业。
四、主要技术参数：型号 SZH-500全容积（L） 500工作容积（L） 250混合时间（min） 15～25电机功率（kw） 1.5筒体转速（r/min） 1～8装料系数 60%-65%外形尺寸（mm）见附图五、配置一览表：设备价格：万元。
供货周期（工程进度）：预付款到账后30天。
软件资料提供需方的图纸资料有：平立面图。
售后及其他服务：(1)供方对质量负责的条件及期限：正常使用质保期1年，终身优惠提供备件备品。
(2)运输方式：汽车运输。
(3)由供方负责设备的指导安装与调试，需方负责设备的吊装就位。
(4)付款方式：合同签定，预付合同总额的30%合同生效，发货前再付合同总额的65%，余款5%作为质保金，在设备调试完毕一个月内一次付清。
(5)其它未尽事宜，协商为准。
231SH-5000L双锥混合机再确认方案01（1）
231SH-5000L双锥混合机再确认方案01（1）设备验证文件（运行OQ、性能PQ）SH-5000L双锥混合机再确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的批准：日期：1.概述设备名称：双锥混合机设备型号：SH-5000L本公司设备编号：SBASH01生产厂家：重庆市江北区江光医药化工设备厂所在部门和房间：固体制剂车间总混室（A1067）设备简介：SH-5000L双锥混合机是我公司固体制剂车间用于物料混合设备。
此设备一次混合物料体积大，并具有的转筒可同时进行二个方向的运动，一个为转筒的转动，另一个为转筒随摆动架的摆动。
被混合的物料在转筒内随转筒的转动、翻转、混合的同时，又随转筒的摆动而发生左右来回的掺混运动，在这两个运动的共同作用下，以达到均匀混合的目的，可满足大批量生产。
2.验证目的通过SH-5000L双锥混合机的运行、性能确认，确认设备运行情况良好，在空载运转和负载运转均符合设计要求，能生产出符合要求的产品。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部：负责参与运行及性能确认。
生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认。
质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。
培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见《SH-5000L双锥混合机再确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-17。
6.验证内容：6.1.运行确认6.1.1.目的：确认SH-5000L双锥混合机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。
混合机验证方案(5)
混合机安装方案 (1)槽式混合机验证方案 (5)CH-300型槽形混合设备验证方案 (18)V型混合机再验证方案 (26)混合机安装方案目录一、工程概况错误!未定义书签。
二、混合机安装工序 31．基础检查与基础放线 32．基础座浆3三．混合机安装 41．安装准备42．底座安装53．托辊安装64．混合机筒体安装75．小齿安装86．减速机、液偶、电机安装8四、质量保证措施8五、施工安全措施9六、人力资源计划9七、主要工机具计划10混合机安装一．概述烧结厂的两组各两台混合机是由传动装置，托辊装配止推辊装配，给料溜槽与排气罩，喷汽喷水装置，轴承干油集中润滑系统等主要部分组成，两台混合机的主要参数如下：序号名称一次混合机二次混合机1. 规格Φ3800×15000 Φ4400×180002. 型式回转圆筒形回转圆筒形3. 筒休倾斜角 2.50 2.２５０4.筒体转速 6.5r/min ６±０.5r/min5. 主传动电机YJS500-6 YJS560-66. 减速机TLSB1770-1 TLSA1800-17. 液力偶合器YDX1000 TOTgc8758. 微动电机XWD22-10-1/29 XWD22-10-1/299. 开式齿轮36mm 40mm10. 滚圈装配重量29204.6kg 45324kg11. 焊接筒体重量88634.4kg 130109kg12. 设备总重量215533kg 301474kg混机安装特点是设备安装重量大,设备要求调整精度高，施工存在相当的难度和风险。
因此，在施工中应强化安全管理，落实安全责任制，消灭违章作业，坚持班前安全交底制度，确保设备及人身安全。
二.混合机安装工序基础验收→基准点中心标示→垫板找正→底座初次安装→地脚螺栓安装→托辊底座拆除→地脚螺栓灌浆→托辊底座安装→托辊安装→筒体安装→立辊安装→大齿轮安装→小齿轮安装→传动装置安装→喷水、溜槽、排料装置、进出口胶带机→试运转。
292 SH-5000L双锥混合机清洁再验证方案
清洁验证文件SH-5000双锥混合机清洁再验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述SH-5000双锥混合机是我公司中药前处理车间用于物料混合设备。
此设备一次混合物料体积大，并具有的转筒可同时进行二个方向的运动，一个为转筒的转动，另一个为转筒随摆动架的摆动。
为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。
2.验证目的通过验证试验提供数据，证明SH-5000双锥混合机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责该方案和报告审核。
质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：SH-5000双锥混合机清洁再验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2018-31）。
6.验证内容6.1.参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
根据上表分析，故三黄片中大黄作为参照对象。
6.2.清洗方法6.2.1.关闭电源，双锥混合机进料口盖板的打开，取下盖板；使用扳手，旋开固定螺丝，取下料口阀门把手，清洁操作人员一人打开，另外一人把握住出料口﹙防止阀门和出料口突然坠落造成人员、双锥混合机部件的损伤），取下出料口、阀门碟片。
双螺旋锥形混合机再验证方案
1
9
电热恒温水浴锅
HHXC11-213
1
10
电热恒温干燥箱
—
1
11
高效液相色谱仪
—
1
12
电子秤
—
1
以上所列仪表已经计量部门检定合格可以使用。
检查记录格式见表 1
4 电源检测 指标：电压：380v ±５％
频率：50Hz 频率检测及计算方法：按《9020A示波器频率测量标准操作规程》 检测记录格式见表2 5．运行确认 确认项目 5．1 主传动功率及转数 功率：11KW 型号：Y160M-P 转速：1460r/min 搅拌浆转速：60 r/min 功率检测方法：采用电测方法（ 测量电机工作电压、电流及功率因数，计算公 式：Ｐ＝ 3 ·Ｕ·Ｉ·cosΦ·η/1000 ） 转速检测方法：用转速表在输出轴处进行检测，分别检测 3 次，结果取其平均 值。验证周期为一周，共检测三次。 检测记录格式见表3 5．2 付传动功率及转速 功率：1.5 千瓦 型号：Y90L-4 转速：1460 转/分 搅拌浆转速：60 转/分 功率检测方法：采用电测方法（ 测量电机工作电压、电流及功率因数，计算公 式：Ｐ＝ 3 ·Ｕ·Ｉ·cosΦ·η/1000 ） 转速检测方法：用转速表在输出轴处进行检测，分别检测 3 次，结果取其平均 值。验证周期为一周，共检测三次。 检测记录格式见表 3 5．3 容积检查 指标：4m3 检测方法：将罐体看作倒置圆锥体，测量其底面直径及其高度，按公式：体积 =1/3π. (d/2)2.h 其中 d 为底面直径，h 为高。 检测记录格式见表 4 6 药粉均匀度、水分及含量检测 6.1 工艺流程图
5m AFV-210 HHSC11-213
— — —
检定部门
混合机验证方案范文
混合机验证方案范文混合机是现代工业中使用的一种设备，用来将两种或多种物质进行混合，以达到均匀混合的目的。
在一些行业中，混合机被广泛应用于化工、冶金、食品、医药、矿山等领域。
在混合机操作过程中，为了确保混合物的质量和稳定性，需要进行验证和确认。
混合机验证方案通常包括以下几个方面：1.设备验证：验证混合机的设计和制造是否符合相关的标准和规范。
这包括验证设备的结构、工作原理、控制系统等是否满足要求，并进行相应的测试和验证。
例如，使用相应的传感器和仪器检测设备的温度、压力、转速等参数，以确保其精确度和可靠性。
2.工艺验证：验证混合机在实际生产过程中的性能和效果。
这包括验证混合机的混合效果是否符合要求，并进行相应的检测和分析。
例如，对混合物样品进行化学分析、粒度分析、物理性能测试等，以评估混合效果和产品质量。
3.操作验证：验证混合机的操作过程是否符合操作规程和操作流程。
这包括验证操作人员对混合机的正确操作和维护，并进行相应的培训和考核。
例如，培训操作人员熟悉设备的工作原理和操作方法，确保其能够正确使用和维护设备。
4.数据验证：验证混合机生产过程中的数据记录和分析是否准确和可靠。
这包括验证数据采集和记录系统的正常运行，以及相关数据的完整性和有效性。
例如，确保设备上安装了相应的数据采集设备，并进行定期的校准和检测，以确保数据的准确性和一致性。
5.清洁验证：验证混合机清洁过程的有效性和结果。
这包括验证清洁过程是否能够彻底清除混合机内的残留物，并进行相应的检测和验证。
例如，使用适当的清洁剂和工艺，对设备进行清洗和消毒，以确保设备的卫生和产品的安全。
混合机验证方案的实施可以通过多种方式进行，例如实地考察、实际样品测试、设备监测等。
验证的结果应该被记录和归档，以备将来的检查和审查。
同时，验证方案应该定期更新和调整，以确保其与工艺流程和质量要求的一致性。
总之，混合机验证方案是确保混合机工作正常和生产产品质量的重要步骤。
双螺旋双锥型混合机的动力学模拟及实验验证
双螺旋双锥型混合机的动力学模拟及实验验证双螺旋双锥型混合机是一种常用的混合设备，广泛应用于化工、冶金、医药等领域。
其独特的结构和动力学特性使其能够有效地实现物料的混合和均质化处理。
本文将对双螺旋双锥型混合机的动力学模拟及实验验证进行探讨，并介绍其在实际应用中的优势和局限性。
首先，我们需要对双螺旋双锥型混合机的动力学模型进行建立和模拟。
混合过程中，物料在混合筒内受到重力、离心力和边界摩擦力的作用，并与双螺旋双锥体之间的相互作用产生复杂的运动轨迹。
通过采用动力学方程描述物料的运动规律，可以模拟出混合过程的各个参数和动态特性。
在模拟过程中，我们需要考虑以下几个关键因素。
首先是双螺旋双锥体的几何形状和尺寸参数，包括锥体的角度、螺旋的螺距和螺旋高度等。
这些参数的选择将直接影响到混合过程中物料的输送和搅拌效果。
其次是物料的物性参数，如密度、粘度和流动性等。
这些参数将决定物料在混合过程中的运动方式和受力情况。
最后是混合筒的运动模式和速度控制方式，如旋转、振动和倾斜等。
不同的运动模式将导致混合效果和能耗的差异。
通过动力学模拟，可以得到混合过程中的各个参数和特性曲线。
例如，可以计算出物料的质量流速、速度分布、混合均质度等指标。
同时，还可以分析物料的输送轨迹、混合时间和能耗等关键指标。
这些数据将为混合设备的优化设计和工艺参数的确定提供参考依据。
为了验证动力学模拟的准确性，我们需要进行实际的实验验证。
在实验中，可以选择合适的模型和物料进行测试，以获取真实的混合效果和运动情况。
通过比对实验数据和模拟结果，可以评估模拟模型的精度和可靠性。
同时，还可以进一步分析实验数据和模拟结果之间的差异原因，找出模型中的不足之处，并进行修正和改进。
在实际应用中，双螺旋双锥型混合机具有一些明显的优势。
首先，由于混合筒的特殊结构，物料的混合效果优于传统的搅拌设备。
其次，混合过程中的剪切力和压实力较小，适用于对物料的质量要求较高的场合。
此外，由于双螺旋双锥体的连续运动，混合效率高且可以保持物料中的微观分布均匀。
双锥干燥机的验证方案
文件编号：双锥干燥机的验证方案常德南方制药有限公司目录一、概述二、验证目的三、主要技术参数四、运行前确认五、运行确认六、性能确认一、概述一、概述我厂产品帕拉米韦三水合物精品分为精、烘、包工序。
本方案是要通过设备验证,证明烘干设备（双锥）安装是否符合施工设计规范，运行状况和可靠性能否达到工艺的要求。
SZG-300型双锥回转真空干燥机是一种干燥设备，能达到较高的真空度，其内部结构简单，光滑无死角，物料可以全部排出。
该机容积为200L，为保证物料干燥效果达到要求，要求最大装料量为本机容量的50%，物料装机干燥前含水量＜35%，设计密度为0.8，当物料密度较大或有其他情况时应酌情减少装料量。
该机特别适用干燥有下述要求的物料：二、验证目的通过对双锥干燥机的运行确认、性能确认，验证其各项参数均达到设计要求，能够满足车间生产工艺的需要，符合GMP要求。
验证设备标准操作程序的正确性和可行性。
三、主要技术参数1．双锥干燥机装载能力：100Kg2．主要配置：双锥内胆、夹层、手孔密封、真空吸管、真空罩、主轴、回转接头、机械密封、回转接头密封、机架、机架外包装。
3．制动状态：电动开关4．物料接触部分材质：304不锈钢5．使用环境：温度室温~40℃6．电源：三相380伏7．功率：2.2Kw四、运行前确认1．技术资料检查要求设备技术资料齐全。
2．公用介质的连接：电源电压：要求：380V±10% 方法：万用表五、运行确认在空载的情况下，验证标准操作程序的适用性，运行参数的波动性，设备运行的稳定性是否符合要求。
1、桶体气密性实验：密封上下手孔，关闭真空管道阀门，通过放空阀向桶体内通入压缩氮气至0.2MPa，检查各个密封点有无渗漏，然后关闭进气阀门，保压15分钟，观察压力降应≤0.03MPa。
2、夹层气密性试验打开手孔盖，通过夹层热水管道向夹层内通入0.1MPa压缩氮气，用肥皂水检查个焊缝与各个连接点应无渗漏现象。
3、空运转确试验在安装确认合格的情况下，将热水罐内循环水加热至70-800C，点动试车无异常现象后，按水环式真空泵标准操作规程启动水环式真空泵，打开双锥真空阀门，按热水泵标准操作规程启动热水泵，打开热水循环阀门，按双锥回转真空干燥机标准操作规程启动双锥回转真空干燥机，连续空运转6小时检查以下各项标准是否符合设计及工艺要求。
双锥混合机验证方案
LXB-6000型双锥混合机验证方案编号：编制：年月日审核：年月日批准：年月日目录1.验证目的和范围2.验证组成人员及职责3.设备概述4.安装确认方案5.运行确认方案6.验证偏差分析7.规程和记录的审查8.验证总结9.验证进度1、验证目的和范围1．1为了保证LXB-6000型双锥混合机的安装和运行质量符合设计标准和公司产品混合岗位的使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。
验证结果用于确认该设备的安装和运行质量以及有关服务设施的连接是否达到设计标准和符合GMP要求。
1．2本方案适用于公司产品混合岗位LXB-6000型双锥混合机的安装和运行确认。
安装确认包括对设备及其部件的安装和有关设施（电）连接检查确认；运行验证是在运行状态下，对该设备的电机、减速机、转鼓测试检查。
1．3设备投入运行前要进行卫生清理。
验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业。
各种规程和记录均应予以审查。
2.验证人员及职责组长：验证方案及报告的批准质量保证部：验证方案及报告的审核，验证方案的组织协调实施。
工程部：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施。
工程部：检测电气线路、电动机运转状况。
工程部：计量器具的检查确认。
三车间：设备安装及运行的检查确认。
3.设备概述3．1 LXB-6000型双锥混合机由制药机械设备厂制造，由设备安装公司安装于产品成品混合岗位。
用于产品成品混合岗位成品的均一性混合。
3．2 设备主要由混合转鼓、支架、电动机、减速机、电控系统等部份组成。
3．3设备主要技术参数：3．4工作原理：4、安装确认4．1 LXB-6000型双锥混合机及各部件的安装及有关设施及连接均应予以检查确认任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结中。
4.2完成下列检查确认项目，并做好记录主体检查者：日期：复查者：日期：电动机检查者：日期：复查者：日期：安装确认评价：评价人：日期：5.运行确认在运行状态下，对系统等进行测试检查。
双锥型混合机设计
1前言1.1选题背景及意义(1) 国内外研究现状在药品的生产过程中，混合这一过程对大部分药物来说，是不可缺少的一步，在原料药的生产过程中也是这样，而且物料的混合均匀程度是影响药品质量的一项非常重要的标准[1]。
在固体制剂类医药的生产中，极其微量的药效成分与大量增量剂混合的均匀水平直接影响到药的质量。
在我国的医药领域内，粉粒混合机的应用比较常见，应用也比较广泛，按照传统的分类方法其可以分为两类，一类为容器旋转型，一类为容器固定型。
传统的容器旋转型粉粒混合机容器的形状有双锥形，圆筒形，V形等等，它们在执行混合操作时进行定轴转动，并且在不同的混合条件下可以在其容器内装上挡板和粉碎装置，在进行混合操作时，可根据不同物料选择不同的转速，传统的容器旋转型粉粒混合机只能适用于混合质量要求并不是很高的场合，随着技术的不断进步以及对于混合质量的要求不断提高，传统的容器旋转型粉粒混合机已经不能满足要求，此时一批新型的粉粒混合机发展起来，新型的容器粉粒混合机主要有两种：一种为摇滚式混合机，又被称为二维运动混合机，一种为摇摆式混合机，又被称为三维运动混合机。
从90年代至今，我国经历了从容器旋转混合机、容器固定混合机的空白到现在的初具规模，并且已经基本广泛应用于生产实践中。
现在，我国的混合机已经有少量的出口，国外厂家生产的产品也已逐步退出了中国的市场。
目前，我国关于摇滚式混合机的专利主要涉及到出料装置、驱动结构等。
为使其易于改造，我国关于摇摆式混合机的专利主要涉及到其结构改进，还有一部分专利涉及到混合机的出料装饰等具体结构，近些年来，国外关于摇摆式混合机的专利主要涉及包括驱动方式如液压马达驱动、双轴驱动等在内的一些方面，而国内关于混合机的理论研究显得不足。
摇摆式混合机的容器运动方式独特，与容器单一转动的混合机运动方式则差别很大[2]。
(2) 选题的目的及意义在现在市场上，混合机的种类较多，双锥型混合机尽管在综合性能上比新型混合机要稍逊色一些，但其混合性能和混合效率能够满足中小型药厂对药剂的混合要求，且性价比更高，因此本设计中选择双圆锥混合机作为研究课题。
SYH-400三维混合机验证方案
文件编码：STP YZF2-005-02SYH-400 三维混合机再验证方案（头孢类）1 概述SYH400 型三维混合机的混合容器为两端锥形的圆桶，桶身被两个带有万向节的轴连接，其中一个轴为主动轴，另一个轴为从动轴。
当主动轴旋转时，由于两个万向节的夹持，混合容器在空间既有公转又有自转和翻转，作复杂的空间运动。
物料在容器内除被抛落、平移外，还作翻倒运动，进行有效的对流混合、剪切混合和扩散混合，使混合在没有离心力作用下进行，具有混合均匀度高、物料装载系数大，特别是对物料间密度、形状、粒径差异较大时得到很好的效果。
2 验证目的为确认SYH400 型三维混合机能够正常运行，设备各项性能指标符合设计和产品工艺适应性要求，能生产出合格、稳定、均一的产品，特制订本验证方案，对SYH400型三维混合机进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准，报验证委员会批准。
验证范围本验证方案适用于SYH400 型三维混合机的验证。
验证活动相关部门及职责4.1 工程部⑴负责建立设备档案；⑵负责起草设备操作，保养标准操作程序;⑶ 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会；⑷ 负责仪器、仪表的校正;⑸负责拟订验证周期。
4.2生产部与生产车间⑴ 负责提供与设备有关的主要工艺参数;⑵ 负责指定设备操作人员;⑶负责按照相关的标准操作程序进行设备的操作;⑷ 负责验证中各种物料的准备工作。
4.3质量部⑴负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认;⑵负责根据检验结果出具检验报告单。
5验证内容5.1运行确认按设备标准操作程序操作设备，在操作中，如发现有任何不适应性，应予记录, 并及时修正。
5.1.1电机运行电机运行正常、平稳，无异常噪音。
5.1.2设备整体运行以不同的混合时间运行设备，确认设备整体的性能。
设备的每一部分都能正确、协调地工作。
5.1.3电流变化在一定的混合转速下，电流变化应平稳。
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概述
双锥混合机是一种常用于实验室和工业生产中的混合设备。
验证双锥混合机的性能和功能对于确保产品质量和生产效率至关重要。
本文档将介绍一种用于验证双锥混合机的方案，包括实验设备、测试方法和数据分析。
实验设备
1.双锥混合机：选择一台符合需求的双锥混合机作为实验设备。
2.原料：选取合适的原料用于混合实验。
确保原料的特性与实际生产中使用的原料相似。
3.称量仪：用于准确称量原料，确保实验过程中的原料用量准确性。
4.温湿度计：用于监测混合机环境的温度和湿度。
测试方法
1.设置混合机参数：根据实际生产需求，设置双锥混合机的转速、混合时间等参数。
2.准备原料：根据实验设计，准备所需的原料，并使用称量仪准确称量。
确保原料的质量和比例符合要求。
3.添加原料：将准备好的原料逐步添加到双锥混合机中，并按照设定的参数进行混合。
4.记录实验数据：实时监测混合机环境的温度和湿度，并记录下来。
同时，记录混合机混合过程中的转速和混合时间。
5.采样分析：在混合完成后，从混合机中取出样品进行分析。
使用适当的分析仪器，如粒度分析仪、显微镜等，对混合后的样品进行测量和观察。
记录下样品的粒度分布、颗粒形态等数据。
6.数据分析：根据实验数据，对混合后的样品进行数据分析。
比较实验结果与预期要求，评估双锥混合机的性能和功能。
数据分析
通过对实验数据的分析，可以评估双锥混合机的混合效果及其与实际生产要求的符合程度。
以下是一些常用的数据分析方法：
1.粒度分析：通过粒度分析仪，测量混合后样品的粒度分布。
与预期的粒度范围进行比较，评估混合效果。
2.显微镜观察：使用显微镜观察混合后样品的颗粒形态和结构，评估混合的均匀程度。
3.物理性质测量：测量混合样品的物理性质，如密度、流动性等。
与实际需求进行比较，评估混合机的性能。
4.成品质量测试：将混合后样品用于实际产品制备，并对产品进行质量测试。
比较产品质量与实际要求，评估混合机的功能及其对产品质量的影响。
5.统计分析：对实验数据进行统计分析，计算平均值、标准差等指标，评估数据的可靠性和重复性。
结论
通过以上的验证方案，可以全面评估双锥混合机的性能和功能。
根据实验数据和分析结果，可以对双锥混合机进行调整和优化，以确保其在实际生产中的可靠性和稳定性。
同时，通过数据分析的结果，可以指导生产部门在实际生产中合理使用混合机，提高产品质量和生产效率。