ISO13485顾客沟通和反馈控制程序(含表格)
与顾客有关的过程控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
与顾客有关的过程控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件与顾客有关的过程控制程序1、目的识别顾客对公司生产的产品需求与期望。
2、适用范围顾客对公司产品的要求及产品售出后顾客的信息反馈等的管理和控制。
3、职责3.1销售部会同其他部门负责对顾客的合同、产品的要求、订单的处理作出评审。
3.2销售部识别顾客对产品的需求，对顾客的信息反馈应及时反应到相关部门。
4、控制程序4.1销售部识别顾客对产品提出的各种要求，包括交付的方式、价格等。
4.2销售部在接到合同或订单以后，应对合同和订单组织相关部门对合同实施评审，以确保产品能满足顾客的要求。
4.3合同评审的方式,对订单货少的可以由销售人员在上签字或写上意见可作为评审,对订货量大的合同或顾客有特别要求的合同由总经理组织相关部门进行合同评审.应保持相关记录，合同评审记录实行编号管理，便于追溯，由销售部负责保管.4.4对有现货的常规合同，由销售部对产品名称、型号规格数量直接评审并记录在合同单上。
4.5对无库存的常规合同，由生产部会同技术部及相关部门进行合同评审。
4.6对产品要求进行评审后，由销售部与顾客签订合同或执行订单。
4.7当合同或订单由于某种原因需要更改时，应把更改的要求及时传达到有关部门，必须要求对更改的内容重新进行确认。
并将结果反馈给顾客。
4.8销售部对产品在售出前及销售过程中通过产品的目录向顾客介绍产品，回答顾客的问询。
产品售出后收集顾客对产品要求的反馈信息，处理顾客抱怨或投诉，以了解顾客对产品是否满意。
4.9当产品发生任何形式的变化或发现产品存在有在用户使用过程中可能产生伤害或死亡事件的质量隐患时，管理者代表及时编制书面通知，通知用户和公告机构，以免造成任何不利的后果。
5、相关文件5.1《服务控制程序》YH/QP-125.2《顾客信息反馈控制程序》YH/QP-175.2《忠告性通知和事故报告》YH/QP-245.3《售后监督程序》YH/QP-296、相关记录6.1用户投诉及处理记录QP07-016.2顾客信息反馈单QP17-016.3销售记录QP07-02。
ISO13485认证版质量手册含程序文件(附表单)
XXX 医疗用品有限公司
公司概况
一、企业的基本情况 乐得施拥有顶级的临床营养专家团队与特殊用途医用食品的科研背景，专
业化的管理系统，迅速地推动着营养食品化人性发展，在不同程度的营养食品 服务、以及广大群体接受到科学的营养食品科普宣教。
广州乐得施医疗用品有限公司在营养专家团队的导向下不断完善，网络覆 盖了餐厅、食肆、连锁店、医院、养老院以及社区。领先的、个性化的营养食 品服务，及专业领先的营养理念，极大地满足了消费者各方面的健康好口味需 求，达到营养中国的理念。在此基础上，乐得施核心竞争力，以“品牌、创新、 专业、高效”为经营理念，把握医疗用品市场需求快速发展历史机遇，加快产 业、整合和产品研发、创新、加大研发投入、市场渠道建设和人才建设，实现 企业产业战略转型，提高企业核心竞争力。
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XXX 医疗用品有限公司
目的范围
1 目的 为依据 YY/T0287-2003、YY0033-2000 及 YY/T0316-2003 标准建立、实施和保持质量管 理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外 部审核提供证据。 2 范围 本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动 监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。 3 引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本 标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最 新版本适用于本标准。 YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求 YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用 YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范
ISO13485记录控制程序(含表格)
记录控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的作为质量管理体系运行有限运行证据，保证产品可追溯性，为持续改进提供证据支持。
2.0范围适用于公司质量记录和报告等的管理。
3.0引用/参考文件ISO9001：2015YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则《文件与资料控制程序》4.0职责4.1质量部负责公司所有质量记录和报告等的控制与管理。
4.2各职能部门负责本部门质量记录的控制与管理。
5.0作业程序5.1记录5.1.1批记录：批生产记录、批包装记录和批检验记录。
5.1.2通用记录：流程表单、台帐、标识卡、管理卡等。
5.2记录编制5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计，纳入对应的文件作为附件，按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。
5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号，记录编号规则参照《文件与资料控制程序》；记录内容要详尽、合乎逻辑，符合ISO 和GMP的要求，要包括所有必要的内容。
5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求：5.2.3.1术语规范、数据准确、无误，符合法定标准文件。
5.2.3.2语言要精炼、明确，项目要清晰，符合公司标准的要求。
5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。
5.2.3.4设计记录时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。
5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量单位执行。
5.3记录填写5.3.1记录只能由规定的人员及时填写，不允许事前先填或事后补填。
5.3.2填写内容应保持绝对的真实，字迹清晰、工整，统一使用黑色签字笔填写。
ISO13485与顾客有关过程控制程序
玲珑电子科技有限公司与顾客有关过程控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号： QP08 版本： A/0 发布日期: XXXX 年 12 月 10 日实施日期:XXXX年 12 月 10 日文件履历表1 目的规定对与顾客有关的过程做出规定，并加以实施和保持，确保公司有能力满足相关的法律法规和顾客的要求。
2 适用范围适用于对顾客要求的识别、对合同的评审及与顾客的沟通。
3 术语和定义无4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 业务部5.1.1 业务部负责收集和识别顾客的需求与期望，并负责与顾客沟通；5.1.2 业务部负责根据顾客制定的订货要求安排相关评审事宜；5.1.3 业务部负责合同履行中出现的变更商洽修订情况，起草补充合同，再次进行评审。
5.2 品保部会同有关部门分析、处理服务过程中反馈的产品质量信息并采取纠正措施。
5.3 品保部负责按照法规要求与监管机构进行沟通。
5.4 生产部、品保部、工程部、业务部参与产品有关要求的评审事宜。
6 内容6.1 顾客需求的识别6.1.1 业务部根据在接收订单时，负责识别顾客对产品的需求与期望，包括以下内容：a）顾客明示的产品要求，包括产品质量要求、可用性、交付、支持服务(如运输、保修，培训等)，价格等方面的要求；b）顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求或其他隐含的潜在要求；c）顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求；d）针对医疗器械的性能和使用安全性，公司安排给所需的任何用户进行培训；e）公司的附加要求。
6.1.2 根据顾客的需求，业务部负责将订单区分为常规合同和特殊合同。
6.1.3 若顾客的要求没有形成文件，销售人员应在接受顾客要求前应对其要求进行确认，并转化为书面的文件。
与顾客有关的过程控制程序(ISO13485)
1.0目的确保顾客的需求和期望得到充分理解并加以实现，规范公司生产销售的运作，保证生产销售合同的顺利执行，确保向顾客提供满意的生产和服务。
2.0范围适用于对顾客要求的识别、对产品要求和销售合同的评审及与顾客的沟通。
3.0定义评审：审核本公司是否具备提供符合客户要求的产品及服务能力。
4.0权责4.1业务部负责顾客需求的识别、合同评审的组织、评审记录的保管及客户沟通（含交付以后）。
4.2PMC对综合生产能力进行评审；品质部对合同中产品验收标准的内容进行评审；研发部对合同或订单中有关技术标准、环保要求进行评审；生产部对生产能力、设备能力进行评审；采购部对原材料采购周期进行评审。
4.3总（副）经理负责合同的签署。
5.0程序5.1顾客需求的识别业务部负责识别顾客对产品的需求与期望，业务员提供市场调研、与客户的联络等，识别顾客对产品的需求和期望；并根据接到的顾客订单要求，如合同草案，技术协议等填写在《合同评审表》，包括以下内容：5.1.1顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付及交付后的售后服务（如运输、保修，培训等）、价格等方面的要求。
5.L2顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求，这是一类习惯上陞含的潜在要求，公司为满足顾客要求应做出承诺。
5.L3顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规的要求，如产品绿色环保要求，无铅零件的最高温度与时间管制要求等。
5.L4公司的附加要求，如要求的付款方式和期限等。
5.1.5对于医疗器械产品销售对象的选择应符合医疗器械管理相关法规的要求，对于经销商、代理商应具有合法的医疗器械经营资质，并具有与本公司提供产品相适应的经营范围。
5.L6对于客户产品的要求，业务员有责任反映在相关文件中（比如订单的PO附页、产品外观图、丝印图、BOM等）并确保其准确性。
对于顾客产能的需求，业务员和PMC负责人有责任共同评估并回应顾客，并与顾客达成一致。
5.1.7如果顾客提供非文件化的要求时（如口头订单），业务员一定要通过书面形式（如邮件确认、合同回签等正式文件）同顾客确认清楚其要求，以免误会和纠纷。
ISO13485顾客反馈和投诉控制程序
玲珑电子科技有限公司顾客反馈和投诉控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号：QP15 版本： A/0 发布日期: XXXX年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日文件履历表1 目的对顾客反馈信息进行收集、评估和调查分析及进行此活动的过程做出规定，及时处置来自顾客的投诉，以确保公司满足顾客的要求和期望。
2 适用范围适用于公司销售的所有产品，收到的顾客口头和书面的所有反馈。
3 术语和定义3.1 反馈：作为对质量管理体系业绩的测量，组织对有关组织是否已满足顾客要求的信息进行的监视。
3.2 顾客投诉：已从公司的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。
4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 业务部：负责对顾客特殊要求/投诉/退货等相关信息的接收、反馈与沟通，包含产品售前、售中、售后过程中的有效沟通；以及对客户满意度调查过程的实施和管理。
5.2 品保部：负责处理顾客投诉，根据顾客投诉调查分析的结果，启动纠正与预防措施要求各部门改进。
组织相关部门对《客户满意度调查表》中问题进行检讨，跟踪处理结果。
5.3 各相关部门：根据顾客投诉的调查结果采取纠正和预防措施，根据《客户满意度调查表》中的问题检讨解决对策，执行相关的改善措施。
6 内容6.1 顾客反馈和投诉6.1.1 顾客反馈与投诉包含但不限于以下几个来源：a）来自临床机构的口头或书面的的反馈与投诉；b）来自分销商的口头或书面的反馈与投诉；c）来自政府部门及监管机构的事故通知。
6.1.2 业务部相关人员接到顾客反馈信息时，应根据法规要求，对于反馈信息进行评价。
ISO13485顾客反馈和投诉控制程序
玲珑电子科技有限公司顾客反馈和投诉控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号：QP15 版本： A/0 发布日期: XXXX年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日文件履历表1 目的对顾客反馈信息进行收集、评估和调查分析及进行此活动的过程做出规定，及时处置来自顾客的投诉，以确保公司满足顾客的要求和期望。
2 适用范围适用于公司销售的所有产品，收到的顾客口头和书面的所有反馈。
3 术语和定义3.1 反馈：作为对质量管理体系业绩的测量，组织对有关组织是否已满足顾客要求的信息进行的监视。
3.2 顾客投诉：已从公司的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。
4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 业务部：负责对顾客特殊要求/投诉/退货等相关信息的接收、反馈与沟通，包含产品售前、售中、售后过程中的有效沟通；以及对客户满意度调查过程的实施和管理。
5.2 品保部：负责处理顾客投诉，根据顾客投诉调查分析的结果，启动纠正与预防措施要求各部门改进。
组织相关部门对《客户满意度调查表》中问题进行检讨，跟踪处理结果。
5.3 各相关部门：根据顾客投诉的调查结果采取纠正和预防措施，根据《客户满意度调查表》中的问题检讨解决对策，执行相关的改善措施。
6 内容6.1 顾客反馈和投诉6.1.1 顾客反馈与投诉包含但不限于以下几个来源：a）来自临床机构的口头或书面的的反馈与投诉；b）来自分销商的口头或书面的反馈与投诉；c）来自政府部门及监管机构的事故通知。
6.1.2 业务部相关人员接到顾客反馈信息时，应根据法规要求，对于反馈信息进行评价。
顾客反馈控制程序( ISO13485程序 )
程序文件编号：NK/QSP-821-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号：受控印章:1.目的通过对顾客信息反馈系统的控制，以实现对顾客要求是否已得到满足的监视和改进。
2.适用范围适用于与医疗器械产品有关的顾客沟通过程中顾客反馈信息的获取和利用。
3.职责和权限销售部负责与顾客沟通和收集顾客反馈信息。
质量部负责分析产品质量反馈信息、处理顾客抱怨和投诉。
各相关部门负责忠告性通知的实施。
4.程序4.1顾客反馈信息的获取4.1.1销售部对每批次的产品建立《NK/QR-720-05顾客沟通记录》，用于获取公司产品是否已满足顾客要求的信息和提供质量问题的早期报警。
5. 1.2对于顾客关于产品方面的来电、来函、来访、传真等方式的咨询，销售部使用《NK/QR-720-05顾客沟通记录》及时予以记录、整理和组织解答。
6. 1.3每年第四季度，销售部向客户发送《NK/QR-821-01顾客满意度调查表》，获取我公司的产品、相关服务是否已满足顾客要求以及满足程度的信息。
4.2顾客反馈信息的利用4.2.11销售部对每一次顾客提供的反馈信息，进行分析归类，并按≪QSP553-01内部沟通控制程序》在相关部门之间进行传递，跟踪直至解决。
4.2.2对于使用方面的咨询，递交质量部予以解答，并及时回复顾客。
4.2.3对于产品质量问题的反映、以及顾客抱怨等，则应报告质量部，由质量部组织质量问题、顾客抱怨的调查分析，针对问题发生的原因制定措施，确保类似问题不再重复发生，具体按WSP850-01纠正或预防措施控制程序》执行。
4.2.4若上述的质量问题或顾客抱怨的产生原因，通过调查确定责任不在公司，而是材料供应商、外协加工方、甚至是顾客本身，则质量部应通过销售部将相关资料传递给责任方。
5.2.5当任何顾客抱怨没有采取预防措施或纠正措施时，则其理由应予批准和记录。
5.相关文件≪QSP850-01纠正或预防措施控制程序》《QSP553-01内部沟通控制程序》6.记录表单《NK/QR-720-05顾客沟通记录》《NK/QR-821-01顾客满意度调查表》。
ISO13485风险管理控制程序(含表格)
风险管理控制程序（ISO13485-2016）1. 目的明确产品风险管理过程，并采取有效措施以确保其产品风险得以控制。
2. 范围本程序适用于公司产品设计过程及生产后的医疗器械的风险管理。
3.定义3.1. 风险：和医疗器械使用有关的损坏的严重程度与损害发生概率的结合。
3.2. 剩余风险：采取防护措施后余下的风险3.3. 损害：对人体的实际伤害或损害，或是对财产或环境的损害。
3.4. 危害:损害的潜在源。
3.5. 风险分析: 系统运用可得资料.判定危害并估计其风险。
3.6. 风险控制:作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程3.7. 风险评价：根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。
3.8. 风险管理：用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践。
4. 职责4.1.工程部:为风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：a.负责指定各项目风险管理负责人；b. 负责跟踪检查风险管理活动实施情况4.2. 项目风险管理负责人a. 制定风险管理计划，b. 负责组织风险管理小组实施风险管理活动；c. 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。
d. 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
4.3.风险管理小组:构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法规工程师。
需要掌握所应用的风险分析工具。
负责对其风险控制的方法及尚未被发现风险提出建议,提供有关生产后的风险信息。
4.4. 公司总经理：作为本公司产品风险的责任人，负责：a. 制定本公司的风险管理方针。
b. 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。
c. 规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员。
ISO13485设计开发程序(含表格)
设计开发控制程序（ISO13485-2016/ISO9001-2015）1.0目的为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。
2.0适用范围适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。
3.0职责3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开发建议书》。
3.3总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。
3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。
3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。
3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。
3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。
4.0定义无5.0程序5.1设计开发的策划在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
5.1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。
a)公司内外反馈的信息：总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。
批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
b)总经理要求：总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。
批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
5.1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。
a)《产品设计和开发计划书》应包括以下内容：1）设计和开发项目的产品描述；2）市场对该产品的需求情况；3）明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门；4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改等；5）每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或任务的预期时间框架；6）确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；7）规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组的组成及评审人应遵循的程序；8）明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）；b)在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》的形式呈现。
ISO13485-2016顾客反馈处理控制程序
更改历史1.0目的1.1将对顾客满意程度的测量作为测量质量管理体系业绩的一种手段。
2.0范围2.1适用于对顾客对本公司产品满意程度的感受进行的测量。
3.0职责3.1经营部3.1.1负责与顾客联络、组织处理顾客报怨，负责保存相关服务记录。
3.1.2负责组织对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在的需求。
3.2质管部负责分析顾客反馈信息，确定责任部门并监督实施。
4.0工作程序4.1流程说明4.1.1客户信息的接收4.1.2对顾客面谈、信函、电话、传真等方式进行的咨询、提供的建议，由经营部专人解答记录、收集；暂时未能解答的，要详细记录，并与有关部门研究后予以答复。
4.1.3经营部人员利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种商品展销会，积极与顾客沟通，收集有关信息及时反馈给本公司有关部门。
4.1.4产品上市后监督，根据收集和分析上市的医疗器械获得的经验的系统过程，以及客户反馈信息，如有必要进行产品的变更，由经营部组织评审，并保留记录。
4.1.5客户反馈报告创建4.1.5.1经营部在接收到来自客户或非经营部门传递的客户反馈信息后应即时在《客户投诉/反馈报告》上登记相关信息，启动客户反馈处理流程。
4.1.5.2对于所有客户投诉，经营部应及时跟客户了解该事件是否已经实际发生严重伤害和死亡相关的事故，并且应当将客户的回复记录或作为附件附在《客户投诉/反馈报告》上。
如果已经实际发生严重伤害和死亡相关事故，经营部应立即启动不良事件评估，参见《医疗器械不良事件监测和再评价控制程序》执行。
4.1.5.3《客户投诉/反馈报告》的内容应包括：●客户名称、详细地址、联系电话、联系人●反馈/投诉的接收日期。
●客户反馈/投诉的来源，包括传真等书面形式、邮件等电子形式、电话等口头形式。
●产品的名称、型号、批号或序列号、产品编码和发货日期●客户反馈信息的详细描述。
4.1.5.4《客户投诉/反馈报告》的信息的保留；按照《文件记录控制程序》执行，且这些信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入以及产品实现或改进过程的潜在输入，也可作为管理评审的输入。
ISO13485：2016顾客反馈控制程序
文件编号
XXX-QP8.2.1-2016
版本号
B/0
文件名称
顾客反馈控制程序
页数
2
1目的
通过组织对顾客满意度、顾客抱怨、顾客投诉的控制，实现对服务质量的实时测量，以促进公司客户满意度和经营业绩的提高。
2范围
适用于本公司对顾客满意度、顾客抱怨、顾客投诉等反馈过程。
3权责
商务部门
a)负责与顾客联络，负责保收集整理相关服务记录，定期交行政部统一存档；
5.3《数据分析控制程序》Ryzur-Qp8.4-2016
6相关记录
6.1《顾客满意程度调查表》Ryzur-QR-QP8.2.1-01
6.2《顾客投诉记录》Ryzur-QR-QP8.2.1-02
4.3顾客档案的建立
对购买公司产品的所有顾客建立档案。商务部详细记录其名称、地址、电话、联系人、订购每批产品数量、使用公司产品反馈的信息等，及时反馈销售部以便了解顾客的定货倾向，及时做好新的服务准备。
5相关文件
5.1《与顾客有关过程控制程序》Ryzur-Qp7.2-2016
5.2《纠正与预防措施控制程序》Ryzur-Qp8.5-2016
b)负责组织对顾客满意程度进行测量，确定顾客的当前需求和潜在需求。
c)负责分析顾客反馈信息，确定反馈信息的处理措施及责任部门并监督实施。
质量部
负责协助各部门处理顾客投诉，并跟踪处理过程以及纠正预防措施的实施情况
4程序要求
4.1顾客信息的收集
4.1.1商务部门负责收集、整理顾客满意或不满意的信息，作为对质量管理体系运行符合性的一种测量。
d)市场的流失、表扬、索赔、监督抽查等收集信息。
e)顾客投诉，由顾客通过电话、邮件等多种渠道提出对本公司销售的产品或服务过程出现的不满意或由于公司原因造成顾客损失的情况。
ISO13485顾客走访管理程序(含表格)
顾客走访管理程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的强化顾客与公司关系，充分了解顾客需求，提升企业形象和服务水平。
2.0范围适用于销售部拜访顾客的管理。
3.0引用/参考文件《与顾客有关的过程控制程序》《纠正与预防措施控制程序》4.0职责4.1总经理总经理负责批准销售部的年度客户走访计划，并提供必要的资源予以支持。
4.2销售部销售部作为本规程的管理部门，负责按照年度客户拜访计划的要求拜访客户，反馈顾客相关建议，并在公司内部实施改善。
4.3其他部门其他部门应在销售部认为需要时，提供配合。
5.0程序5.1客户走访目的和任务5.1.1了解客户需求。
5.1.2协调客户关系。
5.1.3维护、增进企业与客户的关系。
5.1.4收集客户信息，了解客户情况，监控客户关系发展动态。
5.1.5为客户解决疑难问题，在技术方面为客户提供指导和帮助。
5.2客户走访前准备5.2.1销售部每年12月应当制定下年度的《年度顾客走访计划》，写明拜访顾客的时间、地点、拜访目的等信息，该计划应当经销售部经理审核，总经理批准后生效。
5.2.2掌握拜访技巧，以专业的方法开展拜访工作。
5.2.3熟悉企业当前的销售政策与促销活动措施。
5.2.4整理好个人形象，以良好的个人形象向客户展示品牌形象和企业形象。
5.2.5带全必备的拜访工具，主要包括下列两大类。
5.2.5.1企业宣传资料、个人名片、笔记本、笔。
5.2.5.2客户信息一览表、宣传品、馈赠礼品、客户信息记录工具等。
5.3实施拜访的要求5.3.1在拜访客户时，销售人员需要了解客户的下列基本情况。
5.3.1.1客户方接待者的职务、姓名。
5.3.1.2客户方接待者对今后的项目合作是否有决策权。
5.3.1.3客户方接待者认为自己企业目前的需求和存在的问题。
5.3.1.4在整个拜访过程中，销售人员应保持自信，面带微笑，请出对方负责人并与其打招呼，寻找合适的时机、地点说明拜访目的。
iso13485与顾客有关的过程控制程序
XXXX公司文件名称：与顾客有关的过程控制程序文件编号：EIQP-7.1版次：页码：1 / 21.目的对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定，并加以实施和保持。
2.适用范围适用于对顾客要求的确定，对产品要求的评审及与顾客的沟通。
3.职责和权限3.1销售管理中心：a)负责确定顾客的需求与期望；b)负责组织有关部门对产品需求的评审；c)负责与顾客沟通;3.2质量管理部、临床医学部负责评审产品的验证能力。
3.3生产管理中心负责评审产品的生产能力。
3.4各事业部负责评审非结构性修改产品设计修改的实现能力和产品的安装要求。
3.5销售管理中心负责产品交付后顾客沟通4.程序4.1.顾客需求的确定4.1.1.销售管理中心负责确定顾客对产品的需求和期望。
销售人员通过市场调研、与客户的联络等，识别顾客对产品的需求和期望；并根据顾客的订货要求，如合同草案，技术协议等填写在《合同评审表》,内容包括：a) 顾客明示的要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付和交付服务（如代购材料，代办成品运输等）、价格等方面的要求；b) 非顾客明示的要求，但预期或规定的用途所必要的要求；c)与产品相关的责任、义务、包括法律、法规要求；d)公司承诺的其他附加要求。
4.2.产品要求的评审4.2.1.在合同正式签约前，销售管理中心负责组织对已确定的顾客要求进行评审以确保：a)产品要求已确定；b)合同或订单要求与先前表达不一致的已得到解决；c)公司具有履行合同的能力。
4.2.2.参与评审的职能部门确定。
4.3.销售管理中心根据顾客对产品的具体要求，确定参与评审的相关部门和评审要求。
如生产管理中心评审产品生产能力、交货期和物料采购能力；质量管理部评审产品验证能力；相关的事业部评审与产品定制修改相关的技术能力和现场安装安装调试能力，财务部负责对合同执行的用款、回款条款进行确认。
4.3.1.评审流程a)销售管理中心将《合同评审表》在确定的相关部门进行流转，并要求各职能部门在相关的评审栏签署评审意见，最后返回销售管理中心。
ISO13485顾客投诉处置程序(含表格)
顾客投诉处置程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的和适用范围1.1目的为对顾客反馈情况进行切实有效的处置，特制定本程序。
1.2适用范围适用于对顾客投诉的处置。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
质量手册服务控制程序顾客反馈处理程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.职责3.1主责部门本程序的主责部门为销售部，主管领导为总经理。
——销售部负责按照法规和标准要求建立本程序；——销售部负责顾客投诉的接收、服务、处理和确保顾客满意的实现和记录；——销售部负责顾客投诉信息的反馈和内部传达；——总经理负责对顾客投诉处理进行监督并对重大文件进行审批。
3.2相关部门生技部和质量部负责协助完成顾客投诉的处理。
4.步骤和方法4.1接收和记录信息1）销售部作为专门部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录；2）接收是指接收和记录信息，由销售部负责记录《顾客投诉登记表》，核实与顾客投诉相关的资料，负责提供涉及投诉产品批次和数量；3)销售部针对投诉登记情况组织针对投诉的处理，填写《顾客投诉处理记录》，会同相关部门进行处理。
4.2评价信息以确定反馈是否构成投诉评价是指评价信息以确定反馈是否构成投诉，并确定是否需要向监管机构报告信息。
ISO13485全套记录表格
XXX-QR- QP4.2.3 –01 B/0受控文件清单编制：复核：日期：XXX-QR- QP4.2.3 –03 B/0外来文件清单编制: 审核: 日期:XXX-QR- QP4.2.3 –02 B/0文件发放、回收作废记录XXX-QR- QP4.2.3 –04 B/0文件更改申请单XXX-QR- QP4.2.3 –05 B/0 文件借阅、复制、销毁申请XXXr-QR- QP4.2.4 –01 B/0质量记录清单XXX-QR-QP5.6–03 B/0管理评审报告管理评审会议记录记录人：日期：管理评审计划XXX-QR- QP6.2 –01 B/0 2015 年培训计划XXX-QR- QP6.2 –03 B/0培训结果考核表XXX-QR- QP6.2–02 B/0培训签到表Date日期：Dept.部门：Time 时间：Place地点：Type类别：Topic主题：Main Content of the training培训主要内容：Trainer培训老师：Material 教材：Participant information 参加培训者的信息：XXXX-QR-QP6.2-04 B/0员工健康检查汇总表体检时间：-QR- QP6.3 –05 B/0设施设备报废单-QR- QP6.3–01 B/0设施设备购置申请表-QR- QP6.3–04 B/0 设施设备维修保养计划-QR- QP6.3 –02 B/0设施设备验收记录设施设备一览表编制：复核：日期：-QR-QP7.1-01风险管理活动记录风险管理活动主要是对公司的在经营活动周期内（包括销售、采购、验收、储存、运输等过程）进行风险管理活动的评价，确保降低经营风险，保证患者使用医疗器械安全有效。
风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析等内容。
一、风险等级界定；表表A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险。
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顾客沟通和反馈控制程序
（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）
1.目的
通过适当方式获取客户信息，并对其进行客观评价并处理，使客户意见和提供的信息得到及时、合理、满意的解决，最大程度地满足客户的要求，提高企业信誉。
且对本公司售出的产品给出补充信息和建议，本公司发出忠告性通知。
2.适用范围
适用于本公司客户反馈信息的获取、评价和处理及产品交付后的忠告性通知工作。
3.参考资料
数据分析控制程序
纠正/预防措施控制程序
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求
YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
4.职责
4.1 销售部负责获取、评价、处理客户信息。
4.2 销售部负责客户投诉的责任判断和参与处理和发布忠告性通知。
5.作业程序
5.1产品售后服务由销售部负责，质检部协助，售后服务根据合同要求或按照不同的客户而提供，服务范围可包括：提供产品说明，广告宣传，跟踪产品质量，处理客户反馈，包括客户抱怨。
5.2销售部根据业务发展的需要应对以下方面的信息进行收集：
a）有关产品的符合性、交付和交付后服务的信息；
b）有关客户要求以及法律法规要求变化而导致的产品要求的变化信息；
c）有关客户反馈、客户抱怨或其他建议。
5.3 销售部以下方式，获取客户信息，以了解市场信息和客户需求以及客户对本公司产品质量和服务质量的意见：
a）每年一次向客户进行满意度问卷调查；
b）随同产品和服务提供附有征求客户意见表；
c）通过电子邮件与客户沟通；
5.4 收集信息时，须特别注意样本的科学性、代表性，要根据客户多少，决定是全数调查还是抽样调查。
5.5 销售部对获取的客户信息依《数据分析控制程序》进行分析评价，从而为改进提供依据。
5.6 当发生客户抱怨，包括客户投诉情况时，销售部须及时组织相关部门人员分析原因，判断责任归属，根据判断结果由销售部与客户联络，共同协商解决，
以满足客户合理要求，并做好相关记录。
5.7 投诉确属本公司责任时，由销售部及时组织相关责任部门召开质量分析会，由责任部门按《纠正/预防措施控制程序》采取相应的纠正及预防措施。
5.8忠告性通知：
5.8.1 忠告性通知发布时机：
①当已售出的产品未能达到预期用途；
②当本公司产品发生变更时；
③可能对病人造成伤害或违背法规要求，本公司销售部根据问题的严重程度决定是否发布忠告性通知，必要时包括对产品召回并报告当地医药管理局。
5.8.2 问题轻微可通过协商解决的由销售部派出人员上门服务；问题严重的由销售部发出“忠告性通知”，明确产品名称、规格型号、可能的危害及采取的措施。
5.8.3忠告性通知确保相关客户必须收到，必要时上报医药管理局。
6.记录表格
6.1客户意见反馈处理记录
医疗器械售后服务
反馈登记表.d oc
6.2 客户满意度调查表
客户满意度调查表.
xl s
6.3忠告性通知
忠告性通知.d oc。