与顾客有关的过程控制程序(ISO13485)

1.0目的

确保顾客的需求和期望得到充分理解并加以实现，规范公司生产销售的运作，保证生产销售合同的顺利执行，确保向顾客提供满意的生产和服务。

2.0范围

适用于对顾客要求的识别、对产品要求和销售合同的评审及与顾客的沟通。

3.0定义

评审：审核本公司是否具备提供符合客户要求的产品及服务能力。

4.0权责

4.1业务部负责顾客需求的识别、合同评审的组织、评审记录的保管及客户沟通（含交付以后）。

4.2PMC对综合生产能力进行评审；品质部对合同中产品验收标准的内容进行评审；研发部对合同或订单中有关

技术标准、环保要求进行评审；生产部对生产能力、设备能力进行评审；采购部对原材料采购周期进行评审。

4.3总（副）经理负责合同的签署。

5.0程序

5.1顾客需求的识别

业务部负责识别顾客对产品的需求与期望，业务员提供市场调研、与客户的联络等，识别顾客对产品的需求和期望；并根据接到的顾客订单要求，如合同草案，技术协议等填写在《合同评审表》，包括以下内容：

5.1.1顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付及交付后的售后服务（如运输、保修，培

训等）、价格等方面的要求。

5.L2顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求，这是一类习惯上陞含的潜在要求，公司为满

足顾客要求应做出承诺。

5.L3顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规的要求，如产品绿色环保要求，无铅零件的最高温度与时间

管制要求等。

5.L4公司的附加要求，如要求的付款方式和期限等。

5.1.5对于医疗器械产品销售对象的选择应符合医疗器械管理相关法规的要求，对于经销商、代理商应具有合法

的医疗器械经营资质，并具有与本公司提供产品相适应的经营范围。

5.L6对于客户产品的要求，业务员有责任反映在相关文件中（比如订单的PO附页、产品外观图、丝印图、BOM

等）并确保其准确性。对于顾客产能的需求，业务员和PMC负责人有责任共同评估并回应顾客，并与顾客达成一致。

5.1.7如果顾客提供非文件化的要求时（如口头订单），业务员一定要通过书面形式（如邮件

确认、合同回签等正式文件）同顾客确认清楚其要求，以免误会和纠纷。

5.2对产品要求的评审

5.2.1在接受订单之前，业务部应对已识别的顾客要求及公司附加要求组织相关部门实施评审。

5.2.2对产品要求的评审

主要由研发部负责，并在投标、合同签订之前进行，应确保：

a）包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求在内的产品要求得到规定；

b）顾客要求在接受前得到双方的确认，确保要求理解一致；

c）与以前表述不一致的订单要求（如报价单）已予以解决；

d）如产能达到，公司有能力满足规定的要求；

e）其他产品信息：如产品目录、产品广告内容等。

5.3合同评审

5.3.1合同的形式包括：正式合同、信函、传真、订单、口头订单。

5.3.2合同的分类

5.3.2.1常规合同：指同时满足以下三条的合同：

a）产品技术要求（标准、图纸等）符合本公司制定的企业标准；

b）产品数量与交货期在本公司产能范围之内；

c）明确的包装要求、价格、付款方式。

5.3.2.2非常规合同：指上述三条中有任何一条不能满足的合同。

5.3.3合同的评审

5.3.3.1客户合同接收后，业务部按5.3.2条款对合同进行分类界定。若客户未能及时提供书面合同，由业务部负责通过书面形式（如邮件、正是文件）同顾客确认清楚其要求，待客户确认后,视为正式合同下达，临时合同的评审流程同正式合同。所有合同的评审记录、措施由业务部负责保存备查。

5.3.3.2常规合同评审

常规合同由销售部发起，相关部门按传阅的方式将评审结果记录于《常规合同评审表》中，并由销售副总经理或授权人对《常规合同评审表》进行审批。

5.3.3.3非常规合同评审

非常规合同由业务部组织进行评审，合同的要求组织研发部、品质部、生产相关部门或相关部门人员一起参与，对能否满足客户特殊要求，如特殊的技术要求、品质包装要求、设备要求、付款方式等做出评定，评审结果记录于《非常规合同评审表》中，必要时由业务

部协调各部门制定具体方案，并确定是否接受该合同，并经总经理于《非常规合同评审表》

进行审批。

5.3.3.4根据以上流程，相关部门对于包括生产能力、研发能力等能否满足客户产品和订单的相关要求，要建立

预测和评审程序。如未来2-3个月产能能够满足客户订单要求，可以确认回复给客户；如不能满足，一方面业务部反馈给客户协商达成双方都能接受的交期和产品要求，另一方面公司内部要持续改进并检讨如何在短时

间内来满足客户要求。PMC综合各方面情况评审交期、回复业务部。

5.3.3.5PMC预测产能审查同时也要用以解决与以前表述不一致的订单的要求，尤其是标准，图纸等与预测产

能要求不一致时，需要与项目研发部共同研究解决。

5.3.3.6预测产能审查的结果及审查所引发的措施要予以记录。如能满足客户需求，要继续保持;如不能满足

客户需求，要在“合同评审记录表”中记录下“解决方案/对策”，以便持续改进。

5.3.3.7业务部负责保管《合同评审表》，合同及其他相关文件，包括对于评审过程中提出的问题的解决及评审

结果的实现等跟踪措施的记录。

5.4合同的签订

1.4.1合同评审结果能满足客户要求时，则由总（副）经理与客户签订正式合同，与客户签订的正式合同由业务

部编号。并填写《合同登记表》，按《文件控制程序》进行控制，业务部留存合同复印件，原稿交财务，合同签订后须严格按合同约定的条款执行。

5. 4.3所有的临时合同，业务部应负责与客户协商，补回正式合同。PMC负责合同任务的传递。

6.5合同的变更

7. 5.1客户提出的合同变更时，业务人员应填写《合同变更通知单》并要求客户确认后传递至相关部门实行再

评审，若公司方不同意合同变更，由业务部与客户协商解决。

1.1.2客户因其自身的原因提出调整交付期的要求时，业务部须与相关部门联络，若不影响原生产计划，则不

需重新评审；交付期调整在5天之内的，业务部只需做好电话记录并与生产等相关部门进行沟通的记录，有客户书面通知的亦需保留；若超过5天，则需客户书面通知或在协定等文件上确认。

1.1.3由本公司提出的合同变更，由业务部以协定等形式发送客户。客户若同意合同变更，在文件上签字认可，

协定由业务部归档；若客户不同意合同变更，由业务部与客户协商解决。

1.1.4业务部将客户确认的协定等文件发至有关部门，确保合同更改的资讯传达到需执行合同的相关部门。

5.6合同的实施：业务内勤根据合同备货，生产相关部门根据合同要求组织生产。业务部按规定的交货方式及

收款方式进行收款及发货。

5.7产品售后跟踪

5.7.1货物发出一周内（国外客户视船期而定）业务员应以合理方式（电话、传真、邮件等）与

客户确认收货情况及货物的品质、数量等各种情况，并记录备案。

5.7.2由业务部业务人员定期拜访客户，履行售前对客户的各种承诺，维持长期的供销关系。

5.7.3在客户订单合同执行前和执行过程中，业务员要负责硅定顾客规定的要求，包括产品规格、性能及交货期

等；订单交付后，业务员和相应售后服务人员要负责售后跟踪服务，包括产品品质、性能等是否满足客户规定要求等。以上最终责任人是业务部和售后服务部的部门负责人。

5.8退、换货及返回产品的处理

5.8.1退换货时客户应于《退货单》处填写产品种类、规格型号、数量、批号等产品信息，交本公司业务部经