糖化白蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求baiding

糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白和白蛋白测量浓度的比值(%)。

1.1 规格
GA校准品（选配）:1×1mL,ALB校准品（选配）:1×1mL；
质控品（选配）:水平1：1×1mL,水平2:1×1mL。

1.2 组成：
签。

2.1 外观
2.1.1 GA试剂1：淡黄色液体。

2.1.2 GA试剂2：淡黄色至淡红色液体。

2.1.3 ALB试剂：黄绿色液体。

2.1.4 GA校准品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。

2.1.5 ALB校准品：无色至淡黄色液体。

2.1.6质控品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。

2.1.7包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。

2.2 净含量
液体试剂的净含量不低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度
2.3.1糖化白蛋白试剂空白吸光度≤0.3。

2.3.2白蛋白试剂空白吸光度≤0.5。

2.4 分析灵敏度
2.4.1糖化白蛋白样本浓度为1.4g/dL时，吸光度差值应≥0.01。

2.4.2白蛋白样本浓度为4.0g/dL时，吸光度差值应≥0.02。

2.5 线性区间
在[10.0，69.0] %的范围内，线性相关系数r≥0.990。

测试浓度在[10.0，30.0] %时，绝对偏差应不超过±3%；测试浓度在[30.0，69.0]%时，相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1重复性
用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2批间差
用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。

2.7 准确度
与已上市产品进行对比试验，在[10.0，69.0] %的范围内，线性相关系数r≥0.975。

测试浓度在[10.0，30.0] %时，绝对偏差应不超过±3%；测试浓度在[30.0，69.0]%时，相对偏差应不超过±10%。

2.8 质控品赋值有效性
测试结果在质控范围内。

2.9 校准品/质控品瓶内重复性
校准品/质控品瓶内重复性（CV）应不大于10%。

2.10 校准品/质控品批内瓶间差
校准品/质控品批内瓶间差（CV）应不大于10%。

2.11 溯源性
根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准品溯源至JCCRM611-1M。

2.12 稳定性
2.12.1校准品开瓶稳定性
ALB校准品开瓶后2℃～8℃密封避光保存可稳定3天。

稳定期过后4小时内进行测试，测试结果与初测值的相对偏差应不超过±10%。

2.12.2校准品复溶稳定性
GA校准品复溶后2℃～8℃密封避光保存可稳定24小时。

稳定期过后2小时内进行测试，测试结果与初测值的相对偏差应不超过±10%。

2.12.3质控品复溶稳定性
质控品复溶后2℃～8℃密封避光保存可稳定24小时。

稳定期过后2小时内进行测试，测试结果在质控范围内。

2.12.4效期稳定性
原包装试剂盒在2℃～8℃密封避光保存条件下有效期为12个月。

有效期满后3个月内测试，应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8、2.9和2.10的要求。