SOP-TP-002生物羊膜成品检测规程
兽医生物制品检验标准操作规程
质量好的兽医生物制品
例如，牛瘟在历史上曾经是威胁牛的重大传染病， 由于牛瘟苗在全世界各国多年的推广使用，终于 取得了预防免疫的卓越成效，到目前全世界已经 消灭牛瘟。猪瘟活疫苗的问世和推广应用，结果 在很多国家，这种传染病的发病率显著下降，并 基本控制。至于近年推广应用的禽流感疫苗，也 正在各国取得非常满意的免疫效果。
质量是一个综合反映系统
即经过设计并形成文件的，已经实施和经过检定 的，并通过人员、设备和其它原料提供保证的， 因而产品（质量）具有适宜于使用目的的连续一 致性（Consistency）强调质量的适用性和稳定性。
1.3 兽医生物制品GMP与检验的关系
兽医生物制品不同于一般兽医药品，更不同于 一般工业产品。兽医生物制品的生产涉及到生物材
四个基本条件:
第一必须采用统一的计量单位； 第二使用检定的仪器和量值传递系统； 第三推广标准化的检验(测量)方法(SOPs)； 第四使用标准物质和统一的计量器具。
推广标准化的检验标准操作规程（SOPs） 和使用生物标准物质是保证兽医生物制品 检验结果的正确性和可靠性必须建立的先 决条件。
在保证检验质量的因素中，人是最重要的因素， 接受过专门的培训，具备相应知识和能力的检验 人员，在保证检验质量中起着关键性的作用。兽 医生物制品检验技术的标准化及具有高素质的人 员，是保证检验质量的基本条件之一。科学的一 大特点就是可重复性。在兽医生物制品检验中， 可重复性也标志着检验技术精确程度的重复稳定 性。只有标准化，才能使得这种技术精确程度可 以稳定地得到重复。因此，兽医生物制品检验技 术的标准化，保证了检验的可重复性。
举例
兽医生物制品中心和国家兽医局实验室检 验文件血凝抑制试验检测马流感抗体
兽医生物制品中心（CVB）和国家兽医局实 验室（NVSL）检验文件鸡新城疫疫苗、鸡 传染性支气管炎疫苗和鸡新城疫、鸡传染 性支气管炎二联疫苗病毒含量测定
兽用生物制品无菌检验操作规程
一、目的：规范无菌检验操作。
二、适用范围：适用于无菌检验操作。
三、职责：进行该项检验的检验员应严格按规程进行操作。
四、内容：1 抽样应随机取样并注意代表性。
1.1 制造疫苗用的各种原毒液和其他配苗组织乳剂、稳定剂及半成品的无菌检验，应每瓶（罐）分别进行，抽样量为2~10ml。
1.2 成品的无菌检验应按每批或每个亚批进行，每批按瓶数的百分之一抽样，但不应少于5瓶，最多不超过10瓶，每瓶分别进行检验。
2 检验用培养基2.1 无菌检验2.1.1 硫乙醇酸盐流体培养基（TG）用于厌氧性及需氧性细菌的检验。
2.1.2 胰酪大豆胨液体培养基（TSB）用于真菌及需氧菌检验。
3 检验方法及结果判定3.1 病毒原毒液和其他配苗组织乳剂、稳定剂及半成品的无菌检验取样品接种TG小管2支，每支0.2ml，1支置35~37℃培养，1支置23~25℃培养，另取0.2ml，接种1支TSB小管，置23~25℃培养，均培养7日，应无菌生长。
3.2 灭活病毒液的无菌检验病毒液灭活后，接种TG小管2支，每支0.2ml，1支置35~37℃培养，1支置23~25℃培养，另取0.2ml，接种一支TSB小管，置23~25℃培养，均培养7日，应无菌生长。
3.3 类毒素的无菌检验毒素脱毒过滤后，接种TG小管2支，每支0.2ml，1支置35~37℃培养，1支置23~25℃培养，另取0.2ml，接种一支TSB小管，置23~25℃培养，均培养7日，应无菌生长。
3.6 成品的无菌检验样品（原）装量大于1.0ml的，取处理好的样品1.0ml，样品（原）装量小于1.0ml 的，取其处理好的样品的全部内容物，接种50ml TG培养基，置35~37℃培养，3日后吸取培养物，接种TG小管2支，每支0.2ml，1支置35~37℃培养，1支置23~25℃培养，另取0.2ml，接种一支TSB小管，置23~25℃培养，均培养7日，应无菌生长。
如果允许制品中含有一定数量的非病原菌，应进一步做杂菌计数和病原性鉴定。
生物实验sop标准模板
生物实验sop标准模板
以下是一个常见的生物实验 SOP（Standard Operating Procedure，标准操作规程）的标准模板，供参考：
1. 实验名称：
2. 目的：
3. 适用范围：
4. 负责人：
5. 执行人员：
6. 仪器和试剂准备：
- 列出所需仪器和试剂、规格和数量
- 列出所需的消耗品和辅助设备
- 列出实验室环境要求（温度、湿度等）
7. 实验前的准备：
- 清洁工作台、实验室设备和仪器
- 准备培养基或其他实验介质
- 标定和校准所需仪器
8. 实验步骤：
- 按照时间顺序列出每个步骤
- 对于每个步骤，描述清楚操作的具体步骤、注意事项和安全措施
9. 数据记录和数据分析：
- 指定记录实验过程中需要收集的数据
- 根据实验要求和目标确定分析数据的方法
- 描述如何归档和保存实验数据
10. 结果与结论：
- 分析和总结实验结果
- 对实验结果进行讨论和解释
11. 安全注意事项：
- 列出实验过程中需要注意的安全事项
- 包括使用个人防护装备、正确操作和处置废弃物等内容 - 参考相关安全标准和规定
12. 常见问题解决方法：
- 列出可能遇到的常见问题和故障
- 对每个问题给出可能的解决方案和备选步骤
13. 参考文献：
- 引用所使用的仪器、试剂和方法的参考文献
14. 修订记录：
- 记录 SOP 的修订历史、修订内容和日期
15. 附注和补充说明：
- 添加任何需要额外说明的内容
希望以上模板能帮助您编写生物实验的 SOP。
请根据实际需要进行必要的调整和修改。
微生物检测操作规程 国标
化妆品微生物标准检验方法细菌菌落总数测定GB7918.2-871.样品的采集与注意事项若只有一个样品而同时需作多种分析，如细菌，毒理，化学等，则宜先取出部分样品作细菌检验，再将剩余样品作其他分析。
在检验过程中，从开封到全部检验操作结束，均须防止微生物的再污染和扩散，所用器皿及材料均应事先灭菌，全部操作应在无菌室内进行。
或在相应条件下，按无菌操作规定进行。
2.仪器和设备、试样●玻璃试剂瓶，500ml●量筒，100ml●pH计●高压灭菌器●玻璃离心管：10ml●灭菌平皿：直径9cm●酒精灯●恒温培养箱：:37℃●天平●移液管3. 培养基和试剂3.1 无菌水3.2 生理盐水氯化钠：8.5g蒸馏水：1000ml，121°，20min高压灭菌。
3.3 卵磷脂吐温80营养琼脂（购买）制法：按照说明书溶解，121℃151b(1b = 105Pa) 高压灭菌20min，储存于冷暗处备用。
3.4 液体样本：●水溶性的液体样品，可量取10ml加到90ml灭菌生理盐水中，（10倍稀释法）●油性液体，取样品10ml，先加5ml灭菌液体石蜡混匀，再加10ml灭菌的吐温80，在40-44°水浴中振荡混合10min，加入灭菌的生理盐水75ml（在40-44°水浴中预温），在40-44°水浴中乳化，制成1:10的悬液。
4. 操作步骤4.1 准备工作：将灭菌好的培养基、培养皿、无菌水以及接种需要的设备放入超净台中，打开超净台紫外灯，灭菌30min。
4.2 样品的制备：量取10ml加到90ml灭菌生理盐水中，制成样品1（10-1），分别注入到两个灭菌瓶皿内，每皿1ml。
另取1：10稀释的检样（样品1:10-1）1ml注入9ml灭菌生理盐水试管中（注意勿使吸管接触液面），更换一支吸管，并充分混匀，使成1：100稀释液，制成样品2（10-2），分别注入到两个灭菌瓶皿内，每皿1ml。
4.3 将熔化并冷却至45-50°的卵磷脂吐温80培养基倾注培养皿内，每皿15ml，另倾注一个不加样品的灭菌空平皿，置37°培养箱内培养48小时。
内包装材料微生物检验规程
标题：内包装材料微生物检验规程分发部门：总经理室、质量技术部，行政部（存档）内包装材料微生物检验规程1 目的为内包装材料微生物检验提供书面规范的检验操作程序。
2 范围本程序适用于微生物检验人员在对内包装材料取样和检验时使用。
3 职责：3.1 微生物检验人员负责按此规程进行操作。
3.2 质量部QC主管负责检查检验过程是否符合本规程。
4 定义:（薄膜类）内包装材料: 直接接触药品的各种片材、薄膜类包装材料，如铝箔、PVC 、空胶囊、纸铝膜、塑料瓶等。
5 程序：5.1 取样5.1.1 微生物检验用的样品，取样必须在取样间内进行，待检验的内包装材料放置无菌塑料袋内。
5.1.2 薄膜类包装材料: 铝箔、PVC、喷铝复合膜等，随机打开三个单独的包装单位，用已灭菌的剪刀剪取所需样品放于无菌塑料袋中并注意及时封口。
检验量为200cm2,常规取样量为检验量的3倍。
如有特殊原因，检验量不能满足，应如实记录实际的检验量。
5.2 检验5.2.1 样品准备以无菌操作法从所取样品中等分地剪取共计100 cm2 大小的薄膜加入到100 ml无菌的生理盐水中，充分振摇，得100 ml 样品供试液。
5.2.2 操作1）用无菌吸管各取2ml均匀水样，分别置于4个无菌干燥的平皿中，其中2个平皿注入约45℃的营养琼脂，另2个平皿注入约45℃的玫瑰红钠琼脂，混匀，待凝固。
2）倒置营养琼脂培养基平板于 30-35℃中至少培养2 天。
3）倒置玫瑰红钠琼脂培养基平板于 25-28℃中至少培养3天。
4）计算菌落数：菌落数（个）/100cm2 = 2个平皿菌落数之和x 25 ，将结果记录在实验记录上。
5.2.3 阴性对照微生物计数实验中，每个样品所使用的每瓶营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基都必须做阴性对照。
5.2.4 检验限度细菌总数≤ 1000 个/100 cm2；霉菌总数≤ 100 个/100 cm2。
如果在平皿上没有发现菌落，将检验结果记录为＜10个/100 cm25.3 大肠杆菌检验5.3.1 增菌培养在无菌操作条件下剪下约100cm2薄膜类包装材料, 加入100 ml BL培养基中。
003TP成品试剂盒检验SOPb
2 名称、规格33.1质量管理部专职检验人员到组装现场抽检，首先查看抗-TP kit 外观：纸盒：a盒面产品名称、规格要正确，字迹清晰、干净、无叠影现象。
b批号打印应整齐清楚，不能有漏打、错打、重打等现象。
c纸盒无破损、涂划、脏旧。
3.2 打开成品kit后，检查其内各种半成品：a 半成品：须按指定位置整齐有序地排列在盒内，不得有错放、漏放等，盒内不得有杂物。
各种半成品标签不得有漏贴，必须正确、干净、字迹清晰，不得有油污等痕迹。
液体类半成品不得有漏液、渗液、瓶体破裂等现象，固体类半成品（包被板）不得有漏气、破损现象。
b 塑料衬：无破损、涂划现象。
c 说明书：产品名称、版号正确，无破损、涂划、脏旧现象，折叠平整。
d 易封袋：无破损、涂划、脏旧现象。
e 封条：表面干净整洁，不能有斑点等杂物，不能有畸形折起现象。
4 成品试剂盒内在质量检验4.1 场地：4.1.1检验操作过程必须在指定区域内进行。
4.1.2 场地实行清场原则：检验区只允许存放与本次检验有关的器具、材料、仪器等。
4.2 仪器与器具：4.2.1 仪器要求统一编号，且有校验合格及有效期限标志。
4.2.2 所有器具要保持清洁，必须按使用说明操作。
4.2.3 所需仪器：酶标仪：Wellscan MK3 ；打印机：LQ-590K ；洗板机：拓谱DEM-III型；加样器；水浴箱：CU600型；托盘1个；1000ml量筒1个等。
4.3 文件依据：《Wellscan MK3酶标仪使用SOP》、《LQ-590K打印机使用SOP》、《拓谱DEM-III型洗板机使用SOP》、《加样器使用SOP》、《CU600型水浴箱使用SOP》、《量筒使用SOP》4.4操作前准备：4.4.1 酶标仪使用之前，应预热15分钟；检查水浴箱温度，其温度波动范围37±1℃。
4.4.2 明确检验目的要求及该产品的操作方法。
4.4.3 根据请验单及待检品准备实验用半成品、质控品及临床血清等，并用操作托盘托至相应操作区。
无菌检查(薄膜过滤法)SOP
无菌检查SOP（薄膜过滤法）1.目的为规范无菌检查方法及无菌检查全过程的操作，最大限度防止试验操作过程造成的污染，确保结果准确。
2.范围本SOP适用于生物制品的中间产品（包括原液、纯化产物、半成品、生产中的液体、辅料等）、成品的无菌检查。
只要供试品性状允许，应采用薄膜过滤法。
3.定义无菌检查法系用于检查药典要求无菌的生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
4.职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行；4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核；4.3.质量总监负责批准本规程；4.4.QA负责本规程执行的监督。
5.引用标准《中华人民共和国药典》2020年版三部6.材料6.1.无菌检查用物品、物料要求：所有物品、物料进入无菌室前，均应经过高压蒸汽灭菌（121℃40分钟，放灭菌指示卡）或180℃干烤2小时或其它经过验证的方法消毒后传入无菌室；如不能用前者消毒方式消毒的物品，须经消毒液浸泡、擦拭后传入无菌室。
6.2.无菌检查环境要求：应在环境洁净度万级下的局部洁净度百级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
6.3.仪器、设备与设施集菌仪、显微镜、台式灭菌器、无菌试验室（万级）、超净工作台（万级背景下的局部百级）：每月环境检测（沉降菌、浮游菌、尘埃粒子）合格后，方可使用。
20-25℃培养房或培养箱、30-35℃培养房或培养箱。
6.4.试验用具：洁净工作服（洁净底服、十万级工作服、万级工作服、鞋套）、工作鞋、口罩及帽子；无菌医用手套或一次性乳胶医用手套：试验前及试验过程中用消毒液浸泡消毒；封闭式集菌培养器（双针头、三联及单针头、三联）：薄膜孔径不大于0.45μm，直径约为 50mm。
根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质。
包装材料微生物检验标准方法
1.0目的：确保包装材料的微生物质量，规范包材之微生物检验方法。
2.0适用范围：喷头、软管、乳液瓶、铝皿、内座、磨指器、内塞、眼毛修饰器、粉扑、假睫毛、眼影棒、睫毛刷、剃须刀。
3.0参考资料3.1、《化妆品微生物检验标准方法总则》（SOP-HYS-002）。
3.2《细菌总数检验标准方法》（SOP-HYS-003）。
3.3《霉菌、酵母菌总数检验标准方法》（SOP-HYS-004）。
3.4《金黄色葡萄球菌检验标准方法》（SOP-HYS-005）。
3.5《绿脓杆菌检验标准方法》（SOP-HYS-006）。
3.6《粪大肠菌群检验标准方法》（SOP-HYS-007。
4.0定义:略5.0所需设备:略6.0安全需求:略7.0程序:7.1检验前先核对化验申请单之样品编号与实际样品上的编号是否相符。
检查样品包装之完好性，包装完好之样品方可进行检验，包装不完整或疑有取样污染之样品退回IQC重新取样送检。
7.2样品稀释7.2.1磨指器、内塞、眼毛修饰器、粉扑、假睫毛、眼影棒、睫毛刷、剃须刀等体积较小的包装材料稀释：取10ml消毒过的生理盐水顷注于100ml 烧杯内，将内塞、眼毛修饰器、粉扑、假睫毛、剃须刀、眼影棒海棉端、睫毛刷毛端放于烧杯内与生理盐水混匀备用。
7.2.2铝皿、内座的稀释：取10ml消毒过的生理盐水顷注于100ml烧杯内，用消毒过的酒精棉球蘸取烧杯内的生理盐水擦拭铝皿、内座内表面3遍，将此酒精棉放于盛有生理水折烧杯中摇匀备用。
同时计算铝皿、内座内表面的表面积。
7.2.3喷头的稀释：取消毒过的生理盐水10ml顷注于100ml烧杯内，用喷头将此生理盐水吸于喷头内后喷出，如此 5遍，摇匀此生理盐水备用。
7.2.4软管、乳液瓶的稀释：取10ml消毒过的生理盐水倒入待测定的软管、乳液瓶内，并上下左右摇晃至少5次，使生理盐水与软管、服液瓶内壁完全接触清洗，倒出生理盐水于100ml烧杯内备用，同时计算出待测定之软管、乳液瓶内表面的总表面积。
微生物检验SOP
制作：
日期：
日期：
日期：
2018.09.15
文件名
微生物检验SOP
文件编号
C05
主办部门
研发品管部
版本别
D
页次
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6.9附表1：双料及单料管操作说明
6.9.1取样量（稀释后）大于１ml的用双料，小于１ml（包括１ml）的用单料
6.9.2具体取单料还是双料我一般是根据产品标准要求定的，主要包括3类情况：
检验项目
周一
周二
周三
周四
周五
备注
成品
√
√
√
√
√
所有无防产品、果粉、水晶、Q果、黑森林果粒产品；其它产品随机抽样
包装人员手部、桌面、灌装机
每月20-28号、10-16号各抽检一次
工作服
每月8-16号抽检一次
车间环境
每月8-16号、20-28号各检测一次
培养基空白试验
√
√
√
√
√
超净工作台
每月8-16号、20-28号各检测一次
6.5.1.3菌落数的报告：菌落数在100以内时，按其实有数报告，大于100时，可采用二位有效数字，在二位有效数字后面的数值，以四舍五入方法计算。为了缩短数字后面的零数，也可用10的指数来表示。稀释度选择及菌落数报告方式具体见附表2。
6.5.2霉菌及酵母菌的读数及注意事项
6.5.2.1基本要求：霉菌培养应用专用培养箱，培养温度在25～30℃之间对结果影响不大。为尽快得到结果，我们以27℃为培养温度。菌落计数应于培养后的72小时进行第一次观察。这时主要是观察那些密集生长的平皿，以免到第五天之后，菌落生长成片而难以计数。
3.权责：
生物制品无菌检验规程
生物制品无菌试验规程生物制品不得含有杂菌（有专门规定者除外），灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。
在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验，分装后的制品须经质量检定部门做最后检定。
各种生物制品的无菌试验除有专门规定者外，均应按照本规程的规定进行。
1抽样1.1原液及半成品原液及半成品应每瓶分别进行无菌试验，其抽样量应至少为0.1%，但不得少于1.0ml。
1.1.1大罐稀释的制品抽样数量不得少于10ml。
1.1.2原液及半成品每开瓶一次，应如上法抽验。
1.2成品每亚批均应进行无菌试验，样品应随机抽取，应具有代表性（包括分装过程的前、中、后样品）。
1.2.1分装量在100支（瓶）或以下者抽检不少于5支，101～500支（瓶）者抽检不少于10支（瓶），501～100支（瓶）者抽检不少于20支（瓶，10001支（瓶）以上者抽检40支（瓶）。
1.2.2每瓶装量20ml以上的冻干血液制品，每柜冻干200瓶以下者抽检2瓶，200瓶及以上者抽检4瓶。
6～20ml抽检量加倍。
5ml和5ml以下者按1.2.1项抽检。
1.3凡规定需作支原体检查的制品，均应在半成品时按亚批进行检查，成品可不再做。
2无菌试验用培养基（培养基处方可附录1）2.1检查制品中本菌是否存活应采用适于本菌发育生长的培养基（在半成品时检查，有专门规定者除外）。
2.2检查需氧性和厌氧性杂菌应采用硫乙醇酸盐培养基。
检查不含汞类防腐剂制品中的需氧性和厌氧性杂菌时，该培养基中可不加硫乙醇酸盐。
检查霉菌和腐生菌应采用改良xx培养基。
检查混浊制品可采用不含琼脂的硫乙醇酸盐培养基。
检查活菌苗时可加大琼脂含量，做成斜面。
2.3检查支原体应采用猪胃消化液半固体或牛心消化液半固体培养基。
2.4生物制品无菌试验用培养基亦可用经检定合格的干燥培养基配制。
2.5无菌试验培养基的灵敏度，乙型溶血性链球菌（32210株）应达到10-8，短芽胞杆菌（7316株）和生孢子梭状芽胞杆菌（64941株）应达到10-7，白色念珠菌（ATCc 10231）和腊叶芽枝霉应达到10-6。
成品检验操作程序G
杭州生物营养技术有限公司成品检验标准操作程序目录SOP-ZL-08-101(01) 药用微丸丸芯（蔗糖型）检验操作规程SOP-ZL-08-102(01) 微丸丸芯圆整度、光洁度检验操作规程SOP-ZL-08-103(01) 干燥失重测定法SOP-ZL-08-104(01) 炽灼残渣检查法SOP-ZL-08-105(01) 重金属检查法SOP-ZL-08-106(01) 砷盐检查法SOP-ZL-08-107(01) 硫酸盐检查法SOP-ZL-08-108(01) 氯化物检查法SOP-ZL-08-109(01) 旋光度测定法SOP-ZL-08-110(01) 微生物限度检查法SOP-ZL-08-111(01) 大肠杆菌检查法杭州生物营养技术有限公司技术标准目的：根据上海市药品监督管理局对药用微丸丸芯（蔗糖型）的标准编号沪Q/WS-2274-2001的内容制订药用微丸丸芯（蔗糖型）的检验操作规程。
范围：本公司生产的药用微丸丸芯（蔗糖型）。
责任：化验员对本规程实施负责。
内容：1．性状：本品为白色或类白色近圆形颗粒。
2．比旋度：取本品约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量，超声使蔗糖溶解，加水稀释至刻度，摇匀，减压滤过，取续滤液依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅥE），比旋度为+41°至+61°。
3．蔗糖含量：按干燥品计算，含蔗糖（C12H22O H）为62.5%～91.5%，详见SOP-ZL-08-113(01)。
4．鉴别4.1取比旋度项下的不溶物0.2g，加水3ml，摇匀，煮沸，放冷，即成类白色半透明状的凝胶状物。
4.2 取比旋度项下的不溶物0.1g，加水20ml，摇匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐腿色，放冷，蓝色复现。
.5．检查5.1粒度：取本品20g，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅨE第二法2），通过标示粒径上限的量不得少于90%，通过标示粒径下限的量不得多于10%。
BOPP薄膜检测规程,测厚仪操作规程
BOPP 薄膜检测规程为了规范对我公司薄膜产品的尺寸偏差及物理机械性能的检测，以作为单项性能合格与否的判定，并为产品的监控和分析提供准确依据，特制定本规程。
1、 拉伸过程检验流程1.1取样方法半成品膜检测试样品从约8米的原始膜卷上去掉表层后，按国际规定的取样数量沿膜卷宽度方向割开取样，及外观及尺寸和物理性能测试，并标记电晕处理面。
1.2试验环境试样应在一般标准环境条件下（温度：23。
C ±2。
C 相对温度：50±10%）进行状态调试和检测。
1.3膜卷宽度测量将上述试样展开平置于检测平台上，用精确度为1mm ，量程为10米的卷尺测量，并将卷尺置于料材上，使尺与料材纵向成直角，尺上的零刻度与材料左侧长边成一直线，确定材料右侧的精确度位置，并读数记录结果（精确到1mm ）1.4表面张力检测1.4.1测试器具按国际GB/T14216-93第5条的规定，配制符合要求的系列试验混合液、脂棉、镊子。
1.4.2测试去掉样品的外层，并使被测试的表面不要接触任何其他物质，然后用端部缠有脱脂棉的镊子，涂敷试验混合液，顺一方向在试样上水平移动镊子涂敷，应使混合液立即扩散到试样上，沿试样宽度方向均匀涂敷，所涂液体的量应使之形成一薄膜而无积液存在。
1.4.3表面张力的判断根据涂敷混合液2S 以上液膜层的状态，来判断表面张力。
如果液膜持续2S 以上不破裂，用下一较高表面张力的混合液重新涂在一新的试样上，直到液膜在2S 破裂；如果连续液膜 保持不到2S ，用较低表面张力的混合液，直到液膜能持续2S 为止。
使试样表面润湿接近2S 的混合液，用这种混合液至少测定3次，该混合液的润湿张力即为试样的表面张力。
1.5克重的测定1.5.1仪器电子天平和100mm*100mm 的标准取样板1.5.2试样制备用00mm*100mm 的取样板沿试样的宽度方向均匀截取10个样块。
1.5.3测量去掉表层，截取样块，且10个样块必须在同一层截取，然后置于电子天平称重即可。
成品初始污染菌检测操作规程
成品初始污染菌检测操作规程1、目的：对产品初始污染菌检测的方法做出指导，正确操作以保证实验结果的可靠性和准确性。
2、试用范围：用于检测产品的成品、半成品、部件、原材料、及其内包装袋上的活菌数。
3、职责：实验室操作人员负责操作。
4、试验前准备4.1 按包装说明营养琼脂培养基的配制；4.2与供试液接触的所有器具及制备好的营养琼脂培养基一并放入高压蒸汽灭菌器115℃持续30min,待灭菌器冷却后连同抽取的供试品一并放入无菌室内,启动工作台风机,开紫外线灯30min.4.3环境及人员要求无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。
还应该具有高度的责任心和严谨细致的工作作风。
检验方法55 1胨10g 氯化钠5g 琼脂15-20g 肉浸液1000ml5 2取牛肉浸膏3 g加水1000 ml调节PH为7。
29 mm的细菌培养皿中15-20ml/每个平皿于4。
C保存备用。
5 3从每个清洗批次的产品中随机抽样。
同一批次产品数<503批次产品数为50~1005>10010件。
5 3取样1ml5提液。
5 4接种皿表面在超净止放置至培养皿表面浸液十后进入下一步操作。
5 5培养接37。
C培养48暗时后观察结果。
56结果判定依据GB15980-1995<10cfu/。
sop微生物检查操作规程
1目的建立微生物限度检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。
2 X围适用于本厂质监科化验室对本厂生产的固体制剂及物料进行微生物限度的检查。
3 责任化验员有责任按照本操作规程进行检验、判定,并对检验结果负责。
4 定义微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。
5内容5.1总则：5.1.1供试品应随机抽样。
一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。
5.1.2 供试品在检查前不得开启，检查全过程均应严格遵守无菌操作规程，严防再污染。
5.1.3 控制菌的污染检查应做相应的已知菌对照试验，对照菌株为大肠杆菌[CMCC（B）44102]，每批试验已知菌加入量为50-100个。
5.1.4 染菌量的检查或控制菌的检查均应做空白对照试验。
5.1.5 供试品稀释成稀释液后应在均匀状态下取样，凡有抑菌成份或防腐剂的供试品应做特殊处理后进行检验。
5.1.6 供试品稀释后应在1小时内操作完毕。
第2页/共6页5.1.7 除另有规定外，细菌培养温度为30-35℃，霉菌、酵母菌培养温度为25-28℃，控制菌培养温度为36℃±1℃。
5.1.8细菌、霉菌检验结果的报告以1g、1ml或10cm2为单位；控制菌检验报告以每1g、每1ml或每10cm2为单位报告“检出”或“未检出”。
5.2仪器、用具恒温培养箱、隔水式生化培养箱、电子天平，移液管(1ml、10ml)、试管、离心管、双碟、镊子、剪刀、不锈钢吸管筒、酒精灯、取样勺、称量纸、研钵一个、不锈钢双碟筒。
5.2.1用具的包扎移液管：用纱布包住移液管，然后放入不锈钢灭菌筒内。
试管、双碟：试管在管口塞上纱布棉塞、双碟放入不锈钢双碟筒内。
无菌衣、裤、帽、口罩：用布口袋将洗净的衣裤、帽子、口罩配套后装入，扎紧袋口，再用牛皮纸包好。
5.2.2用具的灭菌将包扎好的用具，在121±0.5 ℃蒸汽灭菌柜中灭菌30 分钟，物品取出时切勿立即置冷处，以免急速冷却灭菌物品内蒸汽凝造成负压，易致染菌，应置烘箱烘干。
生物实验sop标准模板
生物实验sop标准模板生物实验SOP（Standard Operating Procedure）是指对于特定生物实验的具体操作流程以及操作规范的描述。
以下是一份针对生物实验SOP的标准模板的参考内容：一、实验名称：- 在这里填写实验的名称。
二、实验目的：- 在这里描述实验的目的和研究问题。
三、实验前准备：- 实验前所需材料和设备：1. 材料1：详细的描述材料1的名称和用途。
2. 材料2：详细的描述材料2的名称和用途。
...- 实验前所需操作步骤：1. 操作步骤1：详细的描述操作步骤1的具体内容。
2. 操作步骤2：详细的描述操作步骤2的具体内容。
...四、实验操作：- 实验步骤：1. 步骤1：详细的描述步骤1的具体内容。
2. 步骤2：详细的描述步骤2的具体内容。
...- 操作注意事项：1. 注意事项1：列举需要特别注意的操作事项和安全注意事项。
2. 注意事项2：列举需要特别注意的操作事项和安全注意事项。
...五、实验数据记录：- 实验数据记录表格：- 在这里插入相应实验数据记录的表格，并描述数据如何记录。
- 数据分析方法：- 在这里描述数据如何进行分析和解读。
六、实验结果与讨论：- 在这里描述实验的结果，并进行相应的讨论。
七、实验结论：- 在这里给出实验的结论。
八、实验总结：- 在这里对实验进行总结，包括实验的优点、不足和改进意见等。
九、附录：- 在这里附上实验所用到的附加信息，如数据处理方法的详细说明、实验记录的扫描件等。
请注意，这只是一份针对生物实验SOP的标准模板的参考内容，具体的实验SOP应根据实际情况进行调整和完善。
在编写实验SOP时，应尽量清晰明了地描述实验步骤，提供足够的操作细节和注意事项，以确保实验的重现性和科学性。
另外，对于涉及到生物安全的实验，还需注意遵守相关的安全操作规范和实验室规章制度。
兽药GMP检验规程
目录：污水监测方法根据生产生物制品种类选用下列动物，每月对污水监测1次，报中监所，注射的动物观察10日，应全部健活。
家兔体重1.5～2kg 2只各皮下注射2ml豚鼠体重300～400kg 2只各皮下注射1ml鸡 2～6月龄 2只各皮下或肌肉注射1ml小白鼠体重18～22g 2只各皮下注射0.5ml生产化学药品者，按环保部门的要求进行监测。
汞类防腐剂含量测定法1 对照品溶液的制备精密称取于硫酸干燥器干燥中至恒重的二氯化汞0.1354g，置100ml量瓶中，加硫酸液（0.5mol/L）使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
每1ml溶液中含1.0mg的Hg，此液为汞浓溶液。
精密量取汞浓溶液5ml于100ml量瓶中，用硫酸液（0.5mol/L）稀释至刻度，摇匀，即得。
每1ml溶液中含50μg的Hg。
2 测定法2.1 油乳剂疫苗消化用经标定的1ml注射器（附15cm长针）正确量取摇匀的本品1ml，置25ml凯氏烧瓶（瓶口加小漏斗）中，加硫酸3ml、硝酸溶液（1→2）0.5ml，小心加热，待泡沸停止，稍冷，加硫酸溶液（1→2）0.5～1ml，在加热消化，如此反复加硝酸溶液（1→2）0.5～1ml消化，加热达白炽化，直至白炽化加热15分钟后，溶液与上次加热后的颜色无改变为止，放冷（溶液应无色），加水20ml，放冷至室温，即得。
2.2 其他疫苗消化精密量取摇匀的本品（约相当于汞25～50μg）置25ml凯氏烧瓶（瓶口加小漏斗）中，加硫酸2ml、硝酸溶液（1→2）0.5ml，加热沸腾15分钟，如溶液颜色变深，在加硝酸溶液（1→2）0.5～1ml，加热沸腾15分钟，放冷，加水20ml，放冷至室温即得。
2.3 滴定将上述消化液移入125ml分液漏斗，用水分多次洗涤凯氏烧瓶，使总体积为80ml，加20%盐酸羟胺试液5ml，摇匀，用0.00125%双硫腙滴定液滴定，开始时每次滴加3ml左右，以后逐渐减少，至每次0.5ml，最后可少至0.2ml，每次加入滴定液后，强烈振摇10秒钟，静置分层，弃去四氯化碳层，继续滴定，直至双硫腙的颜色不变，即为中点。
微生物限度检查法-检验标准操作规程
——————————文件类别：技术标准 1/25文件名称微生物限度检查法(二部)检验标准操作规文件编号：09T-I636-01 起草人审核人批准人日期：日期：日期：颁发部门：质量管理部生效日期：分发部门：质量控制科1.目的：建立微生物限度检查法(二部)检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。
2.依据：2.1.《中华人民共和国药典》2010年版二部。
3.范围：适用于所有用微生物限度检查法(二部)测定的供试品。
4.责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。
5.正文：5.1.简述：5.1.1. 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
5.1.2. 微生物限度检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。
防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
5.1.3.供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。
5.1.4.除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30～35℃，霉菌、酵母菌培养温度为23～28℃。
5.1.5.检验结果告以1g、1ml、10g、10ml或10cm2为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。
5.2. 检验量。
5.2.1.检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml 或cm2）。
5.2.2.除另有规定外，一般供试品的检验量为10 g或10ml；膜剂为100cm2；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。
要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml（其中10g或10ml用于阳性对照试验）。
5.2.3.检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品，膜剂还不得少于4片。
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2范围：本规程适用于生物羊膜成品的检测。
3责任：质检部负责人对本规程的管理和实施。
4内容：
4.1外观
检验方法：用目力在自然光线下检查，检品表面应清洁、无破损。
4.2规格
检验方法：用钢直尺测量，与标准对照判断，允许误差为±1mm。
4.3厚度
检验方法：用千分尺测量，厚度应在0.01～0.2㎜范围内。
4.4干燥失重
羊膜检验方法：取羊膜3片连同包装称重，然后拆开包装，取出羊膜片，剪去塑料卡扣，将羊膜从滤纸上揭下放入称量瓶中（无滤纸羊膜直接放入称量瓶中），减去包装材料的重量，即为羊膜重量（样重）。
然后将放有样品的称量瓶放入烘箱60℃干燥2小时后取出，置干燥器中放冷至室温，然后称定重量，再放入烘箱60℃干燥30分钟至恒重，取出后置干燥器中放冷至室温称重、计算。
按照干燥失重法：［《中华人民共和国药典》附录VIII L］检验，羊膜水分应小于10％。
4.5羊膜缝合拉力
检验方法：取羊膜一片置生理盐水中浸泡，漂洗后用夹子夹住，一边0.5mm处，垂直悬挂在支架上，下边0.3mm处穿一8-0线环，线环上加挂1g砝码，5min后以羊膜不破为限。
4.6酸碱度
PH6.864混合磷酸盐缓冲剂的配制：取混合磷酸盐缓冲剂一包，剪开塑料袋，将粉末倒入250ml容量瓶中，以少量实验用水冲洗塑料袋内壁，并在20℃稀释到刻度摇匀备用。
羊膜检验方法：取羊膜片2cm2，从羊膜从滤纸上揭下剪成若干碎片置洁净的玻璃容器中（无滤纸羊膜直接剪成若干碎片置洁净的玻璃容器中），加煮沸后冷却至室温的纯化水20ml，加盖密闭于37℃水浴浸提
24h；空白水的制定，取同体积的蒸馏水置玻璃瓶中，同法制备空白对照液；取浸提液按《中华人民共和国药典》二部附录VIH《pH值测定法》的规定进行，羊膜浸出液与同批空白对照液体对照，pH之差应小于1.5。
用pHS-25型PH计测定。
4.7重金属检测
4.7.1供试品溶液的制备：取200mm2羊膜剪成若干碎片置于玻璃容器中，加纯化水20ml加盖密闭，于37℃水浴浸提24h；取浸提液的上层液作为供试品溶液。
4.7.2标准铅溶液的制备：
a.称取硝酸铅0.1599g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
b.精密量取贮备液2ml置100ml量瓶中，加水稀释置刻度，摇匀，即得（每1ml相当于2μg的Pb）。
本液仅供当日使用。
配制与贮存用的玻璃容器均不得含铅。
4.7.3醋酸盐缓冲液（pH3.5）：取醋酸铵25g，加水25ml溶解后，加
7mol/L盐酸溶液38ml，用2mol/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调节pH值至3.5（电位法指示），用水稀释至100ml，即得。
4.7.4硫代乙酰胺试液：取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100ml，置冰箱中保存。
临用前取混合液（由1mol/L氢氧化钠溶液15ml、水5ml及甘油20ml组成）
5.0ml加上述硫代乙酰胺溶液1.0ml，置水浴上加热20s，冷却，立即使用。
4.7.5操作方法：取25ml纳氏比色管三支，甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，加水稀释成25ml，乙管中加入按上述规定的方法制成的供试品溶液20ml，丙管中加入与乙管相同量的供试品，加适当的水使其溶解，再加与甲管相同量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，用溶剂稀释成25ml；再在甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，当丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜色与甲管比较，不得更深。
4.8热原反应试验：
4.8.1供试品溶液的制备：按材料6cm2/ml，（37±1）℃，72h±2h，浸提介质生理盐水。
4.8.2器具除热原:试验所用器皿需经处理，除去可能存在的外源性内毒素。
玻璃器皿置电热干燥箱内180℃干烤至少2h，或250℃干烤至少
30min。
4.8.3测温器具：家兔体温测试应使用精密度为±0.1℃的热原测温仪或肛门体温计。
实验室环境:在实验前1d-2d，供适用家兔应处于同一温度环境中，实验室和饲养室的温度相差不得大于5℃，实验室温度应为17℃-28℃。
在实验全过程中，室温变化不大于3℃,避免噪音干扰。
4.8.4试验步骤：按《中国药典（二部）》附录“热原检查法”中规定进行，家兔注射剂量为10ml/kg。
4.8.5结果判定：供试品经初试或复试后符合《中国药典（二部）》附录“热原检查法”中规定时，均判定无材料制热作用。
4.9羊膜胶原蛋白含量检测
4.9.1试剂配制
4.9.1.1盐酸：6.00mol/L溶液
4.9.1.2缓冲液：分别称取柠檬酸50.00g、氢氧化钠26.30g结晶乙酸钠146.10g溶解于纯净水，再加水定量至1000ml；将此溶液与水200ml和正丙醇300ml混合（用时现配）。
4.9.3氯胺T溶液：精密称取氯胺T1.41g，溶于10.00ml纯净水中，再依次加入100ml正丙醇和80.00ml缓冲溶液（用时现配）。
4.9.4显色剂：精密称取对二甲氨基苯甲醛10.00g，用3
5.00ml高氯酸溶解，缓慢加入65.00ml异丙醇（用时现配）。
4.9.5L（-）-4-羟脯氨酸标准工作溶液：精密称取L（-）-4-羟脯氨酸50.00mg，用少量水溶解，加一滴6mol/L盐酸，定容至100ml容量瓶中，制成500μg/ml储备液。
吸取储备液
5.00ml于500.00ml容量瓶中定容，制成5.00μg/ml标准工作液。
4.9.2试样处理：精密称取干燥羊膜50.00mg，置10ml带盖试管中，加入6.00mol/L盐酸溶液2.00ml，封口，100℃水浴中2.5h。
取水解液
0.1ml，加蒸馏水至50ml，振荡后配成待测样品。
4.9.3标准曲线绘制：吸取L（-）-4-羟脯氨酸标准工作液
0.00,10.00,20.00，30.00,40.00,50.00，分别置于100ml容量瓶中，定容，浓度分别为0.0,0.5,1.0,1.5,2.0,2.5μg/ml。
取不同浓度的上述溶液4.00ml，分别加入20ml具塞试管中，加氯胺T溶液2ml，摇匀后于室温放置20min。
加入显色剂2ml，摇匀，塞上塞子于60℃试管加热器（或恒温水浴）中保温20敏后取出，迅速冷却，在波长558±2nm处测定吸光值，绘制标准曲线。
4.9.4样品测定：吸取已制备好的样液4.00ml于20ml具塞试管中，按上述步骤进行，同时作空白试验。
4.9.5计算样品HPR浓度及胶原含量：
HPR含量：X=1000C×10-3/M
C:从标准曲线查的的HPR浓度（μg/ml ）M：样品的称量（mg）1000：样品的稀释倍数。
胶原含量百分比=D×HPR浓度
D为计算常数=11.7
结果判定：羊膜胶原含量应不低于30％。
4.10无菌检测
4.10.1作阳性对照的菌液制备
方法：a.从冰箱内取出一支金黄色葡萄球菌斜面，放置室温30分钟，移入阳性对照室超净平台，用接种环挑取一白金耳接种到已灭菌的5ml肉汤培养基中，在33±2℃生化培养箱中培养18-24h。
b.用吸管吸取上述复苏好的菌悬液1ml，加到0.9%无菌氯化钠
溶液混匀，为10-1，再取一支吸管吸取10-1菌液1ml加到0.9%无菌氯化钠溶液混匀，为10-2.....以此类推，稀释至10-6，即得每毫升含1-10个金黄色葡萄球菌的菌悬液备用。
4.10.2培养基的制备
方法：按照对应培养基的配制方法，配制45ml的硫乙醇酸盐流体培养基管6支，配制45ml的霉菌培养基管3支，配制100ml营养琼脂培养基，以上培养基配好后灭菌备用。
4.10.3无菌检测操作：
直接接种法：A 、取一片约10*20的羊膜剪成0.2—0.5cm见方的小块加入1支硫乙醇酸盐流体培养基管，以此同样操作将羊膜供试品加入另4支硫乙醇酸盐流体培养基管中，其中1支接种金黄色葡萄球菌10-6菌悬液1ml供作阳性对照，另1支没有加羊膜供试品的硫乙醇酸盐流体培养基管作阴性对照；
B、同样以加入硫乙醇酸盐流体培养基管的羊膜的量分别加
入2支霉菌培养基管，另1支没有加羊膜供试品的霉菌培养基管作阴性对照。
硫乙醇酸盐流体培养基管在33±2℃培养14天，霉菌培养基管培养在23±2℃培养7天，阳性对照管应长菌，阴性对照管和羊膜管应无菌。
备注： 为明确加入1ml 10-6菌悬液作阳性对照的金黄色葡萄球菌的个数，取两个平皿分别加入10-6菌悬液1ml，然后分别倒入冷却至50℃的营养琼脂25ml混匀，再取一个平皿加入25ml营养琼脂作空白对照，待琼脂凝固后翻转平皿置在33±2℃培养2天后计平均数。