QMS文件编写培训
QMS质量管理系统培训手册
壹、前言一、课程大纲二、系统目的三、系统特色一、课程大纲(一) 、前言(二) 、质量管理之系统架构(三) 、基本信息创建(四) 、日常异动处理(五) 、品管报表介绍(六) 、课后测验及问卷二、系统目的近代工商企业竞争日益剧烈，商品与商品之间，常有剧烈的商业竞争。
为了确保产质量量符合标准，进而提高产质量，除对制造技术不断研究改进外，工厂操作的严格管制尤为重要。
通常在管制技术上有二个要求，一个是如何保持各种操作条件，及产质量量合乎规定的限度，另一个是如何减少损耗，提高效率。
鼎新质量管理系统乃是以统计数理分析为基础，应用在公司生产过程中，采购进货，生产入库，及托外进货的质量检验，其配合公司使用人员，管理人员的知识及经验，以数理的分析与客观的判断，谋求操作标准化，来提高生产效率及降低成本。
质量管理系统透过弹性参数设置，以符合不同行业，不同生产型态之品管要求，并与采购系统，工令/托外管理系统，应收 /应付管理系统搭配，以求达到全面整合的架构，且利用图形报表产出提供相关质量分析报表以提供质量改善参考，并以达到高质量要求为目标，让企业能在竞争激烈的环境中脱颖而出。
三、系统特色●提供采购/托外进料检验()，制程检验()，半成品检验()，制成品检验()，等相关检验程序功能。
●可针对不同品号定义不同检验项目，制程代号，检验水准，缺点等级，检验标准以配合生成检验单时可依不同检验项目生成检验信息。
●对于多厂、多车间线之质量管理作业型态亦可以适用。
●提供采购作业程序中，厂商进料交货暂收的信息登帐作业，并自动生成进料检验单可供品检人员检验处理。
●提供托外加工作业程序中，厂商进料交货暂收的信息登帐作业，并自动生成外包进料检验单可供品检人员检验处理。
●提供品管控制参数设置，105D 创建作业，料件检验项目创建作业提供进料检验单中，各料品之检验方式，抽样数量，及其允收水准…..等相关信息，以减少品检人员查表填单之工作。
●采购进料检验单若判定为允收或特采收料时，系统自动将检验信息结转至采购进货单将检验信息写入，以供相关部门处理，减少重复输入登帐的作业。
QMS培训课件
QMS采用过程方法，通过对产品实现过程 的策划、执行、监控和改进，确保产品质量 稳定和持续提高。
QMS的标准化
01
标准化
QMS通过制定标准化的管理制度、操作规程和记录表格等，确保质量
管理工作的规范化和标准化。
02
文件化
QMS要求将质量管理过程中的各种操作规程、技术要求、检验标准等
内容形成文件，以便有章可循，有据可查。
06
QMS应用案例
案例一：酒店行业的QMS建立与应用
酒店行业QMS概述
酒店行业质量管理体系的背景和意义，以及建立和应用QMS的 必要性。
酒店行业QMS建立
建立酒店行业质量管理体系的步骤和方法，包括质量策划、质量 标准制定、质量控制、质量改进等方面的内容。
酒店行业QMS应用效果
通过应用酒店行业质量管理体系，提高酒店服务质量、降低运营 成本、增强顾客满意度等方面的成果和案例分享。
03
记录控制
QMS要求对质量管理过程中的各种记录进行控制和管理，确保记录的
真实性和可追溯性。
QMS与其他管理系统的整合
与其他管理系统整合
QMS可以与其他管理系统进行整合，如生产管理系统（PMS）、企业资源规划 系统（ERP）等，实现数据共享和协同工作。
与其他管理体系的兼容性
QMS可以兼容其他管理体系，如ISO 9001、ISO 13485、FDA等，为企业全面 质量管理提供支持。
案例二：医疗器械行业的QMS建立与应用
医疗器械行业QMS概述
医疗器械行业质量管理体系的背景和意义，以及建立和应用QMS的必要性。
医疗器械行业QMS建立
建立医疗器械行业质量管理体系的步骤和方法，包括质量策划、质量控制、质量检测、质量改进等方面的内容。
质量管理体系(QMS)运行培训
03 质量管理体系的审核与认 证
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
质量管理体系审核的定义和目的
定义
质量管理体系审核是对组织的质量管 理体系进行全面、系统、独立的评估 过程，以确定其是否符合预定的要求 ，并找出改进的机会。
目的
确保组织的质量管理体系符合相关标 准和法规要求，提高组织的管理水平 ，增强顾客满意度，降低风险。
质量管理体系认证的定义和流程
(ESG)标准。
全球化和本地化
质量管理体系将面临全球化与本 地化需求的平衡，以满足不同国 家和地区的市场需求和文化差异。
质量管理体系的创新和发展
1 2 3
人工智能在质量管理中的应用
人工智能技术将在质量检测、预测和优化等方面 发挥重要作用，提高质量管理的效率和准确性。
精益质量管理
精益质量管理理念将进一步融入质量管理体系， 通过消除浪费、持续改进和客户中心化，提高组 织绩效。
质量管理体系的持续改进
收集反馈意见
通过调查、座谈等方式，收集员 工、客户等利益相关方的反馈意
见，了解体系的优点和不足。
分析改进机会
对收集到的反馈意见进行深入分析， 识别质量管理体系的改进机会和改 进点。
制定改进计划
根据分析结果，制定具体的改进计 划，包括改进目标、措施、时间表 等，确保持续改进质量管理体系。
增强组织信誉
建立良好的质量声誉， 赢得合作伙伴和供应商
的信任。
质量管理体系的标准和要求
ISO 9001
国际标准化组织(ISO)制定的质量管理标准， 用于规范组织的质量管理体系。
ISO 13485
医疗器械行业质量管理标准，适用于医疗器 械生产和管理的组织。
AS9100
航空航天行业质量管理标准，适用于航空航 天和国防领域的组织。
质量管理体系(QMS)运行培训29页PPT
QMS的运行与保持
—人员的培训与效果考核 —产品设计开发工作的规范 —产品生产和服务提供过程的控制 —产品防护与标识管理 —软件的测试、外购件的验收以及系统集成的验证和系
统集成过程的验收 —培训客户资料的保留 —产品售后服务的提供以及证据保留 —客户反馈信息的处理与证据保留 —按照规定进行QMS内审和管理评审Fra bibliotek可以合并
质量方针 质量目标
质量手册 程序文件
作业性文件
记录
可以合并 可以合并 可以合并
QMS文件管理与贯彻执行
文件的贯彻与执行： —文件一旦生效，必须严格按照文件要求进行运作， 即：做你所写，记你所做 —各部门负责人应将与本部门有关的文件要求在部门内 部进行贯彻与监督执行
记录的填写与保存保护
ISO9000：20003.7.6对记录作如下定义 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注1：记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证预防措 施和纠正 措施的证据 注2：通常记录不需要控制版本（指已填好内容的表格， 一般情况下不允许更改，允许更正如计算错误、笔 误等等） 注3：记录是一种特殊的文件
记录作用：提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据
记录的填写与保存保护
记录的填写： —及时（请勿做备忘录和提前） —准确 —完整（内容以及签名） —更正要规范
记录的填写与保存保护
记录的保存与保护 —分类归档，标识 —防止记录损坏、丢失 —严禁更改 —防止发潮、虫蛀 —严格按照既定保存期限进行期限保存
QMS文件管理与贯彻执行
文件管理： —严禁在受控文件上面乱写乱画 —严禁将受控文件随意丢弃 —文件发放前必须经指定的人员批准 —要保留文件发放记录 —文件发放记录要具有唯一追溯性 —文件更改必需按照既定的程序执行，严禁随意更改 —文件作废必须按照规定执行
QMS质量管理系统培训手册
壹、前言 (1)一、系统主流程 (7)二、系统功能 (7)参、基本信息创建 (10)一、基本信息管理系统之关连作业 (10)二、质量管理系统之基本信息 (13)肆、日常异动作业 (21)一、品管检验程序 (22)二、进货检验单创建作业 (22)二、进货检验单创建作业 (23)三、托外进货检验单创建作业 (25)四、生产入库检验单创建作业 (27)五、移转检验单创建作业 (28)伍、报表打印及检验单凭证 (29)一、进货检验单凭证 (30)二、托外进货检验单凭证 (32)三、生产入库检验单凭证 (33)四、移转检验单凭证 (34)五、待验明细表 (35)六、厂商／品号检验明细表 (36)七、厂商／线别不良原因分析表 (38)八、品号别不良原因分析表 (39)壹、前言一、课程大纲二、系统目的三、系统特色一、课程大纲(一) 、前言(二) 、质量管理之系统架构(三) 、基本信息创建(四) 、日常异动处理(五) 、品管报表介绍(六) 、课后测验及问卷二、系统目的近代工商企业竞争日益剧烈，商品与商品之间，常有剧烈的商业竞争。
为了确保产质量量符合标准，进而提高产质量，除对制造技术不断研究改进外，工厂操作的严格管制尤为重要。
通常在管制技术上有二个要求，一个是如何保持各种操作条件，及产质量量合乎规定的限度，另一个是如何减少损耗，提高效率。
鼎新质量管理系统乃是以统计数理分析为基础，应用在公司生产过程中，采购进货，生产入库，及托外进货的质量检验，其配合公司使用人员，管理人员的知识及经验，以数理的分析与客观的判断，谋求操作标准化，来提高生产效率及降低成本。
质量管理系统透过弹性参数设置，以符合不同行业，不同生产型态之品管要求，并与采购系统，工令/托外管理系统，应收 /应付管理系统搭配，以求达到全面整合的架构，且利用图形报表产出提供相关质量分析报表以提供质量改善参考，并以达到高质量要求为目标，让企业能在竞争激烈的环境中脱颖而出。
QMS培训课件
QMS流程及关键控制点
QMS流程
QMS流程是企业实施QMS的具体过程和步骤，包括质量策划、质量保证、 质量控制、质量改进等方面。
关键控制点
关键控制点是企业实施QMS的关键环节和控制点，包括供应商管理、原材料 检验、生产过程控制、成品检验等方面。
03
QMS实施步骤
策划与设计
确定QMS的适用范围和目标
解决方案
建立完善的文件体系，包括文件的分类、编码、名称、内容等，确保文件的准确性和完整 性。同时，对文件进行定期审查和更新，以适应公司发展和市场需求的变化。
流程不顺畅
总结词
流程不顺畅会导致QMS运行效率低下，影响产品质量和客户满意度。
详细描述
流程不顺畅通常是由于流程设计不合理、操作不规范等原因造成的。如果流程不顺畅，会导致操作繁琐、效率低下，甚至 出现错误和质量问题。
工作指南
工作指南是企业员工实施QMS的操作手册，详细描述了 每个过程的具体操作步骤和质量要求，方便员工理解和操 作。
程序文件
程序文件是质量手册的支持性文件，详细描述了企业实施 QMS的具体程序和方法，包括文件控制程序、质量记录 控制程序、内部审核程序等。
检查表
检查表是用于审核和评估QMS运行情况的工具，包括定 期检查表和随机检查表两种，用于记录和评估QMS的运 行情况和效果。
面。
03
标准的适用范围和应用领域
ISO 9001标准适用于各种类型的企业，包括制造业、服务业、医疗保
健业等，旨在帮助企业建立一套完整的质量管理体系，提高产品质量
和客户满意度。
QMS文件体系结构
质量手册
质量手册是QMS文件体系的基础，详细描述了QMS的范 围、目标、过程、程序和资源等方面的要求，是企业实施 QMS的纲领性文件。
QMS培训课件
某科技公司QMS建设
QMS在生产实践中的应用案例
案例一
某生产制造企业通过QMS提高 生产效率
案例二
某化工企业利用QMS优化生产 流程
案例三
某食品生产企业通过QMS确保 产品质量
QMS在服务行业的应用案例
案例一
某银行利用QMS提升客户服务质量
案例二
某快递公司通过QMS提高物流效率
案例三
某医疗机构利用QMS优化医疗服务流程
QMS的持续改进与发展策略建议
1 2
强化质量意识培训
定期开展质量意识培训，提高员工对质量管理的 认识和重视程度。
建立完善的质量管理制度
建立完善的质量管理制度，明确质量标准和流程 ，确保质量管理的规范化和可操作性。
3
强化质量数据分析与应用
加强质量数据的收集、分析和应用，为质量改进 提供数据支持。
感谢您的观看
相互融合。融合后可以更好地协调各种质量活动，提高质量管理效率。
02
与环境管理体系的融合
QMS与环境管理体系在某些方面有交叉，可以相互融合。融合后可以
更好地管理环境因素，提高企业的环境绩效。
03
与职业健康安全管理体系的融合
QMS与职业健康安全管理体系可以相互融合，共同管理职业健康安全
风险。融合后可以更好地保障员工的安全和健康。
质量改进与创新工具
因果图
用于分析质量问题产生的原因 ，制定相应的改进措施。
创新表格
提供一种记录和整理创新想法的表 格，鼓励团队成员提出改进建议。
PDCA循环
用于持续改进质量，包括计划、执 行、检查和处理四个阶段。
05
QMS实践篇
企业QMS建设案例分享
QMS文件编制培训PPT课件
3.4 程序文件的编制（3-3）
• 用“过程方式”及““系系统统管管理理””思想，策划、识别、 确定、运行、监控、分析、改进质量管理体系的所有 过程。做到：
——识别体系所需要的过程及其应用情况； ——确定相关过程的顺序和相互作用； ——确定过程能保证有效运行和控制所需的文件/方法； ——保证有必要的资源和信息，支持过程的运行并监视； ——对过程进行监视、测量和分析； ——采取必要的措施，实现过程的策划目标并持续改进。
“三项调查”包括
• 组织当前的机构、部门职能、岗位配置及其履行 情况的调查，考虑是否符合、适宜、有效；
• 组织现行文件、规定和资料的调查，包括现行有 效的标准、法律法规的收集，考虑是否真正实施 及实施的程度；
• 程序文件的结构和内容： 1）目的 ——明确本程序通过对所涉及的过程/活 动的控制应达到的目的； 2）范围 ——本程序所控制管理所涉及的活动范 围； 3）职责 ——各部门对于本程序所涉及的活动的 职责（与手册所规定的职能分配应相对应）； 4）程序控制要求 ——根据过程及其活动相对应 的控制流程一步一步的按顺序描述控制的要求和 途径； 5）相关记录 ——本程序所引出的记录表单。
故障缺陷塔分析模型10文件中发现的损失过程中发现的损失检验中发现的损失交付前发现的损失使用中发现的损失索赔时10000n5100000iso9001标准要求公司的实际情况有关生产统计工作有关生产统计工作计划实施分析遇到问题提出解决方案遇到问题提出解决方案并实施方案设备设施及环境管理设备设施及环境管理产品交付后顾客的产品交付后顾客的信息反馈处理开展系统性的工作检查开展系统性的工作检查查出问题组织解决人员招聘岗位录用培训人员招聘岗位录用培训年度工作总结新年打算年度工作总结新年打算过程监视823过程监视823数据分析84纠正预防措施852853纠正预防措施852853人力资源62人力资源62管理评审56管理评审56基础设施63工作环境64基础设施63工作环境64与顾客沟通723满意821与顾客沟通723满意821内部审核822内部审核822过程监视823过程术语341p12
qms相关培训计划
qms相关培训计划1. IntroductionQuality Management System (QMS) plays a crucial role in ensuring the quality and efficiency of products and services within an organization. It encompasses the policies, processes, and procedures that are put in place to ensure that products and services meet the required standards and customer expectations. QMS training is essential for employees to understand the importance of quality, familiarize themselves with the QMS framework, and adhere to the established quality guidelines.This QMS training plan aims to provide a comprehensive overview of the key components of QMS, the importance of quality, and the role of employees in maintaining and improving the QMS. The training will be designed to cater to employees at different levels and departments within the organization, ensuring that everyone understands their responsibilities in upholding the QMS.2. Training ObjectivesThe objectives of the QMS training plan are as follows:- To familiarize employees with the concept of QMS and its importance in ensuring product and service quality- To provide an understanding of the key components of QMS, including policies, processes, and procedures- To equip employees with the necessary knowledge and skills to implement QMS requirements within their respective roles- To emphasize the role of employees in upholding and continuously improving the QMS- To ensure that employees are aware of quality standards, customer expectations, and the impact of QMS on business performance- To foster a culture of quality and continuous improvement within the organization3. Training ContentThe QMS training plan will cover the following key areas:- Introduction to Quality Management System: Understanding the concept of QMS, its purpose, and its significance in ensuring quality products and services- Key Components of QMS: Familiarizing employees with the different elements of QMS, including quality policies, objectives, processes, and procedures- QMS Documentation: Understanding the importance of documentation in QMS, including quality manuals, procedures, work instructions, and records- Roles and Responsibilities: Clarifying the roles and responsibilities of employees in upholding the QMS, including top management, quality assurance personnel, and frontline staff- Implementing QMS: Providing guidance on implementing QMS requirements within different departments and processes- Quality Standards and Customer Expectations: Educating employees about quality standards, customer requirements, and the impact of QMS on customer satisfaction- Continuous Improvement: Emphasizing the need for continuous improvement in QMS, including the use of quality tools and techniques to identify and address areas for enhancement- Audit and Compliance: Providing an overview of QMS audits, compliance requirements, and the importance of adhering to QMS guidelines4. Training MethodsThe QMS training will be delivered through a combination of methods to cater to different learning styles and preferences. The training methods will include:- Classroom Sessions: Instructor-led sessions to deliver theoretical knowledge and facilitate discussions on QMS concepts and requirements- Workshops: Interactive workshops to engage employees in practical activities related to implementing QMS within their roles and processes- Case Studies: Real-life case studies to demonstrate the impact of QMS on business performance and customer satisfaction- e-Learning Modules: Online modules to provide flexibility and accessibility for employees to learn at their own pace- Role-Playing and Simulations: Scenario-based activities to enable employees to apply QMS concepts in real-life situations- Q&A Sessions: Opportunities for employees to ask questions, seek clarification, and participate in discussions related to QMS5. Training ScheduleThe QMS training plan will be rolled out in phases to ensure effective implementation and engagement. The training schedule will be as follows:- Phase 1: Executive Management Briefing (1 day)- Phase 2: Departmental Workshops and Training (2-3 days per department)- Phase 3: Refresher and Continuous Improvement Training (1 day)The training will be conducted at regular intervals to accommodate new employees, changes in QMS requirements, and the need for ongoing reinforcement of QMS principles.6. Training ResourcesTo facilitate the QMS training, the following resources will be allocated:- Trainers: Qualified trainers with expertise in QMS and training facilitation- Training Materials: Printed materials, presentations, e-learning modules, and case studies - Training Venue: Suitable training facilities, including classrooms, workshops, and computer labs- Tools and Equipment: Audio-visual equipment, training aids, and simulation tools- Evaluation and Feedback Forms: Tools for assessing the effectiveness of the training and gathering feedback from participants7. Training EvaluationThe effectiveness of the QMS training will be evaluated through the following methods:- Knowledge Assessments: Pre- and post-training assessments to measure the knowledge gained by participants- Participant Feedback: Surveys and feedback forms to gather input on the training content, delivery, and relevance to employees' roles- Observations and Demonstrations: Monitoring employees' application of QMS principles in their roles and processes- Business Performance Metrics: Analyzing business performance indicators related to quality, customer satisfaction, and process efficiency before and after the trainingThe evaluation findings will be used to identify areas for improvement in the training and to measure the impact of the training on employees' understanding and application of QMS principles.8. ConclusionThe QMS training plan is designed to equip employees with the necessary knowledge and skills to understand, implement, and uphold the QMS within their roles and processes. By fostering a culture of quality and continuous improvement, the training aims to enhance the organization's ability to deliver high-quality products and services that meet customerexpectations and drive business performance. The training will be continually reviewed and updated to address changing QMS requirements and employee development needs.。
QMS质量管理系统培训手册
QMS质量管理系统培训手册1. 质量管理系统介绍1.1 什么是QMSQMS全称为质量管理系统，是指对组织的各个部门和流程进行管理和控制，以确保产品或服务满足客户要求和法规要求的体系。
1.2 QMS的好处•强化质量意识，提高产品或服务质量•降低成本，提高效率•提高客户满意度，增加市场竞争力•提高组织的信誉和声誉•降低质量事故发生几率和承担风险2. QMS的要素2.1 质量方针和质量目标组织的质量方针应当明确表述组织对质量的承诺，满足客户及法规要求，并通过持续改进来提高组织生产效率。
质量目标则是衡量质量系统效果的具体指标。
2.2 质量手册和程序文件质量手册应当描述组织的质量政策，程序文件则应当为执行质量政策提供具体步骤和操作指南。
2.3 资源管理•人力资源：为组织配备合适的质量管理人才和技术人员。
•物理资源：包括生产工艺，用于生产、测试和检验的设施、设备和环境条件等。
•财务资源：为质量管理体系提供必要的经费，包括人员培训、设备采购、质量改进等费用。
2.4 测量、分析和持续改进•测量：衡量质量目标的实现情况，有助于评估和改进组织绩效。
•分析：对数据进行分析，找到问题的原因，并提出改进措施。
•持续改进：建立和维护一个持续改进的体系。
识别问题、找到原因、解决问题，并对改进结果进行评估。
3. QMS培训3.1 培训内容•QMS 概述：学习质量管理的基本理论和知识，了解QMS的对组织的优势。
•质量手册和程序文件：深入了解质量手册和程序文件的具体要求和作用。
•测试、检验和监控：掌握各种测试、检验和监控方法。
•测量、分析和持续改进：了解如何使用各种工具来支持持续改进。
3.2 培训形式•班级培训：由专业培训机构、顾问或内部培训师组织培训班级。
•在线培训：利用互联网进行培训，通过学习平台或在线会议系统进行培训。
3.3 培训效果评估•学员满意度评估：采用问卷调查等方式，了解学员对培训质量的满意度。
•成果效益评估：通过绩效评估来评估培训课程和教学质量，包括检查组织和个人是否具有培训的目标和技能。
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部法规性文件，是指导组织一切活动的行为规范和实 施审核的依据之一 ► 文件的见证性 QMS文件可以作为客观证据以向管理者、相关方、第 三方审核机构证实本组织QMS的运行情况
5
质量管理体系文件的要求（II）
► 文件的适宜性 QMS文件应充分反映出组织活动的特点、规模、产品的关键 质量特性、技术水平及人员素质，并能持续保证适宜、充分 和有效
质量方针、目标和指标 组织及体系简介 组织机构、职责权限 与标准要求的程序描述
11
四、文件编写要求
A、熟悉ISO9001的要求；
ISO9001:2000标准的要求明确了质量 管理的目标，也是文件编写的方向， 熟悉标准的要求，理解标准的要求是 文件编制的基本，否则文件编制将首 先不符合标准要求
12
四、文件编写要求
的基本规定，正式分工，同时进行现状调查：
按分工分别收集与 QMS 有关的文件，
摸清现行的实际做法
编写 QMS 文件初稿（手册、程序、第三层次文件） ×××
打印 QMS 文件并交咨询中心
×××
咨询中心与编写小组讨论 QMS 文件 编写小组集体讨论并请有关部门参加评议
××× ×××
经过再次修改及审定，QMS 手册、程序定稿 发布 QMS 手册和 QMS 程序文件
► 文件定稿 ▪ 必要时咨询人员同编写小组重复讨论
► 发布实施
9
××公司QMS文件编制计划
日期
1999/3/1
1999/3/10 前 1999/3/11
1999/3/12~3/20
1999/3/21~4/20 19994/21~4/30 1999/5/1~5/5 1999/5/6~5/10 1999/5/11~5/15 1999/5/20 1999/6/20 前
建立法治企业； 增加作业熟练度，降低成本 作为改善的基础 当作问题解决的依据 应用于授权与例行管理 便于经验和技术积累 符合政府、客户或ISO9001标准的要求
3
一、QMS文件的结构
► 参照ISO10013《质量手册编制指南》附录A，QMS 文件可分为三个层次
手册
A层次
QMS程序
B层次
××× ×××
全面完善三级文件
×××
参加人员
××× ××× ×××
××× ××× ××× ××× ××× ××× ××× ××× ××× ××× ××× ××× ×××
10
四、QMS手册
质量管理手册是对组织质量管理体系的书面描述，它是 全部体系文件的“ 索引”。 QMS手册的机构和格式无统一的要求。 一般内容包括：
同业经验可以帮助我们开拓视野，丰富 方法，迅速提高管理；
14
四、文件编写要求
D、按照“5W1H”方法描述管理程序和要 求 “5W1H”即：
WHAT:做什么（对象）； WHO: 谁做（人员）； WHY:为什么做（目的）； WHERE:什么地方做（地点）； WHEN: 什么时候做（时机）； HOW：怎样做 （方法）
► 现状调查 ▪ 收集与质量有关的文件 ▪ 摸清现行做法
► 按计划进行编写 ▪ 遵循文件编写要求 ▪ 保证进度
8
QMS文件的编写步骤（III）
► 编写组成员集体讨论 ▪ 相互征求意见 ▪ 注意文件之间的接口和协调 ▪ 注意文件的可操作性
► 征求咨询公司意见 ▪ 咨询公司对文件进行批改 ▪ 咨询公司意见与编写小组成员讨论
15
四、文件编写要求
E、文件逻辑清晰、用词准确、简练
文件应注意过程之间接口与联系；前后一 致、协调，不相互矛盾； 文件用字、词、句准确，意思清晰；
16
五、文件结构和格式
QMS质量手册一般的结构和格式
1、范围和应用领域； 适用范围：产品范围及应用领域
► 成立编写小组 ▪ 最高管理者有效介入 - 小组成员经过培训 ▪ 具备一定的管理经验 - 能代表各有关部门
► 制定QMS文件编写计划 ▪ 明确任务分工 ▪ 每一文件的编制都有明确的负责人 ▪ 明确时间要求 ▪ 征求有关编写人员的意见
7
QMS文件的编写步骤（II）
► 规定QMS文件格式要求及内容要点 ▪ 手册各章节格式统一，程序的章节格式统一 ▪ 针对手册章节和程序文件，提出内容要点 ▪ 文件内容呼应标准要求并结合组织实际 ▪ 编写组成员集体讨论文件格式要求及内容要点
► 文件的符合性 QMS文件应符合ISO9001（4.1）条款的要求，充分体现出 “ 标准要求到的要写到、写到的要做到、做到的要有效 ”
► 文件的可操作性 QMS文件应具有可操作性，务求实效，不摆花架子，具体的 控制方法的选择一定要结合组织的实际情况而定
6
三、QMS文件的编写步骤（I）
► 培训 ▪ GB/T19000标准 ▪ 编写方法
B、挖掘本公司有效的管理经验、方法
ISO9000文件应该与企业产品和自身文 化相适宜，这就包括文件应该反映企业 自身管理的特点、方法和经验，不应搬 套别家，需要建立一个了解自身、熟悉 管理的文件编制小组；需要有一个文件 的反复讨论、修订、再讨论、再修订的 过程。
13
四、文件编写要求
C、参考同业先进管理经验
时间 （天） 0．5
1
8
30 10 5 5Βιβλιοθήκη 10工作内容负责人
对公司管理层进行 ISO9000 现象、思想、作用及 ××× 基本思想等知识普及培训
成立 QMS 文件编写小组
×××
对编写小组进行编写 QMS 文件培训，制定质量职 ××× 责分配表
拟定需编写的文件目录清单，制定 QMS 文件编写 ×××
其他质量文件
表格、报告、作业指导书
► 按ISO9001标准要求纲领性、概括性描 述QMS，阐述企业的质量方针、质量目 标，引出QMS程序
► 描述实施质量管理体系要素及所涉及到 的各项职能部门有关活动
► 详细作业文件
4
二、质量管理体系文件的要求（I）
► 文件的系统性 文件层次间、文件与文件之间应层次清楚、接口明确、 结构合理、协调有序
质量管理体系文件 （QMS）编写
1
质量体系文件化的必要性
• 质量管理体系首先是个文件化的体系。建立体 系的过程，就是结合组织性质和特点将标准具 体化为组织的质量管理体系文件的过程
• 按标准要求建立的体系文件是组织实施质量管 理的规范，是企业内部法规，对所有员工来说 都是强制性的。
2
质量体系文件化的重要性