CNAS-AL07-CNAS能力验证领域和频次表

曹实:拿到CNAS认可资质并非一劳永逸

曹实：拿到CNAS认可资质并非一劳永逸许欢【期刊名称】《《中国纤检》》【年(卷),期】2019(000)009【总页数】3页(P94-96)【作者】许欢【作者单位】【正文语种】中文目前，我国通过 CNAS 认可的实验室已有一万余家，但因为CNAS认可相关文件总在变化，即便拿到认可资质的实验室也并非一劳永逸，在后续仍需要持续符合和满足CNAS文件准则的变化，否则就会出现新的问题。

近日，在2019中国实验室论坛上，原中国合格评定国家认可委员会五处处长曹实对CNAS 能力验证、17025 体系、认可规则等主要变化进行了解读。

为什么CNAS规则文件总在变？CNAS认可文件总在变化，使已经获得CNAS认可的实验室非常困扰，如果这些文件跟踪得不及时，后面就会出现问题。

为什么CNAS规则文件总在变？曹实表示，在实验室9个认可制度认可规范文件中，规则、准则文件都是强制的，通常一年会变化两至三次，而且这些文件变化又是强制要求，产生的变化非常大，如果没有及时跟踪最新文件的变化，将来可能会出现问题。

比如在监督、扶贫、扩项或者受理申请投诉等后续专项监督中，都会遇到问题。

而目前我国检测校准的实验室，一般都是按照国际标准ISO/IEC 17025建立的，虽然CNAS认可实验室的时候采用的是CNAS-CL01 《检测和校准实验室能力认可准则》，实际上这个认可准则等同于国际标准ISO/IEC 17025。

通过认可的检测校准实验室，在出报告时可以盖国际互认章，在出口时用处较大。

虽然我国实验室都是按照ISO/IEC 17025建立的，但是CNAS要想国际互认，也是要遵守ISO/IEC 17011标准的一系列规定和要求，比如公正性要求，就要求认可机构不能够提供影响公正性的服务，因此，CNAS- RL02《能力验证规则》就把影响公正性的相关服务识别出来后，进行了修订。

另外，实验室要想获得全球承认，就需要和其他国家一样，统一到溯源的国际单位IS，否则没办法互认。

CNAS认可规范对实验室的要求PPT

2020/3/12
20
CNAS-R03：2010 《申诉、投诉和争议处理规则》
4 申诉、投诉和争议处理原则 4.1 CNAS处理申诉、投诉和争议以事实为依据，
以国家相关法律法规及CNAS认可规范为准则。 4.2 申诉、投诉和争议处理工作人员对其所获得
的任何与申诉、投诉和争议有关的非公开信息负有保密责任。 4.3 参与申诉、投诉和争议处理工作的所有工作人员，均应保持客观公正。 4.4 与申诉、投诉和争议事件有直接利害关系的工作人员，均应回避相关处理工作。
规要求等
国家、行业标准、技术规范
2020/3/12
28
CNAS-RL01：2011 《实验室认可规则》
6 认可流程
6.1.5.5 对于评审中发现的不符合，被评审实验室在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，通常在3个月内完成。（初评）
6.1.5.6 纠正措施验证完毕后，评审组长将最终评审报告和推荐意见报CNAS秘书处。
4 术语和定义 5 认可条件 6 认可流程 7 申请受理要求 8 评审要求
9 对多检测/校准场所实验室认可的特殊要求
10 认可变更要求
11 暂停、恢复、撤销和注销认可
12 权利和义务
2020/3/12
24
CNAS-RL01：2011 《实验室认可规则》
5 认可条件
律法规及CNAS认可要求的机构，均有权获得认可。 4.5 CNAS及其认可相关人员不从事任何可能影响公正性的活动，包括认可对象所从事的合格评定服务和咨询服务。
2020/3/12
14
CNAS-R02 ：2011 《公正性和保密规则》
4 公正性
4.7 CNAS不接受任何影响认可工作公正性的经济资助。

CNAS实验室认可规则及要求

1、申请认可的境内实验室，须提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料，否则不予受理。

解读：这一要求主要是针对外资性实验室，明确规定要按我们中国的规则行事。

2、实验室申请的检测/校准能力应为经常开展且成熟的项目。

对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。

对于虽然申请了主要业务范围，但不申请其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。

对所申请认可的能力，实验室应有足够的、持续不断的检测经历予以支持。

如近两年没有检测/校准经历，该能力不予受理。

实验室不经常进行的检测或校准活动，如每个月低于1次，应在认可申请时提交近期方法验证和相关质控记录。

如实验室无法提供有效证据证明其结果的准确性，该能力不予受理。

对特定检测或校准项目，实验室由于接收的委托样品太少，无法建立质量监控措施的，原则上该能力不予受理，除非实验室能够提供其他有效的质量控制措施记录。

解读：CNAS现已对申请实验室所申请的检测/校准项目提出了明确要求：必须是经常开展且成熟的项目。

什么是经常开展的项目？a.必须是实验室的主要检测/校准项目；b.每个月至少有一次检测/校准经历活动。

什么是成熟的项目？a. 要求实验室人员比较娴熟，仪器设备性能稳定：实验室的检测/校准业务量应该比较多、并且是持续的，不能上半年忙的要死要活，下半年可以关门回家睡大觉的那种具有强季节性的业务活动，比如说粽子、月饼的检测就属于此类型；b.近两年没有开展或再开展的检测/校准活动，不能算具备成熟的检测/校准项目，即使两年前经常做、非常成熟也不行，正所谓：手不磨容易生茧，刀常不用就容易生锈，过期无效作废。

c.检测/校准经历每月少于一次的，要实施严格的内部质量控制活动，以避免检测/校准能力的退化；3、实验室无论何种原因未保存原始记录或原始记录与出具的检测报告或校准证书中的结果不一致，将导致不予认可或撤销认可资格。

在认可评审过程中，无论何种原因，实验室不能提供检测或校准原始记录，无论是检测报告或校准证书中的全部项目或部分项目，将导致不予认可或撤销认可资格。

能力验证常见问题及解答

附件：能力验证常见问题及解答一、 CNAS-RL02《能力验证规则》中基本要求的相关问题1.申请认可时，是否必须参加能力验证？参加能力验证的最低要求是什么？CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.3款规定“只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。

”扩大认可范围申请视同初次申请，故此要求适用于初次申请认可和扩大认可范围申请认可。

本条款中的子领域和频次要求见CNAS-AL07《CNAS 能力验证领域和频次表》。

CNAS-AL07中所规定的子领域中都有可获得的CNAS 承认的能力验证活动。

2.合格评定机构涉及到多场所，如何参加能力验证？对于多场所合格评定机构，每个场所视同单独的合格评定机构，应分别满足CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.6款的要求。

3.申请认可的项目，参加能力验证的有效期限如何计算？申请认可之日前3年内参加的能力验证有效。

（以结果报告时间为准）4.申请认可的项目不在CNAS-AL07规定的能力验证子领域范围内，怎么办？初次/扩项申请认可的项目不在CNAS-AL07规定的子领域范围内，可不提交参加能力验证的材料。

5.获准认可的合格评定机构怎样满足能力验证的领域频次要求？获准认可的合格评定机构必须根据CNAS-AL07中领域频次的要求参加能力验证（频次的计算参见问题“15. 参加能力验证计划频次如何计算？”），同时，参加能力验证要取得满意结果，若结果不满意，应按照CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.7款和4.2.8款规定，采取相关措施并验证措施为有效。

获准认可的合格评定机构还应参加CNAS指定的能力验证计划，如CNAS组织的专项计划。

6.合格评定机构刚参加完测量审核，是否有必要参加同项目的能力验证计划？合格评定机构在满足领域频次要求的前提下自行决定，但获准认可的合格评定机构必须参加CNAS指定的能力验证计划。

CNAS-AL07-CNAS能力验证领域和频次表

CNAS-AL07
CNAS能力验证领域和频次表Proficiency Testing Area and Frequency
中国合格评定国家认可委员会
二0一五年六月
CNAS能力验证领域和频次表
说明：
1. 在以下领域，除能力验证计划外，CNAS也指定机构为合格评定机构提供测量审核。

测量审核是一种特殊的能力验证计划，在无适当、适时的常规能力验证计划时，合格评定机构可依据申请项目与范围参加适当的测量审核。

2. 当合格评定机构使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目（或参数）出具数据时，频次要求见CNAS-RL02相关规定。

3. 实施机构的具体信息，见CNAS网站“能力验证专栏”中的“能力验证提供机构清单”。

4. 本表将根据认可发展需求持续更新，请各方持续关注。

1．检测领域（不包括医学和法庭科学）
2．临床医学特定领域（适用于依据CNAS-CL02认可的实验室）医学实验室能力验证子领域的划分等同采用CNAS医学认可领域分类。

实验室申请认可和获准认可的每个项目每年至少参加2次能力验证活动。

注1：应优先选择参加获认可的能力验证提供者的能力验证计划。

注2：当无获认可提供者提供的能力验证计划时，优先参加卫生系统权威机构（省部级）提供的实验室间比对（室间质评）。

注3：当没有可供利用的能力验证和EQA项目时，实验室应采取其他方式评价该检验项目，由CNAS组织技术评估后可予承认。

3．司法鉴定/法庭科学特定领域
4．校准领域。

能力验证规则和频次

能力验证规则和频次目录一、CNAS-RL02:2010《能力验证规则》二、CNAS-AL07:2011《能力验证领域和频次表》一、CNAS-RL02:2010 能力验证规则CNAS-RL02:2010 ——(1)1. 目的和范围1.1 为确保中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的有效性，保证CNAS认可质量，促进合格评定机构的能力建设，特制定本规则。

1.2 能力验证与现场评审是CNAS对合格评定机构能力进行评价的两种主要方式。

本规则阐述了 CNAS 能力验证的政策和要求，包括CNAS对能力验证的组织、承认和结果利用的政策，以及合格评定机构参加能力验证的要求。

1.3 适用于寻求CNAS认可或已获准CNAS认可的从事检测、校准和检查活动的合格评定机构。

2013-6-3 31CNAS-RL02:2010 ——(2)3. 术语和定义GB/T27000 中的定义适用于本规则，同时，本规则还引用以下术语和定义： 3.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

(ISO/IEC17043, 3.4) 3.2 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

（ISO/IEC17043, 3.7）【注 1】本定义包括医学领域常用的、符合本定义的 EQA (外部质量评价或室间质评)。

【注 2】也称为能力验证活动，包含符合本定义的各类能力验证计划、测量审核和比对计划2013-6-3 4CNAS-RL02:2010 ——(3)3. 术语和定义(续)3.3 能力验证计划：在检测、测量、校准或检查的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮能力验证。

（ISO/IEC 17043, 3.11）【注】一项能力验证计划可以包含一种或多种特定类型的检测、校准或检查。

3.4 测量审核：一个参加者对被测物品(材料或制品) 进行实际测试，其测试结果与参考值进行比较的活动。

实验室CNAS认证（详细要求）

实验室CNAS认证（详细要求）实验室CNAS认证（详细要求）-喜格⼀、前期策划需完成以下6个⽅⾯1、成⽴项⽬组明确分⼯和职责，配备相关的资源。

2、项⽬调研⾸先，对组织能⼒和管理模式的现状进⾏摸底。

其次，进⾏可⾏性论证和效益分析。

需要考虑市场需求、⾏业分布、⼈员能⼒、资⾦需求和政策门坎等因素。

此外，还要摸清同⾏检测机构（潜在竞争者）的实⼒。

项⽬组需进⾏资料收集、市场调研等⼯作,收集客户需求和⾏业最新动态，做到知⼰知彼，切忌闭门造车。

3、项⽬审批项⽬组将调研结果形成“项⽬可⾏性报告”报管理层审批。

报告中应详细描述项⽬前景和效益分析，硬件需求（包括资⾦、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准⼊门坎、⼈员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项⽬建设周期，及项⽬所需的资⾦预算，存在的困难等。

管理层召集相关⼈员进⾏讨论分析后，最终作出开展与否的决策。

管理层的决⼼和承诺⼗分重要。

之后，在适当时机召集各部门进⾏新项⽬评审，确保在开展新检测项⽬之前，实验室的硬件设施和软件得到满⾜，具备检测能⼒。

4、制定项⽬总体⼯作计划和体系分计划项⽬组应制订项⽬总体⼯作计划，充分考虑拟认可项⽬和领域的复杂程度、场地设施、⼈员配置等，估算⼯作量、明确⼯作步骤、时间节点和任务分⼯。

质量负责⼈进⼀步拟订管理体系⼯作计划，成⽴体系⽂件编写⼩组，明确职责分⼯。

对项⽬完成的进度，要定期进⾏跟踪检查。

5、明确实验室的法律地位要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。

如果实验室是独⽴法⼈单位，应具备相应的法律⽂件，证明其有合法的服务范围和独⽴机构编制；如果实验室⾪属于某⼀法⼈单位，应有独⽴建制，其机构组成应有主管部门（独⽴法⼈单位）的批准⽂件（如授权书），实验室负责⼈应有主管部门的正式书⾯任命，并授权实验室独⽴进⾏规定范围的检测⼯作。

6、明确实验室组织架构和职责权限书⾯任命关键岗位⼈员，如质量负责⼈、技术负责⼈、授权签字⼈、设备管理员、给出意见和解释⼈员、监督员等，规定其职责权限。

CNAS领域代码

9
序号领域 02 化学
分领域及项目 0214 石油产品中的痕量分析
0215 漆与有关的表面涂料 .01 化学测试 .02 物理测试 .03 户外风化试验 .04 海洋水下试验 .05 淡水浸入试验 .06 地下试验 .07 湿度检测 .08 喷盐试验 .09 人工风化试验 .10 抽样 .11 漆催干剂 .12 除漆剂
0104 其它材料的药物检测 .01 毒性检测 .02 生物检测 .03 其它检测
0105 药物的无菌检测 .01 可滤过溶液和可溶的制剂（膜可滤过的） .02 外科敷料和设备 .03 不可滤过的制剂，包括软膏
1
序号领域 01 生物
分领域及项目 0106 兽用制品的微生物检测
.01 微生物计数 .02 防腐剂的性能 .03 维生素的微生物检测 .04 抗生素的微生物检测 .05 其它检测
7
序号领域 02 化学
分领域及项目 .16 硅酸盐矿石 .17 矿砂 .18 硅砂 .19 石灰石和白云石 .20 石膏 .21 磷灰石 .22 石棉 .23 其他矿物 .24 冶金产品 .25 抽样 .26 筛分分析 .27 重液检测 .28 热分析 .29 痕量元素地球化学样品
0204 腐蚀试验 .01 喷盐试验 .02 浸蚀试验 .03 其他试验
2
序号领域 01 生物
分领域及项目 .12 水果和水果制品 .13 饮料 .14 动物饲料 .15 混合食品 .16 营养添加剂 .17 食品添加剂 .18 明胶和其它树胶 .19 草药和香料 .20 宠物食品 .21 其它食物制品 .22 样品收集 .23 抽样方案 .24 其它检测
0111 肉和鱼的检测 .01 免疫技术 .02 等电聚焦 .03 ELISA 法 .04 电泳

AL07-CNAS能力验证领域和频次表

CNAS-AL07
CNAS能力验证领域和频次表Proficiency Testing Area and Frequency
中国合格评定国家认可委员会
二0一一年二月
CNAS能力验证领域和频次表
说明：
1.在以下领域，除能力验证计划外，CNAS也指定机构为合格评定机构提供测量审核。

测量审核是一种特殊的能力验证计划，在无适当、适时的常规能力验证计划时，合格评定机构可依据申请项目与范围参加适当的测量审核。

2.当合格评定机构使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目（或参数）出具数据时，频次要求见CNAS-RL02相关规定。

3.实施机构的具体信息，见CNAS网站“能力验证专栏”中的“能力验证提供机构清单”。

4.本表将根据认可发展需求持续更新，请各方持续关注。

1．检测领域（不包括医学和法庭科学）
2．临床医学特定领域（适用于依据CNAS-CL02认可的实验室）医学实验室能力验证子领域的划分等同采用CNAS医学认可领域分类。

实验室申请认可和获准认可的每个项目每年至少参加2次能力验证活动。

注1：应优先选择参加获认可的能力验证提供者的能力验证计划。

注2：当无获认可提供者提供的能力验证计划时，优先参加卫生系统权威机构（省部级）提供的实验室间比对（室间质评）。

注3：当没有可供利用的能力验证和EQA项目时，实验室应采取其他方式评价该检验项目，由CNAS组织技术评估后可予承认。

3．司法鉴定/法庭科学特定领域
4．校准领域。

CNAS能力验证常见问题及解答(2020)

能力验证常见问题及解答项目负责人：编写：校对：审核：单位：目录能力验证常见问题及解答 (4)一、CNAS-RL02《能力验证规则》中基本要求的相关问题 (4)1.申请认可时，是否必须参加能力验证？参加能力验证的最低要求是什么？ (4)2. 合格评定机构涉及到多场所，如何参加能力验证？ (5)3.申请认可的项目，参加能力验证的有效期限如何计算？ (5)4.申请认可的项目不在CNAS-AL07 规定的能力验证子领域范围内，怎么办？ (5)5.获准认可的合格评定机构怎样满足能力验证的领域频次要求？ (5)6.合格评定机构刚参加完测量审核，是否有必要参加同项目的能力验证计划？ (5)7.获准认可的机构在CNAS-AL07 规定的子领域之外的认可项目，是否要满足CNAS 能力验证规则要求？ (6)AS 承认的能力验证活动有哪些？ (6)9.合格评定机构可以从哪里得到能力验证的信息？ (7)AS 是否承认CNAS 认可的能力验证提供者（PTP）组织的能力验证计划？ (7)AS 公布的能力验证计划是否都需要参加？ (8)12. 合格评定机构如何参加CNAS 组织的能力验证？ (8)13.参加CNAS 组织的能力验证计划是否免费? (8)14.在公布中期结果之后，允许合格评定机构更改自己提交的结果吗？815.参加能力验证计划的频次如何计算？ (8)16.同一项目参数（在同一子领域里），使用不同仪器设备，如何参加能力验证？ (9)17.参加能力验证结果不满意怎么办？整改期限为多长？ (9)18.证明纠正措施的有效性的方式有哪些？ (9)19.中期报告中发现不满意，合格评定机构怎么办？ (10)20.参加能力验证得到有问题结果，可否利用其结果申请认可？ (10)21. 合格评定机构参加能力验证的结果虽为不满意，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求，什么时候开始恢复使用认可标识？ (10)22.参加能力验证频次不满足CNAS 要求，如何处理？ (10)23. 检查机构中涉及的检测领域，也要按规则参加能力验证吗? (11)二、具体实例 (11)1. 按认可领域如何对水和饮料进行分类？ (11)2. 食品领域项目“咖啡因”、“三聚氰胺”检测等在CNAS-AL07 中应归为哪个子领域？ (11)3.建工建材子领域如何分类？ (12)能力验证常见问题及解答一、CNAS-RL02《能力验证规则》中基本要求的相关问题1.申请认可时，是否必须参加能力验证？参加能力验证的最低要求是什么？CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.3款规定“只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。

能力验证领域和频次表

CNAS-AL07
CNAS能力验证领域和频次表Proficiency Testing Area and Frequency
中国合格评定国家认可委员会
二0一一年二月
CNAS能力验证领域和频次表
说明：
1.在以下领域，除能力验证计划外，CNAS也指定机构为合格评定机构提供测量审核。

测量审核是一种特殊的能力验证计划，在无适当、适时的常规能力验证计划时，合格评定机构可依据申请项目与范围参加适当的测量审核。

2.当合格评定机构使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目（或参数）出具数据时，频次要求见CNAS-RL02相关规定。

3.实施机构的具体信息，见CNAS网站“能力验证专栏”中的“能力验证提供机构清单”。

4.本表将根据认可发展需求持续更新，请各方持续关注。

1．检测领域（不包括医学和法庭科学）
2．临床医学特定领域（适用于依据CNAS-CL02认可的实验室）医学实验室能力验证子领域的划分等同采用CNAS医学认可领域分类。

实验室申请认可和获准认可的每个项目每年至少参加2次能力验证活动。

注1：应优先选择参加获认可的能力验证提供者的能力验证计划。

注2：当无获认可提供者提供的能力验证计划时，优先参加卫生系统权威机构（省部级）提供的实验室间比对（室间质评）。

注3：当没有可供利用的能力验证和EQA项目时，实验室应采取其他方式评价该检验项目，由CNAS组织技术评估后可予承认。

3．司法鉴定/法庭科学特定领域
4．校准领域。

CNAS已开展的能力验证计划目录

放射性核素镭-226、钍-232、钾-40放射性比活度
90
CNAL T0090
家禽禽流感病毒检测
家禽禽流感病毒AGID抗体定性检测，H5、H9亚型HI抗体定量检测
91
CNAL T0091
复混肥料检测
常规项目：有效磷、钾含量、总氮和水溶性磷；
有害元素：砷、铅、镉
92
CNAL T0092
环境地球化学-金属元素分析
102
CNAL T0102
化妆品检测
铅、汞、砷含量
103
CNAL T0103
煤灰成分分析
SiO2、Fe2O3、Al2O3、CaO、MgO、Na2O3、K2O、SO3、TiO2、P2O5
104
CNAL T0104
煤灰熔融性
变形温度（DT）、软化温度（ST）、半球温度（HT）、流动温度（FT）（弱还原性气氛和氧化性气氛）
Cu、Pb、Zn、Co、Ni、Hg、Cd、As
93
CNAL T0093
岩石组分分析
岩石、土壤样品中SiO2、TFe2O3、MnO、CaO、K2O、Zn、Cu
94
CNAL T0094
绒毛混合物检测
绒毛混合物纤维含量
95
CNAL T0095
纺织品纤维检测
纺织品纤维含量
96
CNAL T0096
纺织品色牢度检测
镀锌钢板镀层量的测定
镀锌层厚度
131
CNAL T0131
水中无机阴离子检测
水中氯、硝酸根、硫酸根
132
CNAL T0132
煤灰元素分析
碳、氢、氮、砷、磷、氟、氯
133
CNቤተ መጻሕፍቲ ባይዱL T0133
漏电起痕试验

CNAS能力验证的政策和要求

能力验证是CNAS评价实验室技术能力的重要标准，与现场评审构成了互为补充的两种能力评价技术。

可以说，现场评审离不开能力验证，能力验证活动是对实验室平时的考核，需要按认可的领域，按照一定的频次参加，而且其结果体现了实验室的能力能否得到维持。

CNAS于2006年6月1日颁布、7月1日实施了《能力验证规则》（CNAS-RL02：2006），这是关于能力验证的第一部规范性文件，也为我们这些率先通过实验室认可的实验室参加外部质量控制，获得官方对实验室检测能力的持续认可指明了方向，通过参加能力验证也使我们的认可能力得到了进一步的维持，此后《能力验证规则》先后经过两次补充修订，时间分别是在2007年和2010年，前后修订版本均作了更加严格的规定和结构性修改，尤其是2010版除了做出了一些更为严格的规定之外，更是把参加能力验证的领域和频次以独立文件的形式发布了“频次表”，参加的频次比之前的规定明显增加了。

2010年12月和2011年2月CNAS分别颁布了新版《能力验证规则》（CNAS-RL02：2010）和《CNAS能力验证领域和频次表》（CNAS-AL07：2011），于2011年2月份实施，第一次将能力验证领域和频次以文件的形式独立颁布。

后面几经换版修订，为方便合格评定机构使用，将CNAS AL07:2015《CNAS能力验证领域和频次表》作为本《能力验证规则》的附录B，于2018年3月1日颁布实施，目前版本为CNAS-RL02:2018。

《能力验证规则》（CNAS-RL02:2018）适用于申请CNAS 认可或已获准CNAS 认可的合格评定机构，包括检测和校准实验室（含医学领域实验室）、标准物质/标准样品生产者以及检验机构（相关时）。

合格评定机构的质量管理体系文件中，应有参加能力验证的程序和记录要求，包括参加能力验证工作计划和不满意结果的处理措施等内容。

制定参加能力验证的工作计划并实施，同时根据人员、方法、场所和设备等变动情况，定期审查和调整参加能力验证的工作计划。

2022年公路检测工程师《公共基础》试题及答案(最新)

2022年公路检测工程师《公共基础》试题及答案(最新)1、[判断题]选用SI单位的倍数单位，一般应使用量的数值处于0.1~1000范围内。

()A.正确B.错误【答案】A2、[判断题]为了评定计量器具的技术特性，计量检定规程规定了检定参数和范围。

()A.正确B.错误【答案】A【解析】见考试用书“仪器设备计量溯源及期间核查"相关内容。

3、[单选题]随机误差又被称之为()。

A.恒定误差B.偶然误差C.绝对误差D.相对误差【答案】B4、[判断题]原始记录的数据如有异议，可直接修改或剔除。

()A.正确B.错误【答案】B5、[多选题]工地试验室应加强外委试验管理，关于外委试验，以下正确的是()。

A.工地试验室应对外委试验结果进行确认B.外委试验取样、送样过程应进行见证C.超出母体检测机构授权范围的试验检测项目和参数应进行外委D.外委试验应向项目建设单位报备【答案】ABCD【解析】工地试验室应加强外委试验管理，超出母体检测机构授权范围的试验检测项目和参数应进行外委，外委试验应向项目建设单位报备。

外委试验取样、送样过程应进行见证。

工地试验室应对外委试验结果进行确认。

接受外委试验的检测机构应取得《公路水运工程试验检测机构等级证书》(含相应参数)、通过计量认证(含相应参数)且上年度信用等级为B级及以上。

工地试验室应将接受外委试验的检测机构的有关证书复印件存档备查。

6、[单选题]随机误差又被称之为()。

A.恒定误差B.偶然误差C.绝对误差D.相对误差【答案】B7、[单选题]按照《公路水运工程试验检测专业技术人员职业资格制度规定》规定，职业资格考试合格后证书由()登记，并向社会公布。

A.交通运输部与人力资源社会保障部B.各省质量监督站C.交通运输部质量监督总站D.交通运输部职业资格中心【答案】D【解析】见《公路水运工程试验检测专业技术人员职业资格制度规定》第四章第十九条。

主要要分清楚组织者、实施者、监督者、证书管理者之间的不同概念，尤其是证书管理办法。

放射性检测领域的能力验证

第41卷㊀增刊12021年㊀10月㊀辐㊀射㊀防㊀护Radiation㊀ProtectionVol.41㊀No.S1㊀㊀Oct.2021㊃辐射防护监测与评价㊃放射性检测领域的能力验证王瑞俊,保㊀莉,李鹏翔,李㊀周,宋沁楠(中国辐射防护研究院,太原030006)㊀摘㊀要:放射性检测领域长期以来没有能力验证提供者,从事放射性检测工作的人员对实验室间比对和能力验证的认识不够深入㊂能力验证的关键过程包括能力验证物品的制备及其均匀性和稳定性检验㊁包装及分发㊁参加者结果的评定等内容㊂其中参加者结果的评定可参考IAEA 的评定方法,更为全面可靠㊂关键词:能力验证;放射性;检测;结果评定中图分类号:TL81文献标识码:A㊀㊀收稿日期:2021-01-13作者简介:王瑞俊(1983 ),男,2004年本科毕业于四川大学物理学专业,2012年毕业于中国辐射防护研究院,辐射防护与环境保护专业,获硕士学位,研究员㊂E -mail:wang.ruijun@㊀㊀对于所有检测机构,参加能力验证是其外部质量保证的一项重要内容,对于获认可的检测机构更是必须开展的工作㊂在放射性检测领域,通常是几家检测机构采用自发自愿的方式组织实验室间比对,但随着公众对放射性检测的理解和利益相关方的要求,对放射性检测领域能力验证提供者的需求也更加迫切㊂1　能力验证与实验室间比对㊀㊀在中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的文件‘能力验证提供者认可准则“中,有对能力验证和实验室间比对的明确定义㊂能力验证是指利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力;实验室间比对是指按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织㊁实施㊁和评价[1-2]㊂单从定义上看,能力验证和实验室间比对并无实质差异,都是实验室间比对活动,结果都是对参加实验室检测能力的评价,但能力验证和实验室间比对从最开始的目的到最终的结果都有着本质的不同㊂首先,两者的组织者不同,能力验证的组织者称之为能力验证提供者,需建立完善的能力验证提供者质量管理体系,至少包括三层次的体系文件,质量手册㊁程序文件㊁作业指导书,并且按照所建立的体系成功组织一次能力验证活动后,向CNAS 提交申请,经评审合格后,方才获取能力验证提供者资质,具备组织能力验证活动的资格㊂实验室间比对组织者理论上任何单位都可组织实验室间比对活动,无资质资格要求㊂第二,两者的目的不同,实验室间比对的主要目的有以下几点:a)评定实验室从事特定检测或测量的能力及监视实验室的持续能力;b)识别实验室存在的问题并启动改进措施,这些问题可能与诸如不适当的检测或测量程序㊁人员培训和监督的有效性㊁设备校准等因素有关;c)建立检测或测量方法的有效性和可比性;d)增强实验室客户的信心;e)识别实验室间的差异;f)根据比对的结果,帮助参加实验室提高能力;g)确认声称的不确定度;h)评估某种方法的性能特征通常称为协作试验;i)用于标准物质/标准样品的赋值及评定其在特定检测或测量程序中使用的适用性㊂能力验证的主要目的是评价参加者的检测能力,在这方面与实验室间比对并无不同㊂但在参加能力验证活动之前,参加者的检测能力是未知的㊁待定的㊂实验室间比对目的的最后两条协作王瑞俊等:放射性检测领域的能力验证㊀试验和标准样品赋值实际上是要求具备该能力且水平较高的实验室参与的比对活动,也就是说能力验证的目的不包括后两点㊂第三,组织活动的过程不同㊂能力验证提供者严格按照经认可的质量管理体系的要求组织实施能力验证活动,所有参与能力验证活动的人员应经授权㊁仪器设备应满足文件要求㊁实验耗材应经过验收检验等等㊂能力验证活动的实施过程包括策划㊁能力验证物品的制备㊁均匀性及稳定性检验㊁包装㊁分发㊁结果评定等,严格按照体系文件的要求执行㊂实验室间比对对实施过程没有硬性规定,完全取决于组织者的能力和意愿㊂第四,实施完成后的结果不同㊂能力验证提供者出具的参加者能力评定结果中,如发现不满意结果的,参加者必须按要求认真整改,直到该能力再次被确认,否则,必须停止该项检测活动[3]㊂最后,如某领域有能力验证提供者,那么获取认可认证资质的检测机构必须按照所认可的领域频次的要求参加能力验证活动[4]㊂而实验室间比对则没有强制性㊂2㊀能力验证物品的制备2.1㊀能力验证物品制备的通用要求㊀㊀用于能力验证的样品㊁产品㊁人工制品㊁标准物质/标准样品㊁设备部件㊁测量标准㊁数据组或其他信息统称为能力验证物品㊂能力验证物品的制备可以有多种方式,但必须满足以下几方面的要求:一是必须按照经认可的体系文件中的相关规定进行㊂二是能力验证物品的基质㊁待测核素及其活度浓度范围等应尽可能地与日常检测样品的基质和活度浓度范围相似㊂三是必须对制备好的能力验证物品进行均匀性和稳定性检验,确保每个参加者都收到具有可比性的能力验证物品,并且这些能力验证物品在整个能力验证过程中保持稳定㊂第一和第二点很容易理解,也相对容易满足要求,但第三点均匀性和稳定性的要求则有更多的细节需要注意㊂首先均匀性的问题,通过均匀性检验的方法确认发放给参加者的能力验证物品是均匀的㊂均匀性检验要求检验的样品用量不能大于检测用量;均匀性检验应在能力验证物品包装成为最终形式后㊁分发给参加者前进行,以避免分样及包装过程可能对均匀性造成的影响;均匀性检验中所用的测试方法,其精密度和灵敏度不应低于能力验证计划预定测试方法的精密度和灵敏度;如同一样品中有多个待测特性量的,原则上应对每个特性量进行均匀性检验,除非有足够的经验或证据表明某个特性量对不均匀性更为敏感,就可以选择仅对该特性量进行均匀性检验,如通过检验,则认为其他特性量也足够均匀[5]㊂对于均匀性检验结果可采用单因子方差分析方法进行统计处理,若样品之间无显著性差异,则表明样品是均匀的㊂其次稳定性的问题,为确认能力验证物品在整个能力验证过程中是稳定的,必须进行稳定性检验㊂对于某些性质较不稳定的检测样品,运输和时间对检测的特性量可能会产生影响㊂因此,在样品发送给实验室之前,需要进行有关条件的稳定性检验㊂当检测样品有多个待测特性量时,可以仅选择容易发生变化和有代表性的特性量进行稳定性检验㊂稳定性检验的测试方法应具有很好的复现性㊂稳定性检验的样品应从包装单元中随机抽取,抽取的样品数具有足够的代表性㊂稳定性检验的统计方法有t检验法㊁x-yɤ0.3σ准则法等[5]㊂2.2㊀放射性能力验证物品制备的特殊要求㊀㊀放射性能力验证物品的制备除需要满足上述要求外,因其放射性的特点,还应满足一些特殊要求㊂在非放射性领域,一般采用天然样品作为能力验证样品,这样能够更好的反映出参加者的真实能力和水平㊂但在放射性领域,采用天然样品存在两个很大的问题:一是,指定值难以确定,因为天然样品中放射性核素活度浓度很低,测量困难且不确定度大,甚至低于探测限,指定值无法采用参加者的公议值来确定,甚至也无法采用专家实验室的公议值,因为放射性测量固有的统计涨落性质,导致即便是专家实验室的测量结果也存在较大的波动;二是,在实际的辐射环境监测中,放射性测量往往采集的样品量较大,如水样采样量大于50L,这也导致如采用实际样品作为能力㊀辐射防护第41卷㊀第S1期验证物品需要极大的样品量,并且要处理成为均匀的能力验证物品,这几乎是不可能完成的任务㊂因此,放射性检测领域的能力验证物品经常采用掺标的方法制备㊂2.2.1㊀基质的准备㊀㊀掺标法制备能力验证物品对基质的要求除了尽可能与被测样品一致之外,还要求基质中不含有待测放射性核素或其活度浓度相对于掺入的量可以忽略㊂对于水样品,一般采用二次蒸馏水掺入放射性标准溶液的方法制备,为防止待测放射性核素的器壁吸附,采取二次蒸馏水加入浓硝酸制备成为一定浓度的硝酸体系的方式㊂对于氚的基质则直接采用二次蒸馏水㊂土壤介质的能力验证物品根据待测核素不同可以选择两种不同的样品制备方法,如待测核素为人工核素,可以采用深层天然土壤作为基质,因为深层土壤中一般可认为不含有人工核素,但在使用前需经过实验测量,确认被测核素的探测限㊂如待测核素为天然核素,一般采用化学药品按一定比例配备模拟土壤的方式㊂对于生物样品的能力验证,由于生物样品体积较大,且难以处理成为均匀的样品,目前采用生物灰的形式替代新鲜的生物样品㊂生物灰基质的制备与土壤类似,可以采用模拟生物灰和实际生物灰两种基质㊂2.2.2㊀掺标及样品检验㊀㊀基质准备完成后,就可以掺入标准溶液并混合均匀后作为能力验证物品㊂水样品的掺标和混合均匀相对比较容易㊂土壤和生物灰的掺标要采取适当的方法避免放射性标准溶液直接接触器壁而造成损失,掺标后,使用专用的混样设备将样品混合均匀㊂混合均匀后就可以进行样品的分装了,但为了确保样品的均匀性,一般在混合后,先进行一次均匀性检验,目的是确保样品已混合均匀,避免在分装后的均匀性检验中发现不均匀时,造成返工和大量的放射性污染㊂3㊀参加者结果的评定㊀㊀对参加者结果的评定可以有多种方法,通常采用稳健统计方法,将参加者结果与指定值进行比较分析,从而得出结果是否满意的结论㊂无论使用哪一种方法对参加者的结果进行评价,一般包括三方面的内容:(1)指定值的确定,指定值是指对能力验证物品的特定性质赋予的值㊂通常指定值的确定有三种方法:一是已知值,即能力验证物品的制备是采用空白基质掺标的方法制备的,指定值可以采用标准溶液的活度浓度根据稀释倍数计算得到;二是由专家实验室确定的公议值,即能力验证物品的指定值是由业内一个或多个公认的检测水平较高的实验室的测量值确定;三是由参加者确定的公议值,即能力验证物品的指定值是由参加者结果采用稳健统计方法得到的稳健平均值㊂(2)能力统计量的计算㊂常用的能力统计量有差值D㊁百分相对差D%㊁Z比分数㊁Zᶄ比分数㊁ζ比分数㊁E n值等,其计算公式及判定方法见文献6[6]㊂需要注意的是,文献中Zᶄ比分数㊁ζ比分数㊁En值的计算公式,前提条件是指定值与参加者结果不相关,并且要求参加者能够正确评定并上报检测结果的不确定度㊂(3)能力评定以上所提及的能力统计量均可作为能力评定的依据,在文献[4]中有详细描述,这里所要说明的是国际原子能机构(IAEA)每年组织的国际比对中采用准确度和精密度进行能力判定的方法㊂准确度采用相对标准偏差进行判定:相对偏差R的计算公式为:R=x LAB-x REFx REFˑ100%式中,x LAB为参加实验室的测量结果;x REF为能力验证样品的指定值㊂某次国际比对活动中赋予各分析项目的最大可接受相对偏差用R max表示,则相对偏差的评定标准为:RɤR max,结果满意 (A);R>R max,结果不满意 (N)㊂精密度P的计算公式为:P=(u REFx REF)2+(u LAB xLAB)2ˑ100%式中,u LAB为参加实验室结果的不确定度(k=1); u REF为指定值的不确定度(k=1)㊂精密度的评定标准为:若PɤR max且Rɤk㊃P,结果满意 (A),否则为不满意 (N)㊂其中:置信因子k=2.58 (99%置信水平)㊂王瑞俊等:放射性检测领域的能力验证㊀参加者最终评定方法是:实验室分析结果的准确度和精密度评价指标为满意 ,结果为满意 (A);若准确度的评判结果为不满意 ,则最终评判结果为不满意 (N);若准确度的评判结果为满意 ,精密度的评判结果为不满意 ,则最终评判结果为有问题 (W)㊂放射性检测领域部分检测机构尚不具备正确评定检测结果不确定度的能力,因此,在实际开展的能力验证活动中,结果评判采用Z 比分数的方法,因为,无论Zᶄ比分数㊁ζ比分数㊁E n 值还是IAEA 的评判方法都要求参加者正确评定并提交结果不确定度㊂Z 比分数的计算公式如下:Z i =x i -x ptσ式中,x i 为参加者i 报告的结果;x pt 为指定值;σ为能力评定标准差㊂4㊀结论㊀㊀能力验证活动是严格按照既定的程序开展的实验室间比对活动,对组织者的能力有着严格的高标准的要求,有效避免了因组织者能力或其他原因造成对参加者能力评定的问题,从而更好的达到能力验证的目的㊂但一次能力验证结果并不一定能证明参加者的能力或技术水平的优劣㊂即使在一个运作良好㊁有经验丰富工作人员的实验室,偶尔也会得到异常数据[2]㊂因此有意义的是关注在连续能力验证计划中参加者结果随时间的变化情况㊂参考文献:[1]㊀中国合格评定国家认可委员会.能力验证提供者认可准则:CNAS -CL03[S].北京:中国合格评定国家认可委员会,2015.[2]㊀中国合格评定国家认可委员会.能力验证的选择核查与利用指南:CNAS -GL032[S].北京:中国合格评定国家认可委员会,2018.[3]㊀中国合格评定国家认可委员会.能力验证规则:CNAS -RL02[S].北京:中国合格评定国家认可委员会,2018.[4]㊀中国合格评定国家认可委员会.CNAS 能力验证领域和频次表:CNAS -AL07[S].北京:中国合格评定国家认可委员会,2015.[5]㊀中国合格评定国家认可委员会.能力验证样品均匀性和稳定性评价指南:CNAS -GL003[S].北京:中国合格评定国家认可委员会,2018.[6]㊀中国合格评定国家认可委员会.能力验证结果的统计处理和能力评价指南:CNAS -GL002[S].北京:中国合格评定国家认可委员会,2018.Proficiency testing in the field of radioactive measurementWANG Ruijun,BAO Li,LI Pengxiang,LI Zhou,SONG Qinnan(China Insititute for Radiation Protection,Taiyuan 030006)Abstract :There has been no proficiency testing provider in the field of radioactive measurement for a longtime,and the personnel engaged in radioactive measurement do not have a deep understanding of inter laboratory comparison and proficiency testing.The key process of proficiency testing includes the preparation of proficiency testing sample,uniformity and stability inspection of proficiency testing items,packaging anddistribution,evaluation of participants results,etc.The assessment of participants results can refer to the assessment method of IAEA,which is more comprehensive and reliable.Key words :proficiency testing;radioactive;measurement;result evaluation。

CNAS能力验证领域和频次表

CNAS-AL07
CNAS能力验证领域和频次表Proficiency Testing Area and Frequency
中国合格评定国家认可委员会
二0一一年二月
CNAS能力验证领域和频次表
说明：
1.在以下领域，除能力验证计划外，CNAS也指定机构为合格评定机构提供测量审核。

测量审核是一种特殊的能力验证计划，在无适当、适时的常规能力验证计划时，合格评定机构可依据申请项目与范围参加适当的测量审核。

2.当合格评定机构使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目（或参数）出具数据时，频次要求见CNAS-RL02相关规定。

3.实施机构的具体信息，见CNAS网站“能力验证专栏”中的“能力验证提供机构清单”。

4.本表将根据认可发展需求持续更新，请各方持续关注。

1．检测领域（不包括医学和法庭科学）
2．临床医学特定领域（适用于依据CNAS-CL02认可的实验室）医学实验室能力验证子领域的划分等同采用CNAS医学认可领域分类。

实验室申请认可和获准认可的每个项目每年至少参加2次能力验证活动。

注1：应优先选择参加获认可的能力验证提供者的能力验证计划。

注2：当无获认可提供者提供的能力验证计划时，优先参加卫生系统权威机构（省部级）提供的实验室间比对（室间质评）。

注3：当没有可供利用的能力验证和EQA项目时，实验室应采取其他方式评价该检验项目，由CNAS组织技术评估后可予承认。

3．司法鉴定/法庭科学特定领域
4．校准领域。

CNAS-RL02能力验证规则-2007

CNAS—RL02能力验证规则Rules for Proficiency Testing 中国合格评定国家认可委员会能力验证规则1.目的和范围1.1为了确保中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）认可的有效性，保证CNAS 认可质量，CNAS依据ISO/IEC有关标准和指南、国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太实验室认可合作组织（APLAC）的相关要求制定本规则。

1.2本规则阐述了CNAS能力验证的政策和要求。

1.3本规则适用于CNAS认可实验室（含能力验证计划提供者、标准物质/标准样品生产者）和检查机构的活动。

2.引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。

以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。

2.1ISO/IEC17011：2004《合格评定-认可机构通用要求》2.2ISO/IEC指南43《利用实验室间比对的能力验证》（GB/T15483，IDT）2.3ISO13528：2005《利用实验室间比对的能力验证中的统计方法》2.4ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》(CNAS/CL01，IDT) 2.5ILAC-P9：2005《参加国家和国际能力验证活动的政策》2.6ILAC-G13《能力验证计划提供者的能力要求指南》(CNAS/CL03，IDT)2.7ILAC-G22：2004《应用能力验证作为对检测能力认可的手段》2.8APLAC MR001《建立和保持APLAC多边互认协议的程序要求》3.术语和定义本规则参考ISO/IEC17000、ISO/IEC指南43和ILAC-G13等国际文件中的有关术语并采用下列定义：3.1能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准、检测能力或检查机构的检测能力。

3.2能力验证活动：用于监控实验室能力的任何实验室间比对或测量审核，例如由国家或区域的认可机构、合作组织、政府、行业组织或提供正式能力验证计划的商业提供者运作的实验室间比对和测量审核。