血液透析水处理系统ppt课件
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1
血液透析水处理系统 组成与维护
2
血液透析用水处理系统
目标: 探讨用于透析的水处理系统的监测与维护 内容大纲: 1. 列出透析中心水处理系统的各个部份 2. 讨论当暴露在不正确处理的水和透析液的临床影响 3. 形容水处理系统和透析液所要求的监测与维护
3
内容题纲列表:
1. 前言 2. 水源和透析用水质的重要性 (水质标准引用) 3. 水处理系统的组成部份和意外事故计划 4. 水处理系统
220个美国透析中心的内毒素水平
40
% Japan Europe
upper limits
平均内毒素水平>120EU/L (>0.12EU/ml) 对死亡率的校正危险比
2
p=0.05 p=0.04 1.5
p=0.01
20
1
%
0.5
0 <50 50- 250- 1 000- >2 EU/L 250 1 000 2 000 000
Rebecca L. Amato 2005
5
前言
在美国，水处理系统锁售公司是受FDA监管的。
FDA以第二类医疗器械监管透析用水处理系统和血液透析机。
第二类医疗器械要求准则; 1. 针对器械重要零件细心而继续不间断的追踪 。 2. 针对器械投诉必需有调查系统 。
AAMI标准、FDA和*CMS都建议所有水处理装置必需标贴有以
钠
钙
氯胺
镁
反渗机
其他离子、分子、 有机物
SDI简介
10
图图理图水
1. 反渗透系统进水SDI范围:
反渗透系统进水SDI值: <5
图图图
反渗透最佳进水SDI值: <3
2.1bar
2. SDI值的计算方法: SDI ＝100×（1-T0/T15）/15
T0 : 第一次测试所需时间 (min) T15 : 第二次测试所需时间 (min)
直图47mm 孔图0.45m
图量膜
15分图后
图始500毫升 所需图图t0
图1. 淤图指图图量图
最后500毫升 所需图图t15
11
2.生物性污染物的清除
原水-自来水 砂滤 炭滤 罐器
细 菌 量
软水器
反渗机 输水管 - 病房管路
透析机+浓缩液
log CFU/ml
12
透析中常见污染物及其引发症状
污染物 铝
<0.05 0.05- 0.25- 1.00- >2.00 EU/ml 0.25 1.00 2.00
日本透析用水內毒素标淮 <0.03 EU/ml
0
Ref
对照
ACM
全因 死亡
MIM
心梗 死亡
CVAM
脑血管 死亡
Ref: Hasegawa et al, JASN 2008
14
2.透析用水与透析液的细菌和内毒素标准
& Medicare Services (美國 Medicare保健服務中心)
6
2.水源 (水质标准引用)
水源 - 污染 - 地表水中的污染; 生物、微生物、工业废物、化肥、杀虫药和
生活污水等 - 处理自来水的添加剂如凝聚剂、硫化铝、氯化和氟化处理 – 另
类污染 - 水源水质是不断在改变中的 (变坏) - 饮用水标准 ≠ 透析用水标准
透析用水 细菌 内毒素
CFU/ml EU/ml
AAMI RD52: 2004 RD62: 2006
200 (干预 50) 2 (干预 1)
歐洲药典 中国FDA
EUR PH YY0572
1992
2பைடு நூலகம்05
ISO 13959 2009
100
100
100
0.25
1
0.25
ISO 11663 2009
-
中国卫生部 血净SOP 2010
细菌 <1x10-6( <1cfu / 1000 liter)
内毒素 <0.03 eu/ml
钙/镁
氯胺 铜 氟
硝酸盐 钠
硫酸物 锌
微生物
毒性作用 透析性脑病变，肾性骨病变 硬水症侯群：恶心，呕吐，肌肉无力， 高血压，低血压 溶血，贫血，变性血红素血症
恶心，畏寒，头痛，肝脏异常，溶血
造成毒性的最低浓度 0.86 mg/L
88 mg/L(ca2+)
0.25 mg/L 0.49 mg/L
软骨病，骨质疏松症，其它骨病变
7
2.水源和透析用水质的重要性 (水质标准引用)
Rebecca L. Amato 2005
8
2.源水(自来水)中的污染物
化学污染物 – 离子、分子、有机物如化肥内毒素等 … 生物污染物 – 微生物如水藻、真菌、芽胞、细菌等
9
2.化学性污染物的清除
化学方面的考虑
污
染 机械过滤 物器
粒子
碳过滤 软水器 器
1.0 mg/L
变性血红素血症，低血压，恶心
高血压，肺积水，呕吐，头痛，心跳加 速，呼吸困难，昏迷，死亡
恶心，呕吐，代谢性酸中毒 贫血，恶心，呕吐，发热
热源反应，发热，畏寒，恶心，低血压， 发绀
21 mg/L(N) 300 mg/L
200 mg/L 0.2 mg/L
-
13
DOPPS 研究中内毒素水平对存活率的影响
4.1 反流阻止器(单向阀) 4.2 加压泵 4.3 前处理部件 4.4 反渗系统 4.5 反渗水管系统 (反渗水分配) 5. 细菌和内毒素 6. 血透用水的细菌学 – 取样、培养检测、结果与标准 7. 总结 – 水处理系统监测项目
4
1.前言
受污染透析液的病人急慢性副作用列表
贫血 骨病 溶血 高血压 低血压 代谢酸中毒 神经病变坏 恶心与呕吐 死亡
下的内容;
- 标贴有装置类型、作用功能方法、监测方法
- 标贴有生产商名字、地址和联系电话
- 标贴有使用方面的适当警告
- 标贴有防止不正确连接的标记
- 水处理系统的流程图必需标贴在水处理房内
- 所有系统的水管必需标贴有流向箭头记号
*CMS = Centers for Medicare
- 所有系统阀门必需标贴有阀门记号
200 2
透析液
细菌
CFU/ml 200 (干预 50) -
-
-
100
-
内毒素 EU/ml 2 (干预 1)
-
5
-
0.5
-
最终透析液的纯度分级
美国 AAMI RD-52
2004年
标准 - 细菌 <200 cfu/ml / 内毒素 <2 eu/ml
超纯 - 细菌 <0.1 cfu/ml / 内毒素 <0.03 eu/ml
输注用透析液
细菌 <1x10-6( <1cfu / 1000 liter)
内毒素 <0.03 eu/ml
ISO 11663-2009
2009年4月
标准 - 细菌 <100 cfu/ml / 内毒素 <0.5 eu/ml
超纯 - 细菌 <0.1 cfu/ml / 内毒素 <0.03 eu/ml
无菌无热源液 及 在线生产的置摸液
血液透析水处理系统 组成与维护
2
血液透析用水处理系统
目标: 探讨用于透析的水处理系统的监测与维护 内容大纲: 1. 列出透析中心水处理系统的各个部份 2. 讨论当暴露在不正确处理的水和透析液的临床影响 3. 形容水处理系统和透析液所要求的监测与维护
3
内容题纲列表:
1. 前言 2. 水源和透析用水质的重要性 (水质标准引用) 3. 水处理系统的组成部份和意外事故计划 4. 水处理系统
220个美国透析中心的内毒素水平
40
% Japan Europe
upper limits
平均内毒素水平>120EU/L (>0.12EU/ml) 对死亡率的校正危险比
2
p=0.05 p=0.04 1.5
p=0.01
20
1
%
0.5
0 <50 50- 250- 1 000- >2 EU/L 250 1 000 2 000 000
Rebecca L. Amato 2005
5
前言
在美国，水处理系统锁售公司是受FDA监管的。
FDA以第二类医疗器械监管透析用水处理系统和血液透析机。
第二类医疗器械要求准则; 1. 针对器械重要零件细心而继续不间断的追踪 。 2. 针对器械投诉必需有调查系统 。
AAMI标准、FDA和*CMS都建议所有水处理装置必需标贴有以
钠
钙
氯胺
镁
反渗机
其他离子、分子、 有机物
SDI简介
10
图图理图水
1. 反渗透系统进水SDI范围:
反渗透系统进水SDI值: <5
图图图
反渗透最佳进水SDI值: <3
2.1bar
2. SDI值的计算方法: SDI ＝100×（1-T0/T15）/15
T0 : 第一次测试所需时间 (min) T15 : 第二次测试所需时间 (min)
直图47mm 孔图0.45m
图量膜
15分图后
图始500毫升 所需图图t0
图1. 淤图指图图量图
最后500毫升 所需图图t15
11
2.生物性污染物的清除
原水-自来水 砂滤 炭滤 罐器
细 菌 量
软水器
反渗机 输水管 - 病房管路
透析机+浓缩液
log CFU/ml
12
透析中常见污染物及其引发症状
污染物 铝
<0.05 0.05- 0.25- 1.00- >2.00 EU/ml 0.25 1.00 2.00
日本透析用水內毒素标淮 <0.03 EU/ml
0
Ref
对照
ACM
全因 死亡
MIM
心梗 死亡
CVAM
脑血管 死亡
Ref: Hasegawa et al, JASN 2008
14
2.透析用水与透析液的细菌和内毒素标准
& Medicare Services (美國 Medicare保健服務中心)
6
2.水源 (水质标准引用)
水源 - 污染 - 地表水中的污染; 生物、微生物、工业废物、化肥、杀虫药和
生活污水等 - 处理自来水的添加剂如凝聚剂、硫化铝、氯化和氟化处理 – 另
类污染 - 水源水质是不断在改变中的 (变坏) - 饮用水标准 ≠ 透析用水标准
透析用水 细菌 内毒素
CFU/ml EU/ml
AAMI RD52: 2004 RD62: 2006
200 (干预 50) 2 (干预 1)
歐洲药典 中国FDA
EUR PH YY0572
1992
2பைடு நூலகம்05
ISO 13959 2009
100
100
100
0.25
1
0.25
ISO 11663 2009
-
中国卫生部 血净SOP 2010
细菌 <1x10-6( <1cfu / 1000 liter)
内毒素 <0.03 eu/ml
钙/镁
氯胺 铜 氟
硝酸盐 钠
硫酸物 锌
微生物
毒性作用 透析性脑病变，肾性骨病变 硬水症侯群：恶心，呕吐，肌肉无力， 高血压，低血压 溶血，贫血，变性血红素血症
恶心，畏寒，头痛，肝脏异常，溶血
造成毒性的最低浓度 0.86 mg/L
88 mg/L(ca2+)
0.25 mg/L 0.49 mg/L
软骨病，骨质疏松症，其它骨病变
7
2.水源和透析用水质的重要性 (水质标准引用)
Rebecca L. Amato 2005
8
2.源水(自来水)中的污染物
化学污染物 – 离子、分子、有机物如化肥内毒素等 … 生物污染物 – 微生物如水藻、真菌、芽胞、细菌等
9
2.化学性污染物的清除
化学方面的考虑
污
染 机械过滤 物器
粒子
碳过滤 软水器 器
1.0 mg/L
变性血红素血症，低血压，恶心
高血压，肺积水，呕吐，头痛，心跳加 速，呼吸困难，昏迷，死亡
恶心，呕吐，代谢性酸中毒 贫血，恶心，呕吐，发热
热源反应，发热，畏寒，恶心，低血压， 发绀
21 mg/L(N) 300 mg/L
200 mg/L 0.2 mg/L
-
13
DOPPS 研究中内毒素水平对存活率的影响
4.1 反流阻止器(单向阀) 4.2 加压泵 4.3 前处理部件 4.4 反渗系统 4.5 反渗水管系统 (反渗水分配) 5. 细菌和内毒素 6. 血透用水的细菌学 – 取样、培养检测、结果与标准 7. 总结 – 水处理系统监测项目
4
1.前言
受污染透析液的病人急慢性副作用列表
贫血 骨病 溶血 高血压 低血压 代谢酸中毒 神经病变坏 恶心与呕吐 死亡
下的内容;
- 标贴有装置类型、作用功能方法、监测方法
- 标贴有生产商名字、地址和联系电话
- 标贴有使用方面的适当警告
- 标贴有防止不正确连接的标记
- 水处理系统的流程图必需标贴在水处理房内
- 所有系统的水管必需标贴有流向箭头记号
*CMS = Centers for Medicare
- 所有系统阀门必需标贴有阀门记号
200 2
透析液
细菌
CFU/ml 200 (干预 50) -
-
-
100
-
内毒素 EU/ml 2 (干预 1)
-
5
-
0.5
-
最终透析液的纯度分级
美国 AAMI RD-52
2004年
标准 - 细菌 <200 cfu/ml / 内毒素 <2 eu/ml
超纯 - 细菌 <0.1 cfu/ml / 内毒素 <0.03 eu/ml
输注用透析液
细菌 <1x10-6( <1cfu / 1000 liter)
内毒素 <0.03 eu/ml
ISO 11663-2009
2009年4月
标准 - 细菌 <100 cfu/ml / 内毒素 <0.5 eu/ml
超纯 - 细菌 <0.1 cfu/ml / 内毒素 <0.03 eu/ml
无菌无热源液 及 在线生产的置摸液