化妆品卫生规范2007中防晒霜部分

化妆品卫生规范2007中防晒霜部分

四、防晒化妆品防晒效果人体试验

Tests in vivo of UV Protection Efficacy of C osmetic Sunscreens

1 原则

防晒化妆品防晒效果人体试验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。

2 范围

防晒化妆品防晒效果人体试验适用于《化妆品卫生监督条例》中定义的防晒化妆品，目前可检验的项目包括防晒指数（SPF值）测定、SPF 值防水试验以及长波紫外线防护指数（PFA值）的测定。

3 检验结论及报告要求

防晒化妆品防晒效果检验应给出具体检验结果或结论。检验报告应包括下列内容：受试物通用信息包括样品编号、名称、生产批号、生产及送检单位、样品物态描述以及检验起止时间等，试验目的、材料和方法、检验结果和结论。检验结果部分一般用表格表达，应包括受试者一般信

息、测试条件、标准对照样品、全部原始测试数据以及统计结果。检验报告应有检验者、校核人和技术负责人分别签字，并加盖检验单位公章。

（一）防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法

1 范围

本规范规定了对防晒化妆品SPF值的测定方法。本规范适用于测定防晒化妆品的SPF值。

2 规范性引用文件

（1）美国食品和药品管理局（FDA）对防晒产品防晒指数的测定方法（Testing Procedure，Federal Register，21 CFR. Part352. 70-73，1999）

（2）国际SPF值测定方法（欧洲COLIPA、南非CTFA和日本JCIA）（International Sun Protection Factor （SPF）Test Method，2006）

3 定义

3.1 紫外线波长

短波紫外线（UVC）：200nm～290nm 中波紫外线（UVB）：290nm～320nm 长波紫外线（UV A）：320nm～400nm

3.2 最小红斑量（Minimal erythema dose，MED）：引起皮肤红斑，其范围达到照射点边缘所需要的紫外线照射最低剂量（J/m2）或最短时间（秒）。

3.3 防晒指数（Sun protection factor，SPF）：引起被防晒化妆品防护的皮肤产生红斑所需的MED与未被防护的皮肤产生红斑所需的MED 之比，为该防晒化妆品的SPF。可如下表示：

使用防晒化妆品防护皮肤的MED

SPF

＝ _______________________________________ _____

未防护皮肤的MED

4 SPF测定方法

4.1 光源：所使用的人工光源必须是氙弧灯日光模拟器并配有过滤系统。

4.1.1 紫外辐射的性质：紫外日光模拟器应发射连续光谱，在紫外区域没有间隙或波峰。

4.1.2 光源输出在整个光束截面上应稳定、均一（对单束光源尤其重要）。

4.1.3 光源必须配备恰当的过滤系统使输出的光谱符合表1的要求。光谱特征以连续波段290 nm～400nm的累积性红斑效应来描述。每一波段的红斑效应可表达为与280nm～400nm 总红斑效应的百分比值，即相对累积性红斑效应%RCEE （Relative Cumulative Erythemal Effectivenes s）。光源输出的%RCEE要求见表1。

4.1.4 试验前光源输出应由紫外辅照计检查，每年对光源光谱进行一次系统校验，每次更换主要的光学元件时也应进行类似校验。要求独立专家进行这项年度监测工作。

4.2 受试者的选择

4.2.1 选18～60岁健康志愿受试者，男女均可。

4.2.2 既往无光感性疾病史，近期内未使用影响光感性的药物。

4.2.3 受试者皮肤类型为I、II、III型，即对日光或紫外线照射反应敏感，照射后易出现晒伤而不易出现色素沉着者。

4.2.4 受试部位的皮肤应无色素沉着、炎症、瘢痕、色素痣、多毛等。

4.2.5 妊娠、哺乳、口服或外用皮质类固醇激素等抗炎药物、或近一个月内曾接受过类似试验者应排除在受试者之外。

4.2.6 按本方法规定每种防晒化妆品的测试人数最少例数为10，最大例数为25。

4.3 SPF值标准品的制备

见附录Ⅰ。

4.4 MED测定方法

4.4.1 受试者体位：照射后背，可采取前倾位或俯卧位。 4.4.2 样品涂布面积不小于30cm2。

4.4.3 样品用量及涂布方法：按2mg/cm2的用量称取样品，使用乳胶指套将样品均匀涂布于试验区内，等待15分钟。

4.4.4 测受试者MED：应在测试产品24小时以前完成。在受试者背部皮肤选择一照射区域，取5点用不同剂量的紫外线照射，16-24小时后观察结果。以皮肤出现红斑的最低照射剂量或最短

照射时间为该受试者正常皮肤的MED。

4.4.5 测定受试样品的SPF值：在试验当日需同时测定下列三种情况下的MED值。

4.4.

5.1 测定受试者未防护皮肤的MED：根据4.4.4项预测的MED值调整紫外线照射剂量，在试验当日再次测定受试者未防护皮肤的MED。

4.4.

5.2 测定在产品防护情况下受试者皮肤的MED：将受试产品涂抹于受试者皮肤，然后按4.4.4的方法测定在产品防护情况下皮肤的MED。在选择5点试验部位的照射剂量增幅时，可参考防晒产品配方设计的SPF值范围：对于SPF值≤15的产品，五个照射点的剂量递增为25%；对于SPF值>15的产品，五个照射点的剂量递增至少为12%。

4.4.

5.3 测定标准样品防护下受试者皮肤的MED：在受试部位涂SPF标准样品。对于SPF 值≤15的产品，可选择低SPF值标准品，对于SPF值>15的产品，最好选择高SPF值标准品（P2或P3）。测定标准样品防护下皮肤的MED，方法同4.4.4。

4.5 排除标准：进行上述测定时如5个试验点均未出现红斑，或5个试验点均出现红斑，或试