中国化妆品卫生规范解读
中国化妆品卫生标准
中国化妆品卫生标准中国化妆品行业自20世纪80年代以来发展迅速，市场规模不断扩大。
然而，由于缺乏统一的卫生标准，一些不合格的产品也开始出现在市场上，给消费者的健康带来了潜在风险。
因此，制定和执行严格的化妆品卫生标准对于保障消费者权益和促进行业健康发展至关重要。
首先，中国化妆品卫生标准应当从原料的选择和生产过程中严格把关。
化妆品的原料直接关系到产品的安全性和有效性，因此应当禁止使用有毒、有害或者未经批准的原料。
同时，生产过程中应当严格按照标准操作，确保产品的卫生安全。
其次，中国化妆品卫生标准应当对产品的包装和贮存提出明确要求。
包装材料应当符合国家相关标准，避免对产品造成污染。
在贮存环节，化妆品企业应当建立健全的质量管理体系，确保产品在贮存过程中不受到污染或者变质。
此外，中国化妆品卫生标准还应当对产品的标识和说明进行规范。
产品标识应当清晰明了，包括产品的名称、生产日期、保质期等信息，方便消费者了解产品的基本情况。
同时，产品的使用说明也应当准确详尽，避免消费者因为使用不当而导致的安全问题。
最后，中国化妆品卫生标准的执行和监督也是至关重要的。
相关部门应当加强对化妆品生产企业的监督检查，对违反卫生标准的企业进行严厉处罚，确保市场上的产品符合相关标准。
同时，消费者也应当增强自我保护意识，选择正规渠道购买化妆品，避免购买到假冒伪劣产品。
总之，中国化妆品卫生标准的制定和执行对于保障消费者的健康和权益具有重要意义。
只有严格执行卫生标准，才能有效地净化市场环境，推动化妆品行业的健康发展。
希望相关部门能够加大对卫生标准的制定和执行力度，为消费者营造一个安全放心的消费环境。
化妆品卫生标准
化妆品卫生标准为了保障消费者的健康和安全，各国在化妆品行业制定了一系列卫生标准。
化妆品卫生标准旨在规范化妆品的生产、销售和使用环节，确保化妆品不会对用户的皮肤和整体健康造成危害。
本文将就化妆品卫生标准的制定、执行和监督等方面进行论述。
1. 化妆品卫生标准的制定化妆品卫生标准的制定需要基于科学研究和技术发展的成果，同时结合行业实践和消费者需求。
制定化妆品卫生标准需要考虑以下几个方面：（1）成分限制：化妆品卫生标准对化妆品中禁止或限制使用某些成分的含量进行规定。
这些成分可能存在过敏、致癌、刺激等安全隐患。
例如，对于有毒性的重金属成分，标准应规定其使用含量上限；对于可能引发过敏反应的成分，标准应规定安全使用浓度。
（2）生产流程控制：化妆品卫生标准应对生产过程中的卫生控制要求进行规定。
生产企业应建立健全的质量管理体系，确保原料采购、生产加工、产品检测等环节符合卫生标准的要求。
此外，标准还应强调生产场所的卫生条件，如有关生产车间的洁净度、通风设施等。
（3）产品包装：化妆品卫生标准应对产品包装和密封性进行规定，以确保产品在运输和使用过程中不受外界污染。
包装材料应符合化妆品行业的卫生标准，以避免可能导致化学反应或产生不良物质的材料使用。
2. 化妆品卫生标准的执行化妆品卫生标准的执行是保证标准有效性和可行性的关键。
为了确保化妆品卫生标准的执行，需要采取以下措施：（1）监督检查：相关部门应定期对化妆品生产企业进行检查，核实其生产过程和产品是否符合卫生标准的要求。
这包括对原料供应商的筛查、对生产车间和生产工艺的检查、对产品包装和标识的审核等。
对于存在违规行为的企业，应采取相应的处罚措施。
（2）市场监测：化妆品上市之后，相关部门应对市场上的产品进行抽查和监测，以确保其符合卫生标准的要求。
这包括对产品的成分、性能和标签等进行检测，以发现不符合卫生标准的产品并采取相应的措施。
（3）信息公开：化妆品卫生标准的执行过程应保持透明，相关信息应向公众公开。
化妆品卫生消毒操作规范标准
第一章化妆品卫生消毒管理指标1.0 空间环境指标1.1微检数据控制标准每个平板放置车间半小时后，平板总数不得大于10 cfu/ml。
1.2 检验频次要求美发、护肤品的配料、灌装车间每月检查1～2次，由化验员均匀取点，于车间放置10个平板。
1.3 取样过程化验员将干净的平板放置于被检测点的物品上，掀开平板盖半掩住平板，开始计时放置半小时，10个平板分别放置于车间的操作台面、机器、包材间、纯水桶盖上等。
在收回平板时，按开始放置的顺序将平板盖盖住平板收回。
2.0 纯水指标2.1微检数据控制标准生产用纯水细菌总数不得大于10 cfu/ml。
2.2检验频次要求美发、护肤品生产各环节用纯水，由化验员或质检员每周抽样微检3～4次。
2.3取样过程抽检员先打开取样瓶外包装纸，戴上一次性手套，将手套与取样钢勺用75%酒精消毒，对取样周围环境喷洒75%酒精消毒，打开纯水桶盖和取样瓶盖，用消毒后的钢勺取水，装满取样瓶2/3纯水，立即盖上瓶盖。
3. 0洗机水指标3.1微检数据控制标准设备清洗消毒后，使用前的洗机水细菌总数不得大于10 cfu/ml。
3.2检验频次要求美发、护肤品生产设备洗机水，由质检员每周抽样微检1～2次。
3.3取样过程抽检员先打开取样瓶外包装纸，戴上一次性手套，将手套用75%酒精消毒，对取样周围环境喷洒75%酒精消毒，同时灌装手将洗机排水速度调慢至适宜，打开取样瓶盖，将灌装嘴对准取样瓶，装满取样瓶2/3纯水，立即盖上瓶盖。
4.0 毛巾指标4.1微检数据控制标准生产使用的毛巾、滤布细菌总数不得大于20 cfu/平方米。
4.2检验频次要求美发、护肤品生产用毛巾、滤布，由化验员每周抽样微检1～2次。
4.3取样过程取样前戴上一次性手套，将手套与镊子用75%的酒精消毒，将生产中的毛巾或已洗毛巾，用镊子夹出一条毛巾，放入干净的PVC袋中，用白色不干胶封好。
5.0 人手指标5.1微检数据控制标准操作人员手外表细菌总数不得大于300 cfu/只手。
化妆品安全卫生管理规定（5篇）
化妆品安全卫生管理规定化妆品安全卫生管理是指对化妆品生产、销售和使用过程中的卫生安全问题进行规范、管理和监督，以确保化妆品的质量和安全。
一、化妆品生产过程中的安全卫生管理规定1.生产场所的卫生（1）化妆品生产场所应选在洁净、通风良好、无异味和无尘的环境中。
（2）生产场所应保持干燥，防潮设施应齐全，地面及墙壁要易于清洁。
（3）生产场所应保持清洁卫生，定期进行卫生清理和消毒。
2.化妆品容器和包装材料的安全卫生（1）化妆品容器和包装材料应符合相关标准要求，并且无异味、无异物。
（2）包装材料的使用应符合国家相关规定，不得使用有毒、有害物质。
（3）包装材料应储存在无异味、无尘的库房中，防潮、防火、避光、通风。
（4）包装材料应定期进行检测，确保符合相关标准和质量要求。
3.生产设备的安全卫生（1）生产设备应符合相关标准要求，具有良好的性能和稳定的工作状态。
（2）生产设备应定期进行维护和保养，确保设备的正常运行。
（3）生产设备应保持清洁卫生，定期进行消毒和清理，避免交叉污染。
（4）生产设备的操作人员应经过培训，熟悉设备的使用方法和安全操作规程。
4.原辅料的卫生安全（1）化妆品的原辅料应符合国家相关标准要求，不得含有禁用、限用的物质。
（2）原辅料应来自正规生产企业，并经过合格的检测机构检验合格。
（3）原辅料应储存在干燥、清洁、通风的库房中，避免阳光直射和潮湿。
（4）原辅料应按照规定比例混合使用，避免超标使用或混杂。
二、化妆品销售过程中的安全卫生管理规定1.销售场所的卫生（1）化妆品销售场所应选在干净、通风、明亮的环境中，无异味和尘土污染。
（2）销售场所应保持整洁，避免出现垃圾和废弃物堆放，定期进行卫生清理。
2.销售人员的卫生（1）销售人员应保持身体清洁，出勤时应穿着整齐干净的工作服。
（2）销售人员应遵守个人卫生习惯，勤洗手、嘱咐发现明显脏污的容器不得继续销售。
3.化妆品陈列和展示（1）化妆品的陈列和展示应符合产品的特点和性质，避免日晒、潮湿和异味。
化妆品卫生规范
化妆品卫生规范化妆品在现代人们生活中扮演着越来越重要的角色，它们不仅可以修饰容貌，提升自信心，更是一种美容保养的必需品。
然而，随着人们对美的追求不断提升，对化妆品卫生安全问题的关注也日益增加。
化妆品在使用过程中如果不符合卫生规范，可能会给皮肤健康带来不良影响。
因此，制定和遵守化妆品卫生规范显得尤为重要。
化妆品卫生问题的重要性化妆品作为一种直接接触皮肤的产品，其卫生安全问题直接关系到使用者的身体健康。
在制造和使用过程中，若不符合卫生规范，可能导致细菌、霉菌、病毒等微生物的繁殖，甚至污染产品，增加使用者面临的健康风险。
比如，使用过期化妆品、与他人共用同一套装的化妆工具等，都可能导致皮肤敏感、感染等问题。
因此，确保化妆品的卫生安全显得至关重要。
化妆品卫生规范的内容为了保障化妆品的卫生安全，制定一系列的卫生规范是必不可少的。
化妆品卫生规范的内容主要包括以下几个方面：1.生产环境卫生要求：化妆品生产企业应保证生产车间的清洁卫生，采取适当的防护措施，确保生产过程中不受外界污染。
2.原料安全检测：化妆品企业在选用原料时应严格把关，确保原料来源可靠，符合卫生标准。
对原料进行严格的安全检测，排除有害物质的存在。
3.产品质量控制：化妆品生产过程中，应建立严格的质量控制体系，确保产品的质量稳定可靠。
每一批产品应经过必要的质量检测和审核，不合格产品应及时处理。
4.包装卫生要求：化妆品的包装应具有良好的密封性，防止外界污染进入。
包装材料应符合食品级标准，不得对化妆品产生污染。
5.消费者使用指导：化妆品企业应向消费者提供正确的使用指导，包括如何正确存放、使用化妆品等内容，帮助消费者正确保养皮肤。
遵守化妆品卫生规范的意义遵守化妆品卫生规范对于化妆品企业和消费者来说都至关重要。
对于化妆品企业而言，遵守卫生规范有助于提升产品质量，增强消费者信任，降低产品受损风险，维护企业的声誉。
对于消费者来说，使用符合卫生规范的化妆品可以有效保护皮肤健康，减少皮肤敏感、感染等风险，提升使用效果。
解读《化妆品卫生规范》(2007年版)070703
《健康相关产品卫生行政许可程序》主要配套 相关文件： 《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》 （2006、6） 《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》 （2006、6） 《化妆品卫生行政许可检验规定》（2007年版）
《化妆品卫生监督条例》是国家最高行政机关国 务院发布的行政法规，是国家条例。它是一种强 制性的法律规范。 《化妆品卫生监督条例》表明，国家实行化妆品 卫生监督制度，也就是说，化妆品实行卫生许可 制。 《化妆品卫生规范》是技术标准，是《化妆品卫 生监督条例》的技术支柱。 《化妆品卫生规范》是对化妆品产品以及化妆品 原料的卫生质量技术指标的技术法规。
化妆品卫生要求 一般要求 原料要求 终产品要求
一般要求——新增加内容，更强调了安全性 在正常以及合理的、可预见的使用条件下, 化妆品不能对人体健康产生危害。
原料要求 包括：在化妆品组分中禁止使用的物质、 限用物质、限用防腐剂、限用防晒剂、限用着 色剂、暂时允许使用的染发剂。
4.2.1 禁止使用表2(1)中所列物质为化妆
规范性引用文件 欧盟化妆品规程，76／768／EEC及其 2005年11月 21日以前修订内容(The Cosmetics Directive of the Council European Communities, 76／768／ EEC, and amendments until 21 November 2005)。 引用了欧盟化妆品规程，76／768／EEC及其 2005 年11月21日以前修订内容，之后修订内容将不被 自动纳入本规范，必要时需另作规定。 明确规定了《化妆品卫生规范》所包括的内容。
化妆品是美化、维护和护理人的皮肤、毛发、 指甲、口唇为主要目的产品，一般说来，应适 应长期使用，因此决不允许副作用存在。包括 特殊用途化妆品。 特殊用途化妆品的定义已明确表明不是疗效化 妆品，没有疗效，也没有治疗作用。
第20章 化妆品的卫生规范
第二十章化妆品的卫生规范1．了解化妆品包装的作用和要求2．掌握我国对化妆品的卫生要求3．了解化妆品卫生化学检验和微生物检验项目及检测的意义为确保化妆品的卫生质量，加强化妆品的卫生监督与管理，保障广大人民群众的身体健康，国家在原《化妆品卫生规范》(1999年)的基础上，修订出了《化妆品卫生规范》(2002年)，本规范自2003年1月1日起实施。
随着新品种的不断上市，化妆品对人群健康的影响日益显现出来，最近卫生部组织对《化妆品卫生规范》(2002年)进行了修订，修订主要扩大了禁用物质名单，并根据欧盟《化妆品卫生规范》增加了800种禁用物质，其中大部分都含有致癌、致畸和生殖毒性杂质的石油裂解产品，同时根据欧盟2005年3月起实施的26个易引起过敏反应的香料名单，要求当这些物质达到一定量时，要在产品标签上标明香料名称；此外，还增加了防晒化妆品长波紫外线防护评价方法、防晒化妆品防水性能测试方法等评价方法。
第一节对化妆品及其包装装潢的要求目前，市场上化妆品的花样品种不断增多，生产数量也不断增长，为了使产品在市场上有一定的竞争力，吸引广大消费者，树立产品形象，化妆品精美的外观造型和新颖、大方的装潢设计，将起着重要作用的。
从现代产品观念来看，产品只有有了完整的包装，才能真正进入流通与消费领域，产品的价值和使用价值才能得以实现。
一、化妆品包装的作用化妆品的包装是指对化妆品进行运输、保管时，为保护其价值及状态而采用适当的材料和容器所涉及的技术措施，可分为个体包装、内包装和外包装。
①个体包装是指物品个别分开包装，这主要是为了保护化妆品自身的质量和性能。
因此，必须对选用材料、容器等采取适当的技术措施，以保证使化妆品保持原样。
②内包装是指化妆品经过个体包装之后再进行一遍包装，内包装主要考虑水、潮湿、光热、冲击等对物品的影响，根据选用的材料、容器等采取相应的技术措施。
③外包装是指经过内包装的物品装入箱、袋、罐、桶等容器中，以便于储存和运输，而采取的相应的技术措施。
化妆品卫生标准
化妆品卫生标准化妆品是人们日常生活中使用的重要产品之一。
为了保护消费者的健康和权益，确保化妆品的安全和卫生，各国纷纷制定了一系列化妆品卫生标准和规范，以规范化妆品生产、销售和使用的各个环节。
本文将从化妆品的生产、贮存、销售以及安全使用等方面，论述化妆品卫生标准的制定和重要性。
一、化妆品生产的卫生标准化妆品的生产卫生标准是确保化妆品产品安全性的基础。
其中包括生产厂房的卫生条件、生产工艺的规范、原材料的选择和安全等。
1.生产厂房的卫生条件化妆品生产厂房应具备一定的卫生条件，包括良好的通风设施、无尘环境、规范的污水处理和废物处理系统等。
生产厂房应定期进行清洁和消毒，以防止灰尘和细菌的积累。
2.生产工艺的规范化妆品的生产过程应有严格的操作规范。
生产过程中应控制温度、湿度和时间等参数，以确保产品的质量和安全性。
同时，生产过程中应严格遵守卫生防护措施，如戴口罩、手套和无尘服等，防止污染和交叉感染的发生。
3.原材料的选择和安全化妆品的原材料在生产过程中起到关键作用。
生产企业应选择符合卫生标准的原材料，并进行严格的质量检测。
特别是对于可能存在安全隐患的原材料，如某些有毒有害成分，应禁止使用或限制使用。
二、化妆品贮存和销售的卫生标准化妆品贮存和销售的卫生标准主要是为了保障化妆品在运输、贮存和销售过程中的安全性和卫生性。
包括仓库和销售渠道的卫生标准、包装要求和标签标识等。
1.仓库和销售渠道的卫生标准化妆品在仓库储存和销售过程中应具备相应的卫生条件。
仓库应保持干燥、通风、清洁，并设置防潮、防火和防盗措施。
销售渠道如商场、专柜等也应保持干净整洁，避免污染。
2.包装要求和标签标识化妆品的包装应符合卫生要求，保证产品不受外界微生物、潮湿和光照等因素影响。
标签标识应清晰明确，包括产品的名称、生产日期、保质期、使用方法和注意事项等信息，以便消费者正确使用和储存产品。
三、化妆品安全使用的卫生标准化妆品的安全使用对消费者健康至关重要。
化妆品卫生标准
修改记录目录人员卫生规范 (3)生产车间更衣规范 (5)工厂清洁卫生管理制度 (6)车间生产环境消毒灭菌制度 (8)拆包间卫生规范 (9)半成品贮存间卫生要求 (10)灌包装卫生要求 (11)周转筐管理制度 (13)下水道清洗消毒标准 (14)仓库卫生要求 (15)管道清洗消毒标准 (17)储罐清洗消毒标准 (18)非生产区员工及参观人员卫生要求 (19)人员卫生规范1 目的规范员工个人卫生，确保最终产品质量。
2 范围适用于所有生产车间。
3 定义无4 职责4.1 生产部：负责制度的完善、修改及培训、执行。
4.2 质检部：负责按此标准进行检查、监督。
5 内容5.1、直接从事化妆品生产的人员（包括临时工）或可能接触化妆品的人员，必须取得健康证方可上岗，每年必须体检一次。
凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，不得直接从事化妆品生产活动，在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作；5.2、保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲（不得长于2mm）、勤理发、剃须、勤换衣、勤洗澡；5.3、生产人员进入车间不得佩戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水等；5.4、生产人员进入车间前，必须经换鞋、更衣、洗手、消毒、烘干等过程，工作衣要求钮扣齐全并穿戴整齐，对个人衣物必须完全遮盖；头发不得露于帽外。
从事灌装操作的须佩戴口罩，口罩须将鼻子盖住。
生产人员遇到下列情况应洗手：①进入车间生产前；②操作时间过长，操作一些容易污染的产品时；③接触与产品生产无关的物品后；④上卫生间后；⑤手脏时。
5.5、进入洁净区前的清洗消毒：①用流动清水清洗双手，双手反复搓洗，清洁每一个手指和手指之间的部位，并仔细检查手臂、手指和手掌，对可能遗留的污渍重新进行清洗；②将手彻底风干；③用75%酒精喷洒手部消毒。
清洁消毒完毕后方可进入洁净区。
进入洁净区后需保持手部的洁净，不做与工作无关的工作，不得裸手随意直接接触化妆品及与工作无关的物品，不得有不卫生的动作或习惯；5.6、工作期间生产人员手部有伤时，不得接触化妆品和原料，须戴乳胶手套才可接触化妆品和原料。
解读《化妆品卫生规范》(版)070703[1]1共73页文档
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• 化妆品的生产、使用和发展，涉及到很多学科。 作为产品，既具有物理作用、生理作用，也具有 心理作用和文明作用。化妆品的特点决定了它是 一门科学，也是一门艺术。
• 化妆品的使用对象广大普通人群，老少男女皆 可长期使用—化妆品的安全性至关重要。在达 到美容、清洁、护肤的同时，不能对机体产生 任何危害。
➢ 引用了欧盟化妆品规程，76／768／EEC及其 2019 年11月21日以前修订内容，之后修订内容将不被 自动纳入本规范，必要时需另作规定。
➢ 明确规定了《化妆品卫生规范》所包括的内容。
定义
• 化妆品是指以涂擦、喷洒或其它类似的方法, 散 布于人体表面任何部位( 皮肤、毛发、指甲、 口唇等), 以达到清洁、消除不良气味、护肤、 美容和修饰目的的日用化学工业产品。
《化妆品卫生规范》总则
范围——仅作了文字的调整
• 本规范规定了对化妆品原料及其终产品的卫 生要求。
• 本规范适用于在中华人民共和国境内销售的 化妆品。
➢ 2019年版：本规范规定了对化妆品原料以及 化妆品最终产品的卫生要求
➢ 国外委托加工出口的产品应符合出口国的法 规;国内产品出口既要符合国内法规，也要符 合出口国的法规。
➢ 2019年版仍保留了原料英文化学名称。 ➢ INCI名—以国际化妆品原料命名法命名的化妆
品原料名称。植物原料的INCI名称就是植物的 拉丁学名。INCI名现在已被国际广泛认同和采 用。
《化妆品卫生规范》2019年版与2019年版 的主要变化—总则
• 常见污染物指标“铅”删去备注“含醋酸铅的 染发剂除外”— 醋酸铅为新增禁用物质
• 《化妆品生产企业卫生规范》（2019年版）
《化妆品卫生规范》中化妆品定义及卫生要求
《化妆品卫生规范》中对化妆品的卫生要求及包装要求1 范围本规范规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求。
本规范适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。
2 规范性引用文件欧盟化妆品规程, 76／768／EEC 及其2005 年11 月21 日以前修订内容(The CosmeticsDirective of the Council European Communities, 76／768／EEC, and amendments until 21November 2005)。
3 定义化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法, 散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）, 以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
4 化妆品卫生要求4.1 一般要求在正常以及合理的、可预见的使用条件下, 化妆品不得对人体健康产生危害。
4.2 原料要求4.2.1 禁止使用表2(1)中所列物质为化妆品组分。
4.2.2 禁止使用表2(2)中所列物质为化妆品组分。
4.2.3 凡以表3 中所列物质为化妆品组分的, 必须符合表中所作规定, 包括使用范围、最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。
4.2.4 化妆品中所用防腐剂必须是表4 中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许使用浓度、使用范围和限制条件以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。
4.2.5 化妆品中所用防晒剂必须是表5 中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许使用浓度以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。
4.2.6 化妆品中所用着色剂必须是表6 中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括允许使用范围、其它限制和要求。
4.2.7 化妆品中所用染发剂必须是表7 中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。
4.3 终产品要求化妆品使用的原料必须符合上述4.2 原料要求。
化妆品生产企业卫生规范
化妆品生产企业卫生规范(2023年版)第一章总则第一条为加强化妆品生产企业旳卫生管理，保障化妆品卫生质量和消费者旳使用安全，根据《化妆品卫生监督条例》及其实行细则，制定本规范。
第二条本规范规定了化妆品生产企业旳选址，设施和设备，原料和包装材料，生产过程，成品贮存和出入库，卫生管理及人员等旳卫生规定。
第三条凡中华人民共和国境内从事化妆品生产旳企业应遵守本规范。
第四条各级人民政府卫生行政部门监督本规范旳实行。
第二章选址，设施和设备旳卫生规定第五条化妆品生产企业应建于环境卫生整洁旳区域，周围30米内不得有也许对产品安全性导致影响旳污染源；生产过程中也许产生有毒有害原因旳生产车间，应与居民区之间有不少于30米旳卫生防护距离。
第六条生产厂房和设施旳设计和构造应最大程度保证对产品旳保护；便于进行有效清洁和维护；保证产品，原料和包装材料旳转移不致产生混淆。
第七条厂区规划应符合卫生规定，生产区，非生产区设置应能保证生产持续性且不得有交叉污染。
第八条生产厂房旳建筑构造宜选择钢筋混凝土或钢架构造等，以具有合适旳灵活性；不适宜选择易漏水，积水，长霉旳建筑构造。
第九条生产企业应具有与其生产工艺，生产能力相适应旳生产，仓储，检查，辅助设施等使用场地。
根据产品及其生产工艺饿旳特点和规定，设置一条或多条生产车间作业线，每条生产车间作业线旳制作，灌装，包装间总面积不得不大于100平方米，仓库总面积应与企业旳生产能力和规模相适应。
单纯分装旳生产车间灌装，包装间总面积不得不大于80平方米。
第十条生产车间布局应满足生产工艺和卫生规定，防止交叉污染。
应当根据实际生产需要设置更衣室，缓冲区，原料预进间，称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间，干燥间，储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检查室，留样室等各功能（区）不得少于10平方米生产工艺流程应做到上下衔接，人流，物流分开，防止交叉。
原料及包装材料，产品和人员旳流动路线应当明确划定。
化妆品卫生监督的管理规范
•
进口化妆品;
• 书山有路勤为径， 5.超过使用期限的化妆品。
学海无涯苦作舟
•
• 注: 化妆品标签的规定,我国卫生、轻工和技术监督 部门,1995年联合发布《消费品使用说明 化妆品通用标 签》(GB 5296.3-1995),1996年12月1日起实施 。
• 标示重点内容应注意以下九点:
• 1.产品卫生许可证,
化妆品卫生监督的管理 规范
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
2020年4月10日星期五
第一章 概述
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
•
• 1989年9月26日,中华人民共和国国务 院发布国函(1989)62号文，批准《化妆品卫 生监督条例》，并由卫生部发布实施。
1989年11月13日, 卫生部第3号令发布 《化妆品卫生监督条例》,自1990年1月
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
•
• 各级卫生监督部门要做好产品监督抽检的社会公示 •工作, 这是督促化妆品生产企业和经营单位自觉守法经 •营的有效手段。 • 产品质量社会公示前，监督机关对所公示的产品要 •事先做好生产企业的确认工作，充分保障生产企业的合 •法权益。
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
• 书山有路勤为径，
学海无涯苦作舟
•
•一、化妆品概念
• 《条例》所称的化妆品, 是指以涂抹、 喷洒或者其他类似的方法,散布人体表面任何 部位(皮肤、毛发、指甲、口唇), 以达到清 洁、 消除不良气味、护肤、 美容和修饰目 的的日用化学工业产品。
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
•
•二、化妆品生产企业的卫生监督
•1日起正式实施。
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
•
化妆品卫生监督法规
三、定义 化妆品是指以涂抹，喷洒或者其他类似的方法,施于
人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜 等),以达到清洁、 消除不良气味、护肤、美容和修饰目 的产品。
四、化妆品的一般要求 1 化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤。 2 化妆品必须使用安全，无感染性。
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五、对产品的要求 (一) 化妆品的微生物学质量应符合以下规定 1.1 眼部、口唇等粘膜用化妆品和婴儿、儿童用化妆品
(1998)卫妆准字29-QG-09-0999号
进口化妆品卫生许可批件
(2002)卫妆进字第0001号
(1998)卫妆准字04-JK-09-9999号
2.产品生产许可证
XK16-108 0001
3.产品执行标准,
国标/企业标准
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4.(1)生产日期及有效期,
(2)生产批号及限有效期内使用,
5.生产企业名称,
《化妆品卫生规范》分四个部分： 第一部分 总则 第二部分 安全性评价程序和方法 第三部分 卫生化学检验方法 第四部分 微生物检验方法
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第一部分 总则（全文）
一、范围 本规范规定了对化妆品原料及化妆品最终产品的卫生要求。 本规范适用于在中华人民共和国境内生产、经营的化妆品。
二、引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本规范中引用而构成本规
3.2001年6月14日, 卫生部发出通知,对超过有效使用期 限等禁止销售的化妆品，卫生监督机构应当责令禁止 销售，并监督销毁。同时依据《条例实施细则》的第 四十六条的规定对违法行为实施行政处罚。
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四、化妆品卫生规范
卫生部卫法监发[1999]第577号颁布《化妆品卫生规 范》，规范自1999年12月1日起施行。要求各有关单位严 格依照本规范，进行化妆品审批和监督工作。以往发布 的文件及标准与本规范不一致的地方，以本规范为准。5源自二、化妆品生产企业的卫生监督
化妆品卫生规范培训总则朱
DEA, olicamide DEA, palimamide DEA, palm kernelamide DEA,
ricebranamide DEA, ricinoleamide DEA, sesamide DEA,
soyuamide DEA, stearamide DEA, tallamide DEA, taoolwamide
锆铝甘氨 Alx Zr(OH)y 酸配合物 Clz and the
aluminium
Alx Zr(OH)y Clz and the aluminium
zirconium zirconium
chloride chloride
hydroxide hydroxide
glycine
glycine
complexes complexes
lauralkonium bromide, lauralkonium chloride, myristalko
chloride, myristalkonium saccharinate, stearalkonium ch
tallowalkonium chloride, cetearalkonium bromide, cocoal
triethanolamine, triisopropanolamine
zinc acetate, zinc borate, zinc chloride , zin c i t r a t e , zinc gluconate, zinc glycinate, zin persulfate, zinc lactate, zinc hydrolyzed collagen, zinc glutamate, zinc glucoheptonat zinc formaldihyde sulfoxylate
17化妆品的卫生规范
4、牛皮纸：用硫酸盐木浆制成，也可掺用强 韧的其他植物纤维纸浆，色泽黄褐、纸质坚 韧如牛皮。抗水性较好，常用外包装。 5、白板纸：以漂白化学纸浆作面浆，其他杂 浆为里浆制成，经印刷后制成纸盒，要求有 适当的挺度，特别要有一定的耐折强度。 6、箱板纸：主要做商品的外包装纸箱用，分 为特号、一号、二号、三号4种。特号纸耐 折度最高，原料有50%以上硫酸盐木浆、竹 浆和少量废纸浆、废麻化学浆、褐色磨木浆、 化学半料木浆。一号原料含有废棉浆、野生 植物皮纤维、化学草浆。
第三节 化妆品卫生化学检验 和微生物检验
一般用途化妆品的化学物质含量少，毒性低， 特殊用途化妆品有些组分属毒性物质，某些成分 含有致癌性，如亚硝基二乙醇胺、丙二醇、二硝 基对苯二胺，所以《化妆品卫生规范》规定了禁 用、限用原料的检测项目和方法。下面介绍几个 安全性指标检测方法。 一、菌落总数（aerobic bacterial count） （一）定义： 化妆品检样经过处理，在一定条件下培养后， 1g检样中所含菌落的总数。所得结果只包括一群 本方法条件下生长的嗜中温的需氧性菌落总数。
8、42℃生长试验：取可疑菌落，穿刺接种在明胶 培养基中， 37培养24h，放冰箱约20min，仍呈 溶解状为阳性。 （三）：结果报告：增菌分离培养后，有可疑现象 证明有革兰阴性杆菌，氧化酶及绿脓菌素试验皆 为阳性，可报告被检样含绿脓杆菌；如绿脓菌素 试验阴性而液化明胶、硝酸盐产气、 42℃生长试 验三者皆为阳性，可 报告被检样含绿脓杆菌。 四、金黄色葡萄球菌 （staphylococcus aureus） （一）定义：革兰阳性 球菌，葡萄状，无芽孢， 无荚膜。致病能力最强， 能引起化脓，甚至败血症。
二、粪大肠菌群（fecal coliforms） （一）定义：一群需氧及兼性厌氧革兰阴性无芽孢 杆菌。 （二）基本操作方法 1、取稀释后的检液加到乳糖胆盐培养基中，置于 44.5 ℃培养24~48h，如不产酸也不产气，则为 阴性。 2、如产酸产气，则接种到伊红美蓝琼脂平板上，置37 ℃培养 18~24h，典型特征为紫黑色， 中心颜色较深。挑选可疑菌落， 涂片做革兰染色镜检。 3、同时接种到蛋白胨水中，置 44 ℃培养24h，加入靛基质试剂约0.5ml，观察。 阳性者液面呈玫瑰红色，阴性呈试剂本色。 4、两种现象共存，可报告样品中检出粪大肠菌群。
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（二）化妆品法规体系的梳理 - 化妆品品名命名规定与指南 - 化妆品标签用语规定与指南 - 化妆品新原料评审规定与指南
（三）化妆品检验机构的认定与管理
- 11家卫生安全性检验机构 - 6家人体安全及功效性检验机构 - 修订化妆品检验管理办法 - 境外检验报告及实验室问题
（四）化妆品市场的全面监管
毒理学试验动物替代试验
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3T3中性红试验 鸡胚绒毛膜试验 人工皮试验 人类重复性损伤性斑贴试验
毒理学试验检验规定
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新开发产品上市前注册检验。 每天使用产品做皮多，不再做急皮。 间断使用或用后冲洗的产品做急皮。 可能接触眼睛的产品做急眼。
第三部分 卫生化学检验
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第五部分 人体试验方法
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化妆品终产品（注册） 安全性及功效性检验 毒理学检验合格后进行 符合医学伦理学要求 检验工作社会化
人体试验检验项目
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化妆品终产品斑贴试验（三类） 重复性开放性应用试验（ROAT） 人体安全性试用试验（四类）
防晒化妆品功效检验项目
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SPF值人体测定 PFA值人体测定 防晒化妆品防水试验
- 卫生安全性与产品质量监管 - 化妆品不良反应监测体系的建立
谢谢！
第一 部分 总则及附录
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引用欧盟化妆品规程 76/768/EEC 及2005年11月21日修订内容 定义不包括口腔及阴部黏膜 原料及产品双重管理
化妆品的原料管理（1）
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化妆品禁用组分 （1）1208种 化妆品禁用组分 （2）78种 化妆品组分中限用物质 73种
化妆品的原料管理（2）
三、化妆品监管的现状与未来 （一）化妆品专业队伍的建设 （二）化妆品法规体系的梳理 （三）化妆品检验机构重新认定 （四）化妆品上市后的全面监管
（一）化妆品专业队伍的建设 - 司局级及处级机构 - 化妆品标准专家委员会 - 重建化妆品专家库 - 加强与协会的联系和合作
- 香化协会 - 中国药物学会 - 卫生监督协会
国家机构改革：轻工业部取消 香料香精化妆品工业协会成立 国家质检总局成立：市场监督 化妆品消费品通用品标签（1995） 国家工商局：化妆品广告管理办法
三个化妆品标准委员会共存
卫生部化妆品标准委员会 国家FDA化妆品专家委员会 香化协会化妆品标准委员会
二、《化妆品卫生规范》解读
一、总则及附录 二、毒理学试验方法 三、卫生化学检验方法 四、微生物学检验方法 五、人体安全性及功效评价
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禁用、限用物质检测（常用物质28） 方法的检出限值（广东案例） 方法的检验误差（20%范围） 不同的检验方法（资生堂PH值案例） UVA防护效果体外测定法 按检验规定选择检验项目
第四部分 微生物学检验
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化妆品终产品（注册及市场监督） 菌落总数：低于1000CFU/g 霉菌和酵母菌总数：低于100CFU/g 致病菌不得检出（三类） 眼部、口唇及儿童用化妆品
（二）化妆品法规体系的梳理 - 化妆品卫生监督条例 - 化妆品卫生监督条例实施细则 - 化妆品卫生标准修订 - 化妆品卫生规范修改 - 一系列政策性文件、规定、办法等
（二）化妆品法规体系的梳理 - 建立化妆品标准体系 -健全化妆品评审许可制度 化妆品申报与受理规定 发布化妆品技术评审依据 配方原料风险性识别与评估 化妆品批件技术要求
卫生部卫生监督司环卫处 化妆品安全性评审委员会 1个国家实验室，10家人体试验单位 编制化妆品不良反应诊断标准（92-97） 国家疾病预防防疫体系承担市场监督
卫生部卫生监督司食化处 卫生部卫生监督中心 CDC系统检验机构，人体试验机构 化妆品行政许可及备案制度 机构改革：卫生监督体系的市场监督
行政许可法发布（2004年） 进口非特殊用途化妆品取消评审 国家FDA接管化妆品管理职能 组建化妆品评审中心（保化中心） 卫生监督体系与药品监督体系共管
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鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验（Ames） 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 体外哺乳动物细胞基因突变试验 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 体内哺乳动物细胞微核试验 睾丸生殖细胞染色体畸变试验 亚慢性经口毒性试验（NOAEL） 亚慢性经皮毒性试验（NOAEL） 致畸试验（妊娠动物试验） 慢性毒性/致癌性结合试验 毒性代谢及动力学试验
中国化妆品卫生规范解读
刘 玮
解放军空军总医院皮肤科教授 卫生部化妆品标准委员会副主任委员
一、化妆品监管历史沿革 二、化妆品卫生规范解读 三、化妆品监管的现状与未来
一、化妆品监管的历史沿革 化妆品工业的崛起（1979年） “永芳病”的风波（80-90年） 月中桂乌发宝事件（1985年）
卫生部与轻工部的协调 中国化妆品管理分类 编制化妆品卫生标准（1987GB） 起草化妆品卫生监督条例（1990） 起草化妆品监督条例实施细则（1991）
●●Βιβλιοθήκη ● ●化妆品组分中限用防腐剂 56 化妆品组分中限用防晒剂 28 化妆品组分中限用着色剂 156 化妆品组分中暂时允许使用的 染发剂 93
化妆品的原料管理（3）
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化妆品功效成分原料清单 -祛斑美白类活性物质 -抗粉刺类活性物质 -育发类活性物质 -脱毛及除臭类活性物质 -美乳及健美类活性物质
化妆品的原料管理（4）
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关于化妆品新原料的管理 -要求毒理学安全性资料 -与使用功能相关 -与化学结构相关
-首次在中国使用的化妆品原料
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中国已使用的化妆品原料清单
化妆品的终产品要求
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毒理学要求 微生物学要求 卫生化学要求 人体安全性及功效性要求 产品外包装要求
第二 部分 毒理学试验
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急性经口毒性试验（LD50） 急性经皮毒性试验（LD50） 皮肤刺激性/腐蚀性试验 急性眼刺激性/腐蚀性试验 皮肤变态反应试验 皮肤光毒性试验 皮肤光变态反应试验（研究中）