最新-解读《化妆品卫生规范》(2019年版)070703[1]1-PPT文档资料
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• 化妆品生产企业卫生许可证 (年份)卫妆准字××-XK-××××号 美容院采用的化妆品必须是经批准生产、销售
的产品,未经审批自行配制是违法的。 • 国产特殊用途化妆品卫生许可批件 —卫妆特字(年份)第××××号 • 进口化妆品卫生许可批件 卫妆特进字(年份)第××××号 卫妆备进字(年份)第××××号
我国化妆品的相关法律法规
• 《化妆品卫生监督条例》(1990、1) • 《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991、3) • 《化妆品卫生规范》(2019年版)
• 《化妆品生产企业卫生规范》(2019年版)
• 《健康相关产品命名规定》(2019、4)
• 《消费品使用说明 化妆品通用标签》 (GB5296.3-2019) )(新标准正在修订)
《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》 (2019、6)
《化妆品卫生行政许可检验规定》(2019年版)
• 《化妆品卫生监督条例》是国家最高行政机关国 务院发布的行政法规,是国家条例。它是一种强 制性的法律规范。
• 《化妆品卫生监督条例》表明,国家实行化妆品 卫生监督制度,也就是说,化妆品实行卫生许可 制。
• 化妆品的使用对象广大普通人群,老少男女皆 可长期使用—化妆品的安全性至关重要。在达 到美容、清洁、护肤的同时,不能对机体产生 任何危害。
• 化妆品的使用目的—化妆、修饰,高消费的奢 侈品—清洁、美化人的身体,增加魅力、修饰 容貌;保持皮肤、毛发的健美,日常消费品。
•Βιβλιοθήκη Baidu世界各国大多制定了化妆品的法规,法规和管 理模式的不同,决定了化妆品的定义和范畴内 涵的不完全一致。
引用了欧盟化妆品规程,76/768/EEC及其 2019 年11月21日以前修订内容,之后修订内容将不被 自动纳入本规范,必要时需另作规定。
明确规定了《化妆品卫生规范》所包括的内容。
定义
• 化妆品是指以涂擦、喷洒或其它类似的方法, 散 布于人体表面任何部位( 皮肤、毛发、指甲、 口唇等), 以达到清洁、消除不良气味、护肤、 美容和修饰目的的日用化学工业产品。
规范性引用文件
• 欧盟化妆品规程,76/768/EEC及其 2019年11月 21日以前修订内容(The Cosmetics Directive of the Council European Communities, 76/768/ EEC, and amendments until 21 November 2019)。
《化妆品卫生规范》 (2019年版)简介
基本原则:
• 保障消费者对化妆品的使用安全
• 结合我国的国情,尽量与化妆品国际标准接轨, 以保证先进性和可行性
《化妆品卫生规范》主要内容 • 总则、 • 毒理学试验方法、 • 卫生化学检验方法、 • 微生物检验方法、 • 人体安全性和功效评价检验方法
《化妆品卫生规范》2019年版与2019年版 的主要变化—总则
• 条文作了调整,用词简练清晰,一目了然 • 规范性引用文件、化妆品定义作了调整 • 把原“化妆品的一般要求、对产品的要求、对
原料的要求”调整为“化妆品卫生要求”,包 括一般要求、原料要求、终产品要求 • 原料部分增加了染发剂
《化妆品卫生规范》2019年版与2019年版 的主要变化—总则
• 原料名称多采用了INCI名,中文名称也按INCI 命名原则采用了INCI译名,包括检验方法涉及 的原料名称。
与《化妆品卫生监督条例》保持一致;
“口腔粘膜”主要指牙膏,因牙膏至今未被包 括在化妆品管辖范围,将“口腔粘膜”部分删 去。
化妆品的定义决定了化妆品的范畴
• 化妆品应具备的条件
施用方式是以涂擦,喷洒或其它类似的方法。以口 服、注射等方法达到美容目的的产品不属化妆品。
解读《化妆品卫生规范》( 2019年版)
• 化妆品是与人体直接接触的日用工业产品。化妆 品是由多种作用不同的原料,经配伍、生产加工 而成的混合物。
• 化妆品的生产、使用和发展,涉及到很多学科。 作为产品,既具有物理作用、生理作用,也具有 心理作用和文明作用。化妆品的特点决定了它是 一门科学,也是一门艺术。
• 微生物学致病菌“绿脓杆菌”改为“铜绿假单 胞菌(名称更准确)
《化妆品卫生规范》2019年版与2019年版 的主要变化—检验方法
• 进行一些合理的非原则性修改及勘误 • 增加的内容和检验方法 化妆品产品的取样 pH值的测定方法的直接法(2019年版只有稀释
法) 去屑剂-液相色谱法 抗生素、甲硝唑-液相色谱法 等等
• 《化妆品卫生规范》是技术标准,是《化妆品卫 生监督条例》的技术支柱。
• 《化妆品卫生规范》是对化妆品产品以及化妆品 原料的卫生质量技术指标的技术法规。
• 从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守 《化妆品卫生监督条例》
• 在中华人民共和国境内销售的化妆品的原料及其 终产品必须符合《化妆品卫生规范》规定
2019年版仍保留了原料英文化学名称。 INCI名—以国际化妆品原料命名法命名的化妆
品原料名称。植物原料的INCI名称就是植物的 拉丁学名。INCI名现在已被国际广泛认同和采 用。
《化妆品卫生规范》2019年版与2019年版 的主要变化—总则
• 常见污染物指标“铅”删去备注“含醋酸铅的 染发剂除外”— 醋酸铅为新增禁用物质
• 《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则》(2019、 12)(新版正在修订)
• 《健康相关产品卫生行政许可程序》(2019、6)
• 《化妆品标签标识管理规范》(将颁布) • 一系列政策性文件
• 《健康相关产品卫生行政许可程序》主要配套 相关文件:
《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》 (2019、6)
《化妆品卫生规范》总则
范围——仅作了文字的调整
• 本规范规定了对化妆品原料及其终产品的卫 生要求。
• 本规范适用于在中华人民共和国境内销售的 化妆品。
2019年版:本规范规定了对化妆品原料以及 化妆品最终产品的卫生要求
国外委托加工出口的产品应符合出口国的法 规;国内产品出口既要符合国内法规,也要符 合出口国的法规。