I期临床试验的规范化管理
临床试验I期病房规范化管理的重要性
临床试验I期病房规范化管理的重要性在我国，临床试验I期病房规范化管理得到了越来越多的重视。
以某大型三甲医院为例，该医院在临床试验I期病房管理方面取得了显著的成果，为我国临床试验事业的发展做出了重要贡献。
规范化管理有助于提高患者招募效率。
在临床试验I期，患者招募是一个重要的环节。
通过规范化管理，医院可以建立健全的患者招募体系，确保患者招募过程的顺利进行。
以某项抗癌药物临床试验为例，医院通过规范化管理，成功招募了大量符合条件的研究对象，为临床试验的顺利进行提供了有力保障。
规范化管理有助于确保试验数据的质量和完整性。
在临床试验I 期，试验数据的质量和完整性对后续研究至关重要。
通过规范化管理，医院可以制定严格的数据收集、存储和分析流程，确保试验数据的准确性和可靠性。
以某项心脑血管疾病药物临床试验为例，医院通过规范化管理，有效避免了数据丢失和误差，确保了试验结果的科学性和可信度。
规范化管理有助于提高临床试验的 safety 水平。
在临床试验I 期，患者的安全是首要考虑的问题。
通过规范化管理，医院可以建立健全的安全监测体系，及时发现并处理临床试验中的安全隐患。
以某项免疫疾病药物临床试验为例，医院通过规范化管理，有效识别了潜在的安全风险，保障了患者的生命安全。
规范化管理还有助于提高临床试验的效率。
在临床试验I期，试验流程的顺利进行对试验效率具有重要影响。
通过规范化管理，医院可以制定合理的试验流程和时间表，确保试验过程的高效运行。
以某项糖尿病药物临床试验为例，医院通过规范化管理，成功缩短了试验周期，提高了试验效率。
临床试验I期病房规范化管理的重要性不言而喻。
通过实际案例和说明，我们可以看到规范化管理在提高患者招募效率、确保试验数据质量和完整性、提高临床试验 safety 水平以及提高临床试验效率等方面的重要作用。
我相信，在未来的发展中，我国临床试验I期病房规范化管理将不断完善，为我国临床试验事业的发展贡献力量。
医院Ⅰ期药物临床试验病房实行临床试验过程管理分析
医院Ⅰ期药物临床试验病房实行临床试验过程管理分析医院Ⅰ期药物临床试验病房实行严密且规范化的临床试验过程管理，可以有效地保障病人的安全，确保试验数据的准确性和可靠性。
本文将对医院Ⅰ期药物临床试验病房实行的临床试验过程管理进行分析，并提出改进建议。
1. 试验前管理在试验前，临床试验病房需要对受试者进行全面的评估和筛选。
评估项目包括病史、体格检查、实验室检查、影像学检查等。
评估结果需要记录在病历中，以便后续的观察和分析。
同时，还需要对受试者进行知情同意和知情录音、误解告知等工作，确保受试者明确自己的权利和义务，保证其参与试验的自愿性和知情性。
在试验中，临床试验病房需要严格按照试验方案进行操作。
实施严密的随访和记录工作，及时收集病人的病情变化、用药情况及不良反应等信息，确保试验数据的准确性和完整性。
同时，严格控制用药时间和用药量，确保受试者的安全。
对于出现不良反应或临床指征变化的受试者，需要立即采取相应的措施，包括停药、调整剂量、治疗等，以保证其安全和健康。
在试验结束后，临床试验病房需要对试验数据进行统计和分析。
对于数据缺失或异常的情况，需要进行排查和核实，并及时通知研究者和监管机构。
同时，还需要对试验过程进行评估和总结，总结出试验中存在的问题和不足，并提出改进措施，以便下次试验的改进和优化。
改进建议：1. 提高资质和技能水平临床试验病房的医院应该注重提高医护人员的资质和技能水平，在护理、用药安全、临床试验管理等方面进行培训和学习，以提高临床试验过程管理的专业水平。
2. 加强沟通和合作临床试验病房应加强与医院其他科室的沟通与合作，对于病人的疾病处理和护理等工作进行协同，确保病人得到全面的护理和治疗。
同时，还需要与研究者和监管机构保持良好的沟通和合作关系，及时解决问题和交流经验。
3. 完善管理制度与标准操作流程临床试验病房应建立完善的管理制度和标准操作流程，明确工作职责和操作流程，规范行为和规范操作，确保临床试验过程的安全、规范和稳定。
药物I期临床试验管理方案计划指导原则
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。
研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。
试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。
医院Ⅰ期药物临床试验病房实行临床试验过程管理分析
医院Ⅰ期药物临床试验病房实行临床试验过程管理分析医院Ⅰ期药物临床试验病房是新药研发过程中的重要环节。
为了保证试验过程的安全性和严谨性，加强对病人的监测和管理十分必要。
本文将分析医院Ⅰ期药物临床试验病房实行临床试验过程的管理。
一、严格筛选参试者医院Ⅰ期药物临床试验病房必须对参试者进行全面的身体检查和各种检测，以保证病人的基本身体状况符合入组标准。
同时，参试者必须签署知情同意书，并接受相关信息的介绍和解释。
任何形式的诱导、误导和欺骗都是不允许的。
二、严格管理试验过程在试验过程中，研究人员必须遵守相关实验室和临床操作规范，保证试验过程的严谨性和稳定性。
管理人员需要严格监测参试者的生物样品、药物用量、治疗效果等数据，记录详细的数据信息以备后期分析。
三、加强药物安全控制医院Ⅰ期药物临床试验病房必须遵守国家和地方相关药物管理规定，采取严格的药物管理措施，确保试验的安全性。
管理人员需要掌握药物的质量管理和药物的配制、注射等各个环节的规范操作要求。
四、随时关注试验过程的风险在药物临床试验过程中，可能会出现不良反应或其他安全问题。
为了及时发现问题，管理人员需要制定风险预警和应急处置措施，并在试验过程中加强监控和跟踪。
五、加强对参试者的援助和关爱在试验过程中，参试者可能会受到一定的身体和精神上的刺激和负担，因此需要加强对参试者的援助和关爱。
管理人员需要建立健全的心理援助机制，根据参试者的需求和情况，提供关心、理解、支持和指导。
总之，医院Ⅰ期药物临床试验病房实行临床试验过程的管理是一个复杂的系统工程，需要科学、规范地进行管理和监控。
正确处理好各项管理要求，可以更好的保障参试者的安全和试验的有效性，为新药的研发和推广提供有力的支持。
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)，是针对药物临床试验管理方面的指导性文件，旨在规范药物Ⅰ期临床试验的管理过程，保障试验的科学性、可靠性和伦理性。
以下是一份关于药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)的详细说明。
一、背景介绍药物临床试验是药物研发过程中重要的环节，参与临床试验的志愿者往往是最早接受新药治疗的人群。
因此，药物临床试验必须遵循一定的管理原则，确保试验的科学性和可靠性，保障受试者的权益和安全。
二、试验设计1.试验目标：明确试验的目标和科学问题，确保试验的目的明确、科学可行。
2.试验方案：编制详细的试验方案，包括试验设计、入选和排除标准、试验序列和过程、采样和测定、数据管理等内容，并按相关法规进行评估和审查。
3.安全性监测：建立健全的安全性监测系统，对试验过程中出现的不良事件进行跟踪和报告，并及时采取相应的安全措施。
三、受试者招募和入选1.招募广告：药物临床试验招募广告应真实、客观，并符合伦理审查委员会的要求。
2.入选标准：明确受试者的入选标准，包括年龄、性别、健康状况等要求，确保试验结果的可靠性和泛化性。
四、伦理审查和知情同意1.伦理审查：所有药物临床试验必须提交给伦理审查委员会进行评估和审查，确保试验过程符合伦理要求。
2.知情同意：受试者必须在明确知晓试验内容和风险的情况下，签署知情同意书，确保其参与是自愿的，并获得相关信息保密的承诺。
五、试验过程管理1.试验药物管理：建立规范的试验药物管理系统，包括药物的配送、储存、使用和废弃，确保试验药物的质量和安全性。
2.数据采集与管理：建立规范的数据采集和管理系统，确保试验数据的准确性和完整性。
3.随访管理：对受试者进行定期和主动随访，了解其治疗效果和安全性，及时反馈试验结果。
六、安全事件处理1.不良事件报告：所有不良事件必须及时报告，并根据相关规定采取相应的措施，保证受试者的安全。
2.突发事件处理：对试验过程中出现的突发不良事件，应及时采取措施进行处理，并向相关部门报告。
I期临床试验临床研究运行管理制度
I期临床试验临床研究运行管理制度【目的】建立I期临床试验临床研究运行管理制度，保证临床试验操作的规范性。
【适用范围】山西医科大学第二医院I期临床试验.【规程】1. 负责药物临床试验的科室必须为国家食品药品监督管理局认定的药品临床研究专业（以下简称专业),非研究专业的科室不得负责承担药物临床试验，如参加药物临床试验，须填写备案表报SFDA审批。
2. 准备在人体进行一项药品临床试验，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则、符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则.3. 药物进入临床试验之前,须由申办者向科教处提出委托研究的委托函，并出具国家食品药品监督管理局的批件及药检部门的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等，由科教处出具是否接受委托的答复函，并交伦理委员会讨论。
4. 伦理委员会由7～9人组成，每次会议到会人数须大于等于总人数的2/3。
药物临床试验必须经过伦理委员会讨论同意后方可进行.5。
受试者参加临床试验之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书，不得以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加的受试者进行指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。
6。
临床试验用药品的制造、处理、贮存均应符合GMP规定，并与试验方案中的规定一致。
药品应由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须根据各期临床试验提供与临床试验药物相关的资料。
7。
药物临床试验机构保证所拥有的软硬件设施与条件满足安全有效地进行临床试验的需要,并确保所有研究者都具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
书面协议一式三份，申办方,研究者和科教处各执一份。
8. 在临床试验中研究者须对受试者在医疗上认真负责：在临床试验前对每一名受试者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用药情况；在临床试验中密切观察任何与试验相关的不良事件，包括异常的实验室检查值，如有发生,给予适当的处理；试验结束后继续观察一段时间，注意可能延迟出现的不良反应并予以处理。
I期药物临床试验标准操作规程的制定和管理
I期药物临床试验标准操作规程的制定和管理药物临床试验是验证药物在人体内安全性和有效性的方法，也是整个新药研发过程中耗资最大、时间投入最多的环节。
2015年7月，《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》发布以来，临床研究领域发生了一系列的变革，国家大力度从源头上保障药品安全、有效，这对临床试验的质量提出了更严格的要求。
要保证临床试验数据真实、可靠，一套内容齐全、行之有效的标准操作规程(SOP)对于每一个研究中心都必不可少。
在国家食品药品监督管理总局2016年12月发布的《药物临床试验质量管理规范》(修订稿)附则中，SOP的定义为达到均一性完成临床试验中的一个特定工作职责，制定该项特定工作统一的、详细的、标准的操作步骤。
落实SOP是切实贯彻药物临床试验质量管理规范(GCP)的一个重要环节。
本文基于北京大学第一医院I期临床试验研究室具体工作经验，对SOP 的制定、修订及管理工作进行研究与探讨。
1.SOP制定的目的SOP制定的目的不仅仅是为了满足机构资格认定或者研究室核查、稽查的需要，更重要的是为了回答实验室内与常规试验有关的各种工作程序、技术方法、仪器操作及业务管理“怎么做”的问题。
SOP制定的目的直接影响了SOP内容及执行的效果。
SOP是研究室临床研究常规工作必须遵循的技术文件，是研究机构主要的技术资料，旨在确保试验结果的完整性、可靠性和可重复性。
这就要求制定出来的SOP必须符合法规要求且切实可行。
工作人员学习完SOP后，知道如何操作，不同的工作人员按照相同的SOP操作后可以获得相同的结果，其他稽查、核查人员看到SOP后，可以知道数据是如何产生的。
2.SOP制定的原则SOP的制定并不是越易于操作越好，必须要符合几个原则：首先，制定的SOP必须符合当时当地的法规要求，不可比法律法规要求的更松。
药物临床试验有关的法律法规主要有《药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》及与临床试验相关的指导原则，要随时关注这些法律法规的更新，并对自己研究室的SOP进行更新以满足法律法规的要求。
Ⅰ期临床试验生物样本规范管理策略
Ⅰ期临床试验生物样本规范管理策略背景生物样本在临床试验中起着至关重要的作用。
有效的生物样本管理策略能够保证样本的质量和准确性，为研究结果的可靠性提供支持。
本文档旨在提供一种经过验证的Ⅰ期临床试验生物样本规范管理策略，以确保试验的顺利进行。
策略概述样本采集在采集生物样本之前，应根据试验设计制定详细的采样计划。
包括确定所需样本类型、数量、采集时间点等。
采集样本的员工应受过专业培训，了解采样程序和标准操作规程。
样本标识和记录每个样本都应有唯一的标识符，以防止混淆。
采样时应准确记录样本信息，包括采集时间、采集员工姓名等。
这些信息应及时传输到样本管理系统中，以确保信息的准确性和可追溯性。
样本储存和运输样本应储存在适当的温度下，以确保其稳定性和完整性。
制定合适的储存和运输方案，包括使用符合要求的冷藏设备和运输。
记录样本的储存和运输温度，以便追踪样本的完整性和质量。
样本分析在进行样本分析时，必须遵循严格的质量控制和质量保证程序。
确保使用准确的分析方法，并记录分析过程中的参数和结果。
根据需要，建立样本分析结果的数据质量验证程序。
样本销毁在试验结束后，必须按照相关法律法规和伦理要求，安全地销毁未使用的样本。
制定安全的销毁程序，确保样本不会被不当使用和泄露。
监控和审核定期监控和审核样本管理过程是确保生物样本规范管理策略有效实施的重要环节。
建立监测和审核程序，包括定期检查样本管理文件和记录，以及进行内部和外部审计。
及时纠正和预防样本管理过程中的问题。
结论通过采用本文档中提供的Ⅰ期临床试验生物样本规范管理策略，研究人员和临床试验团队能够有效管理样本，确保数据的可靠性和准确性。
此策略将有助于提高临床试验的质量并满足监管要求。
医院Ⅰ期药物临床试验病房实行临床试验过程管理分析
医院Ⅰ期药物临床试验病房实行临床试验过程管理分析随着医学科技的发展和临床医学的不断进步，药物临床试验在医学界扮演着非常重要的角色。
试验过程的规范化和管理是确保试验结果准确可靠的重要一环。
本文将对医院Ⅰ期药物临床试验病房的临床试验过程管理进行分析，并提出相应的改进建议。
1. 试验过程流程不清晰：医院Ⅰ期药物临床试验病房的试验过程存在流程不清晰的问题。
试验流程包括申报立项、试验方案编制、受试者招募、试验实施、数据收集和分析等环节，但在实际操作中各环节的流程不明确，导致试验过程的管理混乱。
2. 试验数据收集和管理不规范：临床试验过程中对试验数据的收集和管理不规范，数据采集表格缺乏标准化，导致试验数据的有效性和可靠性难以保证。
试验数据管理不完善，数据存储和备份不规范，容易造成数据丢失或被篡改。
3. 质量控制不到位：临床试验过程中质量控制不到位是影响试验结果准确可靠的重要因素之一。
试验人员的专业水平和操作技能参差不齐，缺乏统一的操作规范，试验数据的采集和记录不准确，试验过程中存在较高的人为误差。
1. 优化试验过程流程：对医院Ⅰ期药物临床试验病房的试验过程进行优化，建立清晰的试验操作流程和工作指引，确保各环节的流程规范和衔接顺畅。
明确各参与人员的角色和责任，降低管理混乱的风险。
4. 强化组织管理和沟通协调：建立专门的试验管理团队，明确各成员的工作职责和协作关系。
加强组织管理，明确管理层的管理职责和权力。
加强内外部的沟通协调，促进各环节间的联系和信息共享，提高试验过程管理的效率和协同性。
三、结语医院Ⅰ期药物临床试验病房的临床试验过程管理对于确保试验结果的准确性和可靠性至关重要。
通过优化试验过程流程、建立标准化的试验数据收集和管理系统、加强试验人员培训和质量控制、强化组织管理和沟通协调等措施，可以提高试验过程管理的规范性和有效性，确保临床试验过程的科学性和可靠性，为药物临床研究提供科学依据。
I期临床试验临床研究运行管理制度
I期临床试验临床研究运行管理制度临床试验是一种评价医疗药物和器械效果和安全性的科学方法，具有重要的意义和影响力。
为了确保临床试验的科学性、规范性和安全性，需要建立完善的临床研究运行管理制度。
本文将就I期临床试验的临床研究运行管理制度进行探讨。
1.试验人员管理制度：试验人员是直接参与临床试验工作的人员，包括医生、护士和研究人员等。
他们必须具备相关的专业知识和技能，并且要接受严格的培训。
临床研究运行管理制度应该明确试验人员的职责和权限，并建立合理的激励机制，以提高他们的工作积极性和效率。
2.试验流程管理制度：临床试验涉及多个环节，包括试验设计、受试者招募、试验执行和数据分析等。
试验流程管理制度应该明确每个环节的具体步骤和要求，以确保试验的科学性和规范性。
同时，还应该建立相应的质控机制，对重要环节进行监督和检查，及时发现和纠正问题。
3.试验设施管理制度：临床试验需要特定的设施和设备支持，包括临床试验中心、实验室、药物储存室等。
试验设施管理制度应该确保这些设施和设备的安全、有效和合理使用。
要建立合理的设施管理规范，包括设施和设备的检查、维护和保养等。
此外，还要建立相应的风险控制和应急预案，以应对可能出现的突发事件。
5.质量管理制度：为了确保临床试验的质量，需要建立全面的质量管理制度。
质量管理制度应该涵盖试验的各个环节和方面，并确保其符合相关法律法规和伦理要求。
要建立合理的质量控制和质量保证机制，包括内部审核、外部审核和风险评估等。
综上所述，I期临床试验的临床研究运行管理制度对于确保试验的科学性、规范性和安全性具有重要的作用。
建立完善的管理制度，有助于提高试验的效率和质量，并确保试验结果可靠和可信。
此外，试验中的适当伦理回顾和监管也是必不可少的，以保护受试者的权益和安全。
医院Ⅰ期药物临床试验病房实行临床试验过程管理分析
医院Ⅰ期药物临床试验病房实行临床试验过程管理分析医院I期药物临床试验病房是临床试验过程中非常关键的环节之一，对于保证研究过程的规范性和有效性具有重要意义。
下面将对医院Ⅰ期药物临床试验病房进行临床试验过程管理的分析。
医院Ⅰ期药物临床试验病房需要建立完善的试验流程。
试验流程应包括受试者的筛选、入组、试验药物的给药和监测、疗效和安全性评价等环节。
这些环节的流程应详细记录，并遵守相应的研究方案和伦理审查要求。
试验流程应融入标准操作程序（SOP），以保证各项操作的标准化和规范化。
医院Ⅰ期药物临床试验病房需要配备专业的临床试验团队。
该团队应包括有相关经验的医生、护士和研究员等，他们应具备良好的专业知识和技能，并且经过相应的培训和考核。
专业的临床试验团队能够更好地组织和执行试验任务，提高试验的效率和质量。
医院Ⅰ期药物临床试验病房还应建立完善的试验数据管理系统。
该系统应包括试验数据的收集、存储、分析和报告等功能。
试验数据应以电子方式进行记录，并且应定期进行备份，以防止数据丢失和遗漏。
试验数据的收集和管理应严格遵循相关规定，确保数据的准确性和完整性。
医院Ⅰ期药物临床试验病房还应加强试验安全管理。
临床试验过程中，受试者的安全是第一位的。
病房应建立相关的安全管理制度，包括试验药物的安全存储和使用、不良事件的监测和报告等。
医护人员应定期接受相关的安全培训，加强对试验过程中潜在风险的识别和控制，保障受试者的安全。
医院Ⅰ期药物临床试验病房还应加强与其他科室和实验室的协作。
临床试验病房与其他科室和实验室之间应建立良好的沟通机制，确保试验所需的样本和数据能够及时获取和传递。
试验病房还应与监管机构和伦理委员会保持密切联系，及时汇报试验进展和解决相关问题，确保试验符合法律法规和伦理要求。
医院Ⅰ期药物临床试验病房的临床试验过程管理应建立完善的试验流程，配备专业的临床试验团队，建立完善的试验数据管理系统，加强试验安全管理，并加强与其他科室和实验室的协作。
Ⅰ期临床试验生物样本规范管理策略
Ⅰ期临床试验生物样本规范管理策略简介本文档旨在提供一份完备的Ⅰ期临床试验生物样本规范管理策略，以确保试验过程中生物样本的准确采集、处理和存储。
本策略适用于所有涉及生物样本的Ⅰ期临床试验项目。
生物样本采集所有采集生物样本的医务人员应接受合适的培训，以确保样本采集的准确性和一致性。
采样应遵循标准采集程序，并确保采集工具的清洁和无菌。
采集后的样本应保持适当的温度，以防止样本质量的退化。
样本处理与分装生物样本在采集后应立即进入样本处理环节。
所有样本处理步骤必须在合适的条件下进行，以确保样本的准确性和完整性。
样本分装应遵循预先设定的规范，包括样本量、分装和标签要求等。
样本存储与保管样本存储过程中应严格控制温度、湿度和光照等环境因素，以确保样本的稳定性和安全性。
样本应储存在冷冻或冷藏设备中，具体的存储温度需根据样本类型和试验要求而定。
所有样本都应有详细的记录，包括样本编号、存放位置和存放时间等信息。
样本运输在样本运输过程中，应使用专门设计的和包装材料，以确保样本在运输过程中的稳定性和完整性。
样本运输过程中应记录相关信息，包括运输时间、温度和运输工具等。
数据管理与隐私保护所有与生物样本相关的数据都应进行严格的管理和保护。
数据应以加密形式存储在安全的服务器或云存储中，并设置适当的访问权限。
对于个人信息的收集和使用，应遵守相关法规和伦理准则，并取得被试者的知情同意。
质量控制与质量保证整个生物样本管理过程应建立健全的质量控制和质量保证机制。
质量控制包括样本质量的检验和审查，以确保采集、处理、存储和运输等步骤符合规范。
质量保证包括建立合适的质量管理系统和进行内部和外部审核。
文档与培训所有与生物样本管理相关的文档应明确规定各项管理要求和流程，并进行适当的更新和维护。
同时，应定期组织培训活动，以确保所有执行人员了解并遵守生物样本管理策略。
总结本文档提供了一份完备的Ⅰ期临床试验生物样本规范管理策略，以确保生物样本在试验过程中的准确性、完整性和安全性。
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则的通知
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则的通知尊敬的各位领导、各位同事：根据国家药监局相关政策要求，为规范药物Ⅰ期临床试验管理工作，提高试验质量和安全性，现将《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》印发给大家，请各位认真阅读，按照指导原则进行运作。
药物Ⅰ期临床试验是新药研发的第一步，在人体进行初次安全评价，并通过观察药物的药代动力学特征、安全性表现和初步疗效，为后续的临床研究提供指导和依据。
药物Ⅰ期临床试验管理的规范性和科学性对于保障研究者和受试者权益，提高研究结果的可靠性具有重要意义。
本《指导原则》对药物Ⅰ期临床试验的各个环节进行了细致而全面的规范，包括试验设计、试验受试者选择、试验方案制定、试验实施与管理、试验中断与解除、试验结果分析与报告等内容。
试验设计部分要求研究者根据药物特性和试验目的，合理确定研究方案和指标，并明确试验的安全性监测措施。
试验受试者选择部分要求研究者根据预定的纳入和排除标准，保证受试者的安全和试验结果的可靠性。
试验方案制定部分要求研究者编写完整、详细的试验方案，包括药物剂量、给药方法、取样时点等。
试验实施与管理部分要求研究者在试验期间严格按照方案进行试验操作，并及时记录试验数据。
试验中断与解除部分要求研究者在试验过程中出现不可预测的安全问题时，及时中断试验并进行必要的解释和报告。
试验结果分析与报告部分要求研究者对试验结果进行科学、客观的分析和总结，并及时向相关机构报告。
同时，《指导原则》也对试验过程中的伦理审查和知情同意、试验报告和数据管理、质量控制和评价等方面进行了规范，确保试验的伦理合规性和科学性。
试验过程中出现的突发事件和不良反应也要及时报告，并采取相应的应对措施。
希望各试验机构和研究人员严格按照指导原则进行试验管理，加强团队合作，提高管理水平，确保药物Ⅰ期临床试验工作的顺利进行。
同时，还请各位领导和监管部门对试验工作进行监督和指导，及时解决遇到的问题和困难。
谢谢大家的支持与合作！此致。
药物Ⅰ期临床试验受试者全流程规范管理
以快速查询受试 者的信息 ， 了解 既往史 ， 简化筛选 流
程， 提 高工作 效率 。 ’
２ ． ２ 强化 知情 同意过程 ， 保 护 受试 者 隐私 由于新 药 临床试 验相 比普 通 的 医疗 行 为具 有 更 大 的 风 险 ， 同时 有 着更 为迫 切 的医学 伦 理 要求 ， 因 此对 于新 药 临 床试
・
１ １ ２ ６・
Ｈｅ ｒ ａ ｌ ｄ ｏ ｆ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ Ｖｏ １ ． ３ ４ Ｎ ｏ ． ８ Ａｕ ｇ ｕ ｓ ｔ ２ ０ １ ５
均（ ４ ． ３ ± ２ ． ６ ）ｄ ， 对受试者的管理意识和安全保护积累 了较 丰富 的经验 。 ２ 受试者 的全 过程 管理 ２ ． １ 建 立 受试者 档案 库 ， 提 高受试 者招 募 效率 根 据 试验 方案要 求 ， 合适受 试人 群 的招募 、 受试 者 的依从 性
情况带 领受 试者 在 医院适 当的活动 。
围。病 区提供 无线 网络 、 棋牌、 杂志 、 电视等 娱 乐设施 。
些 具体 细 节和试 验药 物 的详细 情况一 对一 对受 试者
期病 区 ， 如遇试 验周 期长 的试 验 ， 期 间研 究者 可 以根 据
进行 讲解 ， 杜 绝一对 多讲 解 的知情 方式 ， 以保 护受 试者
操作规程 ， 试验用药品的发放和使用实行双人核对 ， 严
格 核对 药物 编号 、 受 试 者信 息 ， 准 确记 录给 药 时 间 ， 服
为首 要考 虑 ， 作 为大 学 附属 医 院 ， 通过 在 大学 院校 和医 院张 贴经 医院药 物 临床试 验伦 理委员 会 审批 的招募 海 报进 行招 募 ， 招 募 医学生 作为受 试者 ， 其 对临床 试验 的
I期临床试验研究室血液样本规范化管理要点
XXXX医院I期临床试验研究室血液样本规范化管理要点一、样本处理前实施要点1充足的人员培训2 明确合理的人员分工3 耗材的定期清点及仪器设备的日常维护4 设计完整、清晰的记录表格5 样本容器的摆放及核对二、样本处理过程中的实施要点1 样本接收2 样本离心3 样本分装三、样本保存环节实施要点四、样本转运环节实施要点五、小结血液样本是药物I期临床试验和生物等效性试验的基础，其质量关系着试验结果的准确性和可靠性。
加强I期临床试验研究室血液样本在接收、处理、保存到转运过程的规范化管理，对保证样本质量起着至关重要的作用，也是保证检测数据真实可靠的重要前提。
医院I期临床试验研究室是为开展药物I期临床试验和生物等效性（BE）试验等研究而建立的独立医疗病区。
BE试验和创新药Ⅰ期临床试验数量的急剧增加给规范有效地管理大量生物样本带来了新问题和新挑战。
国家药品监督管理局（NMPA）颁布的相关法规文件[1-3]虽然对临床试验中生物样本的管理做出了较明确规定，但在现场核查中，生物样本管理链仍是发生问题较多的环节之一。
根据NMPA药品审核查验中心2017年7月发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》数据显示，生物样本在采集、保存、运送与交接方面出现的问题占比超过5%以上。
血液样本（全血、血浆、血清等）作为早期药物临床试验的重要数据载体，是I期临床试验研究室最常见的生物样本之一，其质量的好坏将直接影响检测结果的准确性，任何一个环节的疏漏或操作不当都可能造成样本质量的降低甚至无效。
溶血、交叉污染、分装错误、反复冻融、超温等因素对血液样本质量影响较大，准确把握好每一个操作要点，优化和完善每一个操作流程，做到样本的精细化管理非常必要。
现结合本院I期临床试验研究室近年来开展的多个BE和Ι期临床试验，重点探讨血液样本的管理流程，旨在提高试验结果的准确性。
一、样本处理前实施要点1充足的人员培训临床试验开始阶段，做好相关研究人员的培训是临床试验质量的根本保证。
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行的通知
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行的通知经国家药品监督管理局批准，自2024年9月1日起施行的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》草案已正式印发，并将在全国范围内实施。
本通知旨在向相关部门和药品研发机构介绍该指导原则的重要内容和实施要求，以确保药物Ⅰ期临床试验的安全和科学性。
药物Ⅰ期临床试验是新药研发过程中的第一个临床试验阶段，主要目的是评估新药在人体内的耐受性、安全性和初步疗效。
药物Ⅰ期临床试验的有效管理对于保护试验受试者的权益、确保试验数据的准确性和可靠性具有重要意义。
因此，制定并实施科学合理的试验管理指导原则是当前药品研发工作的迫切需求。
《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》草案主要包括以下内容：一、试验设计与实施要求。
新药临床试验设计应科学合理，试验目标、观察指标和评价方法应明确。
试验受试者的选择应具有一定的科学性和合理性，并且必须征得受试者的知情同意。
试验过程中应进行严格的监测和记录，确保数据的真实可靠。
二、试验伦理与行为规范。
试验机构和研究人员在试验过程中必须遵守伦理规范和行为规范，以确保试验受试者的权益和安全。
试验机构应建立健全的伦理委员会，对试验方案进行审查和监督。
试验过程中，研究人员应与受试者或其法定监护人进行充分、真实的沟通，确保知情同意的有效性。
三、试验中的安全监测与风险管理。
试验过程中应建立健全的安全监测机制，及时发现和评估试验相关的不良反应和意外事件，并采取有效的风险管理措施，确保试验受试者的安全。
试验机构和研究人员应定期上报试验中的不良事件和其他相关信息。
四、数据管理与质量控制。
试验数据的管理和质量控制是试验结果的可靠性和准确性的重要保证。
试验机构应建立健全的数据管理系统，确保试验数据的收集、存储和传输的安全可靠。
数据的分析和解读应符合科学原则和统计学规范。
为确保指导原则的有效实施，国家药品监督管理局将建立相应的监督检查机制，对相关药品研发机构进行定期检查和评估。
I期临床试验的规范化管理
1、I期临床试验研究人员的技能准备参加I期临床试验的研究人员须熟练掌握CFDA颁布的《药品注册管理办法》、《药品临床试验管理规范》（GCP)、《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》、《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》以及人体耐受性试验方面的专家共识。
参加I期临床试验的研究人员包括医师、研究护士、药师等需取得相关执业资格证书且参加新药临床试验的相关培训并取得CFDA认可的院级GCP培训证书。
2、项目的伦理审查与启动申办方准备开展新的临床试验项目前，首先要把试验药品和临床前相关研究的资料递交CFDA,经CFDA批准后颁发新药临床研究批件.然后将新药临床研究批件、临床前研究资料、初步的试验研究方案、研究人员组成、招募受试者的类型、药检报告以及申办方的一系列经营许可证等资料送交医院伦理委员会审查,通过伦理委员会评估合格后方可召开项目启动会.项目启动会要求所有参与该项研究的人员全部出席，详细解读试验方案，明确人员分工，对方案有疑问或认为不合理的地方及时纠正，确定最终试验方案.研究课题组成员应在启动会上熟悉方案,掌握实验流程，明确受试者的入组、出组标准，药物不良反应(ADR）与不良事件（AE、SAE）的界定范围及呈报原则，以便更好地开展试验。
其中，护士和药师在临床试验的开展中担当重要的角色。
研究护士和临床护士参加项目启动会主要掌握受试者用药原则及护理注意事项、访视周期与药代动力学采血点，更好地管理受试者。
药师在启动会上要明确方案流程及药品发放原则，加深对试验药品的药理、毒理、药动学和药效学等专业知识的掌握，以便深入理解项目实施的意义，从而在受试者用药过程中更加规范地管理试验用药品.3、I期临床试验受试者的管理与病房监护3.1 受试者的招募与入组我院属于肿瘤专科医院,在抗肿瘤药I期临床试验的受试者招募方面，有别于其他非抗肿瘤药品的受试者招募。
出于伦理考虑，抗肿瘤药物招募的受试者范围为：一部分是本院患者接受抗肿瘤药物一线治疗，标准治疗后失败或复发的患者。
Ⅰ期临床试验生物样本规范管理制度
Ⅰ期临床试验生物样本规范管理制度一、Ⅰ期临床试验生物样本管理规范化1.1人员管理1.2生物样本标识管理1.3生物样本接收和院内转运管理1.4生物样本处理管理1.5生物样本异地转运管理1.6设备管理1.7试剂耗材管理1.8 SOP管理1.9过程文件归档管理二、Ⅰ期临床试验生物样本管理信息化2.1生物样本信息管理系统2.2温度智能监控报警管理系统三、生物样本规范化管理意义Ⅰ期临床试验是创新性药物研发过程中的重要里程碑。
Ⅰ期临床试验的生物样本管理质量直接影响临床试验结果的真实性和准确性。
近几年生物样本管理问题已经是国内外十分关注的研究问题之一，建立Ⅰ期临床试验生物样本的流程化管理体系，旨在提高生物样本质量和工作效率，为规范Ⅰ期临床试验的生物样本管理提供参考依据。
药物临床试验生物样本指按照药物临床试验方案的要求，从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料，如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等。
高质量、高标准的生物样本是临床研究的样本来源，是实现转化医学的物质基础。
新版GCP要求临床试验机构保证试验数据的完整、准确、可靠，从源头上保证新药的质量可控。
因此提高药物临床研究质量的关键因素之一就是要建立标准化和规范化的生物样本管理流程。
一、Ⅰ期临床试验生物样本管理的规范化1.1人员管理针对样本质量管理的所有要求都是由工作人员来完成，样本管理人员是样本质量保证和质量控制极其重要的影响因素。
Ⅰ期临床试验的样本管理人员明确自身的岗位职责，上岗前完成GCP培训并获取证书，完成生物样本处理、保存等基本知识的培训和考核。
样本管理人员必须熟练掌握生物样本分离、出库和入库等操作，熟练使用样本管理系统和温湿度监控报警管理系统以及离心机、生物安全柜和冰箱等设备。
在Ⅰ期临床试验开展前，样本管理人员需熟悉试验方案的生物样本处理操作流程，经过项目培训和授权后，方可开展相关工作。
在试验开展过程中，样本管理人员应严格遵守方案和标准操作规程(SOP)，做好生物样本接收、转运、处理、储存和管理等工作，保证生物样本不被破坏，生物样本相关信息不会泄漏。
药物I期临床试验管理指导原则
药物I期临床试验管理指导原则一、引言药物I期临床试验是药物研发流程中的早期阶段，旨在评估新药物的安全性、耐受性和初始有效性。
临床试验的管理对于保证试验数据的准确性和可靠性至关重要，同时也需要确保试验过程中的伦理和法规的合规性。
本指导原则旨在为药物I期临床试验的管理提供指导，确保试验的科学性、可行性和透明度。
二、管理原则1.试验设计：试验设计应该遵循科学原则，并根据预期的药物效果确定样本规模和试验时程。
试验的目标和假设应明确，并通过科学审查确认。
2.试验人员：试验的执行应由经验丰富的医生和研究人员进行，他们应具备相关专业知识和技能，并接受临床试验管理的培训。
3.试验中心：试验中心应符合国家标准和相关法规要求，同时也应具备完备的设施和设备，以便确保试验的安全性和可行性。
试验中心的选择应以其质量和可信度为首要考虑因素。
4.受试者保护：试验中的受试者应完全理解试验的目的、方法和风险，并在知情同意书上签字。
试验中应确保受试者的权益和隐私，同时也需要定期监测受试者的安全性和效果。
5.试验药物：试验药物应符合相关法规和规范要求，并取得生产和使用许可。
试验药物的生产、储存和配送应符合国家标准和相关法规要求，并确保试验药物的质量和稳定性。
6.数据管理：试验数据的采集、记录和处理应符合国家标准和相关法规要求，并通过合适的方式进行数据备份和存储。
数据的安全性和完整性应得到保证，以确保试验结果的准确性和可靠性。
7.试验监管：试验的监管应由合格的内部或外部机构负责，以确保试验的合规性和透明度。
监管机构应对试验过程进行定期或不定期的检查和审查，并提供必要的指导和建议。
8.报告和发布：试验结果的报告和发布应遵循相关法规和伦理要求，并进行及时、准确和透明的公开。
试验数据的解读和结论应基于科学事实和证据，以确保试验结果的可信度和可重复性。
三、结论药物I期临床试验是药物研发流程中的重要环节，其管理对于保证试验数据的准确性和可靠性至关重要。
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1、I期临床试验研究人员的技能准备
参加I期临床试验的研究人员须熟练掌握CFDA颁布的《药品注册管理办法》、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》、《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》以及人体耐受性试验方面的专家共识。
参加I期临床试验的研究人员包括医师、研究护士、药师等需取得相关执业资格证书且参加新药临床试验的相关培训并取得CFDA认可的院级GCP培训证书。
2、项目的伦理审查与启动
申办方准备开展新的临床试验项目前，首先要把试验药品和临床前相关研究的资料递交CFDA，经CFDA批准后颁发新药临床研究批件。
然后将新药临床研究批件、临床前研究资料、初步的试验研究方案、研究人员组成、招募受试者的类型、药检报告以及申办方的一系列经营许可证等资料送交医院伦理委员会审查，通过伦理委员会评估合格后方可召开项目启动会。
项目启动会要求所有参与该项研究的人员全部出席，详细解读试验方案，明确人员分工，对方案有疑问或认为不合理的地方及时纠正，确定最终试验方案。
研究课题组成员应在启动会上熟悉方案，掌握实验流程，明确受试者的入组、出组标准，药物不良反应(ADR)与不良事件(AE、SAE)的界定范围及呈报原则，以便更好地开展试验。
其中，护士和药师在临床试验的开展中担当重要的角色。
研究护士和临床护士参加项目启动会主要掌握受试者用药原则及护理注意事项、访视周期与药代动力学采血点，更好地管理受试者。
药师在启动会上要明确方案流程及药品发放原则，加深对试验药品的药理、毒理、药动学和药效学等专业知识的掌握，以便深入理解项目实施的意义，从而在受试者用药过程中更加规范地管理试验用药品。
3、I期临床试验受试者的管理与病房监护
3.1 受试者的招募与入组
我院属于肿瘤专科医院，在抗肿瘤药I期临床试验的受试者招募方面，有别于其他非抗肿瘤药品的受试者招募。
出于伦理考虑，抗肿瘤药物招募的受试者范围为：一部分是本院患者接受抗肿瘤药物一线治疗，标准治疗后失败或复发的患者。
这类受试者入选的优势在于医生熟悉患者住院期间所接受的治疗、使用的药物及病情的发展，筛选时成功率比较高；另有一部分为其他医院推荐或通过网站广告招
募的患者。
这类病人在入组前需完成一系列的体格检查，包括生命体征的评估和实验室检查(血液，尿液，肿瘤标志物评估等)，最后由研究人员评估该受试者是否符合入组标准。
鉴于临床试验所用的部分新药是初次应用于人体，疗效和安全性未知，所以要求研究者在每位受试者参加所有与试验有关的项目之前，必须将试验相关的内容以及试验的益处、可控及不可控的风险全部告知受试者，研究者要确保每位参加实验的受试者能够理解试验目的、风险和受益等各项内容，同时要求每位受试者在一式两份的知情同意书上签署姓名和日期(知情同意书在签署之前需递交有关的伦理委员会审批)。
受试者筛查入组的标准必须严格按照方案执行，各项指标合格后方可入组。
关于随机双盲试验，研究者不得在试验进行中向受试者泄露用药组别，研究者不得随意更改试验方案。
在后续试验进行过程中如发现该实验方案有缺陷或需要改进的地方，申办方要提前在伦理委员会备案，然后召开研究课题组会议，共同讨论修改方案的可行性。
3.2 受试者的病房监护
I期病房的成立极大地提高了我院开展I期临床试验的质量，病房配有专业化的设备及经过GCP培训合格的护师，并根据病房管理的实际情况，制定了一系列的规章制度和标准操作规程(SOP)。
由于部分新药属于首次从动物试验到人体试验，存在很多未知的风险，为了防止严重的毒副作用发生，保障受试者的生命安全，I期病房须配备急救药品和抢救设施。
病房实行临床护士与受试者一对一的管理，临床护士全程监护受试者入院期间的用药采血及不良反应。
为了提高受试者的依从性，病房实行两人间管理，配备家属看护床、卫生间及淋浴、电视机等设备；为了避免受试者进食辛辣刺激的食物，由医院膳食科统一配备专门的病人营养餐，保证病人入住期间的合理膳食；用药期间禁止吸烟饮酒，避免剧烈运动，保证充足睡眠，保持心情舒畅，提高患者的依从性，从而使受试药物能发挥出更好的效果。
3.3 受试者的用药与采血
受试者的用药与采血取决于试验目的，目的不同，受试者用药前后的观察指标和采血时间也不同。
通常试验方案设定分为主要研究目的和次要研究目的。
I期抗肿瘤药物临床试验的主要研究目的，是当一种药物单次给药或联合多次给药后评价肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学(PD)等指标的研究。
其中耐受性试验不需要进行血样的采集，只要观察受试者用药后的生命体征(如体温、血压及心率监测等)；而药代动力学和生物等效性研究，则要在用药前后不同时间点采集受试者的血样和尿样，采集点比较密集。
为了方便临床护士采集血样和尿样，同时也为了能够实时观察受试者初次用药后的各种反应，受试者需要入住I期病房。
对于在I期病房住院的受试者，用药必须严格按照流程进行。
首先研究医生查房，检查受试者的身体各项指标和心理状况，评估受试者是否符合用药标准。
对于符合标准的开具处方，交给临床护士审核后去临床试验GCP药房取药(某些项目需要研究护士登录申办方预先设置的系统进行随机取药物编号)。
期间药物的配置
依据种类不同而采取不同的方案，抗体类和口服的试验药品直接拿到病房由护士配置或直接监督受试者口服，而其余所有化疗药物统一送到配置中心配置，空瓶和余液在配置完成后由医院统一销毁，不得留作其他用途。
完成实验药品的配置后，由护士送到I期病房与管床护士完成交接，管床护士拿到药品后首先按“四查十对”原则核对无误后给受试者用药。
患者用药后，及时进行血标本的采集，记录患者服药后的药代动力学指标。
血标本的采集是新药临床试验的关键环节，直接反应药物在患者体内的吸收、分布、代谢和排泄情况，护士作为血标本采集的执行者，采集血标本的正确与否直接影响实验结果的客观评价。
鉴于此，护士长必须安排临床操作技能和理论知识较扎实的护士进行血标本采集。
护士采血样后，立即将采集的血标本静置离心，将分离的血清或血浆按规定的温度进行储藏。
护士除了准备采血前所需实验物品、埋置静脉预留针及按照时间节点采集血标本外，还应观察受试者用药后的生命体征及出现的不良反应，及时书写病例报告表(CRF)并采取处理措施。
3.4 受试者的出组
受试者出组有以下几种情况：
(1) 研究者综合受试者情况，判定受试者原有肿瘤增大或出现新发肿瘤，已没有继续参加该临床试验的必要；
(2) 受试者因为不能耐受副作用而中途要求退出本临床试验；
(3) 发生严重违背伦理的医疗差错(例如开错处方或药师调配错误导致受试者用药出错)；
(4) 试验研究过程中受试者意外妊娠。
不管出于何种原因导致的退组，都应使受试者的合法权益得到保护。
4、试验药品的管理
试验药品的管理主要包括：试验药品运输、接收、存储、发放、回收等环节。
其中药师在药品管理过程中担当重要的角色，熟练的实验技能和扎实的理论基础是药物管理的重要保障。
在药物管理的每个节点，药师都应尽最大努力保障临床实验的顺利运行。
I期临床试验药品统一存放在GCP药房，由两名专职的药师管理，药品的运输、接收、存储、发放、回收等环节严格按照临床试验标准SOP
执行。
特别是在药品的发放环节，我院经过不断摸索制定了一套符合I期临床试验的管理流程。
试验药品的发放严格按照方案执行，药物管理员要熟记方案，及时发现不合格处方，避免造成受试者用药错误而延缓试验的进度。
严格按照“四查十对”原则，发放药师和领药人核对无误后，双方在处方单上签署姓名及日期。
对于口服试验药品，申办方要制定相应的受试者服药日志卡，发放时连药品一同发放给受试者，交代受试者将服药时间和服药后出现的不良反应及时登记，返院时连同回收药品一并交给研究护士。
研究护士仔细清点核对回收药品和服药日志卡，评估受试者的依从性后，把受试者在服药过程中出现的不适反应及时反馈给研究者。
冷藏药品对外界温度比较敏感，为了避免温度变化对药效产生影响，护士需要配备药品保温箱、温度记录仪和药品交接记录表到药房取药，每个环节都应详细记录药品存放的温度和交接人的签名，所有记录都要做到有据可查。
见表1。
临床试验研究属于人体生物医学范畴，是新药研发过程中不可缺少且极其重要的阶段，新药能否成功上市，最终还需要人体试验其有效性和安全性。
研究人员应抱着谨慎及负责的态度对待临床试验，做好试验的每个环节，保证所有的试验数据真实可靠。
I期临床试验的管理模式与规范性操作，将直接影响试验结果的可靠性和准确性，也影响后续各期临床试验的顺利进行。
我院在实践中制定了I
期临床试验前研究人员的技能准备、项目的伦理审查与启动、受试者的招募与入组、受试者的病房护理、用药管理等一系列标准，使临床试验更加规范，数据更加可靠。
在今后的项目开展中，研究人员应积极学习，加强培训与沟通，不断改进和优化管理，寻找更加规范的模式以保证临床试验的运行。