质控检查记录表
医院科室质量控制记录表
月份：10月
病区自查
检查时间及检查 项目:10月06日 消毒隔离 检查人:张静
科室：普外
存在问题 反馈时间 原因分析 1入院宣教做的不到位 2各别医生换药结束，医疗垃圾 乱扔。 3. 个别人员工作习惯不好，只 要有东西要浸泡不管空间够不 够就是往里放。 1.处置室生活垃圾桶内有患 10月6日 者倒的剩菜剩饭 2.病房垃圾桶有医疗垃圾 3. 处 置 室 消 毒 桶 里 物 品 太 多，导致个别物品未完全 浸泡在水里。
检查人：张静
10月25日 1. 治疗室和处置室锐器盒无 10月25 日期 2. 血糖针用完不处理，继续 放在盒里。 3. 治疗车抽屉物 品太多。 检查人：张静
1 治疗班和阿姨没养成习惯。 1 各班工作要负责任。 2. 养 2.个别护士工作习惯不好。 成良好的工作习惯。 3.个别人员用完治疗车没及时整 理。
1 个别人员工作习惯不好 ，太 1 大家都要养成良好的工作 随意。 习惯。 2.大型输液由瓶装转为袋装导致 打扫不方便。
10月19日 1 治疗室，处置室锐器盒没注 10月19日 1.治疗班和阿姨没养成良好的工 1 加强工作责任心，自己 明日期, 而且特别满。 作习惯. 工作要做好，
2. 治疗室桌面上有四袋棉签， 一袋无日期，一袋开口未密封 3. 治疗室桌面，地面脏，下班 前无人打扫。 4.治疗车面特脏，用完无人擦
改措施
1 患者入院时要认真宣教， 告知垃圾不能随便乱扔。 2 与各别医生沟通，医疗垃 圾要放在指定垃圾桶。 3. 有东西要浸泡空间不够， 先放在外面等桶里东西浸泡 好捞出来在浸泡
评价时间
效果评价
10月13日 1换完水空瓶子放在吧台。 10月13日 2.输液巡视卡收回来放在吧 台。 3.治疗室台面上用过的注射 检查人：张静 器不及时处理。 4.大型输液架上有灰尘.
药物临床试验质控检查记录表
5）受试者签名真实性确认
4原始记录
是
否
N/A
1）获得知情同意过程的记录
2）原始记录真实、完整、可溯源
3）CRF是否在一周内完成填写（特殊要求除外)
4）所有退出失访均有说明
5）错误或遗漏修改规范
6）实验室检查有报告单或者复印件
7）报告单是否及时签名、异常值判断
2）是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构
3）对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送CFDA、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构
7样本管理（中心实验室）
是
否
N/A
1）是否有采样记录（包括操作者签名）
8）方案偏倚/违背记录
9）合并用药记录
5试验用药及其他研究相关资料
是
否
N/A
1）试验药物的入库、出库登记是否完整规范
2）试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字）
3）是否有试验用药发放记录
4）对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有无销毁或者返还机构办公室的记录
药物临床试验
检查内容
1方案执行
是
否
N/A
1)入选、排除标准是否符合方案要求
2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学及体格检查等）
3)受试者用药是否符合方案要求
4）是否有对应临床试验方案的SOP
5）是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告
6）交通补贴等是否有及时发放
检验科质控记录表
检验科质控记录表Quality Control Record Form for Laboratory TestingXXXDateApplicable RangeKey Control PointsInspector's XXXn Content1.Have the patients been informed of the ns to be made before specimen n?2.Have the patients been informed of the special XXX?3.Has the patient been asked whether they have followed the ns before specimen n?1.Is the test request form complete?2.Have XXX filled in?3.Is there a signature and date from the test requester?4.Is there a signature and date from the person who collected。
sent。
and received the special specimens?5.Is there a unique identifier?1.Are the XXX?2.Are the XXX with and following the general or special requirements for specimen n?1.Are the sampling containers covered?2.Are the sampling containers damaged?1.Are the barcodes consistent een the test request form andthe specimen container?2.Are other unique identifiers consistent een the test request form and the specimen container?1.Are the requirements of the operating res met?2.Do the obtained XXX of the testing project?3.Does it meet the requirement of one person。
病历质控记录表
查
中
发
现
的
问
题
1.出院小结上的住院天数不清；
2.病历打印不规范；
整
改
措
施
XXX医院月份病历质控记录表
患者姓名
XXX
病案号
20160203
床位医生
科室
基本诊断
质控人员
质量等级
检
查
中
发
现
的
问
题
1.出院证与实践出院日期不符；
2.出院医嘱开在了长期医嘱上；整改措 Nhomakorabea施
患者姓名之相礼和热创作
XXX
病案号
床位医生
科室
基本诊断
质控人员
质量等级
检
查
中
发
现
的
问
题
1.主治医师具名不全；
2.黑色B超单无住院号和床号；
3.出院医嘱开在了长期医嘱上；
整
改
措
施
1.
XXX医院月份病历质控记录表
检查日期：
XXX医院月份病历质控记录表
患者姓名
XX
病案号
床位医生
科室
基本诊断
质控人员
质量等级
医疗质控检查表
3
申请医师签字及日期时间
2
会
诊
方
会诊意见内容详实，诊治要点清晰
5
按时会诊
3
会诊医师资质符合要求
2
患者知情同意检查表（25分）
分值
得分
评语
授权委托书项目填写完整，授权人签字清晰
10
知情同意书由患者本人或授权委托人签字
5
知情同意书项目填写完整，无漏项
5
知情同意书谈话医师及时签字
5
实得总分（总分85）：检查者签名：检查日期：
3
记录每级医师具体意见
3
有主持人总结意见
2
项目填写完整（术者及记录医师签字）
1
手术风险评估执行情况（10分）
分值
得分
评语
手术医师对手术切口清洁程度、手术持续时间进行评估，并签字
2
手术医师姓名：
麻醉医师对麻醉分级进行评估，并签字
2
麻醉医师姓名：
急诊手术由巡回护士记医师计算手术风险分级
4
手术记录情况检查（10分）
分值
得分
评语
项目填写完整
2
详细记录手术经过
3
术者签字
5
术后病程记录情况检查（10分）
分值
得分
评语
术后及时书写术后首次病程记录
2
术后连续3天每天至少记录1次
6
术后3天内要有手术医师或主治医师的查房记录
2
会诊制度执行情况（10分）
分值
得分
评语
申
请
方
病情摘要详实
2
会诊目的明确
3
手术科室医疗质量控制考核检查表（质控医师版）
质控检查记录表
质控检查记录表（原创版）目录1.质控检查记录表的概述2.质控检查记录表的内容3.质控检查记录表的作用4.如何填写和使用质控检查记录表正文一、质控检查记录表的概述质控检查记录表是企业质量管理体系中不可或缺的一部分，主要用于记录产品质量控制检查过程中的各项数据和信息。
通过对这些数据和信息的收集、整理和分析，企业可以及时发现生产过程中的问题，采取相应的措施进行改进，以确保产品质量的稳定和可靠。
二、质控检查记录表的内容质控检查记录表通常包括以下几个方面的内容：1.基本信息：包括表号、编号、检查日期等，方便管理和查询。
2.检查项目：根据企业生产过程的特点和质量控制要求，设定相应的检查项目。
例如，生产过程参数、产品外观、性能指标等。
3.检查标准：明确各项检查项目的质量标准，以便进行检查时对照。
4.检查结果：记录检查员对各检查项目的实际检测结果。
5.检查结论：根据检查结果，判断产品质量是否符合要求，给出评价结论。
6.检查员签名：检查员完成检查后，需在表格上签字，表示对检查结果负责。
7.备注：如有其他需要记录的信息，可在此处注明。
三、质控检查记录表的作用质控检查记录表在企业质量管理中具有以下重要作用：1.及时发现问题：通过对生产过程的检查和记录，可以及时发现存在的问题，确保生产出的产品质量合格。
2.追溯问题根源：当产品质量出现问题时，可以通过查阅质控检查记录表，追溯问题产生的根源，从而有针对性地解决问题。
3.持续改进：通过对质控检查记录表中的数据进行分析，企业可以发现生产过程中的薄弱环节，从而采取措施进行改进，提高产品质量。
4.证据保全：质控检查记录表是产品质量控制的重要证据，对于应对客户投诉、内部审计、第三方认证等具有重要意义。
四、如何填写和使用质控检查记录表1.填写要求：检查员在填写质控检查记录表时，应确保信息真实、准确、完整，不得随意涂改。
2.使用流程：检查员完成检查后，将检查结果录入质控检查记录表，并将表格提交给相关管理人员进行审核。
检验科质控记录表
1．标本的保存是否符合要求；
2．标本的处置是否安全，是否符合相关法规的要求。
检验科医疗质量检查登记表
检查人员：
项目
时间
病人
姓名
检验项目
操作
人员
质量检查内容
处理结果
参加人员
责任人
检验科质控记录表
检查日期
检查人员签名
适应范围
关键控制点
检查内容
检查记录
分析前质量监督
采样前准备
1．是否告知待检者在标本采集前应作的准备；
2．特殊标本采集要求，是否告知待检者应注意事项；
3．标本采集前是否询问待检者遵守了注意事项。
检验申请单
1．检验申请单填写是否完整；
2．是否填写了特殊标本的相关信息；
检验报告单
1．有无规范的检验报告单；
2．是否采用法定计量单位；
3．“危急”结果时是否及时与临床医生沟通及记录；
4．是否满足检验申请者对检验结果发布的特殊要求。
5．是否在规定的时间内发出报告单；
6．因故不能按时发出报告时，是否及时告知临床科室、患者。
检验结果分析
1．检验结果是否经过审核人员的核查；
2．检验结果有疑问时是否及时与临床诉人员是否按《投诉管理程序》执行并记录。
与临床或协作单位的沟通
1．是否及时、准确的告知检验结果；
2．对检验结果的临床应用有无定期座谈的制度；
3．与协作单位有无规范的合同书。
室间质评
1．规定的项目是否进行能力比对实验并获得合格证书；
2．室间质评成绩反馈后是否进行认真分析及处理，以获得持续性改进。
5．是否保存设备运行的原始记录；
6．是否有维修记录；
7．设备是否由授权人员使用。
护理质控检查表
护理质控检查表2.护士长及时处理护理差错和不良事件，及时上报和汇总，做好事故调查和处理工作。
未及时处理护理差错和不良事件，未上报或汇总，未做好事故调查和处理工作2分/项3.护士长认真执行护理质控制度，组织开展各项质控工作。
未认真执行护理质控制度，未组织开展各项质控工作1分/项4.护士长积极参与护理培训和研究，提高自身专业水平。
未积极参与护理培训和研究，未提高自身专业水平1分/项5.护士长能够有效的协调和沟通，处理好与医生、患者、家属的关系。
未能有效协调和沟通，处理不好与医生、患者、家属的关系1分/项6.护士长能够有效的管理护理团队，提高团队凝聚力和工作效率。
未能有效管理护理团队，未提高团队凝聚力和工作效率1分/项7.护士长能够有效的分配和调配人力资源，保障病区护理工作的正常进行。
未能有效分配和调配人力资源，未保障病区护理工作的正常进行1分/项总分10分注：护士长管理评分标准适用于病区护士长、门诊护士长、手术室护士长等职务。
计划或工作重点：1.规章制度、护士制度、常规、规程制定不齐全，需要及时修订并严格执行。
有专科疾病护理常规，需要质量管理分容，有改进。
无质量讲评需要加强。
2.岗位职责、护理常规、操作规程等未严格执行，需要加强制度落实。
有全院统一的规章制度，需要规范执行。
3.实施护理质量自控，需要完善监控内自控项目，及时改进。
需要建立质量讲评制度。
4.有护理差错防范措施，但需要加强防范措施、报告、处理、登记、讨论制度。
需要建立差错防范措施的记录。
5.有压疮、易跌倒等评估、预报、监控制度并落实，但需要加强记录和讨论记录。
6.每月召开公休座谈会（含健康查看病人和记录有不符之处教育和意见反馈）不少于一次，需要加强记录。
未召开公休座谈会需要改进。
业务培训：1.每月业务研究不少于一次。
2.每月护士长业务查房不少于一次。
3.定期对护理人员进行“三基”和专科技能培训、考核。
资源管理：1.按要求排班，合理应用人力资源。
实验室内质控记录表格完整
加标回收率
统计结果：
结论：
检测人
监督员
质量负责人
实验室内部质量控制运行记录
实验项目
所用质控方法
使用仪器名称
控制样平均值或拟定真值
实验依据
标准差或扩展不确定度
使用仪器条件
检测日期
检测结果
偏差
备注
结果统计：
检测人
监督员
质量负责人
实验室质量监督记录表
DECDC/BGGL-012
被监督人
监督项目
样品编号
仪器的精度、量程是否符合方法的要求，仪器设备操作是否符合规范
仪器设备是否贴有设备状态的标识
仪器的存放和使用环境是否符合要求
在使用前后是否对仪器进行了检查，并按规定要求填写了仪器设备使用记录，维修保养是否有记录
是否执行标准物质发放、领用登记制度
方法
依据、方法是否适用、是否受控和现行有效
工作环境
实验室是否干净、整洁，室内是否有与实验无关的物品
分析操作是否熟练，样品的分析操作过程是否符合标准要求，工作曲线是否在有效期内
废液处理是否规范
记录
环境记录、采样记录、仪器使用记录等是否填写正确，分析记录和数据处理是否正确，审核是否符合要求
质控措施
每批样是否有空白样品和平行样，平行样合格率是否符合要求，样品的质控措施是否达到要求
确认意见
被监督人：
日期：
监督人:
日期：
质量负责人：
日期：
所用仪器
AFS230E
仪器条件及
校准
标准物质浓度
测定结果
相对误差
标准物质浓度
测定结果
相对误差
统计结果：
实验室质控记录表
实验室质控记录表项目名称:项目负责人:质控检查日期:年月日是否不适用一、实验室的准备检测设备与条件符合安全有效的原则所有检验人员均具备该专业特长、资格和能力参加检验人员:本专业经过培训人数:专业负责人:二、检验方案检验方案由项目负责人、检验人员、质量管理部门共同商定并签字定稿日期:年月日三方有无签字:有?无?规定了在检验中必要时对检验方案进行修正的操作规程三、检验人员职责检验人员按照检验方案和作业指导书的规定实施检验工作检验开始时间:年月日结束时间:年月日计划检验样品数:实际检验样品数:了解并熟悉样品的性质、保管、转运注意事项具备处理紧急情况的必要条件实施标准操作规程以保证样品数据正确可靠检验记录的填写准确、完整、及时、合法接受质量管理部门的监察四、质量管理部门职责与项目负责人及检验人员共同设计检验方案并明确职责和分工2建立样品登记、保管、分发、回收的管理制度和记录系统任命为检验人员所接受的质控人员，监查检验工作的进行五、记录与报告检验人员的任何观察和发现均正确而完整地记录于原始记录表上所有记录表填写正确且与原始资料一致，且有记录者签名所有错误或遗漏均已改正或注明，且经检验人员签名并注明日期对显著偏离或在可接受范围外的数据均被核实并由相关人员说明六、检验设备的管理检验设备的使用有专人负责管理，使用记录:有?无?检验设备的维护和保养记录:有?无?质控人员对检验设备的使用、保养过程进行检查七、质量保证检验人员采用标准操作规程，以保证样品数据的质量控制和质量保证的实施标准操作规程制定日期:年月日第版检验方法有统一的质量控制检验质量控制是否合格:是? 否?抽查检验记录与现场是否一致:是? 否? 八、其它专业质控员(签章):质控负责人(签章) 科室: 病房年11 月25日项目病房管理消毒隔离急救物品分级护理基础护理护理文书技术操作分值9598100 9896 95 95 月合格率95% 98% 100% 98% 96% 95% 95% 时间检查项目检查情况检查者签名15.001、护士长管理2、病情环境3、消毒隔离4、急救药品5、病区质量整体看来没有大的缺陷，但也存在不足、存在的问题:1、护士不规范(指甲长) ，对待他人不热情，面无表情。
质控检查表
检查结果
每种药品入库都有质量检查验收记录且内容齐全（包括品名、规格、批号、有效期、生产商、供货单位、验收数量、购进日期等）
抽查5～10种
进口药品应具有有效的《进口药品注册证》或《医疗器械注册证》和《进口药品检查报告书》且项目内容与实物一致（抽查2～3种）
特殊药品应有专项记录、帐物相符
一日两次填写温湿记录表，温湿度超过范围时应采取调控措施，并做好记录
一日二次填写温湿度记录表并保存一年
近有标志
检查结论
检查人：检查日期：
中药房工作质量检查记录表
检查内容
检查结果
处方合格率≥90%
（抽查30份处方）
麻醉、毒剧药品管理符合规定
（抽查2～3种）
有定期检查药品质量记录
抽查处方20张，有发药人、复核人签名或盖章
退货药品、霉变、虫蛀等变质药品放置在规定区域内
检查结论
检查人：检查日期：
抽查5～10种
药品质量抽查，现场抽查10种易变质药品
特殊药品应有专项记录、帐物相符
一日两次填写温湿记录表，温湿度超过范围时应采取调控措施，并做好记录
是否做好药品养护，并做好养护记录登记
抽查10种药品，现场清点数量，帐物应相符
药品退货应有记录，内容包括药品名称、规格、数量、供货单位、退货原因
库存药品做到按要求管理，药品完好率100%
西药房工作质量检查记录表
检查内容
检查结果
处方合格率≥90%
（抽查30份处方）
麻醉药品管理符合规定
（抽查2～3种）
有定期检查药品质量记录
抽查处方20张，有发药人、复核人签名或盖章
药品拆零、药袋书写药名、规格、服法等正确
建立差错登记本并有登记或处理记录
质控检查记录表
*不良事件按相关SOP处理、记录
*SAE按照相关SOP及时处理、记录并上报
对异常的实验室数据及时判断并做出相应处理
各项签名符合规范
4.监查情况
有符合资质的监查员
召开研究启动会并有相关记录
监查员定期监Байду номын сангаас有书面报告或反馈
5.试验药物管理
试验用药有专人负责管理
*药物接收、发放、用药、回收、退回及销毁等记录完整，接收、使用和剩余的药物数量吻合
合并用药为方案允许
*按方案对受试者进行临床检查及随访
*按方案要求进行疗效评价
检查报告单无缺失（附申请单）
病例完成情况按预期进度（如有要求）
病历记录给药方式
随机过程规范
盲法试验应急信封保存完整（如有），按规定破盲并记录
3.临床试验的记录
抽查CRF份数
*临床试验原始资料保存完整
*CRF记录的内容可以溯源
*病历记录知情同意过程
«知情同意书》修改经过伦理委员会
*«知情同意书》修改后告知受试者并且重新签署
2.临床试验的实施
*取得伦理委员会批件后及签署合同后开始入选受试者
*试验方案修改经过伦理委员会批准
*有受试者筛选、入选表、鉴认代码表
*入组受试者都符合诊断标准和入组标准
*入组受试者都按照方案执行治疗（包括剂量、给药方法、时间间隔等）
质控检查记录表
项目名称
申办者
CRO（若有需要填写）
专业科室
主要研究者
项目情况
筛选例，入组例
查例：筛选/入选号：
记录内容
记录是否齐全或者存在的问题
1.知情同意书
*所有入组受试者都签署了《知情同意书》
质控检查记录表
质控检查记录表摘要：一、质控检查记录表概述二、质控检查记录表的填写要求1.基本信息填写2.检查项目与标准3.检查结果与判定4.整改措施与跟踪三、质控检查记录表的应用实例四、质控检查记录表在企业管理中的作用五、如何优化质控检查记录表1.表格设计优化2.填写流程优化3.信息化管理六、总结正文：一、质控检查记录表概述质控检查记录表是企业进行质量控制和管理的重要工具，主要用于记录产品或服务过程中的检查情况、问题分析和整改措施。
它有助于企业及时发现问题、降低风险，确保产品或服务的质量达到预期目标。
二、质控检查记录表的填写要求1.基本信息填写在填写质控检查记录表时，首先需要填写基本信息，包括检查日期、检查人员、被检查部门等。
这些信息能够确保检查记录的真实性和可追溯性。
2.检查项目与标准接下来，需要明确检查的项目和相应的标准。
检查项目应涵盖产品或服务的全过程，包括设计、生产、销售等环节；检查标准应根据国家和行业的相关法规、规范、标准执行。
3.检查结果与判定在检查过程中，应对每个检查项目进行详细记录，包括存在的问题、不符合项等。
同时，根据检查标准对检查结果进行判定，如合格、不合格等。
4.整改措施与跟踪对于存在的问题，应制定相应的整改措施，并明确整改责任人、整改期限等。
在整改过程中，需要对整改措施进行跟踪，确保问题得到有效解决。
三、质控检查记录表的应用实例以制造业为例，企业可以定期对生产过程进行质控检查，如原材料检验、过程质量控制、成品质量检验等。
通过填写质控检查记录表，企业可以全面了解生产过程中的质量状况，为管理层提供决策依据。
四、质控检查记录表在企业管理中的作用质控检查记录表在企业管理中的作用主要体现在以下几个方面：1.提高产品质量：通过记录和分析检查过程中发现的问题，企业可以及时调整生产过程，提高产品质量。
2.降低风险：对企业各个环节进行质控检查，有助于发现潜在风险，提前防范。
3.优化生产流程：通过对检查记录的分析，企业可以找出生产过程中的瓶颈和不足，进行优化改进。
院感质控检查记录表
院感质控检查记录表以下是院感质控检查记录表（住院病区）的内容：时间：检查人员：1.洗手设施：水龙头功能良好，能正常使用。
洗手设施不符合要求扣1分，白服擦拭或一巾多用扣2分，未按规范洗手或手消毒扣2分，不熟悉手卫生知识，一名医务人员扣1分，不合格扣1分，存放不分区，表识不清楚，有过期包，发现一次扣3分。
2.干手设施：有擦纸或干手设施（设备），能满足工作需要。
3.手卫生：医务人员在操作过程中能遵循手卫生指征。
医务人员手部不允许佩戴戒指等饰物。
4.治疗室、换药室：分区合理，清洁整齐；无菌物品及非无菌物品分区存放、标识清楚，无菌包干燥、外观清洁，标识清楚，分类放置，无过期。
无菌纱布、棉球、棉签等一经打开24小时内使用，注明开启时间。
5.无菌原则：药物现用现配，配制的无菌液不得超过2小时；无菌药液开启24小时内使用，注明开启时间；酒精、安尔碘等消毒剂在规定时限内使用，注明开启时间，瓶盖严密；进入治疗室必须穿工作服，戴工作帽，在治疗台前、处理无菌物品、加药、注射等操作时戴口罩，手卫生符合要求；进行无菌操作衣帽整齐，戴口罩，连续操作时严格执行手卫生；一次性物品不得重复使用；一次性灭菌物品存放在清洁干燥区域，无过期，无破损。
6.消毒隔离：治疗室至少每日空气消毒一次，记录规范。
紫外线灯管每周用95%酒精至少擦拭一次并记录。
各消毒液浓度符合要求，并按要求进行浓度监测。
治疗室、换药车、查房车等配有速干手消毒剂，执行一人一针一管一带一消手。
止血带、体温计、氧气湿化瓶、吸引瓶等用后消毒、存放符合要求。
氧气湿化瓶、吸氧管一人一用，长期使用每周更换一次，湿化瓶用无菌水，每日更换，鼻导管（面罩）清洁。
查房、换药一病人一洗手（双手无可见污染时用速干手消毒剂）。
7、每个人使用雾化器和螺纹管前都要消毒，并在使用前加药。
使用后，雾化器要放在水槽和雾化罐里晾干。
8、餐具要充分清洗，然后煮沸消毒。
9、晨晚护理时，要湿式扫床，并严格执行一套一桌一巾的清洁程序，保证病人被服的清洁无污染。
质控检查记录表
质控检查记录表摘要：一、质控检查记录表的概念和作用1.质控检查记录表的定义2.质控检查记录表的重要性二、质控检查记录表的内容和格式1.记录表的基本内容2.记录表的常见格式三、质控检查记录表的制作和填写要求1.制作质控检查记录表的步骤2.填写质控检查记录表的注意事项四、质控检查记录表的管理和保存1.质控检查记录表的归档管理2.质控检查记录表的保存期限正文：质控检查记录表是一种记录质量管理控制过程的表格，它在质量管理中具有重要作用。
通过对质控检查过程的记录，可以有效地监控和评估质量控制工作的执行情况，为改进质量管理提供依据。
本文将对质控检查记录表的概念、内容、制作要求及管理方法进行详细介绍。
一、质控检查记录表的概念和作用质控检查记录表是一种记录表，用于记录质量控制检查过程中的各项数据和结果。
它可以帮助企业或组织了解质量管理状况，及时发现问题并进行改进，从而保证产品和服务的质量。
二、质控检查记录表的内容和格式质控检查记录表的内容通常包括检查项目、检查标准、检查结果、检查日期等。
不同的企业和组织可能会有不同的格式和要求，但基本内容是一致的。
质控检查记录表的格式有纸质版和电子版两种，可根据实际需要选择。
三、质控检查记录表的制作和填写要求制作质控检查记录表需要明确检查项目、检查标准等要素，并确保记录表格式清晰、易懂。
在填写质控检查记录表时，应确保数据准确、完整，并按时归档。
同时，注意保护相关人员的隐私，遵守相关法律法规。
四、质控检查记录表的管理和保存质控检查记录表的管理应建立相应的制度，明确记录表的归档、借阅、销毁等流程。
质控检查记录表的保存期限一般为2-5 年，具体期限可根据企业或组织的实际情况和法规要求确定。
总之，质控检查记录表是质量管理中的重要工具，做好质控检查记录表的制作、填写和管理对于提高质量控制水平具有重要意义。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
*按方案对受试者进行临床检查及随访
*按方案要求进行疗效评价
检查报告单无缺失（附申请单）
病例完成情况按预期进度（如有要求）
病历记录给药方式
随机过程规范
盲法试验应急信封保存完整（如有），按规定破盲并记录
3.
抽查CRF份数
份“CRF”号
*临床试验原始资料保存完整
（续上表）
记录内容
不
适用
严重
问题
重要
问题
一般
问题
暂未发
现问题
3.临床试验的记录
*CRF记录的内容可以溯源
*CRF填写规范、及时、准确、完整
*不良事件按照相关SOP处理、记录
*SAE按照相关SOP及时处理、记录并上报
对异常的实验室数据及时判断并做出相应处理
各项签名符合规范
4.监查情况
有符合资质的监查员
召开研究启动会并有相关记录
监查员定期监查有书面报告或反馈
5.试验药物管理
试验用药有专人负责管理
*药物接收、发放、用药、回收、退回及销毁等记录完整，接收、使用和剩余的药物数量吻合
在分发药物时进行核对并签名
试验药物的保存条件与储存要求一致
按规定进行温、湿度记录
机构质控员
签名：日期：
专业研究人员
签名：日期：
质控检查记录表
项目名称
申办者
CRO（若有需填写）
专业科室
主要研究者
记录内容
不
适用
严重
问题
重要
问题
一般
问题
暂未发
现问题
1.
知
情
同
意
书
*所有入组受试者都签署了《知情同意书》
*受试者本人或其法定代理人签名及签署日期
有研究者签名及签署日期
研究者签名日期与受试者签名日期一致
入组前签署，并交给受试者副本
*病历记录知情同意过程
《知情同意书》修改经过伦理委员会
*《知情同意书》修改后告知受试者并且重新签署
2.
临床试验的实施
*取得伦理委员会批件后及签署合同后开始入选受试者
*试ห้องสมุดไป่ตู้方案修改经过伦理委员会批准
*有受试者筛选、入选表、鉴认代码表
*入组受试者都符合诊断标准和入排标准
*入组受试者都按照方案执行治疗
（包括剂量、给药方法、时间间隔等）