GMP-034炼蜜标准操作规程

炼蜜岗位标准操作规程

XXXXXX药业有限公司岗位标准操作规程1 目的：建立特药车间炼蜜岗位标准操作规程。

2 范围：适用于特药车间炼蜜岗位的各项操作。

3 责任：操作人员、班组长、车间主任。

4 内容：4.2 生产操作法：4.2.1 准备工作：4.2.1.1在生产前应认真复查上次清场结果，该清场合格证要附在本次生产记录中，作为本次生产的凭证，有清场合格证才能进行生产。

4.2.1.2 在操作间门上填写生产状态标识牌，写明产品名称、批号、数量和生产日期。

4.2.1.3 复核指令单内容，根据生产指令领取半成品及所需辅料。

并对所领物料进行检查,核实其品名、批号、数量、进库编号、合格证。

4.2.1.4 检查所用可倾式夹层锅，其他工具是否齐全。

4.2.1.5 检查吸尘罩是否能正常工作。

4.2.2 生产操作方法：4.2.2.1 取经检验符合标准的蜂蜜置可倾式夹层锅中（蜜水总量不能超过锅容积的1/3，以防加热沸腾后泡沫上升，溢出锅外），加热至沸腾。

4.2.2.2用60目筛滤过，除去浮沫及死蜂等杂质。

4.2.2.3 继续加热熬炼至工艺所需要求，关闭电源，取出炼蜜，置洁净的容器中挂上待验状态标识。

4.2.2.4 将待验的炼蜜置中间站，取样按企业标准检验，合格后贴上合格证入辅料库或辅料暂存间待用。

4.2.3 结束工作：4.2.3.1 填写生产记录，擦去生产状态标识牌上填写的内容。

4.2.3.2 清场：4.2.3.2.1 生产结束，将工作锅清洗后，用抹布将其抹至见本色。

4.2.3.2.2 用扫把将地面的灰尘、残渣扫于垃圾桶内。

4.2.3.2.3 将所用器具用饮用水清洗至见本色后放于清洁器具存放间。

4.2.3.2.4 将清扫后的地面用拖把拖至无污物、无灰尘。

4.2.3.2.5 填写清场记录，获得清场合格证后，在操作间门上挂上“已清场”标识牌。

5 技术安全操作要求及劳动保护：5.1 各工序操作人员应按要求穿戴好必要的工作服或防护服。

5.2 设备启动前应检查其完好程度，严禁带病运行。

炼蜜的方法和要求

炼蜜的方法和要求
炼蜜是指将受污染的蜂蜜中的杂质和水分去除，使蜂蜜呈现出纯净、透明的状态。

以下是炼蜜的方法和要求：
方法：
1. 在蜂蜜中加入一定量的清水，通常比例为每千克蜂蜜加入1-2升清水。

2. 将蜂蜜水放入锅中，慢慢加热至蜂蜜开始融化。

3. 用筷子或搅拌勺轻轻搅拌蜂蜜，帮助均匀升温。

4. 当蜂蜜融化成液体并开始冒泡时，关闭火源。

5. 等待一段时间，让蜂蜜水中的杂质和水分沉淀到底部。

6. 将蜂蜜水中的杂质轻轻倒掉，留下纯净的蜂蜜。

要求：
1. 使用高质量的蜂蜜进行炼蜜，确保获得安全、优质的蜂蜜产品。

2. 清水要使用过滤或者蒸馏水，以确保水质纯净。

3. 加热过程中要控制火候，避免炼蜜过糊或过熟。

4. 搅拌时要轻柔，避免引入空气或细菌进入蜂蜜。

5. 等待时间足够长，确保杂质和水分充分沉淀。

6. 倒掉杂质时要小心，避免沉淀杂质再次混入蜂蜜。

需要注意的是，炼蜜只是去除了蜂蜜中的一些杂质和水分，对于蜂蜜中存在的细菌、花粉、传染性疾病等无法去除，因此，选择有信誉的蜂蜜供应商是非常重要的。

另外，炼蜜操作时应严格遵守食品安全和卫生要求，确保炼制出的蜂蜜符合卫生标准。

炼蜜岗位标准操作规程

目的建立炼蜜岗位标准操作规程，使炼蜜岗位生产标准化、规范化。

范围固体车间蜜丸炼蜜岗位。

责任人车间主任、质量监控员、固体车间操作工人。

操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。

1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。

1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。

1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。

1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。

1.6所需设备、工具：炼制罐、运输车、不锈钢桶、电子秤2操作规程:2.1工序班长依据批生产指令填写蜂蜜领料单，标明工序名称、品名、批号、数量、日期，一式二份，交仓储管理员。

2.2仓储管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误，有检验合格证，有合格的检验报告单。

检查物料外包装清洁后，双方在蜂蜜领料单上签字，将蜂蜜领回。

2.3根据生产工艺要求,按照《炼制罐标准操作规程》（TG-S61-021）进行生产操作。

2.4称重2.4.1操作人员炼制好的蜂蜜装入不锈钢桶进行称量，工序班长复核；填写称量记录，拴挂标签，各项填写完全。

2.4.2由QA员检查合格后，操作人员用运输车将半成品推到中间站，放到指定位置，与中间站管理员办理交接手续，核对标签内容与实物相符，双方在交接单上签字。

由中间站管理员请验。

2.5记录操作过程中及时填写批生产记录，设备运行记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。

密炼安全操作规程标准版本

文件编号：RHD-QB-K4207 （操作规程范本系列）编辑：XXXXXX查核：XXXXXX时间：XXXXXX密炼安全操作规程标准版本密炼安全操作规程标准版本操作指导：该操作规程文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。

，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。

一、原材料装卸安全操作规程1、装卸工在装卸时必须服从现场指挥，按标准装卸。

2、装原材料时应分层分批整齐平稳堆放在场地、料架、车辆上。

3、卸原材料时，应由上而下，一层一层向下卸，严禁中间抽空或先卸一面。

4、现场指挥和核算工应与车辆、料架及其它物品保持一定的距离，装卸工在装卸过程中应正面朝向工作方向。

5、装卸工严禁站在或坐在行驶的平板车上。

6、装卸原材料时严禁用身体任何部位支撑或推住将要倒下的货物。

二、破碎过筛安全操作规程1、操作前应检查传动装置是否安全可靠，振动部位的螺钉、螺母是否松动，发现故障及时修复。

机器各限位装置失灵不得使用。

2、破碎前要先将料破小，使用粉碎机时要盖好盖板才能操作。

投料时，严禁用手推料或从进料口抢杂物，如遇到加料口料落不下去，要用原料将其顶落。

3、用刀劈石蜡时，手要扶在安全部位，用力不宜过大。

4、搅拌机运行和排料时，手不能进入搅拌机，搅拌机排料时必须停机进行操作。

5、使用搅拌机、破碎机时，操作人不得离岗。

6、要及时打扫工作场所场地的卫生，防止粉尘积累发生火灾、爆炸事故。

三、吊运炭黑安全操作规程1、吊运炭黑前，先检查行车、电动葫芦是否完好灵活。

2、上方操作人员应站在吊装口封闭栏杆外围进行操作，不得站在栏杆门前操作，炭黑包上严禁站人，起吊时要密切注意上下方情况。

3、下方操作人员要戴好安全帽。

4、下放操作人员应站在吊装口外围，待吊钩完全到位（碰到炭黑包的顶部）方可进行操作。

挂吊钩时必须可靠、正确，挂好吊钩后退出吊装区域，确认安全后通知上方人员吊起。

蜂蜜加工操作规程

蜂蜜加工操作规程1. 引言蜂蜜作为一种天然健康食品，具有丰富的营养成分和独特的风味，受到了广大消费者的喜爱。

为了确保蜂蜜的质量和卫生安全，制定一套科学的加工操作规程是非常重要的。

本文档旨在详细介绍蜂蜜加工的操作规程，确保蜂蜜的生产过程安全、高效和符合相关标准。

2. 原料采购与存储2.1 原料选择选择优质的蜂蜜原料是保证蜂蜜质量的关键。

采购时应选择无添加剂、无污染、新鲜纯正的蜂蜜原料，并提前与供应商签订合同以确保供货的可靠性。

2.2 原料存储蜂蜜原料应存放在干燥、阴凉、通风的库房中，并且与其他有害物质隔离。

存放过程中要注意避免阳光直射、高温、潮湿等不利因素，避免对蜂蜜原料的质量产生影响。

3. 加工设备和作业场所要求3.1 设备选择选择适合蜂蜜加工的设备，设备应具备防腐蚀、耐高温、不易产生有害物质的特点。

加工设备应定期检查、维护和清洗，以确保设备的正常运行。

3.2 作业场所要求蜂蜜加工场所应具备良好的照明和通风条件。

作业场所应保持清洁，避免蜂蜜受到尘埃、异味和其他污染物的污染。

加工过程中，严禁吸烟、进食和饮水，以免污染蜂蜜。

4. 生产操作规程4.1 原料准备将采购的蜂蜜原料进行检验，确保其符合质量标准。

提取所需的蜂蜜原料，并将其过滤、除杂以去除杂质。

4.2 加热处理将蜂蜜原料进行加热处理，加热温度应根据蜂蜜的类型和用途确定。

加热过程中应控制加热温度和加热时间，避免蜂蜜发生过度加热。

4.3 过滤与澄清加热处理后的蜂蜜需进行过滤与澄清以去除残渣和杂质。

可采用压滤器或其他适合的过滤设备进行处理，确保蜂蜜的纯净度和透明度。

4.4 灭菌处理过滤后的蜂蜜需进行灭菌处理，以确保蜂蜜的卫生安全。

可采用高温杀菌或紫外线辐射等方式进行灭菌处理，杀灭蜂蜜中的细菌和微生物。

4.5 充装与封装灭菌处理后的蜂蜜可进行充装与封装，采用适当的容器并按照一定的充装标准进行操作。

充装过程中应注意避免氧气和湿气的进入，以延长蜂蜜的保质期。

炼蜜

生产工艺规程（辅料）泰州仁济中药饮片有限公司目录一、制作规格和制作依据二、制作工艺流程三、质量标准（一）、法定质量标准（二）、企业质量标准（三）、容器质量标准四、生产工艺条件五、操作方法六、设备一览表及生产能力七、技术安全操作要求及劳动保护八、质量监控要点九、贮藏注意事项十、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期十一、技术经济指标及物料平衡一、制作规格和制作依据（一）制作规格【炼蜜】（二）制作依据药剂学全国高等医药院校试用教材。

二、制作工艺流程【炼蜜】三、质量标准（一）法定质量标准1．蜂蜜编制依据：《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P5642．炼蜜取蜂蜜置锅内，加适量沸水煮沸，捞去浮沫，然后用4号筛滤去杂质，继续炼至金黄色。

为金黄色浓稠液体。

味极甜，气芳香。

编制依据：《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P482（二）企业质量标准1．蜂蜜一、感官检查呈半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析出。

气芳香，味极甜，不得有不良气味或异味。

二、理化检查【相对密度】取本品照相对密度测定法项下的韦氏比重秤法(《中国药典》2000年版一部附录Ⅶ A)测定。

如样品有结晶析出，可置于不超过60℃的水浴中待结晶全部融化后，搅匀，冷至25℃取样测定。

相对密度应在1.349以上(波美度不低于38°)。

【酸度】取本品10g，加新沸过的冷水50ml，混匀，加酚酞指示液2滴氢氧化钠液(0.1mol/L)4m1，应显粉红色，10秒钟内不消失。

淀粉和糊精取本品2g，加水10ml，加热煮沸，放凉，加碘试液1滴，不得显蓝色、绿色或红褐色。

【含量测定】碱性酒石酸铜试液的标定取葡萄糖约0.5g，于105℃干燥至恒重，精密称定，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀。

另精密量取碱性酒石酸铜试液20ml，置锥形瓶中，加热并保持在微沸的情况下，用上述葡萄糖溶液滴定至溶液的蓝色几乎消失。

022-炼蜜标准操作规程

目的：规范炼蜜的标准操作。

适用范围：蜜丸车间的炼蜜工序。

责任：1.车间主任、质管员负责操作过程的监督和检查。

2.本工序负责人负责指导操作工正确实施本规程。

3.操作工有按本规程正确操作的责任。

程序：1.操作名称：炼蜜标准操作规程。

2.编写依据：产品工艺规程3. 操作步骤：3.1准备过程：3.1.1检查上班次清场是否符合要求，生产用具是否齐全和清洁。

3.1.2检查蒸汽压力及真空度是否正常。

3.1.3检查生产用蜂蜜质量是否合格。

3.2操作过程3.2.1关闭蒸汽进汽阀、真空排气阀，打开真空抽气阀，使炼蜜罐内的真空度达到0.06-0.08MPa3.2.2将抽蜜管口置入生蜜桶中，打开真空阀门，将生蜜抽入炼蜜罐中，总量不得超过容积的2/3，关闭真空进料阀。

3.2.3打开蒸汽进汽阀，控制蒸汽压力在0.06-0.1Mpa之间，炼蜜约80-120分钟左右。

3.2.4关闭蒸汽进汽阀、真空排气阀，打开蒸汽排汽阀、真空排气阀，排掉罐内的蒸汽及真空。

打开罐底放料阀，检测炼蜜的相对密度为1.43-1.46（80℃）时，炼蜜完毕。

否则，重复将炼蜜放入置有40-60目筛网的过滤罐内。

-44-3.2.5关闭贮蜜罐的真空排气阀，打开贮蜜罐的真空抽气阀，打开过滤罐的放料阀，将炼蜜通过装有40-60目筛网德过滤罐，抽入贮蜜罐内备用。

3.3结束过程3.3.1操作结束，按《真空炼蜜装置清洁标准操作规程》进行清洁。

3.3.2做好生产记录和清场记录。

4.操作结果的评价4.1炼制的蜂蜜温度、浓度必须符合工艺要求。

5.操作过程的复核与控制5.1生产操作必须2人，检查炼蜜的浓度是否符合工艺要求。

6.操作过程的注意事项6.1滤蜜过程中注意防止烫伤等，必须严格按要求操作。

7.操作过程使用的物品、设备、器具。

-45-。

炼蜜岗位标准操作规程

1. 目的：规范炼蜜岗位的标准操作，确保符合工艺要求。

2. 范围：本标准适用于炼蜜岗位的标准操作。

3.责任人：岗位操作人、工艺员、车间主任。

4. 内容：4.1生产前的准备：①生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品无关的物料。

②检查设备的性能状态是否完好，是否挂“已清洁”标志，并在清洁有效期内。

③以上检查结果应当有记录。

④生产操作前还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确符合要求。

4.2操作过程：复核蜂蜜的名称、批号、数量等按《可倾式夹层锅标准操作规程》进行炼蜜，根据细粉的不同性质和工艺要求，决定蜂蜜的炼制程度。

将生蜜置夹层锅内，加入适量的清水（蜜、水总量不能超过锅总容积的2／3，以防加热沸腾后，泡沫上升溢出锅外），加热至沸腾，用40－60目筛过滤，除去浮沫及杂质，再置锅内继续加热熬炼，并不断用筛捞去浮沫，直至炼到工艺规定程度。

4.3清场：生产结束后按《清场管理规程》对设备、操作间进行清洁，并悬挂“已清洁”标志，对生产废墟物、本批遗留物料、文件等进行清理。

申请QA现场检查并发放清场合格证，及时填写清场记录。

4.4重点操作的复核与复查：①物料称量必须执行二人复核制，一人称量一人复核。

②根据药材的不同性质，决定炼蜜的程度，使其符合工艺要求。

③控制炼蜜的温度和时间。

4.5中间产品的质量标准及工艺控制：嫩蜜：系将蜂蜜加热至沸腾，温度达105－115℃，含水量约18-20％，相对密度1.34左右颜色稍变深，略有粘性。

中蜜：系将蜂蜜加热至沸腾，温度达116－118℃，含水量约10-13％，相对密度1.37左右，颜色呈红色，用手捻搓有粘性，但两手离开时无长白丝出现。

老蜜：系将蜂蜜加热至沸腾，温度达119－122℃，含水量小于10％。

相对密度1.40左右，用手捻搓出现白色长丝，滴入水中呈珠状而不散。

4.6异常情况的处理与报告：生产过程中设备性能出现异常情况及时停机并通知维修人员与车间主任，生产过程中出现与工艺要求不符或者出现偏差情况按《偏差处理规程》并及时通知工艺员和车间主任。

炼蜜岗位操作规程文档

炼蜜工序工段长检查合格后，取下待清洁标识，换上已清洁标识，注明有
标准操作规程
题目：
编号：SOP-08-106
颁发部门：生产部
生效日期：2011年月日
版本： 1
页数: 2/2
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5.8
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效期。
炼蜜岗位操作工认真填写清洁记录，并上交给炼蜜工序工段长。
按“清场管理规程”和“炼蜜岗位清场标准操作规程”进行清场，炼蜜工序工段长认真填写清场记录。
质检员检查合格，签发清场合格证正副本。
炼蜜工序工段长将正本清场合格证和清场记录纳入本批批生产记录，副本清场合格证插入炼蜜室已清洁标识牌上，作为下次生产前检查的凭证，纳入下批批生产记录中。
炼蜜工序工段长将填写好的批生产记录整理后交给车间主任复核。
工段长对设备、工作场所检查合格，质检员复核完毕后，悬挂“已清场”标志，对其进行封闭。
范围: 药材炼蜜区。
责任：药材炼蜜员工，工段长及质检员。
标题
正文
1.
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2.1
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2.3
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5.3
人员管理
炼蜜操作人员，按规定穿本区清洁工作服、工作鞋、工作帽、不得化装和佩带首饰。
生产前检查
检查炼蜜锅卫生清洁状况，清场合格证有效期应在72小时内。
标准操作规程
题目: 炼蜜岗位操作规程
编号:SOP-08-106
制定人:
制定日期: 2011年月日
版本:1
页数:1/2
ห้องสมุดไป่ตู้审核人:

蜜制工序操作规程(101)

标准操作规程目的：建立一个中药材蜜制工序操作规程，使其操作符合工艺规程要求。

范围：适用于蜜制岗位。

责任者：车间管理人员、班组长、QA检查员有权监督操作人员执行。

规程：1. 准备工作1.1检查蜜制间卫生是否符合该区域清洁卫生要求，生产和更换批号、品种时，必须取得清场合格证方可进行操作。

1.2 检查所用的计量器具是否清洁，符合要求，称量量是否在计量范围之内。

1.3检查生产用具、容器，要求清洁干燥；容器外无原有的任何标记，符合要求。

1.4检查药材外包装是否清洁完好，有明显标志；按生产指令复核领用药材的品名，数量，并确认是合格净药材。

2. 操作法2.1 由于各种药材的药用部位、质地及特点不同，蜜制的方法有如下两种。

根据生产指令要求进行生产。

2.1.1方法一:蜜炙时，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入净药材中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。

除另有规定外，每100kg 净药材，用炼蜜25kg。

2.1.2方法二：蜜炙时，应先将部分药材放入炒药锅内炒热，加入炼蜜同炒至蜜融化后，再加入净药材用文火炒至表面均匀附蜜现黄棕色，有光泽，不沾手为度，取出，放凉。

2.2蜜制后药材盛装于周转容器，称量记录，分别注明合格品数量，不合格品数量，每件容器均应附有标志，注明药材名称，批号、数量、生产日期、操作者等。

标准操作规程2.3操作人员填写中间体交接单。

将药材及中间体交接单一同递交下工序。

3. 填写批记录。

4. 清场4.1 按车间清场SOP对蜜制间进行认真清场。

4.2填写清场记录，经QA检查员检查合格并签字后在门上挂上清场合格证。

炼蜜

生产工艺规程（辅料）泰州仁济中药饮片有限公司目录一、制作规格和制作依据二、制作工艺流程三、质量标准（一）、法定质量标准（二）、企业质量标准（三）、容器质量标准四、生产工艺条件五、操作方法六、设备一览表及生产能力七、技术安全操作要求及劳动保护八、质量监控要点九、贮藏注意事项十、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期十一、技术经济指标及物料平衡一、制作规格和制作依据（一）制作规格【炼蜜】（二）制作依据药剂学全国高等医药院校试用教材。

二、制作工艺流程【炼蜜】三、质量标准（一）法定质量标准1．蜂蜜编制依据：《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P5642．炼蜜取蜂蜜置锅内，加适量沸水煮沸，捞去浮沫，然后用4号筛滤去杂质，继续炼至金黄色。

为金黄色浓稠液体。

味极甜，气芳香。

编制依据：《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P482（二）企业质量标准1．蜂蜜一、感官检查呈半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析出。

气芳香，味极甜，不得有不良气味或异味。

二、理化检查【相对密度】取本品照相对密度测定法项下的韦氏比重秤法(《中国药典》2000年版一部附录Ⅶ A)测定。

如样品有结晶析出，可置于不超过60℃的水浴中待结晶全部融化后，搅匀，冷至25℃取样测定。

相对密度应在1.349以上(波美度不低于38°)。

【酸度】取本品10g，加新沸过的冷水50ml，混匀，加酚酞指示液2滴氢氧化钠液(0.1mol/L)4m1，应显粉红色，10秒钟内不消失。

淀粉和糊精取本品2g，加水10ml，加热煮沸，放凉，加碘试液1滴，不得显蓝色、绿色或红褐色。

【含量测定】碱性酒石酸铜试液的标定取葡萄糖约0.5g，于105℃干燥至恒重，精密称定，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀。

另精密量取碱性酒石酸铜试液20ml，置锥形瓶中，加热并保持在微沸的情况下，用上述葡萄糖溶液滴定至溶液的蓝色几乎消失。

炼蜜工艺规程

目录、产品名称和制作依据_ 、制作工艺流程三、质量标准（一、法定质量标准）（_、企业质量标准）（三、容器质量标准）四、生产工艺条件五、操作方法六、设备一览表及生产能力七、技术安全操作要求及劳动保护八、质量监控要点九、贮藏注意事项十、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期十一、技术经济指标及物料平衡一、制作规格和制作依据（一）产品名称【炼蜜】批量：30kg（二）制作依据药剂学全国高等医药院校试用教材。

二、制作工艺流程【炼蜜】三、质量标准（一）法定质量标准1．蜂蜜GB 14963-20112．炼蜜将蜂蜜置锅内，加热至徐徐沸腾（约116〜118C ）后，保持微沸，并除去泡沫及上浮蜡质，然后用罗筛筛去死蜂及杂质，再倾入锅内，炼至用手指捻之多有粘性，但两手指分开时无长白丝出现。

即迅速出锅，转入炼蜜专用贮存桶中放凉。

（二）企业质量标准2．炼蜜本品系蜂蜜加热至116—118 C而得的制品。

一、感官检查取30ml 样品倒入50ml 清洁干燥无色玻璃烧杯中观察，应为金黄色至黄棕色稠厚糖浆状液体，有香气，味极甜而不酸、不涩、不麻。

洁净无杂质无死蜂，无不良气味或异味。

二、含水量约为 1 0%-- 1 3%，手捻有粘性，两手指离开时无长白丝出现。

编制依据：药剂学全国高等医药院校试用教材。

（三）容器质量标准1 ．聚乙烯塑料桶2．待验和合格状态标志并黏贴物料标示卡2.1 色标要求：待验为黄色、合格为绿色3．合格证质量标准执行产品合格证有关规定四、生产工艺条件一般生产区工艺条件（1）每年生产人员必须体检一次，建立健康档案。

凡患有传染病（如肝炎、肺结核等）、皮肤病、精神病者不得从事直接接触药品的生产工作。

（2）应经常洗澡、理发、刮胡须、修指甲，勤换衣服，保持个人清洁。

不许佩带手表、饰物、涂口红、留长发、留长指甲等。

（3）工作人员进入生产区应按以下程序：更鞋T脱外衣T洗手T穿般生产区工作服T一般生产区。

（4）生产前应检查生产区域：地面清洁、无积水；墙面无结露、霉斑；设备清洁；地漏清洁、无异味。

炼蜜罐标准操作规程

目的：建立炼蜜罐标准操作规程，确保该设备正常操作使用。

范围：本规程适用于炼蜜罐的操作。

职责：设备管理员起草；设备部部长审核；质量负责人批准；岗位操作人员执行。

内容：1.概述1.1.工作原理生蒸汽进入球形罐夹套，将料液加热沸腾，物料中水分或其它有机物体汽化，从而达到汽液分离，蒸发室蒸发出来的蒸汽经除沫器消除泡沫后由冷凝器与冷却器冷却成液体进入贮液桶，最后不凝气体排入大气或真空泵带走。

1.2.主要技术参数1.2.1型号：LMG-1000。

1.2.2蒸发能力：200kg/h。

1.2.3公称容积：800L。

1.2.4耗气量：22kg/h。

1.2.5搅拌功率：4.0KW。

1.2.6搅拌转速：30r/min。

1.2.7蒸发量：195kg/h。

1.2.8内径：1100mm。

1.2.9加热面积：3.3m2。

1.2.10冷凝面积：10.0m2。

1.2.11蒸汽压力：0.09MPa。

1.2.12工作压力：-0.09MPa。

2.操作2.1操作前准备2.1.1检查“设备状态标识牌”，并更改相应内容，查看“设备日志”，了解上一次设备运行情况，确认无误后方可使用。

2.1.2检查供水、供电、供汽（蒸汽）等是否正常。

2.2操作过程2.2.1炼蜜罐用纯化水管冲洗干净，排净积水。

2.2.2开启进料阀进料，待物料全部打入炼蜜罐内，即关闭进料阀。

2.2.3缓缓开启蒸汽阀门（开蒸汽前，先将冷却水排净），炼蜜罐进行加热，压力不能超过0.3Mpa。

2.2.4加热至沸腾需关闭蒸汽阀门，待罐中蜂蜜沫子消退后再打开蒸汽阀门，反复加热约10次左右，约3小时（蜂蜜成棕褐色），关闭蒸汽阀门。

2.2.6操作过程中及时填写“设备日志”。

2.3操作结束2.3.1操作结束，关闭蒸汽阀门，停止供给蒸汽。

2.3.2操作结束后，按照《炼蜜罐清洁标准操作规程》进行清洁，检查合格后，填写“设备状态标识牌”。

3.注意事项3.1接电时，要注意搅拌桨应顺时针方向旋转，不得逆转。

中药蜜丸的炼蜜方法

中药蜜丸的炼蜜方法由于蜂蜜中含有大量的糖、有机酸、维生素等丰富的营养成分，具有滋补、镇咳、缓下、润燥、解毒等作用，同时含有大量的还原糖，可防止中药易氧化的成分变性，且炼蜜粘合力强，与药粉混合后丸剂不易硬化，有较大的可塑性，制成的丸粒光洁、滋润、崩解缓慢、药力持久，是一种很好的粘合剂。

但是，蜜丸在生产加工过程中对蜂蜜的选择和炼制不当，可直接影响丸剂的成型、吸潮、霉变或坚硬，达不到成品卫生学指数的规定，影响药品疗效。

现将其心得归纳如下。

1．蜂蜜的选择和炼制蜂蜜随着蜜源植物的种类不同，其质量差异较大，为保证蜜丸柔软，较长时间贮存不变质，加工蜜丸的蜜蜂以乳白色或淡黄色膏状稠厚液体，香气浓，味纯甜而不发酸，清洁而无杂质，鲜品时呈半透明，放置稍久有糖的结晶析出，比重在15℃时为1．4-1．45为宜。

如果呈糖浆状液体或底层有结块，稠厚色较深，味酸涩，苦麻者，切忌人药，不得用于蜜丸加工原料。

蜂蜜往往含有水份和杂质，应用前必须经熬炼和过滤，以杀灭微生物，降低含水量，增强其粘合力。

中药细粉的质地和加工丸剂季节不同，炼蜜时应严格掌握加热时间、温度、炼蜜色泽等。

炼蜜可嫩蜜、中蜜、老蜜3种。

其炼制方法不当，就会造成成品贮存期出现皱皮、发霉、干硬等不良现象。

笔者在实践中体会到，为确保蜜丸光亮、滋润、柔软、软硬适中，当炼蜜符合组方药物所要求的程度，即将出蜜时，连续加入两次冷开水，每加一次待沸腾时，再加一次。

即加入水量为每千克加15 m1左右为宜，样的炼蜜可减少药物与工具的粘连和粘手的现象，亦可避免药物的损失和减少润滑剂的用量。

2．用蜜量与合药时炼蜜的程度蜜丸制作中，中药精细粉与蜂蜜混合时的温度，是关系到成品质量和操作难易的关键。

应根据组方药物的性质而定。

一般药粉可用热蜜，若组方中含有挥发油、胶质、树脂和粘合性较强的药物成分，合药时宜用冷蜜。

用蜜量与药物性质和气候关系密切．一般是指根茎类，质润的细粉药物用蜜量为1：1，花草类、纤维类、矿物类药物的细粉用老蜜，其用蜜量为]：1．5左右，夏季用蜜量一般较少，冬季用蜜量较多。

炼蜜检验操作规程

炼蜜检验操作规程
目的：建立炼蜜的检验操作规程。

范围：适用于炼蜜的检验
职责：QC主任及检验员。

执行标准：企业标准
操作规程：
1、嫩蜜
1.1 性状取本品观察，应为半透明、带光泽、浓稠的液体，略有粘性。

1.2 检查
1.2.1 仪器与用具：温度计、婆梅氏比重计、
1.2.2 操作步聚：用75%乙醇擦试过的温度计测量炼蜜温度，嫩蜜温度应达到105℃～115℃，然后用75%乙醇擦试过的婆梅氏比重计测量其相对密度，应符合标准规定。

2、中蜜
2.1 性状在炼制时要时时观察，本品应炼至呈浅红色，表面翻腾着均匀的黄色而有光泽的细泡（俗称“鱼眼泡”），手捻有粘性，两指分开指间无长白丝出现。

2.2 检查
2.2.1 仪器与用具：温度计、婆梅氏比重计、
2.2.2 操作步聚：用75%乙醇擦试过的温度计测量炼蜜温度，中蜜温度应达到116℃～118℃，然后用75%乙醇擦试过的婆梅氏比重计测量其相对密度，应符合标准规定。

3、老蜜
3.1 性状在炼制时要时时观察，本品应炼至表面出现较大的红棕色气泡（俗称“牛眼泡”），粘性强，手指捻之较粘，两指分开有白色长丝出现，滴入冷水呈球形而不散。

3.2 检查
3.2.1 仪器与用具：温度计、婆梅氏比重计、
3.2.2 操作步聚：用75%乙醇擦试过的温度计测量炼蜜温度，老蜜温度应达到119℃～122℃，然后用75%乙醇擦试过的婆梅氏比重计测量其相对密度，应符合标准规定。

炼蜜岗位操作规程

文件编号：TG.Z06-02-020药业有限公司企业标准目的制定前处理车间炼蜜岗位标准操作规程，使炼蜜岗位的操作标准化、规范化。

范围适用于前处理车间炼蜜岗位责任前处理车间炼蜜岗位人员落实执行内容1 工作前检查：1.1 检查操作间的清洁状态标识，设备状态标识，看是否有上次的清场合格证。

1.2 检查温蜜间、炼蜜罐的清洁状态标识，机器是否运行正常。

1.3 开始操作时将设备状态牌撤换。

2 炼蜜前的准备：2.1 根据批生产指令检查所要炼的蜜，核对好数量是否相符，并做好记录。

2.2 在使用前应对需要清洁的设备进行再次的清洁。

其清洁时按相应的清洁规程执行。

3 炼蜜的具体操作：3.1 温蜜：文件编号：TG.Z06-02-0203.1.1将蜂蜜桶放进温蜜间中，开启加热管加热，室内温度应保持在摄氏50度左右。

3.1.2保温时间在4小时以上，蜜一定要温透。

3.2 炼蜜：3.2.1将温好的蜂蜜用齿轮泵打入炼蜜罐中，开启蒸汽阀门加热，在此过程中，应每隔十分钟开搅拌桨搅拌一次。

3.2.2 加热过程的后期，用温度计频繁测量炼蜜的温度，当温度达到摄氏100—105度时，停止加热，开搅拌桨搅拌并保持此温度20—30分钟。

3.2.3 在开搅拌桨搅拌并保持温度时，应将炼蜜产生的沫子和蜜表面漂浮的杂质捞出。

3.3 趁热将炼好的蜂蜜过滤并用齿轮泵将其打入处理合格的洁净的蜂蜜运输车中，送下道工序备用。

4 清场：4.1 炼蜜罐的清洁按《炼蜜罐清洁规程》（TG.Z02-06-039）进行清理。

4.2 齿轮泵的清洁按《齿轮泵清洁规程》（TG.Z02-06-040）进行清理。

4.3 蜂蜜运输车的清洁按《蜂蜜运输车清洁规程》（TG.Z02-06-041）进行清理。

4.4 室内的清洁按《一般生产区清洁卫生管理规程》（TG.Z02-06-016）进行清理。

4.5 工器具的清洁按《洁净区工器具清洁规程》（）进行清洁。

4.6 清场结束后，由车间质检员检查合格后发给清场合格证，并挂上“已清洁”状态标志牌。