不良事件和不良反应的区别
新版GCP试题库
新版GCP试题库1、判断题临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。
（1分）A正确B错误判断题申办者应当决定监查的合适范围和性质，但是监查的范围和性质通常变化不大。
（1分）A正确B错误单选题临床试验设计中，受试者不知道，研究者知道分组信息的是哪一种盲法？（1分）A单盲B双盲C开放D三盲单选题针对核证副本的描述，错误的是：（1分）A与原始记录信息相同B经过核实的C 核实的人签字和签署日期D核正副本只能是纸质的单选题知情同意书不应该包括哪项内容？（1分）A参加试验受试者的大约人数B受试者的。
2、责任C试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性D关于SUSAR的定义单选题以下角色中适合作为公证见证人的是：（1分）A本项目的研究护士B另外一名参加试验的受试者C受试者的家属D邻科室的护士小王判断题申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。
不管什么原因造成的损害，申办方都应履行该职责。
（1分）A正确B错误判断题临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。
数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。
（1分）A正确B错误单选题申办者应当在_______中说明所采用的质。
3、量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。
（1分）A统计分析计划B临床研究报告C临床研究方案D 数据管理计划单选题关于源数据的修改，描述准确的是：（1分）A修改痕迹可溯源B原始数据不能遮盖C必要时解释D以上都正确判断题在开始一个试验前，申办者应当定义、规定和分配与试验相关的责任和职能。
（1分）A正确B错误单选题我国现行GCP对文档的要求，下列错误的是:（1分）A伦理会议及决议记录：保存至临床试验结束后五年。
护理不良事件上报相关知识培训记录
护理不良事件上报相关知识培训记录时间：地点:主持人：人员:内容：一、护理不良事件的定义是指患者在医院就诊、治疗期间，发生的不在计划中、未预计到或通常不希望发生的事件，主要包括给药错误、跌倒、压疮、管道滑脱、走失、误吸或窒息、烫伤以及其他与患者安全相关、非正常的意外事件等。
（要注意不良事件与不良反应的区别，不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应.其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药,在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。
）二、护理不良事件界定在护理工作过程中因工作流程不合理、管理不到位、护理人员未遵守护理规范、常规或设备异常而导致的护理人员在工作过程中的某些偶然性失误，不论是否导致整个系统运作的中断或对患者是否有伤害，都属于护理不良事件三、护理不良事件分类护理不良事件包括患者在医院就诊期间发生的跌倒、走失、用药错误、误吸、窒息、烫伤、意外拔管、管饲、饮食、标本错误、仪器设备问题、以及其他与患者安全有关的非正常的护理工作，其范围涉及到护理工作的方方面，各种护理不良事件的频繁发生或重复发生会直接导致护理质量和护理安全的下降分类1.潜在不良事件：由于及时发现错误,未形成事实;2。
无伤害不良事件，虽发生了错误事实,但未给病人机体与功能造成任何损害;3.轻度伤害不良事件：有轻微后果而不需任何处理可完全康复或需处理方可康复；4.中度伤害不良事件；5. 重度伤害不良事件；6。
极重度伤害不良事件。
四、护理不良事件50项1、错漏重要治疗1次或一般性治疗超过3天者。
2、错做或漏做滴眼药、滴鼻药、冷热敷等临床处置。
3、错用、漏用毒、麻、限、剧毒药及特殊治疗用药。
4、将激素、抗生素、特效药、时间药提前或推后2小时以上者.5、易过敏药物，错注入或未按规定作过敏试验即给药。
6、输液输错病人、药物、剂量或输入发霉、变质、过期液体.7、外用药物使用不当或配错浓度，引起的灼伤等.8、药物错发、误服、误注。
不良事件和不良反应的区别
不良事件定义：是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
不良事件包括可预防的和不可预防的两种。
不良事件包含药品不良事件。
药品不良事件：是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件，而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。
包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品溢用。
不良反应：（通常泛指药品，此外还有器械）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。
药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
药物不良反应和药物不良反应事件的特征比较可以从以下几个方面:药物不良反应药物不良反应事件1.药品质量使用的是合格药品；使用的是合格药品和（或）不合格药品。
2.用法用量按正常用法、正常剂量使用；不强调与用法、剂量的关系。
3.反应性质是有害且非期望的反应，小可避免；是不利的临床事件，部分可避免。
4.用药行为排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的仃为，即不包括药物滥用和治疗错误等；不排除意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，包括药物常规使用、滥用、误用、故意使用、药物互相作用等所引起的各种不良后果。
5.因果关系是药物与不良反应有因果关系；是药物与不良事件未必有因果关系。
6.风险责任药物不良反应不届医疗纠纷，不承担赔偿责任；药物不良反应事件常规使用药物，且药物与事件有因果关系，不届医疗纠纷；误用、滥用、故意使用、使用不合格药品等的后果因医方导致，届医疗纠纷并承担相应责任。
GCP问答
答：临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
2.什么是试验方案？答：试验方案（Protocol）,叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
3.什么是知情同意？答：知情同意（Informed Consent）指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
4.什么是知情同意书？答：知情同意书（Informed Consent Form）是每位受试者表示自愿参加某一实验的文件证明。
研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
5.什么是伦理委员会？答：是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护的组织。
6.什么是研究者？答：研究者（Investigator）是实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
7.什么是协调研究者？答：协调研究者（Coordinating Investigator）是在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
8.什么是申办者？答：申办者（Sponsor）是发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
答：监查员（Monitor）是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
10.什么是稽查？答：稽查（Audit）是指由不直接涉及试验的人员所进行一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要相符。
医疗机构药品不良反应监测科普宣传之一
药品不良反应监测科普宣传之一——医疗机构篇1、药品不良事件（ADE）与药品不良反应（ADR）的区别？ADE是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。
ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
ADE和ADR含义不同。
一般来说，ADR是指因果关系已确定的反应，是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起ADR。
而ADE是指因果关系尚未确定的反应，比如药品质量问题、流通环节问题、使用环节问题等等都可能作为ADE上报。
ADE在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。
我国ADR 监测工作遵循的原则是：可疑即报，ADR和ADE都要上报，目的就是最大限度地降低用药人群的风险。
2、ADR的发生率有多大？根据世界卫生组织（WHO）的统计：住院病人药品不良反应的发生率是10～20%，新的或严重的药品不良反应占药品不良反应报告的30%，住院病人因药品不良反应死亡者，占0.24%～2.9%。
另外，约5%～10%的患者是由于药品不良反应而入院治疗。
3、医疗机构为什么要开展ADR监测？开展ADR监测是所有医疗机构的法定义务，是医疗机构药事管理的重要工作。
医疗机构是药品使用最集中的地点，处在发现ADR的前沿，往往是ADR发生的第一现场。
ADR危害极大，1960～1962年间出现了震动全球的悲剧“反应停”事件，因孕妇使用“反应停”（沙利度胺），全球17个国家先后发现了1万多名的海豹样肢体的畸形儿。
WHO指出：全球死亡患者中，有三分之一死于药品的有害反应。
研究表明要确定一种药物的ADR并非易事，有些严重的ADR会在广大人群中使用一两代人，历时数十年才被发现和证实，而且相当多的ADR是难于预测的。
在医疗实践中，能否及时地了解ADR的表现、程度，并最大限度地加以避免，是保证医疗安全的重要措施。
所以，医疗机构做好ADR监测，不仅可以提高医疗质量、为临床合理用药提供大量的信息和充分的依据，减少医疗纠纷，缓解医患矛盾，更有利于防止和减少ADR所带来的危害，保护用药患者的身体健康。
不良事件与严重不良事件的区别
不良事件与严重不良事件的区别一、定义1.1不良事件是指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
不良事件定义有三个关键点：•不良事件是不良的医学事件，即需要判定为“不良的”，而且是“医学事件”；•不良事件发生在给予试验用药物之后，但临床试验中关注广泛的安全性信息，通常签署知情同意书后即需要开始收集不良医学事件；•不良事件不一定与试验用药品有关系，即不良事件与药物不良反应（adverse drug reaction,ADR）在概念上有区别。
因此，不良事件可以是原有症状、体征、实验室异常的加重或新诊断的疾病、实验室异常值等。
1.2严重不良事件是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
•导致死亡：当一个事件的结果为“死亡”，则可明确地作为严重不良事件进行记录和报告。
•危及生命：在此是指在发生不良事件时受试者已经处于死亡的危险中，并不是指假设该不良事件如果更严重可能导致死亡。
•永久或者严重的残疾或者功能丧失：不良事件结果可能对病人正常生活和活动造成严重不便或干扰。
•需要住院治疗或延长住院时间：不良事件导致病人不得不住院接受治疗或本来已经准备出院但由于发生了不良事件而导致住院时间延长；需明确导致该状况的原因是由于不良事件所致，而非因择期手术、非医疗原因等导致入院。
先天性异常或者出生缺陷：受试者的后代出现畸形或先天的功能缺陷等。
•其他重要的医学事件：这些不良事件可能没有立刻威胁生命或者导致死亡，但可能危害受试者或者可能导致需要干预性措施来预防上述结果的发生，需要基于医学的科学判断来决定。
当不能明确判断是否为严重不良事件时，建议研究者与申办者和伦理委员会进行商讨。
1.3重度不良事件与严重不良事件应注意到重度不良事件的重度（severe）与严重不良事件中的严重（serious）的区别。
不良事件和不良反应的定义、鉴定方法和管理制度
不良事件和不良反应的定义、鉴定方法和管理制度1. 引言1.1 概述不良事件和不良反应是指在药物、医疗器械以及其他相关领域中有可能产生的负面效应或意外事件。
这些事件和反应对于公众健康和临床实践具有重要的影响。
因此，准确定义不良事件和不良反应，并采取有效的鉴定方法和管理制度变得至关重要。
1.2 文章结构本文将首先对不良事件和不良反应进行定义并介绍其范围。
接着，将详细探讨不良事件与不良反应的重要性和影响。
然后，将介绍一系列可供选择的鉴定方法，包括追溯性鉴定方法、实验性鉴定方法以及报告申报制度。
最后，将阐述不良事件管理制度、不良反应管理制度以及风险评估与风险控制措施实施情况监测的管理制度（如适用）。
最后，文章将总结定义与鉴定方法，并强调建立完善的管理制度的重要性，并展望未来在不良事件和不良反应管理领域的发展方向。
1.3 目的本文的目的是提供关于不良事件和不良反应定义、鉴定方法和管理制度的详细信息。
通过深入了解这些内容，可以帮助各相关领域的从业人员更好地处理不良事件和不良反应，保障公众健康和临床实践的安全与质量。
2. 不良事件和不良反应的定义：2.1 不良事件的概念和范围：不良事件是指在药品、医疗器械等使用过程中，可能对人体健康或者生命安全造成危害、伤害或者死亡的任何医疗行为、产品缺陷、监管措施以及使用不当等。
它广泛覆盖了临床试验过程中、药品和医疗器械生产、流通和使用等各个环节。
2.2 不良反应的概念和分类：不良反应是指在给予药物治疗或者使用医疗器械时，发生的与该药物或者医疗器械相关联的有害反应。
根据严重程度和预期性可将不良反应分为常见（已知）不良反应和罕见（未知）不良反应。
常见不良反应是已知并且常发生的剂量依赖性有害效果，如肠胃道不适、头晕等；而罕见不良反应则是一些非常少见甚至未曾报道过的异常情况，需要进一步评估其原因和影响。
2.3 不良事件和不良反应的重要性和影响：不良事件和不良反应的监测和管理对于维护患者安全至关重要。
GCP知识学习要点
GCP知识学习要点一、名词解释：1.临床试验(ClinicalTrial):指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
2.GCP（GoodClinicalPractice）:药物临床试验质量管理规范。
5.研究者（Invetigator）:实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
6.协调研究者（CoordinatingInvetigator）:在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
7.监查员（Monitor）:由申办者任命并对申办者负责的具有相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
8.稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施，数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
9.视察（Inpection）:药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位，中办者所在地或合同研究组织所在地进行。
10.不良事件（AdvereEvent）:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
11.药品不良反应（AdvereDrugEvent）:在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。
在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也视为药品不良反应。
12.严重不良事件（SeriouAdvereEvent）:临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
13.标准操作规程（StandardOperatingProcedure,Sop）:为有效实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
临床试验中不良事件和不良反应的区别
临床试验中不良事件和不
良反应的区别
The final edition was revised on December 14th, 2020.
临床试验中不良事件和不良反应的区别
不良事件(Adverse Ｅvent，ＡＥ)：受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。
事件可以是症状、体征和试验室异常。
不良反应（Adverse Drug Reaction ADR）
当一种不良事件经评价,有理由与所研究的药物有关,则称为药物的不良反应.
二者的区别关键在于是否与试验用药物有关.
严重不良事件（SeriousAdverseEvent），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。
包括以下几种情况:
1.死亡;
2.危及生命;
3.导致病人住院或延长住院时间;
4.导致永久或严重残疾/功能障碍;
5.导致先天异常/畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形;
6.其他。
药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)考试试题
药物医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）考试试题80分及格，单选题每题2分1 .《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）A.保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全I确答案）B.保证药物临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药物临床试验的过程按计划完成2 .根据GCP，保障受试者权益的重要措施是（）A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理审查和知情同意I T：）D.临床试验机构的医疗设施3 .病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系的是（）A.不良事件（-JB.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表4 .知情同意书内容不包括（）［单选题］*A.预期受试者可能发生的不良事件B.受试者被分配到的临床试验组别C.受试者可能获得的免费诊疗项目D.发生临床试验相关伤害，受试者可以获得的治疗和/或赔偿5 .下列描述正确的是。
A.第一类医疗器械产品实行备案管理，由备案人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
B.第二类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
C.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
,—D.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
6 .试验方案的任何修改均应经过哪里批准（）A.主要研究者B.申办者C.伦理委员会（D.上级管理部门7 .下列哪项不属于研究者的职责？（）A.做出相关的医疗决定8 .报告不良事件C.填写病例报告表D.销毁剩余的试验用药品（9 .下面不属于严重不良事件的是（）A.不明原因的死亡B.因为肺炎住院C.患者手部受伤不能活动：D.患者血小板显著降低，研究者立即要求受试者到急诊住院观察10 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、功能丧失、危及生命或死亡、导致先天异常或出生缺陷等事件。
不良事件和不良反应的定义和区别
药品不良事件药品不良事件( ADE ):世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受, 就是指药物治疗过程中所发生得任何不幸得医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系、从药物治疗得角度出发, 我们可以得到药品不良事件得定义, 就是指与药物相联系得机体损害。
药品不良事件包括二个要素: 一就是不良事件得发生就是由上市药品引起得, 二就是产生得结果对人体有害。
药品不良事件就是药物治疗过程中得现象,从产生得成因出发, 可对药品不良事件作分类。
药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用、从涉及得部门与人群瞧, 药品不良事件涉及到监管者、生产与研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。
药品标准缺陷药品标准由药品质量标准与药品使用标准组成, 药品质量标准包括《药典》与部颁标准,药品使用标准包括国家药典委员会编著得《临床用药须知》与药品说明书。
技术水平得局限与内容修订得不及时会导致标准缺陷,而药品标准就是药品生产与使用得得指南,按照存在缺陷得标准进行生产与使用药品则会导致不良事件得发生。
药品质量标准缺陷质量标准缺陷会直接导致生产得药品本身具有局限性。
例如治疗咳嗽得复方甘草合剂含有酒石酸锑钾,该成分作药品时,长期大剂量静脉注射会出现较为严重得心脏毒副反应, 故我国取消了该成分药用规格, 但就是, 作为口服复方甘草合剂仍继续使用, 取消了药用规格得酒石酸锑钾成分, 使其质量标准存在着缺陷。
药品使用标准缺陷潘丽华报道了４例药品说明书存在得问题。
有得说明书缺项很多,缺少得项目包括适应证、不良反应、禁忌证等; 有得叙述含糊; 有得英文对照说明书中禁忌项内容缺失; 有得使用方法说明不清楚。
药品质量问题生产企业得不合格药品生产企业出厂得不符合药品质量标准得药品,用于临床则会导致药品不良事件得发生。
药品运输与保管中产生得不合格药品药品得流通可以理解为药品生产得延续。
如果说药品生产就是质量产生得过程,那么,药品流通则就是保质得过程。
临床试验中的不良事件的分类分级管理及评定标准
临床试验中的不良事件的分类分级管理及评定标准前言随着医药行业的发展，临床试验已经成为新药研发中不可或缺的环节。
由于临床试验涉及人体健康，试验过程中出现的不良事件（AE）需要特别关注和管理。
因此，本文主要介绍临床试验中不良事件的分类、分级、管理及评定标准。
不良事件（AE）的概念和分类不良事件指的是在试验中病人所遭受的任何不良反应，无论是否与试验药物相关。
根据国际上的规定，不良事件分为以下几类：- 不良反应（Adverse Reactions，AR）：指使用试验药物后，出现的可能或确实与试验药物有关的有害反应，包括明显不良反应和潜在不良反应。
- 不良事件（Adverse Events，AE）：指试验者在试验过程中所遭受的任何有害事件，不论与试验药物是否有关。
AE可包括药效不佳或治疗无效、不良反应或中毒、疾病的发展和进展等。
- 严重不良事件（Serious Adverse Events，SAE）：指试验者出现的任何可能或确实与试验药物有关联的严重不良事件，包括死亡、生命威胁、住院治疗等。
不良事件分级- 0级：无不良事件- 1级：轻微不良事件，无需治疗- 2级：中等不良事件，需要治疗- 3级：严重不良事件，需住院治疗- 4级：危及生命的不良事件，有生命危险- 5级：导致死亡的不良事件管理和评定标准在不良事件管理中，有必要对不良事件进行评定和处理。
国际上常用的评定标准有Naranjo评分表和Hartwig评分表。
其中，Naranjo评分表根据事件与试验药物之间的关系来对不良事件进行评定；Hartwig评分表根据事件的严重程度和出现频率来进行评定。
不良事件的管理需要注意以下几个方面：- 对于严重不良事件，试验研究者需在24小时内向监管部门报告，并采取及时有效的措施。
- 对于轻微和中等不良事件，应及时采取措施，保证试验者的安全，同时对后续试验可能带来的影响进行充分评估。
- 不良事件的管理需要建立严格的记录和报告机制，以便有效地对试验进行监管和管理。
不良事件和不良反应的定义和区别
药品不良事件药品不良事件（ADE ）：世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受, 是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。
从药物治疗的角度出发, 我们可以得到药品不良事件的定义, 是指与药物相联系的机体损害。
药品不良事件包括二个要素: 一是不良事件的发生是由上市药品引起的, 二是产生的结果对人体有害。
药品不良事件是药物治疗过程中的现象, 从产生的成因出发, 可对药品不良事件作分类。
药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。
从涉及的部门和人群看, 药品不良事件涉及到监管者、生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。
成因分析药品标准缺陷药品标准由药品质量标准和药品使用标准组成, 药品质量标准包括《药典》和部颁标准, 药品使用标准包括国家药典委员会编著的《临床用药须知》和药品说明书。
技术水平的局限和内容修订的不及时会导致标准缺陷, 而药品标准是药品生产和使用的的指南, 按照存在缺陷的标准进行生产和使用药品则会导致不良事件的发生。
药品质量标准缺陷质量标准缺陷会直接导致生产的药品本身具有局限性。
例如治疗咳嗽的复方甘草合剂含有酒石酸锑钾, 该成分作药品时, 长期大剂量静脉注射会出现较为严重的心脏毒副反应, 故我国取消了该成分药用规格, 但是, 作为口服复方甘草合剂仍继续使用, 取消了药用规格的酒石酸锑钾成分, 使其质量标准存在着缺陷。
药品使用标准缺陷潘丽华报道了4 例药品说明书存在的问题。
有的说明书缺项很多, 缺少的项目包括适应证、不良反应、禁忌证等; 有的叙述含糊; 有的英文对照说明书中禁忌项内容缺失; 有的使用方法说明不清楚。
药品质量问题生产企业的不合格药品生产企业出厂的不符合药品质量标准的药品, 用于临床则会导致药品不良事件的发生。
药品运输和保管中产生的不合格药品药品的流通可以理解为药品生产的延续。
如果说药品生产是质量产生的过程, 那么, 药品流通则是保质的过程。
临床试验GCP八十问
临床试验GCP八十问1. 药物临床研究相关法规您知道哪几个？答：如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等2. 什么叫GCP？答：药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。
3. 知情同意书（IC）给病人吗？答：知情同意书一式二份，病人签字后复印件给病人4. 临床批件的有效期多长？答：2年，超过2年的自动作废。
5. GCP法规文件以什么为基础？答：赫尔辛基宣言，特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。
6. GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？答：第一是保证临床试验过程规范、结果可靠；二是保护受试者权益和安全。
7. 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？答：药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量。
8. 您作为研究者需要看厂家的哪些材料？答：药监局临床批件、研究者手册、试验药物质检报告等9. 受试者权益保护有哪些措施？答：伦理委员会、知情同意书10. 伦理委员会批件谁保存？答：研究者保存原件、复印件给申报者11. 临床研究机构要保存哪些文件？答：在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案（已签名，原件）病例报告表样表，知情同意书（原件），合同，多方协议（已签名），伦理委员会批件（原件），伦理委员会成员表（原件），研究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医学或实验室操作的质控证明（原件），试验用药品与试验相关物资的运货单等；在临床试验进行阶段，有研究者手册更新件，其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新，新研究者的履历，医学、实验室检查的正常值范围更新，试验用药品与试验相关物资的运货单，已签名的知情同意书（原件），原始医疗文件（原件）等；在试验期间有病例报告表（已填写，签名，注明日期，保存副本），研究者致申办者的严重不良事件报告，保存原件，申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告，中期或年度报告，受试者签认代码表（原件），受试者筛选表与入选表，试验用药品登记表，研究者签名样张；在临床试验完成后，试验药物销毁证明，完成试验受试者编码目录，总结报告等。
临床试验中不良事件的处理
中药临床试验中不良事件与不良反应的判定随着临床试验规范性的增强，不良事件和不良反应的重要性越来越被重视。
但是，不良事件和不良反应的发生均属未知，加之试验规模大、涉及病例多、方案设计水平参差不齐、参予研究人员层次不同等等，诸多复杂因素掺杂，更增加了此类问题在判定、记录时的难度。
如何积极有效地处理此类问题，不应仅着眼于临床试验的安全层面，其中，临床研究者通过多方位考虑，为试验提供更多信息，提高了试验的科学性和可靠度，同时，也起到十分重要的社会意义和现实意义。
本文探讨了II、III期临床试验中发生的不良事件及不良反应的区别联系、对记录和判定进行了分析。
强调研究者在此类问题中的重要性。
关键词：临床试验不良事件不良反应II、III期临床试验中强调多中心、多地域、大样本量，以期得出药物的最佳用量、估计出不良反应，确定适应症（二三期临床试验意义）。
合理准确推动下的临床试验为目的性提供了可靠的数据。
提高疗效，降低不良反应为此类试验终极目标，如何在试验操作过程中有效记录不良事件及不良反应，除对试验结果科学性准确性提供依据外，对受试者安全的保障也是不可或缺，研究者对发现处理此类事件的反应能力更是关键点。
一、二者概念及联系。
药品不良反应：（ADR）是指合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（168例药品不良反应/事件报告分析-中国药物警戒第7卷第4期-2010-4-234-237）药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。
一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。
它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。
国际上给药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。
（SFDA2001-05-01）有研究者将不良事件根据其严重程度分为三种：重要不良事件、严重不良事件及非期望不良事件。
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不良事件和不良反应的区别
大致关系图
不良事件定义：是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
不良事件包括可预防的和不可预防的两种。
不良事件包含药品不良事件。
药品不良事件：是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。
包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。
不良反应：（通常泛指药品，此外还有器械）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。
药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
药物不良反应和药物不良反应事件的特征比较可以从以下几个方面：药物不良反应药物不良反应事件
1.药品质量使用的是合格药品；使用的是合格药品和（或）不合格药品。
2.用法用量按正常用法、正常剂量
使用；
不强调与用法、剂量的关系。
3.反应性质是有害且非期望的反
应，不可避免；
是不利的临床事件，部分可避免。
4.用药行为排除了意向性和意外
性过量用药与用药不
当的行为，即不包括药
物滥用和治疗错误等；
不排除意向性和意外性过量用药与用
药不当的行为，包括药物常规使用、滥
用、误用、故意使用、药物互相作用等
所引起的各种不良后果。
不良事件药品不良事
件
其他不良事
件
药品不良反应事件药品不良反应
用药失误等等
5.因果关系是药物与不良反应有
因果关系；
是药物与不良事件未必有因果关系。
6.风险责任药物不良反应不属医
疗纠纷，不承担赔偿责
任；
药物不良反应事件常规使用药物，且药
物与事件有因果关系，不属医疗纠纷；
误用、滥用、故意使用、使用不合格药
品等的后果因医方导致，属医疗纠纷并
承担相应责任。