一体式骨科外固定支架产品技术要求航天keyibangen

一体式骨科外固定支架

适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1一体式骨科外固定支架产品的分类及命名

1.1.1一体式骨科外固定支架的型号及分类代号示例

XX：产品型式代号（YT）；YY：型式序号

例：当XX为YT时，YY为01时，为一体式骨科外固定支架01型。

1.1.2一体式骨科外固定支架产品的图示、型号见图1和表2。

YT01

YT02

YT03

YT04

YT10

YT11

YT12

YT13

YT14

YT15

图示1

1.1.3 一体式骨科外固定支架孔、槽的夹持针棒范围应符合表1、2的规定。

表1 一体式骨科外固定支架孔、槽的夹持针棒范围

表2 一体式骨科外固定支架的主要组成型式及分类规格单位：mm

2.1 材料

选用GB/T4237和GB/T1220规定的不锈钢、GB/T3190规定的铝合金以及碳纤维塑料制造。

2.2 表面质量

2.2.1 外观：

一体式骨科外固定支架表面应光滑、洁净，不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。

一体式骨科外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整、清晰（如有）。

提示性标记应完整清晰（如有）。

2.2.2表面粗糙度：一体式骨科外固定支架的金属部件表面粗糙度参数Ra值应不大于表3的规定。

表3 表面粗糙度单位：μm

2.3 重要部位尺寸

一体式骨科外固定支架所有部件的主要尺寸和调节范围应符合表1、2的规定。

2.4 使用性能

一体式骨科外固定支架上的各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如；锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。

2.5 组装要求

2.5.1 施加在一体式骨科外固定支架上的静压力达到300牛顿并持续30秒以上，卸载后，一体式骨科外固定支架上的两个骨断端的相对位移不大于1毫米。

2.5.2 有骨延长作用的产品延长长度在0～270.4mm范围之内。

2.6 耐腐蚀性能

一体式骨科外固定支支架的不锈钢制件的耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149中沸水实验法b级的要求。铝合金制件的氧化膜耐腐蚀性能应符合GB/T8013.1滴碱实验法表2中Ⅱ级的要求。

2.7 灭菌

2.7.1 以灭菌状态供货的产品

以灭菌状态供货的产品应无菌。

2.7.2 以非灭菌状态供货的产品

以非灭菌状态交付供货的骨科外固定支架产品，应采用高压蒸汽灭菌，应符合GB 18278的规定。