2015年验证报告_-_保温箱
冷链运输用保温箱性能验证
目录一、验证目的 (1)二、验证实施方式 (1)三、验证依据及标准 (1)四、验证设备 (1)五、验证设备校准 (2)六、验证组织与管理 (2)七、验证实施项目 (2)八、验证实施时间 (2)九、本报告实施验证的保温箱基本特征 (2)十、温度记录仪布点方案 (2)十一、验证实施步骤 (4)十二、冰排配备使用条件 (4)十三、保温箱内温度分布特性、保温性能测试与分析 (5)十四、运输最长时限验证 (8)十五、验证结果分析 (9)十六、风险控制 (10)十七、附件 (10)十八、报告确认 (10)60L保温箱验证报告（保温箱编号：xxxxxxxx）一、验证目的本次验证根据《医疗器械经营质量管理规范》以及参照《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》规定，实施保温箱现场实时验证，其目的为：确定保温箱是否满足配送过程中的产品温度控制要求以及公司最长实际配送时限，确保冷藏产品在运输过程中的质量安全。
二、验证实施方式由XXXX有限公司质管部确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理由物流部及工程部共同承担技术支持，验证报告由公司质管部负责编制。
三、验证依据及标准1.《医疗器械经营质量管理规范》2.《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》3.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》4.XXXX有限公司《设施设备验证、校准和维护管理制度》四、验证设备1.温度记录仪参数：品牌：XX型号：XX测温范围：-30℃~70℃测温精度：±0.5℃记录容量：32000组记录间隔：10秒~24小时校准报告有效期至：2018年XX月XX日2.冰排参数：规格：310*200*25（mm）蓄冷剂种类：冷链运输用蓄冷冰晶注水前重量：200克注水后重量：1350克五、验证设备校准根据《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》相关规定，本次验证所使用的温度仪均经法定计量检定机构校准。
四号保温箱验证方案(2015年完美版)
XXXX医药有限公司四号保温箱满载验证方案文件编号：目录1.目的 (2)2.验证人员及职责 (3)3.验证计划 (3)3.1.验证项目 (4)3.2计划验证时间 (4)3.3 验证类型 (4)3.4验证方式 (4)4.验证对象:4#保温箱 (5)5.验证流程（验证操作规程）及记录 (5)5.1.验证操作规程 (5)5.2.验证操作记录表 (7)6.验证项目及验证方案 (7)6.1温度分布特性的测试与分析 (7)6.2蓄冷剂配备使用的条件测试 (9)6.3温湿度监测系统测点终端安装位置 (9)6.4开箱作业对箱内温度分布及温度变化的影响； (11)6.5运输最长时限验证 (11)6.6高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估 (12)7.判断标准 (12)7.1温度均匀性 (12)7.2温度稳定性 (12)8．验证设备描述 (13)9．验证测点布置 (13)10.验证培训方案 (14)1.目的附录5 验证管理第一条：确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
1.更有效的进行保温箱温度控制，保证箱内的温度保持在＋2～＋8℃（随着冷藏品种的不同，调控的温度可能有所变化），确保冷藏药品的质量。
2.获得明确的保温箱温度分布特性，依据温度分布特性合理存储药品。
3.发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。
4.根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
⑴评估开箱作业情况下保温箱的保温性能，以建立应急及风险防范措施。
⑵评估高温或低温等极端外部环境条件的保温性能，以建立应急及风险防范措施。
2.验证人员及职责《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理第二条：质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
保温箱验证
保温箱验证报告（ 003-2017-04）武汉某某某科技有限公司一、验证对象：公司冷链运输设备保温箱二、验证依据：根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定保温箱验证方案；三、验证目的及意义：验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保在配送过程的温度符合保温医疗器械的储存要求。
四、验证人员及职责：五、验证所需仪器设备： 1、GPRS型温湿度记录仪;2、保温箱（60L）;3、标准冰排;4、明高温度计验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。
六、验证内容：1、温度变化的测试与分析，分析超过规定的温度限度的时间；2、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度变化的影响；七、验证程序描述：1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的保温箱。
（冰排位置应均匀分布）。
2、明高温度计放置于保温箱的中心位置。
3、封好的保温箱应放置于自然环境12小时以上。
4、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为5分钟一次。
5、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。
6、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。
九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制保温箱验证参数报告。
十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。
结果分析：保温箱（编号：21003219）通过温度计与保温箱温度进行对比，二者的温度差最大值≤1℃，在可接受的范围内，温度显示正常。
十二、温度与湿度变化曲线图（1）验证时间：2017年4月6日09:55至2017年4月7日09:09结果分析：保温箱（编号）整体温度稳定性好，温度变化符合规定。
通过三次记录分析确定了保温箱从常温降到8℃以内分别用时20分钟、15分钟、15分钟，平均用时16.7分钟。
在常温下温度保持2-8℃，湿度保持45%-75%分别可达18小时、23.5小时、25.8小时，三次平均保温22小时，建议每次冷藏保温控制在22小时以内。
保温箱验证方案
保温箱验证方案XXX验证类别：使用前验证、定期验证、改造后验证编制人：审核人：批准人：保温箱验证方案编制日期：年月日审核日期：年月日批准日期：年月日一、验证实施人员姓名：二、验证对象名称：冷链药品保温箱数量：X个，型号：规格：长cm，宽cm，高cm，容量L。
配套设备：温湿度监测记录仪1个。
温度控制范围：2-8℃。
湿度控制范围：35%-75%。
三、验证目标确认保温箱及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，能够安全、有效地保障冷链药品在运输时的质量安全。
设备合格标准：运输冷藏药品时，温度一直保持在2-8℃范围内，湿度保持在35%-75%范围内。
验证偏差的报告处理方式：非重大偏差提出调整或纠正措施；重大偏差则查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并进行重新验证跟踪效果。
四、验证测试项目1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；2.蓄冷剂配备使用的条件测试；3.温度自动监测设备放置位置确认；4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；5.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。
（说明：此点视验证的时间而定，若刚好是在所处地方的高温或低温时期进行验证，去掉相应的文字，若不是在此时间内验证，去掉此条项目）6.运输最长时间限验证。
五、验证设备及监测系统描述1.验证使用设备设备名称：温湿度电子标签型号：XXXX数量：XX精度：温度±0.5℃，湿度±5％RH计量校准机构：XXXXX2.监测系统描述保温箱温湿度自动监测系统由验证测点、温湿度自动监测仪、管理主机、USB数据读取仪等硬件及温湿度在线监测数据采集系统软件组成。
六、测点布置本次验证共布温湿度测量点8处。
编号为：1-8，详见下图：七、验证时间控制要求1.温度分布特性的测试与分析时间要求：测点实测有效时间24小时以上；2.开门测试时间要求：被测对象开门后至中心测点温度超过8℃为止；3.运输时间要求：被测对象测试时间不少于24小时。
21.保温箱操作程序
左上角
8块-18小时
10块-24小时
根据路途远近选择冰排、冰袋数量
最多开箱5次，每次时间不得超过2分钟
24小时（10块冰）
4附则
4.1本程序解释权属质管部，经由质管总监批准后发布执行。
4.2本程序的执行部门为配送部、质管部。
4.3本程序发放范围为公司董事长、总经理、副总经理（总监）、各部门负责人。
3.3.2操作规范
冬季：
（1）冰排、冰袋使用以日期单双号为准，在使用前将现有冰排、冰袋分放至1、2号冰柜，所有冰排、冰袋必须冷藏满24小时，单号日期取用1号柜、双号日期取用2号柜。
单号取用的冰排、冰袋在配送完成后必须放回1号区域中预冷至少24小时，供单号日期使用；双号取用的冰排、冰袋在配送完成后必须放回2号区域预冷，供双号日期使用，依此循环，每天保证每天所取用的冰排、冰袋均为冷冻24个小时以上的冰排、冰袋。
4.4本程序培训对象及要求：由企管部组织对相关员进行培训。
4.5本程序产生的相关记录由质管部存档，保存期限至少五年。
5本程序产生附件有
附件1《冰排冰袋存取计划表》SCJQL14083
3.3.3配送员装箱操作规范
将释冷好的冰排、冰袋放入保温箱隔板内。（根据新版GSP要求，药品不能与冰板直接接触，设计冰板内侧放入隔板层）。将冷藏药品放入保温箱中。将无线温度监控仪放置于冷藏药品上方，严禁与冰排、冰袋接触。
保温箱封箱操作：将保温箱箱盖盖好锁扣锁住。所有箱锁扣扣好，冷藏药品准备出货。
3.4保温箱注意事项
1．根据保温箱验证的结果无线温度监控仪必须放在箱体的最佳位置。
2．冰排、冰袋严禁从冰柜或冷库中直接取出放入保温箱后马上装载药品必须把冰排、冰袋在冷库中释冷。
冷链保温箱验证报告(项目提纲示例)GSP
报告编号：（XX型号）保温箱验证报告（+2～+8℃包装—XXXX年夏季）使用前验证□定期验证□√停用再验证□目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证实施人员及职责 (3)4. 验证线路、验证时间及天气温度 (3)5. 验证对象及验证设备 (4)6. 验证方案 (4)7. 验证数据汇总及结果分析 (5)8. 验证偏差 (6)9. 再验证周期 (6)10. 验证结论 (6)11. 附件 (6)1.概述依据GSP法规要求，基于科学的测试方法，形成合理有效的测试数据。
此验证报告通过评估（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）的验证数据，汇总分析（xx型号）保温箱在夏季的外界环境下，使用标准包装的配置方案进行发运，确认其保温性能满足+2~+8℃冷藏药品在运输过程中的温控要求。
2.验证目的2.1.验证（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）的运行情况，使用标准包装配置方案的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程中的温度符合冷藏药品的储存温度（+2~+8℃）要求。
2.2.验证（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）的保温效果维持48小时以上，适用于全国范围内冷藏药品（+2~+8℃）的发运，确保冷藏药品在运输过程中的质量安全。
2.3.验证（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）夏季发运的最长保温时限，为日常冷藏药品配送提供指导。
3.验证实施人员及职责由质量管理部负责制定验证报告并由质量负责人批准验证报告，由质量管理部主管人员对整个验证过程进行分工和安排执行实施。
4.验证线路、验证时间及天气温度4.1.验证线路：zz省 zz市— xx省 xx市4.2.选取原因：4.3.验证时间：xxxx年x月1日至xxxx年x月6日，保温箱验证的时间节点如下：4.4.验证天气温度5.验证对象及验证设备5.1.验证对象：5.2.验证设备：6.验证实施6.1.蓄冷剂和保温箱的预处理：6.1.1.蓄冷剂的预冷处理的夏季方案、目的及检验方法6.1.2.保温箱的预处理：6.1.3.（xx型号）保温箱夏季发运的蓄冷剂配备方式：6.1.4.蓄冷剂的隔离和固定：6.2.模拟药品箱及填充物、验证设备（温度记录仪）的预处理6.2.1.模拟药品箱的准备：6.2.2.模拟药品箱及填充物的预冷：6.2.3.验证设备（温度记录仪）的预冷：6.2.4.验证所用温度记录仪设置温度记录时间点为2分钟一次。
保温箱验证报告
保温箱验证报告
报告人：XXX
时间：20XX年XX月XX日
保温箱验证目的
本保温箱验证报告的目的是检验保温箱在一定条件下的保温效果是否符合设计规范，以保证其在使用过程中对于货物的保温要求。
保温箱验证条件
本次保温箱验证条件如下：
环境温度：20℃±5℃
环境湿度：70%±5%
保温箱内容物：水
保温时间：12小时
保温箱设计规范
保温箱设计规范如下：在保温时间内，保温箱内温度差不得超过5℃。
同时，保温箱外表面不得出现水雾、凝结和结露现象，以保证使用过程中温度的稳定性。
保温箱实际验证
本次保温箱验证采用水作为验证对象，将水注入保温箱内，根据设计要求接通加热装置，开启计时器，待12小时后关闭加热装置，记录下保温箱内部温度与环境温度的差值，并检查外表面是否有水雾、凝结和结露现象。
实际验证结果如下：
保温箱内温度：25.2℃
环境温度：20℃
温度差值：5.2℃（符合规范要求）
外表面出现轻微结露，不影响保温效果。
结论
根据实际验证结果，本次保温箱验证符合设计规范要求，保温
箱在一定条件下的保温效果稳定，能够满足对于货物的保温要求。
建议在使用过程中及时清理外表面结露以维持保温效果。
以上就是本次保温箱验证报告的全部内容，谢谢阅读！。
医药公司保温箱验证报告
仪器设置
1 分钟记录一次
验证环境
天气温度：27 ~ 35℃
验证实景照片
附后
验证布点立体示意图 附后
验证结果曲线图
附后
2#保温箱验证点位与验证仪器对应表：
点位 仪器编号 是否有校准报告 报告是否在有效期内
1
31206031
是
是
2
31206032
是
是
3
31206033
是
是
4
31206034
是
是
5
31206035
评价人员签名：
4
文件编号: GDGXDY -VR-003
5
文件编号: GDGXDY -VR-003
6
2 偏差处理
文件编号: GDGXDY -VR-003
本次对保温箱的验证，验证过程规范，验证结果可以对保温箱的性能进行良好的评估，所以不 进行偏差处理。
评价人员-003
保温箱到常温处,直到满载测试完毕。
满 载 验 证：
验证对象 验证时间 仪器设置
验证环境
验证实景照片 验证布点立体示意图 验证结果曲线图
1#保温箱 2016/07/20 10:01 ~ 2016/07/22 12:01 2 分钟记录一次，定时启动 2016/07/20 天气温度：27~ 34℃ 2016/07/21 天气温度：27 ~ 35℃ 2016/07/22 天气温度：26 ~ 35℃ 附后 附后 附后
录仪，测点终端放置在经过验
内中间
证的典型点
验证人员签名：
2
文件编号: GDGXDY -VR-003
1.2开箱作业对箱内温度分布及变化的影响
7 月 21 日 14:01 分开始打开箱盖 30 分钟后关闭。
验证结论
保温箱满载1.结论：可满足日常的开箱作业，建议开箱放药，取药的时间越短越好，最长不得大于2分钟。
2.结论：该保温箱可维持4.8小时的长途运输。
冷藏车满载验证1. 结论：由于受外部高温天气的影响，冷藏车预冷时间为26min，建议冷藏车开机之后至少30min之后才能进行药品存储。
2.确定最长的开门作业时间，建议最长开门作业时间控制在4分钟内完成3.确认冷藏车开门作业后温度恢复时间，原则上要求关闭车门30分钟后才可再次进行装卸货物操作；4.冷藏车的保温性能良好，在当前环境下，车内温度为3℃时停电，可抵抗至少55.6分钟的停电或故障；冷库满载验证报告①存储区域距墙壁不小于30cm,距出风口水平和垂直距离均不得小于1m；②堆垛不得高于出风口；③风机下方区域，以出风口为圆心，以1米为半径的圆弧满间内不得放置药品，其余满间在遵循①②的前提下均可放置药品；④有多个托盘或货架密集排列的，货物的堆码高度应遵循“多人照相原则”，即随着与出风口距离的的增加，堆码高度逐渐增加；货架或托盘松散放置时，可以等高放置；⑤经常出入库的品种（或拆零）应放置在距离出入库操作区域(门）较近的适合存储区域；⑥门的中心点为圆心，以于50cm为半径的圆弧内不得放置药品；⑦待验区，出入库区应在门附近。
当前环境下，该库可维持的最长开门时间为4分钟依据上图可知关门后温度恢复时间为26分钟，建议无论冬季、还是夏季进行出入库操作，原则上要求关闭冷库门30分钟后才可再次进行出入库操作该公司确认能在10分钟内对故障做出响应，其备用电源能在15分钟内启动。
说明该公司的响应时间能满足要求。
结论：说明冷库的保温性能优异，在当前环境下，库内温度为4℃时停电，可抵抗至少50分钟的停电或故障。
在极端环境下可维持30分钟。
保温箱验证方案
保温箱验证方案保温箱是一种被广泛使用于医药、食品、化工等领域的设备，用于维持负责物品的稳定温度。
由于对于不同的产品要求的温度不同，因此在实际使用中需要对保温箱进行验证，以确保能够满足产品的需求。
本文将介绍保温箱验证方案。
一、保温箱验证的目的保温箱验证的目的是为了确认保温箱的性能能够满足产品要求的温度，以及测试保温箱在实际使用中的稳定性和准确性。
验证结果将作为保温箱是否能够使用的重要参考。
通过验证，可以保证产品在包装、贮存和运输的全过程中，温度稳定性得到保障。
二、保温箱验证的内容保温箱验证的内容包括：1.温度措施和记录：测量保温箱内部各个位置的温度，包括设备内部空气和与保温箱接触的产品表面。
2.保温箱温度分布的稳定性：以各测量点平均值为依据，评估不同位置之间的温度分布稳定性。
3.经过验证的保温箱的有效性：在验证过程中，保温箱将运转在模仿正常使用条件下，以确认其能否满足产品的要求和目的。
三、保温箱验证的程序1.为进行保温箱验证，首先需要选择一个具有相似特性的温度记录器（Data Logger），以确保能够忠实记录保温箱内部各个位置的温度。
2.设置好Data Logger的测量参数，包括记录时间间隔、过程开始和结束时间等参数。
3.将Data Logger放置在保温箱内，定期检查其位置、运动和状态。
4.测试过程完毕后，将Data Logger取出并读取记录的数据。
5.对上述记录的数据进行分析，以确认保温箱是否满足温度要求，以及各个测量点位置的稳定性情况。
四、保温箱验证的记录为了记录和确认保温箱验证的结果，需要建立验证报告，并包括以下内容：1.验证日期和时间；2.保温箱型号、出厂编号、验证日期、验证者和其他详细信息；3.Data Logger的型号、序列号、校准和验证日期；4.测量点的位置、用途和测量数据；5.验证程序和结果的详细描述；6.验证结论和建议，以及必要的改善措施和实施日期。
综上所述，保温箱验证是必要的，以确保产品在贮存、运输和使用中的安全性和易用性。
保温箱验证报告模板
保温箱验证报告报告编号：第 号委托方物品名称型 号/规 格物品编号制造单位验证单位（盖章）有限公司验证开始日期 2016年 10月 10日保温箱2016100077目录目录 (2)一、检测依据及目的： (3)二、验证内容 (4)三、数据处理：试验中心波动度和温度均匀性 (5)四、验证实施人员 (6)五、验证报告批准 (7)六、验证说明 (8)1、验证用标准仪器（附校准证书复印件） (8)2、验证布点情况 (9)七、验证结果 (10)7.1安装确认 (10)7.2运行确认 (11)7.3性能确认 (12)1、预冷试验，由常温到2～8℃，检测保温箱预冷试验 (13)2、冰排装箱试验，冷库环境装入冰排。
(16)3、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 (19)4、保温实验，保温箱内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域 (21)5、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认 (24)6、运输最长时限验证 (24)7、对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估 (24)八、偏差处理、调整和纠正措施 (25)九、风险及预防措施 (25)十、在验证周期 (25)十一、综合评价 (25)十二、附件 (26)一、检测依据及目的：1)参照《医疗器械经营质量管理规范》2)参照JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》、JJG（川）111-2014《温湿度数据采集仪检定规程》3)目的是进行保温箱的设施设备安装确认、运行确认和性能确认，确保保温箱的设施设备安装正确，且在合格安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件，并能指导制定保温箱操作规程的制定。
二、验证内容1)冷藏箱或保温箱验证的项目包括。
2)箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。
3)蓄冷剂配备使用的条件测试。
4)温度自动监测设备放置位置确认。
5)开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。
6)高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。
50L保温箱验证方案20130927
CB-50BH/P-G型保温箱验证方案XXXXXX药业有限公司验证方案编号：验证方案的起草、审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
验证小组成员CB-50BH/P-G型保温箱验证方案目录1. 验证对象 (1)2. 概述 (1)3. 验证目的 (1)4. 验证类型 (1)5. 验证人员 (1)6. 验证依据及采用文件 (3)7. 验证用设备仪器确认 (3)8. 验证内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (4)8.3性能确认 (5)9.异常情况处理 (7)10.验证结果评定及结论 (7)11.再验证周期 (7)12.验证进度安排 (7)13.附件 (7)CB-50BH/P-G型保温箱验证方案1、验证对象CB-50BH/P-G型保温箱（以下简称“保温箱”），编号：2、概述保温箱于2013年**月购买，产品型号： CB-50BH/P-G，规格（外形尺寸）：625mm* 390mm*405mm，使用体积：50L，生产厂：广州赛能冷藏科技有限公司。
适用于运输需冷藏贮存的药品。
保温箱主要由箱体、冰袋、温湿度记录仪等部件组成。
3、验证目的：检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对保温箱进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。
4、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证5、验证人员5.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
5.2 验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件13）。
保温实验报告
保温实验报告保温实验报告1. 引言保温是指利用一定的材料或方法，减少热量的传递，以达到保持温度的目的。
在日常生活和工业生产中，保温技术被广泛应用于建筑、电子设备、食品加工等领域。
本实验旨在探究不同材料对保温效果的影响，并通过实际测量和数据分析来验证保温材料的性能。
2. 实验设计2.1 实验材料本实验使用的材料包括：保温箱、不同材料的保温层（如泡沫板、纤维棉、铝箔等）、温度计、热水瓶、冷水瓶、热水、冷水。
2.2 实验步骤1) 准备保温箱，并在箱体内部贴上不同材料的保温层。
2) 将热水倒入热水瓶中，冷水倒入冷水瓶中，记录初始温度。
3) 将热水瓶和冷水瓶分别放入保温箱中，盖上箱盖。
4) 每隔一段时间，测量热水和冷水的温度，并记录下来。
5) 持续观察和记录，直到热水和冷水的温度趋于稳定。
3. 实验结果与分析通过实验测量，我们得到了不同时间点热水和冷水的温度数据。
将这些数据绘制成折线图，可以直观地观察到保温材料对温度变化的影响。
3.1 热水温度变化在保温箱中，热水的温度随时间的推移而逐渐降低。
然而，不同材料的保温层对热水的保温效果有所不同。
泡沫板的保温效果最好，其次是纤维棉和铝箔。
这是因为泡沫板具有良好的隔热性能，可以有效阻止热量的传递；纤维棉具有较好的保温性能，但相对于泡沫板而言，隔热性能稍差；而铝箔则通过反射热辐射来减少热量的传递。
3.2 冷水温度变化与热水相比，冷水的温度变化规律相反。
在保温箱中，冷水的温度随时间的推移而逐渐升高。
同样，不同材料的保温层对冷水的保温效果也有所不同。
泡沫板的保温效果最好，其次是纤维棉和铝箔。
这是因为泡沫板可以防止外界热量的传递，从而减缓冷水的升温速度；纤维棉通过保持一定的空气层来减少热量的传递；而铝箔则通过反射热辐射来降低热量的吸收。
4. 实验总结通过本实验，我们验证了不同材料对保温效果的影响。
泡沫板在保温方面表现出色，其隔热性能优异；纤维棉和铝箔也具有一定的保温效果，但相对于泡沫板而言稍逊一筹。
保温箱验证报告
****医药有限公司保温箱验证报告验证类别：使用前验证（）定期验证（）改造后验证（）停用后验证（）验证实施人员：验证实施日期：2020年05月26日～05月29日起草人：起草时间：2020年05月29日审核人：审核时间：2020年05月29日批准人：批准日期：2020年05月29日目录一、验证前的实施条件确认 (3)1.1 文件确认 (3)1.2 系统确认 (3)1.3保温箱设备确认 (3)1.4测点终端校准证书确认 (4)1.5 验证测点设备校准证书确认 (4)1.6 人员培训确认 (4)二、验证项目 (5)2.1验证测点设置 (5)2.1.1 验证过程阶段时间确认： (5)2.1.2验证测点布点位置确认： (5)2.1.3.保温箱验证布点实景图 (6)2.2箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 (7)2.3蓄冷剂配备使用的条件测试 (7)2.4温度自动监测设备放置位置确认 (7)2.5开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 (8)2.6高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估 (8)2.7运输最长时限验证 (9)2.8保温箱遇冷和外部验证阶段温湿度数据分析 (9)2.9其他性能项目验证测试 (10)2.9.1抗压测试： (10)2.9.2抗摔测试： (11)2.9.3抗碰撞测试： (11)三、验证结果 (12)四、偏差处理 (12)五、综合评价及建议 (13)1.验证前的实施条件确认1.1 文件确认文件检查确认表1.2 系统确认系统检查确认表1.3保温箱设备确认保温箱设备确认表1.4测点终端校准证书确认测点终端校准证书检查确认表1.5 验证测点设备校准证书确认验证测点设备校准证书检查确认表1.6 人员培训确认人员培训检查确认表2.验证项目2.1验证测点设置在保温箱箱体内部放置测点5个，在保温箱箱体外部放置测点1个。
验证开始时，对保温箱每个测点每隔5分钟同时测量记录一次。
冷保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。
保温箱验证
广东***医药有限公司冷链验证方案验证项目：保温箱验证文件编号：VF-AS-005-01验证类型：□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证验证方案的起草、审核与批准验证小组成员姓名部门岗位签名/日期起草人质量管理部主管序号姓名部门岗位签名/日期1 质量管理部经理2 质量管理部主管3 质量管理部验收组长4 物流部主管5 物流部养护员验证小组组长：（签名/日期）您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
姓名部门岗位签名/日期审核人物流部负责人审核人采购部负责人姓名部门岗位签名/日期批准人质量管理部质量负责人目录一、概述 (4)二、验证小组成员及职责 (4)三、验证目的 (4)四、验证内容 (4)1、验证前准备及检查 (4)2、温度分布特性的测试与分析 (4)3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认 (4)4、开门作业对库房温度分布的影响 (5)5、极端外部环境的高温和低温条件下，冷库保温效果测试 (5)五、数据分析 (5)六、偏差和纠偏行为 (5)七、验证结论及建议 (6)八、附件 (6)一、概述：根据《中国药典》、新修订《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，我公司冷链品种要求运输温度在2℃~8℃之间，公司现有冷藏箱，容积：。
所属仓库：编号：。
该冷藏箱目前运行正常，制冷系统采用蓄冷剂控制，日常温度记录采用数据自动记录。
冷藏箱的参数如下：冷藏箱体积温控范围冷藏箱配置二、验证小组成员及职责姓名职务验证职责质量管理部经理担任该项目组长，负责方案、报告审核、验证过程复核质量管理部主管负责起草方案、书写报告、组织实施验收组长协助组织实施物流部主管操作实施养护员负责布点、记录每个测点终端温湿度数据质量负责人方案、报告批准三、验证目的：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。
四、验证内容1、温度分布特性的测试与分析1.1、标配两块冰排温度均衡分布测试目的：（1）通过测试保温箱在只使用标配的冰排的状态下的保温时长。
内审工作整改报告
内审工作整改报告内审工作整改报告2015年1月我司对2015年GSP体系运行情况进行全面内审，通过自查，除了合理缺项外，基本符合质量体系运行的要求。
根据新版GSP要求，有以下主要几项不符合新版GSP要求：1、冷藏设备：冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证；2、温湿度监测系统监测仪表没有按新版GSP要求合理安装监测点及校准；3、计算机系统没有按新版GSP要求进行更新升级。
4、计量器具没校正。
以上缺项下达了整改通知，现将整改情况汇报如下：一、冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证1、原因分析：公司冷库和冷藏车使用一直正常，原版GSP无此项内容要求，新版GSP提出要求后，公司2015年1月8日已与北京世控测控技术有限公司签订委托对冷库、冷藏车、保温箱进行验证的协议，由于该公司任务繁忙，直到2015年3月28日才验证完毕。
2、整改措施：① 重新按新版GSP要求，制定冷库、冷藏车、保温箱验证工作计划；② 成立了验证小组；③ 公司人员参与验证；④ 形成验证报告；⑤ 按照验证数据，修改冷库、冷藏车、保温箱质量管理制度和操作规程；⑥ 新购置二个保温箱，确保运输过程中冷藏药品温度符合要求。
⑦ 附录一：冷藏冷冻药品的储存与运输GSP认证现场指导原则---冷藏车开通了远程监控能对冷藏药品在运输途中的温度能够及时进行自动记录及上传到电脑上且能自动报警。
3、整改效果：① 2015年3月21日完成冷库、冷藏车、保温箱的验证工作，3月30日形成验证报告。
② 冷藏车安装了温度远程监测软件。
③ 保温箱安装远程监控软件。
④ 经过专项内审，冷库、冷藏车、保温箱设施设备基本符合GSP 附录一冷藏冷冻药品储存与运输管理现场指导原则要求，能够充分保证冷藏药品的质量安全。
4、预防措施：① 严格按GSP要求及冷藏设备管理制度要求，确保冷藏药品温度符合要求。
② 加强员工工作责任心，重视冷链药品的质量。
5、责任人：王丽华、黎燕梅、陈章。
6、完成时间：冷库验证2015年3月20日、冷藏车验证2015年3月28日、保温箱验证2015年3月28日。
保温箱验证方案
保温箱验证方案保温箱是一种常见的用来保持物品温度的设备。
无论是在运输过程中还是在日常使用中，保温箱的性能验证非常关键。
本文将介绍一个有效的保温箱验证方案，确保其能够准确地满足温度保持要求。
一、方案概述本验证方案旨在通过对保温箱进行不同温度条件下的测试，以确保其正常工作并符合规定的温度保持要求。
方案包括以下步骤：1. 设定验证温度范围：根据保温箱的使用要求，确定所需的验证温度范围。
例如，-20℃到+40℃。
2. 准备验证设备：准备好温度计、温度记录仪以及其他必要的测试设备。
3. 确定验证位置：在保温箱内部选择几个具有代表性的位置，以确保温度分布均匀。
4. 进行空载测试：将保温箱置空，关闭门盖，并将温度计放置在所选择的验证位置。
5. 记录温度数据：启动温度记录仪，记录在一定时间间隔内的温度数据，以获得温度随时间的变化曲线。
6. 分析数据结果：根据温度数据，评估保温箱在不同温度条件下的性能表现。
检查是否满足规定的温度保持要求。
7. 进行负载测试：在保温箱内放置一定数量和种类的物品，关闭门盖，并重复步骤5和步骤6，以验证在负载情况下的性能表现。
8. 生成验证报告：根据测试结果，编写一份详细的验证报告，包括测试步骤、观察结果和结论。
确保报告的准确性和清晰性。
二、验证要求在进行保温箱验证时，应考虑以下要求：1. 温度控制精度：保温箱应能够准确地控制和维持所需的温度范围。
验证时应检查温度控制装置的准确性和稳定性。
2. 温度均匀性：保温箱内部的温度应均匀分布，不应存在明显的热点或冷点。
验证时应选取不同位置进行测试，以评估温度均匀性。
3. 温度保持时间：保温箱应能够在一定时间内保持所需的温度。
验证时应测试保温箱的保温性能和保温时间。
4. 环境适应性：保温箱应能够适应不同的环境条件，如温度变化、湿度等。
验证时应模拟不同环境条件下的测试。
三、验证结果及报告基于上述验证方案和要求，根据测试结果生成一份详细的验证报告。
报告应包括以下内容：1. 测试概述：说明验证的目的、范围和测试条件。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
xxxx 有限公司
使用前验证
定期验证
停用时间超过规定时限验证
改造后验证
二〇一五年八月
保温箱验证报告
目录
1 项目分析与评价 (1)
1.1 箱内温度分布特性的测试与分析 (1)
1.2 蓄冷剂配备使用的条件测试 (2)
1.3 温度自动监测设备放置位置确认 (2)
1.4 验证开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 (4)
2 偏差处理 (5)
3 预防措施 (5)
4 附件 (6)
4.1 箱号与验证仪器对应表 (6)
4.2 验证实景照片 (7)
1项目分析与评价
1.1箱内温度分布特性的测试与分析
1.1.1测试情况（环境温度：26℃）
验证对象验证时间仪器设置验证实
景照片
验证布点立
体示意图
验证结果
曲线图
保温箱2015/8/27 15:01 ~
2015/8/28 07:00
2分钟记录一次，定
时启动
附后附后附后
1.1.2数据处理
1.1.3项目评价
由上图温度曲线可知，在8月27日15点01分开始做保温验证，一直到2015-8-27 19:11，箱内出现温度上升至8度，到2015-08-28 06:23温度上升为10度，即该保温箱在2-8度内可以保温4小时10分钟，在2-10度内可以保温15小时22分。
1.1.4 实景图
1.2蓄冷剂配备使用的条件测试
1.2.1
1.2.2实景照片
1.3温度自动监测设备放置位置确认
1.3.2项目评价
根据1.1.2.的数据统计图，1号点位首先超过10度，为了保证药品质量的绝对安全，建议温度自动监测设备安装在1号点位。
具体位置如下图：
1.4验证开箱作业对箱内温度分布及变化的影响
1.4.1测试情况（环境温度：26℃）
验证时间仪器设置验证实
景照片
验证布点立
体示意图
验证结果
曲线图
2015/8/27 12:57~ 2015/8/27 13:09 2分钟记录一
次，定时启动
附后附后附后
1.4.2数据处理
时间T1 T2 T3 T4 T5
2015-8-27 12:57 5.7 5.6 5.4 5.5 5.6
2015-8-27 12:59 6.2 6.1 5.9 6.0 6.1
2015-8-27 13:01 7.6 7.5 7.3 7.4 7.5
2015-8-27 13:03 8.4 8.3 8.1 8.2 8.3
2015-8-27 13:05 9.0 8.9 8.7 8.8 8.9
2015-8-27 13:07 9.5 9.4 9.2 9.3 9.4
2015-8-27 13:09 10.0 9.9 9.7 9.8 9.9
1.4.3项目评价
由以上图线可知，保温箱的开箱作业，从8月27日12点57打开箱盖，在13点03分，即开箱作业6分钟后，所有点位超过8度。
为了保证药品的质量的绝对安全，建议开箱作业不要超过4分钟。
2偏差处理
3预防措施
4附件
4.1箱号与验证仪器对应表
4.2验证实景照片。