2015年验证报告_-_保温箱

xxxx 有限公司

使用前验证

定期验证

停用时间超过规定时限验证

改造后验证

二〇一五年八月

保温箱验证报告

目录

1 项目分析与评价 (1)

1.1 箱内温度分布特性的测试与分析 (1)

1.2 蓄冷剂配备使用的条件测试 (2)

1.3 温度自动监测设备放置位置确认 (2)

1.4 验证开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 (4)

2 偏差处理 (5)

3 预防措施 (5)

4 附件 (6)

4.1 箱号与验证仪器对应表 (6)

4.2 验证实景照片 (7)

1项目分析与评价

1.1箱内温度分布特性的测试与分析

1.1.1测试情况（环境温度：26℃）

验证对象验证时间仪器设置验证实

景照片

验证布点立

体示意图

验证结果

曲线图

保温箱2015/8/27 15:01 ~

2015/8/28 07:00

2分钟记录一次，定

时启动

附后附后附后

1.1.2数据处理

1.1.3项目评价

由上图温度曲线可知，在8月27日15点01分开始做保温验证，一直到2015-8-27 19:11，箱内出现温度上升至8度，到2015-08-28 06:23温度上升为10度，即该保温箱在2-8度内可以保温4小时10分钟，在2-10度内可以保温15小时22分。

1.1.4 实景图

1.2蓄冷剂配备使用的条件测试

1.2.1

1.2.2实景照片

1.3温度自动监测设备放置位置确认

1.3.2项目评价

根据1.1.2.的数据统计图，1号点位首先超过10度，为了保证药品质量的绝对安全，建议温度自动监测设备安装在1号点位。具体位置如下图：

1.4验证开箱作业对箱内温度分布及变化的影响

1.4.1测试情况（环境温度：26℃）

验证时间仪器设置验证实

景照片

验证布点立

体示意图

验证结果

曲线图

2015/8/27 12:57~ 2015/8/27 13:09 2分钟记录一

次，定时启动

附后附后附后

1.4.2数据处理

时间T1 T2 T3 T4 T5

2015-8-27 12:57 5.7 5.6 5.4 5.5 5.6

2015-8-27 12:59 6.2 6.1 5.9 6.0 6.1

2015-8-27 13:01 7.6 7.5 7.3 7.4 7.5

2015-8-27 13:03 8.4 8.3 8.1 8.2 8.3

2015-8-27 13:05 9.0 8.9 8.7 8.8 8.9

2015-8-27 13:07 9.5 9.4 9.2 9.3 9.4

2015-8-27 13:09 10.0 9.9 9.7 9.8 9.9

1.4.3项目评价

由以上图线可知，保温箱的开箱作业，从8月27日12点57打开箱盖，在13点03分，即开箱作业6分钟后，所有点位超过8度。为了保证药品的质量的绝对安全，建议开箱作业不要超过4分钟。

2偏差处理

3预防措施

4附件

4.1箱号与验证仪器对应表

4.2验证实景照片