钠测定试剂盒(半乳糖苷酶法)产品技术要求zhongshengbeikong
钠测定试剂盒(半乳糖苷酶法)产品技术要求haomai
钠测定试剂盒（半乳糖苷酶法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中钠(Na)的含量。
1.1包装规格试剂盒是由试剂R1和试剂R2组成的液体双试剂。
规格见表1。
表1 规格2.1 外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
试剂1为无色液体，试剂2为无色至淡黄色液体,校准品为无色液体。
液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 净含量用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在405nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5A。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.5A。
2.4 分析灵敏度测试120mmol/L的被测物时，吸光度差值变化△A为（0.12～0.6）。
2.5 准确性用参考物质（GBW09152）对试剂盒进行测试，相对偏差不超过±15%。
2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1在(80，180)mmol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(80，148]mmol/L范围内绝对偏差不超过±15mmol/L；(148，180)mmol/L 范围内相对偏差不超过±15%。
2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。
2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取到效期后的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
上海土壤全钠含量测定检测试剂盒说明书
上海土壤全钠含量测定检测试剂盒说明书产品名称:土壤钠含量测试盒
测试方法:火焰光度法
测定意义钠是某些植物生长所必需的营养元素,植物缺钠后出现
黄化病。
盐生植物中往往以Na+调节渗透势,降低细胞水势,吸水。
对土壤中的钠元素的研究,为进一步研究森林的养分循环、森林的经营
措施提供基础,从而更好的保护植物和生态环境。
特点:
1、优化设计的实验方案,1小时即可完成
2、灵敏度高,操作便捷
3、试剂盒提供检测果糖所需的全套试剂
注意事项:
1、加入试剂的顺序应一致,以保证所有反应板孔温育的时间一样。
2、使用干净的塑料容器配置洗涤液。
3、按照鸡血红蛋白(HB)ELISA检测试剂盒说明书中标明的时间、加液的量及顺序进行温育操作。
4、底物A应挥发,避免长时间打开盖子。
底物B对光敏感,避免
长时间暴露于光下。
避免用手接触,有毒。
实验完成后应立即读取OD 值。
5、洗涤酶标板时应充分拍干,不要将吸水纸直接放入酶标反应孔中吸水。
6、使用一次性的吸头以免交叉污染,吸取终止液和底物A、B液
时,避免使用带金属部分的加样器。
7、实验中不用的板条应立即放回包装袋中,密封保存,以免变质。
8、试剂应按标签说明书储存,使用前恢复到室温。
稀稀过后的标准品应丢弃,不可保存。
9、不用的其它试剂应包装好或盖好。
不同批号的试剂不要混用。
二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)产品技术要求zhongshengbeikong
二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)产品技术要求zhongshengbeikong 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中二氧化碳的浓度。
1.1包装规格液体单剂型试剂（R）：20mL×4，校准品：3mL×1；试剂（R）：20mL×6，校准品：3mL×1。
1.2主要组成成分试剂（R）液体:磷酸烯醇式丙酮酸（PEP） 12.5mmol/L磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC） 400U/L） 8.0mmol/L氯化镁（MgCl2苹果酸脱氢酶（MDH） 4100U/L还原辅因子 0.6mmol/L校准品液体：水溶液基质（1个浓度）碳酸氢钠目标浓度25.0 mmol/L(每批定值，详见值单) 2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂（R）应为浅黄绿色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.1.2校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长400nm～420nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥0.600；试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.015。
2.4准确度测定GBW06101，测定结果的相对偏差应不超过±10％。
2.5分析灵敏度对应于浓度为 25mmol/L的二氧化碳所引起的吸光度变化率（△A/min）的绝对值应在0.010～0.080的范围内。
2.6重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。
2.7批间差测试同一样本，批间差（R）应≤10%。
2.8线性范围在［3，60］mmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在（25，60］mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在［3 ，25］mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±2.5mmol/L2.9试剂稳定性2.9.1效期稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
β-半乳糖苷酶染色试剂盒使用说明
β-半乳糖苷酶染色试剂盒使用说明产品简介：β-半乳糖苷酶染色试剂盒(β-Galactosidase Staining Kit)是一种基于衰老时SA-β-Gal(senescence-associatedβ-galactosidase)活性水平上调而对衰老细胞或组织进行染色检测的试剂盒。
在普通的光学显微镜下就可以观测到细胞或组织的衰老情况。
绝大多数正常细胞被认为仅有有限的分裂能力，在不能分裂后就进入衰老状态。
此时细胞仍然是存活的，但细胞的基因和蛋白的表达谱发生了很大改变。
衰老细胞不能在一些常规的刺激下再诱导细胞分裂，并且衰老细胞的细胞周期分布也比较特殊，不同于一些损伤诱导的细胞休眠，也不同于细胞生长接触抑制的情况。
衰老细胞通常体积变会大，表达pH 6.0时有高酶活性的β-半乳糖苷酶。
细胞衰老也被认为是生物体抑制肿瘤的一种方式，同时也是生物体老化(aging)的一种潜在原因。
本试剂盒可以用于培养细胞的衰老检测，也可以用于组织切片的衰老检测。
β-半乳糖苷酶染色试剂盒以X-Gal为底物，在衰老特异性的β-半乳糖苷酶催化下会生成深蓝色产物，光学显微镜下很容易观察到变成蓝色的表达β-半乳糖苷酶的细胞或组织。
本试剂盒仅染色衰老细胞，对衰老前的细胞(presenescent cells)、静止期细胞(quiescent cells)、永生细胞(immortal cells)或肿瘤细胞等不会染色。
对于组织切片或组织块，可以检测的样品数量视样品的大小而定，对于普通的切片也至少足够检测100个样品，使用6孔板测定，足够测定100个样品。
产品组成：试剂(C):β-半乳糖苷酶染色液A1ml4℃避光试剂(D):β-半乳糖苷酶染色液B1ml4℃避光试剂(E):β-半乳糖苷酶染色液C100ml4℃避光使用说明书1份自备材料：1、PBS或HBSS2、细胞培养器皿3、显微镜操作步骤(仅供参考)：(一)贴壁细胞染色：1、对于6孔板中培养的细胞，吸除细胞培养液，用PBS或HBSS洗涤1次，加入1ml β-半乳糖苷酶染色固定液，室温固定15min。
氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求zhongshengbeikong
氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中氨的浓度。
1.1包装规格冻干粉型试剂1（R1）：5mL×5，试剂2（R2）：0.26mL×2，校准品：1mL×3 (1个浓度)1.2主要组成成分1.1.1试剂1（R1）（冻干粉）三乙醇胺缓冲液（pH8.6）0.15mol/Lα-酮戊二酸15mmol/LNADH0.2mmol/L1.2.2 试剂2（R2）（液体）谷氨酸脱氢酶≥13000U/L1.2.3 校准品（液体）水基质、硫酸铵，目标浓度58.8μmol/L。
（每批定值，值有批特异性，详见值单）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为白色冻干粉，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.3 校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长340nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≥1.200。
2.4准确度测定GBW(E) 080421，相对偏差应不超过±10%。
2.5分析灵敏度对应于浓度为58.8μmol/L的氨所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应≥0.01。
2.6批内瓶间差重复测试同一样本，变异系数（CV）应≤5%。
2.7批间差测定同一样本，批间差（R）应≤5%。
2.8线性范围在[15，300]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在（60，300]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[15，60]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±6μmol/L。
2.9试剂稳定性2.9.1效期稳定性原包装的试剂盒中试剂2（R2）在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
原包装的试剂盒中试剂1（R1）在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。
总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)产品技术要求zhongshengbeikong
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）适用范围：本试剂盒与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的浓度。
1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2，校准品：2mL×1；试剂1（R1）：53mL×2，试剂2（R2）：20mL×2，校准品：2mL×1；试剂1（R1）：70mL×4，试剂2（R2）：25mL×4，校准品：2mL×1。
1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）Thio-NAD+952.9mg/L1.2.2 试剂2（R2）（液体）NADH6.1g/L3-αHSD12500U/L 1.2.3 校准品（液体）在Mes-HCL缓冲液中添加甘氨胆酸钠，目标浓度：50.0μmol/L。
（每批定值，值有批特异性，详见值单）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.3 校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长405nm（400nm～420nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.500；试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤0.020。
2.4 准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，在[0.0,180.0]μmol/L检测范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.9900；在(10.0,180.0]μmol/L区间内，相对偏差应不超过±15%；在[0.0,10.0]μmol/L区间内，绝对偏差应不超过±1.5μmol/L。
钠测定试剂盒(半乳糖苷酶法)产品技术要求北检
钠测定试剂盒（半乳糖苷酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中钠的含量。
1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分试剂1:Tris缓冲液 pH9.0 450mmol/L穴合剂 5.4mmol/L β-D-半乳糖苷酶≥0.8KU/L试剂2:Tris缓冲液 pH9.0 10mmol/LONPG 5.5mmol/L 2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；2.1.3 试剂2：淡黄色液体。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在波长405nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于1.0。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率在波长405nm、37℃条件下,试剂空白吸光度变化率不大于0.5。
2.4 线性2.4.1 线性范围[90,160]mmol/L，相关系数r≥0.990。
2.4.2 线性偏差[90,160]mmol/L线性范围内，相对偏差不超过±10%。
2.5 分析灵敏度检测浓度为120mmol/L的样本时，吸光度变化率不小于0.045。
2.6 重复性测试高、低浓度的血清或质控品，重复测试至少10次，CV≤5%。
2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差 R≤10%。
2.8 准确度测定360018标准物质水平2，测定结果应不超过标示值的±15%。
2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。
有效期后1个月，检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6和2.8的要求。
氯测定试剂盒(硫氰酸汞法)产品技术要求zhongshengbeikong
氯测定试剂盒（硫氰酸汞法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中氯的浓度。
1.1规格液体单剂型试剂（R）：100mL×2，校准品（2个浓度）：2mL×21.2规格划分说明根据净含量划分规格。
1.3主要组成成分试剂盒由试剂（R）液体和氯校准品液体组成。
1.3.1试剂（R）液体硫氰酸汞 1.01mmol/L硝酸铁 37.62mmol/L1.3.2 校准品：水基质（2个浓度）氯化钠(NaCl)校准品定值范围水平1：80～120mmol/L 水平2： 128～192mmol/L（每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a)试剂（R）应为黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b)校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长480nm（440nm～520nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.500。
2.4准确度测定GBW06103，相对偏差应不超过±10％。
2.5分析灵敏度对应于浓度为100mmol/L的Cl所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.600～1.200范围内（波长480nm）或在0.500～0.800范围内（波长520nm）。
2.6重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。
2.7批间差测定血清样本，批间差（R）应≤5%。
2.8线性范围在[75，130 ]mmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990，线性相对偏差应不超过±10%。
2.9试剂稳定性2.9.1效期稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
2.9.2开盖稳定性开盖后，在2℃～8℃避光保存，可稳定15天；稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求zhongshengbeikong
葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中葡萄糖的浓度。
1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：80mL×3，试剂2（R2）：60mL×1，校准品：2mL×1；试剂1（R1）：60mL×3，试剂2（R2）：45mL×1，校准品：2mL×1；试剂1（R1）：40mL×3，试剂2（R2）：30mL×1，校准品：2mL×1；试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：20mL×2，校准品：2mL×2（1个浓度）。
1.2主要组成成分试剂1（R1）液体：4-氨基安替吡啉 0.77mmol/L抗坏血酸氧化酶≥ 1000U/L试剂2（R2）液体：葡萄糖氧化酶（GOD）≥ 13000U/L过氧化物酶（POD）≥ 1000U/L酚 10mmol/L校准品液体：水溶液基质（1个浓度）葡萄糖校准品定值范围 4.50 mmol/L ～6.50 mmol/L（每批定值,详见值单）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2试剂2（R2）应为黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.3校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长505nm（480nm～550nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.200。
2.4准确度测定GBW09174，相对偏差应不超过±10％。
2.5分析灵敏度对应于浓度为5.55mmol/L (100mg/dL)的GLU所产生的吸光度差值（△A）应在0.200～0.380范围内。
2.6重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤2%。
2.7批间差测试同一样本，批间差（R）应≤3%。
α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)0产品技术要求zhongshengbeikong
α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清或尿液中α-淀粉酶的活性。
1.1包装规格干粉型试剂1(R1)：2mL×5 , 试剂2(R2)：2mL×5；试剂1(R1)：10mL×10 ,试剂2(R2)：100mL×1。
1.2主要组成成分1.2.1. 试剂1（R1）（干粉）α-葡糖苷酶（α-Glucosidase）≥3200U/L4,6-亚乙基-4-硝基苯酚-α-庚糖（EPS） 3.5mmol/L 1.2.2 试剂2（R2）（液体）4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液pH7.15 50mmol/L氯化钠（NaCl）70 mmol/L氯化镁）（MgCl210 mmol/L2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1(R1)应为白色干粉，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2(R2)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长405nm(400nm～420nm)处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.350,试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.002。
2.4 准确度测定GBW(E)090593,相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度对应于浓度为170U/L的淀粉酶所引起的吸光度变化率（△A/min）应在0.004～0.080的范围内。
2.6 批内瓶间差重复测定同一样本，批内瓶间差的变异系数（CV）应≤5%。
2.7 批间差测定同一样本，批间差（R）应≤5%。
2.8 线性范围在[5,1000]U/L检测范围内，线性相关系数（r）应≥0.990，在[5,50]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±5U/L；在(50,1000]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.9 稳定性2.9.1效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。
钠离子(Na)测定试剂盒(半乳糖苷酶法)产品技术要求lideman
钠离子(Na)测定试剂盒（半乳糖苷酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中钠离子的含量。
1.1规格试剂1(R1):2×45mL，试剂2(R2):1×40mL；试剂1(R1):2×60mL，试剂2(R2):2×20mL；试剂1(R1):2×40mL，试剂2(R2):2×40mL；试剂1(R1):2×80mL，试剂2(R2):2×40mL。
校准品（选配）：2×1mL。
1.2.1试剂组成试剂1(R1)（以下简称R1），试剂1(R1-a)（以下简称R1-a）；R1溶解Ra 后的成份见R1*。
试剂2(R2)（以下简称R2），试剂2(R2-a)（以下简称R2-a）。
R2溶解R2a 后的成份见R2*。
表1 试剂组成1.2.2校准品的组成：两个水平的液体校准品，在水基质中添加氯化钠（纯度：大于95%）；定值范围：低值校准品（100-130）mmol/L、高值校准品（140-170）mmol/L。
2.1 外观R1：无色澄清液体R1-a：白色冻干品R2：无色澄清液体R2-a：白色冻干品校准品：无色至浅黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白2.3.1 空白吸光度在37℃、405nm的波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应＜0.7ABS。
2.3.2 空白吸光度变化率在37℃、405nm的波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度变化率应≤0.500ABS/min。
2.4 分析灵敏度浓度为114.7mmol/L时，吸光度变化范围在（0.18- 0.40）之间。
2.5 线性范围在[80-180]mmol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.990。
在（120–180]mmol/L 范围内的相对偏差≤±10%；测定结果[80-120]mmol/L时绝对偏差≤±12mmol/L。
生化类复合质控品产品技术要求zhongshengbeikong
生化类复合质控品适用范围：本产品在临床医学上用于临床检验实验室中生化检测项目的室内质量控制，检测临床化学分析仪测定的准确度和精密度。
具体项目为：α1-酸性糖蛋白（AAG）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、α-淀粉酶（AMY）、胰淀粉酶（P-AMY）、载脂蛋白A1（APOA1）、载脂蛋白B （APOB）、抗链球菌溶血素O（ASO）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、钙（Ca）、C-反应蛋白（CRP）、超敏C-反应蛋白（HS-CRP）、氯（Cl）、胆碱酯酶（CHE）、胆固醇（CHO）、补体C3（C3）、补体C4（C4）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）、酶法肌酐（CreE）、苦味酸法肌酐（CreK）、重氮盐法直接胆红素（D.Bili）、钒酸盐法直接胆红素（D.Bili）、铁蛋白（Ferritin）、葡萄糖（Glu-GOD）、葡萄糖（Glu-HK）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、a-羟丁酸脱氢酶（HBDH）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、结合珠蛋白（HP）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M （IgM）、铁（Iron）、乳酸脱氢酶（LDH）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、锂（Li）、脂肪酶（Lip）、镁（Mg）、磷（P）、钾（K）、前白蛋白（PA）、钠（Na）、重氮盐法总胆红素（T.Bili）、钒酸盐法总胆红素（T.Bili）、总蛋白（TP）、转铁蛋白（TF）、甘油三酯（TG）、尿素（Urea）、尿酸（UA）。
1.1规格冻干粉型5mL×1（水平1）；3mL×1（水平1）；5mL×1（水平2）；3mL×1（水平2）；5mL×2(水平1,水平2)；5mL×6(水平1,水平2)；3mL×2(水平1,水平2)；3mL×6(水平1,水平2)。
钠(Na)测定试剂盒(半乳糖苷酶法)产品技术要求baiaotaikang
钠（Na）测定试剂盒（半乳糖苷酶法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中钠的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成份该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成。
1.2.1试剂1（R1）主要组分：Tris缓冲液（pH9.0） 450mmol/L穴合剂 5.4mmol/L β-半乳糖苷酶≥0.8KU/L1.2.2试剂2（R2）主要组分：Tris缓冲液（pH9.0） 10mmol/LO-硝基酚-β-D-吡喃半乳糖（OPNG） 5.5mmol/L1.2.3校准品(CaL)的组成水基质中添加NaCl纯品包含2个水平水平1：100-140mmol/L水平2：140-180mmol/L2.1 外观液体双试剂：R1：无色澄清液体；R2：无色澄清液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度试剂空白吸光度应≤0.800，试剂空白吸光度变化率应不大于0.50/min。
2.4 分析灵敏度Na试剂盒测定浓度140mmol/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应在0.020-0.200范围内。
2.5 线性范围在[80,180]mmol/L范围内，Na试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在[80,120]mmol/L范围内线性绝对偏差应不超过18mmol/L，在（120,180]mmol/L范围内线性相对偏差应不超过±15%。
2.6 重复性试剂盒测试项目精密度 CV≤5%。
2.7 批间相对极差不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。
2.8 试剂准确度测试国家标准物质GBW09152，相对偏差应不大于±15%。
2.9试剂稳定性原包装试剂（含校准品），在（2-8）℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、重复性和准确度，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6和2.8的要求。
特种蛋白八项校准品产品技术要求zhongshengbeikong
特种蛋白八项校准品适用范围：该产品与本公司相应的免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、补体C3（C3）、补体C4（C4）、转铁蛋白（TF）、结合珠蛋白（HP）、α1-酸性糖蛋白（AAG）项目试剂盒配套使用，用于临床检验实验室相应项目定量检测的系统校准。
1.1规格液体型1mL×6（6个浓度）1.2规格划分说明根据净含量划分规格。
1.3主要组成成分本产品以人血清为基质，添加了生物源性物质。
主要成分为:IgA抗原含量① 0.00g/L ② 0.40g/L～1.40g/L ③ 1.50g/L～2.70g/L④ 2.80g/L～4.00g/L ⑤ 4.10g/L～5.90g/L ⑥ 6.00g/L～8.50g/L；IgG抗原含量① 0.00g/L ② 4.20g/L～8.70g/L ③ 9.00g/L～17.00g/L④ 17.10g/L～25.70g/L ⑤ 25.80g/L～36.40g/L ⑥ 36.50g/L～50.00g/L；IgM抗原含量① 0.00g/L ② 0.20g/L～0.70g/L ③ 0.75g/L～1.25g/L④ 1.30g/L～2.00g/L ⑤ 2.05g/L～2.75g/L ⑥ 2.80g/L～5.00g/L；C3抗原含量① 0.00g/L ② 0.20g/L～0.80g/L ③ 0.82g/L～1.42g/L④ 1.45g/L～2.15g/L ⑤ 2.18g/L～3.08g/L ⑥ 3.10g/L～4.00g/L；C4抗原含量① 0.00g/L ② 0.04g/L～0.14g/L ③ 0.15g/L～0.26g/L④ 0.27g/L～0.39g/L ⑤ 0.40g/L～0.56g/L ⑥ 0.57g/L～0.80g/L；TF抗原含量① 0.00g/L ② 0.35g/L～1.22g/L ③ 1.24g/L～2.15g/L④ 2.20g/L～3.25g/L ⑤ 3.30g/L～4.60g/L ⑥ 4.65g/L～6.00g/L；HP抗原含量① 0.00g/L ② 0.16g/L～0.60g/L ③ 0.62g/L～1.05g/L④ 1.10g/L～1.60g/L ⑤ 1.65g/L～2.30g/L ⑥ 2.32g/L～3.00g/L；AAG抗原含量① 0.00g/L ② 0.12g/L～0.45g/L ③ 0.46g/L～0.81g/L④ 0.83g/L～1.23g/L ⑤ 1.26g/L～1.70g/L ⑥ 1.75g/L～2.50g/L。
钠测定试剂盒(半乳糖苷酶法)产品技术要求senmeixikema
钠测定试剂盒(半乳糖苷酶法)适用范围：用于体外定量测定人血清中钠的浓度。
1.1规格试剂1a:4×45ml，试剂1b:4×45ml，试剂2a:2×39ml，试剂2b:2×39ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1a ：无色或淡黄色透明溶液，试剂1b：白色或淡黄色晶块；试剂2a ：无色或淡黄色透明溶液，试剂2b：白色或淡黄色晶块。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在405nm处测定试剂空白吸光度，应不超过1.0。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min应不超过0.5。
2.4 分析灵敏度测试165mmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.1。
2.5 准确度用国家标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±15%。
2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5%。
2.7 瓶间差变异系数（CV）应不超过5%。
2.8 线性2.8.1 在[80，180]mmol/L（[184，414]mg/dl）范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.8.2 相对偏差应不超过15%。
2.9 批间差相对极差应小于10%。
2.10 稳定性2.10.1 复溶稳定性用1瓶试剂1a溶解1瓶试剂1b，2～8℃稳定2周；用1瓶试剂2a溶解1瓶试剂2b，2～8℃稳定4周，应符合本技术要求2.5之规定。
2.10.2 贮存稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合本技术要求2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8之规定。
钠肌酐微量白蛋白联检试剂盒(干化学法)产品技术要求zhongshengjinyu
钠/肌酐/微量白蛋白联检试剂盒（干化学法）适用范围：本品用以体外半定量检测人体尿液中的钠、肌酐和微量白蛋白的浓度。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号JY－Po－Color SCA Set1.2 包装规格20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
1.3主要组成成分：（见表1）表1产品主要组成成分1.4 比色板钠比色板有20mmol/L、100mmol/L和200mmol/L三个色标；肌酐比色板有0.15g/L、0.5g/L、1g/L、2g/L四个色板；微量白蛋白色板有30mg/L、80mg/L、160mg/L和300mg/L四个色板。
2.1 外观2.1.1反应装置为白色塑料制品，结构应完整、表面光洁、无缺失、无折损、无脱落；2.1.2 标签应贴牢，标识清晰，字体规范；2.1.3各层试剂垫应紧密压于反应孔中，不应有脱落、破碎的现象，反应装置表面覆有的铝萡保护纸应完整；2.1.4 稀释液为无色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.5 单包装不得有泄露、内装物外溢等现象。
2.2 装量液体试剂的净含量应在标示值范围内。
2.3 重复性及准确性取同一批试剂盒，分别测定钠阴性（＜20mmol/L）、20mmol/L、100mmol/L、200mmol/L、300mmol/L样本各20次，肌酐阴性（＜0.15g/L）、0.15g/L、0.5g/L、1g/L、2g/L、3g/L样本各20次，微量白蛋白阴性（＜30mg/L）、30mg/L、80mg/L、160mg/L、300mg/L、400mg/L样本各20次，检测结果与相应比色板色标比对，显色结果应符合表2的要求。
表2 重复性及准确性显色结果要求2.4 批间差抽取三个批次的试剂盒，分别测定钠20mmol/L、100mmol/L、200mmol/L样本各20次，肌酐0.15g/L、0.5g/L、1g/L、2g/L样本各20次，微量白蛋白30mg/L、80mg/L、160mg/L、300mg/L样本各20次，检测结果与相应比色板色标比对，显色结果应符合表2的要求。
钠测定试剂盒(半乳糖苷酶法)产品技术要求
钠测定试剂盒(半乳糖苷酶法)适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的钠含量。
1.1 包装规格表1 包装规格1.2 主要组成成分表2 主要组成成分2.1 外观试剂1为无色透明液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.2试剂的净含量应不少于表1中的标称量。
2.3 测定项目2.3.1 试剂空白a) 试剂空白吸光度试剂空白吸光度≤0.5000（波长405nm，光径1.0cm）。
b) 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率≤0.500/min（波长405nm，光径1.0cm）。
2.3.2 准确度用国家标准物质GBW09152，对试剂盒进行测试，实测值与标识值的偏差在±15%内。
2.3.3 分析灵敏度样本浓度为150 mmol/L时，其吸光度变化在0.1000～0.3000之间。
2.3.4 线性区间在[90,160]mmol/L区间内，线性相关系数r应不小于0.9900，测定的线性偏差应不超过±10%。
2.3.5 精密度a) 批内精密度批内精密度应不大于5.0%。
b) 批间精密度批间差应不大于10.0%。
2.4 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。
到效期后的试剂盒性能应能符合2.1、2.3.1、2.3.2、2.3.3、2.3.4、2.3.5a)的要求。
2.5 溯源性按《GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品溯源至企业工作校准品，与朗道公司校准品比对赋值。
碧康生物 α-半乳糖苷酶（α-GAL）活性检测试剂盒说明书-可见分光光度法 50T 24S
α-半乳糖苷酶（α-GAL）活性检测试剂盒说明书可见分光光度法BC257050T/24S试剂名称规格保存条件提取液液体50 mL×1瓶2-8℃保存试剂一粉剂×2瓶-20℃保存试剂二液体15 mL×1瓶2-8℃保存试剂三液体80 mL×1瓶2-8℃保存标准品液体1 mL×1支2-8℃保存溶液的配制：1、试剂一：临用前取1瓶加入2.67 mL蒸馏水，充分溶解备用；用不完的试剂-20℃分装保存4周，避免反复冻融；2、标准品：5 μmol/mL的对硝基苯酚溶液。
α-GAL (EC 3.2.1.22)广泛存在于动物、植物、微生物和培养细胞中，能专一地催化α-半乳糖苷键的水解，主要参与棉子糖、水苏糖、蜜二糖和半乳甘露聚糖等半乳糖苷的降解。
α-GAL对于植物种子的萌发至关重要，种子萌发初期，其催化产生的D-半乳糖通过糖酵解途径迅速转化和消耗，为种子的萌发提供最初的能量来源，后期则主要参与细胞壁储藏多糖水解。
α-GAL分解对-硝基苯-α-D-吡喃半乳糖苷生成对-硝基苯酚，后者在400nm有最大吸收峰，通过测定吸光值升高速率来计算α-GAL活性。
α-GALp-Nitrophenyl α-D-Galactopyranoside p-Nitrophenol(400nm) 注意：实验之前建议选择2-3个预期差异大的样本做预实验。
如果样本吸光值不在测量范围内建议稀释或者增加样本量进行检测。
可见分光光度计、低温离心机、水浴锅/恒温培养箱、可调式移液器、超声破碎仪、1mL玻璃比色皿、研钵/匀浆器、冰和蒸馏水。
一、样本处理（可适当调整待测样本量，具体比例可以参考文献）1、细菌或培养细胞的处理：收集细菌或细胞到离心管内，离心后弃上清；按照每1000万细菌或细胞加入1mL 提取液，超声波破碎细菌或细胞（功率200W，超声3s，间隔10s，重复30次），15000g，4℃，离心20min，取上清，置冰上待测。
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)产品技术要求zhongshengbeikong
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清或尿液中的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶含量。
1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：45mL×2，试剂2（R2）：15mL×2；试剂1（R1）：30mL×2，试剂2（R2）：10mL×2；选配校准品：1mL×1；选配质控品（2个水平）：1mL×2。
1.2规格划分说明根据净含量划分规格。
1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、校准品液体（选配）和质控品液体(选配）组成。
1.3.1 试剂1（R1）液体：柠檬酸缓冲液 0.1mmol/L1.3.2试剂2（R2）液体：MPT-NAG 50mmol/L1.3.3 校准品液体：人血清：10U/L～80U/L（每批定值）1.3.4质控品液体：人血清定值范围：水平1：10U/L～50U/L；水平2：50U/L～150U/L。
（每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a)试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b)试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c)校准品应为无色至浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
d)质控品应为无色至浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 试剂空白吸光度和试剂空白吸光度变化率在波长340nm处（320～360nm）（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.4000。
试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.0200。
2.3准确度测定N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶纯品，回收率应在80%～120%范围内。
风湿三项质控品产品技术要求zhongshengbeikong
风湿三项质控品
适用范围：本产品与本公司RF试剂盒、ASO试剂盒、CRP试剂盒配套使用，用于临床检验实验室中类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O（ASO）及C反应蛋白（CRP）三个项目室内质量控制。
1.1规格
冻干粉型
1mL×1（水平1）；3mL×1（水平1）；
1mL×1（水平2）；3mL×1（水平2）；
1mL×2（水平1，水平2）；3mL×2（水平1，水平2）。
1.2规格划分说明
根据复溶体积划分规格。
1.3 主要组成成分
本产品由以人血清为基质，添加了生物源性物质。
质控品每批定值。
2.1外观
本质控品为白色或浅黄色冻干粉，复溶后为浅黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。
2.2质控品定值有效性
测定结果应在质控范围内。
2.3批内瓶间差
变异系数CV应≤7%。
2.4稳定性
2.4.1效期稳定性
原包装的质控品在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
在有效期满后3个月内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
2.4.2复溶稳定性
复溶后的质控品在2℃～8℃可以稳定14天。
稳定期满后1天内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
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钠测定试剂盒（半乳糖苷酶法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中钠离子的浓度。
1.1包装规格
液体双剂型
试剂1（R1)：60mL×4 ,试剂2(R2)：30mL×4 ,校准品：3mL×2（2个浓度）；
试剂1（R1)：60mL×2 ,试剂2(R2)：30mL×2 ,校准品：3mL×2（2个浓度）；
试剂1（R1)：40mL×2 ,试剂2(R2)：20mL×2 ,校准品：1mL×2（2个浓度）。
1.2主要组成成分
1.2.1 试剂1（R1）（液体）
β-半乳糖酶（pH9.0）≥0.8U/L
硫酸铵 5.4mmol/L
1.2.2 试剂2（R2）（液体）
ο-硝基酚基β-D-吡喃糖苷半乳糖（ pH9.0) 5.5mmol/L
1.2.3 校准品（液体）
在水基质中添加氯化钠，目标浓度（2个水平）：水平1：120mmol/L；水平2：170mmol/L。
（每批定值，值有批特异性，详见值单）
2.1 外观
试剂盒中各组件的外观应满足：
2.1.1试剂1（R1)应为无色或浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
2.1.2试剂2(R2)应为浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
2.1.3校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 试剂空白吸光度
在波长405nm～420nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤1.000；试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤0.150。
2.3准确度
测定锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品（编号：360018），相对偏差应不超过±15%。
2.4分析灵敏度
对应于浓度为100mmol/L的Na所引起的吸光度变化率差值△A/min的绝对值应在0.200 ～0.600的范围内。
2.5重复性
重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤3%。
2.6批间差
测定同一样本，批间差（R）应≤4%。
2.7线性范围
在[80,180]mmol/L检测范围内，线性相关系数（r）应≥0.9900，线性相对偏差应不超过±5%。
2.8试剂稳定性
原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7的要求。
2.9校准品稳定性
原包装校准品在2℃～8℃避光贮存，有效期为18个月。
在校准品有效期满后3个月以内，用该校准品校准合格的试剂盒，试剂准确度应符合2.3的要求。
2.10校准品溯源性
校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，并提供校准品的来源、定值过程及测量不确定度等内容。
校准品溯源至GBW09152。