钠测定试剂盒(半乳糖苷酶法)产品技术要求zhongshengbeikong

钠测定试剂盒（半乳糖苷酶法）

适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中钠离子的浓度。

1.1包装规格

液体双剂型

试剂1（R1)：60mL×4 ,试剂2(R2)：30mL×4 ,校准品：3mL×2（2个浓度）；

试剂1（R1)：60mL×2 ,试剂2(R2)：30mL×2 ,校准品：3mL×2（2个浓度）；

试剂1（R1)：40mL×2 ,试剂2(R2)：20mL×2 ,校准品：1mL×2（2个浓度）。

1.2主要组成成分

1.2.1 试剂1（R1）（液体）

β-半乳糖酶（pH9.0）≥0.8U/L

硫酸铵 5.4mmol/L

1.2.2 试剂2（R2）（液体）

ο-硝基酚基β-D-吡喃糖苷半乳糖（ pH9.0) 5.5mmol/L

1.2.3 校准品（液体）

在水基质中添加氯化钠，目标浓度（2个水平）：水平1：120mmol/L；水平2：170mmol/L。（每批定值，值有批特异性，详见值单）

2.1 外观

试剂盒中各组件的外观应满足：

2.1.1试剂1（R1)应为无色或浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；

2.1.2试剂2(R2)应为浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；

2.1.3校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 试剂空白吸光度

在波长405nm～420nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤1.000；试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤0.150。

2.3准确度

测定锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品（编号：360018），相对偏差应不超过±15%。

2.4分析灵敏度

对应于浓度为100mmol/L的Na所引起的吸光度变化率差值△A/min的绝对值应在0.200 ～0.600的范围内。

2.5重复性

重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤3%。

2.6批间差

测定同一样本，批间差（R）应≤4%。

2.7线性范围

在[80,180]mmol/L检测范围内，线性相关系数（r）应≥0.9900，线性相对偏差应不超过±5%。

2.8试剂稳定性

原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7的要求。2.9校准品稳定性

原包装校准品在2℃～8℃避光贮存，有效期为18个月。在校准品有效期满后3个月以内，用该校准品校准合格的试剂盒，试剂准确度应符合2.3的要求。

2.10校准品溯源性

校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，并提供校准品的来源、定值过程及测量不确定度等内容。校准品溯源至GBW09152。