医学研究报告规范——CONSORT声明
consort临床试验报告标准
consort临床试验报告标准临床试验是评估新药物、治疗方法或其他干预措施安全性和疗效的重要途径。
为了提高临床试验的可靠性和可重复性，研究者和科研机构需要遵循一定的报告标准。
其中，Consort（Consolidated Standards of Reporting Trials）临床试验报告标准被广泛接受和认可。
本文将重点介绍Consort标准的内容和其对临床试验报告的重要意义。
一、Consort标准的背景和介绍Consort标准最初于1996年发布，是一个国际性的报告标准，用于规范临床试验的报告。
其目的是确保研究结果的透明度，从而有助于读者更好地理解和评估临床试验的设计、实施和结果。
随着时间的推移和临床试验方法的发展，Consort标准也经历了多次更新和修订，以适应不断变化的临床研究环境。
二、Consort标准的主要内容1. 标题与摘要：试验报告应具备清晰、准确的标题和摘要，以便读者迅速了解试验的主要目的和结果。
2. 引言：简要描述研究背景和目的，明确研究问题以及试验的相关性和创新性。
3. 方法：详细描述试验设计、参与者招募、分组方法、干预措施、随访计划和数据采集等内容。
同时，应明确试验的主要终点和次要终点指标，并解释其选择的原因。
4. 结果：报告应包含试验的主要结果，包括主要终点指标和次要终点指标的数据。
结果应以图表、表格等形式进行展示，并结合文字进行解读和分析。
5. 讨论：对试验结果进行客观、全面的讨论，包括结果的一致性、可靠性以及与其他研究的比较。
同时，应对试验的局限性进行说明，并提出进一步研究的建议。
6. 结论：简明扼要地总结试验的主要结论，并强调其对临床实践的意义和潜在的影响。
7. 其他信息：试验报告还应提供试验注册信息、试验团队成员和出资来源等相关信息，以增加试验结果的透明度和可信度。
三、Consort标准的重要意义1. 提高临床试验的可重复性：Consort标准规范了试验报告的内容和格式，有助于读者理解和评估试验的可重复性，从而提高临床试验研究的严谨性和准确性。
继续解读：随机对照临床研究的报告规范CONSORT声明
继续解读：随机对照临床研究的报告规范CONSORT声明《柳叶刀》呼吁中国医学界应大力开展临床研究，而不是扎堆基础研究。
通过临床研究，其成果可以有效转化到临床实践和卫生政策的制定中。
医生们赶快开展临床研究吧！开展一项临床研究，从设计到写作发表都要遵循一系列规范。
今天，我们就接着上一期的话题，继续解读CONSORT清单的“方法”部分和“结果”部分。
CONSORT清单的“方法”部分Item 12a. 主要结局指标做组间比较的统计方法：——总体要求：详细描述统计学方法，以使读者能够通过原始数据验证所报告的结果；——计划书上，每一项分析用什么方法都要说明；——报告中，需说明所用方法是原计划规定的；——在报告的结果部分进一步解释细节。
Item 12b. 附加分析的方法，比如亚组分析和校正分析：——不鼓励亚组分析，因为假阳性率常常很高，容易出虚假结果。
事后的亚组间比较（Post hoc subgroup comparisons）是看到数据之后才想起来做的分析，往往不能被进一步研究所确认，这类分析不可信。
——校正分析必须事先在研究计划里规定，并说明理由。
例如，（1）关于分层变量的校正。
(item 8b 随机化中采用的分层变量)必须说明选择被校正的变量是计划规定的还是事后根据数据提议的。
（2）关于baseline的校正。
(item 16)如果事先没有规定，事后发现baseline有统计学差异，才来决定校正，不能算是正式结果，只能算是探索性分析。
CONSORT清单的“结果”部分Item 13. 受试者流程图：——分组后排除受试者并不随机；如：有些受试者因为急性恶化或出现副作用而失访，如果这类受试者在两组间的排除不均衡，就会导致错误结论。
——了解多少人没有按分配接受干预或没有完成治疗有助于读者判断多大程度低估或高估了疗效；——为了详细报告受试者流程图及相关信息，研究者须:（1）事先周密计划随访事宜；（2）实施过程中，由专人负责随访；详细记录随机化分组之后每一位病人的信息（case report form）。
随机对照临床试验CONSORT声明解读
随机对照临床试验CONSORT声明解读王瑞平李斌（上海市皮肤病医院临床研究与创新转化中心 上海 200443）摘 要 随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）是临床研究的重要组成部分，合理设计、良好实施并规范报道的RCT临床研究通常可以为疾病的干预和治疗提供最高等级的循证医学证据。
为规范RCT临床研究的结果报告和学术发表，David Moher和Drummond Rennie于1996年起草了第1版随机对照试验报告统一标准（consolidated standards of reporting trials, CONSORT）声明，并分别于2001、2010年进行修订。
本文就最新版的CONSORT声明，从题目和摘要、介绍、研究方法、随机化方案、结果、讨论和其他信息等7个部分25个条目进行详细解读，为医务人员今后开展临床研究设计和临床研究结果报告撰写提供参考。
关键词 随机对照试验临床试验 CONSORT 结果规范报告中图分类号：R19-0 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2022)05-0058-05引用本文 王瑞平, 李斌. 随机对照临床试验CONSORT声明解读[J]. 上海医药, 2022, 43(5): 58-62.Interpretation of CONSORT statements on randomized controlled clinical trialWANG Ruiping, LI Bin(Clinical Research & Innovation Center, Shanghai Skin Disease Hospital, Shanghai 200443, China) ABSTRACT Randomized controlled trial (RCT) are essential for clinical research, and RCT that are rationally designed, well-implemented and reported can usually provide the highest level of evidence-based medical evidence for disease interventions and treatments. In order to standardize the result reporting and academic publication of RCT clinical studies, the first edition of the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) statement was drafted in 1996 by David Moher and Drummond Rennie and revised in 2001 and 2010, respectively. The latest version of the CONSORT statement was interpretated in detail from 7 sections and 25 items including title and abstract, introduction, methods, randomization, results, discussion, and other information so as to provide reference for medical staff to carry out the writing of result report on clinical research design and clinical research in the future.KEy WORDS RCT; clinical trials; CONSORT; specification results reporting为规范随机对照临床试验（randomized controlled clinical trial, RCT）的结果报告，降低RCT研究的偏倚，1996年David Moher和Drummond Rennie教授起草第1版随机对照试验报告统一标准（consolidated standards of reporting trials, CONSORT）声明，该声明在很大程度上规范了RCT研究结果发表，提高了研究论文的质量[1-2]。
按CONSORT声明要求报告随机对照试验
摘要举例
• Results Of 102 patients in group 1, 22 (22 percent) reached the primary end point, as compared with 44 of 108 patients given benazepril in group 2 (41 percent) and 65 of 107 patients given placebo in group 2 (60 percent). As compared with placebo, benazepril was associated with a 43 percent reduction in the risk of the primary end point in group 2 (P = 0.005).
• 文题和摘要
– 如何把参加者分配到干预组（如：“随机分 配”、“随机化”、“随机指定”）
文题举例
• Efficacy and Safety of Benazepril for Advanced Chronic Renal Insufficiency (贝 那普利)
• Efficacy and Safety of Benazepril for Advanced Chronic Renal Insufficiency：a randomized, double-blind study
• 临床试验学家 • 统计学家 • 流行病学家 • 生物医学编辑
CONSORT声明主要内容
• 一个流程图：介绍病例入组到进入分析 各阶段的动态变化
• 一个核查表：22个项目，从文题到讨论 都有要求
CONSORT声明核查表
CONSORT声明核查表
最新consort声明(版)
CONSORT声明1220世纪90年代中期，国际上一个由临床流行病学家、临床专业人员、统计学3家和医学杂志编辑组成的课题组，花费近2年的时间制作了一个随机对照临床4试验报告的规范，并在国际著名的临床医学杂志上应用。
最先采用该规范的著5名期刊有《美国医学会杂志（JAMA）》、美国的《新英格兰医学杂志》、英国的《柳6叶刀》杂志、《英国医学杂志》和《内科学年鉴（Ann Intern Med）》等。
该规7范在使用5年后被更新和完善。
实践应用规范的结果表明，临床试验报告的质8量有了很大提高。
这一报告规范称为“CONSORT（Consohdated Standards of9Reporting Trials）声明”。
10随后几年的调查表明，国际上随机对照试验发表的质量得到了显著提高，该11规范也以多种语言版本在全世界发表。
根据几年的使用和反馈意见，该小组对12报告又进行了修订，由上述杂志于2001年再次发表。
最新的CONSORT声明可从13下列网址免费获取：。
14完整的随机对照试验报告应包括22条基本要素（表1），可供临床试验研究者、15杂志编辑和审稿专家对一篇随机对照试验进行核对，并督促作者按照该规范的16要求撰写随机对照临床试验报告。
此外，临床研究者还可根据该规范的各项条17目严格设计一项随机对照临床试验。
18表1 随机对照试验报告规范中的条目（CONSORT 声明）条目（共22条）定义及说明标题和摘要1以结构式摘要报告目的、对象和方法、治疗、主要结果和结论前言2简要介绍研究的背景、科学意义和立论依据方法对象3诊断标准、纳入/排除标准、研究场所、资料收集的来源治疗措施4试验治疗和对照治疗的详细用药方案、疗程及依从性试验目的5特定的目的和假设评价的结局6主要及次要结局的名称、测量方法和时段样本量7说明样本量估算的依据随机化随机分配的方8具体说明用什么方法进行随机分配法分配方案的隐藏9说明随机分配方案的执行过程，有无做到治疗方案的隐藏实施10说明随机分配方案的制作者、试验对象的纳入和分组执行者盲法11说明受试对象、治疗实施者、结局评估者是否对其设盲统计学方法12用于结局资料组间比较的分析方法（包括亚组和校正分析）结果受试对象流程图13以示意图表示受试对象纳入试验各阶段的数目和流失情况对象纳入的期间14说明从纳入第一例到最后一例的时间段及随访情况基线资料15各组纳入病例的基线人口学和临床特征（通常列表比较）纳入分析的例数16说明各组纳入分析的例数和退出／失访例数，意向性治疗分析结局和效应大小17报告每一主要及次要结局，给出原始数据及分析结果亚组或校正分析18对事先说明的亚组和校正因素进行附加的资料分析不良事件19报告各组的不良事件、副作用或药物不良反应讨论对结果的解释20结合研究的目的或假设、可能存在的偏倚，对结果进行解释21试验结果对实际应用的意义和价值结果的推广应用性概括证据22根据当前其他研究所获得的证据，对该试验结果进行概括192021222324。
医学研究报告规范——CONSORT声明共34页文档
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
医学研究报告规范——CONSORT声 明
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
CONSORT声明(2010版)
CONSORT声明20世纪90年代中期，国际上一个由临床流行病学家、临床专业人员、统计学家和医学杂志编辑组成的课题组，花费近2年的时间制作了一个随机对照临床试验报告的规范，并在国际著名的临床医学杂志上应用。
最先采用该规范的著名期刊有《美国医学会杂志（JAMA）》、美国的《新英格兰医学杂志》、英国的《柳叶刀》杂志、《英国医学杂志》和《内科学年鉴（Ann Intern Med）》等。
该规范在使用5年后被更新和完善。
实践应用规范的结果表明，临床试验报告的质量有了很大提高。
这一报告规范称为“CONSORT（Consohdated Standards of Reporting Trials）声明”。
随后几年的调查表明，国际上随机对照试验发表的质量得到了显著提高，该规范也以多种语言版本在全世界发表。
根据几年的使用和反馈意见，该小组对报告又进行了修订，由上述杂志于2001年再次发表。
最新的CONSORT声明可从下列网址免费获取：。
完整的随机对照试验报告应包括22条基本要素（表1），可供临床试验研究者、杂志编辑和审稿专家对一篇随机对照试验进行核对，并督促作者按照该规范的要求撰写随机对照临床试验报告。
此外，临床研究者还可根据该规范的各项条目严格设计一项随机对照临床试验。
表1 随机对照试验报告规范中的条目（CONSORT 声明）条目（共22条）定义及说明标题和摘要 1 以结构式摘要报告目的、对象和方法、治疗、主要结果和结论前言 2 简要介绍研究的背景、科学意义和立论依据方法对象 3 诊断标准、纳入/排除标准、研究场所、资料收集的来源治疗措施 4 试验治疗和对照治疗的详细用药方案、疗程及依从性试验目的 5 特定的目的和假设评价的结局 6 主要及次要结局的名称、测量方法和时段样本量7 说明样本量估算的依据随机化随机分配的方法分8 具体说明用什么方法进行随机分配配方案的隐藏9 说明随机分配方案的执行过程，有无做到治疗方案的隐藏实施10 说明随机分配方案的制作者、试验对象的纳入和分组执行者盲法11 说明受试对象、治疗实施者、结局评估者是否对其设盲统计学方法12 用于结局资料组间比较的分析方法（包括亚组和校正分析）结果受试对象流程图13 以示意图表示受试对象纳入试验各阶段的数目和流失情况对象纳入的期间14 说明从纳入第一例到最后一例的时间段及随访情况基线资料15 各组纳入病例的基线人口学和临床特征（通常列表比较）纳入分析的例数16 说明各组纳入分析的例数和退出／失访例数，意向性治疗分析结局和效应大小17 报告每一主要及次要结局，给出原始数据及分析结果亚组或校正分析18 对事先说明的亚组和校正因素进行附加的资料分析不良事件19 报告各组的不良事件、副作用或药物不良反应讨论对结果的解释20 结合研究的目的或假设、可能存在的偏倚，对结果进行解释结果的推广应用性21 试验结果对实际应用的意义和价值概括证据22 根据当前其他研究所获得的证据，对该试验结果进行概括。
按CONSORT声明要求报告随机对照临床试验
２ 季 宁东 ，丁善 戎 ，薛 彩 萍 ，等 ．农 村卫 生 人员 培训 提倡 个 性化 ［ Ｊ ］ ． 中国医药指南 ， ２ ０ ０ ８ ，６ （ １ ３ ） ：１ ７ ８ — １ ７ ９ ．
（ 收稿 日期 ： ２ ０ １ ２—１ ０— ０ ８ ；修 回 日期 ：２ ０ １ ２—１ １ —３ ０ ）
造学习交流氛围 ，并 给专业技术人员一定的学习压力 ：定期开
身具有局 限性 ，一 般 以面授 为 主 ，讨论 、技能 操作 、 自学 为
辅 ，但是全科型卫生人才 的培养 ，在作为综合性医院和社区卫 生服务 中心的轮转与见习学习是必不可少 的环节。 因此 ，建立
办学习交流会、案例讨论会等专题活动 ；要求专业技术人员修 满继续教育学 分 ；为其 提供适 宜培训 信息 ；为其创造 培训 条 件 ；定 期开展多种形式 的院内考核 。
・
７ ５・
人员 的素 质、能力 、水 平 ，单 靠短 期培 训很 难有 较大 幅度 提 升 ，提高他们 的 自学意识 、 自学能力是 当务之急 。 ３ ． ２ 人才 队伍建设长效机 制 的建 立问题 一定 时期 内的集 中
培训所取得 的效果是显著 的，也是有 限的。集 中培训的方式本
consort2010版准则的主要内容
Consort 2010版准则的主要内容一、引言Consort 2010版准则是为了提高临床试验报告的质量和完整性而制定的。
该准则旨在促进临床试验结果的可重复性和透明性，以促进科学的进步和患者的利益。
二、目的本准则旨在提供一个标准的框架，指导研究者编写和发表临床试验报告，确保报告中数据准确性和完整性，以及提高临床试验结果的可重复性和透明性。
三、范围本准则适用于所有类型的研究，包括随机对照试验、观察性研究、诊断性研究等。
这些研究可以是药物、设备或非药物干预的临床试验。
四、历史背景自1996年以来，Consort声明已经经历了多次修订和更新，以适应临床试验设计和报告的最新发展。
Consort 2010版准则是在前几版的基础上进行修订的，以更好地满足当前的临床试验报告需求。
五、报告规范的发展随着临床试验设计和报告的不断发展，Consort声明也在不断更新和完善。
这些更新旨在提高临床试验报告的质量和完整性，以促进科学的进步和患者的利益。
六、Consort声明与试验报告的关系Consort声明是一套标准和指南，旨在指导研究者编写和发表临床试验报告。
通过遵循Consort声明，研究者可以确保其试验报告的准确性和完整性，从而使得其他研究者能够更准确地评估和重复试验结果。
七、Consort声明与期刊政策的关系许多学术期刊已经采用了Consort声明作为临床试验报告的指导原则。
这些期刊要求作者在提交临床试验报告时遵循Consort声明的标准。
通过遵循这些标准，作者可以确保其论文的质量和完整性，从而增加被期刊接受的机会。
八、核查单与流程图为了帮助研究者遵循Consort声明，许多组织已经开发了核查单和流程图。
这些工具可以帮助研究者确保其试验报告的准确性和完整性，并提高报告的可重复性和透明性。
研究者可以使用这些工具来核查其报告是否符合Consort声明的标准。
九、核查单的应用核查单是一种重要的工具，可以帮助研究者检查其试验报告是否符合Consort 声明的标准。
RCT临床研究遵循CONSORT规范(中文版)
RCT临床研究遵循CONSORT规范(中文版) [正文开始]1、研究背景及目的a：背景：介绍研究领域的现状、前人研究成果和未解决的问题。
b：目的：明确本研究的研究目标和研究问题。
2、研究设计a：研究类型：描述本研究的类型，如随机对照试验、前瞻性队列研究等。
b：受试者招募：说明受试者的筛选标准和招募渠道。
c：随机化：描述随机分组的方法和过程。
d：干预措施：介绍实验组和对照组的干预措施。
e：数据收集：说明数据收集的方法和工具。
f：结果评价：描述主要和次要研究结果的评估指标。
3、受试者入组和退出a：入组标准：列出参与研究的受试者的入组标准。
b：排除标准：说明哪些受试者会被排除在研究之外。
c：受试者退出：说明受试者退出研究的情况和处理方式。
4、随机化和盲法a：随机化设计：详细描述随机化设计的过程和方法。
b：盲法：说明实施盲法的措施。
5、干预措施a：实验组干预：描述实验组接受的具体干预措施。
b：对照组干预：描述对照组接受的具体干预措施。
6、数据收集和管理a：数据收集工具：介绍用于收集数据的工具和方法。
b：数据管理：说明数据的收集、录入和管理流程。
7、统计分析a：分析方法：介绍用于分析数据的统计方法和软件。
b：敏感性分析：描述进行敏感性分析的方法和目的。
8、伦理考虑a：伦理审批：说明研究已经通过了哪个伦理委员会的审批。
b：受试者知情同意：说明受试者签署知情同意书的情况。
9、风险评估与管理a：风险评估：列出可能出现的风险和不良事件，并进行风险评估。
b：风险管理：说明如何监测和管理可能的风险和不良事件。
10、数据监管委员会a：委员会设置：描述数据监管委员会的设置和成员组成。
b：职责和权限：说明数据监管委员会的职责和权限。
11、质量控制与质量保证a：数据质量控制：说明如何进行数据质量控制。
b：研究质量保证：描述如何确保研究过程的质量。
12、结果报告与分析a：主要研究结果：描述主要研究结果的统计分析和效果评价。
b：次要研究结果：描述次要研究结果的统计分析和效果评价。
随机临床试验研究的报告规范(CONSORT声明)中关于文题、摘要、前
白 内 障 术 后 角 膜 水 肿 的 疗 效 分 析
［ Ｊ ］ ． 国 际眼科杂 志 ， ２ ０ １ ５ ， １ ５（ ２ ）：
３ ２ ９ — ３ ３ ０ ．
部滴 用有脱水作用 ， 可促 进角膜组织脱 ［ ２ ］ 曹芳 ， 王臻 ， 戴 静桃 ．年 轻汉族 女性 水 并 恢 复 正 常厚 度 和 功 能 。 我 院 用 面部 比例 的测 量 与评估 ［ Ｊ ］ ．广东 牙
引起 角膜 水肿 。角 膜 内皮细 胞不 可再 膜 水肿 治疗 不仅 效果 好 也未 发现对 眼 所 以 生， 是 以健康 的角膜扩展延 伸来补充受 局部有 明显 刺激及全身不 良反应 ， 损角膜 内皮细胞 ， 这样角膜 内皮密度下 值 得推广 。
杨帆 ， 翟 建 伟 ．小切 口白 内 Ｊ 梁晟 崎 ，
白 内障术 后 患者视 功 能 生存 质 量的 影 响［ Ｊ ］ ． 现 代 医院 ， ２ ０ １ ５ ， １ ５ （ １ ２ ） ：
６２ — ６ ３． ６ ５ ．
３ 讨 论
白 内障术 中灌 注 液 及机 械 性操 作 究 其使 用期 限 和保存 方法 。 作者认 为 会对角膜 内皮发生机械 和化学性损 伤 ， 该 混合 液对 白内障 术后早 期 中重度 角
（ 收稿 ： ２ ０ １ ６ — ０ ８ — ２ ６ 编辑 ： 黄月 薪 ）
障 术 后 当 天 开 放 滴 眼 的 临 床 观 察 ［ Ｊ ］ ． 实 用 医学 杂 志 ， ２ ０ ０ ７ ， ２ ３ （ １ ８ ） ：
２ ８ ８ ９ — ２ ８ ９ ０．
。
雷蕾 ， 康伟 ， 翁 小玲 ， 等 ．有 旋 美 托 咪 定滴 鼻用 于 ｄ ， Ｊ Ｌ 腭裂 整 复术 麻 醉
病 防治 ， ２ ０ １ ５， （ ２） ： ８ ４ — ８ ６ ．
如何撰写高质量的流行病学研究论文第五讲 整群随机对照试验的报告规范——CONSORT扩展声明
如何撰写高质量的流行病学研究论文第五讲 整群随机对照试验的报告规范——CONSORT扩展声明作者：王波， 詹思延作者单位：100083,北京大学医学部公共卫生学院流行病学与卫生统计学系刊名：中华流行病学杂志英文刊名：CHINESE JOURNAL OF EPIDEMIOLOGY年，卷(期)：2007,28(2)参考文献(24条)1.Jiini P;Altman DG;Egger M Assessing the quality of controlled clinical trials 2001oumunne OC;Gulliford MC;Chinn S Methods for evaluating area-wide and organisation based interventions in health and health care:a systematic review 1999(05)3.Sackett DL;Gent M Controversies in counting and attributing events in clinical trials 19794.Moher D;Schulz KF;Altman DG The CONSORT statement:revised recommendations for improving thequality of reports of parallel-group randomised trials 20015.Simpson JM;Klar N;Donner A Accounting for cluster randomization:a review of primary prevention trials,1990through 1993[外文期刊] 19956.Cornfield J Randomization by group:a formal analysis 19787.Wears RL Advanced statistics:statistical methods for analyzing cluster and cluster-randomized data [外文期刊] 20028.Edwards S;Braunholtz DA;Lilford R J Ethical issues in the design and conduct of cluster randomised trials[外文期刊] 1999(7195)9.Hayes RJ;Bennett S Simple sample size calculation for clusterrandomized trials[外文期刊] 1999(2)10.Puffer S;Torgerson D;Watson J Evidence for risk of bias in cluster randomised trials:review of recent trials published in three general medical journals 200311.Campbell MK;Elbourne DR;Atlman DG CONSORT statement:extension to cluster randomized trials[外文期刊] 200412.Moher D;Jones A;Lepage L Use of the CONSORT statement and quality of reports of randomisedtrials:a comparative before and-after evaluation 200113.Schulz K;Chalmers I;Hayes R Empirical evidence of bias:dimensions of methodological quality associated with estimates of treatment effects in controlled trials 199514.Altman DG;Doré CJ Randomisation and baseline comparisons in clinical trials[外文期刊] 199015.Atienza AA;King AC Community-based health intervention trials:an overview of methodological issues[外文期刊] 200216.World Medical Association Recommendations guiding physicians in biomedical research involving human subjects World Medical Association Declaration of Helsinki 199717.Elbourne DR;Campbell MK Extending the CONSORT statement to cluster randomised trials:for discussion[外文期刊] 2001(3)18.Elbourne D Guidelines are needed for evaluations that use cluster approach 199719.lsaakidis P;Ioannidis JPA Evaluation of cluster randomized controlled trials in sub-SaharanAfrica[外文期刊] 2003(9)20.Chuang JH;Hripcsak G;Jendcrs RA Considering clustering:a methodological review of clinical decision support system studies 200021.MacLennan GS;Ramsay CR;Mollison J Room for improvement in the reporting of cluster randomised trials in behaviour change rcscarch 200322.Donner A;Brown KS;Brasher P A methodological review of non-therapeutic intervention trials employing cluster randomization,1979-1989[外文期刊] 199023.Divine GW;Brown JT;Frazier LM Unit of analysis error in studies about physicians' patient care behavior[外文期刊] 199224.Fayers PM;Jordhoy MS;Kaasa S Cluster randomized trials[外文期刊] 2002(1)本文链接：/Periodical_zhlxbx200702024.aspx。
按CONSORT声明要求报告随机对照试验
何谓CONSORT声明
– CONSORT小组
• • • • 临床试验学家 统计学家 流行病学家 生物医学编辑
CONSORT声明主要内容
• 一个流程图：介绍病例入组到进入分析 各阶段的动态变化 • 一个核查表：22个项目，从文题到讨论 都有要求
CONSORT声明核查表
CONSORT声明核查表
CONSORT声明核查表
CONSORT声明的内容
• 引言 科学背景和原理的解释
引言举例
• Angiotensin-converting–enzyme (ACE) inhibitors slow the progression of chronic kidney disease in the presence or absence of diabetes, particularly in patients with mildto-moderate renal insufficiency, as reflected by a serum creatinine level of 1.5 to 3.0 mg per deciliter (133 to 265 µmol per liter).1-3
引言举例
• Many infer that the unique benefits of these drugs in patients with advanced renal failure might not be superior to those afforded by blood-pressure control alone.4 As a result, patients with advanced chronic kidney disease have not been included in prospective, large-scale clinical trials of ACE inhibitors.1,6
随机对照临床试验CONSORT声明解读
随机对照临床试验CONSORT声明解读
王瑞平;李斌
【期刊名称】《上海医药》
【年(卷),期】2022(43)5
【摘要】随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)是临床研究的重要组成部分,合理设计、良好实施并规范报道的RCT临床研究通常可以为疾病的干预和治疗提供最高等级的循证医学证据。
为规范RCT临床研究的结果报告和学术发表,David Moher和Drummond Rennie于1996年起草了第1版随机对照试验报告统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)声明,并分别于2001、2010年进行修订。
本文就最新版的CONSORT声明,从题目和摘要、介绍、研究方法、随机化方案、结果、讨论和其他信息等7个部分25个条目进行详细解读,为医务人员今后开展临床研究设计和临床研究结果报告撰写提供参考。
【总页数】5页(P58-62)
【关键词】随机对照试验;临床试验;CONSORT;结果规范报告
【作者】王瑞平;李斌
【作者单位】上海市皮肤病医院临床研究与创新转化中心
【正文语种】中文
【中图分类】R19-0
【相关文献】
1.按CONSORT声明要求报告随机对照临床试验
2.按CONSORT声明要求报告随机对照临床试验
3.按CONSORT声明要求报告随机对照临床试验
4.按CONSORT 声明要求报告随机对照临床试验
5.按CONSORT声明要求报告随机对照临床试验
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你知道CONSORT声明么？
你知道CONSORT声明么？
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我是莫姐，基础科研扎实，所以认识我的朋友都不会来找我看病（好尴尬），我要恶补临床知识才行。
作为一只看文献毫无压力的科研狗来说，看过基础的文章，再看临床的文章，感觉毛毛雨，都没有几张酷拽拉风的图，不开森！
2000年到现在，大概有25,000篇随机或对照试验的文章被发表了，这么多文献可以参考，是不是就意味着决策者很容易找到可信的证据进行临床和保健决策呢？感觉我的临床技能会像坐火箭一样上升。
但是......技术再高还是要练习跑步，最近医院精神分裂症太多，老是乱砍人。
作为一枚靠谱的受过正统科研训练的科研狗，我用脚趾想想都知道，这25000篇随机对照研究不全可信，特别是中国发表的随机对照试验文章质量令人堪忧。
知道CONSORT声明是什么么？就是很多人刚开始不知道，然后等到杂志社问你要consort清单了才知道，然后傻眼了不是这里漏了就是那里漏了或者干脆整个试验设计都不规范的那个东西。
（下图截取了一部分）
1995年，为了提高随机对照试验报告质量，一个由临床试验学者、统计学家、流行病学家和生物医学编辑组成的国家小组制定了CONSORT声明，包括一个由22个条目组成的清单和一个流程图。
这份声明有助于研究者和其他人写作或者评价临床试验的报告，像lancet、BMJ、JAMA等等一系列的期刊都参与consort清单评估研究的可靠性，因此，在开展一项随机对照的临床实验之前，请仔细阅读CONSORT声明，以保证自己的研究设计是否正确。
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方法（Methods）
➢ 3a ：描述试验设计 ➢ 3b：描述试验开始后对方法重要改变（包括入排标准），及理
由
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方法（Methods）
➢ 4a：入选标准 ➢ 4b：搜集数据资料的场所
➢ 5：详细描述每组的干预措施，包括如何及何时进行干预。
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方法（Methods）
➢ 6a：包括主要和次要结局测量指标，包括如何及何时进行评估 ➢ 6b：试验开始后，任何针对试验结局测量进行的改变，及理由
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方法（Methods）
➢ 8a 随机分组序列的产生方式 ➢ 8b 随机化的方式；任何限制性详细情况（如分层和区组大小） ➢ 9 如何来完成随机系列分配，如用数字产生器还是中心电话数字，数字
安排是否随机隐藏，干预分配方案是否隐藏。 ➢ 10 谁产生随机分配实验，谁登记参与者，谁分配参与者接受干预 ➢ 11a 干预分配后谁是对分配情况不知道的（如参加者、护理者、结局评
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www.consort-statement.or
CONSORT 2010 Checklist
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CONSORT 2010 Checklist
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题目和摘要 (Title and Abstract)
➢ 1a： 题目中说明随机分配方式 要点：试验设计、受试对象、干预措施
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题目和摘要 (Title and Abstract)
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方法（Methods）
➢ 7a：样本大小是如何确定的
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示例要点： 主要终点指标、 预期差异、 I类错误α值、 单侧/双侧假设、 power值、 脱落率
方法（Methods）
➢ 7b：如有，需解释中间分析和停止原则 Many trials recruit participants over a long period. If an intervention is working particularly well or badly, the study may need to be ended early for ethical reasons. This concern can be addressed by examining results as the data accumulate, preferably by an independent data monitoring committee.
医学研究报告规范 ——CONSORT声明
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Why
文章发表障碍： ➢Poor research ➢Poor trial design ➢Poor reporting of research
——An editor of the Lancet Oncol
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Why
循证证据金字塔
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Why
医学研究报告规范
精品课件 /
What
CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials)：
➢ 针对随机对照临床试验的报告规范。 ➢ 已被多家期刊广泛采用，包括New Engl J Med (59.558) 、
Intervention, Main outcome measures, Results, Conclusions, Trial registration, Funding ➢ Objectives, Methods, Results, Conclusions ➢ Background, Methods, Findings, Interpretation 参考期刊的a： 本研究的科学背景、解释为什么提出这个研究问题 ➢2b ：特定目标或假说 来自BMJ的建议：
1. 研究背景介绍：3-4段；说明在这个研究中的已知点和未知点 （有待解决的问题）是什么；要简练，不要将全部的文献综述 放在前言中。
2. 研究问题介绍：最后一段陈述本研究的内容，强调重要性。
估者），如何评价盲法的成功性 ➢ 11b 如有可能，描述干预措施的精相品课似件性
方法（Methods）
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方法（Methods）
➢ 12a 比较 主要结果和次要结果的统计方法分析 ➢ 12b 附加的统计方法，例如对亚组的分析及矫正分析
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结果（Results）
➢ 13a 对每个组来说，随机分配各组的人数、接受预期处理、和主要 结局分析的人数
➢ 1b： 结构式摘要是对试验设计、方法、结果和结论的总 结。
撰写可参照：CONSORT for reporting randomised trials in journal and conference abstracts.
精品课件 The Lancet, 2008, 371(9609): 281-283
题目和摘要 (Title and Abstract)
精品课件 The Lancet, 2008, 371(9609): 281-283
题目和摘要 (Title and Abstract)
要点： 1. 试验设计 2. 方法：受试对象、干预措施、目标/假说、主要结局、随机化、盲法 3. 注册信息：注册机构和注册号
Lancet (44.002 )、J Am Med Assoc (37.684 )、Lancet Oncol (26.509 )、J Clin Oncol (20.982)、Brit Med J (19.697 )、Plos Med (13.585 )、Medicine (2.133)等。 ➢ CONSORT 2010 修订版。 ➢ 包括：含有25个条目的列表和1个流程图。
➢ 13b 对每个组来说，随机化分组后参与者的丢失和排除，及理由
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题目和摘要 (Title and Abstract)
要点：
4. 结果：每组受试者数目、募集状态、进入分析集的每组受试者数目、主要
结局、不良事件
5. 结论
6. 基金
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题目和摘要 (Title and Abstract)
结构式摘要： ➢ Objectives, Design, Setting, Participants,