医学研究论文报告规范

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动物实验

2010年在国际实验动物3R（national center for the replacement, refinement and reduction of animals in research，NC3Rs）中心的资助下， Carol Kilkenny等在充分借鉴CONSORT声明的基 础上，结合动物实验的特殊性制订了ARRIVE （animal in research reporting in vivo experiments）指南，旨在提高动物实验的报告标 准。共包含6大部分20个条目。

维生素C预防感冒 抑肽酶（Aprotinin） 帕罗西汀（Paroxetine）
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医学研究类型

原始研究
二次研究
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原始研究设计类型
是否有研究者实施干预 实验性研究 是否随机分配 观察性研究 是否设立对照
随机对照实验
非随机对照实验 非 同 期 对 照 试 验
分析性研究
描述性研究
平 行 试 验
（Trails，2010）
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背景

选择性报告与不报告一样恶劣，甚至危害更大




发表在同行评审刊物的临床试验结果可能与之前呈报到 管理机构的不同，阳性结果可能更多。（N England J Med 2008；Plos Med 2012） 主要测量指标常与研究者的研究计划或注册机构中所描 述的不一样。（CDSR 2011；JAMA 2009） 选择性的不发表不利的有统计学意义的结果，使文献产 生偏倚。（BMJ 2013） 甚至有部分作者歪曲表述和解释他们的研究结果。 （JAMA 2010；Radiology 2013）
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系统评价/Meta-分析



1996年，来自加拿大的David Moher教授等30为临床流行 病学专家、临床专家、统计学专家和医学编辑，成立了 QUOROM（quality of reporting of Meta-analysis）制定 委员会，旨在提高Meta-分析的报告质量。 为将系统评价也纳入到报告规范的适用范围，2005年成立了 PRISMA（preferred reporting items for systematic reviews and Meta-analysis）制定委员会，修订并扩充 QUOROM清单条目及流程图。PRISMA清单包括标题，结 构式摘要，引言，方法，结果，讨论和资助情况共7个方面 的27个细则条目，及一个流程图。 适用于干预性研究的系统评价/Meta-analysis。
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背景

不报告所有研究结果，将严重地误导临床决策

瑞波西汀治疗抑郁的系统评价发现：约有3/4参与 研究的患者未在所发表的试验中。（BMJ，2010） 904项治疗缺血性卒中（1955-2008）的已完成试 验中，有1/5未被适当的发表，其中有的大到足以

影响临床实践以及系统评价和Meta分析的结果。
交 叉 试 验
同 期 对 照 试 验
Biblioteka Baidu
病例对照研究
队列研究
横断 面研 究
个案 或病 例系 列报 告
监 测
自身前后 对照试验
不同病例前 后对照试验
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二次研究设计类型

叙述性综述（narrative review）
系统评价（systematic review） Meta-分析（Meta-analysis） 临床指南（clinical guideline）
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组织机构


EQUATOR Network
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不同类型的研究报告规范

随机对照试验

CONSORT工作组



20世纪90年代中期，由临床试验专家、统计学家、流行 病学家和生物医学期刊编辑组成的两个独立工作组致力 于改进干预性随机对照试验报告质量，最终发表了统一 的随机对照实验报告规范（consolidated standards of reporting trails，CONSORT statement） 2001年， CONSORT工作组依据最新的关于偏倚产生的 证据，对最初的CONSORT清单和流程图进行了修订。 2010年再次进行修订，修订后的CONSORT包括“问题 和摘要、引言、方法、结果、讨论和其他信息”6大部分 共25个条目组成的1个清单表和流程图。
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观察性研究的系统评价/Meta-分析采用MOOSE （Meta-analysis of observational studies inepidemiology）清单，旨在提高观察性系统评 价/Meta-分析的报告质量。 MOOSE清单共包括6大部分，共35个条目。

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总结
研究类型 随机对照试验 报告清单名称 CONSORT声明 CONSORT Harms CONSORT Cluster CONSORT Herbal CONSORT Nonpharmacological treatment interventions CONSORT Abstracts CONSORT Pragmatic Trials STRICTA Controlled trails of acupuncture CONSORT PRO 非随机对照试验 观察性研究 TREDN清单 STROBE清单 STREGA清单 STROBE-ME 诊断试验 病例报告 STARD CARE Guidelines 适用范围 两组平行对照 不良反应 群随机设计 草药干预 非药物治疗试验 摘要的报告规范 实况试验 针刺RCTs 患者报告结局指标 干预评价研究 队列研究、病例对照研究和横断面研究 遗传学关联研究 分子流行病学 诊断准确性试验
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非随机对照试验

TREND（the transparent reporting of evaluations with nonrandomized designs）声 明是美国CDC的HIV/AIDS综合防治研究小组提出 和制订，旨在规范和提高非随机对照试验的报告质 量。 该清单仅适用于非随机设计的干预评价研究，而非 所有采用非随机设计的研究，共包括22个条目。
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医学报告规范简介

目的

医学研究报告规范是指用于指导研究者和出版者清 楚、准确地报告和发表医学研究的设计、实施过程 和所有结果的指南性文件。
EQUATOR Network（提高卫生研究质量和透明度 协作网）：以CONSORT工作组为框架，在全球推 广使用各种医学研究报告规范，提高报告质量、提 高透明度、促进卫生研究质量。 http://www.equator-network.org/
现在推荐使用的是2007年第4版，包括6大部分共22个条 目。 http://www.strobe-statement.org
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STROBE扩展版

STREGA清单：2009年由加拿大人类遗传学流行病学首 席科学家、渥太华大学的Julian Little领衔制定，旨在提 高遗传学关联研究的报告规范，属于STROBE的扩展版。 STROBE-ME：英国帝国理工学院/伦敦卫生及热带医学 院的Valentina Gallo牵头制定，旨在提高分子流行病学 的报告。
医学研究论文报告规范
蔡静 2014.8.12
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主要内容

背景
医学研究类型
医学研究报告规范简介
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背景

医学研究过程的核心要素
科 学 设 计
严 谨 实 施
规 范 报 告
方法学质量
报告质量
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背景

准确报告内容是伦理义务




2008年新版《赫尔辛基宣言》指出：“作者、编辑 和出版者发表研究结果时具有伦理义务。” 确保所发表的报告无偏倚、准确的重现研究是每一 位参与者的责任。 作者有责任使公众能够获得他们所做的关于人体试 验的研究结果，并应保证其报告的完整性和准确性。 临床试验结果如何报告、报告什么内容，不是作者 或杂志编辑个人的私事，而是研究者和杂志编辑的 社会责任和伦理义务。

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观察性研究

STROBE工作组

2004年9月STROBE（strengthening the reporting of observational studies in epidemiology）工作组在英 国布里斯托大学成立，并发布第一版清单草案。2004年 12月，对其进行修改形成第2版清单目录。2005年修订第 3版清单目录。
动物实验
系统评价/Meta-分析
ARRIVE指南
PRISMA清单 MOOSE清单 干预性研究系统评价/Meta-分析 观察性研究系统评价/Meta-分析
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诊断试验：

STARD小组

1999年，Cochrane诊断与筛查试验工作组讨论了诊断试 验评价中方法学质量低和报告不合格问题。 2000年，由荷兰阿姆斯特丹大学的Patrick M. Bossury 牵头召开了诊断准确性研究报告标准筹委会，9月在荷兰 阿姆斯特丹的会议上形成了STARD（the standards for reporting of diagnostic accuracy），共25个条目和1 个流程图。