文件管理培训PPT资料17页
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◆文件能使一个过程增值， 文件才有价值。
三、文件形式
质量手册、
（1） 向组织内部和外部提供关于质量管理体系 符合性信息的文件，这类文件称为质量手册。
质量计划、 规范、指南
（2） 表述质量管理体系如何应用于特定产品、 项目或合同的文件，这类文件称为质量计划。
（3） 是指阐明要求的文件，这类文件称为规范。
目视三管、理文的件内形容式：
→一个组织为管理好文件，通常对文件进行 分层管理,我公司对体系文件分层:
一层文件
——质量手册、环境手册
二层文件 ——程序文件
三层文件
——作业指导书、检查标 准书…
四层文件 ——记录等
这是一个组织根据自己文件管理的要求划分
四、文件控制
文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、 标识、回收和作废等全过程活动的管理，目的是确保文件的使用现场获得ห้องสมุดไป่ตู้有关文件的适用版本，防止使用作废文件。
1.文件批准
l 批准时机: 发布前 →目的: 确保文件的适宜性、充分性
（文件的适宜性:是指文件内容适合于组织及产品情况等; 文件的充分性:是指文件所阐述的要求完整、无漏项等） 。
l 批准人: →不同类型的文件，编制人可能不可，批准人也可
能不同。 →批准人:可以一人,也可以多人. 批准人应了解文件要求；
3.文件修订
l 修订时，须再次得到批准。 l 修订状态得到识别。 →如：修订清单、
修订一览表、 ……
根据具体需要进行
4.文件版本
l 组织应确保在使用场所能获得有关文件的适用版本 。 →国际或国家标准多数以年份为版本号，如
ISO9001：1994质量管理体系 –要求 ISO9001：2000 ISO9001：2019 RoHS指令：2019 / 95 / EC →我公司的体系文件版次号： 以英文字母A，B，C…搭配一位阿拉伯数字，文件初 次发行版表示A/0，第二版表示B/0，… 字母代表修订次数，斜线后数字代表修订次数，即 A/0→A/1→A/2 …，
注：文件编写ISO没有明确要求。一般来说不同类型的文件可由不同人员来 编写 ,编写人需要熟悉工作要求,文件表达能力较强。
2.文件评审
l 文件评审: →必要时,非必须. →组织的结构、产品、工作流程、法律法
规、 顾客要求等的变化 ，对原发布的 文件进行评审，看有哪些要求不适合目 前组织的现状 。 →评审形式: 定期评审; 会签…
图样、
（4） 阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件
、 形成文件的程序
称为指南。 （5） 提供使过程能够始终如一完成的信息文件，
作业指导书、
这类文件包括形成文件的程序、作业指导书、图 样。
表格、记录、
（6） 为完成的活动或达到的结果提供客观证据 的文件，这类文件称为记录
目视三管、理文的件内形容式：
→一个组织的文件的数量、详略及采用的媒介，取 决于： ◆组织类型、规模； ◆过程的复杂性和相互作用； ◆产品的复杂性； ◆顾客要求； ◆人员的能力； ◆适用法规的要求； ◆以及满足质量管理体系要求所需证实的程度
ISO9001：2019标准4.2.3中有明确要求:
为使用文件是充分与适宜的,文件发布前得到批准; 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准; 文件的更改和现行修订状态得到识别; 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 ; 确保文件保持清晰、易于识别 ; …外来文件得到识别,并控制其分发; …保留的作废文件,进行适当的标识
二、 文件作用
ISO9000:2019 中2.7.1
1.有利于沟通意图，统一行 动:
a、满足顾客要求和质量改进； b、提出适宜的培训； c、重复性和可追溯性； d、提供客观的证据； e.评价质量管理体系的有效性 和持续适宜性。
2.实现增值：
◆文件的形成本身并不是 目的，它应 当是一项增值 的活动 ；
5.文件清晰、 易识别
l 文件的字迹清晰可辨，尤其是重要岗位 的得到的文件。
l 文件编号：便于不同内容的文件应易于 识别；
l 目录、清单：便于对文件的查找。
6.作废文件
l 防止作废文件的非预期使用 ，及时从所 有发放和使用场所回将收作废文件。
l 作废文件的处理； l 因某种需要而保留作废文件，应对这些
文件进行适当标识，如加盖“作废”标 识；
7.外来文件
l包括与产品有关的法律法规、顾客提供 的图样、产品标准等 。
l 得到识别； l 控制分发，以确保使用的外来文件是适
用版本。 （尤其是顾客的图样等）
8.其他管理
L文件分发管理 ； L电子文件管理；
总之，文件管理是一个增 值过程。
谢谢！
xiexie!
xxxxxx有限公司 2019年5月23日
一、文件定义
文件(document)：
( ISO9000:2019 《质量管理体系—基础和术语》3.7.2 )
信息及其承载媒体。
如:程序文件、图纸、标准、规范、报告、记录等 ◆媒体可以是纸张，计算机软盘、光盘或其他电子媒体、照 片或标准样品，或它们的组合。 ◆信息（3.7.1）是“有意义的数据”，定义中的数据是一个广 义的概念，是指有意义、有价值的音讯或消息，有意义的数据 以上述媒体方式存在时，就是文件。
三、文件形式
质量手册、
（1） 向组织内部和外部提供关于质量管理体系 符合性信息的文件，这类文件称为质量手册。
质量计划、 规范、指南
（2） 表述质量管理体系如何应用于特定产品、 项目或合同的文件，这类文件称为质量计划。
（3） 是指阐明要求的文件，这类文件称为规范。
目视三管、理文的件内形容式：
→一个组织为管理好文件，通常对文件进行 分层管理,我公司对体系文件分层:
一层文件
——质量手册、环境手册
二层文件 ——程序文件
三层文件
——作业指导书、检查标 准书…
四层文件 ——记录等
这是一个组织根据自己文件管理的要求划分
四、文件控制
文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、 标识、回收和作废等全过程活动的管理，目的是确保文件的使用现场获得ห้องสมุดไป่ตู้有关文件的适用版本，防止使用作废文件。
1.文件批准
l 批准时机: 发布前 →目的: 确保文件的适宜性、充分性
（文件的适宜性:是指文件内容适合于组织及产品情况等; 文件的充分性:是指文件所阐述的要求完整、无漏项等） 。
l 批准人: →不同类型的文件，编制人可能不可，批准人也可
能不同。 →批准人:可以一人,也可以多人. 批准人应了解文件要求；
3.文件修订
l 修订时，须再次得到批准。 l 修订状态得到识别。 →如：修订清单、
修订一览表、 ……
根据具体需要进行
4.文件版本
l 组织应确保在使用场所能获得有关文件的适用版本 。 →国际或国家标准多数以年份为版本号，如
ISO9001：1994质量管理体系 –要求 ISO9001：2000 ISO9001：2019 RoHS指令：2019 / 95 / EC →我公司的体系文件版次号： 以英文字母A，B，C…搭配一位阿拉伯数字，文件初 次发行版表示A/0，第二版表示B/0，… 字母代表修订次数，斜线后数字代表修订次数，即 A/0→A/1→A/2 …，
注：文件编写ISO没有明确要求。一般来说不同类型的文件可由不同人员来 编写 ,编写人需要熟悉工作要求,文件表达能力较强。
2.文件评审
l 文件评审: →必要时,非必须. →组织的结构、产品、工作流程、法律法
规、 顾客要求等的变化 ，对原发布的 文件进行评审，看有哪些要求不适合目 前组织的现状 。 →评审形式: 定期评审; 会签…
图样、
（4） 阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件
、 形成文件的程序
称为指南。 （5） 提供使过程能够始终如一完成的信息文件，
作业指导书、
这类文件包括形成文件的程序、作业指导书、图 样。
表格、记录、
（6） 为完成的活动或达到的结果提供客观证据 的文件，这类文件称为记录
目视三管、理文的件内形容式：
→一个组织的文件的数量、详略及采用的媒介，取 决于： ◆组织类型、规模； ◆过程的复杂性和相互作用； ◆产品的复杂性； ◆顾客要求； ◆人员的能力； ◆适用法规的要求； ◆以及满足质量管理体系要求所需证实的程度
ISO9001：2019标准4.2.3中有明确要求:
为使用文件是充分与适宜的,文件发布前得到批准; 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准; 文件的更改和现行修订状态得到识别; 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 ; 确保文件保持清晰、易于识别 ; …外来文件得到识别,并控制其分发; …保留的作废文件,进行适当的标识
二、 文件作用
ISO9000:2019 中2.7.1
1.有利于沟通意图，统一行 动:
a、满足顾客要求和质量改进； b、提出适宜的培训； c、重复性和可追溯性； d、提供客观的证据； e.评价质量管理体系的有效性 和持续适宜性。
2.实现增值：
◆文件的形成本身并不是 目的，它应 当是一项增值 的活动 ；
5.文件清晰、 易识别
l 文件的字迹清晰可辨，尤其是重要岗位 的得到的文件。
l 文件编号：便于不同内容的文件应易于 识别；
l 目录、清单：便于对文件的查找。
6.作废文件
l 防止作废文件的非预期使用 ，及时从所 有发放和使用场所回将收作废文件。
l 作废文件的处理； l 因某种需要而保留作废文件，应对这些
文件进行适当标识，如加盖“作废”标 识；
7.外来文件
l包括与产品有关的法律法规、顾客提供 的图样、产品标准等 。
l 得到识别； l 控制分发，以确保使用的外来文件是适
用版本。 （尤其是顾客的图样等）
8.其他管理
L文件分发管理 ； L电子文件管理；
总之，文件管理是一个增 值过程。
谢谢！
xiexie!
xxxxxx有限公司 2019年5月23日
一、文件定义
文件(document)：
( ISO9000:2019 《质量管理体系—基础和术语》3.7.2 )
信息及其承载媒体。
如:程序文件、图纸、标准、规范、报告、记录等 ◆媒体可以是纸张，计算机软盘、光盘或其他电子媒体、照 片或标准样品，或它们的组合。 ◆信息（3.7.1）是“有意义的数据”，定义中的数据是一个广 义的概念，是指有意义、有价值的音讯或消息，有意义的数据 以上述媒体方式存在时，就是文件。