工艺规程和岗位操作规程的标准管理规程SMP

工艺规程和岗位操作规程的标准管理规程SMP

一、目的：为了规定工艺规程和岗位操作规程的编制、修订、解释权及教育等内容，特制定本规程。

二、适用范围：适用于工艺规程管理。

三、责任者：生产人员。

四、工艺规程管理：

1 工艺规程是技术管理的基础，是全公司各部门必须遵守的准则，是组织

与指导生产的主要依据。

2凡从事生产的组织管理人员、生产操作工人都必须认真遵守，严格执行，任何人不得擅自改动。

3正式生产的每种产品都必须制订工艺规程和岗位技术安全操作法，否则不准生产。新增品种必须制订暂行工艺规程和岗位技术安全操作法，生

产正常后编制正式工艺规程。

4工艺规程由车间主人组织有关人员编写。生产部部长组织有关人员进行专业审查，生产部负责定稿。总经理批准后颁发执行。

5 工艺规程应有生产部部长和总经理签名，并注明批准与执行日期。

6 新增产品工艺规程应由开发研制负责人组织有关人员编写。

7 岗位技术安全操作法由车间班组长组织编写，车间主任及生产部审查，报品质管理部备案，总经理批准后执行。

8 岗位技术安全操作法应有车间主管和班组长签字，生产部经理批准后执行，并注明批准与执行日期。

9 工艺规程的修订一般不超过五年，岗位技术安全操作法的修订不超过二

年，修订程序相同。

10 在工艺规程使用期间，工艺规程如果需修改，必须由与品种生产有关的车间提出申请并附依据技术资料，由生产部通知有关部门，按上述审批权限和程序审批修改内容，并在规程附页中填写详细记录。

11 新工艺规程颁布后，车间应对全体操作工进行工艺规程和工艺控制点的教育，组织考试，考试合格者方可上岗。

12 工艺规程的解释权属生产部，岗位技术安全操作法的解释权属车间主

管。

13 工艺规程是内部资料，必须按保密级妥善管理，严防失密。

五、工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更

1 工艺规程的制定：工艺规程由生产部部长和车间主任组织编写，在制定

过程中应征求品质管理部的意见，使工艺规程符合实际要求，工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺流程、操作过程及流程、劳动组织及岗位定员、设备一览表及主要设备生产能力、物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项、中间品检查方法和控制、技术经济指标的计算、技术安全、工艺卫生及劳动能力、包装要求、标签、说明书与贮存方法、附录和附页。

2 工艺规程的审核：工艺规程编写后，交品质管理部审核。

3 工艺规程的批准：经审核后的工艺规程，按标准的格式打印，先由生产部主编人签名，再由品质管理部部长签名，最后交总经理批准，并注明批准日期和执行日期。

4 工艺规程的发放：经批准的工艺规程由综合管理部复印四份，综合管理部留存一份，其余分发给生产部、品管部及档案室存档，收件部门在发文记录上签上姓名及收件日期。

5工艺规程的变更：

5.1 工艺规程变更的频次：一般 3-5 年修订变更一次，如遇有工艺的改变，

设备的变更等情况时可随时修订。

5.2 变更时，按制定的程序进行修订、审核、批准、发放。

5.3 当新的工艺规程执行时，收回旧的工艺规程。