验证管理规程
验证管理规程
验证管理规程(总7页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--目的：本文件规定了验证工作的组织机构、验证的分类、实施程序等要求，以保障验证工作的顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。
范围：适用于所有验证工作的管理。
责任者：参加验证人员。
内容：1、验证和确认的定义：验证：是有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
确认：是有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
2、验证和确认的对象和范围、影响药品生产的各要素需要进行确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。
、验证的对象包含所有的生产工艺、操作规程和检验方法，以及清洁程序验证。
、确认主要是针对厂房、设施、设备和检验仪器。
其中厂房和设施主要指药品生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统等公用工程；生产、包装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控制（包括用于中间过程控制）的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。
、应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
3、验证和确认的类型任何新处方、新工艺、新方法、新产品、新设备、新厂房、新设施投产前应验证其能否适应常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
、同步验证已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和控制的资料为依据，验证厂房、设备、生产过程及产品，能始终如一地符合质量要求。
、再验证当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法及其它因素发生变更时，或生产一定周期后应进行确认或验证，必要时，还应经过药品监督管理部门的批准。
4、验证内容、厂房、设施验证确认厂房设计施工是否符合预定用途和GMP规范有关条款，包括厂区布局、车间布局的合理性及车间附属设施，包括门、窗、墙、地面、照明等是否符合医药工业有关规范。
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程是一种系统性的方法，用于确保产品或过程达到预期的质量标准和要求。
它的主要目的是通过检查、测试、审核和审批等步骤，验证某个产品或过程是否符合既定的规范或标准，并确认其可靠性和安全性。
确认与验证管理规程通常包括以下步骤：
1. 确定需求：明确产品或过程的要求，包括性能、质量、安全和可靠性等方面。
2. 设计验证计划：根据需求设计验证计划，包括验证方法、验证标准和验证任务等。
3. 实施验证计划：执行验证计划，包括测试、检查、审核、审批等步骤，以确认产品或过程是否符合要求。
4. 记录验证结果：对验证结果进行记录、分析和总结，包括验证不合格的原因和改进措施等。
5. 完成验证报告：根据验证结果编写验证报告，向有关人员和部门反馈验证结果，以便进一步完善产品或过程。
总之，确认与验证管理规程是一种有效的质量管理方法，可帮助企业确保产品或过程达到既定的质量标准和要求，提高产品质量和客户满意度，减少生产成本和风险。
验证管理规程
依据：《GMP》及公司药品生产与质量管理的实际需要。
目的：建立验证管理的规程，指导验证的实施范围：验证管理工作1．成立公司验证管理委员会，由总经理任验证委员会主任，成员由生产副总经理、质量保障部、生产副总、各生产车间主任组成。
其职责为指导协调各验证小组的工作，批准立项、验证方案、验证报告、签发报告证书、分发各有关部门。
2．验证管理委员会由下列验证小组组成2．1．生产、检测仪器、仪表、计量器具检定小组（属强检仪器、仪表、计量器具可由法定部门检定）2．2．设备验证小组2．3．各系统验证小组2．4．清洁效果验证小组2．5 生产工艺验证小组2．6．原辅包材变更验证小组3．验证小组内各人员职责3．1．总经理：批准验证方案、报告、签发验证证书。
3．2．质量保障部经理；任清洁效果验证小组组长，并对本验证方察进行审定和组织实施，参与设备验证、原辅包材变更验证、计量仪器检定、生产工艺的验证，协调验证小组与质量保障部的工作。
3．3．生产副总：任计量仪器检定、生产工艺、系统验证、设备、原辅材料变更验证组长，对验证方案进行审定和组织实施，协调验证小组与公司各部门的关系。
3．4．车间主任；参与与本车间有关的各种验证。
3．5．供应仓储部经理：参与原辅材料变更的验证-3．6．各验证小组内内其他成员的职责见各验证方案的规定4．验证管理的程序4．1．验证项目的确定新建工程的验证项目由验证委员会根据GMP的要求和企业实际研究确定，日常验证的项目则由有关验证小组申请上报验证委员会，由验证委员会审查同意后生效。
4．2．验证方案的编制、审定、批准验证项目确定后由各验证组长组织编写并审定验证方案，之后由验证委员会主任批准。
l 3．验证方案的实施各验证小组组长组织实施，进行验证并如实记录，验证结束后将按照验证方案试验的记录汇总，并编制验证报告，验证报告中应包括验证试验的总结和结论、评价与建议、再验证等。
验证试验的原始记录作为验证报告附件，经验证小组组长审核、报验证委员会主任批准并签发验证证书。
计算机系统验证管理规程
计算机系统验证管理规程第一章总则第一条为规范计算机系统验证管理，提高系统运行可靠性和安全性，保护和优化数据资源，制定本管理规程。
第二条本规程适用于所有涉及计算机系统的验证管理工作。
第三条计算机系统指以下范围内的硬件、软件及网络设备：服务器、计算机终端设备、操作系统、数据库管理系统、网络设备、安全设备等。
第四条验证管理是指对计算机系统进行验证、测试、评估和改进的过程，目的是保证系统的正确性、完整性、可用性和可靠性。
第五条验证管理工作包括以下内容：验证计划的制定、验证测试的执行、验证报告的编制、验证结果的评估、问题的跟踪和改进措施的制定等。
第二章验证计划的制定第六条验证计划是指对待验证的计算机系统进行验证工作的全面规划和安排。
第七条验证计划的编制应包括以下内容：验证目标、验证内容、验证方法、验证资源、验证时限和验收标准等。
第八条验证目标是指验证工作的目的，应准确、明确、可衡量并与系统使用要求相一致。
第九条验证内容是指验证工作的具体内容，应覆盖系统的各个功能模块、业务流程和关键控制点。
第十条验证方法是指验证工作的具体方法和步骤，包括测试用例设计、测试环境搭建、测试数据准备、测试执行和测试结果评估等。
第十一条验证资源是指进行验证工作所需的人力、物力和财力等资源，应合理配置并满足验证计划的需求。
第十二条验证时限是指验证工作的完成时间，应根据系统的重要性和复杂性确定，并与项目计划相一致。
第十三条验收标准是指系统验证的通过标准，应严格、科学、可行，并与系统使用要求相一致。
第三章验证测试的执行第十四条验证测试是指按照验证计划进行的系统功能、性能、安全等方面的测试工作。
第十五条验证测试的原则是全面、深入、独立、客观，并应具备测试环境、测试数据和测试工具等必要条件。
第十六条验证测试的方法包括黑盒测试、白盒测试、灰盒测试等，应根据系统的特点和需求选择合适的测试方法。
第十七条验证测试的步骤包括测试用例设计、测试环境准备、测试数据准备、测试执行和测试结果评估等，每一步骤都应细致、严谨。
验证管理操作规程
验证管理操作规程管理操作规程是指规范和规定管理岗位上人员的工作行为和操作程序的文件。
它的制定旨在确保工作的高效性、安全性和规范性，减少人为错误和意外事件的发生。
下面，我将给出一份约1200字的验证管理操作规程的范例。
一、概述1.1 目的：本管理操作规程的目的是为了确保公司在各个岗位上的工作能够按照一定的标准和程序进行，提高工作效率，减少操作错误和意外事件的发生。
1.2 适用范围：本规程适用于公司全体员工。
1.3 责任主体：公司全体领导和员工均对本规程的执行负有责任。
二、工作流程管理2.1 工作流程规定：各个岗位的工作流程需根据实际情况进行规定，并制定相应的工作流程图。
2.2 工作流程的变更：任何对工作流程的变更需经过相应的批准程序，并及时通知相关人员进行培训和告知。
2.3 工作流程操作记录：各个岗位需对工作流程进行记录和汇报，以便进行工作效率的监控和改进。
三、工作安全管理3.1 工作环境安全：公司需提供良好的工作环境，保证员工的安全和舒适，并按照相关规定配备必要的安全设备。
3.2 安全培训：公司需对员工进行必要的安全培训，使其了解并掌握工作中的安全风险和应急处理方法。
3.3 事故报告与处理：任何工作中的事故和安全问题需立即上报，并按照相关规定进行处理和整改。
3.4 安全检查与评估：公司需定期进行工作场所的安全检查和评估，以确保工作环境的安全性。
四、信息管理4.1 信息保密：员工需对公司的商业秘密和客户信息进行保密，严禁将机密信息外泄。
4.2 信息使用：员工需按照规定使用公司的信息系统和办公设备，并且不得私自改动或擅自使用他人的信息。
4.3 信息备份和恢复：公司需定期对重要信息进行备份，并建立相应的恢复机制，以防丢失或损坏。
五、工作纪律管理5.1 准时上下班：员工需按照规定的工作时间准时上下班，并不得擅自迟到或早退。
5.2 请假与调休：员工需按照规定的请假流程申请请假，并根据实际情况进行调休。
5.3 工作纪律的监督与处理：公司需对员工的工作纪律进行监督，并对违纪行为进行相应处理，包括批评教育、警告、罚款等。
验证管理规程
一．目的规范厂房、设施、设备、系统、仪器、操作规程、分析方法、清洁方法和产品等验证的管理，确保验证有效实施并符合GMP要求，保证验证工作的系统化与规范化，从而使药品质量能达到预期的结果。
二．适用范围适用于厂房、设施、设备、仪器确认及工艺、清洁方法、分析方法、操作规程验证等。
三．责任者总经理助理（分管质量）：负责公司的验证管理工作，审核批准公司验证主计划。
质管部部长：负责公司日常验证管理，审核、批准验证方案和验证报告，签发验证合格证书。
与验证相关的部门：准确提供制定公司验证主计划所需的各项材料，按本规程要求和已经批准的验证主计划，制定验证方案，按照批准的验证方案组织实施验证，编写验证报告。
生产子公司生产总助：负责审核工艺、清洁及厂房设备设施等系统验证/确认方案和报告。
生产子公司制造部生产运营主管：负责审核车间工艺、清洁验证文件，并对工艺验证报告最终结论进行评价和建议。
生产子公司设备工程部负责人：负责审核厂房设备设施等系统验证/确认方案和报告，并对厂房设备设施确认报告最终结论进行评价和建议。
生产车间主任：负责审核车间工艺、清洁验证，设备确认文件；组织完成清洁验证有关的部分工作，如设备详细内表面积计算、设备取样示意图、清洁验证取样工器具的准备及处理、送样等；跟踪车间各项验证实施情况，确保验证按照计划及时有效开展。
物料仓库主任：负责审核物料仓库设备、仪器的确认文件。
车间工艺员：负责制定工艺验证文件；根据车间年度验证计划及补充的各项验证计划跟踪各项验证的实施情况，若计划有变或不能按计划执行应及时填写《验证变更审批表》并流转审批，确保车间各项验证工作及时有效开展。
设备班长/设备管理员：负责制定车间/QC设备确认文件，参与制定车间清洁验证文件。
QA巡检员：负责审核工艺验证及设备确认文件，制定清洁验证文件，负责清洁验证过程的取样，并按照要求监督验证工作的开展。
QA验证管理员：负责公司年度验证主计划的制定、验证或确认方案及报告的审核，负责清洁验证结果的评价，负责验证工作的动态管理。
确认和验证管理规程
确认和验证管理规程一、目的规范确认与验证活动的实施以及确认与验证工作。
二、依据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》2010年版。
三、范围适用于公司所有确认与验证工作的组织、管理、执行。
四、责任1.验证小组1.1组成：组长：质量授权人成员：由各相关部门主管组成。
1.2组长职责1.2.1确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。
1.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。
1.2.3监督验证工作的落实进展情况。
1.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。
1.2.5颁发验证证书。
1.2.6负责公司有关验证培训工作。
1.3小组成员职责1.3.1起草验证方案，参与方案的讨论、确立工作。
1.3.2负责方案的实施工作。
1.3.3负责验证数据的收集，实施结果的报告工作。
1.3.4参与验证结果的评价工作。
五、内容1、定义：1.1确认：是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
适用范围：厂房、设施、设备和检验仪器。
1.2验证：是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
适用范围：生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法等。
2、确认和验证类型2.1设备确认（主要包括与药品生产质量相关的设备）2.2公用系统验证（含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统）2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）2.4生产工艺验证（新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更）2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备、容器等的清洁）3、确认和验证的原则3.1确认：公司关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认，符合标准后方可使用。
并保持持续的再确认状态。
3.2验证3.2.1生产工艺、操作规程和检验方法必须经过验证符合标准要求后，并按照验证合格的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
验证管理规程
验证管理规程1 目的验证是医疗器械生产中极其重要的要素，是医疗器械生产企业必须采用的质量管理体系的一个组成部分，没有验证也就没有可靠、有效的质量保证体系，建立一个验证管理规程，使验证工作能规范化进行。
2 适用范围本规程适用于本公司医疗器械制过程造中的验证。
3 职责3.1 验证小组负责实施本规程。
3.2质控部负责监督本规程的正确实施。
4 内容4.1 定义、分类4.1.1定义验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.1.2 分类4.1.2.1前验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一种物料或一个分析方法在正式投入使用前必须完成并达到预定要求的验证。
前验证的一般步骤分为：1）设计确认：对设计进行审查和确认。
2）安装确认：对供应商所提供的技术资料的核查，对设备、备品备件的检查验收以及对设备的安装检查。
3）运行确认：通过按草拟的作业指导书进行单机或系统的运行试验，来证明设备或系统各项技术参数能否达到预定要求的一系列活动。
4）性能确认：为了证明设备、系统是否达到设计标准和医疗器械生产质量管理规范有关要求而进行的系统检查和试验。
5）工艺验证及产品验证：在设备、系统经设计确认、安装确认、运行确认合格的基础上进行的从工艺设计阶段到商品化生产的整个过程中，对数据进行收集和评价，建立科学的证据来证明，工艺能够始终如一地提供优质产品。
4.1.2.2同步验证指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即用工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某工艺达到预定要求的活动。
4.1.2.3回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。
回顾性验证应具备的条件：1）通常要求有20个连续批号的数据，如少于20批应有充分理由进行回顾性验证的有效性作出评价。
2）检验方法经过验证，检验结果可以量化并可用于统计分析。
3）批记录符合要求，有明确的工艺条件。
验证和确认管理规程
验证和确认管理规程1.目的：建立验证和确认管理程序，以保证验证、确认工作的顺利进行。
2.范围：本文件适用于xxx公司GMP工厂所有验证和确认工作。
3.职责：3.1质量负责人：负责监督验证/确认过程，批准验证/确认主计划、批准验证/确认方案和报告。
3.2各部门管理人员、验证/确认服务供应商3.2.1负责对相关的验证/确认项目实施质量风险评估，定义验证/确认的范围、程度和测试等内容，以证明特定操作的关键方面处于受控状态。
3.2.2负责实施验证/确认活动、监督验证/确认过程，审核验证/确认主计划，起草、审核验证/确认文件。
4.名词解释：4.1验证（Validation）：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或计算机化系统能够达到预期结果的一系列活动。
4.2确认（Qualification）：证明厂房设施、一起设备运行并可达到预期功能的一系列活动。
4.3工艺验证（PV）：证明工艺在设定参数范围内能有效稳定的运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
4.4清洁验证（CV）：证明所采用的清洁规程能有效的清洁设备，使之符合药品生产要求的验证活动。
4.5分析方法验证（MV）：指为了保证分析检验结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的准确性、科学性和可行性进行验证，以证明分析方法符合分析测试的目的和要求。
4.6计算机化系统验证（CSV）：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，做出评估和确认的行为。
5.内容：5.1验证/确认一般要求验证/确认活动都应当事先计划，并应当贯穿于验证/确认项目的生命周期全过程，其范围和程度应根据风险评估的结果确认，其关键要素都应在验证/确认方案中详细说明。
5.2制定依据及优先顺序：5.2.1国家药品监督管理局批准（即注册标准）或拟定的申报标准草案、现行版中国药典；5.2.2国标、行业标准（GB***食品化工标准，YBB包装材料标准等）；5.2.3其它（USP等各国药典、生产厂家内控标准）。
验证管理规程
验证管理规程1.目的本规程旨在确保组织内部的验证活动得到有效管理和控制，以保证产品或服务的质量和符合相关标准以及客户要求。
2.适用范围本规程适用于所有进行验证活动的部门、团队以及其他相关人员。
3.定义3.1 验证：通过测试、检查和审查等手段，确认产品或服务满足特定要求和标准的过程。
3.2 验证计划：规划验证活动的文件，包括验证目标、方法、资源需求、时间表等内容。
3.3 验证结果：通过验证活动得出的结论，确认产品或服务是否符合要求。
3.4 验证记录：对验证活动进行记录和归档的文件，包括测试报告、检查记录、审查意见等。
4.验证活动4.1 验证计划编制4.1.1 由相关部门或团队负责编制验证计划，明确验证目标、方法和资源需求。
4.1.2 验证计划需要经过相关部门或团队的核准，并在项目启动前进行通知和分发。
4.2 验证执行4.2.1 根据验证计划进行验证活动的执行，包括测试、检查、审查等。
4.2.2 执行过程中需按照规定的方法和标准进行操作，确保验证活动的有效性和可靠性。
4.2.3 验证执行过程中产生的记录需及时整理和归档。
4.3 验证结果评估4.3.1 根据验证活动的结果，对产品或服务是否符合特定要求进行评估。
4.3.2 将评估结果与验证目标进行对比，得出结论并进行记录。
5.验证管理5.1 验证计划的变更管理5.1.1 对验证计划的任何变更需要经过相关部门或团队的审批，并进行相应的通知和分发。
5.1.2 变更后的验证计划需要与相关方进行沟通和确认。
5.2 验证记录管理5.2.1 验证记录需进行适当的整理和归档，确保可追溯性和可检索性。
5.2.2 验证记录的保存期限和存储方式应符合相关要求和法规。
6.培训和意识提升6.1 组织内部需要定期开展验证相关培训，提高员工的技能和意识。
6.2 员工应接受必要的验证培训，并提供相关证明文件。
7.风险管理7.1 验证活动中的风险需进行适当的识别、评估和控制。
7.2 风险管理应包括验证计划的风险分析、风险预防措施和应急处理计划等。
验证管理规程
验证管理规程1目的建立验证管理规程，保证验证工作质量。
2适用范围本规程适用于本公司产品生产中的所有验证。
3职责QA主管：负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助起草验证方案，负责结果评价和报告以及验证文件的管理，对供应商的确认。
QC主管：负责验证中的取样、检验安排，并负责检验仪器和检验方法的验证组织实施。
设备动力组：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认和运行确认，制定设备公用工程系统验证的标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及验证中提供技术服务。
生产部：参与验证方案制定，确定新产品的验证工艺条件、标准、限度及检验方法，起草新产品、新工艺的验证方案，负责相关验证的实施，并负责起草变更后的工艺再验证方案。
物流组：负责物料验证，供应符合标准的物料。
质量部经理：负责验证文件的审核。
事业部经理：审核批准验证文件。
4内容4.1 定义验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
包括：厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
4.2 为了确保我公司生产的产品能始终如一符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制等进行验证，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。
4.3 任何新工艺、新产品投产前应验证其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
4.4 对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质控资料为依据，验证其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。
4.5 验证实施的时间要求4.5.1 在建筑物建造或改造以后。
4.5.2 在设备、系统安装后或有大的改造后。
4.5.3 新工艺、新产品投产前。
4.5.4 在处方或方法有重大变更前。
4.5.5按照验证周期的要求，我公司关键生产设备、设施的验证周期一般为一年，可根据验证的具体情况由验证管理人员决定是否需进行再验证。
验证管理规程
目 的：指导验证文件的编写 ，规范验证活动的实施和验证活动中各部门的职责，确保确认和验证工作的有序开展。
范 围：适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。
责 任：验证委员会、验证小组。
内 容：1定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
2验证的分类：根据验证的方式和验证的对象不同进行分类。
2.1根据验证的方式，分为前验证、同步验证、回顾性验证和再验证。
2.1.1前验证：通常是指厂房、设施、系统、设备、工艺、物料、操作和检验等项目投入使用前必须完成并达到预定要求的验证。
新产品投入生产前、新设备和新的生产线购进并安装结束后、设备大规模的检修和改造、工艺变动后和长期停产后的设备，这几种情况，都需要进行前验证。
下图为前验证工作流程图（图1）（图1 前验证工作流程图）a)预确认：在组建生产车间前，对厂址、厂区、设备购进、车间设计、人员安排等整个系统的谋划。
例如：厂址是否远离污染、欲购买的设备是否经过供应商审计并能满足生产需求，车间设计要考虑人流物流走向、人员和物料净化程序；空调气流形式的选择等。
通过预确认，对拟定的方案进行多次审阅讨论和反复修改，从而设计最佳方案，便于下一步的生产实施。
b)安装确认：主要是针对车间布局、设备设施安装完成以后对生产状态的一个确认，包括生产文件确认和生产现场确认两大方面。
文件确认是指对所安装设备文件材料的检查，如：设备说明书是否完整、安装图纸是否齐全、厂房是否有平面布置图等。
现场确认是指对生产现场各个环节进行确认，例如：厂房布局是否合理、空调净化系统是否达到要求、人流物流走向是否符合要求、车间布局是否合理、设备设施是否达到生产状态、现场是否有状态标识。
c)运行确认：是指设备设施、辅助技术、生产用软件是否达到试运行的要求，其目标是确定机器设备的运行是否符合设定的标准，即单机试车及系统试车是否达到预期的技术要求。
验证管理规程
目的验证是指能证实任何规程、生产过程、设备、物料活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为,有助于保证产品的质量,明确界定设备和过程,保证过程的再生产能力,是考核和确定企业GMP管理标准和法规的过程;验证工作是企业势在必行并需长久持续执行的基础系统工程,为确保我公司验证工作正常有序的进行和验证结果的真实可靠,特制定我公司的验证工作管理规程;范围本管理规程规定了验证的组织机构,职责权限,明确了验证原则、验证方式、验证方案内容、验证程序、验证的实施办法,验证的文件管理及期待值以外结果的处理办法等,适用于本公司任何验证管理工作;责任质量保证部部长起草,质量总监审核,总经理批准,验证小组及各相关部门执行;内容1 组织机构及职责专职管理机构：质量保证部1.1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的调度协调及总结工作;1.1.2 负责验证任务下达及临时验证小组的确立工作;1.1.3 负责验证计划及方案审核工作;1.1.4 负责验证的文档管理;1.1.5 负责组织验证评价工作;1.1.6 负责公司有关的验证培训工作;组织临时验证小组,质量保证部根据各工艺、设备、方法、系统等验证项目及涉及范围,组织临时验证小组,并经GMP领导小组批准后,质量保证部备案;1.2.1 验证小组的组成部门及相关职责1.2.1.1 质量保证部——组织制作验证计划,起草验证方案,进行检验方法的验证,取样、检验、环境监测、结果评价及报告等;1.2.1.2 生产技术部——参与验证方案制订,实施并同时培训考核操作人员,起草有关规程,收集验证资料、数据、会签验证报告,确定产品待验证工艺条件、标准、限度及检测方法、起草新品种、新工艺的验证方案,并指导完成首批产品验证等;1.2.1.3 设备部——设备预确认,确定设备标准限度、能力及维护保养要求、设备操作、维护保养的培训,设备安装及验证中提供服务等;1.2.2 验证小组的职责1.2.2.1 负责验证方案的起草工作;1.2.2.2 参与方案的讨论,确立工作;1.2.2.3 负责方案的实施工作;1.2.2.4 负责实施结果的报告工作;1.2.2.5 参与验证结果的评价工作;验证委员会：当公司有重大技改项目时,应成立由项目负责人牵头的验证委员会,负责新项目的全部验证工作;咨询部门1.4.1 公司内部的咨询部门1.4.1.1 质量保证部1.4.1.2 GMP领导小组1.4.2 公司外部的咨询部门1.4.2.1 项目、设备设计及生产厂家;1.4.2.2 药品监督管理部门;1.4.2.3 外请验证设计部门;1.4.3 咨询部门职责1.4.3.1 搜集GMP及验证工作的国内及国外信息;1.4.3.2 负责验证小组提出的质疑问题的解释及解决办法2 验证的原则符合公司产品生产实际;符合有关规范管理的规定;3 验证的项目方法验证：指验证、生产实施过程中各项质量标准的检验方法的验证,详见“检验方法验证管理规程”E—SMP—01—004;系统验证：指生产公用工程系统,如：水系统、空调净化系统的验证,详见“系统验证管理规程”E—SMP—01—003;设备验证：指生产主要用设备的验证,详见“设备验证管理规程” E—SMP—01—005;清洁验证：指生产主要用设备、人员、环境清洁验证,详见“清洁验证管理规程”E—SMP—01—006;工艺验证：指生产工艺过程验证,详见“过程验证管理规程” E—SMP—01—007;4 验证的方式前验证前验证是指厂房、设施、设备、工艺系统正式投产前的质量活动,系指该产品工艺正式投入使用前必须完成并达到的验证;前验证的成功是确保公司产品从设计到生产转移的必要条件,是证明正式进入常规生产的起点;4.1.1 设计与生产规模的确认验证进行前,无论是技改项目还是新建厂房,应进行下列项目的确认;4.1.1.1 生产环境达到了设定的洁净等级标准;4.1.1.2 生产设备及设施安装符合GMP规模及供应商的有关要求;4.1.1.3 使用原有设备能够达到规定的技术指标,并确认在制品及产品的质量能够达到预期的效果;4.1.1.4 建立相应的管理及技术、操作规程;4.1.2 必须进行的前验证项目4.1.2.1 检验方法及精密计量器具的验证;4.1.2.2 设备验证;4.1.2.3 净化系统及水系统的验证;4.1.2.4 清洁验证;4.1.3 生产工艺前验证的先决条件4.1.3.1 配方的设计、筛选及优选确已完成;4.1.3.2 中试性生产已经完成,关键工艺及工艺变量已经确定,相应的参数的控制限已经摸清;4.1.3.3 已有产品及生产工艺方面的详细技术资料,包括文字记载的产品稳定性考查资料;4.1.3.4 至少完成一个批号的试生产,从中试放大至试生产没有出现过明显“数据飘移”现象;4.1.3.5 对生产管理人员及验证小组成员进行必要的培训,使之了解所需验证的工艺及其要求,消除盲目性;同步验证即以工艺实际运行过程中的数据来确立文件的依据,以证明某项工艺达到预计要求的活动;4.2.1 同步验证的应用范围4.2.1.1 不同规格的同类产品,在已完成其中一种规格的工艺验证的基础上,可进行下一种规程的同步验证;4.2.1.2 在移植一个现成的非无菌产品时,如已有一定的生产类似产品的经验,可进行同步验证;4.2.1.3 由于市场因素,对已通过验证的工艺,需调整生产规模的产品,可进行放大或缩小附合设计要求限度的同步验证;4.2.2 同步验证的先决条件4.2.2.1 有完善的取样计划,生产及工艺条件的监控比较充分;4.2.2.2 有经过验证的检验方法,方法的灵敏度及选择性比较好;4.2.2.3 对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握;4.2.3 同步验证的实施,要按照有关规定的方法,确定实施时间项目、周期,此时可将生产管理记录等的GMP相关记录利用于验证资料;回顾性验证旨在证实正式生产工艺条件的适用性验证;4.3.1 回顾性验证的先决条件4.3.1.1 有至少6批符合要求,有20批以上的数据更好,不合格率不得超过10%,如有1批不合格增加10个批次数据;4.3.1.2 检验方法经过验证,检验结果可以用数据表示,可以进行统计学分析;4.3.1.3 批记录符合GMP要求,记录中有明确的工艺条件;4.3.1.4 有关的工艺变量是标准规定的,并一直处于控制状态,如原料标准,洁净区级别分析方法,微生物控制等;4.3.2 回顾性验证特点4.3.2.1 基于较完整生产及质量监控的计划,以便收集足够的资料和数据进行统计学分析及总结;4.3.2.2 总结的资料应包括：批成品检验的结果；批生产记录中的各种偏差说明；在制品、半成品控制检查结果；各种偏差的处理报告,及成品、半成品的不合格数据等;4.3.2.3 如果回顾性验证的结果揭示或预示可能存在的质量故障,则应进行“补充性验证”方案的制订及实施;4.3.3 回顾验证的文件采用按品种分类归案的办法;再验证系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证;4.4.1 变更时的再验证4.4.1.1 关键设备大修或更换;4.4.1.2 批次量数量级的变更;4.4.1.3 趋势分析中发现有系统性偏差;4.4.1.4 生产工艺中有关条件参数的变更;4.4.1.5 程控设备和仪器,经过一定时间运行,性能发生系统偏移;4.4.1.6 对产品有较大影响的原料、材料、工艺制造程序及环境条件变更时,应立即进行验证;4.4.2 定期验证：有些关键工艺由于期限对产品的安全性起着决定性的作用,在设备及规程没有变更情况下也要求定期再验证;4.4.2.1 精密及计量仪器的定期验证：根据计量仪器校正要求,对易发生检测偏差的项目,设定定期验证项目;4.4.2.2 主要灭菌设备的定期验证;4.4.2.3 洁净环境的定期验证;4.4.2.4 水处理系统的定期验证;4.4.2.5 通过同步验证或者回顾性验证发生异常时,需要检查定期验证项目、方法标准及重新考虑,修改时进行再验证;4.4.3 对于年生产批量少于3批的产品工艺验证,可减少每批的生产数量进行3批的确认,当扩大生产批量时,应进行再验证;4.4.4 再验证的管理,除特殊规定外,履行验证管理的要求;4.4.5 进行再验证周期4.4.5.1 空调、水、压缩空气系统：1年;4.4.5.2 灭菌系统再验证周期：1年干热、湿热灭菌设备;4.4.5.3 过滤系统再验证周期：1年;4.4.5.5 关键生产设备再验证周期：2年;4.4.5.6 清洁验证再验证周期：3年;5 验证程序验证项目的提出及验证小组成立：由质量保证部部长提出,经质量总监批准,质量保证部备案;验证计划书：由质量保证部部长起草,一式两份,一份由质量保证部存档,一份下达至验证小组;验证计划书内容至少包括验证对象,期待结果,实施时间;验证方案的制定5.4.1 草案产生5.4.1.1 外聘单位提供草案,交本公司验证委员会;5.4.1.2 验证小组起草,交质量保证部;5.4.2 验证方案的确立;质量保证部组织相关人员对草案进行审核会签,根据验证方案会签意见表做出判定;方案修改补充,如草案未通过,起草部门根据审核结果进行重新修改后提出;验证方案基本内容如下：5.5.1 验证项目5.5.2 验证的目标、范围5.5.3 验证试验内容及执行细则、执行部门5.5.4 检验方法以及认可的标准5.5.5 期待的标准及超出预期标准的处理方法5.5.6 结果评价的方法5.5.7 实施日程表5.5.8 制作人、审批人5.5.9 制作,审批日期;有修改的要标明修改日期及人员5.5.10 验证过程中记录和审批所用表格5.5.11 其它必要的事项验证实施5.6.1 相关部门的配合：根据确认的验证方案,质量保证部对需参与部门予以协调;5.6.2 准备工作由各验证小组责任人负责确认检验方法的验证和标准器具及标准品准备等工作;5.6.2.1 检验方法的验证的确认5.6.2. 精密仪器的验证确认5.6.2. 检验方法的科学性及合理性的确认5.6.2. 人员操作的确认5.6.3 分阶段验证由验证小组实施,质量保证部监督,在实施中有时需要对验证方案进一步补充和修改,可做一个补充性的验证方案,而不必将整个方案改写,在补充性验证方案中应说明修改或补充的具体内容原因;5.6.3.1 由质量保证部根据各相关工作的进度确定验证项目的实施时间,实施验证由验证小组承担,质量保证部部长监督,实施中出现需要对验证方案的补充与修改,可由验证小组提请补充性验证方案,在补充方案中,应说明修改或补充的具体内容及理由,同时由原方案审批人批准后实施;5.6.3.2 分阶段实施验证的一般顺序5.6.3. 设备验证5.6.3. 系统验证5.6.3. 清洗验证5.6.3. 产品工艺验证5.6.4 在人员与条件许可的情况下,可同时进行二个以上的项目验证,但必须由不同的项目责任人担任;验证的报告5.7.1 验证报告基本内容5.7.1.1 验证题目5.7.1.2 验证目的5.7.1.3 验证小组名称包括人员5.7.1.4 验证方法5.7.1.5 期待结果5.7.1.6 验证结果及总结5.7.1.7 实施日期5.7.1.8 验证过程的原始资料数据5.7.1.9 再验证时间、内容说明5.7.2 验证报告由验证项目实施部门提出5.7.3 验证报告的审核5.7.3.1 审核内容5.7.3. 检验主要验证试验是否按计划完成5.7.3. 检查验证方案在实施过程中是否修改,修改的理由是否明确并有批准手续;5.7.3. 重要试验结果的记录是否完整5.7.3. 验证结果是否符合设定的标准,对偏离标准的结果是否做过调查,是否有适当的解释并获得批准;5.7.3.2 验证报告审核由质量保证部部长组织相关人员审核,必须包括验证小组成员、GMP管理小组成员;验证报告的评价5.8.1 判断合格标准的原则5.8.1.1 凡在我国GMP及药典有明确规定的按规定办;5.8.1.2 国内尚无法定标准而WHO的GMP已经明确要求或国际医药界已有的公认惯例;5.8.1.3 国家行业管理中的法定标准;5.8.2 验证报告必须由验证方案的会签人员加以评估批准;6 验证结果的处理经评估验证,项目达到要求,则由质量保证部部长填写合格证准予生产正常使用;经评估未达到要求出现期待值以外情况应由质量保证部组织验证小组考查引起变动的原因,再重新验证,经过再验证确认达不到要求时,由质量保证部部长申请重新调试或技改;7 文件管理管理部门：质量保证部7.2.1 具体按企业GMP文件发放、存档、销毁管理规程F—SMP—01—002执行;7.2.2 保存验证方案记录报告证书等,都必须保存至该验证系统设备使用期后6年;附：验证报告审批表；验证报告；验证结果评价与建议；验证方案修改申请；验证合格证书;。
验证与确认管理规程完整
××××GM P 管理文件一、目的：建立确认与验证管理规程,使公司的确认与验证管理工作有章可循,确保确认与验证质量。
二、合用范围：合用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。
四、正文1、定义1.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2 验证：证明任何操作规程〔或者方法、生产工艺或者系统能够达到预期结果的一系列活动。
本文所涉及的"验证"包括确认、验证。
1.3 安装确认：为确认安装或者改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及创造商建议所作的各种查证及文件记录。
1.4 关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或者微生物学的性质,应当有适当限度、范围或者分布,保证预期的产品质量。
1.5 工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
1.6 摹拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。
在不少情况下,安慰剂具备与产品相似的理化特征,可以用来作为摹拟产品。
1.7 清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备,使之符合药品生产的要求。
1.8 设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
1.9 同步验证：在商业化生产过程中进行的验证,验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求,但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。
1.10 性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定〔重现性好运行所作的试车、查证及文件记录。
1.11 用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或者其他系统提出的要求及期望。
1.12 运行确认：为确认已安装或者改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
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验证管理规程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII目的：本文件规定了验证工作的组织机构、验证的分类、实施程序等要求，以保障验证工作的顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。
范围：适用于所有验证工作的管理。
责任者：参加验证人员。
内容：1、验证和确认的定义：验证：是有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
确认：是有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
2、验证和确认的对象和范围2.1、影响药品生产的各要素需要进行确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。
2.2、验证的对象包含所有的生产工艺、操作规程和检验方法，以及清洁程序验证。
2.3、确认主要是针对厂房、设施、设备和检验仪器。
其中厂房和设施主要指药品生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统等公用工程；生产、包装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控制（包括用于中间过程控制）的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。
2.4、应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
3、验证和确认的类型任何新处方、新工艺、新方法、新产品、新设备、新厂房、新设施投产前应验证其能否适应常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
3.2、同步验证已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和控制的资料为依据，验证厂房、设备、生产过程及产品，能始终如一地符合质量要求。
3.3、再验证当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法及其它因素发生变更时，或生产一定周期后应进行确认或验证，必要时，还应经过药品监督管理部门的批准。
4、验证内容4.1、厂房、设施验证确认厂房设计施工是否符合预定用途和GMP规范有关条款，包括厂区布局、车间布局的合理性及车间附属设施，包括门、窗、墙、地面、照明等是否符合医药工业有关规范。
4.2、控制区环境验证确认控制区环境条件是否符合GMP规范要求，包括净化系统验证及控制区环境监测周期验证。
4.3、公用工程验证确认公用工程是否符合预定用途和GMP规范要求，建造和安装符合设计标准，包括工艺用水验证压缩空气验证。
4.4、清洁卫生验证确认生产中清洁方法、消毒方法、灭菌方法能否符合工艺规程要求，包括消毒方法验证、清洁方法验证及消毒周期验证等。
4.5、设备验证确认建造和安装符合用户需求（URS）和设计标准，设备和仪器性能指标在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合工艺规程对于设备的要求，包括各种设备的设计确认、安装确认、运行确认及设备性能确认。
确认一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。
4.7、检验方法验证确认按照设定的方案进行试验，获得证据以证实检验方法达到预期要求的行为。
5、验证组织机构及人员职责5.1、组织机构验证是综合性GMP管理基础工作，公司设验证领导小组，总经理任组长，质量受权人为副组长，质管部部长、生产部部长、业务部部长、设备科科长、技术科科长、车间主任、QA主管、QC主管为组员，领导公司的验证工作。
5.2、具体验证项目实施时，成立验证工作小组，由该项目主要实施部门负责人或车间主任任组长，项目实施有关技术人员任组员，负责验证项目的实施。
5.3、人员职责5.3.1、总经理主持验证工作的组织和实施，协调验证工作中各职能部门关系；审定和批准年度验证计划，负责审核和批准验证方案和报告。
5.3.2、质量受权人主持验证工作的组织和实施，协调验证工作中各职能部门关系，负责验证的日常管理工作。
5.3.3、质管部部长主持验证工作的组织和实施，协调验证工作中各职能部门关系，审核验证方案，验证报告。
负责验证的日常管理工作。
5.3.4、生产部部长负责组织生产部验证工作的实施；审核会签验证方案和报告。
5.3.5、设备科科长负责为设备安装及验证工作中提供设备技术服务，负责组织对验证用仪器进行校验，负责责成专人起草设备预确认、安装确认、运行确认方案；组织设备安装确认、设备运行确认工作并做出报告，对有关人员进行设备操作、维护、保养方面的培训。
审核会签验证方案和报告。
5.3.6、业务部部长负责验证所用材料的供应。
审核会签验证方案和报告。
5.3.7、 QA主管负责年度验证计划的提出，负责组织验证过程中的监督、记录，负责组织验证记录的收集、整理，负责验证文件的初审。
审核会签验证方案和报告。
5.3.8、QC主管负责组织验证工作中取样、检验、环境监测等工作，负责起草检验方法、检验方案并组织实施；审核会签验证方案和报告。
6、验证程序6.1、验证计划所有的确认和验证活动都应有组织的按照计划进行准备和执行，并且活动应按照正式批准的程序和方法实施。
所有对于确认和验证的组织、计划以及实施方式等的要求都应在验证总计划（VMP）中进行描述。
6.2 、验证计划的建立6.2.1、由QA负责根据本公司实施GMP的具体情况制订年度的验证总计划、时间安排，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
经验证领导小组讨论通过，验证领导小组组长批准。
确认和验证工作的关键信息应在验证总计划中以文件形式清晰说明。
6.2.2、未列入年度计划的临时验证项目，由该验证项目主要实施部门与QA共同提出，经验证领导小组讨论通过，验证领导小组组长批准。
6.2.3、应在验证总计划或其它相关文件中作出相应的规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能保持持续的验证状态。
6.3、验证总计划的内容6.3.1、验证总计划是总结公司确认和验证的整体策略、目的和方法的文件。
它的作用是确定确认和验证的策略、职责以及整体的时间框架。
其一般要求包括：6.3.1.1、应对所有的厂房、设施、设备、计算机化系统、与生产、测试或储存相关的规程、方法是否需要确认或验证进行评估：应能反映上述确认和验证活动的状态，应定期回顾，应及时更新。
6.3.2、验证总计划主要内容验证总计划应是一个简洁清晰的概况性文件，其他文件（如公司政策文件、SOP、验证方案、报告等）中已经存在的内容只需在验证总计划中列出参考文件编号即可，不必重复内容。
通常，验证总计划应包括以下内容：6.3.2.1、概述公司的确认和验证方针，对于验证总计划所包含的操作的一般性描述，位置和时间安排（包括优先级别）等,以及所生产和检测的产品6.3.2.2、各部门的职责和组织结构验证总计划里应明确负责下列工作的部门或人员：验证总计划：起草确认和验证方案、报告确认和验证的实施批准确认和验证文件6.3.2.3、所有厂房、设施、设备、仪器等的清单以及确认的需求应包含所有厂房、设施、设备、检验仪器等，以及对它们是否需确认的评估结论确认的状态下一次再评估或周期性再确认的日期（计划）6.3.2.4、所有工艺过程、分析方法、和清洁程序的清单以及验证的需求应包含所有生产工艺、分析方法、清洁/消毒/灭菌程序、其他过程（如运输），以及对它们是否需验证的评估结论、验证的状态、下一次再评估或周期性再验证的日期（计划）6.3.2.5、所有计算机化系统的清单以及验证的需求应包括所有计算机化系统，以及对它们是否需验证的评估结论、验证的状态、下一次再评估或周期性再验证的日期（计划）6.3.2.6、确认和验证文件的格式：对确认和验证的方案及报告的格式进行规定计划6.3.2.7、制定上述确认和验证活动的计划，包括时间安排等6.3.2.8、除了上述验证总计划外，企业还可以根据需要建立针对项目或针对特定产品的验证总计划。
7、验证方案的起草、审核、批准7.1、起草验证领导小组责成专业人员起草验证方案，验证方案应包括以下内容：验证对象及范围，验证目的，验证的要求及标准，测试方法等7.2、审核由质管部部长负责组织，由验证领导小组会审。
7.3、批准。
验证领导小组组长负责验证方案的批准。
7.4、验证工作的实施由质管部部长负责确定每个验证项目的参加部门，确定验证工作小组成员、验证项目负责人，确定验证具体时间，并组织实施。
实施前应该组织验证小组成员以及参加验证的所有人员对验证目的、验证程序、验证内容、实验方法、可接受限度等进行培训。
7.5、验证方案的修改在验证方案的实施过程中，如因验证工作实际需要，须对验证方案进行修改，验证项目负责人必须以书面报告形式提出申请，并起草验证方案修改稿，验证领导小组批准后方可按照修改后的验证方案实施。
7.6、异常情况在验证方案的实施过程中，如发生测试结果与合格标准不符，操作人员须及时上报至验证项目负责人，验证项目负责人根据有关资料或与厂家联系，对异常情况作出正确判断，及时修改测试参数或验证方案，同时以书面报告形式上报验证领导小组。
异常情况、处置措施、处置结论均应详细记录于验证报告中。
7.7、验证报告的形成与审批7.7.1、验证工作完成后，验证项目负责人写出验证报告草案，经工作小组成员分析研究后,由验证项目负责人写出正式验证报告，验证报告须由验证方案的会签人加以评估和初核，并经验证领导小组审核，验证领导小组组长批准后生效。
在准备验证报告时，应当按验证方案的内容加以核实和审查，核查内容如下：7.7.1.1、检查主要验证试验是否按计划完成。
7.7.1.2、检查验证方案在实施过程中是否修改，修改理由是否明确并经审批。
7.7.1.3、重要试验结果的记录是否完整。
7.7.1.4、验证结果是否符合设定的标准，对偏离标准的结果是否已作调查，是否有适当解释并获得批准。
7.8、验证方案（报告）应有编号。
验证方案的格式为GM-VV-XX-XXXGM-VV后第一，二位数字表示验证的対象，第三、四、五位为流水号。
例：GM-VV-SB-002，表示设备类的第二份验证方案（同一设备不同验证阶段文件分别在编号后加-2位序号表示）。
验证报告的编号：为验证方案编号前加R。
如：“R-GM-VV-SB-002”。
7.9、发放验证合格证书验证报告批准通过后，由质管部出具验证合格证书经验证领导小组批准，复印若干份，一份存档，其余分发给相关人员日常工作中查考，或标识于设备、系统上以便明示。
8、验证文件管理验证工作结束后，参与验证的所有人员应将自己收集的文件交QA统一存档，QA分类设立验证档案。
9、验证周期9.1、确认和验证不应视为一次性的行为，首次确认和验证后应根据产品质量回顾分析情况进行再验证。
关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。