制订修订《临床诊疗指南》的基本方法及程序(最全版)

提出制订/修订我国《临床诊疗指南》的基本方法和程序规则，即《制订/修订V 临床诊疗指南＞的指南》。

二、总则

1・使用者：

本《制订/修订V临床诊疗扌旨南〉的指南》适用于扌旨南制/修订的领导者、

指南的管理参加者、指南的评审者、所有关注指南制/修订者。

2•临床诊疗指南的定义：

临床诊疗指南是指针对特定的临床情况，系统制订出帮助临床医生和患者做出恰当处理的推荐意见。

3・制/修订指南必须采用的方法:

扌旨南制/修订过程须采纳国际和国内循证扌旨南制/修订的方法，确保制/ 修订的指南避免偏倚，符合高质量临床诊疗的需求。指南的推荐意见应基于对现有证据通过系统综述形成的证据以及对各种可选的干预方式进行利弊评价之后提出的最优指导意见。

4・最终形成指南的要求：

通过提供明晰的制/修订程序，保证制/修订指南的流程化、标准化；

通过明确、清晰的推荐意见形成流程，保证所有发布指南的规范性、可信性、可用性和可及性。

5・制/修订指南的管理：

所有中华医学会及各级分会制/修订的指南均由中华医学会统一管理, 涉及申报、备案、撰写、表决、发布、试用反馈、实施后评价等环节。

三、制/修订指南的程序及方法

（一）启动与规划

指南制/修订前应充分了解同领域有无其他指南的制/修订者、可利用资源，以及已有证据的质量。若同领域有相同或相近指南，指南制/修订组织者应对已有资源进行评估。评估意见应着重于已有指南的质量和适用性。

扌旨南制/修订规划需报中华医学会备案。对于已有的质量较高、适用性好的指南，学会应组织改写;若国内无同类指南，或指南质量较差,可以启动指南制/修订程序。规划阶段应明确指南制/修订的目的、资全来源、使用者、受益者及时间安排等问题。

*1・立项备案：

在指南制/修订工作启动前，由各"专科分会"向中华医学会指南制/修订专设机构提交立项申请,进行备案。备案成功后方能启动制/修订工作。立项备案阶段"专科分会”应提交立项申请表、明确指南制/修订的首席专家、工作小组组长、专家组名单以及制/修订的经费来源和推进规划等。

2・确定目的：

制/修订该指南的目的，即指南实施可导致的结果，如规范临床诊疗行为，或引导行业水平提高和进步，或保障医疗质量，或改善患者结局，或保障医疗安全等。制/修订者、使用者、受益者三者的目的均应包括。

3•指南主题的选择：

临床指南的主题是单个临床实践问题或某类疾病领域的诊断、适应证和治疗等一

系列临床问题。主题的选择一般由指南制/修订小组首席专家及指南制/修订负责人提出，征求各有关方面意见后决定。

临床诊疗指南里所解决的问题应来源于临床实践。指南所针对的问题应明确描述,包括适应证如何确立、合理的干预措施以及干预措施的危害及对卫生经济学的影响等。临床扌旨南的制/修订应重点关注对临床实践有重要影响的干预与政策，以及存在争议的领域，并兼顾实际推荐意见的可行性。

4・指南及其相关证据的检索：

确定指南主题后，进行文献预检索以确定相关资源,包括与指南主题相关的现有指南、现有系统评价、医学技术评估报告与经济学评价。用" 指南的指南"的评价标准对已有的指南进行评价分析。若未发现与主题有直接相关的指南，则制订新指南。

5・指南类型：

（1）标准指南：该类指南是针对单一专业的临床实践问题而制订的，是最为常见的指南类型。标准指南并不需要完全覆盖各种疾病所有问题，其推荐意见必需基于有质量的临床硏究证据。（2）完整指南:该类指南应该全面覆盖某一卫生主题。它包括该主题各个方面（如监测、诊断及临床干预等）的相关推荐,每个方面都必须完全基于高质量临床证据的系统评价。（3）附属延伸版本指南：适用于基层医疗机构使用的指南版本。

（二）实施计划的制定与审核

扌旨南制/修订工作应由中华医学会专设机构进行管理，并组织专家对指南的制订或更新进行审核。审核项目包括指南制/修订的必要性、资全来源、可行性、参与人

员、时间进度安排等内容。若通过审核，负责人应组织成立指南的制/修订小组。（三）成立指南制/修订小组

指南制/修订小组一般应由具备以下专业技能的成员组成：临床专业、循证医学、卫生经济学、流行病学、文献学、统计学等。根据具体指南的相应内容增设本领域或其他领域的有关人员，包括邀请县级医院的代表和患者代表作为成员。指南制/修订小组成员除有专业的分工外,在指南制/ 修订中的责任分为：首席专家、指南制订/修订工作小组组长和小组成员。1・首席专家：

应该对指南所涉及的病种具有充分的了解和较高的诊疗水平,熟悉制订指南的程序及相关要求,原则上应在本学科领域具有极高的学术地位和影响力。首席专家主要负责指南的总体设计和指导，具体领导指南编写工作逐步开展，控制工作进度，监查指南编写工作质量以及发表后的继续监查、验证和结局评价。首席专家由中华医学会各分会提名，经过中华医学会学术部核查后产生。

2・工作组小组组长：

在具备较高学术水平的基础上,需要学习、了解指南制/修订方法学，并有时间和精力从事本项工作，主要负责指南制/修订方案的制定、草案撰写和组织管理等，协调成员之间的分工合作，确保组内正常有效地运作，在各自擅长的领域履行相应的职责。

3・工作小组成员：

制订/修订小组成员应为本领域的专家，在首席专家的指导下，由工作小组组长带领完成指南的一个部分（或几个部分）的撰写工作。

4・召开专题培训会：

指南制订/修订工作小组成立后，在开展指南制/修订工作前，就循证指南的制/修订的流程及管理原则、意见征询反馈的流程、指南发布的注意事项、指南推广和指南实施后结局（效果）评价等方面，对工作小组全体成员进行专题培训。

（四）利益声明与处理

在指南发表的内容中，必须声明指南制/修订的经费来源。由政府委托中华医学会制订/修订的指南的经费由政府财政部门提供，如2005-2009 卫生部级《临床诊疗指南》制订经费是由当时的财政部?口卫生部提供。应杜绝各利益相关企业、组织及团体直接赞助、支持制订/修订国家级指南的任何环节。如果"分会"要求由某企业赞助进行某"共识"或某局部"指南"，中华医学会不加干预，但经过正常程序后发布该"共识"或该"指南"时，必须包括得到某企业赞助的文字声明。对参加指南制/修订小组的每一个成员，均应对该指南中所涉及的药物、器械等商业机构有关的问题做出利益声明。全体受邀并切实参与到指南制订/修订过程的人员都必须填写利益声明表，且必须同意在指南中发表。

1・利益声明的原则：

在工作中被认为会影响个人客观性和独立性的任何利益关系都要纳入。

2・声明的内容：

⑴与扌旨南制订/修订过程有关的各类交通费、食宿费及讲课费的来源；（2）有相关商业机构的股份或债券；（3）有咨询、雇佣关系的费用。

3・利益声明的报告：

指南中在说明经费来源的合理、合法性后，必须包含涉及如下内容的总结:⑴利