关于印发《广西壮族自治区非免疫规划疫苗集中采购实施方案》的通知

关于印发《广西壮族自治区非免疫规划疫苗集中采购

实施方案》的通知

文章属性

•【制定机关】广西壮族自治区卫生厅

•【公布日期】2020.10.09

•【字号】桂卫疾控发〔2020〕7号

•【施行日期】2020.10.09

•【效力等级】地方规范性文件

•【时效性】现行有效

•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定

正文

关于印发《广西壮族自治区非免疫规划疫苗

集中采购实施方案》的通知

各市卫生健康委，自治区疾控中心，自治区公共资源交易中心：

根据《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第三十号），为切实保障我区非免疫规划疫苗供应和预防接种安全，我们组织制定了《广西壮族自治区非免疫规划疫苗集中采购实施方案》，现印发给你们，请认真组织贯彻实施。

广西壮族自治区卫生健康委员会

广西壮族自治区机关事务管理局

2020年4月15日广西壮族自治区非免疫规划疫苗集中采购实施方案

为进一步规范非免疫规划疫苗采购管理，保障非免疫规划疫苗质量和供应，为人民群众提供安全有效、价格合理的非免疫规划疫苗，保护人民群众身体健康，根据《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，结合我区实际，制定本方案。

一、基本原则

按照公开、公平、公正和诚实信用原则，依托自治区公共资源交易中心实行全区集中采购。加强非免疫规划疫苗采购全过程综合监管，切实保障非免疫规划疫苗质量和供应。

二、适用范围

非免疫规划疫苗上市许可持有人、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位以及各级卫生健康行政部门、非免疫规划疫苗集中采购机构和监管部门等适用本方案。

三、采购流程

（一）发布采购公告。

自治区公共资源交易中心会同自治区疾病预防控制中心，依据本实施方案编制非免疫规划疫苗采购目录和疫苗采购文件，通过交易平台发布采购公告，并报自治区卫生健康委、自治区机关事务管理局备案。采购公告发布以自治区药品和医疗器械集中采购网为准（/）。公告日期与疫苗上市许可持有人响应申请截止日期之间不少于20天。

（二）申报。

1.报名对象。

只接收疫苗上市许可持有人直接报名。进口疫苗国内总代理视同疫苗上市许可持有人。国外上市许可持有人或国外代理商在国内设总代理的，只接受国内总代理的报名；在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商代理的区域应当包括广西辖区范围。

2.网上注册。

拟参加当次非免疫规划疫苗集中采购的疫苗上市许可持有人和产品，应通过广西壮族自治区药械集中采购平台（以下简称“自治区药械集中采购平台”）进行网上注册。没有在规定时间内网上注册的疫苗上市许可持有人和产品不能参加当次集中采购活动。

3.申报材料。

疫苗上市许可持有人申报的材料包括纸质材料和电子图片两种形式，纸质材料和电子图片不一致的以纸质材料为准。所有拟参加当次集中采购的疫苗上市许可持有人和产品，应当在规定的时间内将纸质材料递交到自治区公共资源交易中心，并将相关材料的电子图片上传至自治区药械集中采购平台。报名的疫苗上市许可持有人须提交以下报名材料：

（1）企业法人营业执照；

（2）药品生产（或经营）许可证；

（3）药品注册批件；

（4）生物制品批签发证明；

（5）在广东、江西、湖南同核算口径的省级集中采购价格并提供真实性承诺；

（6）如为进口疫苗，应提供进口药品通关单、进口产品代理协议（代理协议有效期限自采购公告发布之日起，至少还有6个月以上）。

所有材料均使用中文（外文材料须提供中文翻译），并逐页加盖企业公章。报名材料应真实、有效、齐全。

（三）材料审核。

自治区公共资源交易中心按规定从疫苗招标评审专家库随机抽取评审专家进行材料审核。申报材料通过审核专家审核后，符合规定的全部纳入采购品种目录。申

报材料不齐全、不规范的，自治区公共资源交易中心应及时告知报名的疫苗上市许可持有人在规定时间内补齐和完善申报材料。申报材料审核未通过的，自治区公共资源交易中心应告知报名的疫苗上市许可持有人，报名的疫苗上市许可持有人有异议的，应在规定时间内递交补充材料。

（四）审核结果公示和公布。

审核结果由自治区公共资源交易中心在自治区药品和医疗器械集中采购网进行公示，公示期为7天，公示期内接受各方澄清及申投诉。公示无异议后在自治区药品和医疗器械集中采购网予以公布。

（五）报价。

上市许可持有人应按疫苗实际包装品类进行报价，报价包含疫苗价格和配送至接种单位的全部费用，不得高于广东、江西、湖南3省当年同核算口径的最高省级集中采购价格，没有以上3省当年价格的可自主确定合理价格，并在相应省份价格公布后30个工作日内将价格及时下调。

同一品种（同通用名、剂型、规格、包装材质、疫苗上市许可持有人）按照实际包装品类进行报价。同一疫苗上市许可持有人、同一通用名的疫苗，不得出现剂型、规格、包装之间的价格倒挂，如有倒挂将作就低调平处理。

报价使用货币为人民币，单位为元，报价保留到小数点后2位（即0.01），如超出小数点后2位，则四舍五入。疫苗上市许可持有人必须按报价要求在规定时间内通过交易平台报价系统进行网上电子报价。报价为“0”或未按时报价的，视为无效报价。所有报价在报价时间截止后不能作任何修改。

由自治区公共资源交易中心进行报价解密。

（六）采购品种目录公示、公布。

采购品种目录包括非免疫规划疫苗的品种、通用名、剂型、规格、疫苗上市许可持有人、价格等信息，通过自治区药品和医疗器械集中采购网公示7个工作日，

公示期内接受各方申诉和投诉。对公示无异议的，自治区公共资源交易中心公布采购品种目录，各疾病预防控制机构进行采购。

（七）网上采购。

疾病预防控制机构根据采购品种目录以及辖区内接种单位的需求计划，通过自治区药械集中采购平台进行集中采购，供应给辖区内接种单位。接种单位原则上每月下旬向属地疾病预防控制机构报送次月非免疫规划疫苗的需求计划，疾病预防控制机构收集汇总辖区内接种单位需求计划后，于次月第1周（节假日顺延）通过自治区药械集中采购平台，按照采购价与疫苗上市许可持有人签订电子采购合同，明确采购非免疫规划疫苗的品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量、配送方式、配送单位、配送时限、收货地点、结算方式和结算时间等内容，并向成交疫苗上市许可持有人发起订单采购，如有突发事件应急接种等特殊需要，可即时采购。对于疫苗上市许可持有人在采购中需要的相关材料，疾病预防控制机构要予以配合。疾病预防控制机构采购非免疫规划疫苗时，须在采购合同中要求疫苗的最小包装具有追溯码，疫苗上市许可持有人应同时提供对应的追溯码数据库。

（八）采购周期及采购品种目录的增补。

非免疫规划疫苗集中采购周期原则上每两年一次。自治区疾病预防控制中心会同自治区公共资源交易中心根据疾病防控、受种者和特殊人群实际需要、疫苗实际供需情况每年启动1～2次采购品种目录增补采购工作，对在采购周期内新获得批准文号且原则上有更新通用名/商品名、规格、剂型、包装形式之一的新产品进行增补。如采购品种目录中的疫苗供应短缺且确有增补需要的，也可以对原有的同类疫苗品种进行增补。

四、疫苗配送

疫苗上市许可持有人是供应配送疫苗的责任主体。疫苗上市许可持有人应当按照采购供应合同要求直接向疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗，或者委托具备