GMP文件培训委托生产与委托检验培训课程

药品委托生产延期申请所需要的申请 材料项目：
❖ 1、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件； ❖ 2、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； ❖ 3、前次批准的《药品委托生产批件》复印件； ❖ 4、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结； ❖ 5、与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。 ❖ 办理程序： ❖ 1、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料； ❖ 2、省局准予委托加工，发试生产函； ❖ 3、药品检验、现场考核合格后，省局发药品委托生产批件或上报国家
❖ 新增条款 ❖ 增加合同中对相关生产与质量记录管理的管理要求。
第二百九十一条 合同应当明确规定委 托方可以对受托方进行检查或现场质 量审计。
❖ 新增条款 ❖ 提出在合同中明确受托方接受委托方检查或质量审计的管
理要求。
第二百九十二条 委托检验合同应当明确受 托方有义务接受药品监督管理部门检查。
❖ 新增要求 ❖ 提出合同中需明确受托方有义务接受药品监督管理部门检
第二节 委托方
第二百八十条 委托方应当对受托方进行评 估，对受托方的条件、技术水平、质量管 理情况进行现场考核，确认其具有完成受 托工作的能力，并能保证符合本规范的要 求。
❖ 新增条款 ❖ 提出委托方对受委托进行质量评估的管理要求，已确保受
托方具有相应的资质和资源条件。
第二百八十一条 委托方应当向受托方提供所有必 要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他 法定要求正确实施所委托的操作。 委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相 关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、 厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的 危害。
❖第十一章 ❖委托生产与委托检验
目录：
❖ 本章修订的目的 ❖ 《委托生产与委托检验》的主要内容 ❖ 关键条款的解释
本章修订的目的：
❖ 强调委托生产的范围和所有活动，均应符合GMP和 相关药品安全监管和注册的要求；
❖ 规范委托生产、委托检验的管理，从技术管理角度 提出委托生产、委托检验的基本控制原则；
❖ 新增条款 ❖ 提出委托方与受托方合同编制的基本原则。如签订合同内容、
签订合同的人员要求、合同审批等管理要求。
第二百八十八条 合同应当详细规定质量受 权人批准放行每批药品的程序，确保每批 产品都已按照药品注册的要求完成生产和 检验。
❖ 新增条款 ❖ 提出合同中应当规定委托生产放行责任落实的管理要求。
❖ 新增条款 ❖ 提出委托方与受委托方进行技术转移的管理要求。
第二百八十二条 委托方应当对受托生 产或检验的全过程进行监督。
❖ 新增条款 ❖ 提出委托方对委托生产和委托检验进行过程监督的要求。
第二百八十三条 委托方应当确保物料和产 品符合相应的质量标准。
❖ 新增条款 ❖ 提出委托方对委托生产所使用的物料和产品质量控制的要
并进行保护的管理要求。
第二百八十六条 受托方不得从事对委托生 产或检验的产品质量有不利影响的活动。
❖ 新增条款 ❖ 提出受托方对委托生产或委托检验风险控制的管理要求。
第四节 合同
第二百八十七条 委托方与受托方之间签订的合同 应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中 的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知 识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检 验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册 的有关要求并经双方同意。
第二百八十九条 合同应当规定何方负责物 料的采购、检验、放行、生产和质量控制 （包括中间控制)，还应当规定何方负责取 样和检验。 在委托检验的情况下，合同应当规定受 托方是否在委托方的厂房内取样。
❖ 新增条款 ❖ 提出合同中有关对物料管理责任的管理要求。
第二百九十条 合同应当规定由受托方保存的生产、 检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调 阅或检查：出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召 回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产 品质量相关的记录。
药品委托生产的审批
❖ 5、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明 书式样及色标； 6、委托生产合同；
❖ 7、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批 产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样 品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由 中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告 书；
❖ 8、受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药 品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、 设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备 等质量保证体系考核的意见。
❖ 规范委托生产、委托检验的双方责任、技术事项。
《委托生产和委托检验》的主要内容：
❖ 委托生产与委托检验的管理目标与基本原则 ❖ 委托方的职责 ❖ 受托方的条件与职责 ❖ 委托合同控制
第一节 原则
第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和委 托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须 签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或 委托检验的内容及相关的技术事项。
查的义务规定。
药品委托生产的审批
❖ 审批依据：《中华人民共和国药品管理法》 ❖ 申报条件：持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》
企业 ❖ 材料目录： ❖ 1、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印
件； 2、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； 3、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况； 4、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量 标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
求。
第三节 受托方
第二百八十四条 受托方必须具备足够的厂 房、设备、知识和经验以及人员，满足委 托方所委托的生产或检验工作的要求。
Байду номын сангаас❖ 新增条款 ❖ 提出受托方资源管理要求。
第二百八十五条 受托方应当确保所收到委 托方提供的物料、中间产品和待包装产品 适用于预定用途。
❖ 新增条款 ❖ 提出受托方对委托生产中使用的物料、产品不得挪作它用
❖ 新增条款 ❖ 提出委托生产与委托检验应当签订书面合同的管理要求，
强调委托生产和委托检验的各项活动，应在书面合同的基 础上进行。
第二百七十九条 委托生产或委托检验的所 有活动，包括在技术或其他方面拟采取的 任何变更，均应当符合药品生产许可和注 册的有关要求。
❖ 新增条款 ❖ 提出对委托生产、委托检验过程中的变更控制的管理要求。