荣药品管理及风险控制1ppt课件
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药品安全风险管理措施PPT
风险信息通报
03
及时向社会发布药品安全风险信息，提醒公众注意防范药品安
全风险，加强自我保护意识。
药品安全风险应急处置
应急预案制定
针对可能发生的药品安全事件制定应急预案，明确应急处置流程和 责任分工。
应急处置实施
在药品安全事件发生后，迅速启动应急预案，组织相关部门和人员 进行应急处置，控制事态发展。
。
用药监测与评估
对临床用药进行监测与评估，及 时发现和解决用药过程中存在的
安全隐患及风险。
03
药品安全风险防范措施
加强药品研发阶段风险管理
制定严格的药品研发规范和标准 ，确保药品研发过程的科学性和
规范性。
加强药品临床前研究，包括药效 学研究、药理学研究、毒理学研 究等，确保药品的安全性和有效
性。
药品采购管理
建立严格的药品采购管理制度，确 保采购的药品来源合法、质量可靠 。
药品仓储管理
对药品储存、保管进行严格控制， 防止药品发生变质、损坏及混淆、 差错等情况。
药品使用质量安全制度
药品使用许可
确保医疗机构具备符合药品使用 质量管理规范的硬件设施、使用
条件和质量控制体系。
处方管理
建立严格的处方管理制度，确保 处方的合法性、规范性和科学性
加强药品经营企业的审核和监管，确保企业具备相应的资质和能力。
对药品经营过程进行定期的评估和检查，及时发现和纠正问题，防止药品经营过程 中的风险。
加强药品使用阶段风险管理
制定完善的药品使用规范和标准 ，明确药品使用的适应症、用法 用量、不良反应等方面的要求。
加强药品使用过程的监管和管理 ，确保药品使用的合规性和标准
药品注册审批
对药品注册申请进行科学 、公正、及时的审批，确 保药品的安全性、有效性 及质量可控性。
药物警戒与药品风险管理 PPT课件
麻醉品、兴奋剂……
15
★ 药品是什么？
药品对机体的作用具有两重性，一方面用药后可以改 善机体生理生化或病理过程，有利于患者的康复和疾 病的防治，这是治疗作用（Therapeutic action）； 另一方面，用药也可能引起机体的生理生化紊乱或功 能改变而有害于机体，给病人带来痛苦和危害，甚至 遗害社会，后者统称为药品的不良事件（ADE）。
12
★几个药品危害的基本概念
药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）： 上市药品在常规用法、用量情况出现的，与用药目的无 关并给病人带来痛苦或危害的反应。主要有：副作用、 毒性反应、后遗效应、变态反应、继发反应、停药反应、 特异质反应、依赖性等。即药品“天生”的。与产品质 量、医生行为无关。
缺乏治疗的临床路径、专家共识、指南、规范 不能遵守说明书适应症、剂量、用法、相互作用
、禁忌症、注意事项等规定 超说明书使用药品的现象普遍存在（如上海阿伐斯汀事件等） 法制规念差！只专注疗效，不重视安全！ 迷信新药、贵药！盲目轻信广告、所谓“专家”
的建议。 健康观念滞后、医疗观念转变缓慢！……
3
★形势（2）
中国科协2013年曾对全国27个省（区、市）城乡居民的安 全用药情况进行过调查：
87%的受访者曾有自我药疗的经历，69%的人看不懂药品 说明书，36%的人在自我药疗时出现过失误，其中26%的 人表示因此耽误了治疗。农民群体不安全用药的问题更为 突出，安全意识明显低于城市人群。34 %的受访农民不知 道药品有处方药和非处方药之分，70%的农民表示不能坚 持按疗程服用药品，65%的农民用药容易受周围人影响。
误诊，造成方向性错误！据此开出的药物必然“
牛头不对马嘴”。……
15
★ 药品是什么？
药品对机体的作用具有两重性，一方面用药后可以改 善机体生理生化或病理过程，有利于患者的康复和疾 病的防治，这是治疗作用（Therapeutic action）； 另一方面，用药也可能引起机体的生理生化紊乱或功 能改变而有害于机体，给病人带来痛苦和危害，甚至 遗害社会，后者统称为药品的不良事件（ADE）。
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★几个药品危害的基本概念
药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）： 上市药品在常规用法、用量情况出现的，与用药目的无 关并给病人带来痛苦或危害的反应。主要有：副作用、 毒性反应、后遗效应、变态反应、继发反应、停药反应、 特异质反应、依赖性等。即药品“天生”的。与产品质 量、医生行为无关。
缺乏治疗的临床路径、专家共识、指南、规范 不能遵守说明书适应症、剂量、用法、相互作用
、禁忌症、注意事项等规定 超说明书使用药品的现象普遍存在（如上海阿伐斯汀事件等） 法制规念差！只专注疗效，不重视安全！ 迷信新药、贵药！盲目轻信广告、所谓“专家”
的建议。 健康观念滞后、医疗观念转变缓慢！……
3
★形势（2）
中国科协2013年曾对全国27个省（区、市）城乡居民的安 全用药情况进行过调查：
87%的受访者曾有自我药疗的经历，69%的人看不懂药品 说明书，36%的人在自我药疗时出现过失误，其中26%的 人表示因此耽误了治疗。农民群体不安全用药的问题更为 突出，安全意识明显低于城市人群。34 %的受访农民不知 道药品有处方药和非处方药之分，70%的农民表示不能坚 持按疗程服用药品，65%的农民用药容易受周围人影响。
误诊，造成方向性错误！据此开出的药物必然“
牛头不对马嘴”。……
药品经营企业质量风险管控ppt课件
16-24分
中等风险 可以根据情况采取风险降低措施
24分以上
高风险 必须采取控制措施降低风险
16
3、风险控制
1）质量风险管理小组根据风险指数 （RPN）对每一项风险点进行风险等级的评 估，评估为中等风险以上的必须通知风险 存在部门采取的纠正措施和预防措施，要 求相应的部门经营整改。
2）风险管理小组对风险存在的部门发放 《问题改进和措施跟踪记录》（附表2）， 要求责任部门对存在的风险及问题采取措 施进行控制及整改。17
（三）质量风险评估的内容
公司经营各环节，包1括0 药品采购、收货、
（四）风险管理的实施 开展风险评估时，由质量风险管理小组
组长组织召开会议，明确小组成员各自的 职责、工作任务，小组成员收集信息后， 开始进行风险识别、评价等。
11
1、风险识别
1）对公司药品经营过程中的各环节包括：药品购进、
3
很少发生，应对措施基 本控制风险发生
会出现较小损失，造 成不良影响
日常检查就能发现，应对
措施基本能够发现出现的 风险
2
发生可能性极低，应对 会出现微小损失，不 很快能发现，应对措施能
措施有效控制风险发
会造成不良影响
够有效发现出现的风险
1
基本不可能出现，几年才 会发生一次
几乎不产生损失
及时能够发现，应对措施
销售、药品运输等过程所采取的风险管理
活动，包括质量风险的评估、控制、沟通
和审核等。
3
三、职责
1、质量风险管理小组：按照本规范的要 求组织、开展质量风险管理各项活动。
2、质量管理部：负责参与质量风险的识 别、分析、评价及质量风险控制、对纠正 与预防措施的实施情况进行监督，负责质 量风险管理的记录存档管理等。
药品安全风险管理培训课件pptx
。
02
强化药品安全日常监管
加强对药品生产、流通、使用等环节的日常监管，及时发现和处置药品
安全风险。
03
严厉打击药品安全违法犯罪行为
加大对制售假劣药品、非法添加等违法犯罪行为的打击力度，维护药品
市场秩序和公众用药安全。
提升企业自律意识和能力
强化企业主体责任意识
引导企业树立药品安全第一责任人意识，加强企业内部管 理，确保药品质量安全。
药品安全关乎人民群众身体健康和生 命安全，加强风险管理有助于维护社 会稳定和谐。
促进医药产业健康发展
风险管理有助于企业提高产品质量和 管理水平，增强市场竞争力，推动医 药产业持续健康发展。
国内外药品安全风险管理现状
国外药品安全风险管理现状
发达国家在药品安全风险管理方面起步较早，建立了完善的 法律法规体系、技术标准体系和监管体系，实现了对药品全 生命周期的风险管理。
储存与运输设备要求
03
药品储存和运输设备应符合相关标准，如专用冷藏车、保温箱
等，确保药品在储存和运输过程中的安全性。
批发零售环节监管
批发环节监管
加强对药品批发企业的监管，确 保批发企业具备合法资质，严格
遵守药品经营质量管理规范。
零售环节监管
对零售药店进行定期检查和不定期 抽查，确保零售药店销售的药品来 源合法、质量可靠。
老年人
提醒老年人在用药时需关注药 品对肝肾功能的影响，以及药 物间的相互作用等问题。
其他特殊人群
针对其他特殊人群如肝肾功能 不全患者、过敏体质患者等， 提供相应的用药建议和注意事
项。
06 药品安全风险管理策略与建议
完善法律法规体系建设
建立健全药品安全法律法规体系
药品安全风险管理培训课件pptx
详细描述
缓解策略的目标是在药品安全风险发生后，采取迅速而有效的措施，减轻其对公 众健康的影响。这些措施包括及时召回问题药品、加强药品不良事件监测和报告 、开展风险沟通等。
药品安全风险转移策略
总结词
转移策略是通过将药品安全风险转移给其他方的方式，降低 药品生产企业的风险承担。
详细描述
转移策略通常是通过保险、合同或其他方式，将药品安全风 险转移给其他方。这种策略可以帮助药品生产企业降低自身 风险承担，但也可能导致其他方承担过多风险而影响药品安 全。
企业立即停止销售问题药品，对受影响的药品进行召回并销毁 ，加强药品储存环境的监测和管理，并对相关责任人进行处理
。
2023-2026
END
THANKS
感谢观看
KEEP VIEW
REPORTING
药品注册申请材料准备
阐述如何准备药品注册申请材料，以 确保其完整性和准确性。
药品注册审批风险管理
介绍药品注册审批的风险管理要点， 包括审批流程、审批标准等。
药品注册后风险管理
介绍药品注册后风险管理要点，包括 药品上市后监测和风险控制等。
药品生产阶段风险管理
药品生产阶段风险管理概述
药品生产工艺与质量控制
2023-2026
ONE
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PORTING
2023-12-23
CATALOGUE
目 录
• 药品安全风险管理概述 • 药品生命周期风险管理 • 药品安全风险管理制度 • 药品安全风险应对策略 • 药品安全风险管理案例分析
PART 01
药品安全风险管理概述
01
介绍药品使用阶段风险管理的重要性、目标和方法。
处方药和非处方药管理
缓解策略的目标是在药品安全风险发生后，采取迅速而有效的措施，减轻其对公 众健康的影响。这些措施包括及时召回问题药品、加强药品不良事件监测和报告 、开展风险沟通等。
药品安全风险转移策略
总结词
转移策略是通过将药品安全风险转移给其他方的方式，降低 药品生产企业的风险承担。
详细描述
转移策略通常是通过保险、合同或其他方式，将药品安全风 险转移给其他方。这种策略可以帮助药品生产企业降低自身 风险承担，但也可能导致其他方承担过多风险而影响药品安 全。
企业立即停止销售问题药品，对受影响的药品进行召回并销毁 ，加强药品储存环境的监测和管理，并对相关责任人进行处理
。
2023-2026
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药品注册申请材料准备
阐述如何准备药品注册申请材料，以 确保其完整性和准确性。
药品注册审批风险管理
介绍药品注册审批的风险管理要点， 包括审批流程、审批标准等。
药品注册后风险管理
介绍药品注册后风险管理要点，包括 药品上市后监测和风险控制等。
药品生产阶段风险管理
药品生产阶段风险管理概述
药品生产工艺与质量控制
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目 录
• 药品安全风险管理概述 • 药品生命周期风险管理 • 药品安全风险管理制度 • 药品安全风险应对策略 • 药品安全风险管理案例分析
PART 01
药品安全风险管理概述
01
介绍药品使用阶段风险管理的重要性、目标和方法。
处方药和非处方药管理
药品安全风险管理.pptx
国家总局2006~2014药品抽验公告
• 按每批次检验费用一千元计，总经费3200万元，查出一个不合格药品的成本 费用为3.6万元。重复抽验（同一品种、同一厂家、同一批号）为6069次，重 复率为19%，浪费极为明显。
• 涉及4529个批准文号，占抽验品种489个品种批准文号数量39589个的 11.44%。按照前期依据大数据为国家总局注册司所做没有生产中药品种及批 准文号分析，约有65%的批准文号没有生产的结论。评价2006年~2014年药 品抽验公告抽验489个药品品种的覆盖率仅为33%。
责任主体
• 疫苗生产企业：销售给具有资质的经营企业。销售给具有无 资质者。销售给形式上有资质者。
• 疫苗经营企业：销售给具有资质的经营企业。销售给具有无 资质者。销售给形式上有资质者。销售给合法的接种机构。
• 接种机构：从有资质的经营企业购进。从无资质者购进。从 形式上有资质的经营企业购进。
• 运输者：明知运输要求不符合要求。 • 目前报道情况是无资质者措施购进和销售经营行为。
以主观归责为主，客观归责为例外
• 其他国家在行政法中普遍采用的原则 • 法治建设发展趋势和需要 • 便于设置宽严适度的法律责任 • 有利于行政机关执法水平的提高 • 与刑法、民事责任的衔接
加强飞行检查
胸腺肽（CFDA，2016年3月31日）
• 通报对甘肃大得利制药有限公司跟踪检查 • （1）主要原料质量保证措施缺失，存在较高质量风险。小牛胸腺质量标
• 医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用或者销售，符 合本解释第三条规定标准的，以销售劣药罪追究刑事责任。
讨论归责原则的必要性
• 结合全面深化改革要求，修订《药品管理法》的需要 • 充分发挥法律的作用 • 法治要求（科学立法、严格执法、公正司法、全民守法）
常用药品使用中的风险管理课件PPT51页
天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre
根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测，为保证临床用药安全，现对该药品的使用通知如下：
一、凡处方中含有苯甲醇的注射液，其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”。
二、凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。
益生菌合理使用分析：益生菌在临床应用非常广泛，远不止是帮助治疗各种原因所致的腹泻及其引起的紊乱。益生菌的出现，给人们健康带来了福音，对于诸多疾病的康复都有很好的辅助作用，其临床疗效大家有目共睹、毋庸置疑。可能，许多医生都曾认为，益生菌是有利无害的，使用益生菌能帮助调理肠道和促进恢复病情，而没有任何副作用。然而，事实真的如此吗？真的什么病都能使用益生菌吗？益生菌使用有禁忌症吗？1、微生态制剂的合理使用.doc2、警惕微生态制剂的严重不良反应.doc
1、提供权威的文献数据；2、经药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会审核同意；3、使用时与患者签署《超药品说明书知情同意书》；4、在超药品使用说明书用药处方上双签名；5、药师严格依据《超药品说明书知情同意书》及以上规定调剂药品。
临床医生因医疗创新确实需要超说明书用药时
第46页，共51页。
超说明书
管理现状
风险认识人类对风险的认识和掌握是一个漫长的过程居安思危防患于未然风险管理风险管理产生于20世纪初的西方工业化国家20世纪30年代以来风险管理逐步应用于政府、企业、学术界20世纪90年代美国首先在药品领域引入风险管理思想
风险管理概述
第2页，共51页。
概念 在医院内通过各种有效的措施，发现、评估、预防和控制药品风险，以实现患者用药收益（效益）最大化、风险最小化的动态管理过程。意义 减少药学服务过程中的各类风险因素，确保药学服务的安全性和药物治疗的有效性，降低风险事件的发生。范围 医院药品风险潜伏于药品在医院流通使用的整个周期，涵盖药品采购、储存、用药决策、药品调配、发药或护士对医嘱的执行及患者用药的依从性等环节。
药品管理法风险管理规范PPT
药品管理法风险管 理规范
目录
• 药品风险管理概述 • 药品风险识别与评估 • 药品风险控制与缓解 • 药品风险管理计划与实施 • 药品风险管理培训与意识提升 • 药品风险管理法规与政策
01
CATALOGUE
药品风险管理概述
药品风险管理的定义与目标
药品风险管理的定义
药品风险管理是对药品生命周期中可能存在的风险进行识别、评估、控制和监 控的过程，旨在降低药品不良事件的发生率，提高药品安全性和有效性。
根据评估结果，制定持续 改进计划，优化培训内容 和形式，提高培训效果。
06
CATALOGUE
药品风险管理法规与政策
国际药品风险管理法规与政策
国际药品监管组织
如世界卫生组织（WHO）、国际药品监管机构联盟（ IFPMA）等，制定了一系列药品风险管理国际准则和指南， 推动各国药品监管的国际合作与交流。
作用
通过科学的风险管理，降低药品不良 事件的发生率，提高药品安全性和有 效性，提升医药行业的整体形象和社 会信任度。
02
CATALOGUE
药品风险识别与评估
药品风险的来源与类型
01
02
03
04
药品质量风险
由于生产、储存、运输等环节 的问题，导致药品质量不符合 标准，可能引发安全问题。
药品不良反应风险
制定和完善药品风险管理相关法律法 规，为药品风险管理提供法律保障。
04
CATALOGUE
药品风险管理计划与实施
药品风险管理计划的制定与执行
明确风险管理目标
在制定药品风险管理计划时，应明确风险管理目标，包括降低药品不 良事件的发生率、提高药品安全性等。
风险识别与评估
通过收集药品相关信息，识别可能存在的风险因素，并对这些风险进 行评估，确定风险等级和影响程度。
目录
• 药品风险管理概述 • 药品风险识别与评估 • 药品风险控制与缓解 • 药品风险管理计划与实施 • 药品风险管理培训与意识提升 • 药品风险管理法规与政策
01
CATALOGUE
药品风险管理概述
药品风险管理的定义与目标
药品风险管理的定义
药品风险管理是对药品生命周期中可能存在的风险进行识别、评估、控制和监 控的过程，旨在降低药品不良事件的发生率，提高药品安全性和有效性。
根据评估结果，制定持续 改进计划，优化培训内容 和形式，提高培训效果。
06
CATALOGUE
药品风险管理法规与政策
国际药品风险管理法规与政策
国际药品监管组织
如世界卫生组织（WHO）、国际药品监管机构联盟（ IFPMA）等，制定了一系列药品风险管理国际准则和指南， 推动各国药品监管的国际合作与交流。
作用
通过科学的风险管理，降低药品不良 事件的发生率，提高药品安全性和有 效性，提升医药行业的整体形象和社 会信任度。
02
CATALOGUE
药品风险识别与评估
药品风险的来源与类型
01
02
03
04
药品质量风险
由于生产、储存、运输等环节 的问题，导致药品质量不符合 标准，可能引发安全问题。
药品不良反应风险
制定和完善药品风险管理相关法律法 规，为药品风险管理提供法律保障。
04
CATALOGUE
药品风险管理计划与实施
药品风险管理计划的制定与执行
明确风险管理目标
在制定药品风险管理计划时，应明确风险管理目标，包括降低药品不 良事件的发生率、提高药品安全性等。
风险识别与评估
通过收集药品相关信息，识别可能存在的风险因素，并对这些风险进 行评估，确定风险等级和影响程度。
药品生产的风险管理PPT课件
实时监控系统
建立实时监控系统，对药品生产过 程进行实时跟踪和监控，及时发现 异常情况并采取相应措施。
定期审计
定期对药品生产过程进行审计，检 查生产过程中的合规性和风险管理 措施的执行情况。
风险监控的实施与优化
制定风险管理计划
根据药品生产的特点和要求，制定风险管理计划，明确风险管理 的目标、范围和方法。
实施风险监控
按照风险管理计划，采用适当的方法和工具，对药品生产过程进行 实时监控，确保风险得到及时发现和处置。
优化风险监控体系
根据风险监控的实际情况和效果，不断优化风险监控体系，提高风 险监控的准确性和有效性。
风险改进措施的跟踪与评估
制定改进措施
01
针对识别的风险，制定相应的改进措施，包括工艺改进、设备
对应急预案进行定期演练和评估，确保预案的有效性和 可行性。
对应急预案进行持续改进和完善，提高企业的应急处置 能力和风险防范水平。
05
CATALOGUE
药品生产的风险监控与改进
风险监控的方法与工具
风险评估工具
通过风险评估工具，如风险矩阵 、风险图谱等，对药品生产过程 中的潜在风险进行识别、评估和
分类。
药品生产的风险管 理ppt课件
目录
• 药品生产风险管理概述 • 药品生产的风险识别 • 药品生产的风险评估 • 药品生产的风险应对措施 • 药品生产的风险监控与改进
01
CATALOGUE
药品生产风险管理概述
药品生产风险的定义与特点
定义
药品生产风险是指在药品生产过程中 可能出现的对产品质量、安全性和有 效性产生负面影响的各种因素和事件 。
更新、操作规程修订等。
跟踪改进措施的实施
药品安全风险管理培训课件pptx
专家咨询
邀请药品安全领域的专家 ，对药品安全风险进行评 估和识别。
案例分析
对药品安全事件进行深入 分析，找出潜在的风险因 素。
药品安全风险评估指标体系
药品质量风险
药品流通风险
包括药品的成分、含量、纯度等方面 的风险。
包括药品的运输、储存、销售等方面 的风险。
药品使用风险
包括药品的用法、用量、不良反应等 方面的风险。
药品使用环节的风险防范与控制措施
1 2
加强处方审核和管理
确保医生开具的处方合理、安全，防止因处方问 题导致的药品不良反应。
规范药品使用方法
向患者提供准确的药品使用方法，避免因使用不 当导致的药品不良反应。
3
建立药品使用监测和报告制度
及时发现和处理药品使用过程中的问题，保障患 者用药安全。
04
CATALOGUE
更加精细化和系统化的药品安全风险防范和控制措施 更加高效和协调的药品安全信息沟通和协作机制
展望未来药品安全风险管理的发展趋势与方向
01
发展方向
02
03
04
加强药品安全风险管理的研究 和实践，推广先进的理论和技
术
加强与国际药品安全风险管理 领域的交流和合作，引进和吸
收先进经验
加强药品安全宣传和教育，提 高社会公众对药品安全的认识
促进医药行业发展
加强药品安全风险管理， 提高医药行业的整体水平 ，推动行业健康发展。
提升国际竞争力
加强药品安全风险管理， 提高国内药品的国际竞争 力，推动国内医药产业走 向世界。
国内外药品安全风险管理现状
国内现状
近年来，我国药品安全风险管理得到了高度重视，相关法律法规不断完善，监 管体系逐步健全。但仍存在一些问题，如监管力度不够、企业自律意识不强等 。
药品安全风险管理的措施PPT
药品安全风险的追溯与问责制度
建立药品安全风险的追溯与问责制度，明确各相关方的责任和义务，对药品安全 事件进行全面调查和分析。
对于发现的药品安全问题，应依法追究相关责任人的法律责任，同时加强监管和 惩罚力度，提高药品行业的自律性和规范性。
针对不同药品品种和不同风险级别，确定相应的监测重点，提高监 测的针对性和有效性。
完善监测手段
采用多种监测手段，包括定期检查、随机抽检、患者投诉等，确保 监测数据的全面性和准确性。
药品安全风险预警系统的运行
预警指标的设定
01
根据药品安全风险的特点，设定相应的预警指标，如不良反应
发生率、药品质量问题等。
02
预案应包括风险评估、风险预警 、应急响应、事后处理等环节， 确保各个环节的衔接和协调。
药品安全风险的快速处置机制
建立药品安全风险的快速处置机制， 确保在发现药品安全问题时能够迅速 采取措施，控制事态发展。
处置机制应包括风险信息的收集、报 告、分析、研判和处置等环节，确保 信息的及时传递和有效应对。
数据收集与分析
通过收集药品不良反应报告、安全性 研究数据等，对风险发生的概率进行 定量或定性评估。
药品风险的可控性评估
可控性评估
评估药品风险是否可以通过采取措施进行控制和降低。
管理措施有效性分析
分析现有管理措施的有效性，确定是否需要采取进一步措施来控制药品风险。
CHAPTER
03
药品安全风险控制
建立药品不良反应监测机制，及时发现和处理药 品不良反应事件。
用药指导
向患者提供正确的用药指导，确保患者按照医生 的指示正确使用药品。
CHAPTER
04
药品安全风险监测与预警
药品管理及风险控制PPT
04
药品风险管理
药品不良事件与风险管理
药品不良事件
是指在使用药品过程中出现的不 良反应，包括副作用、毒性反应 、过敏反应等。
风险管理
是指对药品不良事件进行预防、 监测、控制和处置的一系列措施 ，旨在降低药品风险，保障公众 用药安全。
药品安全监测与预警系统
药品安全监测
是指对药品不良事件进行全面、系统 的监测，及时发现和报告药品安全问 题。
总结词：库存优化
详细描述：该连锁药店采用先进的库存管理技术，如实时库存监控、自动补货系 统和药品有效期管理，有效降低库存成本，减少药品过期和损耗，提高库存周转 率。
案例三
要点一
总结词
不良事件处理
要点二
详细描述
该医疗机构建立健全药品不良事件应对机制，包括及时报 告、调查分析和采取纠正措施。同时加强与药品监管部门 的沟通协作，共同防范药品安全风险，保障患者用药安全 。
订单下达与验收
依据采购计划下达采购订单， 对到货药品进行验收，确保药 品质量合格。
药品采购流程
制定药品采购计划、供应商选 择与审核、采购订单下达、验 收入库、结算付款。
供应商选择
对供应商的资质、产品质量、 价格等进行综合评估，选择合 格供应商。
结算付款
依据合同约定进行结算付款， 确保资金安全。
药品库存管理原则
药品风险评估与控制措施
药品风险评估
是指对药品的安全性、有效性、经济 性等方面进行全面评估，确定药品的 风险等级和优先级。
控制措施
是指根据药品风险评估结果，采取相 应的管理措施，降低药品风险，保障 公众用药安全。
05
药品监管与合规
药品监管机构与职责
药品监管机构
药品管理及风险控制PPT课件
病区药品安全管理中的风险因素 病区药品安全管理风险控制措施
病区药品安全管理中的风险因素
病区药品管理中的风险因素
临床用药过程中的不安全因素
人员随意进出
存放药品空间有限 药品放置不规范 科室药品数量不准确
病区环境 药物保管 方面因素
药品分类不规范
病区药品安全管理中的风险因素 临床用药过程中的不安全因素
制剂多种 头孢米诺(0.5g、2.0g)、复方甘草酸苷(20ml、20mg、
40mg)、阿托品（0.5mg、5mg）、肠溶阿司匹林（50mg、 75mg）等
护理人员在用药过程中的风险控制
药物治疗前的风险控制 药物治疗时的风险控制 药物治疗后的风险控制
药物治疗前的风险控制
做好给药前的评估 诊断 病情 过敏史 用药史 明确医嘱目的
药物治疗后的风险控制
特殊药物使用注意事项 使用血管活性药物的注意事项 使用血管活性药物需用微量输液泵控制
服； 复方炉甘石洗剂属于混悬剂，用时必须
摇匀。 标识到位，提供安全的用药环境
药物治疗中的风险控制
选择合适的输液器
临床中必须根据药物的性质正确选择不 同功能的输液器，从而预防不溶微粒对 患者血管的损害，减少药物性过敏反应 的发生，降低药物的吸附，避免增塑剂 和热稳定剂给患者身体健康带来的潜在 危害，最终保证临床用药的安全性和有 效性.
精密输液器
药物治疗中的风险控制
严密监护和控制药物滴速 用药后的10~15 min 是药物变态反应发
生的高峰期，应加强巡视观察；严密监 护穿刺部位，防止药物渗漏；必须根据 患者的年龄、病情、药物的性质来调节 药物的滴速。
药物治疗后的风险控制
药物疗效的监护 药物疗效的评价是药物治疗的重要环节
病区药品安全管理中的风险因素
病区药品管理中的风险因素
临床用药过程中的不安全因素
人员随意进出
存放药品空间有限 药品放置不规范 科室药品数量不准确
病区环境 药物保管 方面因素
药品分类不规范
病区药品安全管理中的风险因素 临床用药过程中的不安全因素
制剂多种 头孢米诺(0.5g、2.0g)、复方甘草酸苷(20ml、20mg、
40mg)、阿托品（0.5mg、5mg）、肠溶阿司匹林（50mg、 75mg）等
护理人员在用药过程中的风险控制
药物治疗前的风险控制 药物治疗时的风险控制 药物治疗后的风险控制
药物治疗前的风险控制
做好给药前的评估 诊断 病情 过敏史 用药史 明确医嘱目的
药物治疗后的风险控制
特殊药物使用注意事项 使用血管活性药物的注意事项 使用血管活性药物需用微量输液泵控制
服； 复方炉甘石洗剂属于混悬剂，用时必须
摇匀。 标识到位，提供安全的用药环境
药物治疗中的风险控制
选择合适的输液器
临床中必须根据药物的性质正确选择不 同功能的输液器，从而预防不溶微粒对 患者血管的损害，减少药物性过敏反应 的发生，降低药物的吸附，避免增塑剂 和热稳定剂给患者身体健康带来的潜在 危害，最终保证临床用药的安全性和有 效性.
精密输液器
药物治疗中的风险控制
严密监护和控制药物滴速 用药后的10~15 min 是药物变态反应发
生的高峰期，应加强巡视观察；严密监 护穿刺部位，防止药物渗漏；必须根据 患者的年龄、病情、药物的性质来调节 药物的滴速。
药物治疗后的风险控制
药物疗效的监护 药物疗效的评价是药物治疗的重要环节
GMP质量风险管理-幻灯片
第4级:严重
第5级:毁灭性
风险指示值=危害严重性指数值X危害发生频次指数值
低风险：1－5
中等风险：5－9 高风险： 10－25
2、质量风险的控制
对降低或接受风险做出决策。目的是将风险降到
一个可以接受的水平
2、质量风险的控制
风险控制重点在如下几个问题:
(1) 风险是否在可接受水平之上?
(2) 可以采取什么措施来降低,控制或消除风险?
度和建立质量风险管理制
度，由授权的质量发言人
对外联络沟通。
4、质量风险的评审
对风险管理程序的输出结果进行审查
(1)汇总、归纳、总结质量风险产生的经验教训，以文件
形式供评审使用。
(2)药企主管质量的部门或地方监管部门对发生质量风险
的过程进行评审，评审风险管理的控制措施能否防止风险
的再发生，评审的结果应有文件记录，并得到质量主管部
Q9: Quality Risk Management质量风险管理
Q10: Pharmaceutical Quality System 药物质量体系
主
第一节 药品质量风险管理概述
第二节 药品质量风险管理的程序
第三节 药品质量风险管理的工具
要
内
容
第一节
药品质量风险管理概述
一、基本概念
由于质量而产生的危害出现的可能性和危害
药品流通使用过程中的风险管理
(1)药品疗效（适应证）方面的风险管理
这是对药品最基本的要求，即“可靠有效”能治疗疾病
(2)药品安全方面的控制
药品安全方面的风险管理体现在药品毒副作
用的大小，以及药品在使用过程中会不会发
生不良反应。
在药品研发（临床阶段）、生产制造、流通
第5级:毁灭性
风险指示值=危害严重性指数值X危害发生频次指数值
低风险：1－5
中等风险：5－9 高风险： 10－25
2、质量风险的控制
对降低或接受风险做出决策。目的是将风险降到
一个可以接受的水平
2、质量风险的控制
风险控制重点在如下几个问题:
(1) 风险是否在可接受水平之上?
(2) 可以采取什么措施来降低,控制或消除风险?
度和建立质量风险管理制
度，由授权的质量发言人
对外联络沟通。
4、质量风险的评审
对风险管理程序的输出结果进行审查
(1)汇总、归纳、总结质量风险产生的经验教训，以文件
形式供评审使用。
(2)药企主管质量的部门或地方监管部门对发生质量风险
的过程进行评审，评审风险管理的控制措施能否防止风险
的再发生，评审的结果应有文件记录，并得到质量主管部
Q9: Quality Risk Management质量风险管理
Q10: Pharmaceutical Quality System 药物质量体系
主
第一节 药品质量风险管理概述
第二节 药品质量风险管理的程序
第三节 药品质量风险管理的工具
要
内
容
第一节
药品质量风险管理概述
一、基本概念
由于质量而产生的危害出现的可能性和危害
药品流通使用过程中的风险管理
(1)药品疗效（适应证）方面的风险管理
这是对药品最基本的要求，即“可靠有效”能治疗疾病
(2)药品安全方面的控制
药品安全方面的风险管理体现在药品毒副作
用的大小，以及药品在使用过程中会不会发
生不良反应。
在药品研发（临床阶段）、生产制造、流通
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专门的药品目录清单 高危药品分类放置 专人管理
加强普通药品的管理 加强抢救药品及冰箱药品的管理
病区药品安全管理风险控制措施
加强人员管 理及相关知
识培训
形成药品安全管理文化氛围 加强护士责任心教育 强化护士慎独精神
掌握临床药物相关知识 完善病区药品管理制度
三、护理人员在药物治疗时的风险控制
药物治疗时的风险因素 药物治疗时的风险控制措施
、配伍禁忌、不良反应的防治等； 对高危药物的使用（如氯化钾、胰岛素
针等）做到准确无误
药物治疗中的风险控制
严格执行三查八对 严格实施查对制度，用严谨的工作制度
弥补疏忽是保证护理安全的关键。 在整个用药过程中，护士要坚持做到“
五个正确”，即药物、剂量、途径、时 间、病人五正确。
药物治疗中的风险控制
根据患者的年龄、病情、过敏史等 监护医嘱的合理性 包括药物的名称、剂量、溶媒、用法等
药物治疗前的风险控制
根据医嘱给药 必须严格按医嘱给药 不得擅自更改
药物治疗前的风险控制
严格执行临床新药首次使用流程
科室应该制定并应用相应的流程 应该推广并予以落实。
药物治疗前的风险控制
提高药品识别的准确性 熟悉常用药物的通用名、商品名； 掌握常用药物的药理作用、剂量、用法
药物治疗后的风险控制
特殊药物使用注意事项 使用血管活性药物的注意事项： 使用血管活性药物需用微量输液泵控
制滴速 严密监测生命体征
根据血压、心率等参数的变化，随时 调整血管活性药物的滴速
药物治疗后的风险控制
使用化疗药物注意事项： 用药前与病人签署知情同意书 正确配药，做好个人防护 选择中心静脉，合理、正确排序输入 加强巡视观察 输液完毕用生理盐水冲洗后拔针，按压进针处
40mg)、阿托品（0.5mg、5mg）、肠溶阿司匹林 （50mg、75mg）等
护理人员在药物治疗过程中的风险控制
药物治疗前的风险控制 药物治疗时的风险控制 药物治疗后的风险控制
药物治疗前的风险控制
做好给药前的评估 诊断 病情 过敏史 用药史 明确医嘱目的
药物治疗前的风险控制
监护医嘱用药是否合理
正确配制药品，防范配伍禁忌 根据药物的性质选择溶媒。
药物治疗中的风险控制
掌握合理的给药时间
给药时间的选择应从更好地发挥药物 的作用和减轻不良反应方面考虑
根据药物的性能及机体多种生命活动 规律确定
药物治疗中的风险控制
选择正确的给药途径 严格按照医嘱及药物的说明书选择正确
的给药途径。 注射剂一般在包装盒上注有“供肌内注
药物治疗后的风险控制
药物疗效的监护
药物疗效的评价是药物治疗的重要 环节，疗效未达到预期目标，可建 议医生调整治疗方案，以免延误时 机。
药物治疗后的风险控制
认真观察病人用药后的反应
加强巡视观察，认真倾听病人的主诉， 及时发现病人用药后的反应
注意观察局部穿刺处，及时发现药物外 渗及时采取措施
一、护理人员在安全用药方面的作用
➢ 取药、管药 ➢ 配药 ➢ 给药（注射、口服、外用、患者自用） ➢ 不良反应的监察 医院有众多部门与用药安全相关，但护士是为患
者配药、给药的直接操作者，在保证用药安全 的工作中担负着特别重大的责任。
护理———实施医疗行为的最前线， 杜绝用药错误的最后关口。
二、病区药品管理中的风险控制
射”或“供肌内静脉注射”。只供肌内 注射的药品不可作静脉注射。 不可“自作主张”任意“代用”而互替 。
药物治疗中的风险控制
注意特殊用药方式 舌下含服硝酸甘油者不可吞服； 控释片、缓释片以及肠溶片不宜掰碎后
服； 复方炉甘石洗剂属于混悬剂，用时必须
摇匀。 标识到位，提供安全的用药环境
药物治疗中的风险控制
用药过程中的风险因素
➢ 一药多名、药名相似 化学名相同而商品名不同：复方甘草酸苷（美能、龙迪 泰）、头孢呋辛2g、头孢呋辛1.75g（嘉比信）等 药名相似：氨苄西林舒巴坦与派拉西林舒巴坦、头孢哌 酮舒巴坦与头孢哌酮他唑巴坦、三磷酸腺苷与三磷酸胞 苷、他巴唑与地巴唑、阿拉明与可拉明等
➢ 制剂多种 头孢米诺(0.5g、2.0g)、复方甘草酸苷(20ml、20mg、
用药安全成为全社会关注的焦点
常州市三院将营养液误输入静脉事件 (2010.6)
彭州妇幼保健院产科误将酒精输入静脉事件 （2011.03）
哈尔滨市传染病医院给17名麻疹患儿误输了名为“肌 苷葡萄糖注射液”的过期药.(2010.10) 其它案例……
药品管理及风险控制
护理 人员
安全用药方面的作用 病区药品管理中的风险控制 药物治疗时的风险控制
用药过程中的风险因素
医嘱处理方面不安全因素 执行不及时 护士未查对 执行遗漏 医嘱开出错误 电脑录入错误等等
用药过程中的风险因素
药物配制过程中不安全因素
配制时间过早 配制药物的剂量不准确 粉针剂溶解不当 未把好药物的配伍禁忌关
用药过程中的风险因素
药物方面不安全因素
制剂多种 外包装相似 一药多名、药名相似
选择合适的输液器 临床中必须根据药物的性质正确选
择不同功能的输液器，保证临床用 药的安全性和有效性。 精密输液器 避光输液器
药物治疗中的风in 是药物变态反应 发生的高峰期，应加强巡视观察；严密 监护穿刺部位，防止药物渗漏；必须根 据患者的年龄、病情、药物的性质来调 节药物的滴速。
5分钟 化疗废弃物做好标记
药物治疗后的风险控制
使用刺激性药物注意事项：
选择较粗的静脉，使用留置针。24h内避 免在原穿刺处下方穿刺。
药液充分稀释。 控制滴速，加强观察。 预防使用透明贴，减轻局部疼痛。
药物治疗后的风险控制
特殊药物外渗的应急处理 立即停止药液输入 根据药物性质选择相应的解毒剂局部封闭。 24h内可进行局部冷敷，植物碱类药物热敷。 抬高患肢24-48h，避免局部受压，促进血液
病区药品安全管理中的风险因素 病区药品安全管理风险控制措施
病区药品安全管理中的风险因素 临床用药过程中的不安全因素
药品安全管理知识缺乏
药品安全管理知识培训不足 未定期进行药品的检查 每班清点流于形式 管理制度未及时完善更新
人员管理制 度管理
方面因素
病区药品安全管理风险控制措施
规范病区药 品安全管理