新人流物流图(大
洁净区空气净化系统验证方案
力邦制药方案编号：洁净区空气净化系统验证方案西安力邦制药有限公司二OO三年验证目录一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准 (3)1、方案制定 (3)2、方案审核 (3)3、方案批准 (3)4、方案执行 (3)5、验证小组成员 (3)二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述 (5)1、设计要求 (5)2、工艺要求 (6)3、空气净化系统的构成（设计） (6)4、空调净化系统构成示意图 (7)5、精、烘、包工艺流程及环境区域划分示意图 (7)6、洁净室布局图: (7)7、人流物流示意图： (7)三、安装确认（Installation Qualification） (8)1、文件确认 (8)2．空调系统安装确认 (9)四、运行性能确认（Operation Qualification） (12)1、精、烘、包净化空调系统的验证 (12)2．测量器具一览表 (13)3．精、烘、包各洁净室换气次数验证 (15)4．精、烘、包洁净室尘埃粒子的验证 (17)5．精、烘、包洁净室照度的验证 (19)6. 精、烘、包净化室空气压力验证 (21)7. 精、烘、包各洁净室温湿度验证 (23)8. 精、烘、包洁净室沉降菌验证 (25)9．精、烘、包洁净室空调送风系统消毒验证 (28)10.生测室空气净化系统的验证 (30)11．净化空调系统的运行管理 (34)五、验证报告 (35)一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准1、方案制定2、方案审核3、方案批准4、方案执行实施部门：工程部、质量部、生产部执行日期：年月日5、验证小组成员二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述1、设计要求精、烘、包洁净区是原料药成品最后精制、烘料、包装的场所，是确保产品质量的关键，本公司精、烘、包洁净区空气净化系统是依据《药品生产管理规》（GMP）的要求组织设计施工，涉及方面有：工艺流程、工艺布局、人流、物流、气流系统和组织、结构及选材、动力、照明及配电等方面。
食品SC糕点加工车间平面图
冰淇淋生产人流物流及车间功能平面图
人流
墙体软帘门
墙体
软帘
门
月饼生产人流物流及车间功能平面图
人流
烘烤类糕点生产人流物流及车间功能平面图
墙体
软帘
门
人流
面团生产人流物流及车间功能平面图墙体软帘门
人流
设备分布示意图
一楼厂区平面图
墙体
软帘
门
设备编号及对应名称
标号设备名称标号设备名称
140型打蛋机19切割机
2120型打蛋机20卧式搅拌机
350型打蛋机21螺旋搅拌机
4开坯机22五匹机
5蛋糕切片机23包馅印饼机
6平炉24蛋挞机
7烤炉25工作台
8醒发室2620型打蛋缸
9筛粉机27货架
10双轨成型机28冰箱
11丹麦压面机29烤车
12压油机30牛角成型机
13sm80搅拌机31小西饼切割机
14成型分割机32手工滚圆机
15传送带33连续分割搓圆机
16醒发成型机34和面机
17制冰机35金属探测仪
18冰水机36水槽
37奶浆机38泰勒机
39盟立包装机40油炸锅
41高速混合搅拌机42T50冷柜
卫生设施平面图墙体软帘门
鼠类检测站B捕鼠笼C
捕蝇笼D
垃圾箱F无紫外灯区域
粘鼠板E
捕虫灯A
4
5
图例：
二楼实验室示意图
墙体
窗
门资料源自网络。
GMP 车间人流物流图
收粉间
收膏间
粉碎
除尘
筛粉
混合间
前室
外暂 包
内包装间 材存 外包装间
缓冲
门 玻璃窗 传递窗
外清 缓冲
原料暂存
配 料 间
化 胶 间
工具存放 洗丸
工具清洗 检丸
前 室
干燥间 中转间
制丸间 转笼干燥
内暂 包 材存
内包装
缓冲
外清
人流 物流
Hale Waihona Puke 机房配电室包材库
原材料库
成品库
模具间 颗粒包装
代用茶
办公室
压片间 粉剂包装 包装 混合间 原料暂存 外清
包材暂存
工具
存放 抛光 前室 制粒
工具
整粒
前 前室
室
称量 洗衣间
粉碎 过筛
缓 冲
除尘
清洗 胶囊
填充 洁具
干燥间
缓
女一更
冲
男一更
女二更 换 鞋
男二更
换
卫卫卫 卫 四三二 一
鞋
门厅
GMP食品工厂人流物流布局原则
1工艺布局设计中普遍存在的看法:在食品工业洁净厂房设计中,包括工艺设备布置在内的整生产区域工艺布局设计,对于食品生产企业实施GMP有着重要作用。
而GMP所要求的工艺布局设计要做到“工序衔接合理,人流物流分开”、“避免人流物流交叉”的规定已有过论述和说明。
但在具体实施时,有的部门和建设单位在提出评估意见和设计要求时仍有一些不同看法和观点。
可以归纳为下列几点:(1)要求在洁净生产区内设计专门走人的通道和运送物料的通道。
在人流道上只准走人不准运物,物流道上只准运物不准走人;(2)提出人流道和物流道平行设置,不准出现交叉点;(3)要求每一个进行单元操作的洁净室至少开两个门,进出操作人员和物料的门分开;(4)强调进入洁净区的物料口和内包材料口分开,不准合用;(5)有的提出在一般生产区要实施人流物流分开的规定,比如与制剂车间配套而且连成一个建筑物的仓库,要求设一个专门出入仓库管理员的门,一个专门进物料的门和一个专门运出成品的门。
把类似以上的看法认定为执行GMP的规定,并判定如果不这样执行就是“人流物流没有分开”、“人流物流交叉”、“工艺布局不符合GMP要求”。
2如何看工艺布局设计中的人流物流问题:事实上,食品生产实施GMP最重要,最根本的目的是要确保食品的质量。
为确保这一个总目标的实现,在硬件建设上应采取各种措施,包括厂址选择、总图布置、厂房建设、工艺布局、设备设计选型、净化空调、给排水、电气等方面的工作,使食品在生产过程中避免产生混杂、差错,受到外界环境和操作人员污染以及药品之间相互交叉污染。
从目前国内食品制作装备水平来看,特别是原料的精制、干燥、包装和固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送、物料运送离不开人搬运的水平。
大量物料、中间体、内包材料的运搬、传递是人工操作完成的,即人带着物料走。
所以在实际上是难以设计出一条只运物不走人的通道。
至于洁净区与一般生产区之间开门的多少,厂房对外界开门的多少,只要符合国家有关安全、防火、劳动保护等有关规定和满足生产要求外,门开得越少越好。
GMP 车间人流物流图
模具间 颗粒包装
代用茶
办公室
压片间 粉剂包装 包装 混合间 原料暂存 外清
包材暂存
工具
存放 抛光 前室 制粒
工具
整粒
前 前室
室
称量 洗衣间
粉碎 过筛
缓 冲
除尘
清洗 胶囊
填充 洁具
干燥间
缓
女一更
冲
男一更
女二更 换
鞋
男二更
换
卫卫卫 卫 四三二 一
鞋
门厅
林格贝有机食品有限公司202车间人流、物流图
收粉间
收膏间
粉碎
除尘
筛粉
混合间
ห้องสมุดไป่ตู้
前室
外暂 包
内包装间 材存 外包装间
缓冲
门 玻璃窗 传递窗
外清 缓冲
原料暂存
配 料 间
化 胶 间
工具存放 洗丸
工具清洗 检丸
前 室
干燥间 中转间
制丸间 转笼干燥
内暂 包 材存
内包装
缓冲
外清
人流 物流
机房
配电室
包材库
原材料库
成品库
GMP工厂人流物流布局原则
1工艺布局设计中普遍存在的看法:在药品工业洁净厂房设计中,包括工艺设备布置在内的整生产区域工艺布局设计,对于药品生产企业实施GMP有着重要作用。
而GMP所要求的工艺布局设计要做到“工序衔接合理,人流物流分开”、“避免人流物流交叉”的规定已有过论述和说明。
但在具体实施时,有的部门和建设单位在提出评估意见和设计要求时仍有一些不同看法和观点。
可以归纳为下列几点:(1)要求在洁净生产区内设计专门走人的通道和运送物料的通道。
在人流道上只准走人不准运物,物流道上只准运物不准走人;(2)提出人流道和物流道平行设置,不准出现交叉点;(3)要求每一个进行单元操作的洁净室至少开两个门,进出操作人员和物料的门分开;(4)强调进入洁净区的物料口和内包材料口分开,不准合用;(5)有的提出在一般生产区要实施人流物流分开的规定,比如与制剂车间配套而且连成一个建筑物的仓库,要求设一个专门出入仓库管理员的门,一个专门进物料的门和一个专门运出成品的门。
把类似以上的看法认定为执行GMP的规定,并判定如果不这样执行就是“人流物流没有分开”、“人流物流交叉”、“工艺布局不符合GMP要求”。
2如何看工艺布局设计中的人流物流问题:事实上,药品生产实施GMP最重要,最根本的目的是要确保药品的质量。
为确保这一个总目标的实现,在硬件建设上应采取各种措施,包括厂址选择、总图布置、厂房建设、工艺布局、设备设计选型、净化空调、给排水、电气等方面的工作,使药品在生产过程中避免产生混杂、差错,受到外界环境和操作人员污染以及药品之间相互交叉污染。
从目前国内药品制作装备水平来看,特别是原料的精制、干燥、包装和固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送、物料运送离不开人搬运的水平。
大量物料、中间体、内包材料的运搬、传递是人工操作完成的,即人带着物料走。
所以在实际上是难以设计出一条只运物不走人的通道。
至于洁净区与一般生产区之间开门的多少,厂房对外界开门的多少,只要符合国家有关安全、防火、劳动保护等有关规定和满足生产要求外,门开得越少越好。
工艺布局设计中的人流和物流
工艺布局设计中的人流和物流1工艺布局设计中普通存在的看法在医药工业洁净厂房设计中包括工艺设备布置在内的整个生产区域工艺布局设计对于药品生产企业实施GMP有着重要作用。
而GMP所要求的工艺布局设计要做到“工序衔接合理人流物流分开”、“避免人流物流交叉”的规定已有过论述和说明。
但在具体实施时有的部门和建设单位在提出评估意见和设计要求时仍有一些不同看法和观点。
可以归纳为下列几点:（1）要求在洁净生产区内设计专门走人的通道和运送物料的通道。
在人流道上只准走人不准运物物流道上只准运物不准走人（2）提出人流道和物道平行设置不准出现交叉点（3）要求每一个进行单元操作的洁净室至少开两个门进出操作人员和物料的门分开（4）强调进入洁净区的物料口和内包材料口分开不准合用（5）有的提出在一般生产区要实施人流物流分开的规定比如与制剂车间配套而且连成一个建筑物的仓库要求设一个专门出入仓库管理员的门一个专门进物料的门和一个专门运出成品的门。
把类似以上的看法认定为执行GMP的规定并判定如果不这样执行就是“人流物流没有分开”、“人流物流交叉”、“工艺布局不符合GMP要求”。
2如何看工艺布局设计中的人流物流问题事实上药品生产实施GMP最重要最根本的目的是要确保药品的质量。
为确保这一个总目标的实现在硬件建设上应采取各种措施包括厂址选择、总图布置、厂房建设、工艺布局、设备设计选型、净化空调、给排水、电气等方面的工作使药品在生产过程中避免产生混杂、差错受到外界环境和操作人员污染以及药品之间相互交叉污染。
从目前国内制药装备水平来看特别是原料药的精制、干燥、包装和固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送、物料运送离不开人搬运的水平。
大量物料、中间体、内包材料的运搬、传递是人工操作完成的即人带着物料走。
所以在实际上是难以设计出一条只运物不走人的通道。
至于洁净区与一般生产区之间开门的多少厂房对外界开门的多少只要符合国家有关安全、防火、劳动保护等有关规定和满足生产要求外门开得越少越好。
物流分析设施规划——仓库规划与设计
图20 巷道堆垛机主要机构图
（2）分类 按结构形式分类 单立柱型 双立柱型
图21 单、双柱式巷道堆垛机
图22 双柱式巷道堆垛机
图23 单柱式巷道堆垛机
按支承方式分类 地面支承型（支承在地面轨道上，用下部车轮支承和驱动） 地面支承型（支承在地面轨道上，用下部车轮支承和驱动） 悬挂型（支承在屋架轨道上，驱动在上部） 悬挂型（支承在屋架轨道上，驱动在上部） 货架支承型（支承在货架轨道上，驱动在上部） 货架支承型（支承在货架轨道上，驱动在上部） 按作业方式分类 单元型 以整个货物单元出、入库； 以整个货物单元出、入库；起重机载货台须备有叉取货物的装 适用于整个货物单元出入库的作业，或者“货到人” 置；适用于整个货物单元出入库的作业，或者“货到人”的拣 选作业。 选作业。 拣选型 堆垛机上设司机室，由司机从货物单元中拣选一部分货物出库； 堆垛机上设司机室，由司机从货物单元中拣选一部分货物出库； 载货台上可以不设叉取装置，直接由司机手工操作取货； 载货台上可以不设叉取装置，直接由司机手工操作取货；适用 人到货”的拣选作业。 于“人到货”的拣选作业。
3、 AS/RS的设计规程 AS/RS的设计规程 （1）工况分析和方案选择 1）需求分析（PQRST，ABC分类，物料特性）。 ）需求分析（ 分类， ， 分类 物料特性）。 2）确定货物单元形式及规格 ）确定货物单元形式及规格(SKU)。 。 3）作业方式及机械设备选择。 ）作业方式及机械设备选择。 单元型还是拣选型。是否要拣选？（拣选设备、输送设备） ？（拣选设备 单元型还是拣选型。是否要拣选？（拣选设备、输送设备）
进 货
储 存
拣 货
出 货
直型布置特点：非常适合纯粹的越库作业，便于解决高峰 非常适合纯粹的越库作业，
工艺布局设计中的人流和物流
工艺布局设计中的人流和物流1工艺布局设计中普通存在的看法在医药工业洁净厂房设计中包括工艺设备布置在内的整个生产区域工艺布局设计对于药品生产企业实施GMP有着重要作用。
而GMP所要求的工艺布局设计要做到“工序衔接合理人流物流分开”、“避免人流物流交叉”的规定已有过论述和说明。
但在具体实施时有的部门和建设单位在提出评估意见和设计要求时仍有一些不同看法和观点。
可以归纳为下列几点:（1）要求在洁净生产区内设计专门走人的通道和运送物料的通道。
在人流道上只准走人不准运物物流道上只准运物不准走人（2）提出人流道和物道平行设置不准出现交叉点（3）要求每一个进行单元操作的洁净室至少开两个门进出操作人员和物料的门分开（4）强调进入洁净区的物料口和内包材料口分开不准合用（5）有的提出在一般生产区要实施人流物流分开的规定比如与制剂车间配套而且连成一个建筑物的仓库要求设一个专门出入仓库管理员的门一个专门进物料的门和一个专门运出成品的门。
把类似以上的看法认定为执行GMP的规定并判定如果不这样执行就是“人流物流没有分开”、“人流物流交叉”、“工艺布局不符合GMP要求”。
2如何看工艺布局设计中的人流物流问题事实上药品生产实施GMP最重要最根本的目的是要确保药品的质量。
为确保这一个总目标的实现在硬件建设上应采取各种措施包括厂址选择、总图布置、厂房建设、工艺布局、设备设计选型、净化空调、给排水、电气等方面的工作使药品在生产过程中避免产生混杂、差错受到外界环境和操作人员污染以及药品之间相互交叉污染。
从目前国内制药装备水平来看特别是原料药的精制、干燥、包装和固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送、物料运送离不开人搬运的水平。
大量物料、中间体、内包材料的运搬、传递是人工操作完成的即人带着物料走。
所以在实际上是难以设计出一条只运物不走人的通道。
至于洁净区与一般生产区之间开门的多少厂房对外界开门的多少只要符合国家有关安全、防火、劳动保护等有关规定和满足生产要求外门开得越少越好。
人流平面图
消毒间
浸味间
调味间
配料间
包装区 消 毒 间
雅间
雅间
餐 加工间
WC
WC
消毒间
压延Biblioteka 摘丝女 更 消 毒 间男 更
餐厅
焙烤 蒸煮
贵 更
W
C
换鞋间
车间入口
原料
通道
速冻库
速冻库
速冻库
半成品库
换鞋间
日照海然食品有限公司物料流程平面图
配电室
原料库
压缩机房
单 冻 机
压缩机房
单 冻 机
绿化
储存库
速冻库
速冻库
速冻库
速冻库
成品库
储存库
北
东
平 房
存库
宿 舍
保卫
澡堂
水处理间
维修
除尘间
物流路线
车间入口
洗衣房
维修间
控制间
锅炉房
化学药
品库
间入口
换鞋间
WC
烘
道
捡片区
烘 丝 机
烘 丝 机
凉丝区
包 装 物
辅料库 料 库
劳保库
五金库
男更
女更
包装区 捡片区
凉丝区
辅料库
劳保库
雅间
雅间
加工间
储存库
消 毒 间
围 裙 间
浸味间
调味间
解冻间
包装区
消毒间
消毒