一万级洁净区人流物流管理规定

一万级洁净区人流物流

管理规定

Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

受控状态：

1目的

建立一万级洁净区人流、物流的管理规定，使本区域的洁净级别符合规定标准防止污染和交叉污染，以保证产品质量。

2范围

一万级洁净区操作工、设备维修工、进入本区域的物料。

3责任

车间主任、相关岗位操作工、质监员、工艺员、洁净区班长。

4参考文件

SOP文件之人员物料进出车间的管理

5内容

进入本区域严格执行人流、物流分开，按流程布局顺流不逆，严禁人流、物流义叉穿行。

人员进出的管理

进入本区域的操作工、管理人员、设备维修工以及经批准外来人员、检查人员首先应进行更鞋第一更衣第二更衣程序进入。

必须在第一更衣室脱下外衣、外裤，除下一切饰物，进一次更鞋，穿上专用洁净工作鞋后洗手、消毒，进行二次更衣。严禁穿其他工作鞋进入本区域。

严格执行洗手程序，用规定的消毒液对手部进行消毒。

进入洁净区前，应按要求穿戴经消毒灭菌的洁净工作衣服，并按穿戴顺序进行，工作帽应将头发全部包裹，上衣不得敝领。无菌工作裤应塞进裤腰内，并将裤脚扎在鞋套内，操作人员必须戴无菌口罩。

按穿戴要求的操作人员，依次进行缓冲间和风淋室，方可进入一万级洁净区。

进入一万级洁净区的设备维修人员，亦应经相应的更衣，设备维修结束后，及时清理维修现场。

生产结束后，换下工作服，离开生产区，按进入时逆向更衣。

物料进出的管理

凡进出本区域的物料，必须由生产车间的物料通道进入。

进入本区域的物料，须在指定地点脱去外皮，经清洁后，递至车间物料通道缓冲间，分别通过内包装和原辅料传递窗再进本区域。

进入配料间的原辅料经用75%酒精擦拭包装外部后，方可传入配料间。

安瓿瓶、输液瓶经脱包、理瓶、粗洗后传入精洗间，再用注射用水清洗。

配制、灌装用容器具须在粗洗间经酸碱处理，常水冲洗后传入精洗间。

记录本、打火机、酒精灯、记录笔、酸度计及酸—碱试剂瓶、缓冲容量瓶等外壁用75%酒精擦拭后，再经传递窗进入洁净区。

通过传递窗传送时，必须严格执行传递窗内、外门的一开一闭的规定，不允许内、外侧门同时打开。

洁净室内的物料运出车间时，应先将物料运送至相关的物料中间站，按物料进入时相反程序移至洁净室外。

物料进出结束后，应及时清理缓冲间或中间站的现场，关闭传递窗的内外通道口，做好清洁，清毒工作。

维修小工具为螺丝刀、钳子、小板手等，应放置不锈钢制小箱子中，用前以75%酒精擦拭，由传递窗进入一万级区使用。

6培训

培训对象：洁净区班长、相关岗位操作工、维修工。

培训时间：二小时。