药剂学第五版全文
药剂学电子书第五版(第七章 散剂)
第七章散剂、颗粒剂、胶囊剂第一节固体制剂概述本章与下一章介绍的是常用的固体剂型。
在这里，我们首先以片剂为例，介绍一些有关固体剂型的共性问题：显然，某片剂在规定的时间内未能溶出规定量的药物（称为溶出度不合格），该片剂将无法发挥其应有的疗效，也就是说，片剂口服后，必须经过崩解、溶出、吸收等几个过程，其中任何一个环节发生问题都将影响药物的实际疗效。
上述几个过程可以图解如下：片剂──→崩解（裂碎成小颗粒）──→药物从小颗粒中溶出──→胃肠液中的药物溶液──→药物从胃肠粘膜吸收进入血液循环──→分布于各个组织器官──→发挥治疗作用未崩解的片剂，其表面积十分有限，溶出量很小，溶出速度也很慢；崩解后，形成了众多的小颗粒，所以总表面积急剧增加，药物的溶出量和溶出速度一般也会大大加快。
对于片剂和多数固体剂型（如散剂、胶囊剂等）来说，下述Noyes－Whitney方程可说明剂型中药物溶出的规律。
Noyes－Whitney方程的形式是：dC/dt = k S Cs式中：dC/dt──溶出速度；k──溶出速度常数；S──溶出质点暴露于介质的表面积；Cs──药物的溶解度。
上式表明，药物从固体剂型中的溶出速度与溶出速度常数k、药物粒子的表面积S、药物的溶解度Cs成正比。
故而可采取以下一些的方法来加以改善药物的溶出速度：①可采用药物微粉化的方法来增加表面积S，从而加快药物的溶出速度。
②制备研磨混合物：疏水性药物单独粉碎时，随着粒径的减小，表面自由能增大，粒子易发生重新聚集的现象，粉碎的实际效率不高，与此同时，这种疏水性的药物粒径减小、比表面积增大，会使片剂的疏水性增强，不利于片剂的崩解和溶出。
如果将这种疏水性的药物与大量的水溶性辅料共同研磨粉碎制成混合物，则药物与辅料的粒径都可以降低到很小，又由于辅料的量多，所以在细小的药物粒子周围吸附着大量水溶性辅料的粒子，这样就可以防止细小药物粒子的相互聚集，使其稳定地存在于混合物中；当水溶性辅料溶解时，细小的药物粒子便直接暴露于溶出介质，所以溶解（出）速度大大加快。
药剂学电子书 第五版
第一节概述一、药剂学基本概念药剂学（pharmacy，pharmaceutics）是研究制剂的处方设计、配制理论、生产技术和质量控制等综合性应用技术的科学。
研究制剂生产工艺理论的科学称为制剂学（science of preparation）。
研究方剂的配制、服用等有关技术和理论的科学称为调剂学（science of prescription）。
制剂学和调剂学以往也总称为药剂学。
由于医药工业的发展和药品管理的规范化，制剂生产成为主导，因此近来药剂学与药物制剂学的含义基本一致。
药物（drugs）是指原料药，即用以防治人类和动物疾病以及对机体生理机能有影响的物质，可分为中药与天然药物、化学药物（包括抗生素）、生物技术药物三大类。
中药（traditional Chinese medicine）系指我国经典著作收载的、为中医师传统使用的药材和饮片。
生物技术药物(biotechnical drugs)系指通过生物技术获得的药物，主要包括重组细胞因子药物、重组激素类药物、重组溶栓药物、基因工程疫苗、治疗性抗体和基因药物等。
任何一种药物，在供临床应用之前，都必须制成适合于治疗或预防应用的、与一定给药途径相适应的给药形式，称为药物剂型（drug dosage forms,简称剂型）。
例如片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等为剂型，是制剂的基本形式，剂型为集体名词。
中药剂型也往往包括著名传统中药剂型如丸、丹、膏、散等，和现代中药剂型如颗粒剂、胶囊剂、片剂、注射剂等。
药物制剂(drug preparations，简称制剂)是指根据药典或国家标准将药物制成适合临床要求并具有一定质量标准，用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中成药、化学合成药制剂、生物技术药物制剂、放射性药品和诊断药品等，制剂也是剂型中的品种，亦即通常所谓的药品，例如罗红霉素片、注射用抑肽酶、细胞色素C注射液、头孢克洛胶囊、醋酸氟轻松软膏、甲硝唑栓、盐酸异丙肾上腺素气雾剂等。
药剂学考试大纲
《药剂学》考试大纲参考教材：《药剂学》第五版（本科教材）崔福德编人卫出版第一章绪论1、药剂学、剂型与制剂的定义2、药剂学分支学科的研究内容3、药物剂型的分类方法，按分散系统分类的类别4、药典的定义和历史演化5、处方的定义和类型6、GMPGSP的含义第二章药物制剂的基本理论1、介电常数与极性的关系及代表溶剂2、溶解度的定义与表示方法3、影响溶解度的因素与增加溶解度方法4、药物溶解速度的定义，Noyes-Whitney方程的概念5、粒径的表示方法与粒度分布图6、粉体密度的概念7、粉体流动性的表示方法及影响因素8、表面张力和表面活性剂的概念9、表面活性剂的分类（常见的表面活性剂品种）10、HLB的计算，不同HLB表面活性剂的用途11、高分子化合物的定义、性质和用途12、制剂稳定性的研究范围13、影响稳定性的处方因素和外界因素，增加稳定性的方法14、药物制剂稳定性试验方法（各方法的实验条件）第三章液体制剂1、液体制剂的分类和特点2、液体制剂常用溶剂的类型3、液体制剂常用辅剂（防腐剂、矫味剂和着色剂）4、芳香水剂、糖浆剂的定义与制备5、高分子溶液剂的性质6、高分子溶液剂的制备过程7、溶胶剂的双电层结构和性质8、混悬剂的物理稳定性（Stokes方程）9、增加混悬剂稳定性的方法及原理10、乳剂的定义和特点11、乳化剂的种类、选择对乳剂类型的影响12、乳剂的不稳定性的表现和原因第四章注射剂与滴眼剂1、注射剂的分类、特点和质量要求2、热原的定义、组分、性质及去除方法3、注射用油的质量要求4、注射剂常用附加剂5、等渗、等张的概念及调节方法（冰点降低数据法和氯化钠等渗当量法）6、注射剂的生产环境特点和要求7、注射剂容器的种类和处理方法8、制备注射剂的工艺流程9、Vc处方分析及实验步骤10、输液的临床应用、分类和质量要求11、输液的生产工艺流程12、冷冻干燥的定义、流程图及存在问题13、滴眼液的质量要求及影响吸收的因素第五章散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂与丸剂1、散剂的定义、分类和制备工艺流程2、粉碎的机理和混合的方法3、颗粒剂的定义与特点4、颗粒剂湿法制粒的主要步骤5、胶囊剂的概念和特点，制成胶囊剂的限制6、空胶囊壳的成分与规格7、硬胶囊剂的制备过程8、软胶囊剂的定义、特点与制备过程9、滴丸剂的概念、特点和工艺流程10、中药丸剂的定义与制备方法第五章片剂1、片剂的特点和分类2、片剂的常用辅料的选用原则、分类、作用机理、主要辅料举例3、干湿法制粒流程图4、片剂压片前处理5、单冲压片机的工作原理，如何调节6、包衣的目的、包衣种类和要求7、主要的包衣材料8、压片过程中常见的问题及解决方法9、片剂质量检测的主要项目（实验：颗粒剂的制备、片剂的制备、溶出度测定）第七章栓剂1、栓剂的定义和质量要求2、栓剂常用基质（举例）3、栓剂的制备方法和置换价的定义4、栓剂的质量评价第八章软膏剂和凝胶剂1、软膏剂的定义、分类和质量要求2、常用软膏油脂性基质（凡士林、石蜡、羊毛脂、硅油）3、常用乳剂型基质的组成、种类和特点4、乳膏剂（乳剂型基质）的处方分析5、水溶性基质的种类6、软膏剂的制备过程和方法7、眼膏剂的基质要求和制备8、软膏剂的质量评价项目9、凝胶剂的定义、特点和常用基质卡波姆的性质第九章膜剂、涂膜剂1、膜剂的定义、特点和质量要求2、常用膜剂成膜材料、膜剂的制备方法3、涂膜剂的定义、组成和制备方法第十章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂1、气雾剂的定义、组成和特点2、气雾剂的处方类型和举例3、气雾剂的质量评价4、喷雾剂、粉雾剂的定义第十一章中药制剂1、浸出制剂的定义与特点2、常见浸出制剂的种类（重点是汤剂和酒剂的定义、制备方法）3、中药合剂的定义和制备第十二章缓释、控释制剂1、缓释、控释制剂的定义、特点（临床意义）2、缓控释制剂的设计限制3、五种释药原理，重点是溶出原理、扩散原理和渗透压原理4、缓控释制剂的设计要求，常用辅料类型5、骨架型缓控释制剂的类型和主要骨架材料6、胃滞留片、生物粘附片、膜控释片、渗透泵片的定义和特点7、影响渗透泵片释药的因素8、植入型给药系统的类型和特点9、缓控释制剂的体外释放度实验和体内生物利用度研究步骤第十三章经皮吸收制剂1、TDDS的定义、特点和分类2、影响药物经皮吸收的生理因素3、药物的理化性质对经皮吸收的影响4、常用吸收促进剂（举例）5、膜控释型经皮吸收制剂的生产流程6、经皮吸收制剂的质量检测项目第十四章靶向制剂1、靶向制剂的定义与分类2、脂质体的定义组成与结构3、相变温度的定义与意义4、脂质体的特点和临床作用机制5、脂质体的制备材料和制备方法6、微乳、亚微乳与普通乳的区别7、微乳的特点和制备步骤，影响微乳成乳的因素8、复乳的定义、特点、类型，复乳的制备过程9、微球的定义及特性10、纳米囊和纳米球的定语及特点11、主动靶向制剂和物理化学靶向制剂的主要种类。
药剂学电子书 第五版
第一章绪论第一节概述一、药剂学基本概念药剂学（pharmacy，pharmaceutics）是研究制剂的处方设计、配制理论、生产技术和质量控制等综合性应用技术的科学。
研究制剂生产工艺理论的科学称为制剂学（science of preparation）。
研究方剂的配制、服用等有关技术和理论的科学称为调剂学（science of prescription）。
制剂学和调剂学以往也总称为药剂学。
由于医药工业的发展和药品管理的规范化，制剂生产成为主导，因此近来药剂学与药物制剂学的含义基本一致。
药物（drugs）是指原料药，即用以防治人类和动物疾病以及对机体生理机能有影响的物质，可分为中药与天然药物、化学药物（包括抗生素）、生物技术药物三大类。
中药（traditional Chinese medicine）系指我国经典着作收载的、为中医师传统使用的药材和饮片。
生物技术药物(biotechnical drugs)系指通过生物技术获得的药物，主要包括重组细胞因子药物、重组激素类药物、重组溶栓药物、基因工程疫苗、治疗性抗体和基因药物等。
任何一种药物，在供临床应用之前，都必须制成适合于治疗或预防应用的、与一定给药途径相适应的给药形式，称为药物剂型（drug dosage forms,简称剂型）。
例如片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等为剂型，是制剂的基本形式，剂型为集体名词。
中药剂型也往往包括着名传统中药剂型如丸、丹、膏、散等，和现代中药剂型如颗粒剂、胶囊剂、片剂、注射剂等。
药物制剂(drug preparations，简称制剂)是指根据药典或国家标准将药物制成适合临床要求并具有一定质量标准，用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中成药、化学合成药制剂、生物技术药物制剂、放射性药品和诊断药品等，制剂也是剂型中的品种，亦即通常所谓的药品，例如罗红霉素片、注射用抑肽酶、细胞色素C注射液、头孢克洛胶囊、醋酸氟轻松软膏、甲硝唑栓、盐酸异丙肾上腺素气雾剂等。
人卫第5版药剂学讲义1 (20)
18 经皮吸收制剂18.1 概述经皮传递系统或称经皮治疗制剂(简称TDDS，TTS)系指经皮给药的新制剂，常用的剂型为贴剂(Patch)。
该制剂经皮肤敷贴方式给药，药物透过皮肤由毛细血管吸收进入全身血液循环达到有效血药浓度，并在各组织或病变部位起治疗或预防疾病的作用。
经皮吸收制剂既可以起局部治疗作用也可以起全身治疗作用，为一些慢性疾病和局部镇痛的治疗及预防提供了一种简单、方便和行之有效的给药方式。
经皮给药系统除贴荆外还可以包括软膏剂、硬膏剂、涂剂和气雾剂等。
18.1.1 TDDS的发展与特点TDDS的发展：简介经皮给药制剂特点：①可避免口服给药可能发生的肝首过效应及胃肠灭活；②可维持恒定的最佳血药浓度或生理效应，减少胃肠给药的副作用；③延长有效作用时间，减少用药次数；④通过改变给药面积调节给药剂量，减少个体间差异，且患者可以自主用药，也可以随时停止用药。
TDDS作为一种全身用药的新剂型具有许多优点，但TDDS也有其局限性。
皮肤是限制体外物质吸收进入体内的生理屏障，大多数药物透过该屏障的速度都很小，一般给药后几小时才能起效，且多数药物不能达到有效治疗浓度。
尤其是水溶性药物的皮肤透过率非常低，虽然可以通过扩大给药面积或多次给药来增加透过程度，但这种方法容易增加对皮肤的刺激，患者顺应性差。
一些本身对皮肤有刺激性和过敏性的药物不宜设计成TDDS。
18.1.2 人体皮肤的基本生理结构简介18.1.3 经皮吸收制剂分类：(1)膜控释型膜控释型TDDS,主要由无渗透性的背衬层、药物贮库、控释膜、粘胶层和防粘层五部分组成。
(2)粘胶分数型粘胶分散型TDDS的药库层及控释层均由压敏胶组成。
(3)骨架扩散型药物均匀分散或溶解在疏水或亲水的聚合物骨架中，然后分剂量成固定面积大小及一定厚度的药膜，与压敏胶层、背衬层及防粘层复合即成为骨架扩散型TDDS。
也可以在复合后再行分割。
(4)微贮库型微贮库型TDDS兼具模控制型和骨架型的特点，其一般制备方法是先把药物分散在水溶性聚合物(如PEG)的水溶液中，再将该混悬液均匀分散在疏水性聚合物中，在高切变机械力下，使之形成微小的球形液滴，然后迅速交联疏水聚合物分子使之成为稳定的包含有球型液滴药库的分散系统，将此系统制成一定面积及厚度的药膜，置于粘胶层中心，加防粘层即得。
药剂学电子书第五版 (第四章表面活性剂)
第四章表面活性剂第一节概述一、表面活性剂的概念一定条件下的任何纯液体都具有表面张力,20℃时，水的表面张力为72.75ｍＮ·ｍ-1。
当溶剂中溶入溶质时，溶液的表面张力因溶质的加入而发生变化，水溶液表面张力的大小因溶质不同而改变，如一些无机盐可以使水的表面张力略有增加，一些低级醇则使水的表面张力略有下降，而肥皂和洗衣粉可使水的表面张力显著下降。
使液体表面张力降低的性质即为表面活性。
表面活性剂是指那些具有很强表面活性、能使液体的表面张力显著下降的物质。
此外，作为表面活性剂还应具有增溶、乳化、润湿、去污、杀菌、消泡和起泡等应用性质，这是与一般表面活性物质的重要区别。
二、表面活性剂的结构特征表面活性剂分子一般由非极性烃链和一个以上的极性基团组成，烃链长度一般在8个碳原子以上，极性基团可以是解离的离子，也可以是不解离的亲水基团。
极性基团可以是羧酸及其盐、磺酸及其盐、硫酸酯及其可溶性盐﹑磷酸酯基﹑氨基或胺基及它们的盐，也可以是羟基、酰胺基、醚键﹑羧酸酯基等。
如肥皂是脂肪酸类（R-COO-）表面活性剂，其结构中的脂肪酸碳链(R-)为亲油基团，解离的脂肪酸根（COO-）为亲水基团。
三、表面活性剂的吸附性1．表面活性剂分子在溶液中的正吸附表面活性剂在水中溶解时，当水中表面活性剂的浓度很低时，表面活性剂分子在水-空气界面产生定向排列，亲水基团朝向水而亲油基团朝向空气。
当溶液较稀时，表面活性剂几乎完全集中在表面形成单分子层，溶液表面层的表面活性剂浓度大大高于溶液中的浓度，并将溶液的表面张力降低到纯水表面张力以下。
表面活性剂在溶液表面层聚集的现象称为正吸附。
正吸附改变了溶液表面的性质，最外层呈现出碳氢链性质，从而表现出较低的表面张力，随之产生较好的润湿性、乳化性、起泡性等。
如果表面活性剂浓度越低，而降低表面张力越显著，则表面活性越强，越容易形成正吸附。
因此，表面活性剂的表面活性大小，对于其实际应用有着重要的意义。
药剂学电子书 第五版(第九章 片剂)
第九章片剂第一节概述一．定义、特点片剂（tablets）系指药物与适宜辅料通过制剂技术制成的片状制剂。
根据应用目的和制备方法，可改变其大小、形状、片重、硬度、厚度、崩解和溶出的特性及其它特性。
极大部分片剂用于口服，也有用于舌下、口腔粘膜或阴道粘膜。
由于其使用方便，质量稳定，生产机械化程度高等多种原因，片剂在世界各国药物制剂中占有重要地位，是最广泛应用的一种剂型，在我国历年药典二部中，片剂占40%左右。
片剂创用于19世纪40年代，20世纪50年代前，片剂的生产主要凭经验，20世纪50年代初由Higuchi T 等人研究并科学地阐明片剂制造过程中的规律和机理以来，对片剂的研究日趋深入。
20世纪60年创立生物药剂学，对片剂及其他口服固体制剂指出了更科学的标准，更保证了片剂应用于病人的安全性和有效性。
同时片剂的生产技术、机械设备也有很大发展，如流化喷雾制粒，湿法高速制粒，高速自动控制压片机，自动程序包衣设备等以及新型优质辅料的开发和利用等，对改善片剂的生产条件、提高片剂的质量和生物利用度等均起到重要的作用。
片剂的优点为：①可以制成不同类型的各种片剂，例如：分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片及口含片等，也可以制成两种或两种以上药物的复方片剂，从而满足临床医疗或预防的不同需要。
②质量稳定，剂量准确，应用方便。
③片剂是将药物粉末（或颗粒）加压而制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂体积小，携带、运输、贮存方便。
④生产机械化、自动化程度高，成本较低。
片剂的缺点：①婴、幼儿和昏迷病人服用困难。
②处方和工艺设计不妥容易出现溶出和吸收等方面的问题。
二、片剂的分类按制法的不同，片剂可分为压制片（compressed tablets）和模印片（molded tablets）两类。
现代广泛应用的片剂几乎都是压制片剂。
模印片已极少应用，故不再介绍。
按用途和用法的不同，片剂可分为口服片剂、口腔用片剂和其他途径应用的片剂，分述如下：1．口服片剂指供口服的片剂，此类片剂中的药物主要是经胃肠道吸收而发挥作用，亦可在胃肠道局部发挥作用。
药剂学第五版全文
2003年4月
第一篇药物剂型概论
第一章绪论………………………………………………………………
第一节 药剂学的概念与任务………………………………………………
一、药剂学的概念……………………………………………………………
二、药剂学的任务……………………………………………………………
第二节 药剂学的分支学科…………………………………………………
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类……………………………………
二、灭菌与无菌技术…………………………………………………………
三、空气净化技术……………………………………………………………
四、冷冻干燥技术……………………………………………………………
第二节注射剂………………………………………………………………
三﹑溶胶剂的制备……………………………………………………………
（一）
（二）
第六节混悬剂……………………………………………………………
一、概述……………………………………………………………………
二、混悬剂的物理稳定性……………………………………………………
（三）
（四）
（五）
（六）
三、
混悬剂的制备………………………………………………………………
一、GMP………………………………………………………………………
二、GLP与GCP………………………………………………………………
第七节 药剂学的沿革和发展………………………………………………
一、国外药剂学的发展………………………………………………………
二、国内药剂学的发展………………………………………………………
三、热原………………………………………………………………………
第五版教材《药剂学》催福德
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粒子不一定都是单一结晶体，而是处于 多个粒子聚结在一起的状态。为了区别单一的 粒子和聚结的粒子，将单一结晶粒子称为一级 粒子（primary particle），将一级粒子的聚结体 称为二级粒子（second particle）[1]。
因此，在粉体的处理过程中，以下两种 聚结体都属于二级粒子：
累积中间值（D50）
nd 2 / nd nd 3 / nd 2 nd 4 / nd 3
nd 2 /
1/ 2
n
nd 3 /
1/ 3
n
/ Sw
（四）粒子径的测定方法 粒子径的测定原理及方法不同，表12-3列出
了粒径的不同测定方法与粒径的测定范围[4,5]。
表 12-3 粒度测定方法与适用范围
（1）由范德华力、静电力等弱结合力的作 用而发生的不规则絮凝物（random floc）；
（2）由粘合剂的强结合力的作用聚集在一 起的聚结物（agglomerate）。
在固体剂型的制备过程中（如散剂、颗 粒剂、胶囊剂、片剂、粉针、混悬剂等， 他们在医药产品中约占70%～80%），必 将涉及到固体药物的粉碎、分级、混合、 制粒、干燥、压片、包装、输送、贮存 等。
药剂学电子书-第五版(第九章--片剂)
第九章片剂第一节概述一．定义、特点片剂（tablets）系指药物与适宜辅料通过制剂技术制成的片状制剂。
根据应用目的和制备方法，可改变其大小、形状、片重、硬度、厚度、崩解和溶出的特性及其它特性。
极大部分片剂用于口服，也有用于舌下、口腔粘膜或阴道粘膜。
由于其使用方便，质量稳定，生产机械化程度高等多种原因，片剂在世界各国药物制剂中占有重要地位，是最广泛应用的一种剂型，在我国历年药典二部中，片剂占40%左右。
片剂创用于19世纪40年代，20世纪50年代前，片剂的生产主要凭经验，20世纪50年代初由Higuchi T 等人研究并科学地阐明片剂制造过程中的规律和机理以来，对片剂的研究日趋深入。
20世纪60年创立生物药剂学，对片剂及其他口服固体制剂指出了更科学的标准，更保证了片剂应用于病人的安全性和有效性。
同时片剂的生产技术、机械设备也有很大发展，如流化喷雾制粒，湿法高速制粒，高速自动控制压片机，自动程序包衣设备等以及新型优质辅料的开发和利用等，对改善片剂的生产条件、提高片剂的质量和生物利用度等均起到重要的作用。
片剂的优点为：①可以制成不同类型的各种片剂，例如：分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片及口含片等，也可以制成两种或两种以上药物的复方片剂，从而满足临床医疗或预防的不同需要。
②质量稳定，剂量准确，应用方便。
③片剂是将药物粉末（或颗粒）加压而制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂体积小，携带、运输、贮存方便。
④生产机械化、自动化程度高，成本较低。
片剂的缺点：①婴、幼儿和昏迷病人服用困难。
②处方和工艺设计不妥容易出现溶出和吸收等方面的问题。
二、片剂的分类按制法的不同，片剂可分为压制片（compressed tablets）和模印片（molded tablets）两类。
现代广泛应用的片剂几乎都是压制片剂。
模印片已极少应用，故不再介绍。
按用途和用法的不同，片剂可分为口服片剂、口腔用片剂和其他途径应用的片剂，分述如下：1．口服片剂指供口服的片剂，此类片剂中的药物主要是经胃肠道吸收而发挥作用，亦可在胃肠道局部发挥作用。
人卫第5版药剂学讲义1 (5)
3.2 注射剂注射剂俗称针剂，容量小于50 ml称小针剂，是指专供注入机体内的一种制剂3.2.1 概述3.2.1.1注射剂的分类(1)溶液型：包括水溶液和油溶液。
(2)混悬型：水难溶性或要求延效给药的药物，可制成水或油的混悬液。
(3)乳剂型：水不溶性药物，根据需要可制成乳剂型注射液。
(4)注射用无菌粉末：亦称粉针，是指采用无菌操作法或冻干技术制成的注射用无菌粉末或块状制剂。
3.2.1.2给药途径(1)皮内注射：注射于表皮与真皮之间，一次剂量在0．2mi以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。
(2)皮下注射：注射于真皮与肌肉之间的松软组织内，一般用量为1—2ml。
(3)肌内注射：注射于肌肉组织中，一次剂量为1～5ml。
(4)静脉注射：注入静脉内，一次剂量自几毫升至几千毫升。
(5)脊椎腔注射：注入脊椎四周蜘蛛膜下腔内，一次剂量一般不得超过10mi。
(6)动脉内注射：注入靶区动脉末端。
(7)其他：包括心内注射、关节内注射、滑膜腔内注射、穴位注射以及鞘内注射等。
3.2.1.3注射的特点(1)药效迅速、作用可靠、剂量准确。
(2)可用于不宜口服给药的患者。
(3)可用于不宜口服的药物。
(4)发挥局部定位作用。
(5)注射给药不方便且注射时疼痛，使用不当更易发生危险。
(6)制造过程复杂，生产费用较大，价格较高。
3.2.1.4一般质量要求(1)无菌：注射剂成品中不得含有任何活的微生物和芽孢。
所以质量要求高，安全有保证。
(2)无热原：无热原是注射剂的重要质量指标，特别是供静脉及脊椎注射的制剂。
(3)澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物。
(4)安全性：注射剂不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，以确保安全。
(5)渗透压：其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。
供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性。
(6)PH：要求与血液相等或接近(血液pH约7．4)，一般控制在4—9的范围内。
药剂学电子书第五版(第六章 注射剂)
第六章注射剂第一节概述一．注射剂的定义及特点（一）定义注射剂(injections)系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液、混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
（二）特点注射剂是应用最广泛的剂型之一，主要因为它具备下列优点：（1）药效迅速注射剂直接注入人体组织吸收快，而静脉注射，由于是直接进入血管而没有吸收阶段，所有剂型中起效最快，可用于抢救危重病人。
（2）剂量准确、作用可靠注射剂属于非胃肠道给药途径，不受胃肠道诸因素影响，因此剂量准确、作用可靠。
（3）适于不能口服给药的病人对有吞咽困难及处于昏迷的病人，均可注射给药（4）适于不能口服的药物某些药物，如胰岛素可被消化液破坏，异丙肾上腺素在肠系膜被生物转化，而链霉素与胃内溶物形成不能吸收的复合物。
因此，这些药物都可制成注射剂而发挥疗效。
（5）可产生定位、靶向及长效作用局部麻醉药注射剂可以产生局部定位作用，脂质体、微球等微粒系统静脉注射具有靶向作用，而混悬型注射剂，特别是油性混悬剂，及皮下注射微球等均具有长效作用。
虽然注射剂应用广泛，但也存在缺点：（1）使用不便除少数的注射剂，如胰岛素注射剂由于需长期注射，病人经过培训可自行注射外，注射剂一般不能自己使用，需由经过训练的医护人员注射，以保证安全。
（2）注射疼痛注射引起局部组织损伤或由于药物的性质等导致疼痛感，影响病人使用的顺从性，在婴幼儿中尤其显著。
一种新型的无针型喷射式注射器（jet injector）正在国外逐步推广应用。
这种设备是使用压力代替针头进行注射。
它的特点是消除患者对针头的恐惧感，同时也减少针头注射时的疼痛及注射部位的损伤。
Bennett等将14名患者随机分为两组，分别用针头注射器及喷射式注射器皮下给以抗焦虑药速眠安（Midazolam）。
结果表明，喷射式注射器更舒服，针头注射器具有持续性疼痛。
血药浓度的数据表明，喷射式注射器比针头注射器更快达到峰值，但两者之间的峰值没有显著差异[1]。
人卫第5版药剂学讲义1 (7)
4.4 片剂4.4.1 概述片剂(tablets)是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。
其外观有圆形的，也有异形的(如椭圆形、三角形、菱形等)。
它是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一。
4.4.1.1片剂特点片剂的优点：P1124.4.1.2片剂的分类P112(1)口服用片剂(2)口腔用片剂(3)皮下给药片剂(4)外用片剂4.4.2片剂由药物和辅料▲片剂辅料系指片剂内除药物以外的所有附加物料的总称，亦称赋形剂。
要求：①片剂的辅料必须具备较高的化学稳定性，不与主药发生任何物理化学反应，②对人体无毒、无害、无不良反应，③不影响主药的疗效和含量测定。
4.4.2.1 稀释剂稀释剂的主要作用是用来增加片剂的重量或体积，亦称为填充剂。
片剂的直径一般不小于6mm，片重多在lOOmg以上。
稀释剂的加人不仅保证一定的体积大小，而且减少主药成分的剂量偏差，改善药物的压缩成形性等。
①淀粉常用玉米淀粉性质稳定，可与大多数药物配伍，吸湿性小，外观色泽好，价格便宜。
②糖粉蔗糖,白色粉末。
一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。
③糊精淀粉水解的中间产物，有较强的粘结性，会影响含量测定结果的准确性和重现性。
④乳糖白色结晶性粉末，无吸湿性，可压性好，压成的药片光洁美观，性质稳定，可与大多数药物配伍。
可供粉末直接压片。
⑤可压性淀粉亦称为预胶化淀粉,本品具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性，并有较好的崩解作用。
作为多功能辅料，常用于粉末直接压片。
⑥其他：微晶纤维素MCC 无机盐类糖醇类。
4.4.2.2 润湿剂与粘合剂润湿剂系指本身没有粘性，但能诱发待制粒物料的粘性的液体。
①蒸馏水②乙醇常用浓度为30％～70％。
粘合剂对无粘性或粘性不足的物料给予粘性，使物料聚结成粒的辅料。
①淀粉浆常用浓度为8％～15％。
可提高到20％。
冲浆法是将淀粉混悬于少量(1～1．5倍)水中，冲入一定量的沸水，糊化；煮浆法是将淀粉混悬于全部量的水中，加热并不断搅拌，直至糊化。
人卫第5版药剂学讲义1 (13)
9药物溶液的形成理论9.1 药用溶剂的种类及性质药物溶液的形成是制备液体制剂的基础，以溶液状态使用的制剂有很多。
另外还有高分子溶液。
9.1.1 药用溶剂的种类(1)水没有特指时是指蒸馏水(2)非水溶剂醇与多元醇类乙醇(没有特指时是指95%乙醇)其他简要讲述.9.1.2药用溶剂的性质(1)介电常数溶剂的介电常数(dielectricconstant)表示将相反电荷在溶液中分开的能力，反映溶剂分子的极性大小。
溶剂的介电常数大极性大, 溶剂的介电常数小极性小(2)溶解度参数溶解度参数(solubil计y parameter)是表示同种分子间的内聚力，也是表示分子极性大小的一种量度。
溶解度参数越大，极性越大。
9.2 药物的溶解度与溶出速度药物的溶解度直接影响药物在体内的吸收与药物生物利用度。
9.2.1药物的溶解度(1)药物溶解度的表示方法溶解度(solubility)系指在一定温度(气体在一定压力)下，在一定量溶剂中达饱和时溶解的最大药量。
溶解度常用一定温度下100g溶剂中(或lOOg溶液或100ml溶液)溶解溶质的最大克数来表示。
《中国药典》关于药物溶解度有七种提法：极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶和不溶。
课后作业：查《中国药典》，弄清这些概念所指（2）溶解度的测定方法：自习。
（3）▲影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法①药物溶解度与分子结构药物在溶剂中的溶解度是药物分子与溶剂分子间相互作用的结果。
“相似相溶”：药物分子间的作用力大于药物分子与溶剂分子间作用力则药物溶解度小；反之，则溶解度大。
②溶剂化作用与水合作用药物离子的水合作用与离子性质有关，阳离子和水之间的作用力很强，以至于阳离子周围保持有一层水。
离子大小以及离子表面积是水分子极化的决定因素。
离子的水合数目随离子半径增大而降低，这是由于半径增加，离子场减弱，水分子容易从中心离子脱离。
一般单价阳离子结合4个水分子。
药物的溶剂化会影响药物在溶剂中的溶解度。
药剂学第五版(2)
第二篇药物制剂的基本理论(物理药剂学)第九章药物溶液的形成理论第九章第一节药用溶剂的种类及性质药物溶液的形成是制备液体制剂的基础，以溶液状态使用的制剂有注射剂；内服的有合剂、芳香水剂﹑糖浆剂﹑溶液剂和酊剂等；外用的有洗剂、搽剂﹑灌肠剂、含漱剂﹑滴耳剂﹑滴鼻剂等。
另外还有高分子溶液，如右旋糖酐注射剂等代用血浆制剂等。
制备药物溶液首先要涉及药物在溶剂中的溶解度问题，现将常用药用溶剂介绍如下：一﹑药用溶剂的种类(一)水水是最常用的极性溶剂，其理化性质稳定，有很好的生理相容性，根据制剂的需要可制成注射用水﹑纯化水与制药用水来使用。
(二)非水溶剂药物在水中溶解度过小时可选用适当的非水溶剂或使用混合溶剂，可以增大药物的溶解度，以制成溶液。
1．醇与多元醇类乙醇﹑丙二醇﹑甘油﹑聚乙二醇-200﹑聚乙二醇-400﹑聚乙二醇-600﹑丁醇和苯甲醇等，能与水混溶。
2．醚类四氢糠醛聚乙二醇醚、二乙二醇二甲基醚等，能与乙醇﹑丙二醇和甘油混溶。
3．酰胺类二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺等，能与水和乙醇混溶。
4．酯类三醋酸甘油酯、乳酸乙酯、油酸乙酯、苯甲酸苄酯和肉豆寇酸异丙酯等。
5．植物油类花生油、玉米油、芝麻油、红花油等。
6．亚砜类二甲基亚砜，能与水和乙醇混溶。
二、药用溶剂的性质溶剂的极性直接影响药物的溶解度。
溶剂的极性大小常以介电常数和溶解度参数的大小来衡量。
（一）介电常数溶剂的介电常数(dielectric constant)表示将相反电荷在溶液中分开的能力，它反映溶剂分子的极性大小。
介电常数借助电容测定仪，通过测定溶剂的电容值Ｃ求得，如式(9-1)所示。
(9-1)式中，C0-电容器中在真空时的电容值，常以空气为介质测得的电容值代替，通常测得空气的介电常数接近于１。
介电常数大的溶剂的极性大，介电常数小的极性小。
常用溶剂的介电常数数据见表9-1。
表9-1 物质的溶解性与溶剂介电常数溶剂溶剂的介电常数溶质水80 无机盐﹑有机盐水极二醇类50 糖﹑鞣质溶性甲醇﹑乙醇30 蓖麻油﹑蜡性递醛﹑酮﹑氧化物﹑高级醇20 树脂﹑挥发油﹑弱电解质递减己烷﹑苯﹑四氯化碳﹑乙醚5 脂肪﹑石蜡﹑烃类﹑汽油减矿物油﹑植物油０（二）溶解度参数溶解度参数(solubility parameter)是表示同种分子间的内聚力，也是表示分子极性大小的一种量度。
药剂学第三章灭菌制剂与无菌制剂03
医学院教案2006 ~ 2007 学年第1 学期所在单位药学系教研室药剂教研室课程名称药剂学授课对象2004级药学专科1班授课教师职称助教教材名称《药剂学》第五版2006 年9 月教案首页教学章节第三章灭菌制剂与无菌制剂第四节至第七节讲授内容第四节输液第五节注射用无菌粉末第六节眼用液体制剂第七节其他灭菌与无菌制剂学时分配2学时教学目的掌握输液的概念和质量要求。
熟悉营养输液和血浆代用液的概念、处方。
熟悉注射用无菌粉末、冻干制品。
了解滴眼剂药物吸收途径及影响因素。
熟悉滴眼剂的概念和质量要求。
熟悉滴眼剂制备过程。
教学重点输液的概念和质量要求。
教学难点营养输液和血浆代用液的概念、处方。
注射用无菌粉末、冻干制品。
滴眼剂制备过程。
教学方法讲授法、演示法、比较法、提问法、多媒体辅助教学法教具准备计算机多媒体设备、自制Powerpoint课件、手写讲稿等参考资料教材：崔福德主编，《药剂学》第五版，人民卫生出版社，2003年7月奚念朱主编，《药剂学》第三版，人民卫生出版社，1994年张汝华主编，《工业药剂学》第一版，中国医药科技出版社，1998年9月教学后记本次课是药剂学第三章第三次课，涉及输液、注射用无菌粉末、眼用液体制剂、其他灭菌与无菌制剂的基本概念与基本原理的内容。
需对基本概念（如输液、注射用无菌粉末）、基本原理（如输液的质量要求）、设备的使用等内容熟悉。
多举一些事例、模型，会更加直观，更容易理解掌握。
本次课是本章需要了解的内容，要注意知识的熟悉。
教学活动教学内容学生活动备注【引入】【提问】【过渡】【新课】【板书】【讲述】【板书】【讲述】【提问】【板书】【讲述】上次课我们学习了灭菌制剂与无菌制剂的代表剂型——注射剂及其制备的内容，而其他灭菌制剂与无菌制剂将在这次课中进行学习。
热原的定义、特点？如何除去？其他灭菌制剂与无菌制剂包括什么？这次课开始学习第四节输液一、概述输液(infusion solution) 是由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药在100ml以上) 注射液。
药剂学第五版—粉体的吸湿性
第五节 粉体的吸湿性与润湿性一、吸湿性吸湿性(moisture absorption)就是指固体表面吸附水分的现象。
将药物粉末置于湿度较大的空气中时容易发生不同程度的吸湿现象以致使粉末的流动性下降、固结、润湿、液化等,甚至促进化学反应而降低药物的稳定性。
因此防湿对策就是药物制剂中的一个重要话题。
图药物的吸湿性与空气状态有关。
如图13-13,图中p 表示空气中水蒸气分压,p w 表示物料表面产生的水蒸气压。
当p 大于p w 时发生吸湿(吸潮);p 小于p w 时发生干燥(风干);p 等于p w 时吸湿与干燥达到动态平衡,此时的水分称平衡水分。
可见将物料长时间放置于一定空气状态后物料中所含水分为平衡含水量。
平衡水分与物料的性质及空气状态有关,不同药物的平衡水分随空气状态的变化而变化。
药物的吸湿特性可用吸湿平衡曲线来表示,即先求出药物在不同湿度下的(平衡)吸湿量,再以吸湿量对相对湿度作图,即可绘出吸湿平衡曲线。
(一)水溶性药物的吸湿性水溶性药物在相对湿度较低的环境下,几乎不吸湿,而当相对湿度增大到一定值时,吸湿量急剧增加(参见图13-14),一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度称为临界相对湿度(Critical Relative Humidity ,CRH ),CRH 就是水溶性药物固定的特征参数(参见表13－10)。
图13-14平衡曲线 1-尿素 2-枸橼酸 3-酒石酸 4-对氨基水杨酸钠表13-10 某些水溶性药物的临界相对湿度(37℃)药物名称CRH 值/% 药物名称 CRH 值/% 果糖53、5 蔗糖84、5 溴化钠(二分子结晶水) 53、7 米格来宁 86盐酸毛果芸香碱 59 咖啡因 86、3 重酒石酸胆碱63硫酸镁86、6硫代硫酸钠 65 安乃近 87 尿素69 苯甲酸钠88 苯甲酸钠咖啡因 71 对氨基水杨酸钠 88 抗坏血酸钠 71 盐酸硫胺 88 枸橼酸74 氨茶碱 92 溴化六烃季铵 75 烟酸胺 92、8 氯化钠75、1 氯化钾82、3 盐酸苯海拉明 77 葡萄糖醛酸内酯 95 水杨酸钠 78 半乳糖 95、5 乌洛托品 78 抗坏血酸 96 葡萄糖 82 烟酸 99、5 枸橼酸钠 84在一定温度下,当空气中相对湿度达到某一定值时,药物表面吸附的平衡水分溶解药物形成饱与水溶液层,饱与水溶液产生的蒸气压小于纯水产生的饱与蒸气压,因而不断吸收空气中的水分,不断溶解药物,致使整个物料润湿或液化,含水量急剧上升。
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四、眼用液体型制剂的制备…………………………………………………
五、滴眼剂处方及制备工艺分析……………………………………………
第七节其他灭菌与无菌制剂………………………………………………
一、体内植入制剂………………………………………………………………
六、输液的包装、运输与贮存…………………………………………………
七、典型输液处方及制备工艺分析……………………………………………
第五节注射用无菌粉末………………………………………………………
一、概述…………………………………………………………………………
二、注射用无菌分装产品………………………………………………………
三、注射用冻干制品……………………………………………………………
四、典型冻干无菌粉末处方及制备工艺分析…………………………………
第六节眼用制剂………………………………………………………………
一、概述………………………………………………………………………
二、眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素………………………………
一、概述………………………………………………………………………
二、液体制剂的常用溶剂……………………………………………………
三、液体制剂常用附加剂…………………………………………………
第三节 低分子溶液剂…………………………………………………
一、溶液剂……………………………………………………………
二、芳香水剂……………………………………………………………
本教材适用于药学类院校各本科专业的教学，也可作为从事药物制剂开发与研制的科技人员的参考书。如果本教材的体系经实践检验，能为药剂学教学内容与课程体系的改革起到抛砖引玉的作用，为21世纪药学人才的培养做出贡献，编者就感到欣慰了。药剂学涉及的基础知识及技术领域非常广泛，专业性与实用性很强，限于编者的水平和时间仓促，错误之处在所难免，希望读者提出宝贵意见和建议。
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类……………………………………
二、灭菌与无菌技术…………………………………………………………
三、空气净化技术……………………………………………………………
四、冷冻干燥技术……………………………………………………………
第二节注射剂………………………………………………………………
一、概述………………………………………………………………………
二、注射剂处方组分…………………………………………………………
第三节注射剂的制备………………………………………………………
一、注射剂的制备工艺流程图………………………………………………
二、注射用水的质量要求及其制备…………………………………………
四、乳剂的稳定性……………………………………………………………
五﹑乳剂的制备………………………………………………………………
六、乳剂的质量评定…………………………………………………………
第八节 不同给药途径用液体制剂…………………………………………
一、搽剂……………………………………………………………………
药剂学是药学类专业的主要专业课教材。随着药剂学研究的深入发展，各个研究领域越来越系统化、明朗化，逐步形成了一系列分支学科，即“工业药剂学”，“生物药剂学”，“药代动力学”，“药用高分子材料学”，“物理药剂学”，“临床药剂学”等。在面向21世纪轰轰烈烈的教育教学改革中，药学教育的课程体系发生了深刻的变革，药剂学的教学内容与课程体系改革也取得了显著的成效。本教材总结了现有教材的使用经验，重组了教材的编写体系，力求充分反映出新世纪教学内容与课程体系改革的成果。全书分为三大部分：
第五节药典与药品标准简介………………………………………………
一、药典………………………………………………………………………
二、药品标准…………………………………………………………………
三、处方药与非处方药………………………………………………………
第六节GMP、GLP与GCP……………………………………………………
前言
任何一种药物在临床使用前都必须制成适合于患者使用的安全、有效、稳定的给药形式,即剂型。药剂学是以剂型为中心研究其配制理论、处方设计、制备工艺与设备、质量控制及合理应用等多学科渗透的综合性技术学科。药剂学在人类同疾病做斗争的过程中不断发展和完善，为人类健康做出了重要贡献，在现代科学技术迅猛发展和人类对健康水平的要求不断提高的今天，培养和造就掌握现代化药物制剂的研究能力与生产技术的复合型高级医药科技人才是历史赋予药学教育工作者的光荣而艰巨的任务，也是药剂学面临的严峻挑战。
一、GMP………………………………………………………………………
二、GLP与GCP………………………………………………………………
第七节 药剂学的沿革和发展………………………………………………
一、国外药剂学的发展………………………………………………………
二、国内药剂学的发展………………………………………………………
第三篇 药物制剂的新技术与新剂型。介绍现代药剂学研究的前沿领域。新技术包括固体分散技术、包合技术、纳米乳与亚纳米乳的制备技术、微球与微囊的制备技术，纳米囊与纳米球的制备技术和脂质体的制备技术等，新剂型包括缓控释制剂、靶向制剂、经皮吸收制剂和生物技术制剂等。
本教材的特点是：
1．建立了以普通剂型与制备为基础，深入介绍制剂理论，制剂新技术与剂型的新框架。先学习普通剂型之后，进一步深入学习理论部分和新技术、新剂型等，符合由浅入深的学习原则。
二、创面用制剂……………………………………………………………
一、概述……………………………………………………………
二﹑高分子溶液的性质…………………………………………………
三﹑高分子溶液的制备…………………………………………………
第五节 溶胶剂…………………………………………………………
一、概述………………………………………………………………
二、溶胶的构造和性质…………………………………………………
第二章 液体制剂………………………………………………………
第一节 概述……………………………………………………………
一、液体制剂的特点和质量要求……………………………………………
二、液体制剂的分类…………………………………………………………
第二节 液体制剂的溶剂和附加剂…………………………………………
三﹑溶胶剂的制备……………………………………………………………
（一）
（二）
第六节混悬剂……………………………………………………………
一、概述……………………………………………………………………
二、混悬剂的物理稳定性……………………………………………………
（三）
（四）
（五）
（六）
三、
混悬剂的制备………………………………………………………………
第一篇 药物剂型概论（普通药剂学）。将各种剂型按形态和制备方法相结合分类为液体制剂、灭菌制剂与无菌制剂、半固体制剂、固体制剂、气体制剂、中药浸出制剂。介绍各种剂型的概念、特性、质量要求、合理应用，制备工艺、单元操作及其设备等。
第二篇 药物制剂的基本理论（物理药剂学）。介绍药物溶液的成形理论，表面活
性剂、药物微粒分散系的基础理论，药物制剂的稳定性，粉体学基础、流变学基础，药物制剂的设计（处方前研究）等。
三、热原………………………………………………………………………
四、注射剂的制备……………………………………………………………
（一）
五、注射剂的质量检查………………………………………………………
六、典型注射剂处方与制备工艺分析………………………………………
第四节输液…………………………………………………………………
一、工业药剂学………………………………………………………………
二、物理药剂学………………………………………………………………
三、药用高分子材料学………………………………………………………
四、生物药剂学………………………………………………………………
五、药物动力学………………………………………………………………
编者
2003年4月
第一篇药物剂型概论
第一章绪论………………………………………………………………
第一节 药剂学的概念与任务………………………………………………
一、药剂学的概念……………………………………………………………
二、药剂学的任务……………………………………………………………
第二节 药剂学的分支学科…………………………………………………
一、概述………………………………………………………………………
二、输液的分类与质量要求…………………………………………………
三、输液的制备………………………………………………………………
四、输液的质量检查……………………………………………………………
五、主要存在的问题及解决方法………………………………………………
4．药学类院校各专业学生对药剂学内容的需求不同，但均可将本书作为教材。根据专业不同、兴趣志向不同可选择可面向药学类各专业学生；第二、三篇的内容面向药物制剂与药学等专业学生。
本教材本着由浅入深，从感性到理性，从理论到实践的原则，经与同行专家的探讨，在内容体系上进行了新的探索。参加编写的同志都是多年从事药剂学教学与科研工作、具有丰富教学经验的老教授和中青年教授。在编写过程中得到了日本名城大学药学部砂田久一教授、日本歧阜药科大学川岛嘉明教授、新加坡国立大学王原成教授、日本神户学院福森教授的支持、鼓励和帮助，在此表示衷心感谢。并得到了药剂学第四版主编毕殿洲教授的热情支持，在此深表谢意；并感谢所有参加本教材编写工作的同事和支持我们工作的领导和同事。