实体瘤评价标准回顾比较分析——WHO标准,RECIST0,RECIST1,mRECIST PPT
实体瘤疗效评价标准(RECIST1.1)
疾病稳定（SD）
评价标准
所有靶病灶消失，全部病理淋巴结(包括靶和非 靶)短直径必须减少至＜10 mm
靶病灶总径与基线相比≥30%
以靶病灶直径之和的最小值为参照，直径和增 加≥20%；除此之外，必须满足直径和的绝对 值增加至少5 mm。（出现一个或多个新病灶 也视为疾病进展）
介于PR及PD之间
• 定义：在随访中已检测到的而在基线检查中未发现的
病灶将视为新的病灶，即使基线未作相关检查。
• 随访评价以确认某个病灶是否是新病灶时，如果重复的 检查证实其是一个新的病灶，那么疾病进展的时间应从 其最初的发现的时间算起
• FDG-PET评估一般需要额外的检测进行补充确认
基线-PET 随访-PET
CT
测量方法说明
• 超声检查：1.不适用于评估病灶大小，不应用于测量方法。
2.超声发现的新病灶，建议用CT或MRI验证。 3.如顾虑CT的射线照射，可用MRI代替来检测待检病灶
• 内镜、腹腔镜：不建议用这些技术评估实体瘤。可用于证实完全
的病理学缓解或确定完全缓解或手术切除后的再发。
• 肿瘤标志：1.肿瘤标记物不能单独用于评估实体瘤疗效。
骨病灶： ① 骨扫描，PET扫描或者平片不适于测量，但可用于确认存在或者消失 ② 溶骨性病灶或者混合性病灶有确定的软组织成分（符合可测量定义），可作
为可测量病灶进行评价（CT/MRI） ③ 成骨病灶属不可测量病灶 囊性病灶： ① 影像学定义的单纯囊肿，非恶性病灶，不予评价 ② 转移性囊性病灶，符合可测量性定义的，可以作为可测量病灶。但如果在同
2023年10月24日星期二
24
注意事项
靶病灶为淋巴结:
① 即使<10mm，评估时仍应记录
实体瘤疗效评价标准 RECIST 1.1(特选材料)
精编内容
22
非靶病灶的明确疾病进展
精编内容
23
肿瘤反应评估—新发病灶
• 新发病灶的出现及消失都必须在每次肿瘤评估的时候详细的记录
▪ 必须非常明确
o 不能是由于扫描技术或和非肿瘤引起 （如骨中出现的“新的”图像异常有可能是耀斑） o 如果不能确认，继续进行治疗
▪ 发现一个新病灶=疾病进展 PD
o 包括在基线时没有扫描到的新的解剖部位出现的新发病灶
Treatment
At least 30% decrease
in sum of diameters
of target lesions compared to
D
baseline
AND
D'
No progression of
non-target lesions
AND
精编内容No new lesions
29
29
RECIST 1.1 – Progressive Disease
Treatment
At least 20% increase
in sum of diameters of target lesions,
AND absolute increase of ≥ 5 mm in sum
of diameters, relative to smallest sum
选择靶病灶和非靶病灶
▪ 所有的靶病灶测量直径相加
Sum of Diameters
精编内容
14
基线评估
评估肿瘤负荷
评估病灶
是否有至少一个可测量病 灶？
如果研究方案规定一定要有可测
No
Yes
量病灶，则该患者排除
实体瘤疗效评价标准(RECIST1 1)
出现疾病进展时（肿瘤最长径增加20％相当于肿瘤面积增 44 ％，体积增加73％） ✓ 渗出性病变：微量至大量 ✓ 淋巴管病变：局限至广泛播散 ✓ 导致治疗方案更换的变化…
新病灶
✓ 在随访中已检测到的而在基线检查中未发现的病灶将视 为新的病灶，提示疾病进展
WHO Handbook for Reporting Results of Cancer Treatment
World Health Organization Offset Publication No. 48
Geneva, Switzerland, 1979
———————————————————
注：出现一个或多个新病灶也被视为疾病进 展。
•注：即便某些非靶病灶事实上可以测量，它们也不需要测 量，而应在方案的特殊时点对其进行定性评估。
非靶病灶进展的定义补充
存在可测量非靶病灶时 ✓ 必须满足非靶病灶整体的恶化程度已达到必须终止治疗的程
度。而一个或多个非靶病灶尺寸的一般性增大往往不足以达 到进展标准，因此，在靶病灶为稳定或部分缓解时，仅依靠 非靶病灶的改变就能定义整体肿瘤进展的情况比较少见
许多肿瘤学家在他们的日常临床实践中反复使用影 像学检查来跟踪患者的恶性疾病，并在客观和症状 标准的基础上决定进一步的治疗方案。除非经施行 治疗的肿瘤学专家合理判断，本RECIST指南不宜 用于此类决策
2021/10/10
5
可测量病灶
肿瘤
单径，LAD ≥10mm CT：Slice thickness ≤5mm 层厚>5mm:层厚*2 体检：≥10mm 胸X片：≥20mm
实体瘤的疗效评价标准(RECIST )【范本模板】
实体瘤的疗效评价标准（RECIST ）( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,RECIST ）1。
肿瘤病灶的测量（1）肿瘤病灶基线的定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶（至少有一个可测量病灶 )：用常规技术,病灶直径长度≥20mm或螺旋CT ≥10mm的可以精确测量的病灶。
不可测量病灶：所有其它病变（包括小病灶即常规技术长径 <20mm或螺旋CT 〈10mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块和囊性病灶。
（2）测量方法基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。
(a) 临床表浅病灶如可扪及的淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶,皮肤病灶应用有标尺大小的彩色照片。
(b) 胸部X片:有清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但最好用CT扫描。
（c)CT和MRI:对于判断可测量的目标病灶评价疗效，CT和MRI是目前最好的并可重复随诊的方法。
对于胸、腹和盆腔，CT和MRI用10mm或更薄的层面扫描,螺旋CT用5mm层面连续扫描，而头颈部及特殊部位要用特殊的方案。
（d）超声捡查：当研究的End poinst是客观肿瘤疗效时，超声波不能用于测量肿瘤病灶，仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。
(e) 内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分的应用,仅在有争议的病灶或有明确验证目的高水平的研究中心中应用。
这种方法取得的活检标本可证实病理组织上的CR.(f) 肿瘤标志物：不能单独应用判断疗效.但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时,临床评价CR时,所有的标志物需恢复正常。
疾病进展的要求是肿瘤标志物的增加必须伴有可见病灶进展。
（g）细胞学和病理组织学:在少数病例,细胞学和病理组织学可用于鉴别CR和PR，区分治疗后的良性病变还是残存的恶性病变。
实体瘤疗效评价标准(recist)
实体瘤疗效评价标准(recist)实体瘤疗效评价标准（RECIST）是临床上常用的用于评估实体瘤治疗效果的标准，其在肿瘤学领域具有广泛的应用。
本文将重点介绍RECIST的定义、原理、应用以及优缺点，并探讨其在临床实践中的意义和价值。
一、RECIST的定义RECIST，即响应评价标准在肿瘤学中指的是用于评估实体瘤治疗效果的一种标准化方法。
RECIST的提出旨在为临床研究提供标准化的实体瘤疗效评价工具，其主要目的是利用影像学技术（如CT、MRI等）对实体瘤的大小和数量进行准确测量，以评估患者在治疗过程中肿瘤生长的变化情况。
RECIST标准的提出为临床科研提供了统一的实体瘤疗效评价标准，有利于不同研究之间的比较和结果的可比性。
二、RECIST的原理RECIST标准主要基于对实体瘤病灶的测量来进行疗效的评估。
其核心原理是利用影像学技术对患者实体瘤的测量数据进行标准化处理，通过比较前后两次测量结果，来判断患者的疗效。
RECIST标准将实体瘤分为可测量病灶和不可测量病灶，并规定了测量方法和标准，以确保不同医生和不同设备进行实体瘤的测量结果具有可比性和准确性。
三、RECIST的应用RECIST标准主要用于评估实体瘤治疗效果，其应用范围涵盖了临床研究、新药临床试验、临床诊断和治疗等多个领域。
在临床研究和新药临床试验中，研究人员可以根据RECIST标准来评价患者在治疗过程中肿瘤的变化情况，从而全面地评估实验药物对患者的疗效。
在临床诊断和治疗中，医生可以根据RECIST标准来评估患者的实体瘤治疗效果，从而指导临床的治疗方案和决策。
四、RECIST的优缺点RECIST标准作为一种疗效评价工具，其优点在于具有标准化、直观、快速、可重复性好等特点。
其标准化的测量方法和数据处理能够使不同临床研究和不同研究人员的结果具有可比性，有利于临床研究的结果分析和比较。
同时，RECIST标准的评估结果也更加直观和快速，有利于医生和患者更直观地了解治疗效果。
2020实体瘤疗效评价标准介绍 RECIST 1.1(最新)
2020年9月29日星期二
8
2020年9月29日星期二
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测量方法说明
1.>=10mm的表 浅病灶,建议使 用彩色照片记 录,附比例尺；
2.当既可临床检 查也可影像.肺实质中边界 清楚的病灶也 可使用胸片检 测
➢临床检查病灶
➢胸部X片
1.最有效和重 复 性最好
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靶病灶和非靶病灶基线记录
✓ 所有靶病灶的直径求和（包括病灶的长径和淋巴结的短径）作为基线直 径总和。
✓ 其余所有的病灶包括病理淋巴结可视为非靶病灶，无需进行测量，但应 在基线评估时进行记录。如记录为“存在”，“缺失”或极少数情况下 “明确进展”。
✓ 广泛存在的靶病灶可与靶器官记录在一起(如大量扩增骨盆淋巴结或大 规模肝转移)。
2.建议层厚 <5mm
3.当CT层厚 >5mm，可测量 病灶最小应是 层厚的两倍
1.区分PR和CR 2.证实渗出液
的 肿瘤性质
➢CT，MRI ➢细胞学、组织学
➢ 治疗前评估与治疗开始的间隔越短越好，最多不能超过4周；
➢ 对病灶基线评估和后续测量应采用同样的技术和方法。除了不能用 影像学检查，而仅能用临床检查来评价的病灶之外，所有病灶必须使 用影 像学检查进行评价。
实体瘤疗效评价标准介绍 RECIST 1.1
2020年9月29日（最新）
1
定 义 ：RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours), 描述了一个实体瘤测量和成人、小儿癌症的临床 试验中肿瘤大小变化客观评估的规定的标准做法。 由世界 卫生组织（WHO）2000年首次出版1.0版，2009年1.1版。
适用于：各类实体瘤中所有以客观反应为主要的研究终点 的试验，以及承担疾病稳定评估、肿瘤进展或进展时间分 析的试验。
实体瘤的疗效评价标准(RECIST )
实体瘤得疗效评价标准(RＥCIST )( Ｒespoｎｓe Eｖaluatiｏn Ｃriｔerｉa in Ｓｏlid Ｔumoｒｓ,ＲECIST )１、肿瘤病灶得测量(1)肿瘤病灶基线得定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 ):用常规技术,病灶直径长度≥2０mm或螺旋CＴ≥10mｍ得可以精确测量得病灶。
不可测量病灶:所有其它病变 (包括小病灶即常规技术长径〈２0mm或螺旋CT ＜１0mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺得癌性淋巴管炎、影像学不能确诊与随诊得腹部肿块与囊性病灶。
(2)测量方法基线与随诊应用同样得技术与方法评估病灶、(a) 临床表浅病灶如可扪及得淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶,皮肤病灶应用有标尺大小得彩色照片。
(b) 胸部X片:有清晰明确得病灶可作为可测量病灶,但最好用CＴ扫描。
(c)CT与MRＩ:对于判断可测量得目标病灶评价疗效,ＣT与MＲI就是目前最好得并可重复随诊得方法。
对于胸、腹与盆腔,CT与MRＩ用1０mm或更薄得层面扫描,螺旋CT用5mm层面连续扫描,而头颈部及特殊部位要用特殊得方案。
(d) 超声捡查:当研究得Eｎd poinst就是客观肿瘤疗效时,超声波不能用于测量肿瘤病灶,仅可用于测量表浅可扪及得淋巴结、皮下结节与甲状腺结节,亦可用于确认临床查体后浅表病灶得完全消失、(e) 内窥镜与腹腔镜:作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分得应用,仅在有争议得病灶或有明确验证目得高水平得研究中心中应用、这种方法取得得活检标本可证实病理组织上得CＲ。
(ｆ) 肿瘤标志物:不能单独应用判断疗效、但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时,临床评价CR时,所有得标志物需恢复正常。
疾病进展得要求就是肿瘤标志物得增加必须伴有可见病灶进展。
(g) 细胞学与病理组织学:在少数病例,细胞学与病理组织学可用于鉴别CＲ与PR,区分治疗后得良性病变还就是残存得恶性病变。
实体瘤评价标准回顾比较分析——WHO标准,RECIST1.0,RECIST1.1,mRECIST
RECIST标准的诞生
（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）
RECIST标准
• RECIST 首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的
JNCI（JOURNAL OF THE NATIONAL CANCER INSTITUTE）杂
志上正式发表。 • 在WHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，采 用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法。
更新点1——可测量靶病灶数目的
RECIST 1.0
RECIST 1.1
可测量靶病灶数目 器官至少2个至多5个，每 个器官2个、最多10个 最多5个、每个器官2个
更新点2——疾病进展定义
可测量病灶 根据RECIST 1.1版，PD的定义为原靶病灶长径总和 增加20%及其绝对值增加5mm，出现新病变也视为PD。 不可测量病灶 可以采用一种有用的模拟测试，以确定基于不可测 量病灶的总肿瘤负荷增加量是否相当于符合PD标准 的可测量病灶的增幅（肿瘤负荷增加73%等于可测量 病灶长径总和增加20%）。例如，胸膜渗出从少量增 加到大量，癌性淋巴管炎从局部进展为弥漫，或根 据临床试验方案足以要求改变治疗方法。
• 保留了WHO标准中的CR、PR、SD、PD。
RECIST 标准
单径测量法，以肿瘤最大径的变化来代表体积的变化
a
a
b
c
最长径: a
最长径之和: b+c
RECIST 标准对肿瘤病灶的定义
可测量病灶：至少单径可精确测量, 并记录最大径
不可测量的病灶：除可测量病灶外的所有病灶，包括： • –病灶最大径小于可测量病灶规定的大小（即常规技术测 量<20mm，螺旋CT<10mm） • –骨病灶 • –膀胱、胆囊病灶 • –脑脊膜病灶 • –胸、腹腔/心包积液/盆腔积液 • –炎性乳腺癌 • –皮肤或肺的淋巴管炎 • –影像学不能证实和评价的腹部肿块腹部肿块 • –囊性病变
实体肿瘤疗效评价标准(recist)
实体肿瘤疗效评价标准(recist)
RECIST(可量化的评估结果和效力标准)是一种
在临床试验中常用的客观的、量化的指标系统，
用于评估实体肿瘤患者的治疗效果。
它是由国际
上杰出的放射学家，临床肿瘤学家和政府实体肿
瘤诊断专家组成的国际小组共同研究编制而成的，目的是为医学研究中的客观指标设计公认的标准。
RECIST标准将实体肿瘤的治疗效果分为五个
客观的状态：完整缓解，部分缓解，疾病稳定，
进展，严重进展。
完整缓解(CR)指患者病情达到
治疗前病变消失得完全恢复，细胞对疾病有抑制
作用。
部分缓解(PR)指患者病情可见病变有轻度
缓解，相关指标有明显改善，但是仍然呈现部分
病变。
疾病稳定(SD)指患者初步治疗后，病症未
有明显缓解，但未有明显恶化。
进展(PD)指患者
初步治疗后，病症出现明显恶化的表现，病变面积约20%增大或淋巴结病变出现。
严重进展(PD)指患者初步治疗后，病症出现明显恶化的表现，病变面积在20%以上增大或出现复发或新诊断的淋巴结病变。
RECIST标准可以科学、客观的评估实体肿瘤患者的治疗效果，它是用于比较肿瘤患者的综合病情的客观的、量化的指标系统，也是质量管理的有效工具，可以指导临床治疗的处置。
它也可以更精确更准确的评价疗效，其应用范围包括消化道、乳腺、肾脏、肺癌等，使每个患者的治疗受益。
实体瘤的疗效评价标准(RECIST)疗效标准
实体瘤的疗效评价标准(RECIST )(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 、 RECIST )1. 肿瘤病灶的测量(1) 肿瘤病灶基线的定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶(至少有一个可测量病灶 )：用常规技术，病灶直径长度 富0mm 或螺旋CT >10mm 的可以精确测量的病灶。
不可测量病灶：所有其它病变(包 括小病灶即常规技术长径<20mm 或螺旋CT <10mm )包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹 部肿块和囊性病灶。
(2) 测量方法测量的目标病灶评价疗效， CT 和MRI 是目前最好的并可重复随诊的方法。
对于胸、腹、和盆腔，CT 和MRI 用10mm 或更薄的层面扫描，螺旋 CT 用5mm 层面连续扫描，而 头颈部及特殊部位要用特殊的方案。
(d)超声捡查：当研究的End poinst 是客观肿瘤疗效时，超声波不能用于测量肿瘤病灶，仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和 甲状腺结节，亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。
为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分的应用，仅在有争议的病灶或有明确验证目的高标志物：不能单独应用判断疗效。
但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时，临床评价 时，所有的标志物需恢复正常。
疾病进展的要求是肿瘤标志物的增加必须伴有可见病灶 进展。
(g)细胞学和病理组织学：在少数病例，细胞学和病理组织学可用于鉴别 和PR ，区分治疗后的良性病变还是残存的恶性病变。
治疗中出现的任何渗出，需细胞 学区别肿瘤的缓解、稳定及进展。
2. 肿瘤缓解的评价(1)肿瘤病灶基线的评价要确立基线的全部肿瘤负荷，对此在其后的测量中进行比较，可测量的目标病灶至基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。
(a)临床表浅病灶如可扪及的淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶，皮肤病灶应用有标尺大小的彩色照片。
RECIST评价标准
实体瘤的疗效评价标准（RECIST 1。
0 )（ Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST ）一．基本概念：只有那些在基准状态下有可测量病灶的肿瘤患者才可以被选择进入试验,这些患者的肿瘤治疗疗效做为临床试验的主要研究目的。
1.可测量病灶—-至少在一个径线上可以精确测量的病灶（纪录为最大直径)。
常规检测条件下肿瘤最大径应≥20mm，螺旋CT检测时肿瘤最大径应≥10mm.2.不可测量病灶——其他病变，包括小病灶（常规检测条件下最大径小于20mm，或螺旋CT检测时最大径小于10mm）和真正不可测量病灶。
3。
真正不能测量的病灶—-包括以下情况:骨骼病变、软脑膜病变、腹水、胸腔/心包腔积液、炎性乳癌、皮肤/肺淋巴管炎、未被证实或不能被影像学随访的腹部包块、囊性病变。
所有的测量数据使用标尺或卡尺测量并记录，记录结果用公制米制表示.所有的基准测量应该尽可能在接近治疗开始前完成,绝对不允许在早于治疗开始前4周完成。
4.靶病灶——如果一个器官内可测量病灶加起来多达5个或全身共有10个(要求描述累及器官），所有这些可测量病灶均应视为靶病灶，（最新版要求最多5个可测量病灶）并在基线状态进行测量和纪录。
靶病灶的选择要根据病灶大小（有可测量的最大径）和病灶是否适合准确的重复测定（临床或影像学）。
5.非靶病灶——所有其它病灶（或病变部位）视为非靶病灶,并在基线状态时纪录，但不要求对这些病变进行测量，只需在随访全过程纪录它们是存在或是消失。
二．具体测量方法和手段:对于每一个确定的和报告的病灶, 基线状态和随访时均应采取同样的测量技术和评估方法.如果影像学方法和临床检查同时用来评价抗肿瘤疗效，前者优于后者.1.临床检查只有当病灶位于表浅部位时（皮肤结节和可摸到的淋巴结),临床检测到的病变才能认为是可测量的。
对皮肤病灶而言,推荐使用彩色照片来纪录存档，照片中应有比例尺来用来测量病灶大小.2.X-线胸片 X-线胸片显示的位于肺实质中的边界清楚的病灶可以被接受为可测量的病变。
实体瘤的疗效评价标准(RECIST )疗效标准
实体瘤的疗效评价标准（RECIST )( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 、RECIST )1.肿瘤病灶的测量(1)肿瘤病灶基线的定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶( 至少有一个可测量病灶)：用常规技术，病灶直径长度≥20mm或螺旋CT ≥10mm的可以精确测量的病灶。
不可测量病灶：所有其它病变(包括小病灶即常规技术长径<20mm或螺旋CT <10mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块和囊性病灶。
(2)测量方法基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。
(a) 临床表浅病灶如可扪及的淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶，皮肤病灶应用有标尺大小的彩色照片。
(b) 胸部X片：有清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但最好用CT扫描。
(c) CT和MRI：对于判断可测量的目标病灶评价疗效，CT和MRI是目前最好的并可重复随诊的方法。
对于胸、腹、和盆腔，CT和MRI用10mm或更薄的层面扫描，螺旋CT用5mm层面连续扫描，而头颈部及特殊部位要用特殊的方案。
(d) 超声捡查：当研究的End poinst是客观肿瘤疗效时，超声波不能用于测量肿瘤病灶，仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。
(e) 内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分的应用，仅在有争议的病灶或有明确验证目的高水平的研究中心中应用。
这种方法取得的活检标本可证实病理组织上的CR。
(f) 肿瘤标志物：不能单独应用判断疗效。
但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时，临床评价CR 时，所有的标志物需恢复正常。
疾病进展的要求是肿瘤标志物的增加必须伴有可见病灶进展。
(g) 细胞学和病理组织学：在少数病例，细胞学和病理组织学可用于鉴别CR 和PR，区分治疗后的良性病变还是残存的恶性病变。
肿瘤疗效判断的recist1.1标准
肿瘤疗效判断的recist1.1标准肿瘤疗效评估是医学领域的重要课题，Recist1.1标准是国际上广泛认可的肿瘤疗效判断标准之一。
本文将详细介绍Recist1.1标准的定义、适用范围、评估指标及具体评估方法，为临床医生提供参考。
一、Recist1.1标准的定义Recist1.1标准是一种用于评估肿瘤对治疗反应的医学影像评估标准，旨在通过影像学检查结果，对肿瘤治疗后的变化进行客观、量化地评估。
该标准适用于各种实体肿瘤的治疗效果评估，包括肺癌、乳腺癌、胃癌等常见肿瘤。
二、适用范围Recist1.1标准适用于各种实体肿瘤的治疗效果评估，包括手术、放疗、化疗、靶向治疗等。
该标准主要适用于中晚期肿瘤患者，对于早期肿瘤患者，应根据具体情况选择其他影像评估标准，如CT、MRI等。
三、评估指标Recist1.1标准主要包括以下指标：1.肿瘤大小：通过影像学检查（如CT、MRI）测量肿瘤的最大径，计算肿瘤体积变化。
根据治疗前后的肿瘤大小变化，可将疗效分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、稳定（SD）和进展（PD）四个等级。
2.淋巴结状况：评估治疗前后淋巴结大小和数量变化，判断淋巴结是否转移及治疗效果。
3.病灶数目：记录治疗前后病灶数目变化，判断肿瘤是否出现新病灶。
4.临床状况：评估患者的一般状况，如疼痛程度、食欲、体力等。
四、评估方法Recist1.1标准采用客观、量化地评估方法，主要包括以下几种：1.影像学检查：采用CT、MRI等影像学检查手段，测量肿瘤大小和数量变化。
2.病灶数目记录：记录治疗前后病灶数目变化，判断新病灶的出现情况。
3.临床状况评估：采用疼痛评分表、食欲评分表、体力评分表等工具，对患者的疼痛、食欲、体力等状况进行评估。
4.综合评估：根据患者病情和影像学检查结果，结合患者的一般状况和实验室检查结果，对肿瘤治疗效果进行综合评估。
五、结论Recist1.1标准是国际上广泛认可的肿瘤疗效判断标准之一，具有客观、量化地评估肿瘤治疗效果的优势。
实体肿瘤疗效评估标准 RECIST1.1 简介
疗效评估（举例）
分离
如果靶病灶分离, 测量分离后每一个病灶的最长直径。疗效评价 时，分离后每一个病灶最长直径之和，与分离前靶病灶直径比较。
融合
如果靶病灶融合在一起, 计算融合后病灶的最长直径。疗效评价时， 用这个融合后最长直径，与融合前靶病灶直径的总和比较。
19
病灶评估- 新病灶
在随访中检测到，而在基线检查中未发现的病灶将视为新的病灶， 提示疾病进展
CR
PD
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 PD
CR
NE
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 NE
PR
CR
PR
PR
PR
PR
PR
SD
SD
PR
PD
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 PD
PR
NE
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 NE
➢ 评估频率：
根据方案规定的频次进行，一般情况下，治疗期间，6~ 8周（2个 用药周期）进行一次，治疗结束/随访期每3~4月进行一次
➢ 评估内容：
✓ 评估、测量基线期确定的靶病灶 ✓ 评估所有非靶病灶（骨扫描可在CR或怀疑骨进展时进行） ✓ 明确是否出现新病灶
➢ 比较对象：
✓ 每次评价PD应与整个治疗过程中的最小病灶对比，增大达到 标准时即为PD;
非靶病灶
新病灶
总评效
CR
无
CR
非CR或者非PD
无
非CR或非PD
不能完全评估
无
不能评估
明确PD
有或无
PD
任何情况
有
PD
2020年7月7日星期二
实体瘤的治疗效果评价标准
实体瘤的治疗效果评价标准（RECIST )1.肿瘤病灶的测量(1)肿瘤病灶基线的定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶( 至少有一个可测量病灶)：用常规技术，病灶直径长度320mm 或螺旋CT 310mm的可以精确测量的病灶。
不可测量病灶：所有其它病变(包括小病灶即常规技术长径<20mm或螺旋CT <10mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学难确诊和随诊的腹部肿块和囊性病灶。
(2)测量方法基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。
(a) 临床表浅病灶如可扪及的淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶，皮肤病灶应用有标尺大小的彩色照片。
(b) 胸部X片：有清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但最好用CT扫描。
(c) CT和MRI：对于判断可测量的目标病灶评价疗效，CT和MRI是目前最好的并可重复随诊的方法。
对于胸、腹、和盆腔，CT和MRI用10mm或更薄的层面扫描，螺旋CT用5mm 层面连续扫描，而头颈部及特殊部位要用特殊的方案。
(d) 超声捡查：当研究的End poinst是客观肿瘤疗效时，超声波不能用于测量肿瘤病灶，仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。
(e) 内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分的应用，仅在有争议的病灶或有明确验证目的高水平的研究中心中应用。
这种方法取得的活检标本可证实病理组织上的CR。
(f) 肿瘤标志物：不能单独应用判断疗效。
但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时，临床评价CR 时，所有的标志物需恢复正常。
疾病进展的要求是肿瘤标志物的增加必须伴有可见病灶进展。
(g) 细胞学和病理组织学：在少数病例，细胞学和病理组织学可用于鉴别CR和PR，区分治疗后的良性病变还是残存的恶性病变。
治疗中出现的任何渗出，需细胞学区别肿瘤的缓解、稳定及进展。
2.肿瘤缓解的评价(1)肿瘤病灶基线的评价要确立基线的全部肿瘤负荷，对此在其后的测量中进行比较，可测量的目标病灶至少有一个，如是有限的弧立的病灶需组织病理学证实。
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WHO与RECIST疗效评价标准比较
总体疗效评价(Overall Response)
评价依据：根据靶病灶、非靶病灶的变化情况和有无出现新病灶来判定。
靶病灶 CR CR PR SD PD any any
非靶病灶 CR PR/SD non-PD non-PD any PD any
有几个脏器同时受累，应选择至少2个至多5个作为评价对象，总共不超过 10个。
测量肿瘤大小的方法
• CT或MRI：胸腹盆腔用10mm，螺旋CT用5mm层面连续扫描。 • 胸X片：清晰明确病灶,周围被肺组织包绕. • 超声检查：一般不作为评价手段。但是如果有可以触及的病变，
或者表浅病变完全消失,超声检查可作为触诊(有标尺的彩照)的 补充。 • 口服钡剂Ｘ线摄片: 可用于消化道肿瘤病灶的测量。 • 内窥镜和腹腔镜：仅用于证实病理CR。 • 肿瘤标志物：CR需全部恢复正常。 • 细胞学和病理组织学：可鉴别CR或PR，残存病变的良恶性。 • PET-CT等 判定抗肿瘤效果的价值尚缺乏数据支持
➢分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注 明是分裂病灶.
肿瘤疗效评价－靶病灶
• 完全缓解(CR) – 所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志 物正常，至少维持4周。
• 部分缓解(PR) – 靶病灶最大径之和减少≥30%，至少维持4周。 • 疾病稳定(SD) – 靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达PD。 • 疾病进展(PD) – 靶病灶最大径之和至少增加≥20%，或出现新
新病灶 No No No No Yes/No Yes/No Yes
• A×B = AB
B
A
WHO 标准
• total tumor load of the lesions • by two observations • not less than four weeks apart. • Bidimensional —— tumor area (multiplication of longest diameter
特殊病灶的测量方法
➢皮肤表浅病灶：只有可扪及的临床表浅病灶才能作为可测 量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片(建议拍 彩色照)作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄时应 有标尺在旁示意病灶长径.
➢不规则病灶：应测量病灶2个最远点的距离，但这条线不应 穿出病灶外.
➢融合病灶：测量融合病灶的最长径，作为最长径的总和记 录.
量的误差引起 —————— 模糊、不准确
大家应该也有点累了，稍作休息
大家有疑问的，可以询问和交流
实体瘤评估方法——1999RECIST标准
RECIST标准的诞生
（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）
RECIST标准
• RECIST 首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的
by the greatest perpendicular diameter)
WHO标准的不足
• 评价哪些病灶？所有的还是部分的？ • 界定可测量的最小病灶的大小？ • 判断PD的标准：单个病灶还是所有病灶？ • 过高评定PD • 对CT和MRI并未提及 • 临床试验疗效判断的偏差有5%-10%，是因为定义模糊和肿瘤测
病灶。
• 注：如仅一个靶病灶的最长径增大≥20%，而记录到的所有靶病 灶的最长径之和增大未达20%，则不应评价为“PD”。
肿瘤疗效评价－非靶病灶
• 完全缓解(CR ) – 非靶病灶消失，肿瘤标记物正常。
• 未达完全缓解(PR)/稳定（SD）– 非靶病灶减少，但一个或多个 非靶病灶存在；和/或肿瘤标记物高于正常；如病灶减少、但肿 瘤标记物不正常，可判断为SD。
存在/消失进行评或测量器进行测定，用国际单位记录。 • 所有的基线评价应尽可能接近治疗开始日期，最多不能超过4周 。 • 对于每一个选定的病灶，在基线和随访中的评价都采用同一种检查手段。 • 在整个研究过程中，建议由同一位医师进行肿瘤的测量。 • 应测量肿瘤病灶的数目 ：应代表所有累及器官，每个脏器最多2个，如果
JNCI（JOURNAL OF THE NATIONAL CANCER INSTITUTE）杂
志上正式发表。
• 在WHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，采 用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法。
• 保留了WHO标准中的CR、PR、SD、PD。
RECIST 标准
单径测量法，以肿瘤最大径的变化来代表体积的变化
实体瘤评价标准回顾比较分析——WHO标准,RECIST0,RECIST1,mRECIST
实体瘤评估方法——1979WHO标准
• 1979年 WHO (World Health Organization) 确定 了实体瘤双径测量的疗效评价标准。
WHO疗效评价标准（1979年）
二维（双径）测量：
• 以最大径(A)及其最大垂直径(B)的乘积代表肿瘤面积, 以此变化来代表体积的变化
靶/非靶病灶(target lesions)的概念
• 一般情况下，所有可测量病灶均为靶病灶。例外情况:如在肺癌脑转移的
情况下，肺癌病灶和脑转移灶都是可测量的，化疗药物能对肺的病灶起作用，脑转移灶由于存 在血脑屏障则可能无效因此,肺癌病灶属于目标病变，脑病灶属于非目标病变。
• 所有目标病灶长度的总和作为有效缓解的基线。 • 非目标病灶：所有除目标病灶以外的病灶或病变部位。 • 非目标病灶不需要进行测量，但在研究过程中需对这些病灶的
a
a 最长径: a
b
c
最长径之和: b+c
RECIST 标准对肿瘤病灶的定义
可测量病灶：至少单径可精确测量, 并记录最大径
不可测量的病灶：除可测量病灶外的所有病灶，包括： •–病灶最大径小于可测量病灶规定的大小（即常规技术测量 <20mm，螺旋CT<10mm） •–骨病灶 •–膀胱、胆囊病灶 •–脑脊膜病灶 •–胸、腹腔/心包积液/盆腔积液 •–炎性乳腺癌 •–皮肤或肺的淋巴管炎 •–影像学不能证实和评价的腹部肿块腹部肿块 •–囊性病变