注射用阿昔洛韦产品验证策划方案解析

注射用阿昔洛韦产品验证方案

目录

1.引言

1.1验证方案编号

1.2验证方案审批表

1.3概述

2.目的

3.相关文件

3.1工艺规程

3.2标准操作规程

3.3验证报告

3.4质量标准

4.验证项目、标准、方法、结果及结论

4.1配制

4.2灌装

4.3冻干

4.4轧盖

4.5成品

5.综合结论

6.验证周期

7.最终批准书

1.引言

1.1验证方案编号

VP-MDⅡ(L)-26-00

1.2验证方案审批表

1.3概述

本方案通过应用《注射用阿昔洛韦工艺规程（试行）》，在公用系统和相关设备、系统、方法等单项验证合格的基础上进行试

生产，确认过程处于受控状态，产品质量符合预期要求。

2.目的

证实《注射用阿昔洛韦工艺规程（试行）》确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的注射用阿昔洛韦。

3.相关文件

3.1工艺规程

1.冻干粉针制剂工艺规程通则（PP-MDⅡ-L-05）

2.注射用阿昔洛韦工艺规程（试行）(PP-MDⅡ-L-337-00)

3.2标准操作规程

1.针剂车间标准操作规程汇编

2.质监部标准操作规程汇编

3.3验证报告

1.空气系统验证报告 VP-MDⅡ(L,I)-01-03

2.水处理系统验证报告VP-MDⅡ(L,I)-02-03

3.过滤系统验证报告 VP-MDⅡ(L,I)-03-03

4.灭菌系统验证报告 VP-MDⅡ(L,I)- 04-03

5.配料罐及管道、用具的清洁方法验证报告 VP-MDⅡ(L,I)-

05-03

6.灌装用管道、针筒、容器等清洁方法验证报告 VP-MDⅡ

(L,I) -06-03

7.洁净区清洁方法验证报告VP-MDⅡ(L,I)- 07-03

8.培养基模拟无菌灌装验证报告VP-MDⅡ(L,I)- 08-03

9.QCL40立式洗瓶机验证报告VP-MDⅡ(L)- 09-03

10.自动分装、半加塞联动机验证报告VP-MDⅡ(L)-10-02

11.轧盖机验证报告VP-MDⅡ(L)-13-02

12.GLZ-10型冷冻真空干燥机验证报告VP-MDⅡ(L)-19-02

13.压缩空气验证报告VP-MDⅡ(L,I)-21-03

14.氮气验证报告VP -MDⅡ(L,I)-22-03

15.灭菌用蒸汽验证报告VP-MDⅡ(L,I)-23-03

16.配料罐验证报告VP-MDⅡ(L,I)

3.4标准

1.中国药典2000版二部

2.卫生部部颁标准（试行）WS1-（X-034）-93Z

3.注射用阿昔洛韦中间体质量标准

4.验证项目、标准、方法、结果及结论

4.1配制

全过程严格按注射用阿昔洛韦配料规程（SOP-MDⅡ(L）-b-8-10-00)和配料过程质量复核规程（SOP-MDⅡ(L，I）-9-08-04)操作。