有源医疗器械电磁兼容审评要求

有源医疗器械电磁兼容 审评要■ ■■求
①电磁兼容法规要求 @电磁兼容相关标准
（3）电磁兼容审评要求
L法规要求
C=n/L国家食品药鼎监督管理总w
China Food nu
♦浦■■—u
关于发布实施YY 0505-2012《疾用电气设备第1-2漑分：安全潇用要 求并列标准：电曲系容 要求和试感〉医疗35械行业杯准的公告 于12月！7曰发布
H 0505医用电气电磁萧苔标准作为与GB 9706 1医用电气安全标准并歹啲医用电气设晉 通用安全标准，对 于控制产品电跡答指标，保证人民群众用械安全起着重要的作用。按照 有关坏准制修订计划，国冢食品药品监督 管理局修订完成了丫丫 0505-2012 «£用电气设,第1 -2部分：安全通用要求并列坏准：电戯鎮答要求和试检》标 准《以下简称电縦藻谷标街， 代智原YY 0505-2005标准。为保证标准順利有序实施，现阁朕工作要求適知如下：
七、 检验诊断类医用电气设备执1TGB/T 18268. 1： 2010《测量、控制和实验室用 的 电气设备电磁兼容性要求第一部分：通用要求》标准，可参照本实施通知执行。
2 .相关标准
有源医疗器械的电磁兼容标准:
非植入类： -YY 0505-2012 (idt IEC60601-1-2： 2004)医用电气设备第1・2部分:安全通 用 要求并列标准：电磁兼容要求和试验
六、 在电磁兼容标准实施过程中，如出现不同医疗器械检测机构或技术审评部门等 单位对标准条款、要求理解不同等影响标准全面实施的整体性、共性问题，相关单位可 向 国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心提出申请，由其根据情况，决定是否 启动 专家咨询机制，并按程序经专家咨询提出解决建议，报国家食品药品监督管理局医 疗器械 监管司。
3.审评要求
样品名称 商标 委托方
送样（）
委托方地 址
1抽样（）
生产企业 受检单位 抽样单位 抽样地点 抽样日期 收样日期
检验项目
检捡依据
样品编号 型号规格
检验类别 产品编号/ 批号
抽样单编号 生产日期
样品数量 抽样基数Байду номын сангаас
检验地点
检验日期
检验结论
（检验报告专用章或厌疗器械检測机构公章）签发日期 年 月 日
6
识别' 标记和文件
发射试验
YY 0505・2012条款
项目
传导发射
辐射发射
36.201.3. 1 36.201.3.2
谐波失真 电压波动和闪烁
抗扰度试验
YY 0505-2012条款 36.202.2
36.202.3 36.202.4 36.202.5 36.202.6
项目
静电放电（ESD ）
射频电磁场辐射抗扰度 电快速瞬变脉冲群 浪涌 射頻场感应的传导骚扰抗扰度
包含RF发射器或利用RF电磁能诊断或治疗的设备或设备部件的外部标记
6. 1.201.2
使用36. 202. 2 b) 3)中规定的免予试验的连接器的设备或设备部件的外部标记
6. 1.201.3
规定仅用于屏蔽场所的设备和系统的外部标记
6. 8.2.201使用说明书
6.8.2.201 a)
适用所有设备和系统的要求
备注
报吿中,*/"表示此项空白，“一“表示不适用；
3.审评要求
1受检样品信息
i・i受检样品的描述
样品名称
1
样品型号 样品编号/批号
交流电源输入电 压：
频率：
額定输入功率或电流：
口单相
□ L+N+PE
□L+N
□L1+L2+L3+N+
电源
口三相
P
□L1+L2+L3+N □LHL2+L3+PE
E
口内部电源
IEC 61000-45:2005
IEC 61000-46:2006
IEC 61000-411:2004
IEC 61000-48:2001
2 .相关标准
冇源植入类ISO14708系列标准： ISO 14708-1： 2000
GB XXXX-XXXX手术植入物有源植入 物 医疗器械第1部分安全、标记和制 造商 所提供信息的通用要求
断和电压变化
GB/T 17626.11
工频磁场
GB/T 17626.8
3.审评要求
如何审评:
借鉴国际经验 依据产品特性 及时沟通问题 持续交流学习
3 .审评要求
YY 0505检验报告参考格式
检验报告
委托方 样品名称
报告编号：
型号
检验类別 委托检验（） 苴佃检验（）
XXXXXXXXXX （医疗器械检测机构名称）
2 .相关标准
实验室类GB/T 18268系列标准: 静电放电(ESD)
GB/T 17626.2
抗扰度
射频电磁场辐射
GB/T 17626.3
屯快速瞬变脉冲群
(EFT)
GB/T 17626.4
浪涌
射频场感应的传导 骚 扰
GB/T 17626.5 GB/T 17626.6
在电源供电输入线 上 的电压暂降、短时 中
2 .相关标准
YY05052012
YY0505试验项目
36. 201
发射
36. 201. 1无线电业务 的 保护
（包括辐射发射、传 导 发射）
‘ 36. 201.3. 1谐波失真
试验引用GB标准
GB 4824-2013 GB 9254-2008 GB 4343. 1-2009 GB 17743-2009 GB 17625.1-
应的传导骚扰
17626.6-2008
36. 202. 7在电源供 电
输入线上的电压暂 降、
囁
短时中断和电压 变化 17626.11-2008
36. 202. 8. 1 工频磁 场
GB/T
17626.8-2006
IEC 61000-42:2001
IEC 61000-43:2002
1EC 61000-44:2004
2012
36. 201.3.2电压的波 动 和闪烁
GB 17625.22007
等同国际标准
CISPR 11:2010 CISPR 22:2006 C1SPR 14-1:2005 CISPR 15:2005 IEC61000-3-
2:2009 IEC61000-3-
3:2005
2 .相关标准
36. 202. 2静电放电 GB/T 17626.2-
L法规要求
• 一、医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一责任人，应积极主动学习电磁 兼容标准，充分理解并掌握标准要求，充分利用各种社会检测资源，从产品研 制阶段开始，做好相应标准实施准备工作。
在电磁兼容标准发布实施后，医疗器械生产企业应立即在研制、生产等全 过程中贯彻实施电磁兼容标准，并按照《关于印发进一步加强和规范医疗器械 注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008） 409号）要求组织生产，确 保产品符合电磁兼容标准要求。
模式名称
模式描述
备注
4样品电缆
序号
名称
电缆长度(m)
是否屏蔽
备注
3.审评要求
5使用设备 6测试设备
序号
设备编号/序列号
名称
生产厂家
型号，规格
卜.次校准日期
备注
7辅助设备
序号
设备编号序列号
名称
生产厂家
型号/规格
下次校准日 期
备注
20
3 .审评要求
8 .试验结果概述
YYr 0505-2012条款
项目
36.202.7 36.202.8.1
在电源供电输入线上的电压暂降 、短时中断和电压变化
工频磁场
试螭来
备注 备注
符合性准则
试验结果
21
3 .审评要求
21识别、标记和文件
YY0505-2012标 HE条款
6. 1.201设备或设备部件的外部标记
检捡结果：
YY 0505-2012标准要求
6. 1.20L 1
话川于未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求： 适用于規定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求 ■■ 1 ■
6.8.3.201 d)
适用于有意应用射频能量;进行诊断或治疗的设备和系统的要求
6. 8.3.201 e)
适用于为其工作目的而有意接收RF能気的设备和系统的要求
6.8.3.201 f)
适用于包含RF发射机的设备和系统的要求
植入类：
-ISO 14708系列标准(EN45502系列，AAMI标准) -GB XXXX-XXXX (idt ISO 14708-1： 2000)手术植入物有源植入物医疗器械 第1部分安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 实验室用： -GB/T 18268.1-2010 (idt IEC61326-1： 2005)测量、控制和实验室用的电设 备 电磁兼容性要求第1部分：通用要求 -GB/T 18268.26-2010 (idt IEC61326-2-6： 2005)测量、控制和实验室用的 电设 备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
电池类型：
供电电压,
口直流电源
供电电压：
额定输入功率或电流：
台式设备
口是 □否
落地式设备
口是 □否
永久性安装设备
口是 □否
生命支持设备
口是 . □否
.
样品尺寸（KX宽 X高）
2样品构成 2.1.1 tr品构成表
序号
部件名称
型号/版本号
序列号
备注
3.审评要求
丄 2 1样品連接图
3样品运行模式
模式编号
家食品药品监督管理局
公告
2012年第74号
关于发布实施YY 0505-2012 ＜医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并刊林准：电磴藻吝 募采和试若》舞n害悼行it标:《的公告
TY 0505-2012 «£用电气谖斎 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电4S幕吝 要求和试 舲》（代曾TY 0505-2005）医疗2S械行业存准已經审定通逐 现予以发布。白河4年1月佢 起 瘫。
L法规要求
二、白屯磁兼容标准实施之日起，首次申报注册的第m类医用电气设备在注 册 申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。 在 此之前申请注册并获得受理的和己获准注册的第HI类医用电气设备，在重新注 册 时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。
自电磁兼容标准实施一年后，首次屮报注册的第I［类医用电气设备，在注册 中报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。首 次 申报注册的第I类医用电气设备提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。 在 此之前申请注册并获得受理和巳获准注册的第I、1［类医用电气设备，在重新注 册 时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。
6.8.2.201 b)
适用于使用36.202.2 b) 3)中规定免下试验的连接器的设备和系统的要求
6.8.2.201 c)
.忠者生理信号的最小幅值或最小值
6.8.2.201 d)
适用于A型专用设备和系统的要求
6.8.3.201技术说明书
6.8.3.201 a)
适用所有设备和系统的要求
6.8.3.201 b) 6.8. 3.201 c)
(ESD)
2006
36. 202. 3 射 频 电 磁
GB/T
场辐射
17626.3-2006
36. 202. 4 电 快 速 瞬
GB/T
变脉冲群（EFT）
17626.4-2008
36.202 抗扰
36. 202.5 浪涌
GB/T 17626.5-2008
度
36. 202. 6 射 频 场 感
GB/T
ISO 14708-2—7
其他有源植入物器械
2 .相关标准
实验室类GB/T 18268系列标准:
GB/T 18268.1
发射
试验项目
试验引用GB标准
电磁发射项目
GB 4824-2004
谐波 1
GB 17625.1
电压的波动和闪烁
GB 17625.2
等同国际标准
CISPR 11:2003 IEC61000-3-2 IEC61000-3-3
特此公吿。
国等食品药品遂曾管理罚 2。12年12月17曰
L法规要求
八 国家食品药品监督管理总対
China Food
国家會品药品监督管理局办公室关于YY 0505-2012医疗器械行业标 府 实施有关工作要求的通知
會药监办械［201幻151号
012^12月19日发布
各省•自治区、直辖市愈品药品监督管理局〈药品监督管理局），国家為品药品監昔管理周 医疗器械标准管理中 心：
2 .相关标准
非植入类YY0505标准: IEC60601-1-2：
2001
IEC60601-1-2：
2004
IEC60601-1-2：
2007
IEC60601-1-2：
2014
一 YY 0505-2005医用电气设备第1・
2
部分：安全通用要求并列标准：电 磁兼容要求和试验
一 YY 0505-2012医用电气设备第L2 部分：安全通用要求并列标准：电 磁兼容要求和试验
L法规要求
三、医用电代设备在实施G8 9706. 1标准全项检测时，应对电磁兼容性能按照电磁兼 容标准要求实施检测，并对涉及电磁兼容性能的检测岀具相应格式要求的检测报告。（ 检 测报告格式另文公布）
对于检测过程屮发现的重大问题，如基本性能判据、型号覆盖等问题，应在检测报 告 备注中详细载明有关问题并注明自身意见，以供具体技术审查部门参考。