有源医疗器械 电磁兼容审评要求

GB/T 17626.6
GB/T 17626.11
GB/T 17626.8
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3.审评要求
如何审评: 借鉴国际经验 依据产品特性 及时沟通问题 持续交流学习
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3.审评要求 YY 0505检验报告参考格式
检 验 报 告
报告编号：
委 托 方 样品名称
型 号 委托检验 （ ） 其他检验（ ）
检验类别
GB/T 17626.22006 GB/T 17626.3-2006 GB/T 17626.4-2008 GB/T 17626.5-2008 GB/T 17626.6-2008
GB/T 17626.11-2008 GB/T 17626.8-2006
IEC 61000-42:2001 IEC 61000-43:2002 IEC 61000-44:2004 IEC 61000-45:2005 IEC 61000-46:2006

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2.相关标准 有源医疗器械的电磁兼容标准 : - GB/T18268-2000（IDT IEC61326-1
：1997 非植入类 : ）测量、控制和实验室用的
电设备电磁兼容性要求 Electrical equipment for — YY 0505-2012 (idt IEC60601-1-2：2004)医用电气设备 第1-2部分：安全通 measurement,control and 用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 laboratory use-EMC requirements
IEC60601-1-2：2007 IEC60601-1-2：2014
9
2.相关标准
YY05052012
YY0505试验项目
试验引用GB标准 GB 4824-2013
等同国际标准 CISPR 11:2010 CISPR 22:2006 CISPR 14-1:2005 CISPR 15:2005 IEC61000-32:2009
检验结论
（检验报告专用章或医疗器械检测机构公章）签发日期 年 月 日
备注
报告中“/”表示此项空白，“—”表示不适用；
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3.审评要求
1 受检样品信息 1.1 受检样品的描述
样品名称
样品型号 样品编号／批号 交流电源 压： □单相 电源 □三相 □内部电源 输入电 频率： □L+N+PE □L1+L2+L3+N+P E 电池类型： 额定输入功率或电流： □L+N □L1+L2+L3+N 供电电压： □L1+L2+L3+PE
4 样品电缆 序 号 名称 电缆长度（m） 是否屏蔽 备注
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3.审评要求
5 使用设备 6 测试设备 序 号 设备编号/序列号 名称 生产厂家 型号/规格 下次校准日期 备注
7 辅助设备
序 号 设备编号/序列号 名称 生产厂家 型号/规格 下次校准日 期 备注
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3.审评要求
8.试验结果概述 YY 0505-2012条款 6 发射试验 YY 0505-2012条款 项目 传导发射 辐射发射 谐波失真 电压波动和闪烁 试验结果 备注 项目 识别、标记和文件 检验结果 备注
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1.法规要求

二、自电磁兼容标准实施之日起，首次申报注册的第Ⅲ类医用电气设备在注 册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。 在此之前申请注册并获得受理的和已获准注册的第Ⅲ类医用电气设备，在重新注 册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。 自电磁兼容标准实施一年后，首次申报注册的第Ⅱ类医用电气设备，在注册 申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。首 次申报注册的第I类医用电气设备提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。 在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的第I、Ⅱ类医用电气设备，在重新注 册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。
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2.相关标准
非植入类 YY0505标准: IEC60601-1-2：2001 — YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电 磁兼容 要求和试验 — YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电 磁兼容 要求和试验
IEC60601-1-2：2004
XXXXXXXXXX（医疗器械检测机构名称）
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3.审评要求
样品名称 商 标 送样（ ） 抽样（ ） 样品编号 型号规格 检验类别 产品编号／ 批号 抽样单编号
委托方 委托方地 址 生产企业
受检单位
抽样单位 抽样地点 抽样日期 收样日期 检验项目
生产日期
样品数量 抽样基数 检验地点 检验日期
检验依据
□直流电源
台式设备 落地式设备 永久性安装设备 □是 □是 □是 □否 □否 □否
供电电压：
额定输入功率或电流：
生命支持设备
样品尺寸（长×宽 ×高） 2 样品构成 2.1.1 样品构成表 序 号 部件名称
□是
□否
型号/版本号
序列号
备注
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3.审评要求
2.1.1 样品连接图
3 样品运行模式 模式编号 模式名称 模式描述 备注
21
3.审评要求
21 识别、标记和文件 YY0505-2012标 准条款 6.1.201设备或设备部件的外部标记 6.1.201.1 6.1.201.2 6.1.201.3
检验结果：
YY 0505-2012标准要求 单项检验 结果
包含RF发射器或利用RF电磁能诊断或治疗的设备或设备部件的外部标记 使用36.202.2 b) 3）中规定的免予试验的连接器的设备或设备部件的外部标记 规定仅用于屏蔽场所的设备和系统的外部标记
6.8.3.201 j)
适用于A型专用设备和系统的要求
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运行

6
1.法规要求
三、医用电气设备在实施GB 9706.1标准全项检测时，应对电磁兼容性能按照电磁兼 容标准要求实施检测，并对涉及电磁兼容性能的检测出具相应格式要求的检测报告。（ 检测报告格式另文公布） 对于检测过程中发现的重大问题，如基本性能判据、型号覆盖等问题，应在检测报 告备注中详细载明有关问题并注明自身意见，以供具体技术审查部门参考。 六、在电磁兼容标准实施过程中，如出现不同医疗器械检测机构或技术审评部门等 单位对标准条款、要求理解不同等影响标准全面实施的整体性、共性问题，相关单位可 向国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心提出申请，由其根据情况，决定是否 启动专家咨询机制，并按程序经专家咨询提出解决建议，报国家食品药品监督管理局医 疗器械监管司。 七、检验诊断类医用电气设备执行GB/T 18268.1：2010《测量、控制和实验室用的 电气设备 电磁兼容性要求 第一部分：通用要求》标准，可参照本实施通知执行。
实验室用:
— GB/T 18268.1-2010 (idt IEC61326-1：2005) 测量、控制和实验室用的电设 备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
— GB/T 18268.26-2010 (idt IEC61326-2-6：2005) 测量、控制和实验室用的 电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备
- IEC61326-2-6 ：2005 Electrical 植入类 : equipment for measurement,control and45502 系列，AAMI标准） — ISO 14708 系列标准（EN laboratory use-EMC requirements— GB XXXX-XXXX (idt ISO 14708-1：2000) 手术植入物 有源植入物医疗器械 part 2-6:particular requirements-in vitro diagnostic 第1部分 安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 (IVD) medical equipment
6.8.2.201使用说明书 6.8.2.201 a) 6.8.2.201 b) 6.8.2.201 c) 6.8.2.201 d) 适用所有设备和系统的要求 适用于使用36.202.2 b)3）中规定免予试验的连接器的设备和系统的要求 患者生理信号的最小幅值或最小值 适用于A型专用设备和系统的要求
有源医疗器械电磁兼容 审评要求
审评一处 杨鹏飞
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电磁兼容法规要求容审评过程中相关问 电磁兼容相关标准容审评过程中相关问
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电磁兼容审评要求容审评过程中相关问
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1.法规要求
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1.法规要求
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1.法规要求
一、医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一责任人，应积极主动学习电磁 兼容标准，充分理解并掌握标准要求，充分利用各种社会检测资源，从产品研 制阶段开始，做好相应标准实施准备工作。 在电磁兼容标准发布实施后，医疗器械生产企业应立即在研制、生产等全 过程中贯彻实施电磁兼容标准，并按照《关于印发进一步加强和规范医疗器械 注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）要求组织生产，确 保产品符合电磁兼容标准要求。
36.201 发射
36.201.1无线电业务 的保护 (包括辐射发射、传 导发射)
GB 9254-2008 GB 4343.1-2009 GB 17743-2009
36.201.3.1谐波失真
GB 17625.12012
ห้องสมุดไป่ตู้
36.201.3.2电压的波 动和闪烁
GB 17625.22007
IEC61000-33:2005
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2.相关标准
36.202.2 静电放电 （ESD） 36.202.3 射频电磁 场辐射 36.202.4 电快速瞬 变脉冲群（EFT）
36.202 抗扰度 36.202.5 浪涌
36.202.6 射频场感 应的传导骚扰 36.202.7 在电源供 电输入线上的电压暂 降、短时中断和电压 变化 36.202.8.1 工频磁 场
IEC 61000-411:2004 IEC 61000-48:2001
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2.相关标准
有源植入类 ISO14708系列标准: ISO 14708-1：2000 GB XXXX-XXXX 手术植入物 有源植入 物医疗器械 第1部分 安全、标记和制 造商所提供信息的通用要求
ISO 14708-2~~7
6.8.3.201技术说明书 6.8.3.201 a) 6.8.3.201 b) 6.8.3.201 c) 6.8.3.201 d) 6.8.3.201 e) 6.8.3.201 f) 6.8.3.201 g) 6.8.3.201 h) 6.8.3.201 i) 适用所有设备和系统的要求 适用于未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求： 适用于规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求 适用于有意应用射频能量进行诊断或治疗的设备和系统的要求 适用于为其工作目的而有意接收RF能量的设备和系统的要求 适用于包含RF发射机的设备和系统的要求 适用于能影响符合36.201和36.202要求的电缆、换能器和其它附件的要求 适用于大型永久安装设备和系统的要求 适用于没有基本性能的设备和系统的要求
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2.相关标准 实验室类 GB/T 18268系列标准:
静电放电（ESD）
射频电磁场辐射 电快速瞬变脉冲群 （EFT） 浪涌 抗扰度 射频场感应的传导 骚扰 在电源供电输入线 上的电压暂降、短时 中断和电压变化 工频磁场
GB/T 17626.2
GB/T 17626.3 GB/T 17626.4 GB/T 17626.5
其他有源植入物器械
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2.相关标准 实验室类 GB/T 18268系列标准:
GB/T 18268.1
试验项目
试验引用GB标准
等同国际标准
电磁发射项目 发射
GB 4824-2004
CISPR 11:2003
谐波 电压的波动和闪烁
GB 17625.1 GB 17625.2
IEC61000-3-2 IEC61000-3-3
36.201.1
36.201.3.1 36.201.3.2 抗扰度试验 YY 0505-2012条款 36.202.2
项目 静电放电（ESD）
符合性准则
试验结果
备注
36.202.3
36.202.4 36.202.5 36.202.6 36.202.7 36.202.8.1
射频电磁场辐射抗扰度
电快速瞬变脉冲群 浪涌 射频场感应的传导骚扰抗扰度 在电源供电输入线上的电压暂降 、短时中断和电压变化 工频磁场