第一章-药物分析绪论 PPT课件
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药物分析绪论[可修改版ppt]
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政府重视民生：专门机构负责药品质量
与安全的监督和管理
保证用药的安全、 合理、有效
研制
பைடு நூலகம்
生产
储存
使用
质量研究 质量控制 质量考察 体内分析
药剂学（60%） 药物化学（40%）
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绪 论（Introduction）
主要内容
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节
药物分析的性质和任务 药品质量标准与药典 药品质量与管理规范 药物分析的发展概略 药物分析课程的学习要求
第一节 药物分析的性质和任务
MONEY：=72%
PLAY：=54%
LEADERSHIP：=97%
ATTITUDE：
A+T+T+I+T+U+D+E
=1%+20%+20%+9%
+20%+21%+4%+5%=100%
我们对待工作、生活的态 度能够使我们的生活达到
100%的圆满！
态度决定一切 细节决定成败 没有任何借口
学习好的两大法宝
生物学 药理学
分析检验
化学、物理学 物理化学
微生物学
（二）药物分析的其他任务
1. 药物研制过程中的眼睛P2 2. 药品质量标准制定研究的科学 3. 临床药学研究的技术
药典 药品质量控制的依据？
第二节 药品质量标准与药典
一、药品质量标准
• 国家药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所做的技术规定。
《中华人民共和国药品管理法》
药品的特殊性： 用于治病救人、保护健康的特殊商品。 （1）药品具有与人的生命相关性 （2）药品具有严格的质量要求性 （3）药品具有社会公共福利性
第一章-药物分析绪论 PPT课件
40
（二）国家药品标准
１.中华人民共和国药典 ２.药品标准(局颁标准)
返回
41
１.中华人民共和国药典
药典是一个国家关于药品标准 的法典,是国家管理药品生 产与质量的依据。
药典由国家药典委员会编纂, 国家食品药品监督管理局批准并 颁布实施.
42
１.中华人民共和国药典
收载的品种应是疗效确切、 被广泛采用、能批量生产、 质量水平较高、并有合理的 质量控制手段的药品。
73
《药品临床试验管理规范》
Good Clinical Practice GCP ➢ 新药研究中保护受试者和病 人的安全和权利
➢保证药品临床试验过程规范,结 果 科学 、可靠 .
74
《分析质量管理》
Analytical Quality Control AQC
用于管理分析结果的质量
75
第一章 绪 论
（三） 药物分析的重要性
➢是新药研究中最重要内容 ➢是执业药师的考试内容
23
根据中华人民共和国人事部、国家药 品监督管理局人发[1999]34号文件精神，国家 执业药师资格考试分为四个科目
1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能
3. 药学专业知识（一） 4. 药学专业知识（二）
药物分析 药理学 药剂学 药物化学
47
2) 药典主要内容
（一）凡例 （二）正文 （三）附录
（四）索引
48
（1）凡例
是制定和执行药典必须了解和 遵循的法则.
解释和说明《中国药典》概念, 正确进行质量检验提供指导原则. 将正文、附录及质量检定有关的共 性问题加以规定,避免全书中重复 说明.其内容同样具有法定约束力.
49
分类项目：共十类38条款
（二）国家药品标准
１.中华人民共和国药典 ２.药品标准(局颁标准)
返回
41
１.中华人民共和国药典
药典是一个国家关于药品标准 的法典,是国家管理药品生 产与质量的依据。
药典由国家药典委员会编纂, 国家食品药品监督管理局批准并 颁布实施.
42
１.中华人民共和国药典
收载的品种应是疗效确切、 被广泛采用、能批量生产、 质量水平较高、并有合理的 质量控制手段的药品。
73
《药品临床试验管理规范》
Good Clinical Practice GCP ➢ 新药研究中保护受试者和病 人的安全和权利
➢保证药品临床试验过程规范,结 果 科学 、可靠 .
74
《分析质量管理》
Analytical Quality Control AQC
用于管理分析结果的质量
75
第一章 绪 论
（三） 药物分析的重要性
➢是新药研究中最重要内容 ➢是执业药师的考试内容
23
根据中华人民共和国人事部、国家药 品监督管理局人发[1999]34号文件精神，国家 执业药师资格考试分为四个科目
1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能
3. 药学专业知识（一） 4. 药学专业知识（二）
药物分析 药理学 药剂学 药物化学
47
2) 药典主要内容
（一）凡例 （二）正文 （三）附录
（四）索引
48
（1）凡例
是制定和执行药典必须了解和 遵循的法则.
解释和说明《中国药典》概念, 正确进行质量检验提供指导原则. 将正文、附录及质量检定有关的共 性问题加以规定,避免全书中重复 说明.其内容同样具有法定约束力.
49
分类项目：共十类38条款
药物分析01引言PPT课件
微生物分析法
要点一
总结词
微生物分析法是一种利用微生物的生长和代谢活动对待测 物进行检测和分析的方法。
要点二
详细描述
微生物分析法主要包括微生物计数、微生物鉴定和微生物 代谢试验等。微生物计数是通过培养和计数某一稀释度的 待测物中的微生物数量，确定待测物的浓度或含量。微生 物鉴定是根据微生物的形态、生理生化特征等特性，对未 知微生物进行分类和鉴定。微生物代谢试验是通过测量微 生物代谢产物或特定生理指标的变化，推断待测物的存在 和含量。
药物分析01引言
contents
目录
• 药物分析的定义与重要性 • 药物分析的方法与技术 • 药物分析的发展历程与趋势 • 药物分析的法规与标准 • 药物分析的实验设计与操作规范
01
药物分析的定义与重要 性
药物分析的定义
药物分析是对药物进行全面质量 控制的重要手段，涉及药物的研 发、生产、流通、使用等各个环
能化水平。
多组分同时分析
发展多组分同时检测的方法， 提高药物分析的效率和准确性 。
实时分析技术
实现药物在生产、流通、使用 等环节的实时监控和分析。
生物信息学应用
将生物信息学与药物分析相结 合，深入挖掘药物作用机制和
疗效。
药的加快，对药物分析提出了更高的要求；同时，药物分析中 涉及的伦理、隐私等问题也需要关注。
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感谢您的观看
实验结束
清理实验现场，确保实验室安全和卫 生。
实验数据的处理与分析
数据整理
对实验数据进行整理、分类和筛选，确保数 据准确性和完整性。
数据处理
运用统计学方法对实验数据进行处理，如计 算平均值、标准差等。
《药物分析绪论》课件
个性化药物分析
随着个体化医疗的发展，未来药物分析将更加注重个体差异，为个性 化药物治疗提供科学依据和技术支持。
04
药物分析的方法与技术
药物分析方法的分类与选择
药物分析方法的分类
根据不同的分类标准，可以将药物分 析方法分为化学分析法、光谱分析法 、色谱分析法等。
药物分析方法的选择
选择合适的药物分析方法需要考虑样 品的性质、待测组分的性质和含量、 方法的灵敏度、准确度、精密度和抗 干扰能力等因素。
随着医药行业的不断发展，药物分析在其中的作用越来越重 要。通过对药品的质量进行严格控制，保证药品的安全性和 有效性，为患者的健康提供保障。
药物分析在药品研发、生产和质量控制中发挥着不可替代的 作用，它能够确保药品的质量和稳定性，提高药品的生产效 率和降低成本，为医药行业的可持续发展提供有力支持。
03
药物分析人员需要对药品进行检验，包括 化学检验、生物学检验和药效学检验等， 以确保药品的有效性和安全性。
监测药品生产过程
提供技术支持
药物分析人员需要对药品的生产过程进行 监测，确保生产工艺和质量控制符合规定 要求，保证药品质量的稳定性和可靠性。
药物分析人员还需要为药品研发、生产和 监管提供技术支持，包括方法开发、验证 和培训等，以促进药品产业的健康发展。
一致性。
药物分析在药品质量控制中的应用
01
药品质量控制是确保药品安全有效的重要环节，而药物分析在其中扮 演着核心角色。
02
药物分析通过对药品的理化性质、微生物限度、残留溶剂和杂质等进 行检测，确保药品的质量符合相关法规和标准。
03
在药品稳定性研究中，药物分析通过对药品在不同环境条件下的稳定 性进行监测，为药品的存储、运输和使用提供科学依据。
随着个体化医疗的发展，未来药物分析将更加注重个体差异，为个性 化药物治疗提供科学依据和技术支持。
04
药物分析的方法与技术
药物分析方法的分类与选择
药物分析方法的分类
根据不同的分类标准，可以将药物分 析方法分为化学分析法、光谱分析法 、色谱分析法等。
药物分析方法的选择
选择合适的药物分析方法需要考虑样 品的性质、待测组分的性质和含量、 方法的灵敏度、准确度、精密度和抗 干扰能力等因素。
随着医药行业的不断发展，药物分析在其中的作用越来越重 要。通过对药品的质量进行严格控制，保证药品的安全性和 有效性，为患者的健康提供保障。
药物分析在药品研发、生产和质量控制中发挥着不可替代的 作用，它能够确保药品的质量和稳定性，提高药品的生产效 率和降低成本，为医药行业的可持续发展提供有力支持。
03
药物分析人员需要对药品进行检验，包括 化学检验、生物学检验和药效学检验等， 以确保药品的有效性和安全性。
监测药品生产过程
提供技术支持
药物分析人员需要对药品的生产过程进行 监测，确保生产工艺和质量控制符合规定 要求，保证药品质量的稳定性和可靠性。
药物分析人员还需要为药品研发、生产和 监管提供技术支持，包括方法开发、验证 和培训等，以促进药品产业的健康发展。
一致性。
药物分析在药品质量控制中的应用
01
药品质量控制是确保药品安全有效的重要环节，而药物分析在其中扮 演着核心角色。
02
药物分析通过对药品的理化性质、微生物限度、残留溶剂和杂质等进 行检测，确保药品的质量符合相关法规和标准。
03
在药品稳定性研究中，药物分析通过对药品在不同环境条件下的稳定 性进行监测，为药品的存储、运输和使用提供科学依据。
药物分析绪论 PPT
• 各国药典。
• 临床研究用质量标准、试用标准、企业标准。
药典的性质
• 药典是一个国家关于药品标准的法典,和其他法令 一样具有法律效力,具有权威性、严肃性和普适性。
• 收载的药物,临床需要,疗效较好,质量稳定;采纳的 分析方法以准确、可靠为前提,具有经典、稳重的 特征,但药典方法又是不断发展的。
中国药典2010版
(二)药物分析的任务
1、 药品质量标准的制订和药品质量监督
药物研究 药物生产 药物供应 药物临床
哪哪 里里 就有 有药 药物 物 分 析
,
药物存在的各环节离不开具有高分离效能
的分析方法作为“眼睛”
药物的研制
¶ 结构或组成确定后,必须建立综合质量裁定依据 ¶ 从剖析药物的结构入手,结合生产工艺过程,研究其
• 色谱联用技术
– 气相色谱—质谱联用( GC-MS ) – 液相色谱—质谱联用( HPLC-MS) – 毛细管电泳—质谱联用( CE-MS) – 气相色谱—傅立叶变换红外谱联用( GC-FTIR ) – 液相色谱—核磁共振波谱联用( HPLC-NMR) – 二维色谱联用( GC-GC , LC-LC)
• 研究药物分子与受体之间的关系,也可为药物分子 结构的改造、合成疗效更好、毒性更低的药物提 供信息
环孢素 (1)治疗浓度与发生严重不良反应时的浓度范围存在交叉; (2)血浆治疗谷浓度范围为50-300ng/mL; (3)不良反应和中止事件发生率最小时的血药浓度范围为100-400ng/mL; (4)血浆谷浓度高于250ng/mL引起肾毒性;大于1000ng/ml导致肝毒性。
药物分析新技术应用
中药复方
体内处置
起效
中药效应 组分
中药药代动力学
药效指标
• 临床研究用质量标准、试用标准、企业标准。
药典的性质
• 药典是一个国家关于药品标准的法典,和其他法令 一样具有法律效力,具有权威性、严肃性和普适性。
• 收载的药物,临床需要,疗效较好,质量稳定;采纳的 分析方法以准确、可靠为前提,具有经典、稳重的 特征,但药典方法又是不断发展的。
中国药典2010版
(二)药物分析的任务
1、 药品质量标准的制订和药品质量监督
药物研究 药物生产 药物供应 药物临床
哪哪 里里 就有 有药 药物 物 分 析
,
药物存在的各环节离不开具有高分离效能
的分析方法作为“眼睛”
药物的研制
¶ 结构或组成确定后,必须建立综合质量裁定依据 ¶ 从剖析药物的结构入手,结合生产工艺过程,研究其
• 色谱联用技术
– 气相色谱—质谱联用( GC-MS ) – 液相色谱—质谱联用( HPLC-MS) – 毛细管电泳—质谱联用( CE-MS) – 气相色谱—傅立叶变换红外谱联用( GC-FTIR ) – 液相色谱—核磁共振波谱联用( HPLC-NMR) – 二维色谱联用( GC-GC , LC-LC)
• 研究药物分子与受体之间的关系,也可为药物分子 结构的改造、合成疗效更好、毒性更低的药物提 供信息
环孢素 (1)治疗浓度与发生严重不良反应时的浓度范围存在交叉; (2)血浆治疗谷浓度范围为50-300ng/mL; (3)不良反应和中止事件发生率最小时的血药浓度范围为100-400ng/mL; (4)血浆谷浓度高于250ng/mL引起肾毒性;大于1000ng/ml导致肝毒性。
药物分析新技术应用
中药复方
体内处置
起效
中药效应 组分
中药药代动力学
药效指标
药物分析(人卫版)第1章ppt课件
药物分析(人卫 版)第1章
基本要求
一、掌握中国药典的基本内容。
二、熟悉药品检验工作的基本程序。
三、了解常用的国外药典。
返 回
一、中国药典的内容与进展
《中国药典》2000年版；1月出版；7月1 日执行 中药材
一部
中药成方制剂 本版药典分为 二部 化学药品 抗生素 生化药品
放射性药品
生物制品
凡例: 解释和使用药典的指导原则
返 回
(5) 文等 (5) 对照试剂: 凡例新增项目, 是指供USP某些检查和鉴定专用
(6)
(7)
试剂
RS
(6) USP参比标准品: 作为药典检查和鉴定用的参比标准品; 为
(8) (7) 检查及检定：药典“凡例”此次增加“其他杂质”内容
2. 正文
USP(25)-NF(20)收载药物品种数居世界第一
原料标准内容为：英文名、结构式、分子式、分子量、化学名 与CA登记号、含量限度、包装与贮藏、 USP参考标准、鉴别、物理常数、检查、含 量测定。 制剂标准内容：英文名、含量限度、包装与贮藏、USP参考标 准、鉴别、检查、含量测定。
第二部有：通则、生药总则、制剂总则、一般试验方法 和各医药品；原子量表、附录和索引。 原料药及其制剂的正文内容类同《中国药典》、USP与BP。 第一部和第二部后面都附有红外光谱图
返 回
第一部有：通则、制剂总则、一般试验方法和各医药品。
三、药品检验工作的机构和基本程序
国家级药品检验所- 中检所 药品检验工作机构设置 省级药品检验所 市、县级级药品检验所 药品检验工作的基本内容
3. 附录:
检查和含量测定的一般要求 一般检查和检定 所用仪器 微生物试验 生物试验和含量测定 共六类
基本要求
一、掌握中国药典的基本内容。
二、熟悉药品检验工作的基本程序。
三、了解常用的国外药典。
返 回
一、中国药典的内容与进展
《中国药典》2000年版；1月出版；7月1 日执行 中药材
一部
中药成方制剂 本版药典分为 二部 化学药品 抗生素 生化药品
放射性药品
生物制品
凡例: 解释和使用药典的指导原则
返 回
(5) 文等 (5) 对照试剂: 凡例新增项目, 是指供USP某些检查和鉴定专用
(6)
(7)
试剂
RS
(6) USP参比标准品: 作为药典检查和鉴定用的参比标准品; 为
(8) (7) 检查及检定：药典“凡例”此次增加“其他杂质”内容
2. 正文
USP(25)-NF(20)收载药物品种数居世界第一
原料标准内容为：英文名、结构式、分子式、分子量、化学名 与CA登记号、含量限度、包装与贮藏、 USP参考标准、鉴别、物理常数、检查、含 量测定。 制剂标准内容：英文名、含量限度、包装与贮藏、USP参考标 准、鉴别、检查、含量测定。
第二部有：通则、生药总则、制剂总则、一般试验方法 和各医药品；原子量表、附录和索引。 原料药及其制剂的正文内容类同《中国药典》、USP与BP。 第一部和第二部后面都附有红外光谱图
返 回
第一部有：通则、制剂总则、一般试验方法和各医药品。
三、药品检验工作的机构和基本程序
国家级药品检验所- 中检所 药品检验工作机构设置 省级药品检验所 市、县级级药品检验所 药品检验工作的基本内容
3. 附录:
检查和含量测定的一般要求 一般检查和检定 所用仪器 微生物试验 生物试验和含量测定 共六类
药物分析 01第一章 绪论+药典ppt课件
《中华人民共和国药典》(简称《 中国药典》)2015年版，分一部 、二部、三部和四部。根据目录 药典一部收载药材和饮片(618)、 植物油脂和提取物(47)、成方制 剂和单味制剂(1493)等，品种共 计2158种。药典二部收载品种共 计2271种。药典三部收载生物制 品，Ⅰ预防类(48)、Ⅱ治疗类 (78)、Ⅲ体内诊断类
指导原则 中文索引 英文索引
⒈ 名称 ： p 《中国药品通用名称》
凡例分类项目
p 《国际非专利药品》(International Nonproprietary p Names for Pharmaceutical Substances，INN)
p p 《有机化学命名原则》，母体的选定应与CA 一致。
药物研究：
药剂学、天然产物 或中药的活性成分 的化学结构的确定 、原料、中成药、 生化药物和基因工 程药物。
药物分析：
药物研究、生产单 位、供应管理用 度、药物体内分布 、及其在体内的代 谢转化．
药物分析
药药 物物 研生 制产
药临 物床 流药 通学
二、课程性质、要求和发展
用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定
和供应。 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或
效价测定；按效价单位(或μg)计，以国际标 准品标定。 对照品: 用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后使用。
4. 精 确 度 药典规定取样量的准确度和试验精密度
药物分析
一、药物分析的性质与任务
性质：以化学、物理化学及生物化学的方法和 技术对药物的质量进行全面控制的学科。
药1 物 分2 析 的3 任 务4
药物研制过程中的眼睛 制定药品质量标准 开展临床药学研究 常规药品检验
药物化学课件1-第一章-绪论
、临床研究
临床前研究的大多数生物学试验都是在动物中进行，临床研究以人为试验对象。临床前研究工作基本完成后，必须向国家新药评审部门申请临床研究。临床试验是评价新药的关键阶段，临床研究分为四期：
期临床：初步临床药理学和人体安全性评价实验，观察新药耐受程度和药代动力学。
1
2
3
6
5
4
期临床：新药上市后有申请新药证书人自行进行的应用研究阶段，考察上市后药物疗效和不良反应等。
2010年版《中国药典》
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
期临床：治疗作用确诊阶段，进一步验证药物的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，为注册申请获得批准提供充分依据。一般为随机盲法对照试验。
期临床：治疗作用的初步评价阶段，包括对适应证的作用和安全性，以及为Ⅲ期临床研究设计和给药计量提供依据。
为了进一步解决原料来源的可能变化，或降低合成方面的成本，或减少污染等原因所进行的后续研究。
新的化学实体（NCE、New Chemical Entities） 具有知识产权的创新药物。 先导化合物 （Lead Compound） 具有可以作为改造起点的新结构类型的化合物。 是指有独特结构的具有一定活性的化合物，可以用来进行结构改造从而获得预期药理作用的药物。 原料药：是指能提供给制剂学家（和制剂企业）做成不同剂型药物的“原料”（固体或液体），实际上是最重要的真正的药物，但它不能直接用于临床。 制剂药：是将原料药经相应的制剂技术，并加入不同辅料而得到的不同剂型的药物，它可在SFDA（英文）批准后进入医药市场，提供给临床使用的药物。
临床前研究的大多数生物学试验都是在动物中进行，临床研究以人为试验对象。临床前研究工作基本完成后，必须向国家新药评审部门申请临床研究。临床试验是评价新药的关键阶段，临床研究分为四期：
期临床：初步临床药理学和人体安全性评价实验，观察新药耐受程度和药代动力学。
1
2
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4
期临床：新药上市后有申请新药证书人自行进行的应用研究阶段，考察上市后药物疗效和不良反应等。
2010年版《中国药典》
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
期临床：治疗作用确诊阶段，进一步验证药物的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，为注册申请获得批准提供充分依据。一般为随机盲法对照试验。
期临床：治疗作用的初步评价阶段，包括对适应证的作用和安全性，以及为Ⅲ期临床研究设计和给药计量提供依据。
为了进一步解决原料来源的可能变化，或降低合成方面的成本，或减少污染等原因所进行的后续研究。
新的化学实体（NCE、New Chemical Entities） 具有知识产权的创新药物。 先导化合物 （Lead Compound） 具有可以作为改造起点的新结构类型的化合物。 是指有独特结构的具有一定活性的化合物，可以用来进行结构改造从而获得预期药理作用的药物。 原料药：是指能提供给制剂学家（和制剂企业）做成不同剂型药物的“原料”（固体或液体），实际上是最重要的真正的药物，但它不能直接用于临床。 制剂药：是将原料药经相应的制剂技术，并加入不同辅料而得到的不同剂型的药物，它可在SFDA（英文）批准后进入医药市场，提供给临床使用的药物。
第1章绪论1-1 药物分析 教学课件
第一章
（3 ）附录
药 典
包括制剂通则 通用检测方法
中 一般鉴别试验
的 通
一般杂质检查方法
用 有关物理常数测定
方 法
试剂配置法等.
二、 药品的质量标准
第一章
（4） 索引
2005年版《中国药典》采用“中 文索引’有关药物品 种.
企业 使用非成熟(非法定)方法 标准 标准规格高于法定标准
二、 药品的质量标准
第一章
（四） 中华人民共和国药典
药典是一个国家关于药品标准的法典, 是国家管理药品生产与质量的依据.
药典由国家药典委员会编纂,国家药品 监督管理局批准并颁布实施.
二、 药品的质量标准
第一章
1 中国药典的沿革
中华人民共和国药典 Chinese Pharmacopoeia ChP 1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000、2005年版 共八版
从1963年版起分为一部、二部
二、 药品的质量标准
第一章
药典在一定程度上反映一个国家 的医药水平.
1953年 1963年 1977年 2000年 2005年
收载品种 531种 1310种 1925种 2691种 3214种
二、 药品的质量标准
第一章
（1）凡例
2
药
（2）正文
典
主 要
（3）附录
内
容
（4）索引
2.为新药研究开发提供科学的质量控制方法
① 新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究 ② 天然产物活性成分的化学结构确证. ③ 现代生物技术所研制的生化药物和基因工
程药物质量标准研究.
第一章
一、药物分析学科的性质和任务
药物分析第一、二章 ppt课件
❖5. 药品检查工作的依据是什么？ 中国药典
三级标准 部标准 地方标准
❖ 6. 药品检验工作的程序
①取样 ②性状观测 ③鉴别 ④检查 ⑤含量测定 ⑥填写检验报告书
第二章 药品质量标准
简介
❖药品质量标准：
是药品质量规格和检验方法的技术规定； 是药品现代化生产和管理的重要组成部分； 是药品生产、供应、使用、检验和监督管 理的技术依据。
❖国家药品质量标准：
由国务院药品监督管理局颁布：中华人民共 和国药典药品标准
❖全称：中华人民共和国药典
❖简称：中国药典
❖收载一些功效确切，副作用较小，质量较 为稳定的国家阶段性的基本药物和制剂， 并规定了各药物的质量标准、制备要求、 含量测定及鉴别方法等。
❖1953年颁布第一版中国药典
❖目前所用版本为2010年版
❖ 4. 附录 物理常数 、通用实验法、专项检查法、 生物测定法、试药试液、缓冲液、指 示剂与指示液、滴定液等。
❖ 5. 索引
药物分析第一、二章 ppt课件
LOGO
第一章 绪论
❖1. 什么是药物分析？ 化学组成 组分含量
❖ 4. 药物分析在药学学科中的地位
植物化学 药物化学
微生物 动物
药理
化 合 物
活 性 筛 选
药效学 毒理
临床试验
病人
医院
公司
药厂Байду номын сангаас
❖ 需要药品质量标准来控制药品质量，确保 用药的安全、有效、合理、可控。因此说： 哪里有药物，哪里就有药物分析；哪里有 药物，哪里就离不开药物分析。
内容
❖ 1. 凡例
❖是解释和使用《中国药典》（一部） 正确进行质量检定的基本指导原则， 并把正文、附录和质量检定有关的共 性问题加以规定。 举例：试药、单位、专用名词、含量 百分数等等
药物分析课件1PPT课件
微生物分析法
利用微生物对药物进行 检测和分析的方法。
药物分析的应用
药品质量控制
对药品的原料、半成品和成品 进行质量检测和控制，确保药
品的质量符合规定要求。
药品注册与审批
在药品注册和审批过程中，对 药品的安全性、有效性和质量 可控性进行评估和审查。
药品生产过程监控
对药品生产过程中的各个环节 进行监控，确保生产过程的稳 定性和产品质量的一致性。
药物的检测原理主要包括色谱 法、光谱法、质谱法等，每种 方法都有其适用范围和局限性。
选择合适的检测方法需要考虑 药物的性质、分析的灵敏度、 特异性以及实验条件等因素。
03
药物分析的实验技术
色谱法
总结词
色谱法是一种分离和分析复杂混合物中各组分的方法，基于不同组分在固定相和流动相之间的分配平衡原理进行 分离。
详细描述
色谱法包括液相色谱法（LC）、气相色谱法（GC）和薄层色谱法（TLC）等。液相色谱法是应用最广泛的色谱技 术之一，可用于分离和测定多种药物及其代谢产物。气相色谱法主要用于挥发性有机化合物的分析，而薄层色谱 法常用于初步分离和鉴定。
质谱法
总结词
质谱法是一种通过测量离子质荷比来分析化合物的方法，可以用于鉴定未知物 和测定化合物的分子量。
在新药研发过程中，药物分析发挥着关 键作用，通过分析药物在体内的代谢、 分布、排泄等过程，为药物的疗效和安
全性提供科学依据。
随着新药研发技术的不断发展，药物分 析的方法和手段也在不断更新和完善， 如高通量药物筛选、质谱技术、核磁共 振技术等的应用，提高了药物分析的效
率和准确性。
个体化用药中的药物分析
详细描述
质谱法具有高灵敏度、高分辨率和高准确性等优点，是药物分析中常用的方法 之一。通过质谱分析，可以确定药物的分子结构、官能团和分子量，有助于药 物的鉴别和质量控制。
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20
➢Ⅲ期临床：为扩大临床试验，进一 步确定新药的有效性、安全性，病 例一般不少于300例；
➢Ⅳ期临床（售后调研）：在通过前 三期临床试验后，新药被批准生产、 上市后的监测，在广泛、长期使用 的条件下观察新药的疗效和不良反 应。
21
一、药物分析学科的性质和任务
4.分析新技术的应用
22
一、药物分析学科的性质和任务
1、美国药典 USP （2010）
(The Pharmacopoeia of the United States of Amenrican)
与美国国家处方集 NF (The National Formulary) 合并出版USP(33)-NF(28)
64
2、英国药典：BP （British Pharmacopoeia）
返 34
二、 国家药品标准 P2
（一）药品质量标准的定义
（二）国家药品标准
（三）企业标准
（四） 国外药典概况
返回
35
1985.7.1《中华人民共和国药品管理法》 2001.2.28新修订通过的《药品管理法》
同年12月1日开始实施
36
二、 国家药品标准 P2
《药品管理法规定》：“药品必 须符合国家标准”
现行版为2010年版 BP（2010）
共5卷
65
3、日本药局方： JP （Japanese Pharmacopoeia）
现行版为 第 十五改正本 （2007）
66
4、欧洲药典：Ph.Eur
European Pharmacopoeia
现行版为七版（2011）
67
5、国际药典：Ph.Int（2006 The International Pharmacopoeia）
（三） 药物分析的重要性
➢是新药研究中最重要内容 ➢是执业药师的考试内容
23
根据中华人民共和国人事部、国家药 品监督管理局人发[1999]34号文件精神，国家 执业药师资格考试分为四个科目
1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能
3. 药学专业知识（一） 4. 药学专业知识（二）
药物分析 药理学 药剂学 药物化学
61
临床研究用药品标准
（研究阶段）
1、2、3类
4、5类
两年
暂行药品标准
试行药品标准
（试生产）
（正式生产）
两年
国家标准 返回 62
（三）企业标准—非法定标准
定义：由药品生产企业自己制订 并用于控制其药品质量的标准。 a.使用非成熟(非法定)方法 b.标准规格高于法定标准
返回
63
（四） 国外药典概况
40
（二）国家药品标准
１.中华人民共和国药典 ２.药品标准(局颁标准)
返回
41
１.中华人民共和国药典
药典是一个国家关于药品标准 的法典,是国家管理药品生 产与质量的依据。
药典由国家药典委员会编纂, 国家食品药品监督管理局批准并 颁布实施.
42
１.中华人民共和国药典
收载的品种应是疗效确切、 被广泛采用、能批量生产、 质量水平较高、并有合理的 质量控制手段的药品。
73
《药品临床试验管理规范》
Good Clinical Practice GCP ➢ 新药研究中保护受试者和病 人的安全和权利
➢保证药品临床试验过程规范,结 果 科学 、可靠 .
74
《分析质量管理》
Analytical Quality Control AQC
用于管理分析结果的质量
75
第一章 绪 论
7
第一章 绪 论
8
第一章 绪 论
一药物分析学科的性质和任务
主 要
二 国家药品标准
内 三 药品质量管理规范
容
四 药物分析课程的学习要求
9
[基本要求]
➢掌握：药品、药物分析概念。 ➢熟悉：我国现行的药品质量标 准体系；药品质量管理规范。 ➢了解：药物分析学科的性质和 任务;药物分析学科在整个药学科 学中的地位.
现行版为第四版 分五卷：
返回
68
三.药品质量管理规范 P3
（一） 药品质量管理规范的重要性
一个有科学依据、切合实际的药品质 量的控制涉及药物的研制、生产、供应、 临床以及检验等诸多环节,需要多方面、 多学科的密切配合,我国陆续公布了以下 具有指导性作用的法令文件.
69
三.药品质量管理规范 P3 （二）药品质量管理规范内容
习惯上称为药品检验。
14
一、药物分析学科的性质和任务
3.药物分析学研究内容 运用化学、
物理化学或生物化学的方法和技术来
研究化学结构明确的合成药物或已
知天然药物及其制剂的质量控制方法, 也研究有代表性的中药材及中成药制 剂和生化药物及制剂的质量控制方法.
15
一、药物分析学科的性质和任务
4.药物分析学的性质
从1963年版起分为一部、二部
从2005年版起分为三部
45
１.中华人民共和国药典
药典在一定程度上反映一个国家的
医药水平.
1953年
收载品种 531种
1963年
1310种
1977年
1925种
2000年
2691种
2005年
3214种
2010年
4567种
46
１.中华人民共和国药典
2010年版
➢一部（中药） ➢二部（化学药） ➢三部（生物制品） ➢增补本
24
凡从事药品生产、经营、 使用的单位均应配备相应的执 业药师，并以此作为开办药品 生产、经营、使用单位的必备 条件之一。
25
一、药物分析学科的性质和任务
➢药品质量关系到人类生存和繁衍
➢反应停事件： 酞胺哌啶酮(沙利度胺)
26
27
28
29
荷兰“反应停儿童”---马丁·施奈德斯
30
美国“反应停”女孩
2.为新药研究开发提供科
学的质量控制方法和旧 方法的改进.
18
一、药物分析学科的性质和任务
3. 临床药学研究
19
➢Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学 及人体安全性评价试验，观察对新 药的耐受性和药动学，为制定给药 方案提供依据（20-30例健康成年志 愿受试者）；
➢Ⅱ期临床：采用随机双盲法，观察 新药的治疗效果和不良反应，提出 临床推荐用量（病例数200-300例）
《药品非临床研究管理规范》GLP 《药品临床试验管理规范》 GCP 《药品生产质量管理规范》 GMP 《药品经营质量管理规范》 GSP
70
《药品生产质量管理规范》
Good Manufacture Practice GMP 适用于药品制剂生产的全过程和原料 药生产中影响质量的关键工序，是药 品生产和质量管理的基本准则。
31
➢硫酸钡事件：文革时期 其他任何试剂规格不能
代替药用规格 ➢2006年齐齐哈尔药厂“亮 菌甲素注射液”
33
一、药物分析学科的性质和任务
➢PPA：盐酸苯丙醇胺 （phenylpropanolamine)
➢黄柏胶囊：
药物与人的生命相关,药不仅 能治病,也能致命.
总则
精确度
正文 附录 名称及编排 项目与要求 计量
试药、试液、 指示剂
动物试验 说明书、包装、
标签
50
分类项目：
名称及编排
计量 精确度
项目与要求
试药、试液、指
检验方法与限度 示剂
标准品、对照品
动物试验 包装、标签
51
规定“精密称定”时, 系指称取重量应准确至 所取重量的千分之一.
家
(临床研究)
药 品 标 准
标 局颁标准 准 (新药研发）
暂行标准(试生产) 试行标准
(正式生产初期) 地方标准整理提高
后的品种
企业标准--使用非成熟(非法定)方
法标准规格高于法定标准
返回
39
二、 国家药品标准 P2
（二）国家药品标准
药品必须符合国家药品标准。 《中华人民共和国药典》和药 品标准为国家药品标准。
是一门研究和发展药品质量
控制的‘‘方法学科’’， 是在有机化学、分析化学和 药物化学基础上的综合性应
用科学.
16
一、药物分析学科的性质和任务
(二）药物分析学科的任务
1.药品的常规检验——以“药品质量
全面监控”为中心,开展药品质量检
验. ❖成品检验 ❖生产过程中质量控制 ❖贮存过程中的质量控制
17
一、药物分析学科的性质和任务
安全性 有效性
合理性
12
（一）药物分析性质
包括中药材、中药饮片、中 成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制 品和诊断药品等。
13
一、药物分析学科的性质和任务
2.药物分析学就是研究药物及
其制剂的组成、理化性质，鉴别 真伪、纯度检查以及含量测定等, 以确保用药的安全、合理、有效.
国家标准包括：国务院药品监督
管理部门颁布的
➢《中华人民共和国药典》 ➢ 药品标准
37
二、 国家药品标准 P2
（一）药品质量标准的定义 药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所做的技术规定.
药品生产、供应、使用、检验和 药政管理部门共同遵循的法定依据.
38
我国现行质量标准体系
国 中国药典 临床研究用标准
47
2) 药典主要内容
（一）凡例 （二）正文 （三）附录
（四）索引
48
（1）凡例
是制定和执行药典必须了解和 遵循的法则.
解释和说明《中国药典》概念, 正确进行质量检验提供指导原则. 将正文、附录及质量检定有关的共 性问题加以规定,避免全书中重复 说明.其内容同样具有法定约束力.
➢Ⅲ期临床：为扩大临床试验，进一 步确定新药的有效性、安全性，病 例一般不少于300例；
➢Ⅳ期临床（售后调研）：在通过前 三期临床试验后，新药被批准生产、 上市后的监测，在广泛、长期使用 的条件下观察新药的疗效和不良反 应。
21
一、药物分析学科的性质和任务
4.分析新技术的应用
22
一、药物分析学科的性质和任务
1、美国药典 USP （2010）
(The Pharmacopoeia of the United States of Amenrican)
与美国国家处方集 NF (The National Formulary) 合并出版USP(33)-NF(28)
64
2、英国药典：BP （British Pharmacopoeia）
返 34
二、 国家药品标准 P2
（一）药品质量标准的定义
（二）国家药品标准
（三）企业标准
（四） 国外药典概况
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35
1985.7.1《中华人民共和国药品管理法》 2001.2.28新修订通过的《药品管理法》
同年12月1日开始实施
36
二、 国家药品标准 P2
《药品管理法规定》：“药品必 须符合国家标准”
现行版为2010年版 BP（2010）
共5卷
65
3、日本药局方： JP （Japanese Pharmacopoeia）
现行版为 第 十五改正本 （2007）
66
4、欧洲药典：Ph.Eur
European Pharmacopoeia
现行版为七版（2011）
67
5、国际药典：Ph.Int（2006 The International Pharmacopoeia）
（三） 药物分析的重要性
➢是新药研究中最重要内容 ➢是执业药师的考试内容
23
根据中华人民共和国人事部、国家药 品监督管理局人发[1999]34号文件精神，国家 执业药师资格考试分为四个科目
1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能
3. 药学专业知识（一） 4. 药学专业知识（二）
药物分析 药理学 药剂学 药物化学
61
临床研究用药品标准
（研究阶段）
1、2、3类
4、5类
两年
暂行药品标准
试行药品标准
（试生产）
（正式生产）
两年
国家标准 返回 62
（三）企业标准—非法定标准
定义：由药品生产企业自己制订 并用于控制其药品质量的标准。 a.使用非成熟(非法定)方法 b.标准规格高于法定标准
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63
（四） 国外药典概况
40
（二）国家药品标准
１.中华人民共和国药典 ２.药品标准(局颁标准)
返回
41
１.中华人民共和国药典
药典是一个国家关于药品标准 的法典,是国家管理药品生 产与质量的依据。
药典由国家药典委员会编纂, 国家食品药品监督管理局批准并 颁布实施.
42
１.中华人民共和国药典
收载的品种应是疗效确切、 被广泛采用、能批量生产、 质量水平较高、并有合理的 质量控制手段的药品。
73
《药品临床试验管理规范》
Good Clinical Practice GCP ➢ 新药研究中保护受试者和病 人的安全和权利
➢保证药品临床试验过程规范,结 果 科学 、可靠 .
74
《分析质量管理》
Analytical Quality Control AQC
用于管理分析结果的质量
75
第一章 绪 论
7
第一章 绪 论
8
第一章 绪 论
一药物分析学科的性质和任务
主 要
二 国家药品标准
内 三 药品质量管理规范
容
四 药物分析课程的学习要求
9
[基本要求]
➢掌握：药品、药物分析概念。 ➢熟悉：我国现行的药品质量标 准体系；药品质量管理规范。 ➢了解：药物分析学科的性质和 任务;药物分析学科在整个药学科 学中的地位.
现行版为第四版 分五卷：
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68
三.药品质量管理规范 P3
（一） 药品质量管理规范的重要性
一个有科学依据、切合实际的药品质 量的控制涉及药物的研制、生产、供应、 临床以及检验等诸多环节,需要多方面、 多学科的密切配合,我国陆续公布了以下 具有指导性作用的法令文件.
69
三.药品质量管理规范 P3 （二）药品质量管理规范内容
习惯上称为药品检验。
14
一、药物分析学科的性质和任务
3.药物分析学研究内容 运用化学、
物理化学或生物化学的方法和技术来
研究化学结构明确的合成药物或已
知天然药物及其制剂的质量控制方法, 也研究有代表性的中药材及中成药制 剂和生化药物及制剂的质量控制方法.
15
一、药物分析学科的性质和任务
4.药物分析学的性质
从1963年版起分为一部、二部
从2005年版起分为三部
45
１.中华人民共和国药典
药典在一定程度上反映一个国家的
医药水平.
1953年
收载品种 531种
1963年
1310种
1977年
1925种
2000年
2691种
2005年
3214种
2010年
4567种
46
１.中华人民共和国药典
2010年版
➢一部（中药） ➢二部（化学药） ➢三部（生物制品） ➢增补本
24
凡从事药品生产、经营、 使用的单位均应配备相应的执 业药师，并以此作为开办药品 生产、经营、使用单位的必备 条件之一。
25
一、药物分析学科的性质和任务
➢药品质量关系到人类生存和繁衍
➢反应停事件： 酞胺哌啶酮(沙利度胺)
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荷兰“反应停儿童”---马丁·施奈德斯
30
美国“反应停”女孩
2.为新药研究开发提供科
学的质量控制方法和旧 方法的改进.
18
一、药物分析学科的性质和任务
3. 临床药学研究
19
➢Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学 及人体安全性评价试验，观察对新 药的耐受性和药动学，为制定给药 方案提供依据（20-30例健康成年志 愿受试者）；
➢Ⅱ期临床：采用随机双盲法，观察 新药的治疗效果和不良反应，提出 临床推荐用量（病例数200-300例）
《药品非临床研究管理规范》GLP 《药品临床试验管理规范》 GCP 《药品生产质量管理规范》 GMP 《药品经营质量管理规范》 GSP
70
《药品生产质量管理规范》
Good Manufacture Practice GMP 适用于药品制剂生产的全过程和原料 药生产中影响质量的关键工序，是药 品生产和质量管理的基本准则。
31
➢硫酸钡事件：文革时期 其他任何试剂规格不能
代替药用规格 ➢2006年齐齐哈尔药厂“亮 菌甲素注射液”
33
一、药物分析学科的性质和任务
➢PPA：盐酸苯丙醇胺 （phenylpropanolamine)
➢黄柏胶囊：
药物与人的生命相关,药不仅 能治病,也能致命.
总则
精确度
正文 附录 名称及编排 项目与要求 计量
试药、试液、 指示剂
动物试验 说明书、包装、
标签
50
分类项目：
名称及编排
计量 精确度
项目与要求
试药、试液、指
检验方法与限度 示剂
标准品、对照品
动物试验 包装、标签
51
规定“精密称定”时, 系指称取重量应准确至 所取重量的千分之一.
家
(临床研究)
药 品 标 准
标 局颁标准 准 (新药研发）
暂行标准(试生产) 试行标准
(正式生产初期) 地方标准整理提高
后的品种
企业标准--使用非成熟(非法定)方
法标准规格高于法定标准
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二、 国家药品标准 P2
（二）国家药品标准
药品必须符合国家药品标准。 《中华人民共和国药典》和药 品标准为国家药品标准。
是一门研究和发展药品质量
控制的‘‘方法学科’’， 是在有机化学、分析化学和 药物化学基础上的综合性应
用科学.
16
一、药物分析学科的性质和任务
(二）药物分析学科的任务
1.药品的常规检验——以“药品质量
全面监控”为中心,开展药品质量检
验. ❖成品检验 ❖生产过程中质量控制 ❖贮存过程中的质量控制
17
一、药物分析学科的性质和任务
安全性 有效性
合理性
12
（一）药物分析性质
包括中药材、中药饮片、中 成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制 品和诊断药品等。
13
一、药物分析学科的性质和任务
2.药物分析学就是研究药物及
其制剂的组成、理化性质，鉴别 真伪、纯度检查以及含量测定等, 以确保用药的安全、合理、有效.
国家标准包括：国务院药品监督
管理部门颁布的
➢《中华人民共和国药典》 ➢ 药品标准
37
二、 国家药品标准 P2
（一）药品质量标准的定义 药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所做的技术规定.
药品生产、供应、使用、检验和 药政管理部门共同遵循的法定依据.
38
我国现行质量标准体系
国 中国药典 临床研究用标准
47
2) 药典主要内容
（一）凡例 （二）正文 （三）附录
（四）索引
48
（1）凡例
是制定和执行药典必须了解和 遵循的法则.
解释和说明《中国药典》概念, 正确进行质量检验提供指导原则. 将正文、附录及质量检定有关的共 性问题加以规定,避免全书中重复 说明.其内容同样具有法定约束力.