批生产记录填写培训资料

二：批生产记录包括
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日期，时间 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任何再加工物料批 号 重要进程参数真实的结果记录
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任何已完成的取样
实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 内部控制（IPC）和实验室检测结果
批生产记录填写规范
泉州七洋机电有限公司 2015年12月18日
一：什么是批生产记录
一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批 生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有 关的情况。 对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包 括跟每一批产品有关的完整的信息。批生产记录应 在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、 一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
三：批生产记录书写规范
⑥批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去 相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并 签上修改人的姓名及修改日期。 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修改:
修改后原来的数据或文字应清晰可见
三：批生产记录书写规范
⑦日期书写格式：
应按2005年12月16日的样式进行书写
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适当阶段或时期的真实收率
成品包装和标签的描述 如单独贮存，其评估、调查的管理（如适当）或与调查有关的任何提到的背离。 发放测试的结果
三：批生产记录书写规范
1.填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、
大忽悠等； 如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“ ,, ”等
更不允许事先估计后填写； 5.签名的真实性 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签 名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整， 易于识别。
三：批生产记录书写规范
6.记录的书写应使用简体中文
不得使用繁体字、不规范简化字等；
数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行， 并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行 复核并签名，签署日期及时间。 7.表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
三：批生产记录书写规范
2.数据书写要求
书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；
数据与数据之间应留有适当的空隙； 书写时应注意不要越出对应的表格； ④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用 涂 改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。 ⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
不得写为：16/12-05
Fra Baidu bibliotek
2005.12.16
05-12-16等
三：批生产记录书写规范
3.数据的真实性
批生产记录要求真实、客观地重现生产及检
验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何
数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假
造数据、估计数据等行为；
三：批生产记录书写规范
4.记录应现场记录
不允许进行事后补写；
示例：
字迹应清楚，内容应完整！
示例：
记录应填写完整，并有完整的签核人，不需要的部分可以划 “/”！
示例：
记录应用圆珠笔或钢笔填写，严禁用铅笔填写！
示例：
记录应进行分类保管便于索引！