验证方案及报告编制标准操作规程
检验方法验证标准操作规程(最新整理)
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代审核人批准人生效日期年月日目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。
适用范围：所有检验方法的验证。
责任者：质量保证部、质量控制部程序：1、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。
它的基本内容可以用下图表示。
2、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。
2．1验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。
根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。
根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。
2．2大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类(1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：(2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可共7页第2页见分光光度计、电泳仪等；(3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。
为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。
检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。
检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。
技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。
2．2．1安装确认同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点：(1)要登记仪器名称．型号。
检验方法学验证标准操作规程
1.0目的1.1确立海南国瑞制药有限公司方法学验证标准操作规程，使方法学验证规范化。
2.0范围2.1本标准适用于新的检验方法、检验方法变更的相应检测要求。
2.2本标准适用于采用《中国药典》及其他法定标准未收载的检验方法、法规规定的其他需要验证的检验方法的相应检测要求。
2.3清洁验证方法的验证。
3.0职责3.1QC负责对适用范围内的分析方法进行验证；3.2质量管理部负责监督本规程的实施；4.0定义4.1用户需求（URS）:使用方根据使用目的、环境、用途等，对制药机械的性能、技术、使用、服务等提出的要求。
4.2准确度：准确度系指该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。
一般以回收率（%）表示。
4.3精密度：精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
一般以偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
4.4专属性：专属性系在可能其它成分（如杂质、降解物、辅料等）存在的条件下，采用的方法能正确测定待测物的特性。
如方法不够专属，应采用多个方法予以补充4.5检出限：检出限是限度试验的参数，指试样中被测物能被检测出的最低量。
定量分析的检出限必须经过分析适量的在检出限附近的样品或分析按检出限条件配制的样品的方法进行验证。
4.6定量限：定量限系指样品中被测物能被定量测定的最低值，其结果应具有一定的准确度和精密度。
定量分析的定量限必须经过分析适量的在定量限附近的样品或分析按定量限条件配制的样品的方法进行验证。
4.7线性：线性系指在设计的范围内，测试结果与被测物浓度呈正比关系的程度。
4.8范围：范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
4.9稳定性：稳定性系指在正常实验条件下，供试品或对照品溶液在分析过程中的稳定程度。
4.10耐用性：耐用性系指在测定条件有小的变动时，测定结果和方法提供常规检查依据不受影响的承受程度。
开始研究分析方法时，就应考虑其耐用性。
生产工艺验证方案及报告
生产工艺验证方案及报告1.验证目的通过对XXX生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。
2.概述XXX为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。
本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；—所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。
本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。
3.验证人员工艺验证小组人员组成：4.生产工艺流程原、辅料粉碎、过筛配料混合粘合剂制粒干燥整粒崩解剂、润滑剂总混压片塑瓶包装外包装成品入库5.有关文件5.1工艺规程：XXX生产工艺规程5.2 标准操作规程：称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、压片等标准操作规程。
5.3 质量标准：原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。
6.验证内容6.1 收料6.1.1 验证场所：清外包间。
6.1.2 验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量。
6.1.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。
6.1.4 合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。
6.2 粉碎、过筛工序6.2.1 验证场所：磨筛间。
6.2.2 设备：万能粉碎机。
6.2.3 验证目的：确认该过程能够得到细度合格的物料。
6.2.4 验证方法：操作按标准规程进行，粉碎后取样按质量标准规定的筛目分析法进行检查。
6.2.5 验证仪器：标准筛。
6.2.6 合格标准：粉碎后的原料能全部通过30目筛。
6.3 称量、配料工序6.3.1 验证场所：称量、备料间。
6.3.2 验证目的：确认该过程能保证物料的种类、数量准确无误。
操作规程验证方案
操作规程验证方案操作规程是一种组织内部约定的行为准则，通过制定操作规程可以统一组织内部的工作标准，提高工作效率，减少工作风险。
然而，制定一份好的操作规程并不代表一切都会顺利，还需要对操作规程进行验证，以确保其能够在实际操作中起到有效的指导和约束作用。
一、确定验证目标和验证范围（200字）在验证操作规程之前，首先需要明确验证的目标和验证的范围。
验证的目标是要找出操作规程中可能存在的问题，并提出相应的改进意见。
验证的范围包括操作规程的适用范围、内容和流程等方面。
二、确定验证方法和验证标准（400字）1. 验证方法在操作规程的验证过程中，可以采用以下几种方法：（1）文档审查：通过对操作规程的文字内容进行审查，检查是否与实际操作相符合。
（2）现场观察：到实际操作场地进行观察，检查操作规程的执行情况。
（3）访谈调查：采访实际操作人员，了解他们对操作规程的理解和执行情况。
2. 验证标准在验证操作规程的过程中，可以根据以下几个方面进行评估：（1）合规性：检查操作规程是否符合相关法律法规和组织内部的规定。
（2）实际有效性：检查操作规程能否在实际操作中起到有效的指导和约束作用。
（3）可操作性：检查操作规程是否能够被实际操作人员理解和执行。
三、制定验证计划和组织验证团队（200字）在验证操作规程之前，需要制定一个详细的验证计划，并组织一支验证团队来进行验证工作。
验证计划应包括验证的具体时间、地点、方法和人员安排等内容。
验证团队应包括相关部门的代表和操作规程编制的专家，以确保验证工作的全面性和专业性。
四、实施验证工作（300字）在验证操作规程过程中，首先应进行文档审查，通过对操作规程的文字内容进行详细的分析和比对，找出可能存在的问题。
然后，可以通过现场观察和访谈调查来进一步验证操作规程的实际执行情况。
通过这些方法可以发现操作规程中的不足和问题，并找出相应的改进措施。
五、整理验证结果和提出改进意见（200字）在验证工作结束后，应及时整理验证结果，并提出相应的改进意见。
GMP_验证方案编写标准操作规程
--版验证方案编写标准操作规程目的：为使验证方案编制、实施科学、规范化，使验证工作具有更强的操作性，制订本规程。
范围：本规范适用于设备、设施、产品工艺等各种验证。
职责：由验证小组有资格的专业技术人员制订；质量管理部负责人审核；总经理批准；质量管理部、产品开发部、制造部、质量控制部、供应部、仓库、各车间工艺、设备主管技术员执行。
内容：总则为使验证方案形成一致的格式，规范管理，便于使用，现根据《药品生产质量管理规范》对验证的要求，参照《版指南》的范例，结合本公司实际状况，制订本规程。
本规程适用于设备、设施、产品工艺等验证。
验证工作包括厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认和工艺、产品验证，均需制定验证方案。
主要有以下验证方案：空气净化系统工艺用水系统（包括纯化水、注射用水、清洁蒸汽、灭菌注射用水）生产工艺生产设备设备清洗洁净压缩空气系统其他的验证、确认、检查项目的方案和报告，可参照本规程编写。
验证方案的编写由验证小组负责组织与管理。
原则上每个方案由两人负责，其中一人是工艺（检验）人员，一人是设备人员：一人编写，另一人审核。
验证方案由验证小组成员(质量管理部、制造部、产品开发部及有关车间)会签，由验证小组副组长批准后实施。
验证方案的内容验证方案应包括项目名称、目的、范围、标准、方法、步骤、记录表格等。
这些内容可视项目具体状况增删或有适当的详略。
由于设备验证与工艺验证内容区别较大，分两部分予以叙述，但使用时，两个部分的内容要相互照应。
设备或系统的验证方案内容项目名称尽量采用规范且符合要求的称谓；至少要用设计、施工、生产中较通用的科学称谓。
概述设备或系统的基本状况：设备或系统的基本原理、过程及其主要特点、特性；在生产、检验过程中的作用用途；生产能力、技术水平描述。
设备或系统适用于生产工艺和符合要求的基本状况，进行验证的原因和根据，验证的目的和意义。
验证的目标和范围可以下列三个部分描述：3.3.1 按生产工艺的要求，介定设备或系统应该验证的功能和性能的范围。
验证管理规程
验证管理规程1、目的：建立验证管理规程，保证公司的验证工作按程序实施，确保验证工作的质量并符合GMP要求。
2、范围：厂房验证、设施验证、生产设备验证、工艺验证、设备清洁验证、检测方法验证等公司各类验证。
3、责任：公司验证领导小组和项目验证小组成员。
4、内容：4.1 定义4.1.1验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
4.1.2 前验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。
4.1.3 同步验证指生产中某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。
4.1.4 回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。
4.1.5 再验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
4.1.6设计确认（预确认）/ DQ通常指对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。
4.1.7安装确认/ IQ主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
4.1.8运行确认/ OQ为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。
4.1.9性能确认/ PQ为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟试生产试验。
产品验证/ PV指在特定监控条件下的试生产。
工艺验证指与加工产品有关的工艺过程的验证。
在线清洗/ CIP指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。
在线灭菌/ SIP指系统或设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的灭菌。
挑战性试验旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。
多功能切药机GMP验证方案及报告
BQYJ67-32型多功能切药机验证方案1.验证目的：验证BQYJ67-32型多功能切药机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。
2.验证范围：BQYJ67-32型多功能切药机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。
3.验证形式：前验证4. 责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集BQYJ67-32型多功能切药机各项验证试验记录，起草验证报告；负责BQYJ67-32型多功能切药机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供BQYJ67-32型多功能切药机安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写切药机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。
3、质量控制部门负责制订BQYJ67-32型多功能切药机日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定BQYJ67-32型多功能切药机日常监测项目，确定验证周期。
5. 内容1.1 BQYJ67-32型多功能切药机概述BQYJ67-32型多功能切药机采用机械传动输送链按设定的距离做连续送料移动，旋转运动的切刀从料口处切断物料。
其主要部件采用了不锈钢材质。
整机具连续作业自动适应进料量、切口平整、片形好、易操作、容易维修等特点，主要用于根茎类、藤类等药材和农产品切制加工，可切制0.5-10mm范围内片段的一般饮片。
设备编号: YP053设备名称:AAA多功能切药机型号：BQYJ67-32型生产厂家: AAA切药机修造厂使用部门：饮片车间安装位置：饮片车间一楼切药间1.2设备主要技术参数2、预确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同AAA切药机修造厂签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。
直接接种无菌检查法验证方案及报告
贵州金玖生物有限责任公司验证方案及报告验证方案名称：直接接种无菌检查方法验证验证方案编号：验证完成日期：有效期：验证方案申请人: 日期: 年月日验证方案审核人: 日期: 年月日验证方案审批人: 日期: 年月日1 概述无菌检查法是为了检查药典要求无菌的制剂及其他制品是否无菌而建立的检查法，是作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。
它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性，液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。
基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约，如抑菌因素、检查法、检验量、检查用的培养基质量、操作环境、无菌技术等。
检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分，是保证检验结果的公正、科学、准确的基础。
2 验证目的对本公司所采用的直接接种无菌检查法进行分析验证，以证明所采用的方法适合于本公司产品的无菌检查。
3 实验原理直接接种法是通过加入一定的抑菌中和剂，以方便而快捷地中和抑菌剂，消除抑菌作用，从而消除抑菌作用对无菌检查的影响。
本实验通过设计对照试验对直接接种法所加入的抑菌剂的中和效果进行验证，从而得出直接接种法无菌检验的有效性。
4 验证范围实用于本公司所采用的直接接种法进行的无菌检验过程验证。
56 职责7 验证内容建立样品组、对照组及菌种活性检查组，接种菌株到指定培养基，培养24~72小时，比较观察菌落的生长状况，得出结论。
8 验证指示物本实验所用菌种为购于贵州食品药品监督管理局标准菌株:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念球菌及生孢梭菌。
9 实验过程（1）培养基的配制用于大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌的营养琼脂培养基用于白色念球菌的改良马丁培养基用于生孢梭菌的流体硫乙醇酸盐培养基（2）供试品的制备术泰舒TM生物多糖冲洗胶液供试品：直接取成品10ml，加pH7.0氯化钠—蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为供试品。
验证方案及报告编制标准操作规程
验证方案及报告编制标准操作规程1、目的：规范验证方案及验证报告的编写，避免在验证方案及验证报告编制中出现偏差影响验证的执行，有效保障验证的安全实施。
2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、范围：本规程适用于本公司所有的验证方案及验证报告的编写。
4、责任：5、正文5.1 厂房设施设备确认方案应包括：5.1.1 厂房设施确认的目的5.1.2 厂房设施确认相关人员职责5.1.3 厂房设施确认的相关信息，应包括对关键参数或功能的说明。
5.1.4 风险分析以确定可能影响产品质量的关键因素。
5.1.5 测试的方案及安排，测试应包括“最差条件”。
5.1.6 再确认以及再确认的程度及变更控制的要求。
5.1.7 相关确认的记录空白模板或附加信息。
5.1.8 时间计划表。
5.2 清洁验证方案应包括：5.2.1 清洁验证的目的。
5.2.2 清洁验证相关人员的职责。
5.2.3 清洁验证的相关信息，包括相关设备的信息、相关的清洁说明、验证的范围及项目、取样规程，分析程序及可接受的标准。
5.2.4 每个产品、每个生产系统或每个设备所使用的清洁规程。
5.2.5 风险分析。
5.2.6 测试的方案及安排。
5.2.7 再验证及变更控制的要求。
5.2.8 相关验证的记录空白模板或附加信息。
5.2.9 根据分组原则，验证可以涵盖的其他产品、工艺或设备。
5.2.10 时间计划表5.3 分析方法验证或确认方案应包括：5.3.1 分析方法验证的目的。
5.3.2 分析方法验证的相关人员的职责。
5.3.3 验证的范围。
5.3.4 验证相关资料，包括检验设备的信息、检查要求的环境条件。
5.3.5 验证或确认实验中所用标准品，检验样品信息5.3.6 验证的内容，包括验证的准备、验证的方案及安排及验证的可接受标准。
5.3.7 再验证及变更控制的要求。
5.3.8 相关验证的记录空白模板或附加信息。
5.3.9 时间计划表5.4 生产工艺验证方案应包括5.4.1 生产工艺验证的目的。
验证方案编写管理规程
目的：规范验证方案的编写，使验证工作科学、规范的执行。
范围：适用于公司厂房与设施、设备、计量、生产过程和分析方法等验证方案的编写。
责任：验证委员会、验证小组。
内容：1依据《药品生产质量管理规范》（2010版）、《2010版药品生产质量管理规范指南》。
2验证方案的内容2.1验证方案应包括项目名称、目的、范围、标准、方法、步骤、记录表格等。
这些内容可视项目具体状况增删或有适当的详略。
2.2由于设备验证与工艺验证内容区别较大，分两部分予以叙述，在使用时，两个部分的内容要相互照应。
3设备或系统的验证方案内容3.1项目名称：尽量采用规范且符合GMP要求的称谓；至少要用设计、施工、生产中较通用的科学称谓。
3.2概述3.2.1设备或系统的基本状况，设备或系统的基本原理、过程及其主要特点、特性；在生产、检验过程中的作用用途；生产能力、技术水平描述。
3.2.2设备或系统适用于生产工艺和符合GMP要求的基本状况，进行验证的原因和根据，验证的目的和意义。
3.3验证的目标和范围3.3.1按生产工艺的要求，介定设备或系统应该验证的功能和性能的范围。
3.3.2检查和测试这些功能、性能对实现生产工艺和保证产品质量的适应性和可靠性，并做出状况描述或明确其度量指标及其允许的偏差范围。
3.3.3检查实现设备或系统功能、性能的软件的正确性、可靠性和完善程度，并提出必要的修正和补充文件，予以验证或确认，形成符合GMP要求的技术资料和管理文件。
这些资料、文件主要有：设计资料及图纸；商务资料；施工记录和竣工图（包括技术更改、工程联络单等）；设备及系统的FAT方案、FAT报告；厂方提供的操作手册、说明书；设备及系统的SAT方案、SAT报告；图纸及其他技术资料；设备或系统的操作规程、操作法。
以上资料、文件视具体情况增删项目和内容，列出明细表（清单）。
明细表应有文件资料的名称和档案编号及存放地点。
3.4验证的标准3.4.1引用标准及文件：验证引用国家或行业具有法定效力的标准、规范及本企业已验证和确认的标准、规程、SOP应以明细表列出其名称和编号。
分析方法验证标准操作规程
NO.编号：Analytical Method Validation Standard Operation Procedure分析方法验证标准操作规程Table of Contents目录1 Purpose 目的 (2)2 Scope 范围 (3)3 EHS 环境健康安全 (3)4 Definition 定义 (3)5 Responsibility 职责 (5)6 Flow Chart 流程图 (5)7 Procedure 程序/要求 (6)7.1 Requirement 要求 (6)7.2 Procedure 步骤 (9)8 References 参考 (18)9 Annexures 附件索引 (18)10 Revision History 版本历史 (18)1.Purpose目的描述分析方法的验证步骤，确认分析方法达到使用要求。
为以下试验的验证提供指导和参考。
鉴别试验；•杂质的定量测试或限度检查；•原料药和制剂中有效成分含量测定；•制剂中其它成分（如防腐剂等）的测定；•制剂溶出度、释放度等检查中，其溶出量等；•微生物限度。
2.Scope范围本程序适用的化学方法和微生物方法的验证，这些检测方法用于以下目的：2.1 进行稳定性研究从而建立产品的有效期；2.2 商业用途及临床用途的产品及其生产过程、清洁过程的放行检测。
另外，根据需要，本程序也可适用于在使用的上市产品、赋形剂、和原料产品的新方法的开发和验证。
3.EHS环境健康安全不适用。
4.Definition定义4.1空白样品不含被测物的特定样品。
4.2赋形剂在剂型配方中除原料药以外的其他成分。
4.3安慰剂和药品组成基本相同但不含活性成分或用惰性成分替代活性成分的制剂，或由药品赋形剂组成的混合物，其用量等同于药品制剂中的用量。
4.4准确度真实值或认可的参考值与测量值之间的相近程度。
4.5检测限（DL）一个分析规程的检测限是指样品中的被测物能被检测到的最低量，但此最低量不一定要定量到某一确定的数值。
检验方法验证标准操作规程
文件制修订记录目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。
适用范围：所有检验方法的验证。
责任者：质量保证部、质量控制部程序：1、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认.适用性验证(包括准确度试验、精密度测定.线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。
它的基本内容可以用下图表示。
2、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。
2.1验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。
根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。
根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。
2.2大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类(1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：(2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等；(3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。
为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。
检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。
检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。
技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。
2.2.1安装确认同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点：(1)要登记仪器名称.型号。
生产厂商的编号、生产日期.生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点；(2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册；(3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准：(4)检查并确保有该仪器的使用说明书。
操作规程验证
操作规程验证
《操作规程验证》
操作规程验证是指对企业制定的操作规程进行核查和确认，以保证其符合适用的法律法规要求，以及能够有效执行。
操作规程验证是企业质量管理体系中的重要环节，对于确保产品质量和生产安全具有至关重要的意义。
在进行操作规程验证时，企业需要对其制定的操作规程进行全面的检查和审查。
首先，需要确认操作规程是否符合相关的法律法规要求，包括环境保护、安全生产、食品安全等多个领域的相关法律规定。
其次，需要核查操作规程是否能够有效执行，并且是否能够确保产品质量和生产安全。
此外，还需要对操作规程的实施情况进行调查，以确认实际执行的情况是否符合规定，并且是否存在偏离规程的情况。
操作规程验证需要与企业内部各个部门进行紧密合作，包括生产、质量管理、环境保护、安全生产等多个部门。
各部门需要共同参与对操作规程的验证工作，并就存在的问题进行及时的整改和改进。
另外，还需要不断进行监测和评估，以确保操作规程的有效性和合规性。
操作规程验证是企业质量管理中的重要环节，只有通过对操作规程的验证，才能够确保产品的质量和生产的安全。
因此，企业需要高度重视操作规程验证工作，建立完善的操作规程验证体系，并不断加强对其有效性和合规性的监督和管理，以确保企业的持续发展和可持续经营。
化学试剂贮存有效期验证方案及验证报告
文件制修订记录1.0概述：本公司是生产体外诊断试剂多年的厂家，所使用的化学试剂都由长期合作的合格供应商供应。
部分化学试剂生产厂家无有效期规定，我公司对未规定有效期的化学试剂暂定贮存有效期为三年。
对于使用近效期、效期末或过效期的化学试剂生产的成品质量是否符合质量标准，能否满足成品的有效期规定，有必要进行验证，以保证产品质量，证明在化学试剂有效期内进行生产，在目前的质控体系下对产品质量没有影响，同时也为化学试剂贮存有效期的确定提供依据。
2.0验证目的：2.1使用近效期化学试剂用于生产不会影响本公司医疗器械产品质量；2.1化学试剂合理有效期的确认。
3验证依据及采用文件：3.1化学试剂质量标准3.2《XX（酶联免疫法）生产工艺规程》3.3《XX（酶联免疫法）成品质量合格标准》3.4《XX（酶联免疫法）成品质量检验操作规程》3.5《XX（胶体金法）生产工艺规程》3.6《XX（胶体金法）成品质量合格标准》3.7《XX胶体金法）成品检验操作规程》4.0验证进度安排：验证方案批准、培训、实施应在XX年XX月XX日前完成。
5.0验证培训：验证方案实施前应进行培训，参与培训人员应有参加验证的研发人员、库房管理人员，参与验证的质量监督人员，质量检验人员，参加验证的操作人员。
培训内容应有该验证方案，相关标准操作规程等，培训记录见附件1。
6.0验证小组工作分配：根据化学试剂有效期验证过程的需要成立验证小组：研发部负责制定验证方案；生产部根据产品生产工艺规程进行生产，质量部负责按照成品质量标准进行检验；库管员负责化学试剂的出库；研发部同质量部负责数据的统计分析。
7.0验证内容：7.1验证方法：由于公司酶联免疫产品系列配方基本一致，胶体金产品系列配方基本一致，因此各系列选择一个品种为代表，挑选我公司所用的效期末或过效期的化学试剂，按照各试剂盒生产工艺规程进行生产，对生产成品按照相应的贮存条件进行储存，并依据相应质量标准进行成品检验、效期中复验和效期末复验，根据成品的检验和复验结果以确定化学试剂的合理有效期。
检验方法验证标准操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。
适用范围：所有检验方法的验证。
责任者：质量保证部、质量控制部程序：1、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。
它的基本内容可以用下图表示。
2、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。
2．1验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。
根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。
根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。
2．2大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类(1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：(2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可共7页第2页见分光光度计、电泳仪等；(3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。
为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。
检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。
检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。
技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。
2．2．1安装确认同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点：(1)要登记仪器名称．型号。
生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点；(2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册；(3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准：(4)检查并确保有该仪器的使用说明书。
工艺设计验证标准操作规程
. ..XXXXXX现行文件1.目的：建立工艺验证的标准操作规程，并标准其操作。
2.范围：适用于公司所有生产产品工艺的验证。
3.责任：3.1生产部门负责验证方案与报告的编写；3.2化验室负责验证过程中的检测工作；3.3质量部负责验证方案与报告的批准与其中的偏差调查。
4.规程：4.1验证的类型：工艺验证通常可以按照以下三种方式进展：前验证、同步验证、回忆性验证。
4.1.1前验证：针对新的生产工艺或当工艺发生重大变化时所进展的工艺验证应采用前验证的方式，在验证成功完毕之后才可以以放行产品。
工艺验证中所生产的产品批量应与最终上市的产品批量一样。
通常，工艺验证要求进展连续三个成功批次的生产。
4.1.2同步验证：在某些非常特殊的情况下也可以承受通过同步验证的方式进展工艺验证，即在常规生产过程中进展验证。
同步验证中生产的产品如果符合所有验证方案中规定的要求，可以在最终验证报告完成之前放行。
进展同步验证的决定必须合理、有文件记录并且经过质量部门批准。
同步性验证方法适用于以下情况：4.1.2.1由于需求很小而不常生产的产品；4.1.2.2生产量很小的产品，如放射性药品；4.1.2.3从前未经历证的遗留工艺过程，没有重大改变的情况下；4.1.2.4已有的、已经历证的工艺过程发生较小的改变时；4.1.2.5已验证的工艺进展周期性再验证时。
4.1.3回忆性验证：有些历史遗留的产品未进展工艺验证。
4.1.3.1这些工艺过程在满足以下条件可以通过对历史数据回忆的方式进展回忆性验证：4.1.3.1.1一直按照市售产品批量规模进展生产，能够很好的理解生产中的工艺过程并都记录下来；4.1.3.1.2有通过药典规定或经过验证实验方法进展检测所得到的充足可靠的验证数据；4.1.3.1.3对关键程序参数和关键质量特性做了规定并进展了控制；4.1.3.1.4建立了工艺过程的中间控制和可承受标准；4.1.3.1.5没有由于操作失误和设备故障之外而引起的任何工艺过程或产品失败；4.1.3.1.6在产品生产中应用的药物活性成分的杂质谱已经建立；4.1.3.1.7同时还应具备：工艺过程没有重大的历史改变：所有关键工艺参数和关键质量特征都可以作为有代表性的历史数据；执行回忆性验证的决定应得到质量部门批准。
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验证方案及报告编制标准操作规程
1、目的：规范验证方案及验证报告的编写，避免在验证方案及验证报告编制中出现偏差影响验证的执行，有效保障验证的安全实施。
2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
3、范围：本规程适用于本公司所有的验证方案及验证报告的编写。
4、责任：
5、正文
5.1 厂房设施设备确认方案应包括：
5.1.1 厂房设施确认的目的
5.1.2 厂房设施确认相关人员职责
5.1.3 厂房设施确认的相关信息，应包括对关键参数或功能的说明。
5.1.4 风险分析以确定可能影响产品质量的关键因素。
5.1.5 测试的方案及安排，测试应包括“最差条件”。
5.1.6 再确认以及再确认的程度及变更控制的要求。
5.1.7 相关确认的记录空白模板或附加信息。
5.1.8 时间计划表。
5.2 清洁验证方案应包括：
5.2.1 清洁验证的目的。
5.2.2 清洁验证相关人员的职责。
5.2.3 清洁验证的相关信息，包括相关设备的信息、相关的清洁说明、验证的范围及项目、取样规程，分析程序及可接受的标准。
5.2.4 每个产品、每个生产系统或每个设备所使用的清洁规程。
5.2.5 风险分析。
5.2.6 测试的方案及安排。
5.2.7 再验证及变更控制的要求。
5.2.8 相关验证的记录空白模板或附加信息。
5.2.9 根据分组原则，验证可以涵盖的其他产品、工艺或设备。
5.2.10 时间计划表
5.3 分析方法验证或确认方案应包括：
5.3.1 分析方法验证的目的。
5.3.2 分析方法验证的相关人员的职责。
5.3.3 验证的范围。
5.3.4 验证相关资料，包括检验设备的信息、检查要求的环境条件。
5.3.5 验证或确认实验中所用标准品，检验样品信息
5.3.6 验证的内容，包括验证的准备、验证的方案及安排及验证的可接受标准。
5.3.7 再验证及变更控制的要求。
5.3.8 相关验证的记录空白模板或附加信息。
5.3.9 时间计划表
5.4 生产工艺验证方案应包括
5.4.1 生产工艺验证的目的。
5.4.2 验证相关人员的职责。
5.4.3 相关工艺的详细信息及参考文件。
包括过程流程图表说明关键过程步骤以及监控的关键过程参数。
5.4.4 相关设备、相关区域的信息。
即参与验证的设备和设施列表，以及是否经过确认，且所有用于验证的测试设备仪表都应该在校验的有效期内。
5.4.5 风险分析及关键工艺参数，或最差的状况。
5.4.6 验证的辅助物品、设施。
5.4.7 原辅料列表，包括参考标准和物料代码（如物料清单）。
5.4.8 验证实施信息，包括测试方案及测试安排。
5.4.9 分析方法的相关信息及可接受的标准。
5.4.10 稳定性测试要求；若无要求，方案需包含对这一决定的评估理由。
5.4.11 记录和评估结果的方法。
5.4.12 清楚定义实验条件并说明在验证中如何达到这些条件。
5.4.13 再验证及变更控制程序。
5.4.14 相关验证记录的空白模板及附加信息。
5.5 验证报告
5.5.1 验证信息。
5.5.2 验证的原始记录、数据。
5.5.3 与验证方案的偏差分析，或验证活动中出现的偏差的评估，以及未完成的改
正或预防性措施清单。
5.5.4 若方案中已进行风险分析,则应有风险追踪后的风险分析。
5.5.5 未解决问题的清单（如，CAPA）。
5.5.6 对于验证前提的执行情况的确认。
5.5.7 验证方案中规定的中间过程控制及最终测试中获得的结果，包括出现的测试或不合格的批次。
5.5.8 对所有获得的相关结果的回顾、评估以及与接受标准的对比。
5.5.9 验证报告的附件清单。
5.5.10 验证报告的核准或拒绝。
5.5.11 下次的验证时间。
5.5.12 相关的附加信息。
5.6 确认报告
5.6.1 确认信息。
5.6.2 确认的原始记录、数据。
5.6.3 对测试结果的总结。
5.6.4 对结果的评价。
5.6.5 验证中出现的偏差情况及分析。
5.6.6 风险分析中确定的降低风险措施的执行情况。
5.6.7 确认的最终结论。
5.6.8 附件清单。
5.7 要求
验证或确认方案中的内容，必须能够指导操作人员进行验证及对验证的数据进行分析。
并为验证的进行提供记录的空白模板。
记录的空白模板必须能使验证的各个与质量相关的步骤得到记录，具有完整性及可追踪性。
报告，一定要做到真实可靠，对验证或确认的结果分析得当，并确认下次验证的时间。
5.9 文件编写格式具体编写要求参见《文件标准格式、编号管理规程》。
5.10 验证方案与报告的编码格式。
5.10.1 验证方案编码格式。
版本号
流水号
部门代码（二级职能）
验证小组分类码（一级职能）
确认与验证类文件代码
5.10.2 验证报告编码格式。
版本号
流水号
部门代码（二级职能）
验证小组分类码（一级职能）
验证报告类文件代码
5.10.3 要求
同一个验证工作，方案、报告及证书编码应一一对应，即方案编码为CV-CF-01001-01，则相应的报告编码应为VR-CF-01001-01，验证/确认证书编码应为VC-CF-01001-01。
5.10.4 确认记录编码格式
版本号
流水号
部门代码（二级职能）
验证小组分类码（一级职能）
确认记录类文件代码
5.10.5 验证/确认证书编码格式
版本号
流水号
部门代码（二级职能）
验证小组分类码（一级职能）
确认证书类文件代码
附件
验证类文件编码系统变更历史
附件1
验证类文件编码系统。