生物技术制药 及 名词解释
生物技术制药名词
生物技术制药：采用现代生物技术，借助某些微生物、植物、动物生产医药品。
生物技术药物: 采用DNA 重组技术或其他生物技术研制蛋白质或核酸类药物。
接触抑制：每个细胞与其周围的细胞相互接触时，细胞就停止增殖。
包含体：培养基的营养状况好，诱导表达的时间短，降低表达效率都有利于可溶性表达产物的形成。
反之则容易形成不可溶性的表达产物即包含体。
单克隆抗体：由单一克隆的淋巴细胞产生的抗单一抗原决定簇的高度特异性抗体B生产技术：淋巴细胞杂交瘤技术单链抗体：是由一段弹性连接肽把抗体可变区重链与轻链相连而成，是具有亲代抗体全部抗原结合特异性的最小功能结构单位。
抗体：机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白。
主要分布在血清中，也分布于组织液及外分泌液中。
单域抗体：抗体的Vh和Vl 是具有结合抗原特异性的小抗体片段又称单域抗体。
原代细胞：直接取自动物组织、器官,经过粉碎消化而获得的细胞悬液。
两步培养法：第一个反应器用于细胞生物量的累积---生长培养基第二个反应器用于次级代谢产物的生产---生产培养基涉及成批培养诱导子：是能够诱导植物细胞中一种或几种反应，并形成特征性自身防御反应的分子。
如触发形成植物抗毒素信号的物质。
分类：按形成部位：内源性诱导子、外源性诱导子按来源分：生物诱导子、非生物诱导子前体饲喂：是增加次级代谢产物产率的重要方法。
三种主要的前体：莽草酸，氨基酸，乙酸。
两相培养法：加入固相或疏水液相，形成两相培养系统，从而达到收集分泌物的目的固定化酶：是指限制或者固定于特定空间位置的酶，具体来说，就是指经过物理化学方法处理，使酶变成不易随水流失的固定化催化剂。
人工模拟酶：根据酶的作用原理，采用人工方法合成的，具有活性中心和催化反应作用的、非蛋白质结构的化合物，称为人工模拟酶。
（环糊精，冠醚等）按属性分类：1主客体酶（环糊精）2胶束酶3肽酶4半合成酶5分子印记酶。
生物技术制药名词解释
生物技术制药名词解释生物技术制药是指利用生物技术手段，通过改变细胞或生物体的遗传物质，以生产药物或医疗产品的过程。
这一领域的发展已经取得了巨大的成就，为医疗行业带来了革命性的变革。
以下是一些与生物技术制药相关的名词解释。
1. 生物技术。
生物技术是指利用生物体、细胞或其组分进行实验室操作的一系列技术。
这些技术包括基因工程、细胞培养、蛋白质纯化等，可用于生产药物、治疗疾病、改良农作物等领域。
2. 基因工程。
基因工程是通过改变生物体的遗传物质，来产生特定的性状或产物。
这一技术在生物技术制药中被广泛应用，用于生产重组蛋白、激素、疫苗等药物。
3. 重组蛋白。
重组蛋白是指利用基因工程技术将外源基因导入到宿主细胞中，使其产生特定的蛋白质。
这些蛋白质常被用作药物，如重组人胰岛素、重组干扰素等。
4. 生物制药。
生物制药是指利用生物技术手段生产的药物。
与传统化学合成药物相比，生物制药具有更高的特异性和生物相容性，通常用于治疗癌症、糖尿病、风湿性关节炎等疾病。
5. 生物仿制药。
生物仿制药是指在原研药品专利到期后，其他公司生产的与原研药相似的生物制药产品。
生物仿制药的研发需要严格的生物等效性评价，以确保其与原研药在安全性和有效性上的一致性。
6. 基因治疗。
基因治疗是利用基因工程技术，将外源基因导入到患者体内，以治疗遗传性疾病或其他疾病的一种新型治疗方法。
虽然目前仍处于研究阶段，但基因治疗被认为具有巨大的潜力。
7. 细胞培养。
细胞培养是将动植物细胞在无菌条件下培养、增殖、传代的过程。
这一技术在生物技术制药中被广泛应用，用于生产细胞因子、单克隆抗体等生物制药产品。
8. 单克隆抗体。
单克隆抗体是由单个B细胞克隆产生的抗体，具有高度的特异性和亲和力。
单克隆抗体被广泛应用于肿瘤治疗、自身免疫性疾病治疗等领域。
9. 疫苗。
疫苗是一种预防性的生物制品，通过激活机体的免疫系统，产生特定的抗体或细胞免疫应答，以预防传染病的发生。
生物技术制药中的疫苗包括重组疫苗、DNA疫苗等。
生物技术制药名词解释
.生物技术制药：采用现代生物技术，可以人为创造一些条件，借助某些微生物、植物和动物来生产所需要的药品目的基因：对目的基因中某个基因进行克隆扩增，获得该基因的研究或者应用，我们称该基因为目的基因基因表达：指结构基因在生物体中的转录、翻译以及所有的加工过程，基因表达在各个水平的竞争，是由各个基因相互竞争共同的前提，以及催化结构的结果补料分批培养：将种子接入发酵罐中培养，经过一段时间后，间歇或连续地补加新鲜培养基，使菌体进一步生长的培养方法悬浮培养：即让细胞自由悬浮于培养基内生长增殖，它适用于一切种类的非贴壁依赖性细胞，也适用于兼性贴壁细胞贴壁培养：是必须让细胞贴附于某种基质上生长增殖的培养方法，它适用于一切贴附依赖性细胞，也适用于兼性贴壁细胞单克隆抗体：将抗体产生细胞与具有无限增殖能力的骨髓瘤细胞相融合，通过有限稀释法及克隆化使杂交瘤细胞成为纯一的单克隆细胞系，此细胞系能产生结构和特异性完全相同的高纯度抗体，这种抗体是针对一个抗原决定簇的抗体，又是单一的B淋巴细胞克隆产生的，故称为单克隆抗体改形抗体：用鼠源性的单克隆抗体的CDR系列替换人的Ig分子中的CDR系列则可使人的Ig分子具有鼠源性单克隆抗体的抗原结合的特异性抗体分子中的鼠源部分只占很小比例可基本消除免役原性，这种改形抗体又称为CDR移植抗体单链抗体：是由一段弹性链接肽，把抗体可变区重链（V H）与轻链（V L）相连而成，是具有亲代抗体全部抗原结合特异性的最小功能结构单位诱导子：是植物抗病生理过程中诱发植物产生植物抗毒素和引起植物过敏反应，亦称抗性反应或自身防御反应的因子固定化酶：指限制或固定于特定空间位置的酶，具体来说，是指用物理或化学方法处理，使酶变成不易随水流失，即运动受到限制，而又能发挥催化作用的酶制剂，制备固定化酶的过程称为酶的固定化交联法：用双功能或多功能试剂使酶与酶或微生物的细胞与细胞之间交联的固定化方法分子印迹：指制备对某一特定化合物具有选择性的聚合物的过程，这个特定化合物叫印迹分子或模板分子脱分化：已经分化的细胞、组织和器官，在人工培养条件下又变成未分化的细胞和组织的过程消化分离法先从生物体取下组织块，将其剪碎，并用消化液将其消化，使组织松散细胞悬液，然后用缓冲液洗涤、离心、去除残留的消化液而获得所需的细胞荧光抗体用荧光色素，如异硫氰酸荧光素、罗丹明、藻红素等标记抗体球蛋白，即成为荧光抗体两步培养法第一步使用适合细胞生长的培养基，称为生长培养基，第二部采用适合于次级代谢产物合成的培养基，称为生产培养基。
生物制药技术名词解释
抗原一类能刺激机体免疫系统使之产生特异性免疫应答，并能与相应免疫应答产物(抗体或抗原受体)在体内外发生特异性结合的物质。
抗体在人和动物体内，由于抗原或半抗原入侵刺激机体而在细胞中产生的免疫球蛋白。
能可逆、非共价、特异地与相应抗原结合，形成抗原-抗体复合体。
多克隆抗体由多个B细胞克隆所产生的抗体，可与不同抗原表位结合且免疫球蛋白类别各异。
单克隆抗体高度均质性的特异性抗体，由一个识别单一抗原表位的B细胞克隆所分泌。
一般来自杂交瘤细胞。
次级代谢产物次级代谢产物是指微生物生长到一定阶段才产生的化学结构十分复杂、对该生物无明显生理功能，或并非是微生物生长和繁殖所必需的物质，如抗生素、毒素、激素、色素等。
不同种类的微生物所产生的次级代谢产物不相同，他们可能积累在细胞内，也可能排到外环境中。
愈伤组织（callus）原指植物体的局部受到创伤刺激后，在伤口表面新生的组织。
它由活的薄壁细胞组成，可起源于植物体任何器官内各种组织的活细胞。
酶的化学修饰通过对酶蛋白分子的主链进行“切割”、“剪切”以及在侧链上进行化学修饰来达到改造酶分子的目的。
这种应用化学方法对酶分子施行种种“手术”的技术称为酶化学修饰。
抗体酶通过改变抗体中与抗原结合的微环境，并在适当的部位引入相应的催化基团，所产生的具有催化活性的抗体。
生物技术名词解释
生物技术：是以生命科学为基础，利用生物体的特性和功能，设计构建有预期性状的新产品，与工程结合，对这些新产品加工的技术体系。
生物技术制药：采用现代生物技术，借助某些微生物、植物、动物生产医药品。
生物药物：是指采用生物学、医学、生物化学等研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术、药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
生物技术药物：采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物。
逆转录法：是先分离纯化目的基因的mRNA，再反转录成cDNA，然后进行cDNA的克隆表达。
结果不稳定：外源基因从质粒上丢失或碱基重排、缺失所致工程菌性能的改变。
分裂不稳定（质粒逃逸）：指工程菌分裂时出现一定比例不含质粒子代菌的现象。
（质粒不稳定（逃逸率）：指工程菌分裂时出现一定比例不含质粒的工程菌现象。
）单克隆抗体：是将抗体产生细胞与具有无限增殖能力的骨髓瘤细胞相融合，通过有限稀释法及克隆化使杂交瘤细胞成为纯一的单克隆细胞系而产生的。
克隆化：是指单个细胞通过无性繁殖而获得细胞集团的整个培养过程。
人鼠嵌合抗体：在基因水平上将鼠源单抗的H 和L链可变区基因分离出来，分别与人Ig 的H 和L链的稳定区（C）基因连接成人-鼠嵌合抗体的H 和L链基因，再共转染骨髓瘤细胞，就能表达完整人-鼠嵌合抗体。
双功能抗体：又称双特性抗体，是一种非天然性抗体。
其结合抗原的两个臂具有不同的特异性。
原代培养：是指直接从有机体获得的组织或将其分散成细胞后开始的培养。
接触抑制现象：多数二倍体细胞均需基质贴附，每个细胞与其周围细胞相互接触时，细胞就停止生长，若有充足营养，细胞仍可存活一段时间，但数量不增加。
（接触抑制现象：当细胞在基质上分裂增值，逐渐汇合成片时，即每个细胞与其周围细胞相互接触时，细胞就停止增值，若能保持充分的营养，细胞仍可存活一段时间，但细胞密度不再增加的现象叫做接触抑制现象，即密度依赖抑制现象）噬菌体抗体库：将抗体全套可变区基因组装到噬菌体载体，并表达于噬菌体表面，所得到的多样性噬菌体抗体的集合，称为噬菌体抗体库。
生物技术制药-总复习
②生化和生物学方法：欲确定生物大分子的分子 质量、特定的空间立体结构和特定的生理功能还 需要结合生化和生物学方法加以确定。包括电泳 方法、受体结合试验、免疫学分析方法等。 （2）安全性评价 通过动物试验来鉴定其安全性。 ①一般安全性要求：无菌、无病毒、无热原、无 致敏原等。 ②药代动力学和毒理学研究。 ③致突变、致癌和致畸等遗传毒理性质的考察。
（3）PCR技术：聚合酶链式反应（Polymerose chain reaction）技术，简称PCR技术，是一种用 于在体外扩增位于两段已知序列之间的DNA区段 的分子生物学技术。应用该技术可在很短的时间 内得到数百供体生物的细胞或组织 中提纯获得高质量的基因组DNA。 ②用特定的限制性内切酶将含有目的基因的供体 基因组DNA切割成许多片段。 ③用能产生互补粘性末端的限制性内切酶将载体 （噬菌体）DNA切开并去除其中的填充片段。
5、简述RT-PCR技术合成目的基因的基本 步骤。 ①从供体生物特定分化型组织或细胞中提取纯化 总RNA，其中目的mRNA为高丰度mRNA。 ②以Oligo(dT)为引物，以总RNA中的总mRNA为 模板，在反转录酶作用下合成互补的总cDNA。 ③变性：升温至94~95℃加热5min，使总mRNA ﹕ cDNA的杂交链由于热变性而分开成单链。 ④退火：降温至40~60℃，加入“上游”寡核苷 酸引物和“下游”寡核苷酸引物，进行退火，使 引物与单链mRNA和cDNA结合。 引物应是与目的基因3‵端互补的核苷酸序列。
（6）基因载体：在细胞内具有能进行自我复制的独 立DNA分子作为外源DNA片段的运载体，简称基因 载体，又称分子克隆载体或无性繁殖载体。 （7）粘粒：是一种有λ噬菌体粘性末端的杂种质粒， 由λDNA的cos区段与质粒DNA重组构建而成。 2、基因工程技术的优点。 （1）它能从极其复杂的各种生物细胞内获得所需的 目的基因，并将此目的基因在体外进行剪切、拼接、 重组，并转入到受体细胞中，从而合成出人们所需 的新产物。
生物制药名词解释
生物制药名词解释
生物制药是利用生物技术制造药物的一种方法。
它是通过利用生物体（如细菌、真菌、动物细胞等）来表达和产生药物分子的技术过程。
以下是一些常见的生物制药名词解释：
1. 生物技术：应用生物学、化学、工程学等相关学科的知识和技术，利用生物体、细胞、酶等进行制药和生产的方法。
2. 重组蛋白：通过基因工程技术将不同物种的基因组合在一起，使得生物体可以表达出新的蛋白质。
3. 基因工程：利用分子生物学技术，将外源基因导入到目标细胞中，使其表达出特定的蛋白质。
4. 重组DNA技术：利用DNA技术将目标基因与载体DNA连接，形成重组DNA，然后将其导入到宿主细胞中进行表达。
5. 表达系统：指用于表达目标基因并产生蛋白质的细胞或生物体。
6. 细胞培养：将细胞放入含有适当培养基的培养皿中，提供必需的营养物质和环境条件，使其在体外进行生长和繁殖。
7. 发酵：利用微生物（如细菌、真菌等）在适当的培养条件下，产生目标物质的生物过程。
8. 重组疫苗：通过基因工程技术将病原体的基因片段导入宿主细胞表达，从而产生一种可以诱导免疫系统产生免疫应答的疫苗。
9. 单克隆抗体：由单个细胞分离出来的一种特定抗体，可用于
治疗某些疾病或用于实验室研究。
10. 生物合成：利用生物体内的代谢途径和酶的作用，通过化学反应合成目标化合物。
这些名词解释提供了一些关于生物制药的基本概念和技术。
生物制药在医药领域中发挥着重要的作用，为人类疾病的治疗和预防提供了新的途径。
(完整版)生物制药工艺学名词解释
生物制药工艺学名词解释：第一章：1. 药品：一定剂型和规格的药物并赋予一定的形式（如包装），而且经过有关部门的批准,有明确的作用用途。
药物：能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。
2. 生物药物Biopharmaceuticals:以生物体、生物组织或其成份为原料综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物.3. 生物活性Biological activity，Bioactivity：对活组织如疫苗有影响的特性。
4。
酶工程enzyme engineering：酶学与工程学互相渗透结合，发展形成的生物技术，它是从应用目的出发，研究酶和应用酶的特异催化功能，并通过工程化过程将相应原料转化成所需产物的技术。
5。
固定化酶immobilized enzyme：是指借助于物理和化学的方法把酶束缚在一定空间内并具有催化活性的酶制剂.6。
组合生物合成combinatorial biosynthesis（组合生物学combinatorial biology）：应用基因重组技术重新组合微生物药物的基因簇，产生一些非天然的化合物。
7. 药物基因组学：一门研究个人的基因遗传如何影响身体对药物反应的科学。
8。
凝聚作用coagulation：指在电解质作用下,胶粒粒子的扩散双电子层排斥电位降低，破坏了胶体系统的分散状态，使胶体粒子发生聚集的过程.9. 萃取extraction：将物质从基质中分离出来的过程。
一般指有机溶剂将物质从水相转移到有机相的过程.10. 反萃取stripping/back extraction：将萃取液与反萃取剂相接触，使某种被萃入有机相的溶质转入水相的过程。
11. 萃取因素/萃取比:萃取溶质进入萃取相的总量与该溶质在萃余相中总量之比。
12. 分离因素separation factor：在同一萃取体系内两种溶质在同样条件下分配系数的比值。
13. 双相萃取技术two—aqueous phase extraction:利用不同的高分子溶液相互混合可产两相或多相系统,静置平衡后,分成互不相溶的两个水相，利用物质在互不相溶的两水相间分配系数的差异来进行萃取的方法。
生物技术制药及名词解释
生物技术制药第一章绪论药学一级学科分类：药物化学、药剂学、药理学、药物分析、生药学及微生物与生化药学二级学科★生物技术与生物技术药物的概念生物技术药物的分类✦按用途分类：治疗药物、预防药物、作为诊断药物(免疫诊断试剂、酶诊断试剂、器官功能诊断药物、放射性核素诊断药物、诊断用单克隆抗体(McAb)、诊断用DNA芯片)✦按作用类型分类：细胞因子类药物、激素类药物、酶与辅酶类药物、疫苗、单克隆抗体药物、反义核酸药物、RNA干扰(RNAi)药物、基因治疗药物✦按生化特性分类：多肽类药物、蛋白质类药物、核酸类药物、聚乙二醇(PEG)化多肽或蛋白质药物★生物技术药物的特性✦理化性质特性：相对分子量大、结构复杂、稳定性差✦药理学作用特性：活性与作用机制明确、作用针对性强、毒性低、体内半衰期短、有种属特异性、可产生免疫原性✦生产制备特性：药物分子在原料中的含量低、原料液中长存在降解目标产物的杂质、制备工艺条件温和、分离纯化困难、产品易受有害物质污染✦质量控制特性：质量标准内容的特殊性、制造项下的特殊规定、检定项下的特殊规定(原液、半成品及成品检定等等)第二章基因工程制药蛋白类药物的特点：结构确证不完全性、具有种属特异性、多功能性、免疫原性临床前安全性评价的特殊性：蛋白类药物安全性担忧的性质和来源；受试物的纯度；相关动物的选择；给药剂量的选择；免疫原性；遗传毒性和致癌性(一般不进行常规的遗传毒性实验)；药代动力学真核细胞表达制品的安全性问题：生产细胞DNA残留的影响、生产用血清的影响基因工程药物稳定性研究的相关问题：药物浓度、温度、湿度和水分、氧、光照、pH基因工程药物的缺陷：生物利用度低，半衰期短；异体蛋白具有免疫原性基因工程菌的修饰改造方法：构建突变体、构建融合蛋白、PEG修饰(降低免疫原性、增加水溶性、延长t1/2)基因工程制药基本环节♦上游阶段：制备目的基因→构建重组质粒→构建工程细胞♦下游阶段：培养工程细胞→分离纯化产物→除菌→半成品、成品检定→包装基本工具：目的基因、各种酶(切割酶、连接酶、修饰酶等)、载体、宿主细胞➢酶切结果：5’粘性末端、3’粘性末端、平头末端➢1U核酸内切酶的酶活性：指在最佳反应条件下反应1小时，完全水解1mg标准DNA所需的酶量➢影响限制性内切酶反应的因素：♦DNA样品的纯度：♦DNA的甲基化程度：核酸限制性内切酶不能够切割甲基化的核苷酸序列。
生物技术制药知识点总结
生物技术制药知识点总结第一章一、名词解释生物技术：生物技术是以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织，细胞及其组分）的特性和功能，设计具有预期性状的新物种和新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种（或品系）进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性的技术体系。
生物技术制药：采用现代生物技术可以人为地创造一些条件，借助某些微生物，植物或动物来生产所需的药品，称为生物技术制药。
技术范畴：基因工程（核心）、细胞工程（基础）、酶工程（条件）、发酵工程（手段）、抗体工程等。
二、知识点1. 生物技术发展简史：答：(1).传统生物技术阶段：技术特征：酿造技术；特点:自然发酵、全凭经验(２)、近代生物技术阶段：技术特征：微生物发酵技术特点：产品类型多；生产技术要求高；生产设备规模巨大；技术发展速度快。
(3)现代生物技术：技术特征：基因工程技术（重组DNA技术）2 .生物技术药物的特性：（1 ）分子结构复杂（2）具有种属特异性(3) 针对性强，疗效高(4) 稳定性差(5) 基因稳定性(6) 免疫原性(7) 体内的半衰期短(8) 受体效应(9) 多效性和网络性效应(10) 检验的特异性3.生物技术制药的特征（四高一长）（1）高技术：知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透（2）.高投入：平均费用1-3亿美元（3.）长周期：8-10年（4.）高风险：成功率5%-10%（5.）高收益：2-3年收回所有投资，利润回报高达10倍以上第二章一、名词解释基因工程技术：就是将所要重组的目的基因插入载体拼接，转入新的宿主细胞，构建成工程菌（或细胞），实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术。
补料分批培养：将种子接入发酵罐中进行培养，经过一段时间后，间歇或连续的补加新鲜培养基，噬菌体进一步生长的培养方法。
连续培养：将种子接入发酵罐反应器中，搅拌培养至菌体浓度达到一定程度后，开动进料和出料蠕动泵，以一定稀释率进行不间断培养。
生物技术制药名词解释
生物技术制药名词解释随着科技的发展，生物技术制药已经成为了现代医药领域中不可或缺的一个分支。
作为一种新兴的领域，生物技术制药涉及到了许多专业性较强的词汇，对于一些没有医学或生物学专业背景的人来说，这些术语难免会感到有些晦涩。
本文就对几个生物技术制药中常用的词汇进行了解释，以期帮助读者更好地理解这个领域。
1. 基因工程基因工程是指利用现代生物技术技术手段，通过对基因进行刻意的调控和等效的修改，以达到改良生物体能力、合成特定蛋白质、设计新药物、修复遗传性疾病等目的的技术。
基因工程是生物技术制药的基础，通过对基因的研究和改良，生物技术制药才得以实现。
2. 基因重组技术基因重组技术是一种通过将人工合成的基因序列，通过基因工程技术，嵌入到细胞中，使其可以产生人类需要的蛋白质来达到治疗疾病的目的。
这种技术被广泛用于生产生物技术制药中的重要蛋白质，例如生长激素、胰岛素等。
3. 克隆克隆是指用细胞培养技术将某个个体的所有基因复制并移植到其他体中，以达到复制该体的效果。
在生物技术制药领域中，克隆技术的应用主要是针对人类单克隆抗体微生物菌株的制备，以及体外重组工艺中的表达载体构建等。
4. 重组工艺重组工艺指的是利用基因工程技术构建人工基因，然后将这些基因以表达载体的形式转移到细胞中，并在其中表达所需的目标蛋白质，以达到生产生物技术制药的目的。
这种工艺在生产蛋白质类药物、单克隆抗体等方面已得到广泛的应用。
5. 蛋白质质控蛋白质质控是指在生产过程中，对于生产出的蛋白质进行一系列的分析和检测，以确保其质量符合标准。
这些检测包括生物活性检测、物理化学检测、病毒鉴定等多个方面，它们帮助保证了生物技术制药产品的质量和效力。
6. 抗体药物抗体药物是一种利用针对疾病相关蛋白进行抗体的筛选和优化，然后通过重组工艺生产出来的药物。
与化学药物相比，抗体药物可靶向性更强，且具有较低的产生耐药性的风险，因此在临床上具有很大的潜力。
总之，生物技术制药是一个庞大而复杂的新领域，其中涉及到了众多的专业技术和术语。
生物技术制药名词解释
生物技术药物：采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物。
生物技术制药的特征：高技术、高投入、长周期、高风险、高收益基因治疗：对与疾病相关的基因及其调控的了解，就有可能导入外源目的基因去纠正基因缺陷或改变基因表达调控以期达到治疗疾病的目的基因治疗的范围：遗传性疾病、肿瘤性疾病、多基因遗传病、基因疫苗。
单克隆抗体技术：将能在体外无限繁殖的恶性肿瘤细胞与能产生单一抗体的B淋巴细胞融合，使融合细胞有两种亲本细胞特性的技术。
酶工程制药：利用酶或细胞、细胞器所具有的催化功能用于药品工业化生产、监测的技术成为酶工程基因工程制药基本程序：获得目的基因→组建重组质粒→构建基因工程菌→培养工程菌→产物分离纯化→除菌过滤→半成品检定→成品检定→包装目的基因的获得的五种方法：1.自基因文库，2. 自cDNA，3. 自PCR，4.自旧基因改造，5. 自化学合成影响高密度发酵的因素①培养基；②溶氧浓度；③pH；④温度；⑤代谢副产物目前使用的载体按特性可分为：①质粒 ②λ噬菌体③黏性质粒④M13噬菌体⑤酵母⑥真核细胞病毒载体质粒：是存在于细菌等微生物细胞染色质以外的共价闭环的双股DNA分子，具有独立自主复制和调控能力，可赋予宿主细胞一定的生物性状高密度发酵：指培养液中工程菌的菌体浓度在50g DCW/L以上，理论上的最高值可达 200g DCW/L。
影响高密度发酵的因素培养基溶氧浓度代谢副产物温度 pH细胞的破碎方法物理法：匀浆法,利用高压迫使细胞悬浮液通过针形阀后，因高速撞击和突然减压而使细胞破裂的方法。
(可以大规模应用,不适用于易造成堵塞的团状或丝状真菌”)珠磨法，将细胞悬浮液与研磨剂一起快速搅拌或研磨，利用玻璃珠间以及玻璃珠与细胞间的相互剪切、碰撞促进细胞壁破裂而释放出内含物。
(产生大量的热，必须采取冷却措施)超声法，利用超声波来处理细胞悬浮液，在超声波作用下，液体发生空化作用，空穴的形成、增大和闭合产生极大的冲击波和剪切力，使细胞破碎。
生物技术制药
2018年生物技术制药名词解释（10个）1.生物技术药物（biotechnology durg，biotech durg）：指采用DNA重组技术或其他生物技术生产的用于预防、治疗和诊断疾病的药物，主要是重组蛋白和核算类药物。
2.Monoclnal antibody：单克隆抗体，是体内或培养的一个识别单一抗原表位的B细胞克隆所分泌的针对一种抗原决定簇的免疫球蛋白，简称单抗。
3.Fermentation engineer：发酵工程，将微生物、生物化学和化学工程学的基本原理有机结合，利用微生物的特定现状，通过现代工程技术在生物反应器中生产工业原料与工业产品并提供服务的一种技术体系，又称微生物工程。
4.感受态细胞（competent cell）：理化方法诱导细胞，使其处于最适摄取和容纳外源DNA的生理状态。
5.全人抗体转基因动物：指将人类抗体基因通过转基因技术，将人类编码抗体的基因全部转移至基因工程改造的抗体基因缺失动物中，使动物表达人类抗体，达到抗体全人源化的目的。
6.模拟酶：根据酶的作用原理，用各种方法人为制造的具有酶性质的催化剂。
7.Abzyme：抗体酶，又称催化抗体，是一类免疫系统产生的、具有催化活性的抗体，具有抗体的高度选择性和酶的高度催化能力。
8.Affinity chromatography：亲和层析，利用固定化配基与目的的蛋白之间特异的生物亲和作用进行吸附分离的技术。
9.治疗性疫苗：在已感染病原微生物或已患有某些疾病的机体中，通过诱导特异性的免疫应答，达到治疗或防止疾病恶化的疫苗。
10.Adjuvant：佐剂，又称非特异性免疫增生剂。
本身不具抗原性，但同抗原一起或预先注射到机体内能增强免疫原性（见抗原）或改变免疫反应类型。
11.Genetically engineered antibodies：gAb，基因工程抗体，又称重组抗体、工程抗体，指利用重组DNA及蛋白质工程技术对编码抗体的基因按不同需要进行加工改造和重新装配，经转染适当的受体细胞所表达的抗体分子。
生物技术制药名词解释
名词解释抗体酶(04 06) 即催化抗体，是具有催化功能的抗体分子，在其可变区赋予了酶的属性，是抗体高度选择性和酶的高效催化功能巧妙结合的产物。
核酶与核酸酶(04)同裂酶(05 06)来源不同但识别相同靶系列的核酸内切酶。
分子印记(04)分子印迹酶(05 06 09) 以一种分子为模板，周围以聚合物交联，模板分子除去后，聚合物中留下一空穴(分子印迹)，在其中诱导产生催化基团，并与底物定向排列，而产生类似酶活性中心的空腔。
生物诱导子(04)生物转化(05)微生物的生物转化利用生物细胞对一些化合物某一部位的作用，使它转变为结构类似但具有更多经济价值的化合物。
细胞融合(05)原生质体融合(05)通过人工手段，使遗传性状不同的两个细胞的原生质体融合，进而产生重组子的过程。
科斯质粒(粘尾质粒) (05 06)质粒与λ噬菌体DNA的结合。
细胞全能性(05)一个细胞所具有的产生完整生物个体的固有能力。
免疫毒素(05 06 09) 抗体与毒素的交联物，由靶向部位与毒性部分组成。
层析(05 06)利用各组分物理性质的不同，将多组分混合物进行分离及测定的方法。
次级代谢作用(05)次级代谢产物(09) 由微生物产生的，与微生物的生长，繁殖无关的一类物质。
突变生物合成(06 09) 微生物生物合成途径中某一位点发生突变，丧失了合成完整抗生素分子的能力而成为阻断突变株。
细胞内抗体(06) 在细胞内合成并且作用于细胞内组分的抗体。
双功能抗体(09)传代细胞系(06) 原代细胞进行传代，筛选，克隆，从多种细胞组分中挑选并提纯得到的具有一定特征的细胞系。
细胞脱分化(06) 特定情况下，分化细胞被诱导，基因活动模式发生变化，改变了原有的发育途径，失去了原有的分化状态，转变为具有分生能力的胚性细胞。
羟基甾体转化(09)PEG定点修饰(09)siRNA(09)细胞治疗(09)ScFv (09)生物药物(期中)融合蛋白(期中)基因表达(期中)PCR(期中)ELISA(期中)包涵体(10)双特异性抗体(10)模拟酶(10)免疫细胞因子(10)重组载体疫苗(10)限制性核酸内切酶：一类能识别特殊的核苷酸序列，并水解DNA分子的磷酸二酯键，从而切断双链DNA的核酸水解酶。
生物技术制药名词解释
⽣物技术制药名词解释⼀、名词解释：每个概念5分，共50分1. ⽣物技术制药⽣物技术制药是指运⽤微⽣物学、⽣物学、医学、⽣物化学等的研究成果，从⽣物体、⽣物组织、细胞、体液等，综合利⽤微⽣物学、化学、⽣物化学、⽣物技术、药学等科学的原理和⽅法进⾏药物制造的技术。
2. 基因表达基因表达(gene expression)是指细胞在⽣命过程中,把储存在DNA顺序中遗传信息经过转录和翻译,转变成具有⽣物活性的蛋⽩质分⼦.⽣物体内的各种功能蛋⽩质和酶都是同相应的结构基因编码的。
3. 质粒的分裂不稳定通常将质粒不稳定性分为两类:⼀类是结构不稳定性,也就是质粒由于碱基突变、缺失、插⼊等引起的遗传信息变化;另⼀类是分离不稳定性,指在细胞分裂过程中质粒不能分配到⼦代细胞中,从⽽使部分⼦代细胞不带质粒(即P-细胞)。
在连续和分批培养过程中均能观察到此两类现象发⽣。
⼀般情况下具有质粒的细胞(即P ＋细胞)需要合成较多的DNA、RNA和蛋⽩质,因此其⽐⽣长速率低于P-细胞,从⽽P-细胞⼀旦形成能较快速地⽣长繁殖并占据培养物中的⼤多数。
4. 补料分批培养发酵培养基发酵培养基是供菌种⽣长、繁殖和合成产物之⽤。
它既要使种⼦接种后能迅速⽣长，达到⼀定的菌丝浓度，⼜要使长好的菌体能迅速合成需产物。
因此，发酵培养基的组成除有菌体⽣长所必需的元素和化合物外，还要有产物所需的特定元素、前体和促进剂等。
但若因⽣长和⽣物合成产物需要的总的碳源、氮源、磷源等的浓度太⾼，或⽣长和合成两阶段各需的最佳条件要求不同时，则可考虑培养基⽤分批补料来加以满⾜。
5. ⼈-⿏嵌合抗体嵌合抗体（chimeric atibody ）是最早制备成功的基因⼯程抗体。
它是由⿏源性抗体的V 区基因与⼈抗体的 C 区基因拼接为嵌合基因，然后插⼊载体，转染⾻髓瘤组织表达的抗体分⼦。
因其减少了⿏源成分，从⽽降低了⿏源性抗体引起的不良反应，并有助于提⾼疗效。
6. 悬浮培养⾮贴壁依赖性细胞的⼀种培养⽅式。
生物技术制药重点名词解释60474
生物技术制药第一章绪论★生物技术与生物技术药物的概念生物技术药物的分类✦按用途分类：治疗药物、预防药物、作为诊断药物(免疫诊断试剂、酶诊断试剂、器官功能诊断药物、放射性核素诊断药物、诊断用单克隆抗体(McAb)、诊断用DNA芯片)✦按作用类型分类：细胞因子类药物、激素类药物、酶与辅酶类药物、疫苗、单克隆抗体药物、反义核酸药物、RNA干扰(RNAi)药物、基因治疗药物✦按生化特性分类：多肽类药物、蛋白质类药物、核酸类药物、聚乙二醇(PEG)化多肽或蛋白质药物★生物技术药物的特性✦理化性质特性：相对分子量大、结构复杂、稳定性差✦药理学作用特性：活性与作用机制明确、作用针对性强、毒性低、体内半衰期短、有种属特异性、可产生免疫原性✦生产制备特性：药物分子在原料中的含量低、原料液中长存在降解目标产物的杂质、制备工艺条件温和、分离纯化困难、产品易受有害物质污染✦质量控制特性：质量标准内容的特殊性、制造项下的特殊规定、检定项下的特殊规定(原液、半成品及成品检定等等)第二章基因工程制药蛋白类药物的特点：结构确证不完全性、具有种属特异性、多功能性、免疫原性临床前安全性评价的特殊性：蛋白类药物安全性担忧的性质和来源；受试物的纯度；相关动物的选择；给药剂量的选择；免疫原性；遗传毒性和致癌性(一般不进行常规的遗传毒性实验)；药代动力学真核细胞表达制品的安全性问题：生产细胞DNA残留的影响、生产用血清的影响基因工程药物稳定性研究的相关问题：药物浓度、温度、湿度和水分、氧、光照、pH基因工程药物的缺陷：生物利用度低，半衰期短；异体蛋白具有免疫原性基因工程菌的修饰改造方法：构建突变体、构建融合蛋白、PEG修饰(降低免疫原性、增加水溶性、延长t1/2) 基因工程制药基本环节♦上游阶段：制备目的基因→构建重组质粒→构建工程细胞♦下游阶段：培养工程细胞→分离纯化产物→除菌→半成品、成品检定→包装基本工具：目的基因、各种酶(切割酶、连接酶、修饰酶等)、载体、宿主细胞➢酶切结果：5’粘性末端、3’粘性末端、平头末端➢1U核酸内切酶的酶活性：指在最佳反应条件下反应1小时，完全水解1mg标准DNA所需的酶量➢影响限制性内切酶反应的因素：♦DNA样品的纯度：♦DNA的甲基化程度：核酸限制性内切酶不能够切割甲基化的核苷酸序列。
生物技术制药名词解释
生物技术制药名词解释生物技术制药是指利用现代生物工程技术手段生产药物的过程。
下面对生物技术制药中的几个关键名词进行解释。
1. 基因工程技术：基因工程技术是一种通过对基因进行修改、重组，以改变生物体的性状或产生新的功能的技术。
在生物技术制药中，基因工程技术常用于改变细菌、真菌或动物细胞中的基因表达，使其产生所需的药物。
2. 重组蛋白：重组蛋白是通过基因工程技术将人类需要的基因导入到宿主细胞中，通过宿主细胞表达、翻译和修饰等过程，从而合成具有特定功能的蛋白质。
重组蛋白常用于制造药物，如重组人胰岛素、重组人生长激素等。
3. 基因克隆：基因克隆是指通过从一个生物体中分离和复制特定的基因，然后将其导入到另一个生物体中，使其表达出这一特定基因的功能。
基因克隆在生物技术制药中广泛应用，可用于增加药物产量、改变药物的药理特性或减少不良反应等。
4. 表达载体：表达载体是一种可以携带外源基因并使其在宿主细胞中表达出来的DNA分子。
它通常由DNA序列的启动子、终止子和信使RNA结构域等组成，以确保外源基因在宿主细胞中被正确地转录和翻译。
表达载体在生物技术制药中被广泛用于将所需的基因导入到宿主细胞中。
5. 纯化与制备：纯化与制备是生物技术制药的最后关键步骤之一，它通常包括多步骤的分离和纯化过程，以获得高纯度的药物产品。
这些步骤可以涉及离心、过滤、吸附、洗脱、柱层析等技术，以去除杂质并得到纯净的目标药物。
生物技术制药在医药产业中发挥着重要作用，通过利用基因工程技术、重组蛋白、基因克隆、表达载体等手段，可以生产出安全、高效、具有特定功能的药物。
这些药物不仅可以治疗疾病，而且可以提供更多的治疗选择和个性化治疗方案，为人们的健康福祉做出重要贡献。
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生物技术制药第一章绪论药学一级学科分类：药物化学、药剂学、药理学、药物分析、生药学及微生物与生化药学二级学科★生物技术与生物技术药物的概念生物技术药物的分类✦按用途分类：治疗药物、预防药物、作为诊断药物(免疫诊断试剂、酶诊断试剂、器官功能诊断药物、放射性核素诊断药物、诊断用单克隆抗体(McAb)、诊断用DNA芯片)✦按作用类型分类：细胞因子类药物、激素类药物、酶与辅酶类药物、疫苗、单克隆抗体药物、反义核酸药物、RNA干扰(RNAi)药物、基因治疗药物✦按生化特性分类：多肽类药物、蛋白质类药物、核酸类药物、聚乙二醇(PEG)化多肽或蛋白质药物★生物技术药物的特性✦理化性质特性：相对分子量大、结构复杂、稳定性差✦药理学作用特性：活性与作用机制明确、作用针对性强、毒性低、体内半衰期短、有种属特异性、可产生免疫原性✦生产制备特性：药物分子在原料中的含量低、原料液中长存在降解目标产物的杂质、制备工艺条件温和、分离纯化困难、产品易受有害物质污染✦质量控制特性：质量标准内容的特殊性、制造项下的特殊规定、检定项下的特殊规定(原液、半成品及成品检定等等)第二章基因工程制药蛋白类药物的特点：结构确证不完全性、具有种属特异性、多功能性、免疫原性临床前安全性评价的特殊性：蛋白类药物安全性担忧的性质和来源；受试物的纯度；相关动物的选择；给药剂量的选择；免疫原性；遗传毒性和致癌性(一般不进行常规的遗传毒性实验)；药代动力学真核细胞表达制品的安全性问题：生产细胞DNA残留的影响、生产用血清的影响基因工程药物稳定性研究的相关问题：药物浓度、温度、湿度和水分、氧、光照、pH基因工程药物的缺陷：生物利用度低，半衰期短；异体蛋白具有免疫原性基因工程菌的修饰改造方法：构建突变体、构建融合蛋白、PEG修饰(降低免疫原性、增加水溶性、延长t1/2) 基因工程制药基本环节♦上游阶段：制备目的基因→构建重组质粒→构建工程细胞♦下游阶段：培养工程细胞→分离纯化产物→除菌→半成品、成品检定→包装基本工具：目的基因、各种酶(切割酶、连接酶、修饰酶等)、载体、宿主细胞➢酶切结果：5’粘性末端、3’粘性末端、平头末端➢1U核酸内切酶的酶活性：指在最佳反应条件下反应1小时，完全水解1mg标准DNA所需的酶量➢影响限制性内切酶反应的因素：♦DNA样品的纯度：♦DNA的甲基化程度：核酸限制性内切酶不能够切割甲基化的核苷酸序列。
在基因克隆中要使用甲基化酶缺陷型细菌菌株制备质粒DNA。
♦酶切反应的温度♦DNA的分子结构♦反应缓冲液组成♦反应时间、反应体积等➢工具酶✦核酸限制性内切酶：识别、水解外源的双链DNA分子上特定的核苷酸序列。
主要存在于原核微生物中。
•同裂酶：指来源不同，识别序列相同的酶；进行同样的切割，产生相同的末端•同尾酶：来源不同，识别序列不同，但产生相同的粘性末端DNA甲基化酶：具有宿主专一性，对宿主自身DNA上特定核苷酸进行甲基化修饰，避免被自身限制性内切酶水解✦DNA连接酶•T4噬菌体连接酶：连接双链DNA切口，或带粘性末端或平头末端的DNA片段•大肠杆菌DNA连接酶：连接双链DNA切口，或带粘性末端的DNA片，不能连接带平头末端的DNA 片段✦聚合酶：以DNA或RNA为模板，将核苷酸连续加至3’-OH末端，合成方向为5’→3’。
DNA聚合酶、RNA聚合酶•大肠杆菌DNA聚合酶Ⅰ：5’→3’DNA聚合酶活性；5’→3’DNA外切酶活性；3’→5’DNA外切酶活性；RNA H酶活性•Klenow酶：不具备5’→3’DNA外切酶活性•T4噬菌体DNA聚合酶：不具备5’→3’DNA外切酶活性。
外切酶活性比Klenow酶强200倍，对单链DNA作用强于双链DNA•T7噬菌体DNA聚合酶：不具备5’→3’DNA外切酶活性•Taq DNA聚合酶•反转录酶：催化以RNA或DNA为模板，合成DNA；具有RNA H酶的活性•末端脱氧核苷酸转移酶：催化dNTP沿5’→3’聚合，逐个加于线性DNA分子的3’末端；不需要模板➢载体：(vector)来源于质粒、噬菌体或病毒的DNA分子，可供插入或克隆目的基因或DNA，并具有运载外源DNA导入宿主细胞的能力。
✦质粒载体：共价闭合环状DNA(cccDNA)；开环DNA(ocDNA)；线状DNA(lDNA)•质粒的三个重要性质：遗传传递的能力；遗传交换的能力；不相容性•用于克隆的质粒的三个要素：复制子、选择标记、多克隆位点•常用质粒载体：克隆载体、表达载体、突变载体、报告载体✦λ噬菌体载体：插入型载体、置换载体•来源于噬菌体DNA，因可以插入较大DNA片段，常用于构建基因组文库和cDNA文库。
➢目的基因的常用制备方法✦化学合成法：前提：基因的DNA的序列已知。
小于100bp的片段：直接合成，最常用固相亚磷酸三酯法。
大片段目的基因：小片段粘接法、大片段酶促法✦PCR法：前提：已知待扩增目的基因或DNA片段两侧的序列，根据该序列化学合成聚合反应必需的双引物。
✦基因文库法：鸟枪法：适用于原核细菌目的基因的克隆分离✦cDNA文库法(与mRNA互补的DNA)并非所有的mRNA分子都具有polyA结构；仅限于克隆蛋白质编码基因；mRNA含量少且t1/2短，对酶和碱极为敏感，分离纯化困难第一链：mRNA模板，引物(polyT) ，逆转录酶，dNTPs第二链：自身引导法：取得的双链cDNA5’端会有几对碱基缺失(NaOH，煮沸；Klenow酶，dNTPs；S1内切酶)引导合成法：获得的cDNA能保持完整的5’端序列(TdT, Dctp；NaOH；退火；Klenow酶，dNTPs)♦基因文库的完备性：指在构建的基因文库中任一基因存在的概率，它与基因文库最低所含克隆数N之间的关系可用下式表示：N= ln(1–P) /ln(1–f)，P=完备性，f=克隆片段的平均大小/生物基因组的大小♦双酶切产生的粘性末端，最常用，可以确保连接方向的正确性♦影响连接效率的因素：连接方式；目的基因与载体的浓度比例摩尔数比大于1；连接温度、时间、酶的活性、反应缓冲体系➢重组DNA导入宿主细胞✦导入大肠杆菌：CaCl2法；转染法✦导入酵母：电转化法；化学转化法；原生质转化法✦导入链霉菌：原生质转化法；电穿孔法✦重组DNA导入哺乳动物细胞：显微注射法；DEAE葡聚糖转染法；DNA-磷酸钙转染法；阳性脂质体介导法；电穿孔法；细胞融合法；病毒感染法➢重组子的筛选与鉴定✦遗传标记筛选法：抗生素抗性筛选法；α互补筛选法(蓝白斑筛选——载体含有LacZα基因，X-gal培养基，成功导入的菌落显示为蓝斑)；营养缺陷型筛选法；噬菌斑筛选法✦核酸分子杂交法：菌落原位杂交法；DNA印迹法；RNA印迹法✦限制性内切酶图谱法：琼脂糖凝胶电泳鉴定各片段分子量，含有目的基因的为阳性克隆✦DNA序列测定法✦目的基因表达产物测定法原核细胞表达的特点及选择✦大肠杆菌(首选,遗传背景研究清楚；适合大规模生产(成本低，周期短，效率高，操作简单)、芽孢杆菌、链霉菌等✦缺点：缺乏翻译后修饰系统；容易以包涵体形式存在；外源蛋白容易被宿主酶系统水解★外源基因表达的调控原件：复制子、启动子(表达效率的关键因素)和终止子、核糖体结合位点(即SD序列及SD序列到起始密码子AUG的距离)、识别翻译后修饰信号✦用于原核表达的载体必须具备的条件：具有复制子、灵活的克隆位点和方便的选择标记、很强的启动子、阻遏子(一般有)、强的终止子，所产生的mRNA应具有翻译起始信号(起始密码子AUG以及SD序列)★外源基因在大肠杆菌中的表达方式✦胞内表达：非融合蛋白表达：蛋白质接近天然状态，易被降解，易形成包涵体。
有原核多肽基因融合蛋白表达：表达效率高；产物稳定；可以切除原核多肽，获得天然外源蛋白✦分泌表达：有信号肽基因，形成周质表达或细胞外表达★外源蛋白表达效率的影响因素✦外源基因密码子：大肠杆菌具有偏好密码子和稀有密码子，外源基因应尽量设计成为大肠杆菌的偏好密码子✦mRNA的结构：改变一级结构；降低5’端二级结构稳定性；调控3’端非翻译区二级结构✦表达载体的选择：表达方式；强的复制子(拷贝数高)；强的启动子(转录效率高)；高效率的核糖体结合位点；强的终止子(提高mRNA稳定性)；适应范围广；稳定性高；产物易纯化。
✦外源蛋白的稳定性：采用融合蛋白形式表达；采用蛋白酶缺陷的突变菌株真核细胞表达的特点及选择➢常用的真核表达系统：酵母表达系统、昆虫细胞表达系统、哺乳动物细胞表达系统大肠杆菌和酵母表达系统的比较大肠杆菌巴斯德毕赤酵母载体原核载体穿梭载体调控序列原核原核和真核表达形式包涵体、融合蛋白、分泌分泌翻译后修饰基本无有生产方式发酵，操作简单、经济发酵，操作较简单、较经济★酵母表达体系的影响因素✦外源基因的结构外源基因5’端非翻译区的序列和长度影响mRNA的翻译效率起始密码子两侧若容易形成RNA二级结构，将阻止翻译进行富含A-T序列导致转录提前终止密码子的偏好性高度复杂的胱氨酸结构基序影响表达效率✦表达形式及信号肽的选择：无信号肽常胞内表达；有信号肽，胞外分泌型表达✦启动子：多数毕赤酵母采用乙醇氧化酶AOX1、AOX2启动子✦转化子的拷贝数：拷贝数越高，表达水平也越高✦诱导条件：甲醇诱导的浓度、时间以及温度的选择✦外源蛋白的降解：采用酶缺陷型宿主、加入底物蛋白或调节pH值抑制蛋白酶活性，提高外源蛋白的稳定性。
➢哺乳动物细胞表达系统✦表达载体：病毒载体(腺病毒、腺相关病毒、反转录病毒等)；质粒载体✦表达方式：瞬时表达、稳定表达、诱导表达➢基因重组蛋白的主要分离技术：离心、沉淀(等电点沉淀法、盐析法)、膜分离、双水相萃取➢基因重组蛋白的主要纯化技术：离子交换层析、亲和层析、凝胶过滤层析、反相色谱和疏水色谱➢选择分离纯化方法的依据✦根据表达形式选择♦分泌型：沉淀和超滤♦周质表达：溶菌酶处理＋渗透压休克♦胞内可溶表达：亲和层析或离子交换层析♦胞内不溶表达(包涵体)：易与杂蛋白分开，但需要复性形成有活性的蛋白质。
✦根据分离单元之间的衔接选择♦先采用低分辨、分离规模大的方法，后采用高分辨的方法，最后采用分离规模小、速度慢的方法。
合理选择色谱分离次序✦根据分离纯化工艺的要求选择♦具有良好的稳定性、重复性和较高的安全性；尽量较少组成工艺步骤；所用时间尽可能短；工艺和技术必须高效★基因工程药物的质量控制与小分子药物质量控制相比，不同的方面✦Mr远大于小分子化学物质，致使适用于小分子药物的鉴别方法无法用于基因工程药物。
如质谱✦基因工程药物结构复杂，常需多种检测方法✦两者杂质性质差别较大。
小分子药物杂质主要来源于合成中原料残留、合成副产物和纯化中溶剂残留；基因工程药物多为宿主蛋白残留和宿主基因残留，其检测一般都用专用的试剂盒。