药品临床研究的若干规定
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药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（GCP）。
二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表1），并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则：
（一）Ⅰ--Ⅲ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
（二）Ⅳ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位；Ⅳ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构；
（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50%（Ⅳ期除外）。
五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过3个品种）。
九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司(表2)；Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表3），视察/稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表4）。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其GCP实施的情况进行评价（表5）。
附件：表1 药品临床研究申请表
表2 严重不良事件报告表
表3 药品临床试验视察／稽查项目表
表4 药品临床试验视察／稽查报告表
表5 药品临床研究审评-GCP实施情况评价表
药品临床研究申请表
(非国家药品临床研究基地)
试验用药品名称中文名称：英文名称：
类别□中药□化学药□新生物制品□放射性药□
进口药□其它
第
类
临床研究分期□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验□
临床验证
剂
型
申办单位申请
日期
年
月日
临床研究预期时间
年月
至年月
批准
文号
临床研究负责单位
病例
总数
例临床研究协作单位
基地单
位
非基地
单位
安监司核查意见注册司审批意见
申请新药临床研究的非基地专业情况
申请单位及专业名称
国家药品监督管理局登记备案□是□否备案时
间
年
月
专业病房床位数张预期完成的病
例数
例
专业
负责人姓名职务
参加过药品临
床研究
□是
□否职称□高级职称□中级职称□其它
接受GCP培训情
况
□是
□否
研究人员数高级职称人. 中级职称人. 其它人
接受GCP培训人
数
人
护理人员数人
接受GCP培训人
数
人
申请单位及专业名称
国家药品监督管理局登记备案□是□否备案时
间
年
月
专业病房床位数张预期完成的病
例数
例
专业
负责人姓名职务
参加过药品临
床研究
□是
□否职称□高级职称□中级职称□其它
接受GCP培训情
况
□是
□否
研究人员数高级职称人. 中级职称人. 其它人
接受GCP培训人
数
人
护理人员数人
接受GCP培训人
数
人
申请单位及专业名
称
国家药品监督管理局登记备案□是□否备案时
间年月
专业病房床位数张预期完成的病
例数
例
专业
负责人姓名职务
参加过药品临
床研究
□是
□否职称□高级职称□中级职称□其它
接受GCP培训情
况
□是
□否
研究人员数高级职称人. 中级职称人. 其它人
接受GCP培训人
数
人
护理人员数人
接受GCP培训人
数
人
说明 1、非基地专业在参加新药临床研究时，须填写此表。
2、对选择项目，在所选项目的“□”内划“ ”。
3、非基地专业超过此表可填写的数目，可以在续表中填写。
严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：
编号：
报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：年
月日
医疗机构及专业名称电话
申报单位名称电话